Указ No 100/2012 Сб.
Постановление о назначении и обращении с медицинскими изделиями
Действующий
Действует с 01.04.2012
100
Декларация
22 марта 2012 года
о назначении и обращении с медицинскими изделиями
В соответствии со статьей 17 (1) Закона No 123/2000 Сб. о медицинских изделиях и о внесении изменений в некоторые смежные законы с поправками, внесенными Законом No 130/2003 Сб. и Законом No 375/2011 Сб.:
Способ назначения медицинских изделий
(1) Для назначения медицинского изделия врач (далее именуемый «назначающий врач») использует медицинские рецепты, которые являются ваучерами и заказами.
(2) Ваучер следует использовать при назначении медицинского изделия конкретному пациенту при оказании амбулаторной помощи;
(a) если медицинское устройство полностью или частично покрывается государственным медицинским страхованием; или
b в случае медицинского изделия, которое прямо или косвенно может угрожать здоровью человека 1.
(3) Приказ используется при назначении медицинских изделий неопределенной группе пациентов с целью оказания медицинских услуг в случае медицинских изделий, которые могут прямо или косвенно угрожать здоровью человека.
(4) На рецепт могут быть помещены только символы или элементы, которые не ограничивают разборчивость завершенных данных и которые не содержат данных о других поставщиках медицинских услуг.
(5) Медицинский рецепт может быть снабжен защитными свойствами от его неправильного использования.
(6) Только заполненные медицинские рецептурные формы могут быть получены путем печати штампа поставщика медицинских услуг (2).
Формы ваучера для крытого медицинского устройства
(1) В случае назначения медицинского изделия, полностью или частично покрываемого государственным медицинским страхованием, на ваучере должна быть указана следующая информация:
а) обозначение организации медицинского страхования кодовым номером;
(b) имя и, при необходимости, имя и фамилия пациента, адрес местонахождения пациента, номер телефона пациента, если пациент согласен; номер застрахованного лица, если он назначен; если номер застрахованного лица не был распределен, дата рождения; в случае тюремной службы Чешской Республики, имя и адрес заключенного, адрес и адрес пациента, осужденного за преступление, и имя тюрьмы и пациента, ответственного за содержание под стражей в целях безопасности, адрес и название учреждения для осуществления содержания под стражей в целях безопасности; ваучер, выданный по просьбе пациента, который намерен использовать его в другом государстве-члене, всегда указывает дату рождения в дополнение к такой информации,
(c) предписанное медицинское устройство, наименование, под которым медицинское устройство размещено на рынке, код, под которым медицинское устройство зарегистрировано соответствующей организацией медицинского страхования, и количество упаковок в случае массового производства медицинского устройства;
(d) индивидуальную конструкцию характеристик медицинского изделия и код, в соответствии с которым медицинское изделие зарегистрировано соответствующей организацией медицинского страхования, если оно является обычным медицинским изделием;
(e) диагноз пациента, для которого назначено медицинское устройство; диагноз ставится с использованием Международного кода классификации заболеваний;
f печать поставщика медицинских услуг, содержащая:
1. если это физическое лицо, имя и фамилия поставщика медицинских услуг, адрес места оказания медицинских услуг, идентификационный номер места работы учреждения здравоохранения, если он присвоен организацией медицинского страхования, и номер телефона; или
2. если оно является юридическим лицом, именем или фирменным наименованием, зарегистрированным офисом, местом оказания медицинских услуг, идентификационным номером места работы учреждения здравоохранения, если оно назначено страховой компанией, и номером телефона,
(g) имя и, в соответствующих случаях, имена прописавшего лица, написанные буквами или именами блока; ваучер, выданный по просьбе пациента, который намерен использовать его в другом государстве-члене, должен также показывать профессиональную квалификацию и контактные данные, которые являются электронной почтой, телефоном или факсом, с указанием международного выбора и указанием «Чешская Республика»; и
h) подпись лица, выписывающего предписание, и дата выдачи ваучера.
