Акт No 196 / 2010 Coll.
Акт про внесення змін до Закону No 123 / 2000 Coll., про медичні пристрої та внесення змін до деяких законів, внесених до змін
Чинний
Законодавство
Чинний від 16.06.2010
Версії тексту:
16.06.2010
Zobrazeno prvních 200 z celkem 468 ustanovení tohoto předpisu.
Zobrazit celý předpis →
Pro stažení celého znění použijte tlačítko Stáhnout výše.
196 км
Законодавство
від 20 травня 2010
внесення змін до Закону No 123 / 2000 Coll., про медичні пристрої та внесення змін до деяких законів, що стосуються
Парламент прийняв рішення про це право Чехії:
Акт No 123 / 2000 Coll., про медичні пристрої та про внесення змін до деяких суміжних законів, як змінено Актом No 130 / 2003 Coll., Акт No 274 / 2003 Coll., Акт No 58 / 2005 Coll. та Акт No 227 / 2009 Coll., внесені до змін:
1. У розділі 1 поточний текст стає пункт 1 і наступні пункти 2 і 3 додаються:
"(2) Цей Акт реалізує відповідні положення Європейських громад (1) (далі – Громада України) та надає для
(а) умови використання медичних виробів;
(b) клінічна оцінка медичних виробів,
(c) рецепт, постачання, придбання, зберігання та продаж медичних виробів;
(d) установка, брифінг, використання, обслуговування, обслуговування та реєстрація медичних виробів;
(e) зобов'язання звітності,
(f) здійснення державного управління та інших заходів у сфері медичних виробів;
(г) контроль;
(h) штрафи.
(3) Законодавство було повідомлено у відповідності до Директиви 98 / 34 / ЕК Європейського Парламенту та Ради 22 червня 1998 р. проведення процедури надання інформації в галузі технічних норм та правил інформаційного суспільства, щодо внесення змін до Директиви 98 / 48 / EC.
1) Рада Директива 90 / 385 / EEC від 20 червня 1990 року щодо наближення законів держав-членів, що стосуються активних імплантованих медичних пристроїв. Рада Директива 93 / 42 / EEC 14 червня 1993 року щодо медичних пристроїв. Директива 98 / 79 / ЕК Європейського Парламенту та Ради 27 жовтня 1998 р. з питань діагностики in vitro. Директива 2000 / 70 / EC Європейського Парламенту та Ради 16 листопада 2000 року поправки Ради Директив 93 / 42 / EEC щодо медичних пристроїв, що містять стабільні похідні з плазми людини. Директива 2001 / 104 / EC Європейського Парламенту та Ради 7 грудня 2001 року поправки Ради Директиви 93 / 42 / ЕЕС щодо медичних пристроїв. Уповноважений директив 2003 / 12 / EC 3 лютого 2003 р. поправки класифікації імплантатів грудей в рамках директиви 93 / 42 / EEC щодо медичних пристроїв. Уповноважений Директив 2003 / 32 / EC 23 квітня 2003 року було встановлено детальні характеристики щодо вимог, викладених у Раді Директив 93 / 42 / EEC для медичних виробів, виготовлених з використанням тканин тваринного походження. Директива 2005 / 50 / EC від 11 серпня 2005 р. на рекласифікація стегон, колінних та плечових суглобів в рамках Ради Директив 93 / 42 / EEC щодо медичних пристроїв. Рада Директива 93 / 68 / EEC від 22 липня 1993 року поправки Директиви 87 / 404 / EEC (проста судина тиску), 88 / 378 / EEC (безпека іграшок), 89 / 106 / EEC (конструкційна продукція), 89 / 336 / EEC (електромагнітна сумісність), 89 / 392 / EEC (машина), 89 / 686 / EEC (особистий захисний обладнання), 90 / 384 / EEC (неавтоматичний інструмент зважування), 90 / 385 / EEC (активні медичні пристрої), 90 / 396 / EEC (податки газоподібних 42, 42 / 73 / 73 / 73 / 73 / 73 / 73 / 73 / 73 / 73 / 868) Директива 2007 / 47 / EC Європейського Парламенту та Ради 5 вересня 2007 р. поправки Ради Директиви 90 / 385 / EEC щодо наближення законів держав-членів, що стосуються активних імплантованих медичних виробів, Рада Директив 93 / 42 / EEC щодо медичних пристроїв та Директиви 98 / 8 / EC щодо розміщення біоцидивних продуктів на ринку. Рішення Комісії 2002 / 364 / EEC від 7 травня 2002 року про загальні технічні характеристики для діагностики in vitro
Примітка 1 буде нумерованою приміткою 1а, включаючи довідки про примітку.
