Указ No 62 / 2015 Coll.
Указ про виконання певних положень Закону про діагностичні медичні пристрої in vitro
Чинний
Замовити
Чинний від 03.04.2015
Версії тексту:
26.05.2021
03.04.2015
62.00 Р
ВИЗНАЧЕННЯ
від 31 березня 2015
запровадження певних положень Закону про діагностичні медичні пристрої in vitro
Відповідно до статті 96 (2) Акту No 268 / 2014 Coll., про медичні пристрої та про внесення до Акту No 634 / 2004 Coll., про адміністративні витрати, як змінені, (" Акту", для здійснення секцій 6 (2), 19 (2) (n), 45 (2), 46 (2), 48 (3), 56 (2) (а), 59 (4), 71 (6) та 74 (5) Акту:
Тема питання
Цей Указ регулює
(а) правила хорошої практики зберігання та розподілу;
(b) ступінь інформації, що надається в рецептурі;
(c) відомості про документацію діагностичних пристроїв in vitro;
(d) процедури звітності за підозрою у несприятливих подіях, несприятливих подіях, правильних діях безпеки та попередження про безпеку; та
(e) генеричні групи діагностичних пристроїв in vitro.
Правила професійної практики зберігання та розподілу
(Впровадження статті 45 (2) Акту)
(1) При діагностичному приладі в vitro необхідно обробити таким чином, що він не піддається впливу несприятливих ефектів, не забруднюється, пошкоджений, вкрадений, деградований або плутати, зокрема, в діагностичному пристрої під час зберігання і транспорту не повинен бути схильний до температур за межі температурного діапазону, зазначеного виробником в діагностичному пристрої.
(2) У діагностичному апараті in vitro необхідно зберігати таким чином:
(а) умови зберігання, закладені виробником, поважаються;
(b) в діагностичному пристрої з терміном придатності, якщо зазначений виробником, розміщується окремо на призначеному місці і не було додатково розподілено;
(c) in vitro діагностичний пристрій з розбитою оригінальною упаковкою, тим самим деградуючи властивості або продуктивність в vitro діагностичному пристрої, або в діагностичному приладі, підозрюваному забрудненню, було розміщено окремо на позначеному сайті і не було додатково розподілено;
(d) в діагностичному апараті vitro відкликається від ринку і циркулюється на підозрі несприятливої події або в результаті несприятливого заходу було розміщено окремо на позначеному сайті і не було додатково розподілено;
(e) у вітро-діагностичному пристрої в процедурі скарги розміщено окремо на позначеному місці.
(3) Документація на вітро-діагностичний пристрій, отриманий, доставлено або видалено містить:
(а) визначення медичного пристрою з зазначенням серійного числа виробничої партії, що передує символу "LOT" або серійного номера, якщо будь-який, виробником;
(b) дата, за якою можна безпечно використовувати діагностичний пристрій in vitro;
(c) кількість або кількість в діагностиці in vitro, отриманих, доставлених або видалених;
(d) ідентифікації клієнтів;
(e) ідентифікації виробника.
(4) Документація, яка зберігається і зберігається дистриб'ютором і імпортером, щодо процесу виведення вітро-діагностичного пристрою з ринку і з обігу, де підозрюється несприятлива подія або через несприятливий захід містить:
(а) визначення персональної та матеріальної відповідальності за виконання та координацію виведення;
(b) письмові записи зв’язку осіб, які відповідають за процес виведення в vitro;
(c) облік в процедурі виводу;
(d) визначення всіх клієнтів;
(e) облік заходів виведення;
(f) оцінка завантажень та заходів, що проводяться, де неможливе виведення.
(5) Документація, зазначена в пунктах 4 і 5, буде зберігатися протягом 5 років.
