Указ No 132/2018 Сб.
Указ о средствах и средствах защиты растений
Действующий
Действует с 13.07.2018
Zobrazeno prvních 200 z celkem 423 ustanovení tohoto předpisu.
Zobrazit celý předpis →
Pro stažení celého znění použijte tlačítko Stáhnout výše.
132
Декларация
от 21 июня 2018 года
о продуктах и средствах защиты растений
Министерство сельского хозяйства, в сотрудничестве с Министерством здравоохранения и Министерством окружающей среды, в соответствии с § 88 (3) Закона No 326 / 2004 Coll., о фитосанитарной помощи и о внесении изменений в некоторые смежные законы, с поправками Закона No 131 / 2006 Coll., Закона No 291 / 2009 Coll., Закона No 490 / 2009 Coll., Закона No 245 / 2011 Coll., Закона No 199 / 2012 Coll. и Закона No 299 / 2017 Coll. (далее «Закон»):
Тематика приказа
Настоящий Указ реализует положения Закона, применимые к препаратам и вспомогательным средствам, и предусматривает
(a) требования к форме и представлению спецификаций этикетки и модели этикетки продукта;
b требования к упаковке и маркировке продукции для непрофессиональных пользователей;
с области испытаний и детали документации для демонстрации компетентности в проведении испытаний и испытаний;
d максимальный диапазон экспериментов и испытаний, связанных с несанкционированной подготовкой и оказанием помощи в целях исследований и разработок;
(e) критерии для мест, где продукты или вспомогательные средства используются в ходе коммерческой деятельности в рамках маркетинга;
(f) объем и способ хранения документации и записей о размещении на рынке препаратов или вспомогательных средств и их происхождении;
(g) техническое описание уникального идентификатора и двумерного штрих-кода и содержащейся в нем информации;
(h) способ отправки данных в хранилище данных, технические условия, структура фразы данных и частота передачи данных;
(i) обстоятельства, при которых продукт представляет значительный риск для нецелевых организмов в случае непрофессионального использования;
(j) объем документов, подтверждающих, что помощь соответствует требованиям к разрешению;
k) требования к маркировке вспомогательных средств;
l сведения о хранении и передаче записей об использовании препаратов или вспомогательных средств; и
m) средства отбора проб для препаратов или вспомогательных средств.
Требования к форме и расположению спецификаций этикетки и модели этикетки продукта
(K § 31a (3) Закона)
(1) Маркировка содержит:
а слова "продукт защиты растений" и, в случае параллельной торговли, "параллельная торговля продуктом защиты растений", как указано в товарной позиции на этикетке,
(b) сведения, указанные в постановляющей части решения об авторизации;
(c) другие данные в соответствии с Регламентом (ЕС) No 1272/2008 Европейского парламента и Совета;
(d) другую информацию в соответствии с Регламентом Комиссии (ЕС) No 547/20112) и
(e) другие сведения и сведения на этикетке, указанные владельцем разрешения; такие дополнительные сведения и сведения не должны предшествовать и не должны вступать в противоречие с указанными сведениями на этикетке посредством данных, организованных в соответствии с моделью этикетки.
(2) Модель маркировки продукции, изложенная в Приложении 3 к настоящим Правилам, устанавливает порядок маркировки.
(3) Если на этикетке недостаточно места, расположение данных на листовке упаковки должно соответствовать порядку, установленному в модели этикетки продукта, и требованиям Регламента (ЕС) No 1272/2008 Европейского парламента и Регламента Совета и Комиссии (ЕС) No 547/2011.
(4) Если продукт согласно статье 46b (10) Закона должен быть идентифицирован двумерным штрих-кодом, этикетка должна содержать уникальный идентификатор, номер партии и дату изготовления композиции в виде машиночитаемого двумерного штрих-кода, будучи разборчивым невооруженным глазом.
(5) В случае использования защитных элементов для предотвращения подделки такие защитные элементы не должны снижать разборчивость деталей на этикетке продукта.
Требования к упаковке и маркировке продукции для непрофессиональных пользователей
(пункт 3 статьи 34 Закона)
(1) Количество препарата в упаковке должно быть:
а не более 1 кг или 1 л; или
b) для обработки площади не более 500 м2.
(2) Если речь идет о продукте, который можно вводить без дальнейшего разбавления вне грызунов и молуккоцидов, то количество продукта в упаковке может быть больше, чем указано в пунктах 1 (а) и (b).
(3) Принадлежности контейнера включают измерительную чашку, если она не соответствует инструкции по применению на одноразовом контейнере, или продукт, который не нужно разбавлять перед использованием.
(4) Если, согласно инструкции по применению, контейнер не предназначен для одноразового использования, контейнер должен быть надежно и неоднократно закрыт.
