Dekrét č. 190 / 2013 Zb.
Vyhláška, ktorou sa mení a dopĺňa vyhláška č. 54 / 2008 Z. z. o spôsobe predpisovania liekov, podrobnosti o predpisovaní a pravidlá používania predpisu
Platný
Uznesenie
Účinnosť od 25.07.2013
Verzie znenia:
25.07.2013
10.07.2013
190
Uznesenie
z 28. júna 2013,
ktorým sa mení a dopĺňa vyhláška č. 54 / 2008 Z. z. o spôsobe predpisovania liekov, podrobnosti o predpisovaní a pravidlá používania predpisu
Ministerstvo zdravotníctva po porade s ministerstvom poľnohospodárstva, ministerstvom obrany, ministerstvom vnútra a ministerstvom spravodlivosti zabezpečuje podľa § 114 ods. 3 a vykonáva § 80 a 82 ods. 1 zákona č. 378 / 2007 Z. z., o liekoch a o zmenách a doplneniach niektorých súvisiacich zákonov (zákon o liekoch), v znení zákona č. 50 / 2013 Z. z. a zákona č. 70 / 2013 Z. z.:
Vyhláška č. 54 / 2008 Z. z. o spôsobe predpisovania liekov, údajoch o predpisovaní a pravidlách používania predpisu, zmenená a doplnená vyhláškou č. 405/2008 Z. z. a vyhláškou č. 177 / 2010 Z. z., sa menia a dopĺňajú takto:
1. V článku 1 ods. 2 písm. a) bode 2 a v článku 12 ods. 2 sa slová "zdravotnej starostlivosti" nahrádzajú slovami "zdravotníckych služieb."
2. v odseku 1 ods. 2 písm. b):
" (b) objednávky od poskytovateľov zdravotníckych služieb (ďalej len "poskytovateľ") a fyzických alebo právnických osôb oprávnených vykonávať veterinárne činnosti (5) pre lieky vrátane liekov určených na transfúziu s výnimkou liekov uvedených v písmene a) bode 1 ("poukážky"),"
3. Poznámka pod čiarou č. 4 sa vypúšťa.
4. v článku 1 ods. 3 písm. a) sa slová "sprevádzaný predpísaným lekárom na základe kvalifikovaného osvedčenia" nahrádzajú slovami "podpísaným elektronickým podpisom predpisujúcim lekárom."
5. V článku 1 ods. 3 písm. b) sa slová "prevádzkovateľ zdravotníckeho zariadenia" nahrádzajú slovami "poskytovateľ," slová "podpísaný elektronickým podpisom" sa nahrádzajú slovami "podpísaný elektronickým podpisom" a posledná veta sa vypúšťa;
6. V odseku 1 bode 4 sa slová "Žiadne uvedenie na predpis" nahrádzajú slovami " Žiadne uvedenie na predpis a žiadne uvedenie na predpis a slová "alebo ktoré by mali reklamný charakter" sa pridávajú na konci textu odseku.
7. v článku 3 ods. 5 sa slová "kniha lekárskych predpisov" nahrádzajú slovami "formát";
8. V odseku 4 ods. 2 sa za slová "pred poškodením" vkladajú slová "alebo nepotrebné" a za slová "pred poškodením" sa vypúšťajú slová "pred poškodením."
9. V článku 4 ods. 3 prvej vete sa za slovo "zrušené" vkladajú slová "alebo zbytočné" a v druhej vete veta sa slová "poškodené" nahrádzajú slovami "takéto."
10. v odseku 4 sa vypúšťajú slová "z dôvodov stanovených v iných právnych predpisoch9";
11. V článku 4 ods. 5 sa slovo "nakládka" nahrádza slovom "manipulácia."
(12) V článku 5 ods. 1 sa slová "ak sa má na základe článku 6 ods. 4 zopakovať dodávka predpísaného počtu balení, môžu sa predpísať dva druhy liekov, len ak je počet opakovaní oboch liekov rovnaký."