2. Параграф 2 (1) читати далі:
"(1) Медичний пристрій означає інструмент, апарат, пристрій, програмне забезпечення, матеріал або інший об'єкт, який використовується окремо або в поєднанні, разом з аксесуарами, включаючи програмне забезпечення, призначене виробником для конкретного використання для діагностики або терапевтичних цілей і необхідних для його належного використання, вказав виробник для використання людини для цілей:
(а) діагностика, профілактика, моніторинг, лікування або пом'якшення захворювання;
(b) діагностика, моніторинг, лікування, пом'якшення або компенсація травм або інвалідності;
(c) дослідження, заміна або модифікація анатомічної структури або фізіологічного процесу; або
(d) перевіряє поняття;
і які не досягають своєї основної функції або на тілі фармакологічною, імунологічною або метаболічною дією, але які можуть бути підтримані такими ефектами.
3. У статті 2 (2) (c), "контроль та захист" замінено на зберігання та зберігання";
4. в статті 2 (2) (d) до (f), включаючи примітки 3a і 4:
"(d) виконано відповідно до Регламенту професійної охорони здоров'я (3a), за допомогою якого кваліфікована медична професійна проблема має індивідуальний дизайн характеристик медичного пристрою, призначеного для використання тільки одним конкретним пацієнтом (далі - як "" користувальницький медичний пристрій "). Медичні пристрої, які вимагають адаптації для задоволення конкретних вимог медичного лікаря 3a або іншого професійного користувача, не повинні розглядатися як спеціальні медичні пристрої,
(e) призначена для використання лікарями-практиками 3a) у клінічних дослідженнях4, далі як «клініка обстеження медичних виробів»; з метою проведення клінічних випробувань будь-яка інша особа, яка уповноважена проводити ті тести на основі професійної кваліфікації, вважається еквівалентним професіоналу здоров’я;
(f) активність якого залежить від джерела електричної або іншої енергії або на джерела енергії, крім того, безпосередньо виробляється організмом людини або внаслідок тяжкості, призначеного для повного або часткового введення лікарем в організм людини, з тим, що він залишається на місці введення («активний імплантований медичний пристрій»), навіть якщо він призначений для введення медикаментами1а), або містить, як невід'ємна частина людської крові або похідної, речовина або похідної людської крові, яка може розглядатися як інгредієнт в лікарському продукті або лікарському продукті, і що має додатковий ефект до впливу медичного пристрою. Цей пристрій також може бути виготовлений
1. замовляти (d); або
2. для цілей клінічних досліджень, що відносяться до точки (e).
3a) Акт No 95 / 2004 Кол., на умовах отримання та визнання професійної компетентності для здійснення медичної професії лікаря, лікаря-стоматолога та фармаколога. Акт No 96 / 2004 Coll., на умовах придбання та визнання компетентності на здійснення немедичних професій охорони здоров’я та здійснення заходів, пов’язаних з наданням медичної допомоги та внесенням деяких суміжних законів (Поклад на немедичних професій охорони здоров’я), як змінено.
