Постановление Правительства No 130/1999 Сб.
Постановление Правительства о внесении изменений в постановление Правительства No 180/1998 Сб., устанавливающее технические требования к медицинским изделиям
Действующий
Регламент
Действует с 30.06.1999
Версии текста:
30.06.1999
130
Правительственное регулирование
от 2 мая 1999 года
Внесение изменений в постановление Правительства No 180/1998 Сб., устанавливающее технические требования к медицинским изделиям
Правительственные распоряжения в соответствии с разделом 22 Закона No 22 / 1997 Сб. о технических требованиях к продукции и о внесении изменений и дополнений в некоторые законы:
Постановление Правительства No 180/1998 Сб., устанавливающее технические требования к медицинским изделиям, изменяется следующим образом:
1 в статье 2 а и b):
a медицинские изделия, являющиеся реагентом, результатом реакции, калибраторы, контрольные материалы, сады, приборы, аппараты, устройства или системы, используемые по отдельности или в комбинации, предназначенные изготовителем для использования проб in vitro, включая донорскую кровь и ткани, полученные из организма человека, для получения информации о физиологическом или патологическом статусе или врожденной аномалии или для определения безопасности и совместимости с потенциальными реципиентами или для мониторинга терапевтических мероприятий; в качестве таковых рассматриваются сосуды образца, предназначенные изготовителем для использования в диагностическом тестировании in vitro;
(b) медицинские изделия, деятельность которых зависит от источника электрической или иной энергии, не производимой непосредственно человеческим телом или гравитацией, предназначенной для полного или частичного введения в организм человека с медицинской точки зрения, оставаясь при этом в месте введения (далее именуемые «активные имплантируемые медицинские изделия»), если иное не предусмотрено конкретным законодательством.
2. в статье 3 b), c), d) и e), включая сноску 4, добавляются:
(b) больное пользователем физическое лицо (далее именуемое "пациент"), физическое или юридическое лицо, оказывающее медицинскую помощь, или иные лица, использующие медицинское устройство по назначению;
(c) ввод в эксплуатацию периода, в течение которого медицинское изделие предоставляется пользователю в качестве продукта, впервые подготовленного для предполагаемой цели использования;
(d) специальное медицинское устройство, изготовленное индивидуально в соответствии с предписанием, которым врач выдает под свою ответственность индивидуальную конструкцию характеристик медицинского устройства, предназначенного для единственного использования конкретным пользователем. Однако массовое медицинское устройство, обработанное по просьбе врача, не должно рассматриваться как специальное медицинское устройство.
(e) медицинское устройство, предназначенное для клинической оценки медицинским устройством, назначенным производителем или импортером для использования медицинским работником (4) в соответствующей клинической среде; категория и область этого медицинского работника должны соответствовать оцененному медицинскому устройству и состоянию здоровья физического лица, которому проводится клиническое исследование.
4) Декрет No 77/1981 Сб. о медицинских работниках и других медицинских работниках.
Пункт 5 (1), включая сноску 3, гласит:
"1) Чешский знак (3) соответствия должен быть промаркирован перед поставкой на рынок медицинским устройством, которое отвечает основным требованиям, с учетом предполагаемой цели использования, при условии, что установленная процедура оценки соответствия, упомянутая в разделах 8 (1) (b) (1), 8 (2) (a) и 8 (3) (b) (1), заключается в проверке соответствия медицинского устройства, разрешенного лицом с его сертифицированным типом на каждом медицинском устройстве.
3) Постановление Правительства No 179/1997 Сб., устанавливающее графическую форму чешского знака соответствия, его реализацию и местонахождение на изделии.
4 В конце пункта 8 (2) слова "пункт 3 "заменяются словами" пункта 3 а)".
5. В пункте 10 (1) слово "в первый раз вводится после упомянутого слова".
6. В пункте 10 (4) цифра "5" заменяется на "10".
7. В статье 11 (1) (b) слова "номер продукции" или "импортеры" исключаются.
8. в статье 12 (3) (d):
(d) описание неблагоприятного события, где и когда оно произошло, кто его идентифицировал и, если известно, причина его возникновения.
9. В пункте 3.2.3.5 Приложения II следующий пункт, также обозначенный как пункт 3.2.3.5, пронумерован как пункт 3.2.3.6.
Пункт 6.1 приложения II гласит следующее:
"6.1 Изготовитель должен хранить в течение не менее 10 лет после изготовления последнего официально утвержденного типа медицинского изделия для использования компетентными органами государства".
11. В приложении II слова "3 и 4" заменить словами "3 и 4" в пункте 6.1.3 и в пункте 6.1.4 заменить словами "4.2.2" на "4.2".
12. В пункте 6.1.5 приложения II после обозначения пункта "4.4". запятая заменяется на "и" и слова "и 5.4" исключаются.
