Dekret Nr. 97 / 2022 Coll.
Verordnung zur Durchführung bestimmter Bestimmungen des Gesetzes über Medizinprodukte über elektronische Gutscheine
Gültig
Ordnung
In Kraft seit 01.05.2022
Textfassungen:
01.05.2022
29.04.2022
97.
ERKLÄRUNG
vom 22. April 2022
zur Umsetzung bestimmter Bestimmungen des Gesetzes über Medizinprodukte über elektronische Gutscheine
Gemäß § 68 des Gesetzes Nr. 89 / 2021 Slg. über Medizinprodukte und zur Änderung des Gesetzes Nr. 378 / 2007 Slg., über Arzneimittel und über Änderungen an bestimmten verwandten Gesetzen (Gesetz über Arzneimittel), geändert, zur Umsetzung der §§ 29 Abs. 6 und 31 Abs. 4 des Gesetzes über Medizinprodukte:
Gegenstand
Diese Verordnung gibt
a) das Verfahren und die Bedingungen für die Kommunikation mit eRecept-Beschreibern und Spendern;
b) die Form der von eRecept bereitgestellten elektronischen Gutscheinkennung für Verschreibungen und Patienten;
c) die Art der Zusendung von Anträgen auf Erstellung, Änderung und Löschung eines elektronischen Gutscheins durch Verwalter;
d) den Umfang der für die Erstellung, Änderung und Löschung des elektronischen Gutscheins und seiner Angaben erforderlichen Daten;
e) die Art und Weise, in der Identifizierungsdaten der Person, die zur Verschreibung oder Ausgabe des Geräts berechtigt ist, an das Institut übermittelt werden.
Verfahren und Bedingungen für die Kommunikation mit eRecept
(1) Die Kommunikation zwischen dem eRecept-System und dem Prescriber oder Emittenten erfolgt über die Datenschnittstelle des eRecept-Systems und des Informationssystems des Prescribers oder Emittenten, wobei der Kommunikationskanal verschlüsselt wird.
(2) Die Kommunikation zwischen dem eRecept-System und dem Prescriber bzw. Emittenten erfolgt auch direkt über das eRecept-Web oder mobile Applikation nach dem Drug Act, wobei der Kommunikationskanal verschlüsselt ist.
(3) Die an das eRecept-System gesendeten Daten werden in Form von strukturierten Daten vom Prescriber und dem Emittenten erzeugt. Die technischen Anforderungen an das Format strukturierter Daten sind in der eRecept-Betriebsdokumentation festgelegt.
(4) Die gemäß Absatz 3 übermittelten Daten werden von einer anerkannten elektronischen Signatur gemäß dem Gesetz über Vertrauensdienste für elektronische Transaktionen unterzeichnet; Dies gilt nicht, wenn Prescriber oder Editoren eRecept über den National Identification and Authentication Point ansprechen.
(5) Das Institut stellt auf Anfrage dem Augenoptiker oder der Person, mit der das Krankenversicherungsunternehmen einen Entlastungsvertrag nach dem Gesetz über die öffentliche Krankenversicherung abgeschlossen hat, eine Zugangsbescheinigung für eine sichere Kommunikation mit dem eRecept-System aus; der Antrag auf Erteilung einer Zugangsbescheinigung wird durch eine auf der Website des Instituts veröffentlichte elektronische Form übermittelt.
Elektronische Gutscheinkennung
Die elektronische Gutscheinkennung wird vom eRecept-System in alphanumerischer Form einer Zeichenkennung erzeugt, die in einen zwei- oder eindimensionalen Barcode umwandelbar ist.
Umfang der Daten, die zur Erstellung des elektronischen Gutscheins und seiner Details benötigt werden
(1) Die Anforderung zur Erstellung eines elektronischen Gutscheins enthält:
a) die grundlegenden Informationen über den in Absatz 2 genannten elektronischen Gutschein;
b) Daten über den Patienten, dem das Gerät in dem in Absatz 3 genannten Umfang vorgeschrieben ist;
c) Daten über die vorgeschriebene Einrichtung in dem in Absatz 4 genannten Umfang;
d) Daten über den Verwalter und den Anbieter von Gesundheitsdienstleistungen in dem in Absatz 5 genannten Umfang.