4) Додаток No 10 до Указу Уряду No 336 / 2004 Coll., укладаючи технічні вимоги до медичних пристроїв та внесення змін до Указу Уряду No 251 / 2003 Coll., внесення змін до деяких державних положень, що видаються для здійснення Акту No 22 / 1997 Coll., про технічні вимоги до продуктів та внесення змін та доповнень певних актів, як змінено. Додаток No7 до Указу Уряду No 154 / 2004 Coll., укладавши технічні вимоги до діючих медичних пристроїв та внесення змін до Указу Уряду No 251 / 2003 Coll., внесення змін до деяких положень Уряду, виданих для здійснення Акту No 22 / 1997 Coll., про технічні вимоги до продуктів та внесення змін та доповнень деяких актів, як змінено. -
5. в статті 3 (c):
"(c) призначене призначення використання, для якого призначений медичний пристрій відповідно до інформації, наданої виробником на етикетках, інструкція із застосування та, де це доречно, рекламні матеріали;"
6. Параграф 3 (л):
"(l) уповноваженим представником, фізична або юридична особа, встановлена в державі-членах Європейського Союзу або Європейської асоціації вільної торгівлі, яка одночасно є учасником Європейського економічного району (далі - як" державою-членами), які прямо уповноважені виробником діяти для нього і можуть контактуватися від його імені органами державної влади з урахуванням своїх зобов'язань за цим Актом, ".
7. в § 3 додано наступні точки (м) до (к):
"(m) клінічні дані про безпеку та продуктивність пристрою. Проведено клінічні дані за допомогою:
1. один або кілька клінічних досліджень, що стосуються медичного пристрою,
2. Одна або більше клінічних випробувань або інших досліджень, які повідомляються в літературі щодо подібного медичного пристрою, для якого можна продемонструвати еквівалентність пристрою; або
3. Опубліковані або неопубліковані звіти про інший клінічний досвід, пов’язаний з медичним пристроєм, для якого може бути продемонстровано еквівалентність медичним приладом,
(n) підгрупа медичних виробів набір медичних виробів, що мають загальні напрямки застосування або загальні технології;
(o) група загальних медичних апаратів, набір медичних виробів, що мають однакову або схожу призначену технологію, що дозволяє їх класифікувати, не враховувати певні характеристики;
(p) одноразовий медичний апарат, такий як медичний пристрій для одного використання тільки в одному пацієнту,
(q) похідна людської крові, продукт людської крові або плазми людини за Актом препарату.
8. у статті 4 (1) (б), слова «в § 7 і § 52 (2) до (6)» заміщуються «в § 7 або § 52 (2) до (6)», наприкінці (б) кома буде замінено на точка і точку (c);
9. У статті 4 (2) слова «у декларації про відповідність та видалення».
10.Параграф 4 (6) Читає наступне:
"(6) Міністерство вирішує, чи виводити медичний пристрій або групу з ринку, обмежити або заборонити розміщення на ринку медичного пристрою або їх групи, або зробити таке розміщення відповідно до конкретних вимог, де не можна забезпечити захист здоров'я та безпеки або дотримання вимог громадського здоров'я іншими засобами, тільки в міру необхідності досягнення цієї мети.";
11. в статті 4 додано наступний пункт 7:
"(7) Міністерство негайно повідомити Комісію Європейських громад (далі – Комісія) та всіх інших держав-членів Уповноважень, прийнятих відповідно до пункту 6, разом з причинами прийняття рішення про відкликання медичного пристрою з ринку або заборону, обмеження або обмеження розміщення на ринку або надання послуг медичного пристрою.";
12. У статті 6 (2) перше вирок заміщено наступним чином: "У випадку зплутування щодо клінічних досліджень Інститут дає свою думку."
13. Заголовок Назва III читати «КЛІНІЧНА ОЦІНКА».
14.
Загальні положення
(1) Медичний апарат підходить для застосування в забезпеченні охорони здоров'я; придатності медичного апарату для призначеного призначення використання необхідно перевірити клінічною оцінкою, крім вітро-медикаментів. Клінічна оцінка медичного пристрою (далі – «клініка») – критична оцінка клінічних даних.
