Указ No 54/2014 Сб.
Постановление о типовых формах и свидетельствах инспектора и о предельном количестве веществ в соответствии с законом о прекурсорах наркотиков
Действующий
Действует с 15.04.2014
54
Декларация
от 26 марта 2014 года
по образцам бланков и справок инспектора и предельных количеств веществ по закону о прекурсорах наркотиков
В соответствии с разделом 53 (2) Закона No 272/2013 Сб. о прекурсорах лекарственных средств («Закон») Министерство здравоохранения обеспечивает:
Предварительные положения
Указ предусматривает
а) типовые формы;
b) модель лицензии инспектора; и
(c) предельные количества запланированных веществ категорий 1 и 2.
Форма моделей
Форма модели
(a) заявления о выдаче новой лицензии на деятельность вещества этой категории 1 в соответствии со статьей 2 (1) Закона, заявления о продлении лицензии на вещество этой категории 1 в соответствии со статьей 3 (1) Закона и заявления о выдаче новой лицензии на деятельность вещества этой категории 1 в связи с изменением информации, указанной в лицензии в соответствии со статьей 3 (1) Закона, изложены в приложении 1 к настоящему Указу;
(b) заявки на выдачу новой специальной лицензии на деятельность вещества этой категории 1 в соответствии со статьей 2 (1) Закона, заявки на продление специальной лицензии на вещество этой категории 1 в соответствии со статьей 3 (1) Закона и заявки на выдачу новой специальной лицензии на вещество этой категории 1 в связи с изменением информации, содержащейся в конкретной лицензии, упомянутой в статье 3 (1) Закона, перечислены в приложении 2 к настоящему Указу,
(c) заявления о внесении изменений в лицензию или специальную лицензию на деятельность с этим веществом категории 1 в соответствии со статьей 3 (2) Закона перечислены в Приложении 3 к настоящему Указу;
(d) заявки на регистрацию для работы с этим веществом категории 2 или 3 в соответствии со статьей 5 (1) Закона и заявки на конкретную регистрацию для работы с веществом этой категории 2 в соответствии со статьей 5 (2) Закона перечислены в Приложении 4 к настоящему Указу,
(e) уведомление о внесении изменений в регистрационные данные в соответствии со статьей 6 Закона изложено в Приложении 5 к настоящему Указу;
(f) уведомление о деятельности, относящейся к этой категории 2 или 3, или с источником или наполнителем в соответствии со статьей 7 (1) Закона, изложено в Приложении 6 к настоящему Указу;
(g) заявки на выдачу разрешения на экспорт для этого вещества категории 1 в соответствии со статьей 16 (1) Закона изложены в части I Приложения 7 к настоящему Декрету; модель формы заявки на выдачу разрешения на экспорт для этого вещества категории 2 или 3 в соответствии со статьей 16 (1) Закона и заявка на выдачу разрешения на экспорт для этого вещества категории 3 в упрощенной процедуре, упомянутой в статье 16 (1) Закона, изложена в части II Приложения 7 к настоящему Декрету,
(h) заявки на получение разрешения на импорт для данного вещества категории 1 в соответствии со статьей 16 (1) Закона перечислены в Приложении 8 к настоящему Указу;
(i) отчеты об экспорте и импорте запланированных веществ категорий 1, 2 и 3 в соответствии со статьей 19 (2) Закона изложены в Приложении 9 к настоящему Указу;
(j) заявление о смете импорта или производства регулируемых веществ категории 1 в соответствии со статьями 20 (4) и 29 (3) Закона изложено в Приложении 10 к настоящему Указу;
(k) протокол об утилизации запланированного вещества категории 1 в соответствии со статьей 26 (3) Закона изложен в Приложении 11 к настоящему Указу;
(l) отчет о превышении количества запланированных веществ категории 1 или 2, как это предусмотрено в статье 27 (3) Закона, изложен в Приложении 12 к настоящему Указу;
(m) предоставление агрегированных данных о деятельности запланированных веществ категории 1 в соответствии со статьей 28 Закона изложено в Приложении 13 к настоящему Указу;
(n) предоставление агрегированных данных о деятельности по веществам категории 2 или 3 в соответствии со статьей 28 Закона изложено в Приложении 14 к настоящему Указу;
(o) заявление о регистрации для выпуска на рынок исходного вещества или вспомогательного вещества в Чешской Республике или в других государствах-членах Европейского Союза в соответствии со статьей 36 (2) Закона изложено в Приложении 15 к настоящему Декрету;
(p) отчет о количестве источников и вспомогательных веществ, поставленных в соответствии с разделом 37 (1) (а) Закона, изложен в Приложении 16 к настоящему Указу; и
(q) заявление заказчика об источнике или помощи, упомянутое в разделе 37 (2) Закона, изложено в приложении 17 к настоящему Указу.