13. В приложении II добавлен следующий пункт 6.3:
"6.3 Импортер, упомянутый в пункте 13.3 (а) Приложения I, или лицо, размещающее медицинское изделие на рынке в Чешской Республике, сохраняет доступ к документации, относящейся к этому изделию, если это изделие подлежит процедуре, установленной в пункте 4, в течение не менее 10 лет после производства последнего медицинского изделия утвержденного типа для целей компетентных органов государства в случае, если производитель или его уполномоченный представитель не учрежден для этой цели в Чешской Республике".
14. В приложении III пункты 7.3 и 7.4 читать:
"7.3 Изготовитель или его уполномоченный представитель должны находиться в распоряжении компетентных органов государства не менее 10 лет после изготовления последнего медицинского изделия утвержденного типа.
7.3.1. technickou dokumentaci typu a
7.3.2. certifikáty o přezkoušení typu a jejich dodatky.
7.4. Dovozce podle přílohy č. I bodu 13.3. písm. a) nebo osoba, která uvádí zdravotnický prostředek na trh v České republice, uchovává přístup k technické dokumentaci týkající se tohoto prostředku po dobu nejméně 10 let po zjištění a certifikaci, že vzorek posuzované výroby zdravotnických prostředků splňuje ustanovení tohoto nařízení, která se na něho vztahují, a to v případě, že výrobce ani jím zmocněný zástupce nemají sídlo v České republice.“.
15. V příloze č. IV bodu 1. se označení „§ 22“ nahrazuje označením „§ 12“.
16. V příloze č. IV bod 7. zní:
7. Административные меры.
Изготовитель или его уполномоченный представитель должны хранить и предоставлять в распоряжение компетентных органов государства не менее 10 лет после изготовления последнего медицинского изделия утвержденного типа:
| 7.1. | prohlášení o shodě, |
| 7.2. | dokumentaci uvedenou v bodu 2. této přílohy, |
| 7.3. | certifikáty uvedené v bodech 5.2. a 6.4. této přílohy a |
| 7.4. | certifikát o přezkoušení typu podle přílohy č. III tohoto nařízení.". |
17. V příloze č. V bodu 5.1. se slova „kontrolnímu orgánu“ nahrazují slovy „příslušným orgánům státní správy“ a číslice „5“ se nahrazuje číslicí „10“.
18. V příloze č. VI se v bodu 5.1. slova „kontrolnímu orgánu“ nahrazují slovy „pro potřebu příslušných orgánů státní správy po dobu nejméně 10 let po vyrobení posledního zdravotnického prostředku schváleného typu“.
Пункт 1 приложения VII должен гласить следующее:
Оценка соответствия изготовителем или импортером [пункт 12 (4) (а) Закона] представляет собой процедуру, в соответствии с которой изготовитель, выполняющий требования, изложенные в пункте 2 настоящего Приложения, самостоятельно или с участием аккредитованного лица обнаруживает соответствие медицинского изделия требованиям настоящих Правил; в случае медицинского изделия, размещенного на рынке в стерильном состоянии, и медицинского изделия с измерительной функцией, в дополнение к требованиям, изложенным в пункте 2, требованиям, изложенным в пункте 5 настоящего Приложения, и сам по себе или с участием уполномоченного лица устанавливает соответствие медицинского изделия требованиям настоящих Правил. Затем изготовитель гарантирует и заявляет, что медицинское устройство соответствует положениям, применимым к нему в соответствии с настоящими Правилами.
В приложении VII добавлен следующий пункт 7:
7. Административные меры.
7.1 Изготовитель или его уполномоченный представитель должны хранить и предоставлять для целей компетентных органов государственной администрации техническую документацию, указанную в пункте 3 настоящего Приложения, и декларацию о соответствии в течение не менее 10 лет после изготовления последнего медицинского изделия.
7.2 Если ни изготовитель, ни его уполномоченный представитель не учреждены в Чешской Республике, документы, указанные в пункте 7.1 настоящего Приложения, хранятся и предоставляются лицом, размещающим соответствующее медицинское устройство на рынке в Чешской Республике.
Пункт 4 приложения VIII должен гласить следующее:
"4. Изготовитель должен хранить и предоставлять компетентным органам государства документацию, указанную в пункте 3 настоящего Приложения, и заявления, сделанные в соответствии с настоящим Приложением, в течение не менее 10 лет после изготовления специального медицинского изделия.
22. В приложении IX, пункт 3.2.3, "терпавтик "замещается" терапевтическим".
Настоящий Регламент вступает в силу со дня его опубликования.
Премьер-министр:
Инг Земан против Р.
Министр здравоохранения:
Доктор Дэвид, CSc.
Войдите для заметок, избранного и уведомлений
Информация об акте
| Цитирование | Постановление Правительства No 130/1999 Сб., изменяющее Постановление Правительства No 180/1998 Сб., устанавливающее технические требования к медицинским изделиям |
|---|---|
| Тип акта | Регламент |
| Автор | - |
| Сборник | Сборник законов |
| Дата опубликования | 30.06.1999 |
|---|---|
| Действует с | 30.06.1999 |
| Действует до | - |
| Статус | Действующий |
Правовые области:
Административное право
Здоровье
Текст нормативного акта носит информационный характер.
Комментарии 0