Конституционный суд установил No 57/2007 Сб.
Решение Конституционного Суда от 16 января 2007 г. по заявлению об аннулировании статьи 15 (10) Закона No 48/1997 Сб. о государственном медицинском страховании и внесении изменений и дополнений в некоторые смежные законы с внесенными в него поправками, а также по заявлению об аннулировании Декрета No 589/2004 Сб. о возмещении лекарственных средств и продуктов питания для специальных медицинских целей с внесенными в него поправками
Действующий
Конституционный суд нашел
Версии текста:
23.03.2007
57
Найти
Конституционный суд
От имени Чешской Республики
Конституционный суд принял решение 16 января 2007 года на пленарном заседании в составе Станислава Балика, Франтишека Дучона, Власты Форманковой, Войена Гюттлера, Иваны Яна, Владимира Крука, Дагмара Ластовецки, Яна Мусила, Иржи Никодима, Павла Рычетского, Милослава Превосходного, Элишки Вагнера и Микаэлы Жидлики по предложению группы из 29 сенаторов Сената Парламента Чешской Республики об отмене положений пункта 10 статьи 15 Закона No 48/1997 Сб., о государственном медицинском страховании и о внесении изменений и поправок в некоторые связанные с этим законы с поправками, а также Постановления Министерства здравоохранения No 589/2004 Сб.
следующим образом:
Пункты 15 (10) и 15 (5) последнего предложения последнего предложения с запятой "; размер их возмещения по медицинскому страхованию установлен в имплементирующем законодательстве Закона No 48/1997 Сб. о государственном медицинском страховании и внесении изменений и дополнений в некоторые соответствующие законы с внесенными в них поправками, отменяется 31 декабря 2007 года.
В этот же день истекает срок действия постановления Минздрава No 532/2005 Сб. о возмещении медикаментов и продуктов питания специального медицинского назначения с внесенными в него поправками.
Порядок аннулирования постановления Минздрава No 589/2004 Сб. о возмещении лекарственных средств и продуктов питания специального медицинского назначения с внесенными в него поправками настоящим прекращается.
Причины
Определение и резюме предложения
1. 4 июля 2005 года Конституционный суд получил предложение от группы из 29 сенаторов Сената Чешской Республики об аннулировании в заголовке отмеченного положения Закона о государственном медицинском страховании и его имплементации министерского постановления об их противоречии обязательствам Чешской Республики в соответствии с законодательством Сообщества и статьей 36 (1) Хартии основных прав и свобод (далее именуемой «Хартия»). Заявители считают, что в соответствии с действующим законодательством бенефициары не могут требовать в административном производстве размер компенсации за лекарственные средства государственного медицинского страхования, а также лишены права на судебную и иную защиту от мер Минздрава («Министерство»), выданных в этой сфере.
2.Заявители затем описывают, каким образом в Чешской Республике законодательно регулируется возмещение расходов на лекарственные средства, предназначенные для медицинского обслуживания людей. Это содержится в Законе No 48/1997 Сб. о государственном медицинском страховании и о внесении изменений и дополнений в некоторые смежные законы с внесенными в него поправками («Закон о государственном медицинском страховании»).
3. При оказании медицинской помощи некоторые лекарственные средства и продукты питания специального медицинского назначения (в следующем тексте также именуемые "лекарства") покрываются медицинским страхованием. Это лекарственные средства, содержащие вещества из групп активных веществ, перечисленных в Приложении 2 к Закону о государственном медицинском страховании. В пределах каждой группы активных веществ, перечисленных в Приложении, должен быть по крайней мере один лекарственный препарат или пища для специальных медицинских целей, которые полностью покрываются медицинским страхованием. Возмещение медицинского страхового лекарственного средства подлежит регистрации в перечне лекарственных средств и пищевых продуктов Министерства для специальных медицинских целей. Заявки на регистрацию подаются владельцами регистрационного удостоверения лекарственного препарата, выданного Государственным управлением по контролю за лекарственными средствами в соответствии с Законом No 79/1997 Сб. о лекарственных средствах и о внесении изменений и дополнений в некоторые соответствующие законы. Министерство принимает решение о невключении лекарственных средств и пищевых продуктов специального медицинского назначения и об исключении их из перечня.
4.В соответствии с Законом No 526/1990 Сб., о ценах, с внесенными в него поправками, его максимальной цене и МАХ просил Министерство зарегистрировать лекарственный препарат, Министерство может представить в Министерство предложение об определении размера возмещения лекарственного средства из государственного медицинского страхования. Без обязательства отражать такие предложения Министерство выдает постановление о расчете полностью оплаченных медицинских страховых препаратов и уровня возмещения отдельных действующих веществ. Предложения об установлении размера вознаграждения представляются в Министерство, которое направляет их в комиссию по категоризации в качестве консультативного органа Министра здравоохранения. Комиссия по категоризации обсуждает индивидуальные предложения и рекомендует размер вознаграждения, рекомендации комиссии публикуются на сайте Министерства. Компетентное ведомство министерства затем подготовит проект постановления и направит его в комиссию по категоризации вместе с комментариями по рекомендуемым уровням вознаграждения. До полного завершения проекта имплементационного постановления апеллянтам предоставляется возможность прокомментировать процесс категоризации, но в очень ограниченном пространстве. Окончательный проект закона затем передается министру здравоохранения, который представит его в законодательный совет правительства после окончания процедуры комментариев. В случае положительного заявления декларируется законодательство.
5.Таким образом составляется перечень полностью оплаченных лекарственных средств и в законодательном процессе закладывается уровень возмещения действующих веществ. Участие в этом процессе держателя разрешения на продажу лекарственного препарата и других заинтересованных сторон, а значит, и их способность влиять на форму указа, зависит исключительно от воли министерства информировать и заслушивать предложения и комментарии по нему. То же самое касается инициирования изменений в содержание указа. Кроме того, закон о государственном медицинском страховании не содержит более подробных критериев для определения уровня возмещения лекарственных средств, и в результате содержание указа не основано на объективных и поддающихся проверке критериях. Указ как закон также не содержит обоснования.