(2) Клінічна експертиза медичного пристрою (далі – «клінічні дослідження») – систематичне тестування медичного апарату, що підлягає визначенню мети використання, в умовах, встановлених виробником, здійснюється дослідником відповідно до попередньо встановленого клінічного плану, що складається з його застосування до клінічних досліджень з урахуванням:
(а) продемонструвати, що медичний апарат підходить для використання в забезпеченні охорони здоров’я при повагі призначеного призначення використання, зокрема з точки зору безпеки і ефективності;
(b) визначити вплив медичного пристрою на предмет;
(c) вказати побічні ефекти медичного пристрою і оцінити наявність прийнятних ризиків суб'єкта.
(3) Клінічний план дослідження – це документ, що містить детальну інформацію про причини, цілі, завдання, методологію, управління та моніторинг клінічних досліджень та ведення записів. У клінічних дослідженнях обов’язкові для всіх учасників клінічних досліджень.
(4) Керівництво слідчого засобу містить набір клінічної та преклінічної інформації про медичний пристрій, який є важливим для випробувань, що проводяться клінічними дослідженнями.
(5) Джерела документів є вся інформація в оригінальних і ідентифікаційних записах і перевірених примірниках оригінальних записів клінічних знаходжень, спостережень або інших клінічних досліджень, необхідних для оцінки клінічних досліджень.
(6) Видача субпідрядів клінічних випробувань є природною або юридичною особою, яка підпорядковує клінічні дослідження і несе відповідальність за ініціювання, управління, організацію, контроль і, де відповідне, фінансування і за пошкодження, викликане специфічною природою клінічно перевіреного медичного пристрою. Підрядний орган може бути особою, яка є резидентом або встановленою на території Чехії або однієї з держав-членів, або особою, яка призначила уповноважений представник для виконання цього стану.
(7) Помічник укладаючого органу повинен бути особою, зазначеним у договорному органі за виконання певних завдань, викладених у договорному органі у розділі 12, з яким укладається договірна влада.
(8) У слідчому порядку особа, відповідальна за проведення клінічного дослідження в одному місці. Вона буде довірена до клінічного дослідження органом договору або, де відповідна, провайдера, до якого працює дослідник.
(9) Головний лікар-експертолог – особа, яка призначена для узгодження роботи з багатоцентровими клінічними випробуваннями або особою, яка призначена спонсором для узгодження діяльності клінічних випробувань, здійснених на декількох робочих місцях або, де відповідна особа, яка веде команду осіб, залучених до клінічного дослідження на одному тестовому сайті.
(10) Багатоцентрове клінічне дослідження - це випробування, що виконується за одним клінічним планом розгляду на 2 або більше робочих місць, а отже, кілька обстежників, де робочі місця можуть бути розміщені в Чехії, або в інших країнах-членах або в третіх країнах.
(11) Оціночне тіло є природною особою, яка бере участь у клінічному дослідженні як одержувача медичного пристрою.