Технологічне обладнання
(Впровадження статті 45 (2) Акту)
(1) При діагностиці вітро необхідно зберігати в сухих і чистих приміщеннях зберігання для медичних виробів, які повинні:
(а) дотримання вимог температури, що надаються виробником, встановлено специфічний діапазон температур для зберігання в діагностичних пристроях, включаючи їх контроль замірами температури та облік принаймні щоденної максіми та мініми; облік цих вимірювань зберігається протягом 3 років;
(б) забезпечать ефективні заходи проти вторгнення комах або інших тварин, пилу, цвілі та інших у вітро-захищенні діагностичного пристрою;
(c) виконання умов, що підлоги та поверхні зон зберігання стійкі до очищення та дезінфекції агентів, що використовуються; та
(d) дотримуватися інших специфічних умов зберігання з урахуванням класифікації, якщо будь-який, виробник.
(2) Територія гігієни потребує працівників, чистячих приміщень, кімнат для щоденної кімнати та місця для приготування та споживання їжі необхідно відокремити від приміщень для зберігання та розподілу в діагностичних пристроях.
(3) Процедуру встановлюються для зберігання і розподілу в діагностичних пристроях in vitro для забезпечення чистоти і дезінфекції приміщень і дотримання вимог гігієни. Дотримання цих процедур необхідно регулярно перевіряти та записувати. Ці записи повинні зберігатися протягом 1 року і бути в місці перевірки.
(4) Розподілник, імпортер і, де це доречно, експортер і продавець відповідають процедурам, що регулюють регулярне очищення, очищення, дезінфекцію і обслуговування гігієни в приміщеннях, призначених для розподілу і імпортної діяльності і для діяльності працівників в тих приміщеннях. Дотримання цих процедур необхідно регулярно перевіряти та записувати. Записи перевірок, що здійснюються, знаходяться в тих приміщеннях, що стосуються. Ці записи зберігаються протягом 1 року.
Перевірка та виправлення дій
(Впровадження статті 45 (2) Акту)
(1) Контролер і імпортер встановлюють і документують внутрішню систему управління процесами хорошої практики зберігання і розподілу, вжити заходів для виправлення результату внутрішнього контролю, які здійснюються принаймні один раз на рік і зберігати записи скарг і їх результати.
(2) Дистриб'ютор і імпортер зобов'язаний, де доречно і з урахуванням характеру в діагностичному приладі in vitro, скласти і регулярно оновлювати письмові процедури для проведення рецепційних заходів, контроль за поставками, зберіганням, прибиранням і обслуговуванням приміщень, перевіряє умови зберігання, включаючи захист в діагностичних пристроях при зберіганні і транспорті, замовлення, доставка в тому числі транспорт для клієнтів і скарг.
(3) Записи, зазначені в пунктах 1 і 2 повинні зберігатися протягом 3 років.
Сфера даних на вучері
(Впровадження § 46 (5) Акту)
(1) На ваучері з'являються наступні дані:
(а) код медичного страхування, якщо в діагностичному апараті in vitro необхідно закривати систему страхування здоров’я;
(b) визначення пацієнта, що містить:
1. ім'я та / або ім'я пацієнта,
2. адреса контакту пацієнта,
3. номер телефону пацієнта, якщо пацієнт погоджується,
4. кількість застрахованої особи, при призначенні; якщо застрахована особа не була виділена, дата народження;
5. у разі хворого, який знаходиться в установі В'язниці Чехії, обвинувачений злочинним правопорушенням, адреса затримання в'язниці, до якого хворий був прийнятий, якщо будь-який, у випадку, якщо хворий засуджений за кримінальне правопорушення, адреса в'язниці, до якого він був розміщений для виконання в'язниці, а адреса установи, до якого пацієнт був розміщений для виконання охоронного зтримання; або
6. у випадку ваучера видається за запитом пацієнта, який має намір його використовувати в іншій державі-члена, дата народження (1),
(c) призначають в діагностиці in vitro, торгове ім'я, при якому на ринку розміщено діагностичний пристрій, доповнення до назви, що визначає варіант діагностичного пристрою in vitro, якщо будь-який, призначений код, під яким зареєстрований в інституті діагностичного лікування in vitro, в якому застосовано додаткові специфікації та кількість пакетів, якщо це є масово-продукованим діагностичним пристроєм в vitro;
(d) діагностика пацієнта, для якого призначають діагностичний апарат in vitro; діагноз дається за допомогою Міжнародного Кодексу класифікації захворювань,