(2) Die Erfordernis für die Erstellung eines elektronischen Gutscheins gibt den elektronischen Gutschein an:
a) die Frist für die Verwendung des elektronischen Gutscheins;
b) die Art und Weise, wie dem Patienten eine elektronische Gutscheinkennung übermittelt wird; Wird die Methode des Sendens der Kennung per E-Mail oder per E-Mail per E-Mail gewählt, so umfasst die Anfrage auch die Telefonnummer oder E-Mail-Adresse, an die die Kennung übermittelt werden soll,
c) die Flagge des "ad sum proprium" für den Fall, dass es sich um einen Vorschreiber-Antrag handelt, der die Mittel für sich, seinen Mann, seine Eltern, Großeltern, Kinder, Enkelkinder und Geschwister nach dem Gesetz über die öffentliche Krankenversicherung (1) vorschreibt;
d) die Angabe der Verpflichtung, die Vergütung zu genehmigen, einschließlich der Begründung, wenn die Erstattung der Beihilfe mit der Genehmigung des betreffenden Krankenversicherungsunternehmens verbunden ist.
(3) Die Anforderung, einen elektronischen Gutschein zu erstellen, sollte in Bezug auf den Patienten umfassen:
a) die Benennung des Krankenversicherungsunternehmens des Patienten durch eine Codenummer, wenn das Gerät durch eine öffentliche Krankenversicherung oder ein Zeichen abgedeckt werden soll, dass die Zahlung des Geräts aus einer internationalen Vereinbarung oder anderen Rechtsvorschriften für das Gesundheitsministerium resultiert;
b) Name und gegebenenfalls Name und Anschrift des Wohnsitzes des Patienten und, falls der Wohnsitz nicht angegeben werden kann, die Anschrift des Wohnsitzes des Patienten;
c) die Telefonnummer des Patienten, wenn sie nicht angegeben werden kann, dann die Adresse des Aufenthaltsorts des Patienten;
d) die Zahl der Versicherten, wenn sie zugeordnet ist; wenn die Zahl der Versicherten dem Patienten nicht zugewiesen wurde oder die Zahl der Versicherten nicht durch sein Alter, das Geburtsdatum des Patienten bestimmt werden kann,
e) die Adresse der Haftanstalt, an die die Person genommen wurde, wenn sie eine Person in Haft ist;
f) die Adresse des Haftzentrums oder des Haftzentrums, in dem die Person platziert wurde, wenn er eine Person in der Vollstreckung einer Gefängnisstrafe oder einer Haftanstalt ist.
(4) In der Anforderung, einen elektronischen Gutschein in Bezug auf das vorgeschriebene Gerät zu erstellen:
(a) bei einem Massengerät:
1. den Handelsnamen, unter dem das Gerät vermarktet wird;
2. eine Namensergänzung, die die Variante des Geräts angibt, falls vorhanden,
3. den vom Institut für öffentliche Krankenversicherungsausgleich zugewiesenen Code, falls vorhanden, oder Daten über den Betrag und die Bedingungen der Erstattung der öffentlichen Krankenversicherung, einschließlich einer anderen Angabe als der ersten Zahlung gemäß der Liste aller nach der Verordnung für einen nach dem Gesetz über die öffentliche Krankenversicherung ausgestellten Gutschein bezahlten medizinischen Geräte; und
4. Anzahl der Pakete,
b) eine individuelle Auslegung der Merkmale des Geräts und des vom Institut für öffentliche Krankenversicherungsausgleich im Falle eines Vertrags zugewiesenen Codes;
c) die Diagnose des Patienten, für den das Gerät dem Patienten durch den International Disease Classification Code vorgeschrieben ist;
d) Verfahren zur Zahlung des Geräts, indem die Wörter angegeben werden:
1. "bezahlbar durch den Patienten", wenn das Gerät nicht durch eine öffentliche Krankenversicherung abgedeckt werden soll oder wenn der Verwalter keinen Vertrag mit der Krankenversicherung des Patienten hat, es sei denn, es ist dringende Sorgfalt,
(2) "Erstattung", wenn das Gerät von der Krankenversicherung abgedeckt werden soll,
3. "Befreiung mit einem Arbeitgeberzuschlag", wenn der Zuschlag vom Arbeitgeber auf der Grundlage eines Vertragsverhältnisses mit dem Krankenversicherungsunternehmen gezahlt wird.