(12) Утворена згода означає добровільне і демонстроване вираз наміру суб'єкта або, де це можливо, його правовий представник, щоб пройти клінічні випробування в умовах, викладених в пункті (i) цього пункту; орган оцінки повинен бути повідомлений заздалегідь цих умов оглядачем. У разі зняття цієї згоди суб'єкт оцінки не може продовжити клінічні випробування. У разі, якщо вказана інформація, яка має бути повідомлена негайно до слідчого цього факту. Інструкція повинна бути письмовою, переконливою і мовою, до якої добре розуміється орган оцінки; інструкція, яка є частиною проінформованої згоди, повинна включати:
(а) адекватна інформація про клінічні дослідження, включаючи їх ціль;
(b) очікувана тривалість та участь суб’єкта в клінічних дослідженнях;
(c) опис медичного пристрою, який тестується;
(d) опис процедур, зокрема тестових процедур;
e) informaci o možném přínosu klinických zkoušek pro subjekt hodnocení,
f) informaci o předvídatelných rizicích a možných obtížích spojených s klinickými zkouškami,
g) informaci o jiných možnostech léčby nebo diagnostiky,
h) informaci o zpracování získaných osobních údajů subjektu hodnocení, včetně informace o zabezpečení důvěrnosti s tím, že tyto údaje mohou být přístupné osobám, které s nimi nebyly seznámeny v průběhu klinických zkoušek, a jen s jeho předchozím souhlasem,
i) práva a povinnosti subjektu hodnocení, včetně
1. práva subjektu hodnocení kdykoli odstoupit od klinických zkoušek a práva na informaci o způsobu a následcích jejich přerušení,
2. práva na poskytnutí náhrad cestovních výdajů14) a náhrad mzdy, platu nebo odměny z dohody o pracovní činnosti v důsledku účasti subjektu hodnocení na klinických zkouškách a
3. práva na poskytnutí náhrady škody v případě újmy na zdraví subjektu hodnocení v důsledku jeho podrobení se klinickým zkouškám.“.
15. V § 9 odst. 1 se slova „podle § 15 a 16“ zrušují.
16. V § 9 odst. 3 se slovo „ministerstvu“ nahrazuje slovem „Ústavu“.
17. V § 9 odst. 4 se slova „§ 12 odst. 2 písm. a), s výjimkou bodu 4.“ nahrazují slovy „§ 11 odst. 1 písm. a), s výjimkou bodu 5.“.
18. V § 9 odst. 9 se slovo „ministerstvo“ nahrazuje slovem „Ústav“.
19. § 10 až 14 včetně nadpisů znějí:
Podmínky provádění klinických zkoušek
(1) Klinické zkoušky mohou být zahájeny a prováděny na subjektech hodnocení pouze v případech, jestliže
a) předvídatelná rizika a obtíže nepřevažují očekávaný přínos pro subjekt hodnocení, popřípadě pro ochranu veřejného zdraví14a),
b) byl získán informovaný souhlas subjektu hodnocení nebo jeho zákonného zástupce, a to bezprostředně před zahájením klinických zkoušek,
c) byl získán písemný souhlas s plánem klinických zkoušek etické komise u poskytovatele, u něhož mají být klinické zkoušky prováděny, popřípadě souhlas etické komise ustavené ministerstvem, pokud poskytovatel etickou komisi neustavil,
d) jsou zahájeny a prováděny pod vedením zkoušejícího,
1. který je lékařem s odpovídající kvalifikací a specializací k tomuto účelu, nebo
2. kterým je jiná, k tomuto účelu kvalifikovaná, fyzická osoba, a to ve vhodném prostředí, v rámci určeného účelu použití zdravotnického prostředku a za podmínek stanovených výrobcem,
e) v případě nutnosti
1. byla provedena biologicko-bezpečnostní zkouška odpovídající současnému stavu vědeckých poznatků nebo jiná zkouška, která je potřebná pro ověření určeného účelu použití zdravotnického prostředku,
2. je prokázána bezpečnostně-technická nezávadnost použití zdravotnického prostředku s přihlédnutím k jeho technickému stavu, předpisům upravujícím bezpečnost a ochranu zdraví při práci a předpisům v oblasti prevence proti vzniku pracovních úrazů a
3. byly dodrženy etické zásady14b),
f) zkoušející byl informován o výsledcích zkoušek uvedených v písmenu e), jakož i o možných rizicích spojených s provedením klinických zkoušek,
g) osoby, které se podílejí na navrhování, schvalování, provádění, kontrole, dokumentování a vyhodnocování klinických zkoušek,
1. mají odpovídající kvalifikaci ke splnění svých úkolů a
2. nebudou uplatňovat na subjekt hodnocení nepřiměřený vliv,
h) smlouvy a dohody uzavřené v rámci klinických zkoušek byly písemně zaznamenány a podepsány jejich účastníky,
i) bylo sjednáno pojištění pro případ škody na zdraví subjektu hodnocení a třetí osoby v rámci prováděných klinických zkoušek; pojistné plnění se musí vztahovat i pro případ, kdy za vzniklou škodu nebylo prokázáno zavinění konkrétní osoby, a
j) Ústav nevydá k zahájení klinických zkoušek negativní stanovisko.