6.Уровень возмещения лекарственных средств медицинского страхования не определяется в отдельных административных процедурах с участием заявителей - обладателей маркетингового разрешения, присуждаемого процессуальными правами. Права органов, связанные с уровнем вознаграждения, не могут быть использованы независимым и беспристрастным судом.
Поэтому решения о возмещении расходов на лекарственные средства в Чешской Республике не основаны на объективных критериях, не обоснованы и не подлежат судебному пересмотру. Этот факт не решается тем, что лекарственные средства включаются в систему медицинского страхования в порядке включения лекарственных средств и продуктов питания специального медицинского назначения, который является по существу административным. Хотя включение лекарственного средства в перечень является условием для включения в систему возмещения, оно не оказывает минимального влияния на уровень возмещения конкретного лекарственного средства.
8.Заявители обращают внимание на то, что установление цен на лекарственные средства для медицинского применения и их интеграция в систему государственного медицинского страхования регулируется Директивой Совета 89/105/ЕЭС о прозрачности ценовых мер на лекарственные средства для медицинского применения и их включении в сферу действия национальных схем медицинского страхования (далее - "Директива") для государств-членов Европейского Союза. Статья 1 Директивы обязывает государства-члены обеспечить, чтобы все юридические или административные меры по контролю цен на лекарственные средства для медицинского применения или по ограничению ассортимента лекарственных средств, охватываемых схемами медицинского страхования, соответствовали требованиям Директивы. В соответствии со статьей 6 (2) Директивы решение о не включении в перечень должно быть обосновано на основе объективных и поддающихся проверке критериев, включая, при необходимости, мнения экспертов или рекомендации, на которых основано решение. В таких случаях заявитель должен быть проинформирован об апелляциях. По мнению заявителей, статья 6 должна толковаться в контексте статьи 1. Простое включение лекарственного препарата в систему государственного медицинского страхования через перечень не имеет практического действия, если одновременно не принято решение об уровне возмещения средств государственного медицинского страхования. Принципы статьи 6 должны применяться не только к решению о листинге лекарственного препарата, но и к решению министерства о конкретном размере оплаты медицинского страхования.
9.Заявители считают, что доступ Чешской Республики в Европейский Союз 1 мая 2004 года был интегрирован в чешский правовой порядок. Это также оказывает непосредственное влияние на восприятие конституционного строя. Он также включает стандарты основного права Европейского сообщества. Они также основаны на принципе приоритета применения и обязанности должным образом выполнять обязательства, вытекающие из европейского права, в национальное право. Апеллянты Конституционного Суда рассматривают как орган, который осуществляет надзор за соблюдением этих принципов и, следовательно, имеет право пересматривать соответствие соответствующего национального законодательства законодательству Сообщества и который в этом контексте наделен уничижительными полномочиями. Уважение и надзор за соблюдением обязательства надлежащего национального исполнения обязательств европейского права является, по мнению заявителей, выполнением атрибутов верховенства права в соответствии со статьей 1 (1) Конституции Чешской Республики (далее именуемой Конституцией), с этим обязательством, достигающим уровня конституционного порядка.
10. В качестве альтернативы, без каких-либо более тесных конституционных аргументов, заявители добавляют, что, если держателям разрешений на продажу отказано в праве требовать свои права "от независимой и беспристрастной администрации и суда", оспариваемое законодательство в отношении них нарушает право на судебную и другую защиту в соответствии со статьей 36 (1) Устава.
Несогласие с основными частями замечаний сторон
11. Конституционный суд направил ходатайство о возбуждении производства в соответствии с положениями статьи 69 Закона No 182/1993 Сб., о Конституционном суде, с поправками, сторонам производства - Палате депутатов и Сенату Парламента Чешской Республики, Министерству здравоохранения и Омбудсмену.
12. Палата депутатов заявила по содержанию предложения, что предложение основано на правовом статусе до принятия двух поправок к Закону о государственном медицинском страховании, осуществленных Законом No 438 / 2004 Coll. (изменение Закона No 551 / 1991 Coll., о Общей медицинской страховой компании Чешской Республики, с поправками, Закон No 280 / 1992 Coll., о ведомственных, профессиональных, корпоративных и других медицинских страховых компаниях, с поправками, Закон No 592 / 1992 Coll., о страховании от общего медицинского страхования, с поправками, и Закон No 48 / 1997 Coll., о государственном медицинском страховании, с поправками, Закон No 592 / 1992 Coll., об общем медицинском страховании, с поправками, Закон No 123 / 2005 Coll., который внес изменения в Закон No 48 / 1997 Coll., о государственном медицинском страховании и о внесении изменений в некоторые смежные законы, с поправками и Закон No 592 / 1992 Coll.). Первый из этих законов отражал содержание Директивы Совета 89/105/ЕЭС в Законе о государственном медицинском страховании, позволяя его статье 15 (8) пересмотреть решение об исключении лекарственного препарата из списка лекарственных средств и пищевых продуктов для специальных медицинских целей в соответствии с Административным кодексом и, таким образом, позволяя владельцу разрешения на продажу иметь правовую защиту с «независимым управлением». Второй из этих законов закреплен в статье 15 (6) Закона о государственном медицинском страховании тем же порядком принятия решений о нерегистрации лекарственных средств и продуктов питания специального медицинского назначения. Поэтому Палата депутатов считает, что оспариваемое положение больше не противоречит этой Директиве. Палата депутатов не прокомментировала оспариваемое нарушение законодательства с принципом права на судебную защиту.
13.Сенат сначала напомнил, что проект поправки к Закону о государственном медицинском страховании (опубликованный позднее в соответствии с No 438/2004 Сб.), который привел оспариваемое положение, был обсужден Сенатом 20 мая 2004 года и постановил вернуть его в Палату депутатов с поправками. В то время возражений не было, и Сенат счел их соответствующими праву гражданина на медицинское обслуживание, как указано в статье 31 Устава. Сенат одобрил законопроект и Палату депутатов. Затем Сенат указывает, что сами истцы, как они утверждают, осведомлены о нестандартном характере предложения, если указанные правовые положения в первую очередь оспариваются за конфликт с законодательством Сообщества. Однако, по мнению Сената, определение соответствия или несоблюдения национального законодательства законодательству органа Сообщества не может рассматриваться как национальное. В этом отношении компетентен только Европейский суд. Для этого заключения продемонстрирован принцип приоритетного применения права Сообщества, а также предварительные вопросы, с которыми национальные суды обращаются в Европейский Суд; Если Конституционный суд может отменить законы или их отдельные положения, противоречащие законодательству Сообщества, он также имеет право ответить на вопросы, указанные для предварительного решения. Это не так. Защита прав в соответствии с законодательством Сообщества обеспечивается другими способами, в частности, ответственностью государства-члена за его нарушение. Рассмотрение предполагаемого противоречия оспариваемого положения Закона о государственном медицинском страховании со статьей 36 (1) Устава оставляет Сенат на рассмотрение Конституционного суда.
