Dekret Nr. 132 / 2008 Coll.
Verordnung über das Qualitätssystem für die Durchführung und Bereitstellung von Tätigkeiten im Zusammenhang mit der Nutzung von Kernenergie- und Strahlungstätigkeiten und über die Qualitätssicherung ausgewählter Geräte hinsichtlich ihrer Einstufung in Sicherheitsklassen
Gültig
Ordnung
In Kraft seit 01.05.2008
Textfassungen:
01.05.2008
21.04.2008
Zobrazeno prvních 200 z celkem 233 ustanovení tohoto předpisu.
Zobrazit celý předpis →
Pro stažení celého znění použijte tlačítko Stáhnout výše.
ANHANG
Ordnung
vom 4. April 2008
über das Qualitätssicherungssystem für die Durchführung und Bereitstellung von Tätigkeiten im Zusammenhang mit der Nutzung von Kernenergie- und Strahlungstätigkeiten und die Qualitätssicherung ausgewählter Geräte im Hinblick auf ihre Einstufung in Sicherheitsklassen
Nach § 47 Abs. 7 Abs. 7 für die Umsetzung von § 2 (i), § 4 (8) und § 13 Abs. 3 (d) und § 5 des Gesetzes Nr. 18 / 1997 S., über die friedliche Nutzung von Kernenergie und ionisierender Strahlung (Atomgesetz) sowie über die Änderung und Ergänzung bestimmter Gesetze, geändert durch Gesetz Nr. 13 / 2002 Slg. und Gesetz Nr. 253 / 2005 Slg.:
Gegenstand und Anwendungsbereich der Anpassung
Diese Verordnung regelt
a) Anforderungen an ein Qualitätssystem bei der Durchführung oder Bereitstellung von Tätigkeiten im Zusammenhang mit der Nutzung von Kernenergie oder Strahlungstätigkeiten;
b) Anforderungen an die Erfüllung des Qualitätssicherungsprogramms;
c) Kriterien für die Einstufung und Verteilung ausgewählter Geräte in Sicherheitsklassen;
d) die wesentlichen Anforderungen an die Gewährleistung der Qualität der ausgewählten Geräte hinsichtlich ihrer Einstufung in die Sicherheitsklassen und
e) Umfang und Art der Implementierung der Liste der ausgewählten Geräte.
Skalenansatz
Jeder, der ein Qualitätssystem implementiert, wendet einen graduierten Ansatz an. Der Graduiertenansatz ist zu berücksichtigen:
a) die Komplexität des Prozesses, der Tätigkeit, deren Ein- und Ausgänge und ihre Bedeutung in Bezug auf die nukleare Sicherheit und den Strahlenschutz;
b) Klassifizierung von Quellen ionisierender Strahlung, wie sie behandelt werden, und der Kategorie des Arbeitsplatzes, an dem Strahlungsaktivitäten durchgeführt werden;
c) die Art und Weise, wie Kernmaterial und radioaktive Abfälle durch andere Rechtsvorschriften verwaltet werden1) und
d) die Klassifizierung ausgewählter Geräte in den in Abschnitt 12 genannten Sicherheitsklassen.
Allgemeine Anforderungen an das Qualitätssystem
Das Qualitätssystem muss
a) bestimmte Verfahren und Tätigkeiten im Zusammenhang mit der Qualität von Gegenständen, einschließlich der Erzeugnisse, die die nukleare Sicherheit oder den Strahlenschutz betreffen (im Folgenden „Prozesse und Tätigkeiten“), deren Ein- und Ausgänge, einschließlich ihrer möglichen Auswirkungen auf die nukleare Sicherheit oder den Strahlenschutz;
b) eine Abfolge und Interaktion von Prozessen und Aktivitäten,
c) geplante, verwaltete, durchgeführte, geprüfte und bewertete Prozesse und Tätigkeiten, um die Qualität des Gegenstands zu erreichen, wobei dessen Bedeutung in Bezug auf die nukleare Sicherheit oder den Strahlenschutz zu berücksichtigen ist;
d) die für die Planung, Verwaltung, Durchführung, Überprüfung und Bewertung von Prozessen und Tätigkeiten verwendeten Annahmekriterien und -methoden;
e) die Organisationsstruktur und die Art und Weise, wie sie geändert wird, einschließlich der Rechte, Pflichten und Beziehungen von Personen, die die Prozesse und Tätigkeiten planen, verwalten, durchführen, überprüfen oder bewerten, um ihre wirksamen Synergien zu gewährleisten;
f) die Methode der Kommunikation innerhalb der Organisationsstruktur und die Art der Kommunikation mit Personen, die von der Einrichtung verschieden sind, die das Qualitätssystem, das an der Durchführung der Prozesse und Tätigkeiten beteiligt ist, umsetzt oder auf die Prozesse und Aktivitäten gerichtet sind;
g) die Anforderungen an Lieferanten, die an der Durchführung von Prozessen und Tätigkeiten beteiligt sind;
(h) Überwachung und Kontrolle von Prozessen, Tätigkeiten, deren Input und Outputs, um ihre Qualitätsanforderungen zu erfüllen, um die Einhaltung der in der Qualitätssicherungssystemdokumentation vorgeschriebenen Anforderungen nachzuweisen;
— Verfahren und Kriterien für die systematische Bewertung des Qualitätssystems hinsichtlich seiner Wirksamkeit;
1. Selbstbewertung der für die in Artikel 5 genannten Tätigkeiten verantwortlichen Personen in ihren kontrollierten Bereichen des Qualitätssystems; und
2. unabhängige Bewertung von Personen, die nicht an der Planung, Verwaltung oder Durchführung des Prozesses oder der Tätigkeit im Rahmen der Evaluierung beteiligt sind,
(j) die Bereitstellung von Personal, technischen, materiellen und finanziellen Ressourcen, einschließlich eines angemessenen Arbeitsumfelds, die zur Aufrechterhaltung und Verbesserung des Qualitätssystems und zur Durchführung von Prozessen und Tätigkeiten erforderlich sind und ihre Wirksamkeit kontinuierlich verbessern;
(k) Maßnahmen zur Verbesserung der Qualität der nuklearen Sicherheit oder des Strahlenschutzes;
(l) verbessertes Qualitätssystem durch Anwendung von Korrektur- und Präventivmaßnahmen auf der Grundlage der Ergebnisse der Bewertung.