(2) Если возмещение медицинского изделия связано с утверждением медицинского эксперта соответствующей медицинской страховой компании, то медицинский эксперт
a указывает на лицевой стороне ваучера утверждение "утверждено врачом по пересмотру", дату утверждения, подпись и штамп уполномоченного инспектора; или
(b) выдать письменное согласие на повторное назначение медицинских изделий; письменное согласие должно быть внесено в медицинскую карточку пациента не позднее чем через 14 дней. На лицевой стороне ваучера, выданного по письменному согласию судмедэксперта, прописывающее лицо должно заявить о согласии "Утверждено судмедэкспертом".
(3) Если это медицинское изделие, оплата которого подлежит утверждению судмедэкспертом соответствующей медицинской страховой компании, а назначающим врачом является врач чешской тюремной службы, медицинская справка направляется судмедэксперту соответствующей медицинской страховой компании для подтверждения этим врачом. В противном случае следует соблюдать пункт 2 b).
Формы ваучера на медицинском устройстве, которые могут прямо или косвенно угрожать здоровью человека
(1) В случае назначения медицинского изделия, которое может прямо или косвенно поставить под угрозу здоровье лица, на которое также полностью или частично распространяется государственное медицинское страхование, информация, предусмотренная в разделе 2, предоставляется на ваучере.
(2) В случае назначения медицинского изделия, которое может прямо или косвенно угрожать здоровью лица, не охваченного государственным медицинским страхованием, на ваучере должна быть указана следующая информация:
(a) имя и, где это применимо, имя и фамилия пациента, адрес местонахождения пациента, номер телефона пациента, если пациент согласен; год рождения пациента; в случае тюремной службы Чешской Республики, имя и адрес заключенного, адрес и адрес пациента, осужденного за преступление, и имя тюрьмы и пациента, ответственного за содержание под стражей в целях безопасности, адрес и название учреждения для осуществления содержания под стражей в целях безопасности; ваучер, выданный по просьбе пациента, который намерен использовать его в другом государстве-члене, всегда указывает дату рождения в дополнение к такой информации,
(b) предписанное медицинское устройство, наименование, под которым медицинское устройство размещается на рынке, подробная идентификация и количество изделий;
(c) слова "Замок пациента",
(d) диагноз пациента, для которого назначено медицинское устройство; диагноз ставится с использованием Международного кода классификации болезней;
e печать поставщика медицинских услуг, содержащая:
1. если это физическое лицо, имя и фамилия поставщика медицинских услуг, адрес места оказания медицинских услуг, идентификационный номер места работы учреждения здравоохранения, если он присвоен организацией медицинского страхования, и номер телефона; или
2. если оно является юридическим лицом, именем или фирменным наименованием, зарегистрированным офисом, местом оказания медицинских услуг, идентификационным номером места работы учреждения здравоохранения, если оно назначено страховой компанией, и номером телефона,
(f) имя и, где это применимо, имена врача-прописчика, написанные буквами или именами блока; ваучер, выданный по просьбе пациента, который намерен использовать его в другом государстве-члене, также должен показывать профессиональную квалификацию и контактные данные, которые являются электронной почтой, телефоном или факсом, с указанием международного выбора и указанием «Чешская Республика»; и
g) подпись лица, выписывающего предписание, и дата выдачи ваучера.
Подробности заказа
(1) Заказ на медицинское устройство содержит следующую информацию:
(a) предписанное медицинское устройство, наименование, под которым медицинское устройство размещается на рынке, подробная идентификация и количество изделий;
(b) печать поставщика медицинских услуг, содержащая:
1. если это физическое лицо, имя и фамилия поставщика медицинских услуг, адрес места оказания медицинских услуг, идентификационный номер места работы учреждения здравоохранения, если он присвоен организацией медицинского страхования, и номер телефона; или
2. если оно является юридическим лицом, именем или фирменным наименованием, зарегистрированным офисом, местом оказания медицинских услуг, идентификационным номером места работы учреждения здравоохранения, если оно назначено страховой компанией, и номером телефона,
(c) имя и, где это применимо, имена врача-прописчика, написанные блоковыми буквами, или имя, если только врач-прописчик не является поставщиком медицинских услуг, как указано в пункте (b) (1); и
d) подпись предписывающего и дата выдачи приказа.