14.В ответ на конкретный вопрос судьи-докладчика Минздрав впервые прокомментировал процесс принятия оспариваемого постановления. Было указано, что нормативный процесс соответствует общему способу принятия декретов. Предложение получило замечания в соответствии с законодательными правилами Правительства. После включения замечаний его обсудил законодательный совет Правительства, который установил соблюдение конституционного строя и законов. Указ был подписан министром и впоследствии опубликован в Сборнике законов. Что касается процесса подготовки материального содержания указа, то он регулируется внутренними нормативными актами Министерства, приказом Министра No 3/1992 об обеспечении законотворческой деятельности в Министерстве здравоохранения Чешской Республики, приказом No 12/2003 о принципах распространения материалов Министерства здравоохранения во внутреннее и внешнее комментирование, приказом No 6/2004 о Уставе и Правилах процедуры Комиссии по категоризации лекарственных средств и пищевых продуктов для специальных медицинских целей Министерства здравоохранения. Прозрачность, репрезентативность и беспристрастность установления уровня вознаграждения обеспечивают состав категоризирующей комиссии, члены которой назначаются и изымаются министром. Примерами могут служить представители Чешского медицинского общества Ян Евангелист Пуркине, Чешской медицинской палаты, Чешской аптечной палаты, Чешской стоматологической палаты, организации пациентов, медицинских страховых компаний, Государственного института по контролю за наркотиками. Категоризационный совет соблюдает правила, установленные в его деятельности, и соблюдает принцип транспарентности при обработке заявителем оценок предложений и жалоб, а также принцип объективности и качества оценки предложений и анализов, представленных по возражениям.
15.Министерство отвергает доводы заявителей относительно плохо перенесенной директивы в Закон о государственном медицинском страховании. По мнению министерства, в директиве проводится различие между решениями о включении лекарственного препарата в перечень лекарственных средств и продуктов питания специального медицинского назначения и фиксации цены конкретного лекарственного препарата с другой стороны. Если директива о ценовом решении обсуждается, она просто реагирует на различные системы ценообразования в государствах-членах, не налагая на них обязательства устанавливать цены на лекарства в административном порядке. Таким образом, заявители необоснованно объединили два отдельных процесса, а именно решение о включении в перечень лекарственных средств, покрываемых медицинским страхованием, с утверждением цены лекарства. Директива не регулирует цены на лекарства и не налагает административных решений. Таким образом, обязательства по директиве выполняются надлежащим образом и полностью.
16. Министерство считает возражение заявителей против нарушения прав владельцев разрешений на продажу в соответствии со статьей 36 (1) Устава простым общим заявлением. Он считает, что предварительным условием успеха этого возражения было бы «нарушение конкретного права, установленного законом», в соответствии с которым заявители должны были бы точно указать, какое законодательство было установлено их законодательством и что конкретно представляет собой его нарушение. Министерство также отмечает, что лекарственный препарат может быть размещен на рынке, независимо от того, покрывается ли он по крайней мере частично государственным медицинским страхованием, и что процесс возмещения производителями и дистрибьюторами не требуется. Он считает это предложение явно необоснованным и предлагает отклонить его как таковое.
17. Омбудсмен в письме от 29.7.2005 года информировал Судью-Докладчика о том, что он не вмешивался в рассматриваемое разбирательство.
Мнение других заинтересованных сторон и экспертов
18. Конституционный суд во главе с попыткой получить как можно более полную информацию о процессе создания каталога лекарственных средств, на которые распространяется государственное медицинское страхование, обратился к другим заинтересованным учреждениям с просьбой представить заключение по предлагаемому проекту группы сенаторов. Он также обратился к Чешской медицинской палате, Чешской аптечной палате, Общей медицинской страховой компании Чешской Республики и Ассоциации компаний медицинского страхования, объединив все другие страховые компании в Чешской Республике в области общественного медицинского страхования, а именно Чешскую национальную медицинскую страховую компанию, Страховую компанию работников Hutnik, Коммерческую страховую компанию банков, страховых компаний и строительных компаний, Фонд регионального братства, Военное страховое общество, Страховую компанию работников Škoda, Страховую компанию медицинского страхования METAL-ALIANCE и Управление медицинского страхования Министерства внутренних дел Чешской Республики.