Anforderungen an die Qualitätssystemdokumentation
(1) Wer ein Qualitätssystem einführt, muss es dokumentieren. Die Dokumentation des Qualitätssicherungssystems umfasst:
a) ein Dokument, das das Qualitätssystem hinsichtlich der allgemeinen Anforderungen gemäß Artikel 3 beschreibt;
b) dokumentierte Verfahren, die die Prozesse und Tätigkeiten im Rahmen des Qualitätssystems und deren Management und Umsetzung beschreiben;
c) Arbeitsdokumente nach dem dokumentierten Verfahren, die das Verfahren der Planung, Überprüfung, Durchführung, Bewertung und Verwaltung des Prozesses oder der Tätigkeit sowie die Bewertung des Qualitätssystems, einschließlich ihrer Ergebnisse oder Produktspezifikationen, sowie die Arbeitsdokumente sind insbesondere Anweisungen, Anweisungen, Betriebsvorschriften, Schulungsregeln, Pläne, Programme, Dokumentationen für die Produktion oder Zeichnungen auf jedem Medium; und
d) Aufzeichnungen über die Tätigkeiten oder die Ergebnisse, die bei der Erfüllung der Anforderungen des Qualitätssystems oder der einzelnen Punkte, die die nukleare Sicherheit und den Strahlenschutz betreffen, gemäß den dokumentierten Verfahren oder in den Arbeitsunterlagen erzielt werden.
(2) Die Dokumentation des Qualitätssystems muss Folgendes sein:
(a) verstanden, vollständig, eindeutig identifizierbar, rückverfolgbar und verfügbar, wie es für alle Personen gilt, die die betreffenden Tätigkeiten ausüben;
b) vor der Einführung, vorbehaltlich der Überprüfung in Bezug auf Eignung, Angemessenheit, Wirksamkeit, Klarheit, Genauigkeit und Vollständigkeit, die von den zu diesem Zweck benannten Personen genehmigt wird; und
c) für eine von anderen Rechtsvorschriften (m2) festgelegte Zeitspanne sicher gespeichert und archiviert oder, falls die Archivierungsdauer für ein bestimmtes Dokument nicht so bestimmt ist, für einen Zeitraum, der durch ein dokumentiertes Verfahren für den Archivierungsprozess bestimmt wird; die Archivierungsdauer der Datensätze für die Qualitätssicherung der ausgewählten Geräte ist in Abschnitt 13 (2) festgelegt.
Personen im Qualitätssystem
(1) Die für das Qualitätssystem verantwortlichen Personen müssen benannt werden
a) die Einhaltung des Qualitätssystems gemäß den allgemeinen Anforderungen gemäß Artikel 3;
b) Dokumentation des in Artikel 4 Absatz 1 Buchstaben b bis d genannten Verfahrens;
c) eine effektive Interaktion und Interprozessverbindungen gewährleisten;
d) Gewährleistung und Dokumentation der Einhaltung der Prozessleistung mit den in der Qualitätssicherungssystemdokumentation festgelegten Anforderungen für diese Leistung;
e) Überwachung und Aufzeichnung von Prozessfortschritten;
f) Nichtkonformitäten von Prozessen und deren Ausgängen zu lösen;
g) Bewertung der Wirksamkeit des Verfahrens und seiner Änderungen; und
(h) Förderung der Verbesserung des Verfahrens.
(2) Personen, die nach dem in Absatz 1 genannten Qualitätssystem benannt sind, haben die Rechte und Pflichten, die zur Durchführung der ihnen übertragenen Tätigkeiten erforderlich sind.
