Dekret Nr. 62 / 2015 Coll.
Verordnung über die Anwendung bestimmter Bestimmungen des Gesetzes über diagnostische Medizinprodukte in vitro
Gültig
Ordnung
In Kraft seit 03.04.2015
Textfassungen:
26.05.2021
03.04.2015
ANHANG
ERKLÄRUNG
vom 31. März 2015
Durchführung bestimmter Bestimmungen des Gesetzes über diagnostische Medizinprodukte in vitro
Gemäß Artikel 96 Absatz 2 des Gesetzes Nr. 268/2014 Slg., über Medizinprodukte und über die Änderung des Gesetzes Nr. 634/2004 Slg., über Verwaltungsgebühren in der geänderten Fassung ("Gesetz"), zur Durchführung der §§ 6 Abs. 2, 19 Abs. 2 (n), 45 (2), 46 (2), 48 (3), 56 (2) a), 59 (4), 71 (6) und 74 (5) des Gesetzes:
Gegenstand
Diese Verordnung regelt
a) die Regeln für eine gute Lager- und Vertriebspraxis;
b) den Umfang der in der Verordnung angegebenen Informationen;
c) Einzelheiten der Dokumentation der verwendeten In-vitro-Diagnostika;
d) Verfahren zur Meldung verdächtiger negativer Ereignisse, negativer Ereignisse, Sicherheitskorrekturmaßnahmen und Sicherheitswarnungen; und
e) generische Gruppen von In-vitro-Diagnosegeräten.
Regeln der guten Lager- und Vertriebspraxis
(Um Artikel 45 Absatz 2 des Gesetzes umzusetzen)
(1) Die in-vitro-Diagnosevorrichtung muss so behandelt werden, dass sie nicht nachteiligen Auswirkungen ausgesetzt ist, sie nicht verunreinigt, beschädigt, gestohlen, abgebaut oder verwirrt ist, insbesondere darf das in-vitro-Diagnosegerät während der Lagerung und des Transports nicht Temperaturen außerhalb des vom Hersteller für das in-vitro-Diagnosegerät vorgegebenen Temperaturbereichs ausgesetzt werden.
(2) Das in-vitro-Diagnosegerät muss so gelagert sein, dass
a) die vom Hersteller festgelegten Lagerbedingungen eingehalten werden;
b) ein in vitro-Diagnosegerät mit Ablaufdatum, sofern vom Hersteller angegeben, separat an der benannten Stelle platziert und nicht weiter verteilt worden ist;
c) eine in-vitro-Diagnoseeinrichtung mit einer gebrochenen Originalverpackung, wodurch die Eigenschaften oder Leistung eines in-vitro-Diagnosegeräts oder eines in-vitro-Diagnosegeräts, das als kontaminiert empfunden wird, getrennt an der benannten Stelle platziert und nicht weiter verteilt worden ist;
d) das in vitro-Diagnosegerät, das aus dem Markt genommen und auf Verdacht eines negativen Ereignisses zirkuliert oder aufgrund eines negativen Ereignisses separat an der benannten Stelle platziert wurde und nicht weiter verteilt wurde;
e) das In-vitro-Diagnosegerät im Beschwerdeverfahren separat an der angegebenen Stelle platziert wurde.
(3) Die Dokumentation eines in-vitro-Diagnosegeräts enthält:
a) Identifizierung des medizinischen Geräts durch Angabe der Seriennummer des Produktionsansatzes, der durch das Symbol "LOT" oder Seriennummer des Herstellers vorangeht;
b) das Datum, an dem das Diagnosegerät in vitro sicher eingesetzt werden kann, wenn es vom Hersteller angegeben wird;
c) die Menge oder Anzahl der empfangenen, gelieferten oder entfernten Diagnosegeräte in vitro;
d) Identifizierung der Kunden und
e) Identifizierung des Herstellers.
(4) Die von dem Vertreiber und Importeur zu speichernden und zu haltenden Unterlagen über den Prozess des In-vitro-Entzugs eines Diagnosegeräts aus dem Markt und aus dem Verkehr, wenn ein negatives Ereignis vermutet wird oder aufgrund eines negativen Ereignisses enthält:
a) die Definition der persönlichen und materiellen Verantwortung für die Umsetzung und Koordinierung der Rücknahmen;
b) schriftliche Aufzeichnungen über die Kommunikation zwischen Personen, die für den In-vitro-Entnahmeprozess verantwortlich sind;
c) Aufzeichnungen des In-vitro-Entnahmeverfahrens;
d) Identifizierung aller Kunden;
e) Aufzeichnungen der Rücknahmetätigkeiten und
f) Auswertung von Downloads und Maßnahmen, die durchgeführt werden, wenn eine Rücknahme nicht möglich ist.
