Dekret Nr. 54 / 2014 Coll.
Verordnung über Musterformen und Bescheinigungen des Inspektors und Grenzwerte für Stoffe nach dem Drogenvorläufergesetz
Gültig
In Kraft seit 15.04.2014
ANHANG
ERKLÄRUNG
vom 26. März 2014
über Muster von Formen und Bescheinigungen des Inspektors und begrenzte Mengen von Stoffen im Rahmen des Drogenvorläuferrechts
Gemäß § 53 Abs. 2 des Gesetzes Nr. 272 / 2013 Slg. über Drogenvorstufen ("Gesetz") bietet das Gesundheitsministerium:
Vorläufige Bestimmungen
Diese Verordnung gibt
(a) Modellformen;
b) das Muster des Führerscheins und
c) die Grenzmengen der vorgesehenen Stoffe der Kategorien 1 und 2.
Formmodelle
Muster
a) Anträge auf Erteilung einer neuen Lizenz für die Tätigkeit dieses Stoffes der Kategorie 1 gemäß Artikel 2 Absatz 1 des Gesetzes, Anträge auf Verlängerung der Lizenz für diesen Stoff der Kategorie 1 gemäß Artikel 3 Absatz 1 des Gesetzes und Anträge auf Erteilung einer neuen Lizenz für die Tätigkeit dieses Stoffes der Kategorie 1 aufgrund einer Änderung der Angaben in der Lizenz gemäß Artikel 3 Absatz 1 des Gesetzes sind in Anhang 1 dieses Erlasses aufgeführt;
b) Anträge auf Erteilung einer neuen Sonderlizenz für die Tätigkeit dieses Stoffes der Kategorie 1 gemäß Artikel 2 Absatz 1 des Gesetzes, Anträge auf Verlängerung einer Sonderlizenz für diesen Stoff der Kategorie 1 gemäß Artikel 3 Absatz 1 des Gesetzes und Anträge auf Erteilung einer neuen Sonderlizenz für diesen Stoff der Kategorie 1 aufgrund einer Änderung der in der besonderen Lizenz gemäß Artikel 3 Absatz 1 des Gesetzes enthaltenen Informationen sind in Anhang 2 dieses Erlasses aufgeführt;
c) Anträge auf Änderung einer Lizenz oder einer besonderen Lizenz, die mit diesem Stoff der Kategorie 1 gemäß Artikel 3 Absatz 2 des Gesetzes zu betreiben ist, sind in Anhang 3 dieses Erlasses aufgeführt;
d) Anträge auf Registrierung, die gemäß Artikel 5 Absatz 1 des Gesetzes mit diesem Stoff der Kategorie 2 oder 3 zu betreiben sind, und Anträge auf spezifische Registrierung, die mit diesem Stoff der Kategorie 2 gemäß Artikel 5 Absatz 2 des Gesetzes zu betreiben sind, sind in Anhang 4 dieses Erlasses aufgeführt;
e) die Meldung einer Änderung der Registrierungsdaten gemäß Artikel 6 des Gesetzes in Anhang 5 dieses Erlasses;
f) die Notifizierung der Tätigkeit mit diesem Stoff der Kategorie 2 oder 3 oder mit einer Quelle oder einem Träger gemäß Artikel 7 Absatz 1 des Gesetzes ist in Anhang 6 dieses Erlasses festgelegt;
g) die Anträge auf Ausfuhrgenehmigung für diesen Stoff der Kategorie 1 gemäß Artikel 16 Absatz 1 des Gesetzes sind in Anhang 7 Teil I dieses Erlasses aufgeführt; das Muster des Antragsformulars für die Erteilung einer Ausfuhrgenehmigung für diesen Stoff der Kategorie 2 oder 3 gemäß Artikel 16 Absatz 1 des Gesetzes und der Antrag auf Ausfuhrgenehmigung für diesen Stoff der Kategorie 3 nach dem vereinfachten Verfahren gemäß Artikel 16 Absatz 1 des Gesetzes ist in Anhang 7 Teil II dieses Erlasses aufgeführt —
h) Anträge auf Einfuhrgenehmigungen für einen bestimmten Stoff der Kategorie 1 gemäß Artikel 16 Absatz 1 des Gesetzes sind in Anhang 8 dieses Erlasses aufgeführt;
— die Ausfuhr- und Einfuhrberichte für die vorgesehenen Stoffe der Kategorien 1, 2 und 3 gemäß Artikel 19 Absatz 2 des Gesetzes sind in Anhang 9 dieses Erlasses aufgeführt;
