Указ No 190/2013 Кол.
Указ про внесення змін до Указу No 54/2008 Кол., на методі призначення лікарських засобів, особливостей на рецептурі та правила застосування рецептури
Чинний
Замовити
Чинний від 25.07.2013
Версії тексту:
25.07.2013
10.07.2013
190 км
Замовити
від 28 червня 2013
Поправки Указу No 54/2008 Кол., на методі пресприбування лікарських засобів, особливостей на рецептурі та правила застосування рецептури
Міністерство охорони здоров'я, після консультацій Міністерства сільського господарства, Міністерства оборони, Міністерства внутрішніх справ та Міністерства юстиції України, забезпечує дотримання § 114 (3) та впровадження § 80 та 82 (1) Акту No 378 / 2007 Coll., про лікарські засоби та про внесення змін до деяких суміжних актів (Дія про лікарські засоби), як змінено Актом No 50 / 2013 Coll. та Акт No 70 / 2013 Coll.:
Указ No 54/2008 Кол., на методі пресприбування лікарських засобів, дані про рецептуру та правила застосування рецептур, як змінено Указом No 405/2008 Кол. та Указом No 177/2010 Кол., внесені зміни:
1. у статті 1 (2) (а) (2) та 12 (2), слова «покоївка» будуть замінені словами «здорові послуги».
2. в Параграфі 1 (2) (б):
"(b) накази від постачальників послуг охорони здоров'я (далі -) провайдера ") та фізичних або юридичних осіб, уповноважених на проведення ветеринарної діяльності (5), для лікарських засобів, в тому числі трансфузійних продуктів, за винятком лікарських засобів, що відносяться до точки (а) (1) ("вушники","
3. Видалення примітки 4.
4. у статті 1 (3) (а), слова «пропоновані гарантованим електронним підписом за призначенням лікаря на підставі кваліфікованого сертифікату» заміщатимуться «визначеним електронним підписом досудового лікаря».
5. у статті 1 (3) (б), слова «оператор медичного закладу» заміщуються словами «провідувача», слова «підписаний електронним підписом» замінені словами «підписаний електронним підписом», а остання редакція буде вилучена;
6. У Параграфі 1 (4) слова «Не розміщуючи на рецепті «замінюються словами» Немає розміщення на рецептурі і відсутності списку з рецепта' і слів "або які будуть з рекламного персонажа 'додаються в кінці тексту абзацу.
7. V § 3 odst. 5 se slova „knize lékařských předpisů“ nahrazují slovy „knize tiskopisů“.
8. V § 4 odst. 2 se za slovo „Znehodnocené“ vkládají slova „nebo nepotřebné“ a za slovy „tyto lékařské předpisy“ se slova „před znehodnocením“ zrušují.
9. V § 4 odst. 3 větě první se za slovo „znehodnocených“ vkládají slova „nebo nepotřebných“ a ve větě druhé se slova „Tyto odevzdané znehodnocené“ nahrazují slovem „Takové“.
10. у пункті 4 (4) слова "з причин, викладених в іншому законодавстві9";
11. у статті 4 (5) слово «завантаження» замінює слово «ручка».
12. V § 5 odst. 1 se na konci textu písmene b) doplňují slova „; má-li se podle § 6 odst. 4 výdej na receptu předepsaného počtu balení opakovat, lze předepsat dva druhy léčivých přípravků, jen pokud je počet opakování u obou druhů léčivých přípravků stejný“.
13. V § 5 odst. 4 se slova „, s výjimkou transfuzních přípravků,“ zrušují a slova „lékařském předpisu“ se nahrazují slovem „receptu“.
14. у ст. 5 (6) (а), слово «маркований» замінюється «дизайнованою».
15. V § 6 odst. 1 písm. a) se slovo „je“ nahrazuje slovy „má být“ a na konci textu písmene se doplňují slova „; jestliže léčivý přípravek nemá být hrazen z veřejného zdravotního pojištění9), uvádí se na receptu slova „Hradí nemocný“, která se uvádí i v případě, že předepisující lékař nemá smlouvu se zdravotní pojišťovnou pacienta-pojištěnce9), pokud nejde o neodkladnou nebo akutní péči podle písmene d) bodu 6“.
16. У статті 6 (1) (б), на рецепті з'являються слова «якщо лікарський продукт не покритий медичним страхуванням 9) «Хаді Спора», які вказуються, навіть якщо предприскуючий лікар не має договору з страхуванням здоров'я пацієнта (9), якщо необхідна і термінова турбота надається в пункті (d) (6),» буде видалено, а слова «у разі постачальника в чеській в'язниці, адреса хворого, звинуваче про правопорушення, адреса і адреса хворого, вироку за правопорушення», замінено словами «у разі затримання або затримання особи, затримання, порушення
17. в статті 6 (1) (c) і 13 (1) (b), в кінці пункту 1 слово "або" буде видалено і додано наступний пункт 2:
"2. міжнародне непропріетне ім'я, рекомендоване Всесвітньою організацією охорони здоров'я, що вказує на необхідну лікарську форму, міцність і кількість, або ";
Точка 2 є номінальною точкою 3.
