Указ No 62/2015 Сб.
Постановление о реализации отдельных положений Закона о диагностических медицинских изделиях in vitro
Действующий
Приказ
Действует с 03.04.2015
Версии текста:
26.05.2021
03.04.2015
62
Декларация
31 марта 2015 года
реализация отдельных положений Закона о диагностических медицинских изделиях in vitro
В соответствии со статьей 96 (2) Закона No 268 / 2014 Coll., о медицинских устройствах и о внесении изменений в Закон No 634 / 2004 Coll., об административных сборах, с внесенными в него поправками («Закон»), для осуществления разделов 6 (2), 19 (2) (n), 45 (2), 46 (2), 48 (3), 56 (2) (a), 59 (4), 71 (6) и 74 (5) Закона:
Тема вопроса
Этот указ регулирует
а правила надлежащей практики хранения и распределения;
б объем информации, указанной в предписании;
с) подробная документация об используемых диагностических устройствах in vitro;
d процедуры представления сообщений о предполагаемых неблагоприятных событиях, неблагоприятных событиях, корректирующих меры безопасности и предупреждения о безопасности; и
e) генерические группы диагностических устройств in vitro.
Правила надлежащей практики хранения и распределения
(Осуществление статьи 45 (2) Закона)
(1) Диагностическое устройство in vitro должно обрабатываться таким образом, чтобы оно не подвергалось неблагоприятным воздействиям, не было загрязнено, повреждено, украдено, деградировало или спутано, в частности, диагностическое устройство in vitro во время хранения и транспортировки не должно подвергаться воздействию температур за пределами температурного диапазона, определенного производителем для диагностического устройства in vitro.
(2) Диагностическое устройство in vitro должно храниться таким образом, чтобы:
a соблюдаются условия хранения, установленные изготовителем;
(b) диагностическое устройство in vitro с датой истечения срока действия, если это указано изготовителем, было размещено отдельно в указанном месте и не было дополнительно распределено;
(c) диагностическое устройство in vitro с разбитой оригинальной упаковкой, тем самым ухудшая свойства или производительность диагностического устройства in vitro или диагностического устройства in vitro, предположительно загрязненного, было размещено отдельно в указанном месте и не было дополнительно распространено;
(d) диагностическое устройство in vitro, изъятое с рынка и распространенное по подозрению в неблагоприятном событии или в результате неблагоприятного события, было размещено отдельно в указанном месте и не было далее распространено;
(e) диагностическое устройство in vitro в процедуре подачи жалобы было размещено отдельно в указанном месте.
(3) В документации по полученному, доставленному или удаленному диагностическому устройству in vitro содержатся:
(a) идентификацию медицинского изделия путем указания серийного номера серийной партии, которой предшествует символ "LOT" или серийный номер, если таковой имеется, изготовителем;
(b) дату, к которой диагностическое устройство in vitro может быть безопасно использовано, если это указано изготовителем;
количество или количество диагностических устройств in vitro, полученных, доставленных или удаленных;
d) идентификация клиентов; и
e) идентификация изготовителя.
(4) Документация, которая должна храниться и храниться дистрибьютором и импортером в отношении процесса in vitro вывода диагностического устройства с рынка и из оборота, где подозревается неблагоприятное событие или из-за неблагоприятного события, содержит:
а определение личной и материальной ответственности за осуществление и координацию изъятий;
(b) письменные отчеты о связи между лицами, ответственными за процесс изъятия in vitro;
c) протоколы процедуры изъятия in vitro;
идентификация всех клиентов;
e) записи о деятельности по выводу средств; и
f) оценка загрузок и мер, осуществляемых в тех случаях, когда изъятие невозможно.
(5) Документация, указанная в пунктах 4 и 5, хранится в течение 5 лет.