(j) die Schätzungen der Einfuhren oder der Erzeugung von geplanten Stoffen der Kategorie 1 gemäß den Artikeln 20 Absätze 4 und 29 Absatz 3 des Gesetzes sind in Anhang 10 des vorliegenden Erlasses festgelegt;
c) das Protokoll über die Beseitigung des geplanten Stoffes der Kategorie 1 gemäß Artikel 26 Absatz 3 des Gesetzes in Anhang 11 dieses Erlasses;
(l) der Bericht über die in Artikel 27 Absatz 3 des Gesetzes vorgesehenen Mengen an vorgesehenen Stoffen der Kategorie 1 oder 2, in Anhang 12 dieses Erlasses,
(m) die Bereitstellung von aggregierten Aktivitätsdaten für geplante Stoffe der Kategorie 1 gemäß Abschnitt 28 des Gesetzes in Anhang 13 dieses Erlasses;
(n) die Bereitstellung von aggregierten Aktivitätsdaten über geplante Stoffe der Kategorie 2 oder 3 gemäß Abschnitt 28 des Gesetzes in Anhang 14 dieses Erlasses;
o) der Antrag auf Eintragung für die Bereitstellung eines Ausgangsstoffs oder eines Hilfsstoffs in der Tschechischen Republik oder in anderen Mitgliedstaaten der Europäischen Union gemäß Artikel 36 Absatz 2 des Gesetzes in Anhang 15 dieses Erlasses;
Der Bericht über die Mengen der nach § 37 Abs. 1 Buchstabe a des Gesetzes gelieferten Ausgangsstoffe und Hilfsstoffe ist in Anhang 16 dieses Erlasses aufgeführt; und
(q) die Erklärung des Kunden der Quelle oder der in Abschnitt 37 Absatz 2 des Gesetzes genannten Beihilfe ist in Anhang 17 dieses Erlasses festgelegt.
Muster des Führerscheins
Das Muster des Führerscheins nach § 39 Abs. 2 des Gesetzes ist in Anhang 18 dieses Erlasses festgelegt.
Grenzwerte für geplante Stoffe der Kategorien 1 und 2
Die Grenzwerte für geplante Stoffe der Kategorien 1 und 2 gemäß Abschnitt 27 Absatz 1 des Gesetzes sind in Anhang 19 dieses Erlasses aufgeführt.
Schlussbestimmung
Diese Verordnung wurde gemäß der Richtlinie 98/34/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Juni 1998 über ein Verfahren zur Bereitstellung von Informationen auf dem Gebiet der technischen Normen und Vorschriften und der Vorschriften über die Dienste der Informationsgesellschaft in der geänderten Fassung mitgeteilt.
Effizienz
Dieser Beschluss tritt am 15. April 2014 in Kraft.
Minister:
MUDr.
Příloha č. 1
Anhang Nr. 1 des Erlasses Nr. 54/2014 Slg.
ANFORDERUNGEN FÜR DIE LIZENZUNG DER ARBEIT MIT THAT Kategorie 1 Substanz
Příloha č. 2
Anhang Nr. 2 des Erlasses Nr. 54/2014 Slg.
ANFORDERUNG DER SONDEREN LIZENZ DER ARBEIT MIT THAT Kategorie 1 Substanz
Příloha č. 3
Anhang Nr. 3 des Erlasses Nr. 54 / 2014 Coll.
ANWENDUNG FÜR eine ÄNDERUNG IN LIZENZ oder SONSTIGE LIZENZ MIT THAT Kategorie 1 Substanz
Příloha č. 4
Anhang Nr. 4 des Erlasses Nr. 54/2014 Slg.
ANFORDERUNGEN FÜR DIE MARKTBEHANDLUNG ODER ANFORDERUNG FÜR eine SONSTIGE MARKTBEHANDLUNG Um mit einem geplanten Stoff der Kategorie 2 oder 3 zu arbeiten
Příloha č. 5
Anhang Nr. 5 des Erlasses Nr. 54 / 2014 Coll.
HINWEIS DER VERÄNDERUNG IN TECHNISCHEN DATEN
Příloha č. 6
Anhang Nr. 6 des Erlasses Nr. 54/2014 Slg.
ANMERKUNG DER AKTIVITÄTEN MIT der Kategorie 2 oder 3 geplante Stoffe oder mit Quelle oder Träger
Příloha č. 7
Anhang Nr. 7, Teil I der Verordnung Nr. 54/2014
ANWENDUNG DER AUSFUHRBEHÖRDE FÜR AUSFUHR DER Kategorie 1
Příloha č. 7
Anhang Nr. 7, Teil II der Verordnung Nr. 54/2014
ANWENDUNG DER AUSFUHRBEHÖRDE FÜR AUSFUHR FÜR AUSFUHR DER Kategorie 2 oder 3 geplante Stoffe
Příloha č. 8
Anhang Nr. 8 des Erlasses Nr. 54/2014 Slg.