19. Чешская медицинская палата полностью поддержала это предложение и согласилась с причинами, побудившими заявителя представить его. Он считает нежелательным, чтобы ценообразование лекарственных средств, как оно определено в оспариваемом правовом положении, имело место в системе, в которой им не разрешается вмешиваться в деятельность субъектов, участвующих в нем; назначать образцовую профессиональную организацию врачей, представителей медицинских страховых компаний, научных учреждений и производителей лекарственных средств. Он признает, что их представители входят в состав Комиссии по категоризации лекарственных средств, но они не были созваны в течение шести месяцев, поэтому последняя поправка к оспариваемому декрету вообще не консультировалась с членами Комиссии. Чешская медицинская палата подтверждает неофициальный способ принятия Ордена без объективной оценки всех мнений, например, ее замечания по проекту последней поправки к рассматриваемому Ордену не были учтены. В сложившейся ситуации могут быть нарушены права как производителей лекарств, так и пациентов. Генеральная медицинская страховая компания Чехии также согласна с причинами, побудившими группу сенаторов внести предложение. Закон о государственном медицинском страховании не содержит более подробных критериев определения уровня возмещения отдельных лекарственных средств. В результате этого Министерство имеет широкие возможности для субъективного принятия решений о лекарствах, полностью покрываемых системой государственного медицинского страхования, и о размере частичных выплат. Напротив, другие заинтересованные стороны, которые не могут активно влиять на него, де-факто исключены из этого процесса. Кроме того, эти организации не могут добиваться защиты своих прав в независимом и беспристрастном суде. Нынешнее положение о ценообразовании на лекарства не соответствует требованиям директивы, которая была непоследовательно реализована Чешской Республикой. Чешская фармацевтическая палата заявила, что нынешняя форма процесса категоризации, а именно включение фармацевтических препаратов в число охватываемых государственным медицинским страхованием, неоднократно приводила в пример ряд непрозрачных шагов в прошлом, которые, по ее мнению, серьезно ставят под угрозу эффективное функционирование всей системы возмещения лекарственных средств. Это, во-первых, тот факт, что для определения уровня возмещения лекарственного средства с учетом его максимальной административной цены существует определенная конкретная дата, когда рынок может сопровождаться длительное время после поставки лекарственных средств. На практике нередко возникает ситуация, когда фармацевтические препараты, задекларированные полностью оплаченными, отказываются платить сверх вновь установленных максимальных цен. Кроме того, Чешская аптечная палата считает, что комиссия по категоризации играет непрозрачную роль в процессе подготовки указа. Это всего лишь консультативный орган, и в прошлом уже случалось, что итоговая форма указа отклонялась от проекта, обсуждавшегося комиссией по категоризации после вмешательства Госдепартамента. Результаты его обсуждений могут быть упомянуты заинтересованными сторонами только в очень сжатые сроки, которые не дают усмотрения относительно наиболее фундаментального возможного воздействия предлагаемых изменений. Сроки между подготовкой, публикацией и эффективностью соответствующих поправок в прошлом были намного короче, чем того требовала подготовка медицинской местности и экспертная дискуссия. Только в период между завершением подготовки указа и его эффективностью Генеральная медицинская страховая компания Чешской Республики готовит кодовый список, и только из этой помощи общественные и медицинские работники поймут, как будет покрываться конкретное лекарство. Этот кодовый список часто выдается только на момент вступления в силу нового указа, а то и позже. Неточная информация о сумме дополнительных выплат затем обременяет пациентов и приводит к экономическому ущербу аптек. Чешская аптечная палата приветствовала бы четкое и обязательное установление сроков подготовки, выдачи и эффективности приказа о возмещении, что гарантировало бы достаточный запас времени для подготовки врачей, фармацевтов и пациентов к новой системе возмещения. Ассоциация компаний медицинского страхования не высказала своего мнения по данному предложению в Конституционный суд.
В связи с дискуссией, состоявшейся в прессе экспертов по вопросу о неконституционности законодательства Чешской Республики, которое было признано противоречащим законодательству Сообщества, в котором были высказаны различные мнения, судья-докладчик просила научные институты, а именно соответствующие департаменты различных факультетов в Чешской Республике, высказать свое экспертное мнение по этому вопросу.
Мнения, выраженные в ответах, можно разделить на три основные группы. Первый основан на выводе о том, что право Сообщества, поскольку оно не является частью конституционного строя, не может быть эталонным критерием оценки конституционности национального права. Во-вторых, нельзя исключать, что может быть исключена оценка вопроса о соответствии законов Чешской Республики первичному и вторичному праву Европейского сообщества, в то же время противоречащая принципам конституционного строя Чешской Республики. В-третьих, проводится различие между случаями надлежащего переложения права Сообщества на чешское право, которое явно выходит из-под конституционного контроля, и случаями дефектного переложения, которые подлежат абстрактному контролю конституционности, поскольку в таком случае законодатель не действует в пределах делегированных полномочий. Он приходит к выводу, что даже если в контексте абстрактного контроля над стандартом законодательство, противоречащее законодательству Сообщества, не может быть отменено, в каждом конкретном случае необходимо сделать вывод о том, что законодательство совместимо или противоречит этому закону, чтобы оценить полномочия на его отмену. Конституционный суд предусматривает, что он сам выносит заключение о возможностях пересмотра действующего законодательства Сообщества, как указано ниже.
Отступление от оспариваемых положений
(А)
22. Пункт 15 (10) Закона No 48/1997 Сб. о государственном медицинском страховании и о внесении изменений и дополнений в некоторые соответствующие законы с внесенными в него поправками гласит следующее:
"Министерство здравоохранения постановляет:
а лекарственные средства и продукты питания для специальных медицинских целей, полностью покрываемые медицинским страхованием;
(b) уровень возмещения каждого активного вещества, принадлежащего к группам активных веществ, упомянутых в Приложении 2;
с размер продовольственных выплат для специальных медицинских целей, содержащих активные вещества из групп активных веществ, указанных в Приложении 2;
(d) уровень возмещения индивидуально приготовленных лекарственных средств, радиофармацевтических препаратов и продуктов переливания из медицинского страхования;
e) ограничения и обозначения, устанавливающие условия назначения лекарственных средств и пищевых продуктов для специальных медицинских целей, охватываемых медицинским страхованием, включая ограничения и обозначения для использования лекарственных средств и пищевых продуктов для специальных медицинских целей при оказании медицинской помощи на специализированных рабочих местах".
23. Пункт 15 (5) последнего предложения за полуколоном Закона No 48/1997 Сб. о государственном медицинском страховании и об изменении и дополнении некоторых смежных законов с внесенными в него поправками гласит:
"сумма их возмещения из медицинского страхования определяется имплементирующим законодательством".