Модель лицензии инспектора
Образец лицензии инспектора в соответствии с § 39 (2) Закона изложен в Приложении 18 к настоящему Указу.
Предельные количества регулируемых веществ категорий 1 и 2
Предельные количества регулируемых веществ категорий 1 и 2 в соответствии со статьей 27 (1) Закона перечислены в приложении 19 к настоящему Указу.
Окончательное положение
Настоящий Указ был извещен в соответствии с Директивой 98/34/ЕС Европейского Парламента и Совета от 22 июня 1998 года, устанавливающей порядок предоставления информации в области технических стандартов и правил и правил, касающихся услуг информационного общества, с поправками.
эффективность
Настоящее Решение вступает в силу 15 апреля 2014 года.
Министр:
Доктор.
Příloha č. 1
Приложение No 1 к Декрету No 54/2014 Сб.
Требовать лицензирования лицензии для работы с этой субстанцией категории 1
Příloha č. 2
Приложение No 2 к Декрету No 54/2014 Сб.
Требуется для заключения специальной лицензии на работу с веществом категории 1
Příloha č. 3
Приложение No 3 к Декрету No 54/2014 Сб.
Применение для изменения в ЛИЦЕНЗИИ или СПЕЦИАЛЬНОЙ ЛИЦЕНЗИИ для работы с веществом категории 1
Příloha č. 4
Приложение No 4 к Декрету No 54/2014 Сб.
РЕКУСТ О МАРКЕТИНГОВОЙ АУТОРИЗАЦИИ ИЛИ РЕКУСТ О СПЕЦИАЛЬНОЙ АУТОРИЗАЦИИ МАРКЕТИНГОВ Для работы с запланированным веществом категории 2 или 3
Příloha č. 5
Приложение No 5 к Декрету No 54/2014 Сб.
Уведомление об изменении в специальных данных
Příloha č. 6
Приложение No 6 к Декрету No 54/2014 Сб.
Уведомительные действия с запланированным веществом категории 2 или 3 или с источником или наполнителем
Příloha č. 7
Приложение No 7, часть I к Декрету No 54/2014 Сб.
ПРИМЕЧАНИЕ К ЭКСПОРТНОЙ АВТОРИИ К ЭКСПОРТу вещества категории 1
Příloha č. 7
Приложение No 7, часть II к Декрету No 54/2014 Сб.
ПРИМЕЧАНИЕ К ЭКСПОРТНОЙ АУТОРИИ К ЭКСПОРТУ КАЗИНФОРМАЦИИ 2 или 3 категории
Příloha č. 8
Приложение No 8 к Декрету No 54/2014 Сб.
ПРИМЕЧАНИЕ К ВАЖНОЙ АУТОРИЗАЦИИ К ВАЖНОМУ ВАЖНОСТИ ВЕЩЕСТВА категории 1
Příloha č. 9
Приложение No 9 к Декрету No 54/2014 Сб.