Пространства и техническое оборудование
(Осуществление статьи 45 (2) Закона)
(1) Диагностические устройства in vitro должны храниться в сухих и чистых местах хранения медицинских изделий, которые должны:
(a) соблюдать температурные требования при условии, что изготовитель установил определенный температурный диапазон для хранения диагностических устройств in vitro, включая их контроль за измерениями температуры и учет по крайней мере ежедневных максимумов и минимумов; записи этих измерений должны храниться в течение 3 лет;
(b) быть обеспечены эффективными мерами против проникновения насекомых или других животных, пыли, плесени и других in vitro загрязнений диагностического устройства;
c выполняют условие, что полы и поверхности складских помещений устойчивы к используемым средствам очистки и дезинфекции; и
d) соблюдать другие конкретные условия хранения в отношении классификации, если таковая имеется, изготовителем.
(2) Районы для гигиенических нужд работников, уборочные сооружения, помещения для дневного помещения и места для приготовления и потребления пищи должны быть отделены от зон для хранения и распространения диагностических устройств in vitro.
(3) Должна быть установлена процедура хранения и распространения диагностических устройств in vitro для обеспечения чистоты и дезинфекции помещений и соблюдения гигиенических требований. Соблюдение этих процедур должно регулярно проверяться и фиксироваться. Эти записи должны храниться в течение 1 года и быть на месте для проверки.
(4) Дистрибьютор, импортер и, при необходимости, экспортер и продавец соблюдают процедуры, регулирующие регулярную уборку, уборку, дезинфекцию и поддержание гигиены в помещениях, предназначенных для деятельности по распределению и импорту, а также для деятельности работников в этих помещениях. Соблюдение этих процедур должно регулярно проверяться и фиксироваться. Записи о проведенных проверках должны быть видимо расположены в соответствующих помещениях. Эти записи должны храниться в течение 1 года.
Проверки и корректирующие действия
(Осуществление статьи 45 (2) Закона)
(1) Дистрибьютор и импортер устанавливают и документируют внутреннюю систему контроля за процессами надлежащей практики хранения и распределения, принимают меры по исправлению результатов внутреннего контроля, которые проводятся не реже одного раза в год, и ведут учет процедур рассмотрения жалоб и их результатов.
(2) Дистрибьютор и импортер должны, при необходимости и с учетом характера диагностического устройства in vitro, составлять и регулярно обновлять письменные процедуры приема, контроля за поставками, хранением, уборкой и обслуживанием помещений, проверки условий хранения, включая защиту диагностических устройств in vitro во время хранения и транспортировки, заказа, доставки, включая транспортировку клиентам и жалобы.
(3) Записи, указанные в пунктах 1 и 2, должны храниться в течение 3 лет.
Сфера охвата данных о ваучере
(Для реализации статьи 46 (5) Закона)
(1) На ваучере должна быть указана следующая информация:
(a) код медицинского страхования, если диагностическое устройство in vitro должно покрываться системой государственного медицинского страхования;
b) идентификация пациента, содержащая:
1. имя и/или имя пациента,
2 контактный адрес пациента,
3. номер телефона пациента, если пациент согласен,
4. номер застрахованного лица, если он присвоен; если номер застрахованного лица не присвоен, дата рождения;
5. в случае пациента, находящегося в учреждении тюремной службы Чешской Республики, обвиняемого в совершении уголовного преступления, адрес места содержания под стражей, куда был доставлен пациент, если таковой имеется, в случае пациента, осужденного за уголовное преступление, адрес места лишения свободы, в которое он был помещен для исполнения тюремного заключения, и адрес учреждения, в которое пациент был помещен для исполнения охранного заключения; или
6. в случае ваучера, выданного по просьбе пациента, который намерен использовать его в другом государстве-члене, дата рождения (1),
(c) предписанное диагностическое устройство in vitro, торговое наименование, под которым диагностическое устройство in vitro размещается на рынке, дополнение к наименованию, идентифицирующее вариант диагностического устройства in vitro, если таковое имеется, присвоенный код, под которым диагностическое устройство in vitro зарегистрировано Институтом компенсаций общественного медицинского страхования, где это применимо, дополнительные спецификации и количество упаковок в случае, если это массовое диагностическое устройство in vitro;
(d) диагноз пациента, для которого назначено диагностическое устройство in vitro; диагноз ставится с использованием Международного кода классификации заболеваний;
(e) в случае назначения диагностического устройства in vitro, которое не покрывается государственной медицинской страховкой, слова «Платный пациент»,
f) идентификация поставщика медицинских услуг в бумажном формате, содержащем 1),
1. если это физическое лицо, имя и фамилия поставщика медицинских услуг, адрес места оказания медицинских услуг, идентификационный номер места работы учреждения здравоохранения, если он присвоен организацией медицинского страхования, и номер телефона; или
2. если это юридическое лицо, имя или фирменное наименование, адрес зарегистрированного офиса, место оказания медицинских услуг, идентификационный номер места работы учреждения здравоохранения, если он присвоен медицинской страховой компанией, и контактный номер телефона,
(g) имя и, при необходимости, имена и фамилии лица, уполномоченного диагностическим устройством in vitro, которые должны быть предписаны в письменной форме, и, в случае ваучера, выданного по просьбе пациента, который намерен использовать его в другом государстве-члене, профессиональная квалификация и контактные данные лица, уполномоченного диагностическим устройством in vitro, которые должны быть предписаны, а именно адрес электронной почты и номер телефона, указывающий международный выбор, и указание «Чешская Республика» 1;
h подпись лица, уполномоченного назначать диагностические устройства in vitro; и
(i) дату выдачи ваучера (1).
