Zákon č. 196 / 2010 Zb.
Zákon, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 123 / 2000 Z. z. o zdravotníckych pomôckach a ktorým sa menia a dopĺňajú niektoré súvisiace právne predpisy v znení zmien a doplnení
Platný
Zákon
Účinnosť od 16.06.2010
Verzie znenia:
16.06.2010
Zobrazeno prvních 200 z celkem 468 ustanovení tohoto předpisu.
Zobrazit celý předpis →
Pro stažení celého znění použijte tlačítko Stáhnout výše.
196
Zákon
z 20. mája 2010,
ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 123 / 2000 Z. z. o zdravotníckych pomôckach a ktorým sa menia a dopĺňajú niektoré súvisiace právne predpisy v znení zmien a doplnení
Parlament rozhodol o tomto zákone Českej republiky:
Zákon č. 123 / 2000 Zb. o zdravotníckych pomôckach a o zmene niektorých súvisiacich zákonov, zmenený a doplnený zákonom č. 130 / 2003 Z. z., zákon č. 274 / 2003 Z. z., zákon č. 58 / 2005 Z. z. a zákon č. 227 / 2009 Z. z., sa menia a dopĺňajú takto:
1. V oddiele 1 sa súčasný text stáva odsekom 1 a dopĺňajú sa tieto odseky 2 a 3:
"(2) Týmto aktom sa vykonávajú príslušné ustanovenia Európskych spoločenstiev (1) (ďalej len "Spoločenstvo ") a ustanovuje sa
(a) podmienky používania zdravotníckych pomôcok;
b) klinické hodnotenie zdravotníckych pomôcok,
c) predpisovanie, dodávky, nákup, skladovanie a predaj zdravotníckych pomôcok;
(d) inštaláciu, inštruktáž, používanie, údržbu, servis a registráciu zdravotníckych pomôcok;
e) povinnosť podávať správy,
(f) vykonávanie štátnej správy a iných činností v oblasti zdravotníckych pomôcok;
(g) kontrola a
(h) pokuty.
(3) Tento zákon bol oznámený v súlade so smernicou Európskeho parlamentu a Rady 98 / 34 / ES z 22 . júna 1998 o postupe pri poskytovaní informácií v oblasti technických noriem a predpisov a pravidiel pre informačnú spoločnosť , zmenenom a doplnenom smernicou 98 / 48 / ES.
1) Smernica Rady 90 / 385 / EHS z 20. júna 1990 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôcok. Smernica Rady 93 / 42 / EHS zo 14. júna 1993 o zdravotníckych pomôckach. Smernica Európskeho parlamentu a Rady 98 / 79 / ES z 27 . októbra 1998 o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro. novembra 2000 , ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 93 / 42 / EHS , pokiaľ ide o zdravotnícke pomôcky obsahujúce stabilné deriváty z ľudskej krvi alebo ľudskej plazmy. decembra 2001 , ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 93 / 42 / EHS o zdravotníckych pomôckach. 3 . februára 2003 , ktorou sa mení a dopĺňa klasifikácia prsných implantátov v rámci smernice 93 / 42 / EHS o zdravotníckych pomôckach. apríla 2003 , ktorou sa ustanovujú podrobné špecifikácie týkajúce sa požiadaviek stanovených v smernici Rady 93 / 42 / EHS pre zdravotnícke pomôcky vyrobené z tkanív živočíšneho pôvodu. augusta 2005 o preklasifikovaní bedrových , kolenných a ramenných kĺbov v rámci smernice Rady 93 / 42 / EHS o zdravotníckych pomôckach. Smernica Rady 93 / 68 / EHS z 22. júla 1993, ktorou sa menia a dopĺňajú smernice 87 / 404 / EHS (jednoduché tlakové nádoby), 88 / 378 / EHS (bezpečnosť hračiek), 89 / 106 / EHS (stavebné výrobky), 89 / 336 / EHS (elektromagnetická kompatibilita), 89 / 392 / EHS (stroje), 89 / 686 / EHS (osobné ochranné zariadenia), 90 / 384 / EHS (neautomatické váhy), 90 / 385 / EHS (aktívne implantovateľné zdravotnícke pomôcky), 90 / 396 / EHS (spotrebiče plynných palív), 91 / 263/ EHS (telekomunikačné koncové zariadenia), 92 / 42 / EHS (nové tepelné kotly na kvapalné alebo plynné palivá) a 73 / 23 / EHS (elektrické zariadenia určené na použitie v určitých limitoch napätia). septembra 2007 , ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 90 / 385 / EHS o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôcok , smernica Rady 93 / 42 / EHS o zdravotníckych pomôckach a smernica 98 / 8 / ES o uvádzaní biocídnych výrobkov na trh. Rozhodnutie Komisie 2002 / 364 / EHS zo 7. mája 2002 o spoločných technických špecifikáciách diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro."