(2) Klinické zkoušky, u nichž se nepředpokládá preventivní nebo léčebný přínos pro subjekt hodnocení, se nesmí provádět na osobách
a) zbavených způsobilosti k právním úkonům nebo jejichž způsobilost k právním úkonům je omezena,
b) jejichž informovaný souhlas nelze zajistit vzhledem k jejich zdravotnímu stavu,
c) ve vazbě nebo ve výkonu trestu odnětí svobody nebo umístěných v jiných zařízeních na základě rozhodnutí soudu, nebo
d) jimž je poskytována zdravotní péče bez jejich souhlasu.
(3) Klinické zkoušky u osob mladších 18 let se provádějí za podmínek uvedených v odstavci 1 pouze v případě, jestliže
a) podle současných poznatků lékařské vědy
1. je určeným účelem použití zdravotnického prostředku stanovení diagnózy a ochrany zdraví, zejména prevence proti chorobám u těchto subjektů hodnocení, nebo
2. by klinické zkoušky u subjektů hodnocení starších 18 let nepřinesly uspokojivé výsledky a
b) zákonný zástupce subjektu hodnocení vyjádřil písemně informovaný souhlas; pokud je tento subjekt hodnocení schopný sám v dostatečné míře porozumět charakteru, významu a dosahu klinických zkoušek a v závislosti na této schopnosti se svobodně rozhodnout a vyjádřit toto rozhodnutí písemně, je nutné získat i jeho písemný informovaný souhlas.
(4) Klinické zkoušky u těhotných nebo kojících žen se provádějí za podmínek uvedených v odstavci 1 pouze v případě, je-li na základě současných poznatků lékařské vědy
a) určeným účelem použití zdravotnického prostředku ochrana zdraví, zejména prevence proti vzniku onemocnění, stanovení diagnózy, léčení nemoci nebo její zmírnění, a to u těhotných nebo kojících žen anebo u dosud nenarozených dětí,
b) provedení klinických zkoušek spojeno pro dosud nenarozené nebo kojené dítě s nepatrným rizikem a
c) odůvodněn závěr, že uspokojivých výsledků klinických zkoušek lze dosáhnout pouze tehdy, budou-li tyto zkoušky provedeny na subjektech hodnocení, kterými jsou těhotné nebo kojící ženy.
(5) Při klinických zkouškách musí být použité postupy přiměřené zkoušenému zdravotnickému prostředku; při výskytu nepředvídaných nebo zvýšených rizik pro subjekty hodnocení musí být provádění klinických zkoušek přerušeno, a nelze-li rizika odstranit, zastaveno.
(6) O záměru provést klinické zkoušky musí být před jejich zahájením písemně informován Ústav; v případě multicentrických klinických zkoušek i příslušný úřad členského státu, ve kterém mají být klinické zkoušky prováděny. Náležitosti oznámení podle věty první stanoví vláda nařízením. U zdravotnických prostředků spadajících do třídy III a implantabilních a dlouhodobě invazivních prostředků spadajících do třídy IIa nebo IIb může zadavatel zahájit příslušné klinické zkoušky po uplynutí lhůty 60 kalendářních dnů od oznámení, pokud mu Ústav během této lhůty nesdělí negativní stanovisko vycházející z důvodu ochrany veřejného zdraví, zdraví subjektu hodnocení nebo veřejného zájmu; negativní stanovisko se písemně oznamuje zadavateli, popřípadě zplnomocněnému zástupci, dále poskytovateli a příslušné etické komisi. V případě jiných zdravotnických prostředků, než které jsou uvedeny ve větě třetí, může Ústav vydat kladné stanovisko k zahájení klinických zkoušek ihned po oznámení za předpokladu, že příslušná etická komise vydala k programu zkoušek, včetně přezkoumání plánu klinických zkoušek, souhlas; jinak může zadavatel zahájit příslušné klinické zkoušky po uplynutí lhůty 60 kalendářních dnů ode dne oznámení, pokud mu Ústav během této lhůty nesdělí negativní stanovisko.