(5) Die in den Absätzen 4 und 5 genannten Unterlagen werden 5 Jahre lang aufbewahrt.
Räume und technische Ausrüstung
(Um Artikel 45 Absatz 2 des Gesetzes umzusetzen)
(1) In-vitro-Diagnostikgeräte müssen in trockenen und sauberen Speicherbereichen für medizinische Geräte gelagert werden, die
a) die Temperaturanforderungen erfüllen, sofern der Hersteller einen bestimmten Temperaturbereich für die Lagerung von Diagnosegeräten in vitro festgelegt hat, einschließlich der Kontrolle von Temperaturmessungen und Aufzeichnungen von mindestens täglichen Maxima und Minima; Aufzeichnungen dieser Messungen sind für 3 Jahre zu halten;
b) wirksame Maßnahmen gegen das Eindringen von Insekten oder anderen Tieren, Staub, Schimmel und andere in vitro-Kontaminationen der Diagnosevorrichtung vorgesehen werden;
c) die Bedingung erfüllen, dass die Böden und Oberflächen der Lagerbereiche gegen die verwendeten Reinigungs- und Desinfektionsmittel beständig sind; und
d) sonstige besondere Lagerbedingungen hinsichtlich der Einstufung durch den Hersteller einhalten.
(2) Die Bereiche für den Hygienebedarf von Arbeitnehmern, Reinigungseinrichtungen, Räume für den Tagesraum und der Ort für die Zubereitung und den Verzehr von Lebensmitteln müssen von den Bereichen für die Lagerung und Verteilung von in-vitro-Diagnostikgeräten getrennt werden.
(3) Es ist ein Verfahren zur Aufbewahrung und Verteilung von Diagnosegeräten in vitro festzulegen, um die Sauberkeit und Desinfektion von Räumlichkeiten und die Einhaltung der Hygieneanforderungen zu gewährleisten. Die Einhaltung dieser Verfahren wird regelmäßig überprüft und aufgezeichnet. Diese Aufzeichnungen müssen für 1 Jahr aufbewahrt werden und für die Inspektion in Kraft treten.
(4) Der Vertreiber, der Einführer und gegebenenfalls der Ausführer und der Verkäufer erfüllen die Verfahren für die regelmäßige Reinigung, Reinigung, Desinfektion und Pflege von Hygiene in den für die Verteilung und Einfuhr bestimmten Räumlichkeiten sowie für die Tätigkeiten der Arbeitnehmer in diesen Räumlichkeiten. Die Einhaltung dieser Verfahren wird regelmäßig überprüft und aufgezeichnet. Aufzeichnungen über die durchgeführten Kontrollen werden in den betreffenden Räumlichkeiten sichtbar angeordnet. Diese Aufzeichnungen werden für 1 Jahr aufbewahrt.
Kontrollen und Korrekturmaßnahmen
(Um Artikel 45 Absatz 2 des Gesetzes umzusetzen)
(1) Der Vertreiber und der Einführer stellen und dokumentieren ein internes Kontrollsystem für die Prozesse der guten Lager- und Vertriebspraxis, treffen Maßnahmen, um das Ergebnis interner Kontrollen, die mindestens einmal im Jahr durchgeführt werden, zu korrigieren und Aufzeichnungen über Beschwerdeverfahren und deren Ergebnisse zu halten.
(2) Der Vertreiber und Importeur hat gegebenenfalls unter Berücksichtigung der Art des Diagnosegeräts in vitro schriftliche Verfahren für den Empfang, die Kontrolle von Lieferungen, Lagerung, Reinigung und Wartung von Räumlichkeiten, die Überprüfung der Lagerbedingungen einschließlich des Schutzes von Diagnosegeräten in vitro während der Lagerung und des Transports, der Bestellung, der Lieferung einschließlich des Transports zu Kunden und Beschwerden zu erstellen und regelmäßig zu aktualisieren.