poznámka pod čiarou 1 sa prečísluje na poznámku pod čiarou 1a vrátane odkazov na poznámku pod čiarou.
2. Odsek 2 ods. 1 znie:
"(1) Lekárska pomôcka je prístroj, prístroj, zariadenie, softvér, materiál alebo iný predmet používaný samostatne alebo v kombinácii spolu s príslušenstvom vrátane softvéru určeného jeho výrobcom na osobitné použitie na diagnostické alebo terapeutické účely a potrebné na jeho správne použitie, ako uvádza výrobca na humánne použitie na účely:
(a) diagnóza, prevencia, monitorovanie, liečba alebo zmiernenie choroby;
(b) diagnóza, monitorovanie, liečba, zmiernenie alebo náhrada zranenia alebo zdravotného postihnutia;
c) skúmanie, nahradenie alebo modifikácia anatomickej štruktúry alebo fyziologického procesu; alebo
d) kontroly koncepcie;
a ktorá nedosahuje svoju hlavnú zamýšľanú funkciu v tele alebo na ňom farmakologickým, imunologickým alebo metabolickým účinkom, ale ktorú môžu takéto účinky podporiť."
3. V článku 2 ods. 2 písm. c) sa výraz "kontrola a ochrana" nahrádza pojmom "skladovanie a skladovanie";
4. v článku 2 ods. 2 písm. d) až f) vrátane poznámok pod čiarou 3a a 4:
" (d) vyrobené v súlade s nariadením zdravotníckeho pracovníka (3a), ktorým kvalifikovaný zdravotnícky pracovník vydáva individuálny návrh charakteristík zdravotníckej pomôcky určenej na použitie iba jedným konkrétnym pacientom (ďalej len "štandardná zdravotnícka pomôcka"). Sériovo vyrábané zdravotnícke pomôcky, ktoré si vyžadujú prispôsobenie sa špecifickým požiadavkám lekára 3a) alebo iného profesionálneho používateľa, sa nepovažujú za zdravotnícke pomôcky na mieru,
e) určené na použitie zdravotníckymi lekármi 3a) v klinických testoch4, ďalej len "zdravotnícke pomôcky na klinické vyšetrenie"; na účely vykonávania klinických skúšok sa akákoľvek iná osoba oprávnená vykonávať tieto testy na základe jej odbornej kvalifikácie považuje za rovnocennú so zdravotníckym pracovníkom;
(f) ktorej činnosť závisí od zdroja elektrickej alebo inej energie alebo od iného zdroja energie, než je zdroj energie priamo produkovaný ľudským telom alebo z gravitácie, ktorý je určený na úplné alebo čiastočné zavedenie lekárom do ľudského tela, so skutočnosťou, že zostáva na mieste zavedenia ("aktívna implantovateľná zdravotnícka pomôcka"), a to aj vtedy, ak je určená na podanie liekom1a), alebo obsahuje ako neoddeliteľnú súčasť ľudskej krvnej látky alebo derivátu látku alebo derivát ľudskej krvi, ktoré možno považovať za zložku lieku alebo lieku a že má dodatočný účinok na účinok zdravotníckej pomôcky. Toto zariadenie môže byť tiež vyrobené
1. príkaz uvedený v písmene d) alebo
2. na účely klinického skúšania uvedeného v písmene e).
3a) Zákon č. 95 / 2004 Z. z. o podmienkach získania a uznávania odbornej spôsobilosti na výkon lekárskej profesie lekára, zubného lekára a lekárnika v znení neskorších predpisov. Zákon č. 96 / 2004 Z. z. o podmienkach na získanie a uznanie spôsobilosti vykonávať nelekárske zdravotnícke povolania a vykonávať činnosti súvisiace s poskytovaním zdravotnej starostlivosti a o zmene a doplnení niektorých súvisiacich právnych predpisov (zákon o nelekárskych zdravotníckych povolaniach) v znení neskorších predpisov.