13. V článku 5 ods. 4 sa slová "okrem transfúzií" vypúšťajú a slová "predpisu" sa nahrádzajú slovami "receptu."
14. V článku 5 ods. 6 písm. a) sa slovo "označené" nahrádza slovom "označené."
15. V článku 6 ods. 1 písm. a) sa slovo "je" nahrádza slovom "a na konci textu písmena" sa dopĺňajú slová "; ak sa na liek nevzťahuje verejné zdravotné poistenie (9), recept obsahuje slová" Castle chorý, "ktorý sa uvedie aj v prípade, že predpisujúci lekár nemá zmluvu so zdravotným poistením9), pokiaľ nejde o naliehavú alebo akútnu starostlivosť uvedenú v písmene d) bode 6.."
16. v článku 6 ods. 1 písm. b) sa slová "ak liek nie je pokrytý verejným zdravotným poistením 9) uvádzajú v recepte" Hádí spora "ktorý sa uvedie aj v prípade, že predpisujúci lekár nemá zmluvu so zdravotným poistením pacienta (9), pokiaľ nie je poskytnutá potrebná a naliehavá starostlivosť podľa písmena d) bodu 6," vymažú a slová "v prípade poskytovateľa v českej väzenskej službe sa uvedie adresa pacienta obvineného z trestného činu a adresa a adresa pacienta odsúdeného za trestný čin" sa nahrádzajú slovami "v prípade osôb vo väzbe, väzbe alebo zaistení bezpečnostnej ochrany, adresa súčasného zadržania alebo väzenia,"
17. V článku 6 ods. 1 písm. c) a článku 13 ods. 1 písm. b) sa na konci bodu 1 vypúšťa slovo "alebo" a dopĺňa sa tento bod 2:
"2. medzinárodný nechránený názov odporúčaný Svetovou zdravotníckou organizáciou s uvedením požadovanej dávkovacej formy, sily a množstva alebo ";
Bod 2 sa prečísluje na bod 3.
18. v článku 6 ods. 1 písm. c) bode 3 a v článku 13 ods. 1 písm. b) bode 3 sa za slovo "farmakopoeia 11" vkladajú slová "alebo názov lieku alebo pomocnej látky v zozname stanovenom osobitnými právnymi predpismi alebo názov látky, pre ktorú ministerstvo zdravotníctva udelilo povolenie podľa zákona o liekoch";
19. V článku 6 ods. 1 písm. d) bode 4 sa slová "núdzové služby vrátane zubných a ústavných služieb" nahrádzajú slovami "núdzové alebo zubné pohotovostné služby."
20. V článku 6 ods. 1 písm. d) bode 6:
"6. "Naliehavá starostlivosť" alebo "Rozsiahla starostlivosť," ak je liek predpísaný na účet verejného zdravotného poistenia nezmluvnou medicínou9) v rámci núdzovej alebo núdzovej starostlivosti, ktorú poskytuje."
21. V článku 6 ods. 1 písm. e) sa za slovo "náhrada" vkladajú slová "alebo v prípade, že je predpísaný liek na lekársky predpis, pod podmienkou obmedzenia článku 39 ods. 4 zákona o liekoch alebo individuálne pripravený liek obsahujúci kanabis na lekárske účely."
22. v odseku 6 ods. 2 sa výraz "2." nahrádza výrazom "2."
23. V článku 6 ods. 2 písm. b) bode 1 sa za slovo "priezvisko" vkladajú slová "identifikačné číslo pridelené zdravotnou poisťovňou."
24. V článku 6 ods. 2 písm. b) sa vypúšťa bod 2.
Bod 3 sa prečísluje na bod 2.