(2) Заказ может быть оформлен в электронном виде. Если заказ отправляется поставщиком медицинских услуг в аптеку, подключенную к его локальной компьютерной сети, он предоставляется только с кодом сертификации поставщика медицинских услуг поставщика медицинских услуг. Если заказ отправляется поставщиком медицинских услуг в аптеку, которая не подключена к его локальной компьютерной сети, он сопровождается гарантированной электронной подписью поставщика медицинских услуг. Заказ должен содержать сведения, указанные в пункте 1, за исключением штампа поставщика медицинских услуг и подписи лица, выписавшего предписание.
Длительность рецепта врача
(1) Ваучер, содержащий предписанное медицинское изделие, может быть использован в течение 90 дней с даты его выдачи, если только врач-прописчик не определит иное в отношении состояния здоровья пациента или характера медицинского изделия.
(2) Заказ на предписанное медицинское изделие может быть сделан в течение 1 года с даты выдачи.
Информирование пациента
Лицо, выдающее медицинское устройство, должно предоставить пациенту информацию, необходимую для правильного и безопасного использования и базового обслуживания медицинского устройства.
Медицинский ваучер
(1) Медицинское изделие, прописанное в ваучере, выдается аптекой (3) или лицом, уполномоченным на это, на основании договорных отношений с медицинским страхованием (4).
(2) Если количество или тип предписанных медицинских изделий не доступны для лица, уполномоченного выдавать медицинское изделие, это лицо выдает выписку из ваучера с названием "Выписка" на недостающее медицинское изделие. Ваучерный экстракт должен содержать оригинальные ваучерные данные; оригинальный ваучер должен быть помечен словом "взятый экстракт". Пункт 5 (1) применяется mutatis mutandis для определения срока действия выписки.
(3) При отсутствии предписанного медицинского изделия для лица, уполномоченного выдавать медицинское изделие, и его немедленная выдача необходима с учетом состояния здоровья пациента, выдающий фармацевт или фармацевтический помощник для медицинских изделий (5) может заменить предписанное медицинское изделие другим медицинским изделием при условии, что пациент согласен и заменяющее медицинское изделие является взаимозаменяемым. Эмитент должен указать изменения, внесенные в ваучер. Согласно первому и второму предложениям, нельзя использовать примечание «Не путать», если прописывающий должен предоставить ваучер.
Приказа нет
При выдаче медицинского изделия, предписанного для заказа, врач, выдавший заказ, должен подтвердить в письменной форме квитанцию или, в той мере, в какой он подходит для занятия медицинской профессией без профессионального надзора, уполномоченным медицинским работником (5).
Переходное положение
Если врачебный рецепт выдан до даты вступления в силу настоящего Указа, медицинское изделие выдается в соответствии с действующим законодательством.
эффективность
Настоящий Указ вступает в силу 1 апреля 2012 года.
Министр:
Доктор Хегер, CSc., v. r.
1) Постановление Правительства No 342/2000 Сб., устанавливающее медицинские изделия, которые могут угрожать здоровью человека.
2) § 2 Закона No 372/2011 Сб. об услугах здравоохранения и условиях их предоставления (Закон об услугах здравоохранения).
3) Act No. 372/2011 Coll., on Health Services and the Conditions for Their Provision (Health Services Act).
4) Статья 17 (7) Закона No 48/1997 Сб. о государственном медицинском страховании и о внесении изменений и дополнений в некоторые смежные законы с поправками, внесенными Законом No 369/2011 Сб.
5) Закон No 95/2004 Сб. об условиях получения профессиональной компетенции и специализированной компетенции для осуществления медицинской профессии врача, стоматолога и фармацевта с поправками. Закон No 96/2004 Сб. об условиях приобретения и признания компетенции заниматься немедицинскими медицинскими профессиями и осуществлять деятельность, связанную с оказанием медицинской помощи и внесением изменений в некоторые смежные законы (Закон о немедицинских медицинских профессиях) с внесенными в него поправками.
Войдите для заметок, избранного и уведомлений
Информация об акте
| Цитирование | Указ No 100/2012 Сб. о назначении и обращении с медицинскими изделиями |
|---|---|
| Тип акта | - |
| Автор | - |
| Сборник | Сборник законов |
| Дата опубликования | 30.03.2012 |
|---|---|
| Действует с | 01.04.2012 |
| Действует до | - |
| Статус | Действующий |
Текст нормативного акта носит информационный характер.
Комментарии 0