(5) Die Erfordernis, einen elektronischen Gutschein zu erstellen, sollte im Zusammenhang mit dem Beauftragten und dem Gesundheitsdienstleister umfassen:
a) Identifizierung des Gesundheitsdienstleisters in dem Umfang
1. Name und/oder Nachname des Gesundheitsdienstleisters, Anschrift des Ortes, an dem die Gesundheitsdienste erbracht werden, die vom Krankenversicherungsunternehmen zugewiesene Identifikationsnummer des Arbeitsplatzes, falls vorhanden, und gegebenenfalls die Kontaktnummer der betroffenen Person; oder
2. den Namen oder den Geschäftsnamen, die Anschrift des Hauptbüros und den Ort, an dem die Gesundheitsdienste erbracht werden, die vom Krankenversicherungsunternehmen zugewiesene Identifikationsnummer des Arbeitsplatzes, wo das Krankenversicherungsunternehmen zugewiesen wurde, und die Telefonnummer des Kontakts, wenn es sich um eine juristische Person handelt,
b) den Namen und gegebenenfalls den Namen und den Nachnamen des Verschreibenden, wenn die Gesundheitsversorgung einem Anbieter zur Verfügung gestellt wurde, der eine juristische Person ist oder eine natürliche Person ist,
c) Name, Namen und Nachname, Anschrift des Wohnorts und Telefonnummer des Verwalters, falls zutreffend, wenn es sich um einen Verwalter handelt, der Mittel für sich, seinen Ehegatten, seine Eltern, Großeltern, Kinder, Enkelkinder und Geschwister nach dem Gesetz über die öffentliche Krankenversicherung (2) verordnet,
d) des Krankenversicherungsunternehmens die Kennnummer der Räumlichkeiten des löschenden behandelnden Arztes im Falle einer delegierten Verordnung.
Verfahren zum Senden von Anforderungen an die Erstellung eines elektronischen Gutscheins
(1) Der Antrag auf Erstellung eines elektronischen Gutscheins wird von dem Beauftragten des eRecept-Systems gesendet, der die in Abschnitt 4 genannten Daten angibt.
(2) Nach Erhalt einer Datenmenge, die zur Erstellung eines elektronischen Gutscheins erforderlich ist, erstellt eRecept einen elektronischen Gutschein und weist eine elektronische Gutscheinkennung zu.
(3) Das eRecept-System sendet sofort eine Bestätigung der Erstellung, Verarbeitung und Speicherung eines elektronischen Gutscheins an den Verwalter über sein Informationssystem, Web oder mobile Anwendung. Die in Absatz 2 dieses Artikels genannte Kennung wird in die Bescheinigung aufgenommen und enthält Informationen darüber, ob der Patient gegen das Bevölkerungsregister erfolgreich identifiziert wurde.
Änderung des elektronischen Gutscheins
(1) Um die Daten über den elektronischen Gutschein zu korrigieren, kann der Prescriber eine Änderung des im eRecept-System gespeicherten elektronischen Gutscheins vornehmen, für das das eRecept-System bestätigt wurde, es erstellt zu haben, es sei denn, ein eRecept wird an das eRecept-System gesendet, um die Ausgabe des Geräts aufzunehmen, die Vorbereitung zu beginnen, die Ausgabe des Geräts zu starten oder zur Genehmigung an das Krankenversicherungsunternehmen einzureichen, während die Zeit für die Nutzung des elektronischen Gutscheins abgelaufen ist. Der Verwalter kann den elektronischen Gutschein nicht ändern, für den die Genehmigung der Vergütung durch das Krankenversicherungsunternehmen angegeben wurde.
(2) Das Erfordernis, den elektronischen Gutschein zu ändern, wird vom Vorschreiber des eRecept-Systems gesendet, was die Kennung des elektronischen Gutscheins angibt, auf den sich die Änderung bezieht, und die Daten, auf die es geändert wird. Nach der Erstellung eines elektronischen Gutscheins kann die Identifikation des Verschreibenden, des Gesundheitsdienstleisters und das Datum seiner Ausgabe im elektronischen Gutschein nicht geändert werden.