25. V článku 6 ods. 2 písm. b) ods. 2 sa slová "v bode 2" vypúšťajú.
26. V článku 6 ods. 3 sa za slová "na prednej strane" vkladajú slová "na prednej strane" a slová "alebo poznámka" ZZSS "sa dopĺňajú na konci textu odseku, pokiaľ ide o náhradu za ošetrenie podľa oddielu 83 zákona o špecifických zdravotníckych službách."
27. v odseku 6 ods. 4 vrátane poznámky pod čiarou 22,
"(4) Ak sa má otázka predpísania predpísaného počtu balení lieku zopakovať, poradí sa na prednej strane receptu okrem informácií uvedených v odsekoch 1 až 3 vo všeobecnosti aj slovom "Repetatur" a číslom a slovami "celkový počet výdajov." "Každá novozahájená výnimka sa považuje za prvú z balení predpísaného lieku a ako taká podlieha regulačnému poplatku podľa zákona o verejnom zdravotnom poistení. Množstvo predpísané pre každú zásielku podlieha obmedzeniu stanovenému v článku 5 ods. 2. V prípade liekov obsahujúcich závislosť13) podľa právnych predpisov upravujúcich liečbu návykových látok alebo prekurzorov v rámci priamo uplatniteľnej Európskej únie22 nie je možné použiť opakovaný výstup.
22) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 273 / 2004 o prekurzoroch drog."
28. V článku 6 ods. 5 sa na konci znenia úvodnej časti ustanovenia dopĺňajú slová "na zadnej strane vzorca vyššie schválenej odmeny alebo ak sa má na liek v plnej miere vzťahovať slovo "úplná platba" a "ďalšia."
29. V článku 6 ods. 5 písm. a) a b) sa slová "na zadnej strane receptu" vypúšťajú.
30. v odseku 6 ods. 5 písm. b) sa slová "v ktorom" nahrádzajú slovami "v ktorom."
31. V článku 6 ods. 6 sa za slová "a je" vkladajú slová "na prednej strane receptu."
32. Za oddiel 6 vrátane názvu a poznámky pod čiarou 23 sa vkladá tento oddiel 6a:
Údaje o recepte cezhraničnej starostlivosti
(1) Recept vydaný na žiadosť pacienta, ktorý ho má v úmysle aplikovať v inom členskom štáte (23), obsahuje aspoň tieto informácie:
a) meno a prípadne meno, priezvisko, dátum narodenia, telefónne číslo pacienta a adresa miesta bydliska;
(b) medzinárodný nechránený názov účinnej látky odporúčaný Svetovou zdravotníckou organizáciou, v ktorom sa uvádza požadovaná dávkovacia forma, sila a množstvo;
(c) pokyny na použitie lieku vrátane dávkovania,
(d) meno alebo prípadne meno, priezvisko, odborná spôsobilosť predpisujúceho lekára, adresa miesta pravidelného poskytovania zdravotníckych služieb vrátane uvedenia názvu štátu, e-mailovej adresy a telefónneho čísla alebo faxu, s uvedením medzinárodnej voľby;
e) pečiatka a podpis predpisujúceho lekára; v prípade elektronického receptu sa pečiatka a podpis predpisujúceho lekára nahradia elektronickým podpisom a
f) dátum vydania receptu.
(2) Odchylne od odseku 1 písm. b) predpisujúci lekár používa chránený názov, pod ktorým bol liek povolený, pričom uvedie liekovú formu, silu a veľkosť balenia, ak:
(a) ide o biologický liek alebo
(b) podľa predpisujúceho lekára je to nevyhnutné vzhľadom na zdravotný stav pacienta; v takom prípade recept stručne uvedie dôvody takéhoto konania.
23) Vykonávacia smernica Komisie 2012 / 52 / EÚ z 20. decembra 2012, ktorou sa stanovujú opatrenia na uľahčenie uznávania lekárskeho predpisu vydaného v inom členskom štáte."