(2) Если оплата диагностического устройства in vitro связана с одобрением медицинского эксперта соответствующей организации медицинского страхования,
(a) судмедэксперт на передней части рецепта должен дать подтверждение «утверждено судмедэкспертом» или «не утверждено судмедэкспертом», дату принятия решения, регистрационный номер решения, подпись и печать компетентного судмедэксперта;
(b) врач, выписывающий рецепт, должен указать подтверждение «утверждено медицинским экспертом», дату принятия решения медицинским экспертом об утверждении возмещения, регистрационный номер решения; или
(c) назначающий врач на основании письменного согласия пересмотренного врача-практика на повторное назначение диагностического устройства in vitro указывает одобрение «Утверждено пересмотренным врачом», дату принятия пересмотренным врачом решения об утверждении повторного вознаграждения и регистрационный номер решения.
(3) Доказательства письменного согласия, указанные в пункте 2, устанавливаются лицами, уполномоченными назначать диагностический прибор in vitro не позднее 5 рабочих дней со дня его доставки в медицинскую карточку пациента.
(4) Если речь идет о диагностическом устройстве in vitro, оплата которого связана с утверждением медицинского эксперта соответствующей медицинской страховой компании, а назначающим врачом является врач чешской тюремной службы, медицинский эксперт направляет справку медицинскому эксперту соответствующей медицинской страховой компании для подтверждения. В противном случае следует соблюдать пункт 3.
Требования к документации для используемых диагностических устройств in vitro
(Осуществление статьи 59 (4) Закона)
Документация о диагностических устройствах in vitro, для которых должна быть сделана инструкция, диагностических устройствах in vitro, для которых, следуя инструкциям изготовителя, должна быть проведена техническая проверка безопасности, и диагностических устройствах in vitro, обозначенных законом, регулирующим метрологию как рабочие счетчики, должна включать:
(a) торговое наименование диагностического устройства in vitro;
(b) дополнение к названию, идентифицирующее вариант диагностического устройства in vitro, если таковой имеется;
c) идентификация диагностического устройства in vitro путем указания заводом-изготовителем серийного номера, которому предшествует обозначение "LOT" или серийный номер, если таковой имеется;
d наименование или наименование изготовителя и дистрибьютора;
(e) дату ввода в эксплуатацию диагностического устройства in vitro; и
(f) запись выполненных инструкций, технических проверок безопасности, ремонта и доработки диагностического устройства in vitro.
Уведомление о предполагаемых неблагоприятных событиях и уведомление о неблагоприятных событиях
(Для реализации статьи 71 (6) Закона)
(1) Подозреваемое неблагоприятное событие, упомянутое в статье 70 (2) Закона, и неблагоприятное событие, упомянутое в статье 70 (1) Закона, уведомляются Институту электронными средствами, подписываемыми бланком для сообщения о неблагоприятном событии, в соответствии с руководством Европейской комиссии по системе бдительности. Институт публикует форму на своем сайте в чешской и английской версиях.