Prozesse und Aktivitäten
(1) Die Planung, Verwaltung, Überprüfung, Durchführung und Bewertung von Prozessen und Tätigkeiten im Qualitätssicherungssystem muss von Personen mit Qualifikationen durchgeführt werden, die der Art und Bedeutung ihrer Tätigkeiten angemessen sind. Diese Qualifikation wird erreicht, indem die niedrigsten zulässigen Qualifikationsanforderungen für solche Personen festgelegt werden, die ihre Ausbildung und Bewertung der Wirksamkeit der Ausbildung gewährleisten, damit sie die zugewiesenen Tätigkeiten ausführen können und sich der Auswirkungen ihrer Tätigkeiten auf die nukleare Sicherheit oder den Strahlenschutz bewusst sind. Die Qualifikationen dieser Personen, einschließlich ihrer Ausbildung und Ausbildung, werden dokumentiert.
(2) Prozesse und Aktivitäten müssen unter folgenden Bedingungen geplant und durchgeführt werden:
(a) dokumentierte Verfahren und Arbeitsdokumente über Gegenstände, die die nukleare Sicherheit oder den Strahlenschutz betreffen, sind verfügbar;
b) Die Durchführung von Prozessen und Tätigkeiten entspricht den Anforderungen dokumentierter Prozesse und Arbeitsdokumente für Prozesse und Aktivitäten;
c) für die Durchführung von Verfahren und Tätigkeiten geeignete Geräte verwendet werden und die erforderlichen Arbeitsbedingungen und Umwelt für ihre Umsetzung gewährleistet sind;
d) Überwachung und Überprüfung der Eigenschaften eines Gegenstands, der die nukleare Sicherheit oder den Strahlenschutz betrifft;
e) die Produktions-, Überwachungs-, Mess- oder Prüfeinrichtungen in einem Zustand, in dem die nukleare Sicherheit oder Strahlenschutz betreffende Stelle den dort festgelegten Anforderungen entspricht; die Überwachungs-, Mess- und Prüfeinrichtungen müssen durch Verfahren überprüft, kalibriert und aufrechterhalten werden, die sicherstellen, dass die Messunsicherheit der erforderlichen Messfähigkeit entspricht; und
f) Änderungen der Verfahren und Tätigkeiten werden nur auf der Grundlage eines Vorschlags vorgenommen, der für die Änderung und die Auswirkungen auf die nukleare Sicherheit oder den Strahlenschutz gerechtfertigt und bewertet wird, und der Nachweis der Auswirkungen der Änderung auf das Niveau der nuklearen Sicherheit und des Strahlenschutzes nach seiner Umsetzung.
(3) Jeder Qualitätssystemprozess wird hinsichtlich der Effizienz bewertet. Die Bewertung der Prozesseffizienz erfolgt durch Vergleich der Prozessausgänge mit den Anforderungen der Qualitätssicherungssystemdokumentation.
(4) Verfahren und Tätigkeiten müssen überprüft werden, um die Eignung, die Angemessenheit und Wirksamkeit eines Gegenstands zu bestätigen, der die nukleare Sicherheit oder den Strahlenschutz betrifft ("Überprüfung"), die Überprüfung der Einhaltung eines Gegenstands, der die nukleare Sicherheit oder den Strahlenschutz mit seinen Eigenschaften beeinflusst ("Überprüfung"), und die Validierung, um die Einhaltung eines Gegenstands zu bestätigen, der die nukleare Sicherheit oder den Strahlenschutz mit den Anforderungen für seine beabsichtigte Verwendung ("validierung") betrifft. Für die Überprüfung, Überprüfung und Validierung von Prozessen und Tätigkeiten werden ein Zeitplan, ein Geltungsbereich, Überprüfungs-, Überprüfungs- und Validierungs- und Annahmekriterien festgelegt und dokumentiert und die Verantwortung der Personen, die diese Kriterien erfüllen, wird festgelegt. Die Überprüfung, Überprüfung oder Validierung von Prozessen kann nur von Personen durchgeführt werden, die für die in Abschnitt 5 genannten Tätigkeiten verantwortlich sind, und gleichzeitig von Personen, die nicht an dem Prozess oder der Tätigkeit beteiligt sind. Die Ergebnisse der Überprüfung, Überprüfung und Validierung von Prozessen und Tätigkeiten werden in Form von Aufzeichnungen dokumentiert.
(5) Werden im Prozess oder in der Tätigkeit Kontrollpunkte in dokumentierten Verfahren oder Arbeitsdokumenten angegeben, so darf der Vorgang oder die Tätigkeit ohne die nachweisbare Zustimmung der benannten Person, die auf der Grundlage einer Überprüfung des Status oder des Ergebnisses der Überprüfung ausgestellt wird, nicht fortgesetzt werden.
(6) Die Anforderungen an Verfahren, die von Lieferanten durchgeführt werden, sind in der Dokumentation des Qualitätssystems gemäß Artikel 4 Absatz 1 anzugeben.