(3) Die in den Absätzen 1 und 2 genannten Aufzeichnungen müssen 3 Jahre lang aufbewahrt werden.
Umfang der Daten auf dem Gutschein
(Um § 46 Abs. 5 des Gesetzes umzusetzen)
(1) Auf dem Gutschein sind folgende Angaben zu machen:
(a) den Krankenversicherungscode, wenn das Diagnosegerät in vitro durch das öffentliche Krankenversicherungssystem abgedeckt werden soll;
b) Identifizierung des Patienten mit
1. Name und/oder Name des Patienten,
2. Patientenkontaktadresse,
3. Patiententelefonnummer, wenn der Patient einverstanden ist,
4. die Zahl der Versicherten, wenn sie zugeordnet ist; wenn die Zahl der Versicherten nicht zugewiesen ist, das Geburtsdatum;
5. im Falle eines Patienten, der sich in der Einrichtung des Gefängnisdienstes der Tschechischen Republik befindet, einer Straftat beschuldigt, die Adresse des Haftgefängnisses, an das der Patient genommen wurde, falls überhaupt, im Falle eines von einer Straftat verurteilten Patienten, die Adresse des Gefängnisses, an das er zur Vollstreckung des Gefängnisurteilses gestellt wurde, und die Adresse des Organs, an das der Patient zur Vollstreckung der Haft gestellt wurde;
6. bei einem auf Antrag eines Patienten ausgestellten Gutschein, der ihn in einem anderen Mitgliedstaat, dem Geburtsdatum, verwenden will (1),
c) das vorgeschriebene In-vitro-Diagnosegerät, den Handelsnamen, unter dem das in-vitro-Diagnosegerät auf den Markt gebracht wird, die Ergänzung zu dem Namen, der die Variante des in-vitro-Diagnosegeräts identifiziert, gegebenenfalls den zugeordneten Code, unter dem das in-vitro-Diagnosegerät vom Public Health Insurance Compensation Institute registriert wird;
d) die Diagnose des Patienten, für den das in-vitro-Diagnosegerät vorgeschrieben ist; die Diagnose wird mit dem Internationalen Krankheitsklassifikationscode angegeben;
e) bei der Verschreibung eines in-vitro-Diagnosegeräts, das nicht von der öffentlichen Krankenversicherung abgedeckt ist, die Worte "Paidpatient",
f) Identifizierung des Gesundheitsdienstleisters im Papierformat mit 1),
1. wenn es sich um eine natürliche Person, Name und Nachname des Gesundheitsdienstleisters, die Anschrift des Orts der Erbringung der Gesundheitsdienste, die Identifikationsnummer des Arbeitsplatzes der Gesundheitseinrichtung, wenn sie vom Krankenversicherungsunternehmen zugewiesen wird, und die Telefonnummer; oder
2. wenn es sich um eine juristische Person, Name oder Geschäftsname, Anschrift des Sitzes, Ort der Erbringung von Gesundheitsdienstleistungen, Identifikationsnummer des Arbeitsortes des Gesundheitswesens, wenn von der Krankenversicherungsgesellschaft zugewiesen, und Telefonnummer,
g) den Namen und gegebenenfalls die Namen und Nachnamen der von der in vitro-Diagnoseeinrichtung zugelassenen Person schriftlich und bei einem auf Antrag eines Patienten ausgestellten Gutschein, der es in einem anderen Mitgliedstaat verwenden will, die fachlichen Qualifikationen und Kontaktdaten der von der in vitro-Diagnoseeinrichtung zugelassenen Person, nämlich die E-Mail-Adresse und Telefonnummer, die die internationale Wahl angibt, und die Angabe "Czech Republic"
h) die Unterschrift der Person, die befugt ist, das Diagnosegerät in vitro zu verschreiben; und
(i) das Ausstellungsdatum des Gutscheins (1).