ANWENDUNG FÜR EINFUHRBEHÖRDE FÜR EINFUHRUNG EINER Kategorie 1 geplanter Stoff
Příloha č. 9
Anhang Nr. 9 des Erlasses Nr. 54/2014 Slg.
AUSFUHR UND EINFUHRUNG der geplanten Stoffe der Kategorien 1, 2 und 3
Příloha č. 10
Anhang Nr. 10 des Gesetzes Nr. 54/2014 Slg.
EINFUHREN ODER ERZEUGNISSE DER geplanten Stoffe der Kategorie 1
Příloha č. 11
Anhang Nr. 11 des Erlasses Nr. 54 / 2014 Coll.
PROTOKOLL ÜBER DAS PROTOKOLL ÜBER DIE DISEASUNG DER Kategorie 1
Příloha č. 12
Anhang Nr. 12 des Erlasses Nr. 54 / 2014 Coll.
ERKLÄRUNG DER NADLIMITÄTEN DER ausgewählten geplanten Stoffe der Kategorie 1 oder 2
Příloha č. 13
Anhang Nr. 13 des Erlasses Nr. 54 / 2014 Coll.
ZUSAMMENFASSUNG DER ZUSAMMENFASSUNG MIT der Kategorie 1 geplante Stoffe
Příloha č. 14
Anhang Nr. 14 des Erlasses Nr. 54 / 2014 Coll.
Bereitstellung aggregierter Aktivitätsdaten für diesen Stoff der Kategorie 2 gemäß Artikel 8 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 273 / 2004 des Europäischen Parlaments und des Rates über Arzneimittelvorläufer und Artikel 17 der Verordnung (EG) Nr. 1277/2005 der Kommission mit Vorschriften für die Überwachung des Handels zwischen der Gemeinschaft und Drittländern in Arzneimittelvorläufern
Bereitstellung von aggregierten Daten über Einfuhren und Ausfuhren und Intermediation von geplanten Stoffen der Kategorie 2 oder 3 gemäß Artikel 9 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 111/2005 des Rates mit Vorschriften für die Überwachung des Handels mit Arzneimittelvorprodukten zwischen der Gemeinschaft und Drittländern und Artikel 18 der Verordnung (EG) Nr. 1277/2005 der Kommission mit Vorschriften für die Überwachung des Handels mit Arzneimittelvorprodukten zwischen der Gemeinschaft und Drittländern
Příloha č. 15
Anhang Nr. 15 des Erlasses Nr. 54 / 2014 Coll.
UMBER (S)
Příloha č. 16
Anhang Nr. 16 des Erlasses Nr. 54 / 2014 Coll.
ERKLÄRUNG DER WICHTIGSTEN BILDUNG UND EXZIPIEN
Příloha č. 17
Anhang Nr. 17 des Erlasses Nr. 54 / 2014 Coll.
VERFAHREN DER REPRESENTATIVE DES ORIGINATORS
Příloha č. 18
Anhang Nr. 18 des Erlasses Nr. 54 / 2014 Coll.
Die Karte des Inspektors trägt ein Foto des Inhabers, einen Stempel des Gesundheitsministeriums und eine handschriftliche Unterschrift des Gesundheitsministers. Es ist aus Papier mit Schutzeigenschaften, hat Abmessungen von 99 × 68 mm und ist in Kunststoffverpackungen mit geprägtem Stempel des Gesundheitsministeriums gelagert.
Modellseite:
Modell der Rückseite:
Příloha č. 19
Anhang Nr. 19 des Erlasses Nr. 54 / 2014 Coll.
Grenzwerte für geplante Stoffe der Kategorien 1 und 2
| Seznam vybraných uvedených látek kategorie 1 a 2 | Limitní množství |
|---|---|
| Acetanhydrid | 100 kg za kalendářní rok |
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Informationen zur Vorschrift
| Zitierung | Verordnung Nr. 54 / 2014 Slg., über Muster von Formen und Bescheinigungen des Inspektors und begrenzte Mengen von Stoffen nach dem Gesetz über Drogenvorläufer |
|---|---|
| Art der Vorschrift | - |
| Autor | - |
| Sammlung | Gesetzessammlung |
| Verkündungsdatum | 07.04.2014 |
|---|---|
| In Kraft seit | 15.04.2014 |
| In Kraft bis | - |
| Status | Gültig |
Der Wortlaut der Vorschrift hat informativen Charakter.
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