(5) Способ нанесения должен быть адаптирован к использованию ручных или задних устройств для нанесения продуктов или, при необходимости, к нанесению с помощью дозирующего устройства или нанесения, включенного в упаковку. Единичная дозировка выражается в квадратных метрах. Если дозировка указана в концентрации, соответствующая доза должна быть указана в граммах или килограммах или миллилитрах или литрах соответственно.
(6) На этикетке упаковки для непрофессионального использования может не указываться
а методы применения, требующие специального оборудования для применения продуктов, которые обычно недоступны розничным пользователям;
(b) сокращения, которые не являются общеизвестными и которые не являются подробными на этикетке; и
c руководящие принципы, выполнение которых предполагает экспертизу или использование специализированной литературы.
Области тестирования и детали документации для демонстрации компетентности для проведения экспериментов и испытаний
(Параграф 45 (13) Закона)
(1) Испытательные зоны:
а полевые культуры и овощи;
b постоянные культуры, включая лесные культуры;
с) теплицы и другие внутренние помещения;
d) сбор семян; и
e) лабораторные испытания и анализы.
(2) Документация, подтверждающая компетентность в проведении экспериментов и испытаний в соответствии с требованиями надлежащей экспериментальной практики, включает:
(a) документацию об организационных и технических условиях, которая должна включать:
1. описание рабочего места и его сельскохозяйственной деятельности;
2 организация рабочего места, включая определение квалификации в управлении рабочим местом и в ведении его профессиональной деятельности;
3. внутренняя система подготовки персонала в области обеспечения качества работы, практики работы и безопасности труда,
4. описание строительства, помещений и экспериментальных участков, включая хранение образцов препаратов и вспомогательных средств;
5. описание того, как обеспечить безопасный сбор и утилизацию непригодных остатков препаратов и вспомогательных средств, их упаковку, остатков прикладной жидкости и воды после очистки оборудования для применения препаратов и вспомогательных средств;
6. описание того, как обрабатываются обработанные растения или растительные продукты;
7. обзор машин, аппаратов и других аппаратов для проведения испытаний,
8. правила хранения документации; и
9 правила внутренней системы контроля качества;
b стандартные рабочие процедуры для всех видов испытательной деятельности;
c метрологический порядок, устанавливающий правила обращения с используемыми измерительными приборами, технического обслуживания и калибровки используемых измерительных приборов;
d записи технического обслуживания и калибровки используемого оборудования и оборудования; и
e) записи об образовании, курсах и подготовке кадров для осуществления деятельности.
Максимальный диапазон экспериментов и испытаний с несанкционированными продуктами и вспомогательными средствами для исследований и разработок
(Параграф 45 (13) Закона)
(1) Максимальный диапазон испытаний и испытаний, связанных с несанкционированной продукцией для целей исследований и разработок:
(a) не более 1 га в год или количество семян или семян, обработанных препаратом для посева или посадки на площади не более 1 га в год, при условии, что в соответствии с подтверждающими документами, предоставленными заявителем, влияние препарата на здоровье человека или окружающую среду и нецелевые организмы не было оценено в соответствии с Регламентом (ЕС) No 1107/20093 Европейского парламента и Совета;
(b) не более 5 га в год или количество семян или семян, обработанных препаратом для посева или посадки на площади не более 5 га в год, при условии, что в соответствии с подтверждающими документами, предоставленными заявителем, влияние препарата на здоровье человека было оценено в соответствии с Регламентом (ЕС) No 1107/2009 Европейского парламента и Совета;
(c) максимум 10 га в год или количество семян или семян, обработанных севом или посадочным препаратом на площади, не превышающей 10 га в год, при условии, что, согласно представленным заявителем подтверждающим документам, воздействие на здоровье человека, окружающую среду и нецелевые организмы было оценено в соответствии с Регламентом (ЕС) No 1107/2009 Европейского парламента и Совета; или
(d) не более 20 га в год или количество семян или семян, обработанных препаратом для посева или посадки на площади не более 20 га в год в случае продукта на основе микроорганизмов, феромона или продукта с низким риском, и этот препарат уже был разрешен в государстве-члене в соответствии с Регламентом (ЕС) No 1107 / 2009 Европейского парламента и Совета.
(2) Максимальный диапазон испытаний и испытаний с несанкционированной помощью для целей исследований и разработок составляет максимум 10 га в год или количество семян или семян, обработанных для посева или посадки, максимум 10 га в год, если используется помощь.
Критерии для мест, где продукты или вспомогательные средства обрабатываются в ходе бизнеса в рамках маркетинга
(K § 46b (3) Закона)
(1) Места, на которых обрабатываются продукты или вспомогательные средства в ходе коммерческой деятельности в ходе маркетинга, должны соответствовать требованиям безопасного хранения в соответствии с информацией на этикетке, листовке упаковки или в паспорте безопасности.