4) Príloha č. 10 k vládnemu dekrétu č. 336 / 2004 Z. z., ktorým sa ustanovujú technické požiadavky na zdravotnícke pomôcky a mení a dopĺňa vládny dekrét č. 251 / 2003 Z. z., ktorým sa menia a dopĺňajú niektoré vládne predpisy vydané na vykonávanie zákona č. 22 / 1997 Z. z. o technických požiadavkách na výrobky a o zmene a doplnení a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov. Príloha č. 7 k vládnemu nariadeniu č. 154 / 2004 Z. z., ktorou sa ustanovujú technické požiadavky na aktívne implantovateľné zdravotnícke pomôcky a ktorým sa mení a dopĺňa vládny dekrét č. 251 / 2003 Z. z., ktorým sa menia a dopĺňajú niektoré vládne predpisy vydané na vykonávanie zákona č. 22 / 1997 Z. z. o technických požiadavkách na výrobky a o zmene a doplnení a doplnení určitých aktov v znení zmien a doplnení."
5. v článku 3 písm. c):
" (c) zamýšľaný účel použitia, na ktorý je zdravotnícka pomôcka určená podľa informácií, ktoré poskytol výrobca na etiketách, návod na použitie a prípadne propagačné materiály;"
6. V odseku 3 písm. l):
"l) splnomocneným zástupcom, fyzickou alebo právnickou osobou so sídlom v členskom štáte Európskej únie alebo Európskeho združenia voľného obchodu, ktorá je zároveň zmluvnou stranou Európskeho hospodárskeho priestoru (ďalej len "členský štát"), ktorá je výrobcom výslovne oprávnená konať za neho a ktorú môžu v jeho mene kontaktovať orgány štátu, pokiaľ ide o jeho povinnosti podľa tohto aktu."
7. V § 3 sa dopĺňajú tieto písmená m) až q):
"(m) klinické údaje o bezpečnosti a výkonnosti pomôcky. Klinické údaje sa získavajú prostredníctvom:
1. jedna alebo viac klinických skúšok príslušnej zdravotníckej pomôcky,
2. jedna alebo viac klinických štúdií alebo iných štúdií uvedených v literatúre týkajúcich sa podobnej zdravotníckej pomôcky, pre ktorú možno preukázať rovnocennosť s príslušnou pomôckou, alebo
3. Publikované alebo nezverejnené správy o iných klinických skúsenostiach s príslušnou zdravotníckou pomôckou alebo podobnou zdravotníckou pomôckou, pre ktoré možno preukázať rovnocennosť s príslušnou zdravotníckou pomôckou,
(n) podskupina zdravotníckych pomôcok súbor zdravotníckych pomôcok so spoločnými oblasťami určených na použitie alebo spoločnou technológiou;
(o) skupina generických zdravotníckych pomôcok, súbor zdravotníckych pomôcok, ktoré majú rovnaké alebo podobné zamýšľané použitie alebo spoločnú technológiu a ktoré umožňujú, aby boli klasifikované genericky bez zohľadnenia osobitných charakteristík;
(p) jednorazovú zdravotnícku pomôcku, ako je zdravotnícka pomôcka na jednorazové použitie len u jedného pacienta,
(q) derivát ľudskej krvi, produkt ľudskej krvi alebo ľudskej plazmy podľa zákona o drogách."
8. V článku 4 ods. 1 písm. b) sa slová "v § 7 a § 52 ods. 2 až 6" nahrádzajú slovami "v § 7 alebo § 52 ods. 2 až 6," na konci písmena b) sa čiarka nahrádza bodkou a písmeno c) sa vypúšťa.
9. V článku 4 ods. 2 sa slová "vo vyhlásení o zhode a" vypúšťajú.
10.Odsek 4 (6) znie takto:
"(6) Ministerstvo rozhodne, či stiahne zdravotnícku pomôcku alebo jej skupinu z trhu, obmedzí alebo zakáže uvedenie zdravotníckej pomôcky alebo ich skupiny na trh, alebo takéto umiestnenie podriadi osobitným požiadavkám, ak nie je možné zabezpečiť ochranu zdravia a bezpečnosť alebo splniť požiadavky verejného zdravia inými prostriedkami, len v rozsahu potrebnom na dosiahnutie tohto cieľa."