18. у статті 6 (1) (c) (3) і 13 (1) (b) (3), слова «або ім'я лікарської або допоміжної речовини в переліку, що надається певним законодавством або ім'ям речовини, для якої авторизація була надана Міністерством охорони здоров'я за Законом про лікарські засоби» вставляється після слова «Фармакокопія 11»;
19. у статті 6 (1) (d) (4), слова «відомі послуги, в тому числі стоматологічні та конституційні послуги», замінені на слова «відступні або стоматологічні невідкладні послуги».
20. в статті 6 (1) (d) (6):
«6. «Пошукова допомога» або «Пошукова допомога», де призначають лікарський засіб для медичного страхування населення, непідрядної медицини9) в рамках невідкладної або невідкладної допомоги, наданої ним, «.
21. У статті 6 (1) (e), слова «або де присвоєно рецептурний лікарський засіб, підлягають обмеження статті 39 (4) Закону про лікарські засоби або індивідуально підготовлений лікарський засіб, що містить канабі для медичних цілей» після слова «порушення».
22. в пункті 6 (2), "2." замінено на "(2)."
23. V § 6 odst. 2 písm. b) bodě 1 se za slovo „příjmení“ vkládají slova „, identifikační číslo přidělené zdravotní pojišťovnou“.
24. V § 6 odst. 2 písm. b) se bod 2 zrušuje.
Dosavadní bod 3 se označuje jako bod 2.
25. V § 6 odst. 2 písm. b) bodě 2 se slova „podle bodu 2“ zrušují.
26. V § 6 odst. 3 se za slovo „označený“ vkládají slova „na přední straně“ a na konci textu odstavce se doplňují slova „nebo poznámkou „ZSZS“, pokud se jedná o úhradu léčby podle § 83 zákona o specifických zdravotních službách“.
27. V § 6 odstavec 4 včetně poznámky pod čarou č. 22 zní:
„(4) Jestliže se má výdej na receptu předepsaného počtu balení léčivého přípravku opakovat, uvede se na přední straně receptu, kromě údajů uvedených v odstavcích 1 až 3, pokyn k opakovanému výdeji, a to zpravidla slovem „Repetatur“, a číslicí a slovy údaj o celkovém počtu výdejů. Každý nově zahájený výdej je považován za výdej prvního z balení předepsaného léčivého přípravku a jako takový podléhá regulačnímu poplatku podle zákona o veřejném zdravotním pojištění. Množství předepsané pro jednotlivý výdej podléhá omezení podle § 5 odst. 2. U léčivých přípravků obsahujících návykové látky13) podle právního předpisu upravujícího zacházení z návykovými látkami nebo prekursory podle přímo použitelného předpisu Evropské unie22) opakovaný výdej nelze použít.
22) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 273/2004 o prekursorech drog.“.
28. V § 6 odst. 5 se na konci textu úvodní části ustanovení doplňují slova „na zadní straně receptu výše schválené úhrady nebo má-li být léčivý přípravek plně hrazen slova „plná úhrada“, a dále“.
29. V § 6 odst. 5 písm. a) a b) se slova „na zadní straně receptu“ zrušují.
30. V § 6 odst. 5 písm. b) se slova „ve kterém“ nahrazují slovy „u něhož“.
31. V § 6 odst. 6 se za slova „a je“ vkládají slova „na přední straně receptu“.
32. Za § 6 se vkládá nový § 6a, který včetně nadpisu a poznámky pod čarou č. 23 zní:
Údaje uváděné na receptu v přeshraniční péči
(1) Na receptu vystavovaném na žádost pacienta, který jej hodlá použít v jiném členském státě23), se uvádějí alespoň tyto údaje:
a) jméno, případně jména, příjmení, datum narození, telefonní číslo pacienta a adresa místa, kde se zdržuje,
b) mezinárodní nechráněný název léčivé látky doporučený Světovou zdravotnickou organizací s uvedením požadované lékové formy, síly a množství,
c) návod k použití léčivého přípravku, včetně dávkování,
d) jméno, případně jména, příjmení, odbornost předepisujícího lékaře, adresa místa pravidelného poskytování zdravotních služeb včetně uvedení názvu státu, emailová adresa a telefonní číslo nebo fax s uvedením mezinárodní předvolby,
e) otisk razítka a podpis předepisujícího lékaře; v případě elektronického receptu se otisk razítka a podpis předepisujícího lékaře nahrazuje jeho elektronickým podpisem a
f) datum vystavení receptu.