(2) Поставщики медицинских услуг уведомляют о предполагаемом неблагоприятном событии в соответствии со статьей 70 (2) Закона об Институте электронными средствами посредством формы для сообщения о предполагаемом неблагоприятном событии поставщиком медицинских услуг; модель этой формы изложена в Приложении к настоящему приказу.
(3) В случае аналогичных нежелательных явлений, которые произошли в связи с одним и тем же диагностическим устройством in vitro или общей группой диагностических устройств in vitro, и если была выявлена основная причина или были предприняты корректирующие меры безопасности, производитель или уполномоченный представитель могут уведомить об этих нежелательных явлениях посредством заполненной в электронном виде формы для периодической краткой отчетности, как указано Европейской комиссией по системе бдительности, опубликованной на его веб-сайте в чешской и английской версиях. Периодический краткий отчет направляется изготовителем или уполномоченным представителем Института, если они согласны с этим, включая формат, содержание и частоту передачи периодического отчета.
(4) Формы, указанные в пунктах 1-3, направляются в Институт одновременно в формате PDF и XML;
(a) через веб-интерфейс;
(b) сообщение данных; или
с) по электронной почте.
Объем информации о расследовании неблагоприятных событий
(Для реализации статьи 71 (6) Закона)
(1) Производитель собирает всю информацию, относящуюся к расследованию неблагоприятного события.
(2) При определении объема информации, упомянутой в пункте 1, производитель всегда должен основываться на типе диагностического устройства in vitro, охватываемого неблагоприятным событием, в частности на способе его использования, результатах проведенного анализа, анализе риска и тяжести и влиянии неблагоприятного события для пользователей, пациентов или других физических лиц.
(3) Результаты расследования неблагоприятного события уведомляются изготовителем или уполномоченным представителем Института посредством заполненной в электронном виде формы отчетности о неблагоприятном событии; пункт 11 (4) применяется mutatis mutandis.
Корректирующие меры безопасности и предупреждения о безопасности
(Для реализации статьи 74 (5) Закона)
(1) Изготовитель или уполномоченный представитель уведомляет Институт о мерах по обеспечению безопасности, установленных и завершенных с помощью электронных средств формы для представления отчетности о мерах по обеспечению безопасности. Форма для корректирующих действий по безопасности и модель предупреждения о безопасности в соответствии с руководством Европейской комиссии по системе бдительности опубликованы на ее веб-сайте в чешской и английской версиях. Пункт 4 статьи 11 применяется mutatis mutandis к передаче формы Конституции.
(2) Изготовитель обеспечивает, чтобы импортеры, дистрибьюторы, пациенты и пользователи медицинского изделия были немедленно проинформированы о корректирующих действиях, предпринятых с помощью предупреждения о безопасности.
Общие диагностические группы in vitro
(Для реализации статьи 6 (2) Закона)
Общие группы диагностических устройств in vitro устанавливаются на основе кодового номера и имени в соответствии с международно признанной номенклатурой диагностических устройств in vitro (Global Medical Device Nomenclature).
эффективность
Указ вступает в силу в день его опубликования.
Министр:
Доктор.
Приложение к Декрету No 62/2015 Сб.
Типовая форма для сообщения о предполагаемых неблагоприятных событиях поставщиком медицинских услуг
1) Приложение к Директиве Комиссии 2012/52/ЕС от 20 декабря 2012 г., устанавливающее меры по содействию признанию медицинских рецептов, выданных в другом государстве-члене.
Войдите для заметок, избранного и уведомлений
Информация об акте
| Цитирование | Постановление No 62/2015 Сб. о реализации отдельных положений Закона о медицинских изделиях для диагностики in vitro |
|---|---|
| Тип акта | Приказ |
| Автор | - |
| Сборник | Сборник законов |
| Дата опубликования | 03.04.2015 |
|---|---|
| Действует с | 03.04.2015 |
| Действует до | - |
| Статус | Действующий |
Правовые области:
Административное право
Здоровье
Текст нормативного акта носит информационный характер.
Комментарии 0