Anforderungen an bestimmte Verfahren im Zusammenhang mit dem Erzeugnis
(1) Der Entwurf des Produkts, einschließlich der Entwicklung, Konstruktion und Auslegung des Produkts, (nachfolgend als "Design-Prozess" bezeichnet) muss unter folgenden Bedingungen durchgeführt werden:
a) eine Überprüfung der Eingabe des Entwurfsverfahrens in Bezug auf die nukleare Sicherheit und den Strahlenschutz erfolgt, um ihre Einhaltung der Anforderungen anderer produktbezogener Rechtsvorschriften und der vereinbarten Spezifikationen zu bewerten;
b) eine Überprüfung des Entwurfsverfahrens durchgeführt wird, um die Fähigkeit des Konstruktionsprozesses zu bewerten, den Anforderungen der Ein- und Anforderungen gerecht zu werden, die Voraussetzung für die beabsichtigte Verwendung des Produkts sind;
c) die Überprüfung des Entwurfsverfahrens durchgeführt wird, um festzustellen, ob die Ergebnisse aus dem Entwurf die geltenden Vorschriften und Spezifikationen für das Produkt hinsichtlich der nuklearen Sicherheit und des Strahlenschutzes erfüllen und ob eine Art der Behandlung von Abweichungen von diesen Anforderungen festgestellt wird;
d) die endgültige Ausstiegsdokumentation des Entwurfsverfahrens erstellt werden, einschließlich einer Angabe seiner Formänderungen, die es ermöglichen wird, in Bezug auf die Eingaben des Entwurfsverfahrens durch qualifizierte Personen, die an seiner Verarbeitung beteiligt sind, oder durch unabhängige qualifizierte Personen zu überprüfen; und
e) Die Validierung des Entwurfsverfahrens erfolgt, um festzustellen, ob das vorgeschlagene Produkt den Anforderungen an den Verwendungszweck im Hinblick auf die nukleare Sicherheit oder den Strahlenschutz gemäß der endgültigen Ausgabedokumentation des Entwurfsverfahrens entspricht.
(2) Der Herstellungsprozess des Erzeugnisses muss unter folgenden Bedingungen fortgeführt werden:
a) die Produktspezifikation, einschließlich ihrer Änderungen, erfüllt technische Vorschriften, technische Bedingungen oder technische Normen, die die geltenden Anforderungen anderer Rechtsvorschriften hinsichtlich der nuklearen Sicherheit und des Strahlenschutzes enthalten;
b) die Herstellungsmethode des Produkts nach den in der endgültigen Produktdesign-Ausgabedokumentation festgelegten Anforderungen dokumentiert wird;
c) Art, Art und Umfang der Prüfung, Prüfung und Validierung des Erzeugnisses, einschließlich der Annahmekriterien, werden vor seiner beabsichtigten Verwendung festgelegt;
d) das Produkt in unverwechselbarer Weise identifiziert und aufrechterhalten wird;
e) Informationen über den aktuellen oder früheren Status, den Standort und die Verwendung des Produkts oder über die aktuelle oder vorherige Behandlung des Produkts zu jeder Zeit während des Produktionsprozesses;
f) das Produkt in einer Bedingung geliefert wird, die eine Überprüfung ermöglicht; und
g) die Konformität des Produkts mit den in den dokumentierten Verfahren und Arbeitsdokumenten für seine Produktion angegebenen Anforderungen wird durch Aufzeichnungen dokumentiert.
(3) Die Herstellung des Erzeugnisses erfolgt unter folgenden Bedingungen:
(a) Die Dokumentation für die Beschaffung enthält die richtigen und vollständigen Produktanforderungen, einschließlich Anforderungen an den Umfang der Produktqualitätssicherung. In der Auftragsdokumentation sind auch die Notifizierungs- und Abwicklungsanforderungen für identifizierte Nichtkonformitäten anzugeben;
b) Die Überwachung der Lieferanten erfolgt während des Beschaffungsprozesses;
c) die Anforderungen an die Auswahl und Bewertung von Lieferanten des Produkts nach ihrer Lieferfähigkeit im Voraus festgelegt werden; die Lieferanten des Produkts werden anhand dieser Anforderungen ausgewählt und bewertet; und
d) die Konformität der mit den vorgeschriebenen Beschaffungsanforderungen gelieferten Produkte wird durch die vor der Verwendung des Produkts verfügbaren Aufzeichnungen dokumentiert.
(4) Verfahren und Tätigkeiten im Transport, Lagerung und Wartung des Produktes müssen so durchgeführt werden, dass Schäden, unerwünschte Verwendung oder Zerstörung des Produktes vermieden werden.
(5) Die Anforderungen an Verfahren, deren Einhaltung dieser Anforderungen durch eine Nachprüfung oder Prüfung des Produkts nicht vollständig überprüft werden kann, insbesondere zum Schweißen, Umformen, zerstörungsfreien Testen, Wärmebehandlung, Software-Generierung oder Computerausrüstung, sind in der Produktspezifikation, für die spezielle Verfahren verwendet werden sollen, in der Produktspezifikation festzulegen. Spezifische Prozesse werden nur von hinreichend qualifizierten Personen verwaltet, überprüft, durchgeführt und ausgewertet, deren Kenntnisse und Fähigkeiten regelmäßig und nachweislich getestet werden müssen. Nur technische Geräte, für die die Einhaltung der Anforderungen an bestimmte Prozesse regelmäßig überprüft wird, können verwendet werden, um bestimmte Prozesse durchzuführen. Es müssen Aufzeichnungen über die Einhaltung der Qualifikationsanforderungen und die Überprüfung der Einhaltung der Anforderungen an bestimmte Prozesse vorliegen.