(7) Doba trvání klinických zkoušek a četnost pozorování musí odpovídat charakteru zkoušeného zdravotnického prostředku, jeho určenému účelu použití, jeho deklarované bezpečnosti, vhodnosti a účinnosti tak, aby byla zaručena platnost odborných závěrů.
Dokumentace klinických zkoušek
Dokumentaci klinických zkoušek tvoří
a) před jejich zahájením
1. písemná smlouva mezi zadavatelem a poskytovatelem, u něhož se má klinická zkouška provádět,
2. písemná dohoda mezi zadavatelem, popřípadě asistentem zadavatele, a zkoušejícím, vymezující zejména jejich odpovědnost a mlčenlivost podle § 49,
3. příručka zkoušejícího,
4. plán klinických zkoušek,
5. písemný souhlas etické komise,
6. informovaný souhlas,
7. dokumenty obsahující identifikační údaje o subjektech hodnocení a o zdravotnickém prostředku, který má být klinicky zkoušen; tyto dokumenty tvoří součást plánu klinických zkoušek,
8. seznam léčiv a způsob jejich podávání subjektům hodnocení a
9. způsob náhrady škody pro případ újmy na zdraví subjektů hodnocení v důsledku jejich podrobení se klinickým zkouškám,
b) v průběhu klinických zkoušek záznamy o
1. činnostech prováděných podle plánu klinických zkoušek,
2. předem nepředvídaných jevech a opatřeních provedených nad rámec plánu klinických zkoušek a
3. všech závažných nežádoucích příhodách, pokud dojde k jejich vzniku,
c) závěrečná zpráva o klinických zkouškách po jejich ukončení zahrnující popis metodiky a návrhu klinických zkoušek, analýzu všech soustředěných údajů ze zainteresovaných pracovišť, včetně kritického posouzení jejich klinického vyhodnocení, a příslušnou statistickou analýzu, údaje související se zkoušeným zdravotnickým prostředkem od všech subjektů hodnocení, přičemž žádný subjekt hodnocení nesmí být identifikovatelný z této zprávy ani ze zveřejněných výsledků; náležitosti závěrečné zprávy o klinických zkouškách stanoví ministerstvo vyhláškou.
Povinnosti zadavatele v souvislosti s klinickými zkouškami
(1) Zadavatel klinických zkoušek je povinen zajistit
a) zkoušejícího, který musí
1. mít odpovídající kvalifikaci, zkušenosti a znalosti o použití příslušného zdravotnického prostředku,
2. být oprávněn vykonávat odpovídající odbornou činnost a
3. znát klinické prostředí, v němž mají být klinické zkoušky provedeny, jakož i podmínky a požadavky klinických zkoušek,
b) přípravu, uchovávání, bezpečnost a úplnost dokumentů, včetně
1. plánu klinických zkoušek,
2. zpráv o vyšetření subjektů hodnocení,
3. souhlasu etické komise podle § 9 odst. 3,
4. informací o všech nežádoucích příhodách, které mu byly oznámeny,
5. závěrečné zprávy o klinických zkouškách a
6. dalších dokumentů obsahujících statistické analýzy, výsledky zkoušek provedených podle § 10 odst. 1 písm. e), včetně údajů zpracovávaných osobami podílejícími se na klinických zkouškách,
c) uzavření písemných dohod podle § 11 písm. a) bodů 1 a 2,
d) písemné informování zkoušejících o všech závažných nežádoucích příhodách při klinických zkouškách prováděných na několika pracovištích, a to do 10 dnů ode dne, kdy byl o nich informován.