(2) Ist die Zahlung des Diagnosegeräts in vitro mit der Genehmigung des medizinischen Prüfers des betreffenden Krankenversicherungsunternehmens verbunden,
a) Der medizinische Prüfer vor der Verschreibung hat die Zustimmung "Genehmigt durch den medizinischen Prüfer" oder "Nicht vom medizinischen Prüfer genehmigt", das Datum der Entscheidung, die Registriernummer der Entscheidung, die Unterschrift und den Stempel des zuständigen medizinischen Prüfers;
b) der vorschreibende Arzt auf der Vorderseite des Rezepts die Bestätigung "Angenehmigt durch den medizinischen Prüfer", das Datum der Entscheidung des medizinischen Prüfers, die Erstattung zu genehmigen, die Registrierungsnummer der Entscheidung; oder
c) der vorschreibende Arzt auf der Grundlage der schriftlichen Zustimmung des überarbeiteten Arztes, das in-vitro-Diagnosegerät neu zu verschreiben, die Zustimmung "Genehmigt durch den überarbeiteten Arzt", das Datum der Entscheidung des überarbeiteten Arztes, die wiederholte Vergütung und die Registrierungsnummer der Entscheidung zu genehmigen.
(3) Der Nachweis der schriftlichen Zustimmung gemäß Absatz 2 wird von Personen erhoben, die befugt sind, ein in vitro Diagnosegerät spätestens 5 Arbeitstage ab dem Zeitpunkt seiner Lieferung in die medizinische Akte des Patienten zu verschreiben.
(4) Ist es ein in-vitro-Diagnosegerät, dessen Zahlung mit der Genehmigung des medizinischen Prüfers der betreffenden Krankenversicherung verbunden ist, und der Präscribing Arzt ist der Arzt des tschechischen Gefängnisdienstes, sendet der medizinische Prüfer die Bescheinigung an den medizinischen Prüfer der betreffenden Krankenversicherung zur Bestätigung. Andernfalls wird Absatz 3 folgen.
Dokumentationsanforderungen für in-vitro-Diagnosegeräte
(Um Artikel 59 Absatz 4 des Gesetzes umzusetzen)
Die Dokumentation der verwendeten In-vitro-Diagnostikgeräte, für die In-vitro-Diagnostikgeräte verwendet werden müssen, für die nach den Anweisungen des Herstellers eine sicherheitstechnische Inspektion durchgeführt werden muss und in-vitro-Diagnostikgeräte, die durch das Messwesen als Arbeitsmesser bezeichnet werden, umfassen:
a) den Handelsnamen des Diagnosegeräts in vitro;
b) eine Ergänzung zu dem Namen, der die Variante des in-vitro-Diagnosegeräts identifiziert, falls vorhanden;
c) Identifizierung des Diagnosegeräts in vitro durch Angabe der Produktionsnummer, die dem Symbol "LOT" oder der Seriennummer vorausgeht;
d) Name oder Name des Herstellers und Händlers;
e) das Datum der Inbetriebnahme des Diagnosegeräts in vitro; und
f) eine Aufzeichnung der durchgeführten Anweisungen, der sicherheitstechnischen Überprüfungen, Reparaturen und Revisionen des in-vitro-Diagnosegeräts.
Meldung vermuteter negativer Ereignisse und Benachrichtigung negativer Ereignisse
(Um § 71 Abs. 6 des Gesetzes umzusetzen)
(1) Die in Artikel 70 Absatz 2 des Gesetzes genannten verdächtigen widrigen Ereignisse und die in Artikel 70 Absatz 1 des Gesetzes genannten Beeinträchtigungen werden dem Institut auf elektronischem Wege mitgeteilt, die durch ein Formular zur Meldung des widrigen Ereignisses gemäß den Leitlinien der Europäischen Kommission über das Überwachungssystem unterzeichnet werden. Das Institut veröffentlicht das Formular auf seiner Website in den tschechischen und englischen Versionen.
(2) Die Anbieter von Gesundheitsdiensten melden das vermutete negative Ereignis gemäß § 70 Abs. 2 des Institutsgesetzes auf elektronischem Wege mittels eines Formulars, um verdächtige negative Ereignisse des Gesundheitsdienstleisters zu melden; das Muster dieses Formulars ist im Anhang dieser Bestellung festgelegt.
(3) Bei ähnlichen negativen Ereignissen, die im Zusammenhang mit demselben in vitro-Diagnosegerät oder einer generischen in vitro-Diagnosegerätgruppe stattgefunden haben und bei denen eine zugrunde liegende Ursache festgestellt wurde oder eine Sicherheitskorrektur getroffen wurde, kann der Hersteller oder der Bevollmächtigte diese unerwünschten Ereignisse mittels eines elektronisch abgeschlossenen Formulars für eine regelmäßige Zusammenfassungsmeldung gemäß der von der Europäischen Kommission auf dem auf seiner Website veröffentlichten Vigilanzsystem in tschechischer und englischer Fassung mitteilen. Der regelmäßige Zusammenfassungsbericht wird vom Hersteller oder vom Bevollmächtigten des Instituts übermittelt, wenn sie sich damit einverstanden erklären, einschließlich Format, Inhalt und Häufigkeit der Übermittlung des periodischen Berichts.