(В)
24. Постановление Министерства здравоохранения No 532/2005 Сб., о возмещении лекарственных средств и пищевых продуктов специального медицинского назначения, с изменениями, внесенными Постановлением Министерства здравоохранения No 37/2006 Сб., Постановлением Министерства здравоохранения No 368/2006 Сб., Постановлением Министерства здравоохранения No 387/2006 Сб. и Постановлением Министерства здравоохранения No 621/2006 Сб., гласит:
"Министерство здравоохранения предусматривает в соответствии со статьей 15 (10) Закона No 48 / 1997 Сб. о государственном медицинском страховании и о внесении изменений и дополнений в некоторые смежные законы, с изменениями, внесенными Законом No 438 / 2004 Сб., (далее именуемый "Закон"):
Этот указ предусматривает:
(a) лекарственные средства и пищевые продукты для специальных медицинских целей, полностью покрываемые государственным медицинским страхованием (далее именуемым «медицинское страхование»), перечисленные в Приложении 1 к нему,
(b) сумму возмещения каждого активного вещества, принадлежащего к группам активных веществ, указанным в Приложении 2 к Закону, как указано в Приложении 1 к настоящему Указу;
(c) размер продовольственных выплат для специальных медицинских целей, содержащих активные вещества из групп активных веществ, перечисленных в Приложении 2 к Закону, как указано в Приложении 1 к настоящему Указу;
(d) уровень возмещения индивидуально приготовленных лекарственных средств, радиофармацевтических препаратов и переливания продуктов медицинского страхования, перечисленных в Приложении 1 к настоящему Соглашению;
(e) ограничения и символы, определяющие условия назначения лекарственных средств и пищевых продуктов для специальных медицинских целей, охватываемых медицинским страхованием, включая ограничения и символы для использования лекарственных средств и пищевых продуктов для специальных медицинских целей при оказании медицинской помощи в специализированных центрах, перечисленных в Приложении 2 к настоящему Регламенту.
Нижеследующее исключается:
1. Постановление No 589/2004 Сб. о возмещении расходов на лекарственные средства и продукты питания специального медицинского назначения.
2. Указ No 225/2005 Сб., вносящий изменения в Указ No 589/2004 Сб., о возмещении расходов на лекарственные средства и продукты питания специального медицинского назначения.
3. Указ No 337/2005 Сб., вносящий изменения в Указ No 589/2004 Сб., о возмещении расходов на лекарственные средства и продукты питания специального медицинского назначения.
Указ вступает в силу 1 января 2006 года.
Министр:
Доктор Рат против Р.'
Условия активной легитимности заявителя
25.Предложение об отмене положений пункта 15 (10) Закона No 48/1997 Сб. о государственном медицинском страховании и об изменении и дополнении некоторых смежных законов с внесенными в него поправками, а также об отмене Постановления Министерства здравоохранения No 589/2004 Сб. о возмещении лекарственных средств и пищевых продуктов для специальных медицинских целей с внесенными в него поправками было представлено группой из двадцати девяти сенаторов Сената Парламента Чешской Республики и, таким образом, в соответствии с условиями, содержащимися в положениях пункта 2(b) статьи 64 Закона No 182/1993 Сб. Поэтому в настоящем деле можно сделать вывод о том, что условия активной легитимности со стороны заявителя выполнены.
Конституционное соответствие законодательного процесса
26. Конституционный суд обязан в соответствии с положениями пункта 1 статьи 68 Закона о Конституционном суде в ходе производства по контролю за законами или иным законодательством оценить, было ли принято и издано оспариваемое законодательство конституционным образом.
27. На соответствующем веб-сайте было установлено, что проект поправки к Закону о государственном медицинском страховании был представлен в Палату депутатов Правительством Чешской Республики 8 сентября 2003 года. Резолюцией No 1035 от 6 апреля 2004 года Нижняя палата одобрила предложение большинством в 87 из 170 присутствующих членов, при этом 79 голосов против.
28. Сенат обсудил переданное ему 20 мая 2004 года предложение и в резолюции 450 большинство из 56 из 57 присутствующих сенаторов высказались за возвращение его в Палату депутатов с поправками.
29.Палата депутатов, вернувшая законопроект, 24 июня 2004 года обсудила законопроект и согласовала с ним резолюцию 1199, одобренную Сенатом. Из 189 присутствующих членов 119 проголосовали «за» и 36 — «против».
30.Президент Республики подписал Закон 14.7.2004 и Премьер-министр 16.7.2004.
31.26.7.2004 закон был опубликован в Сборнике законов в количестве 144 под номером 438/2004 Сб.
32.Власть Министерства издавать законы об осуществлении Закона основана на статье 79 (3) Конституции. Его предварительным условием является наличие явного юридического разрешения. В настоящем деле настоящим разрешением является положение статьи 15 (10) Закона о государственном медицинском страховании. Указ, отмеченный в предложении, был подписан министром здравоохранения и опубликован надлежащим образом в 202 году под номером 589 / 2004 Сборник законов. Действующий указ был подписан министром здравоохранения и был надлежащим образом опубликован в 181 году под номером 532/2005.
33. Конституционный суд отмечает, что принятие и рассмотрение рассматриваемого законодательства проходили в установленном порядке.
Собственный обзор
34. Заявители оспаривают положения Закона о государственном медицинском страховании по двум отдельным причинам. Во-первых, это противоречит основополагающему атрибуту верховенства права, а именно его обязательству уважать право Сообщества (статья 6 Директивы о прозрачности), с которым оно противоречит, и, во-вторых, за отсутствие гарантии судебной защиты, как это закреплено в статье 36 Хартии.
35. Конституционный суд в Found sp. zn. Pl. ÚS 50 / 04 (опубликовано в соответствии с No 154 / 2006 Coll.) заявил, что право Сообщества не может быть эталонным критерием для оценки конституционности национального регулирования. Европейские сообщества, как и Чешская Республика, являются юридическими сообществами. Европейские сообщества построены на уважении и уважении основных элементов верховенства права. Из прецедентного права Европейского Суда можно сделать вывод, что его толкование общих принципов права, соответствующих основным правам, содержащимся в национальных конституционных каталогах, близко к толкованию Конституционного Суда. Кроме того, речь идет о создании и функционировании внутреннего рынка, в том числе о вмешательстве в свободное перемещение товаров как одной из четырех основных свобод, а именно самой сути Европейских сообществ, и поэтому необходимо уделять больше внимания обеспечению того, чтобы принятые ограничения были сбалансированы достаточной гарантией основных прав заинтересованных сторон, в частности права на разумное и справедливое управление в рассматриваемом случае. В этом духе Конституционный суд также работал с возражением заявителей о том, что оспариваемое положение Закона о государственном медицинском страховании противоречит Директиве; Де-факто не может найти противоречие само по себе привести к отмене соответствующего законодательного положения и его исполнительного указа, но аргументы, оправдывающие такой вывод, могут быть подкреплены обоснованием неконституционности.
