Vládny dekrét č. 130 / 1999 Zb.
Nariadenie vlády, ktorým sa mení a dopĺňa vyhláška vlády č. 180 / 1998 Zb., ktorým sa ustanovujú technické požiadavky na zdravotnícke pomôcky
Platný
Nariadenie
Účinnosť od 30.06.1999
Verzie znenia:
30.06.1999
130
Nariadenie vlády
z 2. mája 1999,
ktorým sa mení a dopĺňa vládna vyhláška č. 180 / 1998 Zb., ktorou sa ustanovujú technické požiadavky na zdravotnícke pomôcky
Vládny príkaz podľa § 22 zákona č. 22 / 1997 Z. z., o technických požiadavkách na výrobky a o zmene a doplnení a doplnení niektorých zákonov:
Vládny dekrét č. 180 / 1998 Zb., ktorým sa ustanovujú technické požiadavky na zdravotnícke pomôcky, sa mení a dopĺňa takto:
1. v článku 2 písm. a) a b):
"(a) zdravotnícke pomôcky, ktoré sú činidlom, výsledkom reakcie, kalibrátorov, kontrolných materiálov, sadov, nástrojov, prístrojov, prístrojov, zariadení alebo systémov používaných samostatne alebo v kombinácii určenej výrobcom na použitie "vzoriek in vitro" vrátane darovanej krvi a tkanív získaných z ľudského tela s cieľom získať informácie o fyziologickom alebo patologickom stave alebo vrodenej anomálii alebo na stanovenie bezpečnosti a kompatibility s potenciálnymi príjemcami alebo na monitorovanie terapeutických opatrení; nádoby na vzorky určené výrobcom na použitie v diagnostických testoch in vitro sa považujú za také;
(b) zdravotnícke pomôcky, ktorých činnosť závisí od zdroja elektrickej alebo inej energie, ktorá nie je produkovaná priamo ľudským telom alebo gravitáciou, určené na úplné alebo čiastočné medicínske zavedenie do ľudského tela, pričom zostávajú v mieste zavedenia (ďalej len "aktívne implantovateľné zdravotnícke pomôcky"), pokiaľ nie je v osobitných právnych predpisoch ustanovené inak."
2. V článku 3 písm. b), c), d) a e) vrátane poznámky pod čiarou 4 sa dopĺňa:
"b) fyzická osoba chorá používateľom (ďalej len "pacient"), fyzická alebo právnická osoba poskytujúca zdravotnú starostlivosť alebo iné osoby používajúce zdravotnícku pomôcku na určený účel použitia;
(c) uvedenie do prevádzky obdobie, počas ktorého sa zdravotnícka pomôcka sprístupňuje používateľovi ako produkt, ktorý sa prvýkrát pripraví na zamýšľaný účel použitia;
(d) vlastnú zdravotnícku pomôcku vyrobenú jednotlivo v súlade s predpisom, podľa ktorého lekár vydáva na svoju zodpovednosť individuálny návrh charakteristík zdravotníckej pomôcky určenej výlučne na použitie konkrétneho používateľa. Sériovo vyrábané zdravotnícke pomôcky ošetrené na žiadosť lekára sa však nepovažujú za vlastnú zdravotnícku pomôcku,
(e) zdravotnícka pomôcka určená na klinické hodnotenie zdravotníckou pomôckou, ktorú určil výrobca alebo dovozca na použitie zdravotníckym pracovníkom (4) vo vhodnom klinickom prostredí; kategória a oblasť tohto zdravotníckeho pracovníka musí zodpovedať hodnotenej zdravotníckej pomôcke a zdravotnému stavu fyzickej osoby, ktorej sa klinické skúšanie vykonáva.