(e) у разі рецепта діагностичного пристрою in vitro, який не покритий медичним страхуванням, слова «Для пацієнта»,
(f) визначення постачальника медичних послуг в паперовому форматі, що містить 1),
1. якщо це фізична особа, ім'я та прізвище постачальника послуг охорони здоров'я, адреса місця надання послуг охорони здоров'я, ідентифікаційний номер місця роботи закладу охорони здоров'я, при призначенні обов'язковою особою медичного страхування, а також телефонним номером; або
2. якщо це юридична особа, ім'я або назва бізнесу, адреса зареєстрованого офісу, місце надання послуг охорони здоров'я, ідентифікаційний номер місця роботи закладу охорони здоров'я, при призначенні страховою компанією охорони здоров'я та контактним номером телефону,
(г) ім’я та, де відповідне, імена та прізвища особи, уповноваженого діагностичним пристроєм, призначеним у письмовій формі та, у випадку ваучера, виданого за запитом пацієнта, який має намір використовувати його в іншій державі, професійні кваліфікації та контактні дані особи, уповноваженого діагностичним пристроєм, призначеним для діагностики in vitro, а саме адреса електронної пошти та номер телефону, що вказує на міжнародний вибір, а вказівка «Чехія» 1);
(h) підпис особи, уповноваженого описати в діагностичному приладі in vitro;
(i) дата випуску ваучера (1).
(2) Якщо платіж у діагностичному апараті в vitro пов’язаний з затвердженням медичного обстеження відповідного медичного страхування,
(а) лікар-експертолог на передній частині рецептури зобов’язується дати закінченням «Затверджений медичним оглядом» або «Не затверджений медичним оглядом», дата прийняття рішення, реєстраційний номер рішення, підпис та штамп компетентного лікаря;
(b) лікар-придбання на передній частині рецептури вказує на затвердження "Затверджений медичним оглядом", дата рішення лікаря-опитувальника про затвердження відшкодування, реєстраційний номер рішення; або
(c) лікар-передачі, на підставі письмової згоди лікаря-терапевта, що переоцінює в діагностичному приладі, стан ендопроцедури «Затверджений лікарем-практиком», дата рішення переопрацьованого лікаря-терапевта з метою затвердження повторної винагороди та реєстраційної кількості рішення.
(3) Свідчення письмової згоди, зазначеної в пункті 2, встановлюються особами, які уповноважені призначити в діагностичному приладі, не пізніше 5 робочих днів з дати його доставки до медичного файлу пацієнта.
(4) Якщо це в діагностичному апараті, оплата якого пов'язана з затвердженням лікаря відповідної страхової компанії, а лікар-прокурент – лікар Чеської тюрми Сервіс, лікар-дослідник надсилає сертифікат медичному обстежувачу відповідної страхової компанії для підтвердження. В іншому випадку, пункт 3 буде слідувати.
Вимоги до документації для діагностики in vitro
(Впровадження статті 59 (4) Акту)
Документація діагностичних пристроїв in vitro, які використовуються для яких інструкція повинна бути виконана, в діагностичних пристроях, для яких, слідуючи інструкціям виробника, необхідно проводити технічне обстеження безпеки і в діагностичних пристроях, позначених законом, що регулюють метрологію, оскільки робочі метри повинні включати:
(а) торгового імені в діагностичному пристрої in vitro;
(b) додавання до назви, що визначає варіант діагностичного пристрою in vitro;
(c) визначення діагностичного пристрою in vitro за показанням номеру виробничої партії, що передує символу «LOT» або серійного номера, якщо будь-який, виробником;
(d) назва або назва виробника та дистриб'ютора;
(e) дата в'їзду в службу діагностичного пристрою in vitro;
(f) запис інструкцій, здійснених, технічних перевірок безпеки, ремонтів та ревізій в умовах діагностики in vitro.
Повідомлення про підозрі на несприятливі події та повідомлення про несприятливі події
(Впровадження § 71 (6) Акту)
(1) Визначено несприятливий захід, який зазначений у статті 70 (2) Акту та несприятливий захід, зазначений у статті 70 (1) Акту, буде повідомлено Інституту електронними засобами, підписаними формою для звітності несприятливого заходу, відповідно до керівництва Європейської Комісії з питань судової системи. Інститут публікує форму на своєму сайті в чеській та англійській версіях.