Verwaltung von Nichtkonformitäten, Rektifikation und vorbeugenden Maßnahmen gegen Nichtkonformitäten
(1) Verfahren und Tätigkeiten, deren Ein- und Ausgänge, die nicht den Anforderungen in der in Abschnitt 4 genannten Dokumentation entsprechen ("Nicht-konformer Gegenstand"), unterliegen einem nicht-konformen Managementverfahren.
(2) Das Verfahren zur Verwaltung der Nichtkonformität im Qualitätssystem muss gemäß den Anforderungen des § 6 Abs. 2 und des dokumentierten Verfahrens zur Verwaltung der Nichtkonformität durchgeführt werden, das Folgendes festlegt:
(a) Anforderungen an die Identifizierung der Nichtkonformität nach ihrer Erfassung und Dokumentation unverzüglich;
b) Anforderungen an das Verfahren zur Meldung von Nichtkonformität an die Verantwortlichen der Stelle, die das Qualitätssicherungssystem durchführt;
c) Möglichkeiten, sich mit der Nichteinhaltung und den Anforderungen zu befassen, um die unangemessene Verwendung des nichtkonformen Gegenstands, einschließlich eines Nichteinhaltungsplans, zu verhindern; und
d) Anforderungen an die Beurteilung der Folgen der Nichtkonformität und etwaiger anderer Folgen für die nukleare Sicherheit oder den Strahlenschutz bei Verwendung eines nichtkonformen Gegenstands.
(3) Zur Korrektur von Nichtkonformitäten muss die Einhaltung des dokumentierten Verfahrens zur Verwaltung von Nichtkonformitäten gewährleistet werden
(a) Überprüfung des nicht konformen Artikels;
b) Analyse der Ursache der Unstimmigkeit;
c) die Festlegung der Art und Weise, in der Unstimmigkeiten gelöst werden;
d) eine Bewertung der Notwendigkeit von Maßnahmen zur Vermeidung wiederholter Nichtkonformität; und
e) die Identifizierung, Dokumentation und Einführung von Korrekturmaßnahmen im Verhältnis zu den Folgen der Nichtkonformität.
(4) Um Nichtkonformitäten auszuschließen, die entstehen könnten ("potenzielle Nichtkonformitäten"), muss ein dokumentiertes Verfahren eingerichtet und durchgeführt werden, um potenzielle Nichtkonformitäten auszuschließen, die Anforderungen an:
a) die Suche nach potenziellen Meinungsverschiedenheiten und deren möglichen Ursachen;
b) eine Bewertung der Notwendigkeit von Maßnahmen zur Vermeidung potenzieller Diskrepanzen; und
c) Ermittlung, Dokumentation und Einführung von vorbeugenden Maßnahmen, die den möglichen Folgen einer möglichen Nichtkonformität angemessen sind; zur Identifizierung vorbeugender Maßnahmen wird die Verwendung von eigenen operativen Erfahrungen und operativen Erfahrungen anderer Einrichtungen, soweit vorhanden, vorgenommen.
(5) Die in Kraft gesetzten Korrektur- oder Präventivmaßnahmen werden im Hinblick auf ihre Umsetzung und Wirksamkeit fortlaufend überwacht und bewertet.
Qualitätssystem zur Durchführung oder Bereitstellung von Strahlungsaktivitäten
(1) Das Qualitätssystem zur Durchführung oder Bereitstellung von Strahlungstätigkeiten an den Arbeitsplätzen der Kategorie IV muss den Anforderungen der Abschnitte 3 bis 8 entsprechen.
(2) Das Qualitätssystem bei der Durchführung oder Bereitstellung von Strahlungstätigkeiten an den Arbeitsplätzen der Kategorie III muss den Anforderungen der Abschnitte 3 (a) bis (h), 3 (i) (1) und (j) bis (l), 4, 5, 6 (1) bis (5), 7 (3) (a), (c) und (d), 4 und 5, 8 (1) bis (3) und 5 entsprechen.
(3) Das Qualitätssystem bei der Durchführung oder Bereitstellung von Strahlungstätigkeiten am Arbeitsplatz der Kategorie II und bei der Durchführung persönlicher Dosimetrie und anderer für den Strahlenschutz relevanter Dienstleistungen muss den Anforderungen der Abschnitte 3 Buchstaben a bis h, i) (1) und j) bis (l), 4, 5, 6 (1) bis (3), 5, 7 (3) (a) und d), 4 und 5, 8 (1) bis (3) und 5 entsprechen.
(4) Das Qualitätssystem bei der Durchführung oder Bereitstellung von Strahlungstätigkeiten am Arbeitsplatz der Kategorie I und bei der Ausbildung ausgewählter Mitarbeiter muss den Anforderungen der Abschnitte 3 (a) bis (h), (j) und (k), 4, 5 und 8 (1) entsprechen.