4) Vyhláška č. 77 / 1981 Zb., o zdravotníckych pracovníkov a ďalších zdravotníckych pracovníkov. "
3. Odsek 5 ods. 1 vrátane poznámky pod čiarou 3 znie:
"(1) Česká značka zhody (3) musí byť pred uvedením na trh označená zdravotníckou pomôckou, ktorá spĺňa základné požiadavky, berúc do úvahy zamýšľaný účel použitia, za predpokladu, že zavedený postup posudzovania zhody uvedený v oddiele 8 ods. 1 písm. b) bode 1, článku 8 ods. 2 písm. a) a článku 8 ods. 3 písm. b) bode 1 spočíva v overení zhody zdravotníckej pomôcky povolenej osobou s jej certifikovaným typom na každej zdravotníckej pomôcke.
3) Vládny dekrét č. 179 / 1997 Zb., ktorým sa ustanovuje grafická forma českej značky zhody, jej implementácia a umiestnenie na výrobku. "
4. V odseku 8 ods. 2 sa na konci slová "odsek 3" nahrádzajú slovami "odsek 3 písm. a) ."
5. V odseku 10 ods. 1 sa za slovo uvedené vkladá slovo "prvýkrát."
6. V odseku 10 ods. 4 sa číslo "5" nahrádza číslom "10."
7. V článku 11 ods. 1 písm. b) sa vypúšťajú slová "číslo výroby "a" alebo dovozcovia."
8. v článku 12 ods. 3 písm. d):
" (d) opis nežiaducej udalosti, kde a kedy sa vyskytla, kto ju identifikoval a ak je známa, príčinu jej výskytu."
9. V prílohe II bode 3.2.3.5 sa bod 3.2.3.6.
10. Bod 6.1 prílohy II znie takto:
"6.1. Výrobca uchováva aspoň 10 rokov po výrobe poslednej typovo schválenej zdravotníckej pomôcky na použitie príslušných orgánov štátu."
11. V prílohe II sa slová "3 a 4" nahrádzajú slovami "3 a 4" v bode 6.1.3 a v bode 6.1.4 sa slovo "4.2.2" nahrádza slovom " 4.2."
12. V prílohe II bode 6.1.5. sa za označením bodu "4.4." čiarka nahrádza čiarkou "a" a slová "a 5.4" sa vypúšťajú.
13. V prílohe II sa dopĺňa tento bod 6.3:
"6.3. Dovozca uvedený v bode 13.3 písm. a) prílohy I alebo osoba, ktorá uvádza zdravotnícku pomôcku na trh v Českej republike, zachováva prístup k dokumentácii týkajúcej sa tejto pomôcky, ak sa na pomôcku vzťahuje postup stanovený v bode 4 najmenej 10 rokov po výrobe poslednej zdravotníckej pomôcky schváleného typu na účely príslušných orgánov štátu v prípade, že výrobca alebo jeho splnomocnený zástupca nie je na tento účel usadený v Českej republike."
14. V prílohe III sa body 7.3 a 7.4 nahrádzajú takto:
"7.3. Výrobca alebo jeho splnomocnený zástupca uchováva k dispozícii pre príslušné orgány štátu najmenej 10 rokov po vyrobení poslednej zdravotníckej pomôcky schváleného typu.
7.3.1. technickú dokumentáciu typu a
7.3.2. osvedčenia o typovej skúške a ich dodatky.
7.4. Dovozca uvedený v bode 13.3 písm. a) prílohy I alebo osoba, ktorá umiestni zdravotnícku pomôcku na trh v Českej republike, uchováva prístup k technickej dokumentácii týkajúcej sa tejto pomôcky najmenej 10 rokov po zistení a osvedčovaní, že skúmaná vzorka zdravotníckych pomôcok je v súlade s ustanoveniami tohto nariadenia, ktoré sa na ňu vzťahujú, ak v Českej republike nemá sídlo ani výrobca ani jeho splnomocnený zástupca."
15. V prílohe IV bode 1 sa "§ 22" nahrádza "§ 12."
16. Bod 7 prílohy IV znie takto:
"7. Administratívne opatrenia.