(2) Při provádění klinických zkoušek je zadavatel dále povinen
a) dohodnout se zkoušejícím
1. shromažďování a vyhodnocování statistických údajů,
2. počet subjektů hodnocení a
3. metody a postupy zaznamenávání všech nežádoucích příhod a jejich analyzování,
b) pověřit asistenta zadavatele dohledem nad prováděním klinických zkoušek; tuto povinnost zadavatel nemá, jestliže bude sám provádět dohled nad klinickými zkouškami a ponese za ně odpovědnost,
c) zajistit pro zkoušejícího
1. příručku zkoušejícího, popřípadě další informace potřebné pro provádění konkrétních klinických zkoušek,
2. pokyny, návody, popřípadě instruktáže zaměřené k určenému účelu použití zdravotnického prostředku,
3. technické údaje o zkoušeném zdravotnickém prostředku včetně výsledků analýzy rizik,
4. informace získané z předklinických zkoušek vztahující se k předmětu klinických zkoušek a
5. prohlášení od výrobce nebo zplnomocněného zástupce, že daný zdravotnický prostředek splňuje základní požadavky, kromě hledisek, která tvoří předmět zkoušky, a že s ohledem na tato hlediska byla přijata všechna předběžná opatření k ochraně zdraví a bezpečnosti subjektu hodnocení klinické zkoušky;
dokumentace uvedená v bodech 1 až 5 musí být v českém, slovenském nebo anglickém jazyce, popřípadě může být v jiném jazyce, který Ústav po dohodě se zadavatelem určí,
d) podepsat
1. plán klinických zkoušek,
2. závěrečnou zprávu o klinických zkouškách,
e) předat zkoušejícímu zdravotnický prostředek určený pro klinické zkoušky a uvedený v plánu klinických zkoušek,
f) uchovávat záznamy o všech nežádoucích příhodách, které mu byly oznámeny v průběhu klinických zkoušek, po dobu nejméně 5 let a v případě implantabilních prostředků nejméně 15 let ode dne výroby posledního výrobku,
g) posoudit společně se zkoušejícím nežádoucí příhody a informovat o všech závažných nežádoucích příhodách neprodleně po jejich vzniku Ústav,
h) sjednat pojištění pro případ škody podle § 10 odst. 1 písm. i), a to s pojišťovnou oprávněnou k podnikání,
i) před zahájením klinických zkoušek písemně informovat Ústav o záměru provést klinické zkoušky,
j) písemně informovat všechny hlavní zkoušející o všech závažných nežádoucích příhodách zdravotnického prostředku, k nimž došlo při multicentrických klinických zkouškách, a které byly zadavateli oznámeny,
k) ihned informovat zkoušejícího, popřípadě zkoušející, Ústav a etickou komisi, jsou-li klinické zkoušky předčasně ukončeny nebo přerušeny, s odůvodněním ukončení nebo přerušení klinických zkoušek,
l) prověřit a schválit jakoukoliv odchylku od plánu klinických zkoušek.
Увійдіть для нотаток, обраного та сповіщень
Інформація про нормативний акт
| Цитування | Акт No 196 / 2010 Coll., поправки Акту No 123 / 2000 Coll., про медичні пристрої та про внесення змін до |
|---|---|
| Тип нормативного акту | Законодавство |
| Автор | - |
| Збірка | Збірка законів |
| Дата оприлюднення | 16.06.2010 |
|---|---|
| Чинний від | 16.06.2010 |
| Чинний до | - |
| Стан | Чинний |
Текст нормативного акту має інформаційний характер.
Коментарі 0