Указ No 54 / 2014 Coll.
Ординанс на модельних формах та сертифікатах інспектора та ліміту кількості речовин за нормою лікарського засобу
Чинний
Чинний від 15.04.2014
54.00 Р
ВИЗНАЧЕННЯ
від 26 березня 2014
по моделях форм і сертифікатів інспектора і ліміту кількості речовин в порядку прекурсора препарату
Згідно з розділом 53 (2) Акту No 272 / 2013 Кол., на лікарських попередниках (" Акт", Міністерство охорони здоров'я забезпечує:
Попередні положення
Цей декрет надає
(а) форми моделі;
(b) модель інспекції;
(c) ліміт кількості запланованих речовин категорій 1 та 2.
Форми моделі
Модельна форма
(a) заявки на питання нової ліцензії на діяльність цієї категорії 1 речовина відповідно до статті 2 (1) Акту, заявки на розширення ліцензій на цю категорію 1 речовина, що діє відповідно до статті 3 (1) Акту та заяв на питання нової ліцензії на діяльність цієї категорії 1 речовина через зміну інформації, що надається в ліцензії, згідно з ст. 3 (1) Акту викладено в додатку 1 до цієї Указу;
(b) застосування для випуску нової спеціальної ліцензії на діяльність цієї категорії 1 речовина відповідно до статті 2 (1) Акту, застосування для розширення спеціальної ліцензії для цієї категорії 1 речовина, що діє до статті 3 (1) Акту та заяв на випуск нової спеціальної ліцензії для цієї категорії 1 речовина за рахунок зміни інформації, що міститься в певній ліцензії, зазначеній у статті 3 (1) Акту, вказані в додатку 2 до цієї Указу,
(c) заявки на внесення змін до ліцензійного характеру або спеціальної ліцензії на роботу з цією речовиною категорії 1 відповідно до статті 3 (2) Акту вказані в Додаток 3 до цієї Указу;
(d) заявки на реєстрацію для роботи з цією категорії 2 або 3 речовина, відповідно до статті 5 (1) Акту і заяв про конкретну реєстрацію для роботи з цією категорії 2 речовина відповідно до статті 5 (2) Акту вказані в Додаток 4 до цієї Указу,
(e) повідомлення про внесення змін до реєстраційних даних, передбачених статтею 6 Закону, встановлюється в Додаток 5 до цього Указу;
(f) повідомлення про діяльність з цією категорії 2 або 3 речовина або з джерелом або екзистентом відповідно до статті 7 (1) Акту встановлюється в Додаток 6 до цієї Указу;
(г) заявки на експортну дозвіл на цю категорію 1 речовина, що діє до статті 16 (1) Акту, викладені в частині I of Annex 7 до цієї Указу; модель форми заявки на випуск експортної авторизації для цієї речовини категорії 2 або 3 відповідно до статті 16 (1) Акту та застосування для експортної авторизації для цієї речовини 3 за спрощеною процедурою, зазначеною у статті 16 (1) Акту, встановлюється в ч. II Додаток 7 до цієї Указу,
(h) заявки на імпорт дозволів на задану речовину категорію 1 відповідно до статті 16 (1) Акту вказані в Додаток 8 до цього Указу;
(i) експортно-імпортні звіти про заплановані речовини категорій 1, 2 та 3 відповідно до статті 19 (2) Акту встановлюються в Додаток 9 до цієї Указу;
(j) заява про оцінку імпорту або виробництва планових речовин категорії 1 відповідно до статті 20 (4) і 29 (3) Акту встановлюється в Додаток 10 до даного Указу;
(k) протокол про утилізації запланованої речовини категорії 1 відповідно до статті 26 (3) Акту встановлюється в додатку 11 до цього Указу;
(l) звіт про надлишок кількості запланованих речовин категорії 1 або 2, як передбачено у статті 27 (3) Акту, встановлюється в Додаток 12 до цієї Указу,
(m) надання сукупних даних активності для планових речовин категорії 1 за розділ 28 Закону встановлюється в Додаток 13 до цієї Указу;
(n) надання сукупних даних активності на планових речовинах категорії 2 або 3 у розділі 28 Акту встановлюється в Додаток 14 до цього Указу;
(o) заява про реєстрацію на здійснення, доступне на ринку початкової речовини або допоміжної речовини в Чехії або в інших країнах-членах Європейського Союзу, відповідно до статті 36 (2) Акту встановлюється в Додаток 15 до цієї Указу,
(p) звіт про кількість вихідних та допоміжних речовин, що доставляються відповідно до розділу 37 (1) (a) Акту встановлюється в Додаток 16 до цієї Указу; і
(q) декларація Замовником джерела або за допомогою, що зазначено в розділі 37 (2) Акту, встановленому в додатку 17 до цієї Указу.