Výrobca alebo jeho splnomocnený zástupca uchováva a sprístupňuje príslušným orgánom štátu najmenej 10 rokov po výrobe poslednej zdravotníckej pomôcky schváleného typu:
| 7.1. | prohlášení o shodě, |
| 7.2. | dokumentaci uvedenou v bodu 2. této přílohy, |
| 7.3. | certifikáty uvedené v bodech 5.2. a 6.4. této přílohy a |
| 7.4. | certifikát o přezkoušení typu podle přílohy č. III tohoto nařízení.". |
17. V prílohe V bode 5.1 sa slová "kontrolný orgán" nahrádzajú slovami "príslušné orgány štátu" a číslica "5" sa nahrádza slovami "10."
18. V prílohe VI bode 5.1 sa slová "kontrolnému orgánu" nahrádzajú slovami "na účely príslušných orgánov štátnej správy najmenej 10 rokov po výrobe poslednej zdravotníckej pomôcky schváleného typu."
19. Bod 1 prílohy VII znie takto:
"1. Posudzovanie zhody výrobcom alebo dovozcom [odsek 12 ods. 4 písm. a) zákona] je postup, pri ktorom výrobca, ktorý spĺňa požiadavky stanovené v odseku 2 tejto prílohy, sám alebo za účasti akreditovanej osoby zistí zhodu zdravotníckej pomôcky s požiadavkami tohto nariadenia; v prípade zdravotníckej pomôcky umiestnenej na trh v sterilnom stave a zdravotníckej pomôcky s meracou funkciou okrem požiadaviek stanovených v bode 2 požiadavky stanovené v bode 5 tejto prílohy a v prípade samotnej zdravotníckej pomôcky alebo s účasťou oprávnenej osoby preukáže súlad zdravotníckej pomôcky s požiadavkami tohto nariadenia. Výrobca potom zaručí a vyhlási, že zdravotnícka pomôcka spĺňa ustanovenia, ktoré sa na ňu vzťahujú podľa tohto nariadenia."
20. V prílohe VII sa dopĺňa tento bod 7:
"7. Administratívne opatrenia.
7.1. Výrobca alebo jeho splnomocnený zástupca uchováva a sprístupňuje na účely príslušných orgánov štátnej správy technickú dokumentáciu uvedenú v bode 3 tejto prílohy a vyhlásenie o zhode najmenej 10 rokov po výrobe poslednej zdravotníckej pomôcky.
7.2. Ak výrobca ani jeho splnomocnený zástupca nie sú usadení v Českej republike, dokumenty uvedené v bode 7.1 tejto prílohy uchováva a sprístupňuje osoba, ktorá uvádza príslušnú zdravotnícku pomôcku na trh v Českej republike."
21. Bod 4 prílohy VIII znie takto:
"4. Výrobca uchováva a sprístupňuje príslušným orgánom štátu dokumentáciu uvedenú v bode 3 tejto prílohy a vyhlásenia podľa tejto prílohy najmenej 10 rokov po výrobe osobitnej zdravotníckej pomôcky."
22. V prílohe IX bode 3.2.3 sa výraz "terapia" nahrádza výrazom "terapia."
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dňom jeho uverejnenia.
Predseda vlády:
Ing. Zeman v. r.
Minister zdravotníctva:
Dr. David, CSc.
Prihláste sa pre poznámky, obľúbené a upozornenia
Informácie o predpise
| Citácia | Vládny dekrét č. 130 / 1999 Z. z., ktorým sa mení a dopĺňa vládny dekrét č. 180 / 1998 Z. z., ktorým sa ustanovujú technické požiadavky na zdravotnícke pomôcky |
|---|---|
| Typ predpisu | Nariadenie |
| Autor | - |
| Zbierka | Zbierka zákonov |
| Dátum vyhlásenia | 30.06.1999 |
|---|---|
| Účinnosť od | 30.06.1999 |
| Účinnosť do | - |
| Stav | Platný |
Právne oblasti:
Správne právo
Zdravie
Znenie predpisu má informatívny charakter.
Komentáre 0