11. V článku 4 sa dopĺňa tento odsek 7:
" ((7) Ministerstvo bezodkladne informuje Komisiu Európskych spoločenstiev (ďalej len "Komisia") a všetky ostatné členské štáty o rozhodnutiach prijatých podľa odseku 6 spolu s dôvodmi rozhodnutia stiahnuť zdravotnícku pomôcku z trhu alebo zakázať, obmedziť alebo obmedziť uvedenie zdravotníckej pomôcky na trh alebo do prevádzky.";
12. V článku 6 ods. 2 sa prvá veta nahrádza takto:
13. Nadpis hlavy III znie "CLIMENICKÉ HODNOTENIE."
14.
Všeobecné ustanovenia
(1) Lekárska pomôcka je vhodná na použitie pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti; vhodnosť zdravotníckej pomôcky na určený účel použitia sa musí overiť klinickým hodnotením, s výnimkou zdravotníckych pomôcok in vitro. Klinické hodnotenie zdravotníckej pomôcky (ďalej len "klinické skúšanie") znamená kritické vyhodnotenie klinických údajov.
(2) Klinické vyšetrenie zdravotníckej pomôcky (ďalej len "klinické skúšky") je systematické testovanie zdravotníckej pomôcky, ktoré podlieha špecifikovanému účelu použitia za podmienok stanovených výrobcom, ktoré vykonáva examinátor v súlade s vopred stanoveným plánom klinického skúšania, ktorý spočíva v jeho aplikácii na subjekty klinického skúšania s cieľom:
a) preukázať, že zdravotnícka pomôcka je vhodná na použitie pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti pri rešpektovaní zamýšľaného účelu použitia, najmä pokiaľ ide o bezpečnosť a účinnosť;
(b) identifikovať vplyv zdravotníckej pomôcky na danú oblasť a
(c) špecifikovať vedľajšie účinky zdravotníckej pomôcky a posúdiť, či predstavujú prijateľné riziká pre subjekt.
(3) Plán klinického skúšania je dokument obsahujúci podrobné informácie o dôvodoch, účele, cieľoch, metodike, riadení a monitorovaní klinického skúšania a o jeho vedení. Plán klinického skúšania je záväzný pre všetkých účastníkov klinického skúšania.
(4) Príručka skúšajúceho musí obsahovať súbor klinických a predklinických informácií o skúšanej zdravotníckej pomôcke, ktoré sú nevyhnutné pre testy vykonávané subjektmi klinického skúšania.
(5) Zdrojovými dokumentmi sú všetky informácie v pôvodných a identifikačných záznamoch a overené kópie pôvodných záznamov o klinických zisteniach, pozorovaniach alebo iných činnostiach klinického skúšania potrebných na posúdenie klinického skúšania.
(6) Obstarávateľom klinického skúšania je fyzická alebo právnická osoba, ktorá zadáva klinické skúšanie subdodávateľom a je zodpovedná za začatie, riadenie, organizáciu, kontrolu a v prípade potreby za financovanie a za škody spôsobené špecifickou povahou klinicky skúšanej zdravotníckej pomôcky. Verejným obstarávateľom môže byť len osoba, ktorá má bydlisko alebo je usadená na území Českej republiky alebo jedného z členských štátov, alebo osoba, ktorá vymenovala splnomocneného zástupcu na splnenie tejto podmienky.
(7) Asistentom verejného obstarávateľa je osoba určená verejným obstarávateľom na plnenie určitých úloh stanovených verejným obstarávateľom v oddiele 12, s ktorou verejný obstarávateľ uzavrie zmluvu na tento účel.
(8) Skúšajúci je osoba zodpovedná za vykonanie klinického skúšania na jednom mieste. Poverí ho klinickým vyšetrením verejný obstarávateľ alebo prípadne poskytovateľ, ktorému je skúšajúci zamestnaný.
(9) Hlavným skúšajúcim je osoba určená verejným obstarávateľom na koordináciu práce na vykonávaní multicentrických klinických skúšok alebo osoba určená zadávateľom na koordináciu činností klinického skúšania vykonávaných na viacerých pracoviskách alebo prípadne osoba, ktorá vedie tím osôb zapojených do klinického skúšania na jednom skúšobnom mieste.