Anforderungen an den Inhalt des Qualitätssicherungsprogramms für zulässige Tätigkeiten gemäß § 9 Abs. 1 Buchstaben a bis g, i, j, n und r des Atomgesetzes
(1) Das Qualitätssicherungsprogramm muss das vorhandene Qualitätssicherungssystem dokumentieren. Der Inhalt des Qualitätssicherungsprogramms für zugelassene Tätigkeiten gemäß § 9 Abs. 1 Buchstaben a bis g, i, j, n und r des Atomgesetzes entspricht den Anforderungen des § 4 Abs. 2 und unterliegt regelmäßigen Überarbeitungen, die sie in Übereinstimmung mit den Änderungen des Qualitätssystems bringen.
(2) Das Qualitätssicherungsprogramm enthält:
a) die Identifizierungsdaten der Einrichtung, deren Qualitätssystem durch das Qualitätssicherungsprogramm dokumentiert ist (nachfolgend "der Promotor" genannt); für eine juristische Person, den Geschäftsnamen, das eingetragene Büro, die Form und die Identifikationsnummer, falls zugeordnet; für eine natürliche Person, den Namen und den Nachnamen, das Geburtsdatum und die Anschrift des Ortes des ständigen Wohnsitzes oder anderen Wohnsitzes in der Tschechischen Republik oder die Anschrift des Wohnsitzes außerhalb der Tschechischen Republik;
b) das Objekt, den Ort und den Umfang der Tätigkeit des Antragstellers;
c) mit Ausnahme von Post III und Unterkategorien, Identifikationsdaten für Direktlieferanten von vom Antragsteller verwendeten Produkten; für eine juristische Person, den Geschäftsnamen, das eingetragene Büro, die Form und die Identifikationsnummer, falls zugeordnet; für eine natürliche Person, den Namen und den Nachnamen, das Geburtsdatum und die Anschrift des Wohnsitzes oder eines anderen Wohnsitzes in der Tschechischen Republik oder die Anschrift des Wohnsitzes außerhalb der Tschechischen Republik;
d) eine Liste der Verfahren und ihrer damit zusammenhängenden Tätigkeiten, die unter das Qualitätssicherungsprogramm fallen, wobei die Verfahren und Tätigkeiten eines Lieferanten angegeben werden;
e) dokumentierte Verfahren oder Hinweise auf solche Verfahren mit ihrer eindeutigen Identifizierung;
f) eine Beschreibung des Qualitätssystems des Antragstellers einschließlich:
1. die Verantwortlichkeiten, Rechte und Pflichten und die gegenseitigen Beziehungen der Personen, die die Prozesse und Tätigkeiten planen, verwalten, überprüfen, durchführen, bewerten;
2. die gegenseitigen Beziehungen und die Aufgliederung von Dienstleistungen oder Arbeitsgruppen, die an der Planung, Verwaltung, Überprüfung, Durchführung und Bewertung von Prozessen und Tätigkeiten beteiligt sind, einschließlich der Verwaltungs- und Kommunikationsvereinbarungen innerhalb des Gremiums und mit seinen Lieferanten;
3. die Grundsätze, die die Anforderungen des Qualitätssystems und die Qualitätssicherung von Prozessen, Tätigkeiten und Produkten im Zusammenhang mit zugelassenen Tätigkeiten gewährleisten, einschließlich der Bezugnahmen auf dokumentierte Verfahren;
g) mit Ausnahme von Post III und niedrigerer Kategorie, Umfang und Methode der Anwendung der Anforderungen dieses Erlasses an das Qualitätssicherungssystem und die Qualitätssicherung von Lieferanten, einschließlich der Methode der Bewertung des Qualitätssicherungssystems und der Qualitätssicherung der Lieferanten;
h) Verfahren und Häufigkeit unabhängiger Bewertung durch Qualitätssystemprüfungen, einschließlich Verfahren und Form der Aufzeichnung der Ergebnisse solcher Untersuchungen; und
— die Art und Häufigkeit des Qualitätssicherungsprogramms.
Anforderungen an den Inhalt des Qualitätssicherungsprogramms für die zugelassene Tätigkeit gemäß § 9 Absatz 1 Buchstabe l des Atomgesetzes
Der Inhalt des Qualitätssicherungsprogramms für die zugelassene Tätigkeit gemäß § 9 Abs. 1 lit. l des Atomgesetzes ist in § 4 Abs. 2 des Erlasses Nr. 145 / 1997 Slg. über die Registrierung und Kontrolle von Kernmaterial und über ihre weitere Definition in der geänderten Fassung festgelegt.
Kriterien für die Einstufung und Verteilung ausgewählter Geräte in Sicherheitsklassen
Ausgewählte Geräte werden in die Sicherheitsklassen 1, 2 und 3 eingeteilt. Der Anhang enthält die Kriterien für die Einstufung und Verteilung ausgewählter Geräte in Sicherheitsklassen.