(4) Die in den Absätzen 1 bis 3 genannten Formulare werden dem Institut gleichzeitig im PDF-Format und im XML-Format übermittelt;
(a) über eine Webschnittstelle;
b) eine Datennachricht oder
(c) per E-Mail.
Umfang der Informationen über die widrige Ereignisuntersuchung
(Um § 71 Abs. 6 des Gesetzes umzusetzen)
(1) Der Hersteller sammelt alle für die Untersuchung eines negativen Ereignisses relevanten Informationen.
(2) Bei der Bestimmung des Ausmaßes der in Absatz 1 genannten Informationen stützt sich der Hersteller stets auf die Art der in vitro-Diagnoseeinrichtung, die unter das negative Ereignis fällt, insbesondere auf die Art und Weise, wie er verwendet wird, die Ergebnisse der durchgeführten Analyse, die Risikoanalyse und die Schwere und Wirkung des negativen Ereignisses für Nutzer, Patienten oder andere natürliche Personen.
(3) Das Ergebnis der widrigen Ereignisuntersuchung wird vom Hersteller oder Bevollmächtigten des Instituts durch ein elektronisch abgeschlossenes widriges Ereignisberichterstattungsformular mitgeteilt; Absatz 11 (4) gilt entsprechend.
Sicherheitskorrekturmaßnahmen und Sicherheitswarnungen
(Um § 74 Abs. 5 des Gesetzes umzusetzen)
(1) Der Hersteller oder Bevollmächtigte unterrichtet das Institut über die auf elektronischem Wege eingerichteten und ausgefüllten Sicherheitskorrekturmaßnahmen über das Formular zur Meldung der Sicherheitskorrektur. Die Form der Sicherheitskorrektur und das Modell der Sicherheitswarnung nach der Anleitung der Europäischen Kommission zum Vigilanzsystem wird auf ihrer Website in den tschechischen und englischen Versionen veröffentlicht. Absatz 11 (4) gilt sinngemäß für die Übermittlung des Verfassungsformulars.
(2) Der Hersteller stellt sicher, dass Einführer, Vertreiber, Patienten und Verwender des betreffenden medizinischen Geräts sofort über die mit einer Sicherheitswarnung ergriffenen Korrekturmaßnahmen informiert werden.
Generische diagnostische Gruppen in vitro
(Um § 6 Abs. 2 des Gesetzes umzusetzen)
Generische Gruppen von In-vitro-Diagnosegeräten sind auf der Grundlage einer Codenummer und eines Namens nach einer international anerkannten In-vitro-Diagnose-Geräte-Nomenklatur (Global Medical Device Nomenclature) festzulegen.
Effizienz
Diese Verordnung tritt am Tag ihrer Veröffentlichung in Kraft.
Minister:
MUDr.
Anhang zum Erlass Nr. 62 / 2015 Coll.
Musterformular für die Meldung vermuteter negativer Ereignisse durch den Gesundheitsdienstleister
1) Der Anhang der Durchführungsrichtlinie 2012 / 52 / EU der Kommission vom 20. Dezember 2012 mit Maßnahmen zur Erleichterung der Anerkennung der in einem anderen Mitgliedstaat ausgestellten ärztlichen Verschreibung.
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Informationen zur Vorschrift
| Zitierung | Dekret Nr. 62 / 2015 Coll. über die Umsetzung bestimmter Bestimmungen des Gesetzes über in vitro diagnostische Medizinprodukte |
|---|---|
| Art der Vorschrift | Ordnung |
| Autor | - |
| Sammlung | Gesetzessammlung |
| Verkündungsdatum | 03.04.2015 |
|---|---|
| In Kraft seit | 03.04.2015 |
| In Kraft bis | - |
| Status | Gültig |
Rechtsgebiete:
Verwaltungsrecht
Gesundheit
Der Wortlaut der Vorschrift hat informativen Charakter.
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