(10) Multicentrické klinické skúšanie je skúšanie vykonávané podľa jedného plánu klinického skúšania na 2 alebo viacerých pracoviskách, a preto niekoľko skúšajúcich, kde sa pracoviská môžu nachádzať v Českej republike, v iných členských štátoch alebo v tretích krajinách.
(11) Orgánom pre posudzovanie je fyzická osoba zúčastňujúca sa na klinickom skúšaní ako príjemca skúšobnej zdravotníckej pomôcky.
(12) Informovaný súhlas znamená dobrovoľné a preukázateľné vyjadrenie zámeru subjektu alebo prípadne jeho právneho zástupcu podrobiť sa klinickému skúšaniu za podmienok stanovených v bode i) tohto odseku; skúšajúci vopred informuje hodnotiaci orgán o týchto podmienkach. Informovaný súhlas bude pokračovať počas klinického skúšania; v prípade odňatia tohto súhlasu subjekt hodnotenia nesmie pokračovať v klinickom skúšaní. V prípade, že sú k dispozícii nové informácie týkajúce sa informovaného súhlasu, orgán pre posudzovanie bude o tejto skutočnosti bezodkladne informovaný vyšetrovateľovi. Inštrukcie musia byť napísané, zrozumiteľné a v jazyku, ktorému je orgán posudzovania dobre pochopený; pokyn, ktorý je súčasťou informovaného súhlasu, musí obsahovať:
(a) primerané informácie o klinickom skúšaní vrátane ich cieľa;
(b) očakávané trvanie a účasť subjektu na klinickom skúšaní;
(c) opis skúšanej zdravotníckej pomôcky;
d) opis postupov, najmä skúšobných postupov;
e) informaci o možném přínosu klinických zkoušek pro subjekt hodnocení,
f) informaci o předvídatelných rizicích a možných obtížích spojených s klinickými zkouškami,
g) informaci o jiných možnostech léčby nebo diagnostiky,
h) informaci o zpracování získaných osobních údajů subjektu hodnocení, včetně informace o zabezpečení důvěrnosti s tím, že tyto údaje mohou být přístupné osobám, které s nimi nebyly seznámeny v průběhu klinických zkoušek, a jen s jeho předchozím souhlasem,
i) práva a povinnosti subjektu hodnocení, včetně
1. práva subjektu hodnocení kdykoli odstoupit od klinických zkoušek a práva na informaci o způsobu a následcích jejich přerušení,
2. práva na poskytnutí náhrad cestovních výdajů14) a náhrad mzdy, platu nebo odměny z dohody o pracovní činnosti v důsledku účasti subjektu hodnocení na klinických zkouškách a
3. práva na poskytnutí náhrady škody v případě újmy na zdraví subjektu hodnocení v důsledku jeho podrobení se klinickým zkouškám.“.
15. V § 9 odst. 1 se slova „podle § 15 a 16“ zrušují.
16. V § 9 odst. 3 se slovo „ministerstvu“ nahrazuje slovem „Ústavu“.
17. V § 9 odst. 4 se slova „§ 12 odst. 2 písm. a), s výjimkou bodu 4.“ nahrazují slovy „§ 11 odst. 1 písm. a), s výjimkou bodu 5.“.
