Nariadenie č. 205 / 2018 Z. z.
Vyhláška, ktorou sa mení a dopĺňa vyhláška č. 228 / 2008 Z. z. o registrácii liekov v znení zmien a doplnení
Platný
Účinnosť od 01.11.2018
205
Uznesenie
z 5. septembra 2018,
ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie č. 228 / 2008 Z. z. o registrácii liekov v znení zmien a doplnení
Ministerstvo zdravotníctva určí podľa článku 114 ods. 1 zákona č. 378 / 2007 Z. z. o liekoch a o zmenách niektorých súvisiacich zákonov (zákon č. 378 / 2007 Z. z.), zmeneného a doplneného zákonom č. 50 / 2013 Z. z., zákona č. 70 / 2013 Z. z. a zákona č. 66 / 2013 Z. z. a zákona č. 66 / 2017 Z. z. a zákona č. 66 / 2017 Z. z.:
Vyhláška č. 228 / 2008 Z. z. o registrácii liekov, zmenená a doplnená vyhláškou č. 13 / 2010 Z. z., vyhláška č. 171 / 2010 Z. z. a vyhláška č. 255 / 2013 Z. z., sa mení a dopĺňa takto:
1. V odseku 1 sa slová "Európske spoločenstvá" nahrádzajú slovami "Európskej únie."
2. V článku 1 ods. 2 písm. a) bodoch 1 a 2 sa slovo "malých kiahní" nahrádza slovom "kiahne."
3. V článku 3 ods. 6 písm. b) sa na konci bodu 6 dopĺňajú slová "a registračné číslo v prípade veterinárnych liekov."
4. V odseku 3 ods. 6 písm. b) sa na konci bodu 7 čiarka nahrádza bodkou a vypúšťajú sa body 8 a 9.
5. V oddiele 6 ods. 1 úvodnej časti ustanovenia sa slová "Môže sa klasifikovať ako vyhradené humánne výrobky" nahrádzajú slovami "vyhradené lieky sú len";
6. V oddiele 7a ods. 1 úvodnej časti ustanovenia sa slová "Zatrieďuje sa ako vyhradené veterinárne výrobky sa môžu nahradiť" nahrádzajú slovami "Vyhradené veterinárne výrobky sú len."
7. V článku 17 ods. 2 písm. c) sa vypúšťajú slová " (článok 52 ods. 2 zákona).
8. Za oddiel 18 vrátane názvu sa vkladá tento oddiel 18a:
Poskytovanie údajov o objeme dodávok liekov na humánne použitie uvedených na trh v Českej republike
(1) Držiteľ rozhodnutia o registrácii poskytuje informácie o objeme dodávok liekov na humánne použitie uvedených na trh v Českej republike podľa článku 33 ods. 2 zákona o drogách elektronickou notifikáciou v predchádzajúcom kalendárnom mesiaci, najneskôr do 10. dňa nasledujúceho kalendárneho mesiaca. Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predloží správu aj vtedy, ak v príslušnom kalendárnom mesiaci nedodal žiadne lieky na humánne použitie. Ak držiteľ povolenia na uvedenie na trh nezačal dodávať liek, nesmie podať správu.
(2) Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predkladá správy uvedené v odseku 1 prostredníctvom komunikačného rozhrania inštitútu spôsobom, ktorý umožňuje vzdialený prístup vo formáte otvorených údajov. Prístupové údaje a jednoznačný identifikátor držiteľa povolenia na uvedenie na trh pridelí inštitút držiteľovi povolenia na uvedenie na trh na požiadanie.
(3) Držiteľ povolenia na uvedenie na trh môže vykonať úpravy alebo doplnenia správy, ktoré už boli predložené podľa odseku 1 medzi desiatym a dvadsiatym dňom kalendárneho mesiaca. Po dvadsiatom dni v mesiaci sa obsah správy nemôže zmeniť. Ak držiteľ povolenia na uvedenie na trh dodatočne po 20. dni kalendárneho mesiaca zistí, že v správe poskytol neúplné alebo nesprávne informácie, bezodkladne zašle inštitútu správu o nápravných opatreniach.
(4) Správa uvedená v odseku 1 alebo nápravná správa uvedená v odseku 3 obsahujú:
(a) jedinečný identifikátor pridelený držiteľovi povolenia na uvedenie na trh,
b) kalendárny mesiac a rok, za ktorý sa správa predkladá;
(c) jedinečný identifikátor správy pridelený inštitútom;
(d) údaje o tom, či bol liek dodaný distribútorovi alebo lekárnikovi,
e) identifikáciu lieku na humánne použitie podľa kódu lieku na humánne použitie prideleného inštitútom, názov lieku na humánne použitie, jeho šaržu a cenu pôvodcu, pre ktorý bol liek uvedený na trh, a
(f) počet balení lieku na humánne použitie s rozdielom medzi tým, či bol dodaný alebo vrátený."
Technické nariadenie
Toto nariadenie bolo oznámené v súlade so smernicou Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015 / 1535 z 9. septembra 2015, ktorou sa stanovuje postup pri poskytovaní informácií v oblasti technických služieb a služieb informačnej spoločnosti.
Účinnosť
Toto uznesenie nadobúda účinnosť prvým dňom druhého kalendárneho mesiaca nasledujúceho po jeho uverejnení.
Minister zdravotníctva:
Mgr. et Mgr. Vojtěch v. r.
Minister poľnohospodárstva:
Ing. Toman, CSc., v. r.
Prihláste sa pre poznámky, obľúbené a upozornenia
Informácie o predpise
| Citácia | Rozhodnutie č. 205 / 2018 Z. z., ktorým sa mení vyhláška č. 228 / 2008 Z. z. o registrácii liekov v znení zmien |
|---|---|
| Typ predpisu | - |
| Autor | - |
| Zbierka | Zbierka zákonov |
| Dátum vyhlásenia | 20.09.2018 |
|---|---|
| Účinnosť od | 01.11.2018 |
| Účinnosť do | - |
| Stav | Platný |
Znenie predpisu má informatívny charakter.
Komentáre 0