Статья 1 (1) Конституции является суверенным, единым и демократическим верховенством права, основанным на уважении прав человека и гражданина. Источником всей государственной власти является народ и осуществляется через органы власти законодательной, исполнительной и судебной (ст. 2 (1) Конституции). Основные права и свободы защищаются судебной властью (статья 4 Конституции). Статья 36 (1) На Хартию может ссылаться любое лицо в порядке, установленном его правом в независимом и беспристрастном суде и в определенных случаях другим органом. Второй пункт этой статьи предоставляет любому лицу, которое утверждает, что его права были сокращены решением государственного органа, возможность обратиться в суд для рассмотрения законности такого решения, если иное не предусмотрено законом. Однако решения, касающиеся основных прав и свобод, защита которых закреплена в конституционном порядке Чешской Республики, не должны исключаться из судебного рассмотрения.
37.Чешская правовая система различает четыре различных этапа регулирования рынка лекарственных средств: регистрацию лекарственного препарата (согласие на его размещение на рынке), установление его максимальной цены, решение о включении в перечень подлежащих оплате лекарственных средств и установление размера вознаграждения от государственного медицинского страхования. Регистрацию лекарственных средств решает статья 26 Закона No 79/1997 Сб. о лекарственных средствах, а также о внесении изменений и дополнений в некоторые другие законы, Государственный институт по контролю над наркотиками; к этому решению применяются административные правила (см. раздел 66 этого Закона). Максимальная цена устанавливается в соответствии с разделом 10 Закона No 526/1990 Сб., о ценах, с поправками, Министерством финансов, которое выдает перечень товаров с регулируемыми ценами посредством заключения, опубликованного в Ценовом бюллетене. Третий шаг заключается в том, что государственным медицинским страхованием могут быть охвачены только те лекарственные средства, которые перечислены в поддерживаемом Министерством перечне лекарственных средств и продуктов питания специального медицинского назначения. В случае невыполнения Министерством запроса производителя или дистрибьютора на внесение лекарственного препарата в указанный перечень его решение подлежит административному регламенту. К решению об исключении лекарственного препарата из перечня применяются также административные правила. Таким образом, первый и третий этапы осуществляются в рамках административной системы, где вопросу об индивидуальном решении предшествует процедура, обеспечивающая возможность осуществления его участниками своих процессуальных прав; Конституционный суд, учитывая предмет разбирательства, обращает внимание на особый режим регулирования цен на лекарственные препараты. В отличие от этого, заключительный шаг в решении как индивидуальном административном акте не учитывается. Он принимает форму министерского регламента, но по существу является не общим стандартом, а «набором индивидуальных решений», и поэтому было бы целесообразно применять схему, предусмотренную в статье 36 (1), возможно, в статье 36 (2) Устава.
38. Определение конкретного размера вознаграждения имеет существенное значение для спроса на наркотики, в соответствии с принципом, что спрос выше, чем выше доля вознаграждения по государственному медицинскому страхованию. Это решение Министерства о конкретной сумме возмещения лекарственного средства или, в нашем случае, форма, в которой оно готовит и публикует соответствующий указ, также отражает экономический результат и выгоду соответствующего производителя или дистрибьютора. Создание неравных условий для предпринимателей каким-то образом исказит их свободную конкуренцию на рынке лекарств для человека. Однако условия для предпринимательства должны быть одинаковыми для всех его участников, в том числе в части ограничений, налагаемых законом. Все производители и дистрибьюторы лекарственных средств могут вести бизнес только на национальном рынке для выполнения установленных законом условий. Если путем включения продукта в перечень лекарственных средств, выплаченных по государственному медицинскому страхованию, его производитель или дистрибьютор получает выгоду от других производителей или дистрибьюторов, необходимо более тщательно обеспечить, чтобы это неравенство уравновешивало возможность проверки прозрачности создания этих условий в каждом отдельном случае.
Это, кроме того, является целью предлагаемой директивы. Статья 6 гласит, что она применяется в том случае, если лекарственный препарат покрывается национальной системой медицинского страхования после того, как компетентный орган принял решение о его включении в перечень. Положения статьи требуют, чтобы все такие решения принимались в форме индивидуальных административных решений (иными словами, заявителю должно быть вынесено решение, обоснование которого основано на объективных и проверяемых критериях), чтобы решение было вынесено в течение 90, возможно 180 дней и чтобы решение могло подлежать судебному пересмотру (в обобщенном виде оно оформляет совокупность процессуальных прав на защиту участника). Пункт 10 части 15 Закона о государственном медицинском страховании не требует этих гарантий, что ясно из его текста.
40. Конституционный суд по причинам, изложенным в вышеупомянутом решении, sp. zn. Pl. ÚS 50/04 излагает положения статьи 36 (1) и (2) Устава, принимая во внимание прецедентное право Европейского Суда, касающееся принципа справедливого судебного разбирательства. Европейский суд уже дважды рассматривал аналогичную проблему в случае австрийских и финских систем возмещения расходов на лекарства для человека. В деле Комиссии против Финляндии [Case C-229/00, Commission against Finland (2003), ECD I-5727] показано, что в Финляндии действует аналогичная система возмещения расходов на лекарственные средства по государственному медицинскому страхованию, как в Чешской Республике. Согласно финскому законодательству, лекарственный препарат был включен в перечень лекарственных средств, подлежащих оплате в результате решения о фиксации его цены, что автоматически означало, что 50% его государственной страховой цены имело право на возмещение. Таким образом, финское законодательство требует только двухэтапного принятия решений в случаях, связанных с теми препаратами, которые покрывались схемой государственного страхования в диапазоне более 50%. С этой целью правительство Финляндии законодательно установило перечень "некоторых активных веществ", которые получили более высокие ставки вознаграждения. Фактическое решение о размере возмещения за конкретный препарат было принято экспертами в каждом конкретном случае, но такие решения были лишь формой подтверждения того, что отдельные препараты содержат эти активные вещества, включенные в перечень. Что касается этой структуры принятия решений, то правительство Финляндии утверждало, что статья 6 Директивы не применяется к постановлению, изданному правительством, поскольку "сама по себе она не приводит к включению конкретного лекарственного средства в список лекарственных средств, которые получают более высокий охват системой государственного медицинского страхования, а просто относится к определенным активным веществам" (пункт 30). Европейский суд отклонил этот аргумент как слишком формальный, заявив, что правительственное регулирование (хотя и косвенно) определяет определенные лекарства для включения в более высокий уровень вознаграждения и что, хотя оно принимает форму общего регулирования, «решение правительства» представляет собой набор индивидуальных решений о включении определенных лекарственных средств в одну из систем социального обеспечения и поэтому подпадает под схему статьи 6 Директивы (id, параграф 34).