Wesentliche Anforderungen an die Qualitätssicherung für ausgewählte Geräte hinsichtlich ihrer Einstufung in Sicherheitsklassen
(1) Bei der Gewährleistung der Qualität der ausgewählten Ausrüstung wird die Dokumentation des gemäß Abschnitt 4 verarbeiteten Qualitätssystems über die Prozesse und Tätigkeiten des Entwurfs, der Herstellung, der Inbetriebnahme, des Betriebs oder der Stilllegung der ausgewählten Ausrüstung, insbesondere der Aufzeichnungen über die ausgewählten Geräte, verwendet.
a) die besonderen Verfahren gemäß Artikel 7 Absatz 5;
b) in die Sicherheitsklasse 1 oder 2 eingeteilt, wobei die Einhaltung der Qualitätsanforderungen der ausgewählten Ausrüstung und die Überprüfung der endgültigen Ausgabedokumentation des Entwurfs der ausgewählten Ausrüstung in Bezug auf die Einhaltung aller Annahmekriterien, die für die ausgewählte Ausrüstung, ihre Teile und die für ihre Herstellung verwendeten Materialien vorgeschrieben sind, nachgewiesen wird; oder
c) in die Sicherheitsklasse 1 oder 2 unter Druck des Arbeitsmediums klassifiziert, durch Inspektion und Entnahme festgestellte Mängel dokumentiert, das Verfahren der Reparatur dieser ausgewählten Vorrichtung und die bewusst zurückgehaltenen zulässigen Fehler, die weiter überwacht werden.
(2) Bei der Gewährleistung der Qualität der ausgewählten Ausrüstung sind Aufzeichnungen vorzunehmen, die die Einhaltung der Qualitätsanforderungen der ausgewählten Ausrüstung in einem Umfang und in einer Weise zeigen, dass der Zustand der ausgewählten Ausrüstung jederzeit beurteilt werden kann. Diese in Absatz 1 genannten Aufzeichnungen und Aufzeichnungen werden während der gesamten Lebensdauer der ausgewählten Anlage, ausgehend von der Gestaltung der ausgewählten Anlage und ihrer Teile, sicher gespeichert und archiviert.
(3) Während des Entwurfs des ausgewählten Geräts ist die endgültige Ausgabedokumentation des Entwurfs des ausgewählten Geräts in der Sicherheitsklasse 1 oder 2 anzugeben.
a) die Kriterien für die Überwachung der Lebensdauer der ausgewählten Anlage, die Bedingungen für die Handhabung und den Betrieb der ausgewählten Anlage; und
b) die zur Erfüllung ihrer Sicherheitsfunktionen erforderlichen Annehmbarkeitskriterien.
(4) Die Dokumentation des Qualitätssystems des Lieferanten der ausgewählten Ausrüstung wird in dem im Voraus vereinbarten Umfang überprüft, um den Qualitätsanforderungen an nukleare Sicherheit oder Strahlenschutz gemäß den in Abschnitt 4 Absatz 2 Buchstabe b genannten Bewertungsaspekten gerecht zu werden. Diese Überprüfung wird aufgezeichnet.
(5) Bei der Inbetriebnahme und dem Betrieb der ausgewählten Ausrüstung,
(a) dokumentierte Mittel, um die Identifizierung des ausgewählten Geräts und die Erfassung und Speicherung von Informationen über den aktuellen oder früheren Zustand, den Ort und die Verwendung des ausgewählten Geräts oder die aktuelle oder vorherige Behandlung des ausgewählten Geräts jederzeit während des Inbetriebnahme- und Betriebsvorgangs sicherzustellen;
b) Pläne und Programme für die Durchführung von Kontrollen ausgewählter Anlagen und Pläne und Programme zur Durchführung von Instandhaltungs-, Reparatur- und Rekonstruktionsarbeiten für die ausgewählte Ausrüstung ausgearbeitet, umgesetzt und beibehalten; und
c) die Verwendung von Ersatzteilen der ausgewählten Ausrüstung sicherstellen, die den Anforderungen der Spezifikation der ausgewählten Ausrüstung entsprechen.
Umfang und Art der Implementierung der Liste der ausgewählten Geräte
(1) Ausgewählte Anlagen müssen vor der Beschaffung für Kernanlagen eindeutig identifiziert und für jede Kernanlage in Form einer Liste ausgewählter Anlagen dokumentiert werden.
(2) Die Liste der ausgewählten Geräte muss die einzelnen ausgewählten Geräte im Textbereich unter Angabe ihrer Sicherheitsklassen identifizieren und von den ausgewählten Geräten hinsichtlich der Erfüllung ihrer Sicherheitsfunktionen aufgegliedert werden. Der Zeichnungsteil der Liste der ausgewählten Geräte umfasst:
(a) schematisch gezeigte technologische Systeme und Komponenten, die ausgewählte Geräte enthalten, mit einer markanten Markierung ihrer Sicherheitsklassen und der Hervorhebung der Grenzen zwischen der ausgewählten Ausrüstung und anderen Geräten oder anderen Teilen der Konstruktion; und
b) die Identifikationsdaten der ausgewählten Anlagen und anderer Daten, aus denen die Funktion der ausgewählten Anlage im System oder der Ort der ausgewählten Anlage im Aufbau der Kernanlage deutlich wird.