(2) Odchylně od odstavce 1 písm. b) předepisující lékař použije chráněný název, pod nímž byl léčivý přípravek registrován, s uvedením lékové formy, síly a velikosti balení v případě, že
a) se jedná o biologický léčivý přípravek, nebo
b) je to podle předepisujícího lékaře nezbytné s ohledem na pacientův zdravotní stav; v takovém případě musí být na receptu stručně uvedeny důvody takového postupu.
23) Prováděcí směrnice Komise 2012/52/EU ze dne 20. prosince 2012, kterou se stanoví opatření k usnadnění uznávání lékařských předpisů vystavených v jiném členském státě.“.
33. V § 7 odstavec 2 zní:
„(2) Elektronický recept obsahuje údaje stanovené v § 6 obdobně. Nebylo-li zdravotní pojišťovnou přiděleno identifikační číslo, uvede se do příslušného pole „00000000“. Dále může být elektronický recept doplněn dalšími údaji, kterými jsou zejména poznámky:
a) pro vydávajícího lékárníka,
b) pro pacienta,
c) týkající se předepsaného léčivého přípravku.“.
34. V § 7 se doplňuje odstavec 7, který zní:
„(7) Nebyl-li na základě elektronického receptu uskutečněn výdej, zaniká takový elektronický recept dnem uplynutí jeho platnosti.“.
35. Za § 11 se vkládá nový § 11a, který včetně nadpisu zní:
Záznam v registru pro léčivé přípravky s omezením
(1) Lékař pro přístup do registru léčivých přípravků s omezením používá stejné přístupové údaje jako pro komunikaci s centrálním úložištěm elektronických receptů. Pro komunikaci s registrem pro léčivé přípravky s omezením se § 11 použije přiměřeně. Prostřednictvím registru pro léčivé přípravky s omezením je lékaři obratem sděleno, zda jsou splněny podmínky pro předepsání léčivého přípravku s omezením.
(2) Jsou-li splněny podmínky pro předepsání léčivého přípravku s omezením, lékař vystaví elektronický recept. Prostřednictvím centrálního úložiště elektronických receptů je do registru léčivých přípravků s omezením vložen záznam o předepsaném léčivém přípravku s omezením a předepisujícímu lékaři je obratem sdělen identifikační znak, kterým je zaslaný elektronický recept opatřen.“.
36. V § 13 odst. 1 písmeno c) zní:
„c) počet balení nebo dávek léčivého přípravku; v případě léčivých přípravků, které obsahují návykové látky, vypsaných římskou číslicí a slovy v latinském jazyce,“.
37. V § 13 odst. 2 písm. d) se slova „(ABO a Rh D)“ nahrazují slovy „(AB0 a RhD)“.
38. V § 13 odst. 2 písm. e) se za slovo „transfuze“ vkládají slova „, potransfuzní reakce“.
39. V § 14 odst. 1 písmeno b) zní:
„b) ostatními léčivými přípravky platí 14 kalendářních dnů počínaje dnem jeho vystavení, neurčí-li lékař jinak, nejdéle však 1 rok.“.
40. V § 14 odstavec 3 zní:
„(3) Recept vystavený lékařskou pohotovostní službou nebo pohotovostní službou v oboru zubního lékařství, nebo je-li na receptu uvedeno „Akutní péče“ nebo „Neodkladná péče“ podle § 6 odst. 1 písm. d) bodu 6, platí nejdéle do konce prvního kalendářního dne následujícího po dni jeho vystavení.“.
41. V § 15 odst. 1 se slova „Obdobně se postupuje v případě opakovaného výdeje podle § 6 odst. 4, pokud je recept nezbytným dokladem“ nahrazují slovy „Při opakovaném výdeji podle § 6 odst. 4, nejedná-li se o poslední výdej, lékárník vystaví na vydávaná balení výpis z receptu, který slouží jako doklad“.
Účinnost
Tato vyhláška nabývá účinnosti patnáctým dnem po jejím vyhlášení.
Ministr:
doc. MUDr. Heger, CSc., v. r.
Увійдіть для нотаток, обраного та сповіщень
Інформація про нормативний акт
| Цитування | Указ No 190/2013 Coll., поправки Указу No 54/2008 Coll., за методикою запліднення лікарських засобів, особливостей на рецептурі та правила застосування рецептури |
|---|---|
| Тип нормативного акту | Замовити |
| Автор | - |
| Збірка | Збірка законів |
| Дата оприлюднення | 10.07.2013 |
|---|---|
| Чинний від | 25.07.2013 |
| Чинний до | - |
| Стан | Чинний |
Правові галузі:
Адміністративне право
Здоров'я
Текст нормативного акту має інформаційний характер.
Коментарі 0