18. V § 9 odst. 9 se slovo „ministerstvo“ nahrazuje slovem „Ústav“.
19. § 10 až 14 včetně nadpisů znějí:
Podmínky provádění klinických zkoušek
(1) Klinické zkoušky mohou být zahájeny a prováděny na subjektech hodnocení pouze v případech, jestliže
a) předvídatelná rizika a obtíže nepřevažují očekávaný přínos pro subjekt hodnocení, popřípadě pro ochranu veřejného zdraví14a),
b) byl získán informovaný souhlas subjektu hodnocení nebo jeho zákonného zástupce, a to bezprostředně před zahájením klinických zkoušek,
c) byl získán písemný souhlas s plánem klinických zkoušek etické komise u poskytovatele, u něhož mají být klinické zkoušky prováděny, popřípadě souhlas etické komise ustavené ministerstvem, pokud poskytovatel etickou komisi neustavil,
d) jsou zahájeny a prováděny pod vedením zkoušejícího,
1. který je lékařem s odpovídající kvalifikací a specializací k tomuto účelu, nebo
2. kterým je jiná, k tomuto účelu kvalifikovaná, fyzická osoba, a to ve vhodném prostředí, v rámci určeného účelu použití zdravotnického prostředku a za podmínek stanovených výrobcem,
e) v případě nutnosti
1. byla provedena biologicko-bezpečnostní zkouška odpovídající současnému stavu vědeckých poznatků nebo jiná zkouška, která je potřebná pro ověření určeného účelu použití zdravotnického prostředku,
2. je prokázána bezpečnostně-technická nezávadnost použití zdravotnického prostředku s přihlédnutím k jeho technickému stavu, předpisům upravujícím bezpečnost a ochranu zdraví při práci a předpisům v oblasti prevence proti vzniku pracovních úrazů a
3. byly dodrženy etické zásady14b),
f) zkoušející byl informován o výsledcích zkoušek uvedených v písmenu e), jakož i o možných rizicích spojených s provedením klinických zkoušek,
g) osoby, které se podílejí na navrhování, schvalování, provádění, kontrole, dokumentování a vyhodnocování klinických zkoušek,
1. mají odpovídající kvalifikaci ke splnění svých úkolů a
2. nebudou uplatňovat na subjekt hodnocení nepřiměřený vliv,
h) smlouvy a dohody uzavřené v rámci klinických zkoušek byly písemně zaznamenány a podepsány jejich účastníky,
i) bylo sjednáno pojištění pro případ škody na zdraví subjektu hodnocení a třetí osoby v rámci prováděných klinických zkoušek; pojistné plnění se musí vztahovat i pro případ, kdy za vzniklou škodu nebylo prokázáno zavinění konkrétní osoby, a
j) Ústav nevydá k zahájení klinických zkoušek negativní stanovisko.
(2) Klinické zkoušky, u nichž se nepředpokládá preventivní nebo léčebný přínos pro subjekt hodnocení, se nesmí provádět na osobách
a) zbavených způsobilosti k právním úkonům nebo jejichž způsobilost k právním úkonům je omezena,
b) jejichž informovaný souhlas nelze zajistit vzhledem k jejich zdravotnímu stavu,
c) ve vazbě nebo ve výkonu trestu odnětí svobody nebo umístěných v jiných zařízeních na základě rozhodnutí soudu, nebo
d) jimž je poskytována zdravotní péče bez jejich souhlasu.
(3) Klinické zkoušky u osob mladších 18 let se provádějí za podmínek uvedených v odstavci 1 pouze v případě, jestliže
a) podle současných poznatků lékařské vědy
1. je určeným účelem použití zdravotnického prostředku stanovení diagnózy a ochrany zdraví, zejména prevence proti chorobám u těchto subjektů hodnocení, nebo
2. by klinické zkoušky u subjektů hodnocení starších 18 let nepřinesly uspokojivé výsledky a
b) zákonný zástupce subjektu hodnocení vyjádřil písemně informovaný souhlas; pokud je tento subjekt hodnocení schopný sám v dostatečné míře porozumět charakteru, významu a dosahu klinických zkoušek a v závislosti na této schopnosti se svobodně rozhodnout a vyjádřit toto rozhodnutí písemně, je nutné získat i jeho písemný informovaný souhlas.
(4) Klinické zkoušky u těhotných nebo kojících žen se provádějí za podmínek uvedených v odstavci 1 pouze v případě, je-li na základě současných poznatků lékařské vědy
a) určeným účelem použití zdravotnického prostředku ochrana zdraví, zejména prevence proti vzniku onemocnění, stanovení diagnózy, léčení nemoci nebo její zmírnění, a to u těhotných nebo kojících žen anebo u dosud nenarozených dětí,
b) provedení klinických zkoušek spojeno pro dosud nenarozené nebo kojené dítě s nepatrným rizikem a
c) odůvodněn závěr, že uspokojivých výsledků klinických zkoušek lze dosáhnout pouze tehdy, budou-li tyto zkoušky provedeny na subjektech hodnocení, kterými jsou těhotné nebo kojící ženy.
(5) Při klinických zkouškách musí být použité postupy přiměřené zkoušenému zdravotnickému prostředku; při výskytu nepředvídaných nebo zvýšených rizik pro subjekty hodnocení musí být provádění klinických zkoušek přerušeno, a nelze-li rizika odstranit, zastaveno.