Модель ліцензії інспектора
§ 39 (2) Акту викладено у Додатку 18 до цього Указу.
Обмеження кількості запланованих речовин категорій 1 та 2
Обмеження кількості запланованих речовин категорій 1 та 2 у розділі 27 (1) Акту вказані в додатку 19 до цього Указу.
Остаточне положення
Указ було повідомлено у відповідності до Директиви 98/34/ЄК Європейського Парламенту та Ради 22 червня 1998 року про надання інформації в галузі технічних стандартів та положень та правил надання послуг з інформаційного суспільства, щодо змін.
Еффіфікація
Це рішення набирає чинності 15 квітня 2014 року.
Міністр:
Мудрий.
Příloha č. 1
Додаток No 1 до Указу No 54 / 2014 Coll.
ЗАПИТАННЯ ДЛЯ ЛІЦИНГУ НА РОБОТИ З ЦЕ Категорія 1
Příloha č. 2
Додаток No 2 до Указу No 54 / 2014 Coll.
ЗАПИТАННЯ СПЕЦІАЛЬНОГО ЛІКУВАННЯ ДЛЯ РОБОТИ З ЦЕ Категорія 1
Příloha č. 3
Додаток No3 до Указу No 54 / 2014 Coll.
ЗАСТОСУВАННЯ ЗАСТОСУВАННЯ В ЛІЦЕНЦІЇ АБО СПЕЦІАЛЬНОЇ ЛІКАЦІЇ ДЛЯ РОБОТИ З ЦЕ Категорія 1
Příloha č. 4
Додаток No 4 до Указу No 54 / 2014 Coll.
ЗАПИТАННЯ ДЛЯ МАРКЕТИНГОВОЇ АУТОРОЗАЦІЇ Для роботи з плановим речовиною категорії 2 або 3
Příloha č. 5
Додаток No 5 до Указу No 54 / 2014 Coll.
НЕВІДОМЛЕННЯ ЗМІНИ В СПЕЦИФІЧНИХ ДАНИХ
Příloha č. 6
Додаток No 6 до Указу No 54 / 2014 Coll.
НЕФІКАЦІЯ ДІЯЛЬНОСТІ З Категорія 2 або 3 заплановані речовини або з джерелом або екзистентним
Příloha č. 7
Додаток No7 Частина I до Указу No 54 / 2014 Coll.
ЗАСТОСУВАННЯ ДЛЯ ВИКОРИСТАННЯ ЕКСПОРТУ Категорія 1 запланована речовина
Příloha č. 7
Додаток No7 Частина II, до Указу No 54 / 2014 Coll.
ЗАСТОСУВАННЯ ДЛЯ ВИКОРИСТАННЯ ЕКСПОРТУ ДЛЯ ВИЗНАЧЕННЯ Категорія 2 або 3 запланованих речовин
Příloha č. 8
Додаток No8 до Указу No 54 / 2014 Coll.
ЗАСТОСУВАННЯ ІМПОРТНОЇ АУТЕГРИЗАЦІЇ ДЛЯ ІМПОРТАЦІЇ А Категорія 1 запланована речовина
Příloha č. 9
Додаток No 9 до Указу No 54 / 2014 Coll.
