Указ No 205 / 2018 Coll.
Указ про внесення змін до Указу No 228/2008 Coll., про реєстрацію лікарських засобів, у зв’язку з внесенням змін до Указу No 228/2008
Чинний
Чинний від 01.11.2018
990 Р
Замовити
від 5 вересня 2018
Поправки Указу No 228 / 2008 Кол., про реєстрацію лікарських засобів, як змінено
Міністерство охорони здоров'я визначає, відповідно до статті 114 (1) Акту No 378 / 2007 Coll., про лікарські засоби та про внесення змін до деяких суміжних законів (Act No 378 / 2007 Coll.), як змінено Актом No 50 / 2013 Coll., Акт No 70 / 2013 Coll. та Акт No 66 / 2013 Coll., та Акт No 66 / 2017 Coll., та Акт No 66 / 2017 Coll. та Акт No 66 / 2017 Coll.:
Указ No 228 / 2008 Coll., про реєстрацію лікарських засобів, в залежності від Указу No 13 / 2010 Coll., Указ No 171 / 2010 Coll. та Указ No 255 / 2013 Coll., внесені зміни:
1. У пункті 1 (1) слова «Європейські громади» замінені на слова» Європейського Союзу.
2. у статті 1 (2) (а) (1) та (2) слово «маленькіпокс» замінять «хікфенпокс»;
3. У статті 3 (6) (б), слова «і реєстраційний номер у випадку ветеринарних лікарських засобів додаються в кінці пункту 6.
4. У пункті 3 (6) (b), в кінці пункту 7, кома замінює точка і точки 8 і 9 видаляються.
5. У розділі 6 (1) Інтродукційної частини надання можуть заміщати слова «Додати як замкнені продукти людини»
6. У розділі 7а (1), в вступній частині надання, слова «Додати як замкнені ветеринарні вироби можуть бути замінені»
7. У статті 17 (2) (c), слова "(Article 52 (2) Закону) "видалиться.
8. Наступний розділ 18a вставляється після розділу 18, включаючи назву:
Надання даних про обсяг поставок лікарських засобів для використання людини, розміщених на ринку в Чехії
(1) Утримувач маркетингової авторизації надає інформацію про обсяг поставок лікарських засобів для використання людини, розміщених на ринку в Чехії під розділ 33 (2) Акту про наркоманію електронним повідомленням у попередньому календарному місяці, не пізніше 10-го дня наступного календарного місяця. Власник маркетингової авторизації зобов’язаний надати звіт, навіть якщо він не подав ніяких лікарських засобів для використання людини у відповідному календарному місяці. Якщо власник маркетингової авторизації не запустив постачання лікарського засобу, він не звітує.
(2) Власник маркетингової авторизації зобов’язаний надати звіти, зазначені в пункті 1 через інтерфейс зв’язку Інституту, що дозволяє віддалений доступ у форматі відкритих даних. Доступ до даних та унікального ідентифікатора власника маркетингової авторизації буде виділено Інститутом до власника маркетингової авторизації за запитом.
(3) Утримувач маркетингової авторизації може здійснювати коригування або доповнення до звіту, що вже передбачено відповідно до пункту 1 між 10 і 20-им днем календарного місяця. Після 20-го дня місяця зміст звіту не можна змінити. Де власник маркетингової авторизації знаходить, ретроспективно після 20-го дня календарного місяця, що він забезпечив неповну або невірну інформацію в звіті, він негайно надішле Інститут коригувальний звіт.
(4) Звіт, зазначений в пункті 1 або коректний звіт, зазначений в пункті 3, містить:
(a) унікальний ідентифікатор, призначений для власника маркетингової авторизації,
(b) календарний місяць та рік, для якого подається звіт;
(c) унікальний ідентифікатор повідомлення, призначений Інститутом;
(d) вказівка про те, чи подається лікарський продукт до дистриб'ютора або фармаколога,
(e) визначення лікарського засобу для людини за допомогою коду лікарського засобу для людини, виділеного Інститутом, ім'я лікарського засобу для людини, його партії та ціни агента, для якого був розміщений на ринку лікарський засіб;
(f) кількість пакетів лікарського засобу для використання людини, що відрізнявся від того, чи вона була доставлена або повернулася.
Технічне регулювання
Указ було повідомлено у відповідності до Директиви (ЄС) 2015 / 1535 Європейського Парламенту та Ради 9 вересня 2015 року, прокладаючи порядок надання інформації у сфері технічного та інформаційного суспільства.
Еффіфікація
Цей наказ діє на перший день другого календарного місяця за його публікацію.
Міністр охорони здоров'я:
Mgr. та Mgr. Vojtěch v. r.
Міністр сільського господарства:
Інг. Томан, CSc., v. r.
Увійдіть для нотаток, обраного та сповіщень
Інформація про нормативний акт
| Цитування | Указ No 205 / 2018 Coll., внесені зміни до Указу No 228 / 2008 Coll., про реєстрацію лікарських засобів, як змінено |
|---|---|
| Тип нормативного акту | - |
| Автор | - |
| Збірка | Збірка законів |
| Дата оприлюднення | 20.09.2018 |
|---|---|
| Чинний від | 01.11.2018 |
| Чинний до | - |
| Стан | Чинний |
Текст нормативного акту має інформаційний характер.
Коментарі 0