(6) O záměru provést klinické zkoušky musí být před jejich zahájením písemně informován Ústav; v případě multicentrických klinických zkoušek i příslušný úřad členského státu, ve kterém mají být klinické zkoušky prováděny. Náležitosti oznámení podle věty první stanoví vláda nařízením. U zdravotnických prostředků spadajících do třídy III a implantabilních a dlouhodobě invazivních prostředků spadajících do třídy IIa nebo IIb může zadavatel zahájit příslušné klinické zkoušky po uplynutí lhůty 60 kalendářních dnů od oznámení, pokud mu Ústav během této lhůty nesdělí negativní stanovisko vycházející z důvodu ochrany veřejného zdraví, zdraví subjektu hodnocení nebo veřejného zájmu; negativní stanovisko se písemně oznamuje zadavateli, popřípadě zplnomocněnému zástupci, dále poskytovateli a příslušné etické komisi. V případě jiných zdravotnických prostředků, než které jsou uvedeny ve větě třetí, může Ústav vydat kladné stanovisko k zahájení klinických zkoušek ihned po oznámení za předpokladu, že příslušná etická komise vydala k programu zkoušek, včetně přezkoumání plánu klinických zkoušek, souhlas; jinak může zadavatel zahájit příslušné klinické zkoušky po uplynutí lhůty 60 kalendářních dnů ode dne oznámení, pokud mu Ústav během této lhůty nesdělí negativní stanovisko.
(7) Doba trvání klinických zkoušek a četnost pozorování musí odpovídat charakteru zkoušeného zdravotnického prostředku, jeho určenému účelu použití, jeho deklarované bezpečnosti, vhodnosti a účinnosti tak, aby byla zaručena platnost odborných závěrů.
Dokumentace klinických zkoušek
Dokumentaci klinických zkoušek tvoří
a) před jejich zahájením
1. písemná smlouva mezi zadavatelem a poskytovatelem, u něhož se má klinická zkouška provádět,
2. písemná dohoda mezi zadavatelem, popřípadě asistentem zadavatele, a zkoušejícím, vymezující zejména jejich odpovědnost a mlčenlivost podle § 49,
3. příručka zkoušejícího,
4. plán klinických zkoušek,
5. písemný souhlas etické komise,
6. informovaný souhlas,
7. dokumenty obsahující identifikační údaje o subjektech hodnocení a o zdravotnickém prostředku, který má být klinicky zkoušen; tyto dokumenty tvoří součást plánu klinických zkoušek,
8. seznam léčiv a způsob jejich podávání subjektům hodnocení a
9. způsob náhrady škody pro případ újmy na zdraví subjektů hodnocení v důsledku jejich podrobení se klinickým zkouškám,
b) v průběhu klinických zkoušek záznamy o
1. činnostech prováděných podle plánu klinických zkoušek,
2. předem nepředvídaných jevech a opatřeních provedených nad rámec plánu klinických zkoušek a
3. všech závažných nežádoucích příhodách, pokud dojde k jejich vzniku,
c) závěrečná zpráva o klinických zkouškách po jejich ukončení zahrnující popis metodiky a návrhu klinických zkoušek, analýzu všech soustředěných údajů ze zainteresovaných pracovišť, včetně kritického posouzení jejich klinického vyhodnocení, a příslušnou statistickou analýzu, údaje související se zkoušeným zdravotnickým prostředkem od všech subjektů hodnocení, přičemž žádný subjekt hodnocení nesmí být identifikovatelný z této zprávy ani ze zveřejněných výsledků; náležitosti závěrečné zprávy o klinických zkouškách stanoví ministerstvo vyhláškou.