ДЕРЖАВИ ЕКСПОРТУ ТА ІМПОРТУВАННЯ АКЦІОНЕРІВ 1, 2 та 3
Příloha č. 10
Додаток No 10 до Указу No 54 / 2014 Coll.
ЗДОРОВ'Я ІМПОРТІВ АБО ВИРОБНИЦТВО запланованих речовин категорії 1
Příloha č. 11
Додаток No 11 до Указу No 54 / 2014 Співпраця
ПРОТОКОЛЬ НА ПРОТОКОЛІ НА ЗАХИСТУ Категорія 1 запланована речовина або відходи, що містять його
Příloha č. 12
Додаток No 12 до Указу No 54 / 2014 Співпраця
ЗАБЕЗПЕЧЕННЯ НАДАЛІЗУ відібраних планових речовин категорії 1 або 2
Příloha č. 13
Додаток No 13 до Указу No 54 / 2014 Співпраця
ПРОВІЗІЯ СУМАРНИХ ДАНИХ НА АКТИВНІСТЬ З Категорія 1 запланованих речовин
Příloha č. 14
Додаток No 14 до Указу No 54 / 2014 Співпраця
Надання сукупних даних активності для цієї категорії 2 речовина, що діє до статті 8 (2) Регламенту (ЄС) No 273 / 2004 Європейського Парламенту та Ради з питань лікарських прекурсорів та статті 17 Регламенту Комісії (ЄС) No 1277 / 2005 прокладка правила моніторингу торгівлі між громадою та третіми країнами в лікарських прекурсорів
Забезпечення сукупних даних про імпорт і експорт і посередництво планових речовин категорії 2 або 3 відповідно до статті 9 (2) Регламенту Ради (EC) No 111 / 2005 прокладка правила моніторингу торгівлі в лікарських прекурсорів між громадою і третіми країнами і статтею 18 Регламенту Комісії (ЄС) No 1277 / 2005 прокладка правила моніторингу торгівлі в лікарських прекурсорів між громадою і третіми країнами
Příloha č. 15
Додаток No 15 до Указу No 54 / 2014 Співпраця
РИНКОВИЙ АУТОРОЗАЦІЯ ЧИС (S)
Příloha č. 16
Додаток No 16 до Указу No 54 / 2014 Співпраця
ЗАБЕЗПЕЧЕННЯ РОБОТИ ЗАБЕЗПЕЧЕННЯ ТА ВИКОРИСТАННЯ
Příloha č. 17
Додаток No 17 до Указу No 54 / 2014 Співпраця
ВИСТАВКА РЕПРЕСЕНТАТИВНОГО ОРИГІНАТОРА
Příloha č. 18
Додаток No 18 до Указу No 54 / 2014 Coll.
Картка інспектора повинна містити фотографію власника, штампу Міністерства охорони здоров’я та рукописного підпису Міністра охорони здоров’я. Виготовляється з паперу з захисними властивостями, має розміри 99 × 68 мм і зберігається в пластиковій упаковці з тисненим штампом Міністерства охорони здоров'я.
Модель лицьового боку:
Модель зворотного боку:
Příloha č. 19
Додаток No 19 до Указу No 54 / 2014 Coll.
Обмеження кількості запланованих речовин категорій 1 та 2
| Seznam vybraných uvedených látek kategorie 1 a 2 | Limitní množství |
|---|---|
| Acetanhydrid | 100 kg za kalendářní rok |
Увійдіть для нотаток, обраного та сповіщень
Інформація про нормативний акт
| Цитування | Указ No 54 / 2014 Кол., на моделі форм та сертифікатів інспектора та обмеження кількості речовин за Законом про лікарські прекурсори |
|---|---|
| Тип нормативного акту | - |
| Автор | - |
| Збірка | Збірка законів |
| Дата оприлюднення | 07.04.2014 |
|---|---|
| Чинний від | 15.04.2014 |
| Чинний до | - |
| Стан | Чинний |
Текст нормативного акту має інформаційний характер.
Коментарі 0