33.V odseku 7 ods. 2:
"(2) Elektronický recept obsahuje informácie uvedené v oddiele 6 mutatis mutandis. Ak zdravotnej poisťovni nebolo pridelené žiadne identifikačné číslo, uvedie sa v príslušnom poli "00000000." Okrem toho môže byť elektronický recept doplnený o ďalšie informácie, najmä poznámky:
(a) pre vydávajúci lekárnik,
b) pre pacienta,
c) týkajúce sa predpísaného lieku. "
34. V článku 7 sa dopĺňa tento odsek 7:
"(7) Ak sa dodávka neuskutočnila na základe elektronického receptu, takýto elektronický recept prestane platiť v deň uplynutia platnosti."
35. Za oddiel 11 sa vkladá tento oddiel 11a:
Záznam v registri zakázaných liekov
(1) Lekár používa rovnaké prístupové údaje ako pri komunikácii s centrálnym úložiskom elektronických receptúr s cieľom získať prístup k obmedzenému registru liekov. Odsek 11 sa uplatňuje mutatis mutandis na komunikáciu s obmedzeným zoznamom liekov. Prostredníctvom obmedzeného registra liekov je lekár informovaný, či sú splnené podmienky na predpisovanie obmedzeného lieku.
(2) Ak sú podmienky na predpisovanie lieku splnené, lekár vydá elektronický predpis. Prostredníctvom centrálneho registra elektronických receptúr sa záznam o predpísanom lieku zapíše do užšieho registra liekov a predpisujúci lekár bude následne vybavený identifikačnou značkou, ktorej sa elektronický recept poskytuje."
36. V článku 13 ods. 1 písm. c):
" (c) počet balení alebo dávok lieku; v prípade liekov obsahujúcich návykové látky s rímskymi číslicami a slovami v latinčine,."
37.V odseku 13 ods. 2 písm. d) sa text "(ABO a Rh D) " nahrádza textom "(AB0 a RhD) ."
38. V článku 13 ods. 2 písm. e) sa za slová "transfúziami" vkladajú slová "reakciou po transfúzii."
39. v odseku 14 ods. 1 písm. b):
"b) iné lieky platia 14 kalendárnych dní od dátumu vydania, pokiaľ lekár neurčí inak, ale nie viac ako 1 rok."
40. Bod 14 ods. 3 znie takto:
"(3) Recept vydaný pohotovostnou lekárskou alebo zubnou pohotovostnou službou, alebo ak sa v recepte uvádza "Naliehavá starostlivosť" v súlade s odsekom 6 písm. d) bodom 6, platí do konca prvého kalendárneho dňa nasledujúceho po vydaní."
41. V článku 15 ods. 1 sa slová "V prípade opakovaných výdavkov podľa článku 6 ods. 4, ak je recept potrebným dokumentom" nahrádzajú slovami "V prípade opakovaných výdavkov podľa článku 6 ods. 4, ak nie v prípade poslednej emisie, lekárnik vydá výpis z receptu, ktorý slúži ako doklad na vydaných obaloch."
Účinnosť
Táto vyhláška nadobúda účinnosť 15. dňom po jej uverejnení.
Minister:
Doc. MUDr. Heger, CSc., v. r.
Prihláste sa pre poznámky, obľúbené a upozornenia
Informácie o predpise
| Citácia | Dekrét č. 190 / 2013 Z. z., ktorým sa mení a dopĺňa vyhláška č. 54 / 2008 Z. z. o spôsobe predpisovania liekov, podrobnosti o predpisovaní a pravidlá používania predpisu |
|---|---|
| Typ predpisu | Uznesenie |
| Autor | - |
| Zbierka | Zbierka zákonov |
| Dátum vyhlásenia | 10.07.2013 |
|---|---|
| Účinnosť od | 25.07.2013 |
| Účinnosť do | - |
| Stav | Platný |
Právne oblasti:
Správne právo
Zdravie
Znenie predpisu má informatívny charakter.
Komentáre 0