ЗАЯВЛЕНИЕ ЭКСПОРТА И ВАЖНОСТИ ПРИМЕНЕННЫХ ВЕЩЕСТВ категорий 1, 2 и 3
Příloha č. 10
Приложение No 10 к Декрету No 54/2014 Сб.
СТРАХОВАНИЕ ВАЖНОСТЕЙ ИЛИ ПРОИЗВОДСТВО запланированных веществ категории 1
Příloha č. 11
Приложение No 11 к Декрету No 54/2014 Колл.
ПРОТОКОЛ О ПРОТОКОЛЕ О БЕЗОПАСНОСТИ веществ или отходов категории 1, содержащих его
Příloha č. 12
Приложение No 12 к Декрету No 54/2014 Колл.
ДЕКЛАРАЦИЯ НАДЛИМИТЕТОВ Избранных веществ категории 1 или 2
Příloha č. 13
Приложение No 13 к Декрету No 54/2014 Колл.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ РЕЗЮМЕННЫХ ДАННЫХ О ДЕЙСТВИЯХ с веществами категории 1
Příloha č. 14
Приложение No 14 к Декрету No 54/2014 Колл.
Предоставление агрегированных данных о деятельности для вещества этой категории 2 в соответствии со статьей 8 (2) Регламента (ЕС) No 273/2004 Европейского парламента и Совета по прекурсорам наркотиков и статьей 17 Регламента Комиссии (ЕС) No 1277/2005, устанавливающего правила мониторинга торговли между Сообществом и третьими странами в прекурсорах наркотиков
Предоставление агрегированных данных об импорте и экспорте и посредничестве регулируемых веществ категории 2 или 3 в соответствии со статьей 9 (2) Регламента Совета (ЕС) No 111/2005, устанавливающего правила мониторинга торговли прекурсорами наркотиков между Сообществом и третьими странами, и статьей 18 Регламента Комиссии (ЕС) No 1277/2005, устанавливающего правила мониторинга торговли прекурсорами наркотиков между Сообществом и третьими странами
Příloha č. 15
Приложение No 15 к Декрету No 54/2014 Колл.
ПРИМЕЧАНИЕ АВТОРИЗАЦИИ РАБОТЫ (S)
Příloha č. 16
Приложение No 16 к Декрету No 54/2014 Колл.
ДЕКЛАРАЦИЯ ВЕЛИКИ ОБЩЕГО ОБРАЗОВАНИЯ И ИСПОЛЬЗОВАНИЙ
Příloha č. 17
Приложение No 17 к Декрету No 54 / 2014 Колл.
Запрещение РЕПРЕЗЕНТАТИВА ОРИГИНАТОРА
Příloha č. 18
Приложение No 18 к Декрету No 54/2014 Сб.
На карточке инспектора должна быть фотография владельца, печать Министерства здравоохранения и собственноручная подпись министра здравоохранения. Изготавливается из бумаги с защитными признаками, имеет размеры 99 × 68 мм и хранится в пластиковой упаковке с тисненным штампом Минздрава.
Модель с лицевой стороны:
Модель обратной стороны:
Příloha č. 19
Приложение No 19 к Декрету No 54/2014 Сб.
Предельные количества регулируемых веществ категорий 1 и 2
| Seznam vybraných uvedených látek kategorie 1 a 2 | Limitní množství |
|---|---|
| Acetanhydrid | 100 kg za kalendářní rok |
Войдите для заметок, избранного и уведомлений
Информация об акте
| Цитирование | Постановление No 54/2014 Сб. о образцах бланков и свидетельствах инспектора и предельном количестве веществ по Закону о прекурсорах лекарственных средств |
|---|---|
| Тип акта | - |
| Автор | - |
| Сборник | Сборник законов |
| Дата опубликования | 07.04.2014 |
|---|---|
| Действует с | 15.04.2014 |
| Действует до | - |
| Статус | Действующий |
Текст нормативного акта носит информационный характер.
Комментарии 0