(2) Провайдери служби охорони здоров’я повідомляють, що підозрюваний несприятливий захід відповідно до розділу 70 (2) Акту Інституту за електронними засобами за допомогою форми, щоб повідомити про підозру про несприятливий випадок постачальником медичних послуг; модель цієї форми встановлюється в додатку до цього порядку.
(3) У разі виникнення подібних несприятливих подій, які відбувалися у зв’язку з тим самим в діагностичному приладі або генеріці в групі діагностичного пристрою, де було виявлено основну причину або здійснено регулятивну дію безпеки, виробник або уповноважений представник може повідомити ці несприятливі події за допомогою електронної форми для періодичної звітності, як зазначеної Європейською комісією на практиці, опублікованої на своєму сайті в чеській та англійській версіях. Періодичний підсумковий звіт подається виробником або уповноваженим представником Інституту, якщо вони так згодні, включаючи формат, зміст і частоту передачі періодичного звіту.
(4) Форми, зазначені в пунктах 1 до 3, надсилаються в Інститут у форматі PDF та форматі XML одночасно,
(a) через веб-інтерфейс;
(b) повідомлення про дані; або
(c) по електронній пошті.
Сфера інформації про розслідування несприятливих подій
(Впровадження § 71 (6) Акту)
(1) Виробник збирає всю інформацію, необхідну для розслідування несприятливих подій.
(2) При визначенні ступеня інформації, зазначеної в пункті 1, виробник завжди ґрунтується на типі діагностичного пристрою in vitro, який покривається несприятливою подією, зокрема, способом його використання, результати проведеного аналізу, аналізу ризику та вираженості та впливу несприятливої події для користувачів, пацієнтів або інших фізичних осіб.
(3) Результати дослідження несприятливих подій будуть повідомлені виробником або уповноваженим представником Інституту електронно заповненою формою звітування про несприятливі події; пункт 11 (4) застосовується мутати слизової оболонки.
Виправні заходи безпеки та попередження безпеки
(Впровадження § 74 (5) Акту)
(1) Продюсер або уповноважений представник не повідомлять Інститут правильних заходів безпеки, встановлених і завершених електронними засобами форми для звітності правильної дії безпеки. На своєму веб-сайті опубліковано форму для правильного дій безпеки та моделі попередження про безпеку, що стосується керівництва Європейської Комісії з питань правового регулювання у чеській та англійській версіях. Публікація 11 (4) застосовується мутанди мутанди до передачі форми Конституції.
(2) Виробник гарантує, що імпортери, дистриб'ютори, пацієнти та користувачі медичного апарату негайно поінформовані про правильну дію, здійснену за допомогою попередження безпеки.
Генетичні дослідження в діагностичних групах in vitro
(Впровадження § 6 (2) Акту)
Генетичні групи діагностичних пристроїв in vitro встановлюються на основі номеру коду та назви згідно з міжнародно визнаним в номенклатурі діагностичного пристрою (Global Medical Device Nomenclature).
Еффіфікація
Цей Указ діє на день його публікації.
Міністр:
Мудрий.
Додаток до Указу No 62 / 2015 Coll.
Модельна форма для звітності за підозрою на несприятливі події постачальником медичних послуг
1) Додаток до комісії, що здійснює директиву 2012 / 52 / EU від 20 грудня 2012 року, прокладаючи заходи, щоб полегшити визнання медичних рецептів, виданих в іншій державі.
Увійдіть для нотаток, обраного та сповіщень
Інформація про нормативний акт
| Цитування | Указ No 62 / 2015 Кол., про виконання певних положень Закону про діагностичні медичні пристрої in vitro |
|---|---|
| Тип нормативного акту | Замовити |
| Автор | - |
| Збірка | Збірка законів |
| Дата оприлюднення | 03.04.2015 |
|---|---|
| Чинний від | 03.04.2015 |
| Чинний до | - |
| Стан | Чинний |
Правові галузі:
Адміністративне право
Здоров'я
Текст нормативного акту має інформаційний характер.
Коментарі 0