(3) Das eRecept-System speichert und gibt Informationen über die Änderung der elektronischen Gutscheindaten an den Verwalter über sein Informationssystem, Web oder mobile Anwendung, eine Bestätigung der erforderlichen Änderung des elektronischen Gutscheins.
Aufhebung des elektronischen Gutscheins
(1) Ein elektronischer Gutschein, der in eRecept erstellt wurde, kann vom Verwalter aufgehoben werden, wenn zum Zeitpunkt der Verschreibung neue Tatsachen unbekannt gefunden werden oder bei falschem Senden von strukturierten Daten zum Zwecke der Erstellung eines elektronischen Gutscheins in das eRecept-System, es sei denn, ein eRecept wird an das eRecept-System gesendet, um die Ausgabe des Geräts, den Beginn der Vorbereitung, den Start der Ausgabe oder die Einreichung zur Genehmigung an das Krankenversicherungsunternehmen, während der Nutzung des elektronischen Gutscheins nicht verstrichen ist. Der elektronische Gutschein, für den ein eRecept an das eRecept-System gesendet wird, um dem Krankenversicherungsunternehmen zur Genehmigung vorzulegen, und gleichzeitig, für das die Genehmigung oder Nichtzulassung durch das Krankenversicherungsunternehmen angegeben wurde, kann vom Verwalter aufgehoben werden.
(2) Der Antrag auf Löschung eines elektronischen Gutscheins wird vom Verwalter des eRecept-Systems gesendet, was die Kennung des elektronischen Gutscheins angibt, der storniert wird.
(3) Das eRecept-System ist als storniert gekennzeichnet und kann nicht auf der Grundlage eines elektronischen Gutscheins ausgestellt werden, für den ein Stornierungsantrag gesendet wurde.
(4) Das eRecept-System sendet eine Bestätigung an den Verwalter über sein Informationssystem, Web oder mobile Anwendung der Löschung des elektronischen Gutscheins.
Übermittlung von Identifikationsdaten
(1) Der Gesundheitsdienstleister, der Augenoptiker oder die Person, mit der das Krankenversicherungsunternehmen einen Liefervertrag nach dem Gesetz über die öffentliche Krankenversicherung abgeschlossen hat, teilt dem Institut die Identifizierungsdaten der Person mit, die befugt ist, das Gerät über ein auf der Website des Instituts verfügbares Selbstbedienungsportal zu verschreiben oder auszugeben.
(2) Der Gesundheitsdienstleister tritt dem Portal nach Absatz 1 durch die im Rahmen des Health2 Act ausgestellte Zugangsbescheinigung des Gesundheitsdienstleisters bei.
(3) Ein Augenoptiker oder eine Person, mit der ein Krankenversicherungsunternehmen einen Entlastungsvertrag nach dem Gesetz über die öffentliche Krankenversicherung abgeschlossen hat, tritt dem Portal nach Absatz 1 durch eine nach Artikel 2 Absatz 5 ausgestellte Zugangsbescheinigung bei.
Effizienz
Diese Verordnung tritt am 1. Mai 2022 in Kraft.
Minister für Gesundheit:
Prof. MUDr. Válek, CSc., MBA, EBIR, v. r.
1) § 17 Abs. 7 des Gesetzes Nr. 48/1997 Slg., über die öffentliche Krankenversicherung und über die Änderung und Ergänzung bestimmter verwandter Gesetze, geändert.
2) § 81a Abs. 1 des Gesetzes Nr. 378 / 2007 Slg., über Arzneimittel und über Änderungen an bestimmten verwandten Gesetzen (Gesetz über Arzneimittel), geändert.
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Informationen zur Vorschrift
| Zitierung | Verordnung Nr. 97 / 2022 Coll., zur Durchführung bestimmter Bestimmungen des Gesetzes über Medizinprodukte über elektronische Gutscheine |
|---|---|
| Art der Vorschrift | Ordnung |
| Autor | - |
| Sammlung | Gesetzessammlung |
| Verkündungsdatum | 29.04.2022 |
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| In Kraft seit | 01.05.2022 |
| In Kraft bis | - |
| Status | Gültig |
Der Wortlaut der Vorschrift hat informativen Charakter.
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