В случае Комиссии против Австрии (Case C-424/99 Commission v Austria, (2001) ECD I-9285) была аналогичная проблема. В австрийской системе существует реестр лекарственных средств для целей их возмещения, но это лишь своего рода руководство, и возмещение отдельных лекарственных средств из системы медицинского страхования решается в отдельных случаях. В отдельных случаях врачи могли на основании потребности пациента решить, что внесенное в реестр лекарство не будет оплачено, и наоборот, лекарство не оплачено. Поэтому правительство Австрии сочло, что реестр не может быть квалифицирован как точный список в значении статьи 6 Директивы. Европейский суд постановил, что целью Директивы является обеспечение того, чтобы «меры по контролю за ценами на лекарственные препараты... или по ограничению объема лекарственных средств, охватываемых медицинским страхованием, соответствовали требованиям Директивы» (пункт 30). Поэтому Европейский суд пришел к выводу, что, несмотря на простую индикативную функцию регистра, для системы достаточно подпадать под схему статьи 6 Директивы о том, что включение лекарственного препарата в реестр обычно означает, что сумма его возмещения также будет создана в системе. "Поэтому Европейский суд дважды четко заявил, что решение, касающееся суммы возмещения лекарственного препарата из государственного медицинского страхования, даже если оно официально отделено от решения по перечню, подпадает под действие статьи 6 Директивы и поэтому должно сопровождаться гарантией процессуальных прав, содержащихся в ней.
41. Как уже было разъяснено выше, толкование Европейским судом принципов, соответствующих основным правам и свободам, не может оставаться без ответа при толковании национального права и его соответствии конституционно гарантированным правам. Статья 1 Хартии предусматривает особую защиту основных прав. Поэтому, если этот суд пришел к выводу, что решение о включении лекарственных средств в перечень лекарственных средств, охватываемых государственным медицинским страхованием, является вмешательством в права их производителей и дистрибьюторов и, следовательно, обеспечение соблюдения принципов справедливого процесса, Конституционный суд должен учитывать этот аргумент при толковании статьи 36 (1) и (2) Устава. В рамках абстрактного контроля стандарта он должен оценить, создает ли правовое регулирование условия, при которых вмешательство уравновешивается такими правами, чтобы в достаточной мере исключить возможность получения удовольствия при принятии любого конкретного решения о включении лекарственных средств в список лекарственных средств, охватываемых государственным медицинским страхованием. Пункт 15 (10) Закона о государственном медицинском страховании не соответствует такому требованию, поскольку не гарантирует заявителю, что решение о его применении основано на объективных и поддающихся проверке критериях, что оно является судебным и что оно выдается без неоправданной задержки. Однако министерство принимает решение о включении того или иного препарата в комплекс медицинских страховых препаратов, выплаченных в полном объеме, и в комплекс лекарственных средств, выплаченных лишь частично, а также о конкретном размере вознаграждения не в административном производстве, а в рамках нормативного процесса.
42.На основании разрешения, содержащегося в статье 15 (10) Закона о государственном медицинском страховании, Министерство регулирует Декрет, т.е. посредством общеобязательного закона, прав и обязанностей специально индивидуализированных субъектов, что характерно для правоприменительных актов. Таким образом, нынешняя практика отклоняется от одной из основных материальных характеристик понятия права (законодательства), которая является его общностью.
43. Конституционный суд неоднократно высказывался в прошлом о требовании универсальности закона. В решении sp. zn. Pl. ÚS 55/2000 (Collection of finds and orders of the Constitutional Court, Volume 22, Found No 62, p. 55 et seq.; Declared under No. 241/2001 Coll.) в этой связи: "Фундаментальные принципы материального верховенства права являются максимумом универсальности правового регулирования (требование универсальности права или общего права). Универсальность содержания является идеальной, типичной и существенной чертой права (или даже закона вообще), в отношении судебных решений, правительственных и административных актов. Целью разделения государственной власти на законодательную, исполнительную и судебную власть является доверение универсального и первоначального регулирования власти государству законодательного органа, основанного на универсальном регулировании власти и принятии решений по отдельным делам управления и исключительно по отдельным делам судебной власти. Определение понятия закона (или закона) тогда зависит от понятия закона (законодательства) в материальном смысле, от которого законы (законодательство) должны отличаться в смысле формального. Этот вывод был подтвержден Конституционным судом позднее, например, в решении 28.6.2005 sp. zn. Pl. ÚS 24/04 (Сборник находок и распоряжений Конституционного суда, том 37, Найдено No 130; опубликовано под No 327/2005 Coll.).
44. Конституционный суд также исходил из требования об универсальности Закона о применении к аннулированию положений статьи 7 Закона No 2/1991 Сб., о коллективных переговорах (постановление п. Аргументы также влияют на рассматриваемое дело. Конституционный суд сослался здесь на аргументы в пользу универсальности закона или закона, которые являются: разделением власти, равенством и правом независимого судьи.
Первая из оговорок к законам, касающимся уникальных дел, касается принципа разделения власти, т.е. разделения законодательной, исполнительной и судебной власти в условиях демократического верховенства права: "Принятию законов, касающихся уникальных дел, наиболее препятствует сфера применения права. Право на судью и независимость правовой защиты также исключаются законодательными органами в областях, которые не защищены принципом nulla poena sine (в данном случае lex может быть только общим и письменным юридическим приговором). (H. Schneider, Gesetzgebung, 2 Auflage, Heidelberg 1991, p.