(3) Die Liste der ausgewählten Geräte muss Regeln für:
a) die Festlegung der Grenzen zwischen den Systemen, Geräten oder Teilen des Baus einer Kernanlage, die Sicherheitsfunktionen und andere Systeme der Anlage oder Teile des Baus einer Kernanlage bereitstellt; und
b) die Identifizierung der Grenzen zwischen den verschiedenen Sicherheitsklassen der ausgewählten Anlagen.
(4) Die Liste der ausgewählten Anlagen im Entwurfsstadium der Kernanlage entspricht der vereinbarten Projektdokumentation und der tatsächlichen Umsetzung der Kernanlage in der Betriebsphase der Kernanlage.
(5) Vor der Durchführung eines Projektwechsels in einer Kernanlage über eine ausgewählte Anlage wird festgestellt, ob die Folgen ihrer Umsetzung die nukleare und technische Sicherheit beeinträchtigen und ob Änderungen in der Liste ausgewählter Anlagen auftreten.
Übergangsbestimmungen
(1) Das Qualitätssicherungssystem und die Qualitätssicherung müssen spätestens zwei Jahre nach seinem Inkrafttreten den Anforderungen dieses Erlasses entsprechen.
(2) Die Qualitätssicherung ausgewählter Anlagen wird spätestens zwei Jahre nach Inkrafttreten dieses Beschlusses mit den in diesem Erlass festgelegten Anforderungen in Einklang gebracht.
Aufhebung
Verordnung Nr. 214/1997 Slg. über die Qualitätssicherung von Tätigkeiten im Zusammenhang mit der Nutzung von Kernenergie und bestrahlten Tätigkeiten und über die Festlegung von Kriterien für die Einstufung und Verteilung von ausgewählten Geräten in Sicherheitsklassen wird aufgehoben.
Effizienz
Diese Verordnung tritt am 1. Mai 2008 in Kraft.
Der Präsident
Ing. Drábová, Doktor v. r.
Anhang zum Erlass Nr. 132 / 2008 Coll.
Kriterien für die Einstufung und Verteilung ausgewählter Geräte in Sicherheitsklassen
1. Kriterien für die Einstufung und Verteilung ausgewählter Geräte in Sicherheitsklassen für Kernanlagen mit einem Druckwasserreaktor
1.1 Ausgewählte Geräte der Sicherheitsklasse 1 sind Einrichtungen, die die Grenze des Druckkreislaufs des Kernreaktorkühlmittels bilden, mit Ausnahme derjenigen Einrichtungen, deren Beschädigung durch ein normales Kühlmittel-Auffüllsystem kompensiert werden kann.
1.2. Ausgewählte in der Sicherheitsklasse 2 enthaltene Geräte sind die Kernbrennstoffabdeckung, Einrichtungen, die die Grenze des Kernreaktor-Kühlmitteldruckkreislaufs bilden, der nicht zur Sicherheitsklasse 1 gehört, und Geräte, die die Sicherheitsfunktionen des Systems erfüllen, deren Teil sie sind, und Geräte
1.2.1. gegebenenfalls zur Stilllegung des Kernreaktors, um durch erwartete Betriebsereignisse maximale Projektunfälle zu vermeiden, und zur Stilllegung des Kernreaktors, die Folgen maximaler Projektunfälle abzumildern;
1.2.2. ausreichendes Kühlmittel zur Kühlung des Kerns des Kernreaktors bei Notbedingungen beizubehalten, bei denen der Druckkreislauf des Kernreaktors nicht verletzt worden ist und nach dem Auflösen dieser Bedingungen,
1.2.3. die Ableitung von Wärme aus dem Kern des Kernreaktors unter Verstoß gegen die Begrenzung des Kühlmitteldruckkreises, um die Schädigung des Kernbrennstoffs zu verringern;
1.2.4. zur Entfernung von Restwärme aus dem Kern des Kernreaktors bei allen Betriebsbedingungen und unter Notbedingungen, bei denen die Integrität der Kühlmitteldruckkreisgrenze nicht verletzt wurde;
Melden Sie sich an für Notizen, Favoriten und Benachrichtigungen
Informationen zur Vorschrift
| Zitierung | Verordnung Nr. 132/2008 Slg. über das Qualitätssystem für die Durchführung und Bereitstellung von Tätigkeiten im Zusammenhang mit der Nutzung von Kernenergie- und Strahlungstätigkeiten und über die Qualitätssicherung ausgewählter Geräte hinsichtlich ihrer Einstufung in Sicherheitsklassen |
|---|---|
| Art der Vorschrift | Ordnung |
| Autor | - |
| Sammlung | Gesetzessammlung |
| Verkündungsdatum | 21.04.2008 |
|---|---|
| In Kraft seit | 01.05.2008 |
| In Kraft bis | - |
| Status | Gültig |
Der Wortlaut der Vorschrift hat informativen Charakter.
Kommentare 0