Povinnosti zadavatele v souvislosti s klinickými zkouškami
(1) Zadavatel klinických zkoušek je povinen zajistit
a) zkoušejícího, který musí
1. mít odpovídající kvalifikaci, zkušenosti a znalosti o použití příslušného zdravotnického prostředku,
2. být oprávněn vykonávat odpovídající odbornou činnost a
3. znát klinické prostředí, v němž mají být klinické zkoušky provedeny, jakož i podmínky a požadavky klinických zkoušek,
b) přípravu, uchovávání, bezpečnost a úplnost dokumentů, včetně
1. plánu klinických zkoušek,
2. zpráv o vyšetření subjektů hodnocení,
3. souhlasu etické komise podle § 9 odst. 3,
4. informací o všech nežádoucích příhodách, které mu byly oznámeny,
5. závěrečné zprávy o klinických zkouškách a
6. dalších dokumentů obsahujících statistické analýzy, výsledky zkoušek provedených podle § 10 odst. 1 písm. e), včetně údajů zpracovávaných osobami podílejícími se na klinických zkouškách,
c) uzavření písemných dohod podle § 11 písm. a) bodů 1 a 2,
d) písemné informování zkoušejících o všech závažných nežádoucích příhodách při klinických zkouškách prováděných na několika pracovištích, a to do 10 dnů ode dne, kdy byl o nich informován.
(2) Při provádění klinických zkoušek je zadavatel dále povinen
a) dohodnout se zkoušejícím
1. shromažďování a vyhodnocování statistických údajů,
2. počet subjektů hodnocení a
3. metody a postupy zaznamenávání všech nežádoucích příhod a jejich analyzování,
b) pověřit asistenta zadavatele dohledem nad prováděním klinických zkoušek; tuto povinnost zadavatel nemá, jestliže bude sám provádět dohled nad klinickými zkouškami a ponese za ně odpovědnost,
c) zajistit pro zkoušejícího
1. příručku zkoušejícího, popřípadě další informace potřebné pro provádění konkrétních klinických zkoušek,
2. pokyny, návody, popřípadě instruktáže zaměřené k určenému účelu použití zdravotnického prostředku,
3. technické údaje o zkoušeném zdravotnickém prostředku včetně výsledků analýzy rizik,
4. informace získané z předklinických zkoušek vztahující se k předmětu klinických zkoušek a
5. prohlášení od výrobce nebo zplnomocněného zástupce, že daný zdravotnický prostředek splňuje základní požadavky, kromě hledisek, která tvoří předmět zkoušky, a že s ohledem na tato hlediska byla přijata všechna předběžná opatření k ochraně zdraví a bezpečnosti subjektu hodnocení klinické zkoušky;
dokumentace uvedená v bodech 1 až 5 musí být v českém, slovenském nebo anglickém jazyce, popřípadě může být v jiném jazyce, který Ústav po dohodě se zadavatelem určí,
d) podepsat
1. plán klinických zkoušek,
2. závěrečnou zprávu o klinických zkouškách,
e) předat zkoušejícímu zdravotnický prostředek určený pro klinické zkoušky a uvedený v plánu klinických zkoušek,
f) uchovávat záznamy o všech nežádoucích příhodách, které mu byly oznámeny v průběhu klinických zkoušek, po dobu nejméně 5 let a v případě implantabilních prostředků nejméně 15 let ode dne výroby posledního výrobku,
g) posoudit společně se zkoušejícím nežádoucí příhody a informovat o všech závažných nežádoucích příhodách neprodleně po jejich vzniku Ústav,
h) sjednat pojištění pro případ škody podle § 10 odst. 1 písm. i), a to s pojišťovnou oprávněnou k podnikání,
i) před zahájením klinických zkoušek písemně informovat Ústav o záměru provést klinické zkoušky,
j) písemně informovat všechny hlavní zkoušející o všech závažných nežádoucích příhodách zdravotnického prostředku, k nimž došlo při multicentrických klinických zkouškách, a které byly zadavateli oznámeny,
k) ihned informovat zkoušejícího, popřípadě zkoušející, Ústav a etickou komisi, jsou-li klinické zkoušky předčasně ukončeny nebo přerušeny, s odůvodněním ukončení nebo přerušení klinických zkoušek,
l) prověřit a schválit jakoukoliv odchylku od plánu klinických zkoušek.
Prihláste sa pre poznámky, obľúbené a upozornenia
Informácie o predpise
| Citácia | Zákon č. 196 / 2010 Z. z., ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 123 / 2000 Z. z., o zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých súvisiacich zákonov v znení neskorších predpisov |
|---|---|
| Typ predpisu | Zákon |
| Autor | - |
| Zbierka | Zbierka zákonov |
| Dátum vyhlásenia | 16.06.2010 |
|---|---|
| Účinnosť od | 16.06.2010 |
| Účinnosť do | - |
| Stav | Platný |
Znenie predpisu má informatívny charakter.
Komentáre 0