Заинтересованные стороны также не могут получить судебную защиту в соответствии с нынешней правовой ситуацией. По вопросу об исключении судебного пересмотра по делу об индивидуальном правовом регулировании Конституционный суд в вышеупомянутом постановлении ст. zn. Pl. ÚS 40/02 заявил: «Индивидуальное регулирование, содержащееся в законе, лишающее адресатов возможности судебного пересмотра выполнения общих условий нормативного регулирования конкретного органа, не имеющего прозрачного и приемлемого обоснования в отношении возможности регулирования общего регулирования, должно рассматриваться как противоречие с принципом верховенства права (ст. 1 Конституции), к которому относится самостоятельное разделение власти и судебная защита прав (ст. 81 и 90 Конституции).»
47. Аналогичным образом Европейский суд в случаях, упомянутых выше, принял возможность процессуальной защиты. Что касается возможности обжалования решений, то в тексте директивы предусматривается, что заявитель должен быть проинформирован о возможности обжалования. Европейский суд пришел к выводу, что заявитель должен иметь возможность эффективно осуществлять апелляцию, обеспечивающую защиту его прав. Кроме того, он не считает, что административная апелляция является достаточной, она должна носить характер судебного пересмотра. Конституционный суд полностью согласен с этим толкованием, поскольку оно полностью соответствует требованию, изложенному в статье 36 (2) Устава.
48.Те же недостатки, которые Европейский Суд установил в отношении Директивы, также отражены в положении, рассматриваемом в соответствии с пунктом 15 (10) Закона о государственном медицинском страховании в отношении Хартии основных прав и свобод. Определение конкретного количества, на которое будет распространяться действие указа, фактически исключает полноценное участие заинтересованных сторон в этом процессе, ослабляет прозрачность отдельных действий и тем самым доверие ко всему процессу. Целесообразность конкретной суммы возмещения, в отношении которой лекарственные средства должны быть установлены в ходе административной процедуры на основании меры различных конкретных интересов, с возможностью рассмотрения всех расхождений и замечаний. В частности, должно быть принято решение о том, какой препарат должен быть оправдан, с тем чтобы было ясно, почему его допущения для включения в систему медицинского страхования лучше, чем у других лекарств, и как определяющий орган урегулировал с существенными аргументами.
49.Правда, что поправки к Закону о государственном медицинском страховании, упомянутые Палатой депутатов в ее замечаниях (Законы No 438/2004 Сб. и No 123/2005 Сб.), внесли в ее статью 15 элементы процессуальной защиты. Но это не означает, что такой шаг сам по себе достаточен. Это относится только к решению Министерства о регистрации лекарственного препарата в качестве предварительного условия для возмещения любого лекарственного препарата из системы государственного медицинского страхования (и, по-видимому, предполагается, что все лекарственные средства в списке будут оплачены по крайней мере частично), что не является решением непосредственной важности для определения того, будет ли каждый лекарственный препарат оплачен полностью или частично. Только на втором этапе решается конкретная сумма, уплаченная за лекарство из государственного медицинского страхования. Это совершенно отдельная мера, отдельное решение, для которого законом не предусмотрена гарантия процессуальных прав, как того требуют статьи 36 (1) и (2) Устава.
50. Пункт 15 (10) Закона о государственном медицинском страховании нарушает принципы, описанные выше, и поэтому несовместим с принципами верховенства права и, следовательно, противоречит статье 36 Устава. В этом контексте Конституционный суд отмечает, что больше не было необходимости заниматься последствиями маркированного законодательства для других конституционно охраняемых прав, таких как право на собственность, поскольку приведенные выше выводы и их соответствующее заключение о неконституционности отступления от оспариваемого положения Закона о государственном медицинском страховании являются достаточными.
51. Конституционный суд не мог не заметить, что в случае отмены положений пункта 15 (10) Закона о государственном медицинском страховании даже часть последнего предложения после полуколона положения статьи 15 (5) Закона о государственном медицинском страховании с внесенными в него поправками "устанавливается в имплементирующем законодательстве сумма их возмещения из медицинского страхования". Оба положения тесно связаны между собой и не могут оставаться в одиночестве друг без друга.
52.В свете вышеизложенных аргументов Конституционный суд аннулировал положения § 15 (10) и (5) последнего предложения с запятой в его формулировке "; размер их возмещения из медицинского страхования установлен в имплементирующем законе" Закона о государственном медицинском страховании в соответствии с § 70 (1) Закона о Конституционном суде.
53. Конституционный суд в соответствии с пунктом 3 статьи 70 Закона о Конституционном суде также заявил, что одновременно с отменой законодательного положения перестанет действовать постановление Министерства здравоохранения, изданное на основании предоставленного здесь разрешения. На момент принятия решения по проекту постановления Минздрава No 532/2005 Сб. Порядок подачи заявления об аннулировании постановления No 589/2004 Сб. Конституционный суд прекратил свою деятельность, поскольку между подачей заявления и прекращением производства истек срок (пункт 67 (1) Закона о Конституционном суде).
Исправление сложившейся ситуации требует изменения самого характера действующего законодательства. Законодателю предстоит проработать целую новую систему возмещения лекарств от государственного медицинского страхования, которая также будет соответствовать принципам, изложенным в обосновании этого вывода. Конституционный суд осознает, что законодателям необходимо предоставить достаточно времени для создания и принятия нового законодательства. Поэтому было принято решение отложить исполнение решения об отмене до 31 декабря 2007 года.
Председатель Конституционного суда:
Судья Рычетский против Р.
Войдите для заметок, избранного и уведомлений
Информация об акте
| Цитирование | Конституционный суд не нашел. 57/2007 Coll., о заявке на аннулирование пункта 10 статьи 15 Закона No 48/1997 Coll., о государственном медицинском страховании и о внесении изменений и дополнений в некоторые смежные законы, с поправками, и о заявке на аннулирование Указа No 589/2004 Coll., о возмещении лекарств и продуктов питания для специальных медицинских целей, с поправками |
|---|---|
| Тип акта | Конституционный суд нашел |
| Автор | - |
| Сборник | Сборник законов |
| Дата опубликования | 23.03.2007 |
|---|---|
| Действует с | - |
| Действует до | - |
| Статус | Действующий |
Текст нормативного акта носит информационный характер.
Комментарии 0