(2) Место, где продукты или вспомогательные средства обрабатываются в ходе коммерческой деятельности в ходе маркетинга, должно быть защищено от прямых солнечных лучей, дождя и мороза, допускать отдельное хранение отдельных видов препаратов или вспомогательных средств и должно быть оснащено устройством для измерения температуры воздуха, которое позволяет ретроспективную проверку записей температуры воздуха.
(3) Для каждого места, где продукция или вспомогательные средства обрабатываются в ходе коммерческой деятельности в ходе маркетинга, устанавливаются отдельные правила эксплуатационной безопасности со спецификациями гигиены, безопасности и пожарной безопасности.
(4) Требования, изложенные в пункте 1, применяются к местам, где в ходе коммерческой деятельности продукты или вспомогательные средства обрабатываются в упаковках, предназначенных для непрофессиональных пользователей, и где такие упаковки продаются непосредственно непрофессиональным пользователям.
Объем и способ хранения документации и записей о размещении на рынке и происхождение препаратов или вспомогательных средств
(K § 46c (2) Закона)
(1) Дистрибьютор должен хранить документацию и записи о получении и возврате продуктов и вспомогательных средств, контроле за полученными продуктами и вспомогательными средствами, хранении, очистке и обслуживании помещений, контроле условий хранения, включая защиту продуктов или вспомогательных средств при хранении и транспортировке и заказе, поставке и изъятии продуктов и вспомогательных средств и их возвращении в оборот, чтобы избежать расхождений между документацией и документами и обеспечить их неизменность. В отчетах о продаже или другом обращении с препаратами и вспомогательными средствами всегда указывается название препарата или вспомогательного средства, номер партии препарата, дата изготовления лекарственного средства и дата истечения срока годности продукта или вспомогательного средства таким образом, чтобы эти сведения всегда были разборчивыми и неповрежденными. Записи также могут храниться в электронной форме. Записи в бумажной или электронной форме должны храниться на постоянной основе при обеспечении их хранения.
(2) Записи в соответствии с законом могут быть заменены управлением и представлением записей в соответствии с другими правилами при условии, что такие записи содержат информацию в соответствии с законом и соответствуют пункту 1.
(3) Документация об изъятии продукта или устройства
(a) определение полномочий персонала на осуществление и координацию вывода продукции или помощи с рынка;
(b) описание сообщения с компетентными органами, держателем разрешения, изготовителем, дистрибьюторами и клиентами продукта или вспомогательного продукта во время загрузки и после отзыва продукта или помощи;
(c) описание фактической процедуры вывода продукта или помощи с рынка, включая процедуру идентификации и связи со всеми клиентами продукта или помощи;
(d) способ ведения и ведения учета всех видов деятельности, связанных с изъятием продукта или помощи с рынка;
(e) оценку процесса выхода с рынка продукта или помощи и мер, принятых в тех случаях, когда продукт или помощь не могут быть изъяты с рынка;
(f) описание предоставления отдельного размещения продуктов или вспомогательных средств, изъятых с рынка из других хранимых продуктов или вспомогательных средств; и
(g) учет, налоговые и другие записи всех видов деятельности, связанных с удалением или другими средствами обращения с продуктом или помощью после вывода, включая доказательства места, времени и способа удаления или перемещения продукта или помощи после вывода.
Технические характеристики уникального идентификатора и двумерного штрих-кода и содержащаяся в них информация
(K § 46b (10) Закона)
(1) Уникальный идентификатор представляет собой ряд числовых или буквенно-цифровых символов, состоящих из следующих элементов данных:
(a) код, позволяющий лицу, для которого зарегистрирован код, торговое наименование или обычное название продукта, размер упаковки и тип упаковки продукта с уникальным идентификатором (далее - код продукта);
b) номера партий изготовителя состава; и
с) даты изготовления изготовителя рецептуры.
(2) Двумерный штрих-код представляет собой машиночитаемую матрицу данных, которая позволяет обнаруживать и исправлять ошибки, эквивалентные или превышающие матрицу данных ECC200. Требования, изложенные в настоящем пункте, считаются выполненными, если двумерный штрих-код соответствует требованиям Международной организации по стандартизации / Международной электротехнической комиссии (далее именуемой «стандарт») ISO / IEC 16022: 2006.
(3) Структура уникального идентификатора, закодированного в матрице данных, должна соответствовать международно признанному стандартизованному синтаксису данных и семантике (далее именуемой системой кодирования), что позволяет идентифицировать и точно декодировать каждый элемент данных, из которого составлен уникальный идентификатор с использованием обычного датчика. Система кодирования должна содержать идентификаторы данных или приложения или любой другой набор символов, идентифицирующих начало и конец серии каждого отдельного элемента данных уникального идентификатора и определяющих информацию, содержащуюся в этих элементах данных. Требования, изложенные в настоящем пункте, считаются выполненными, если уникальная система кодирования идентификаторов соответствует ISO/IEC 15418: 2016.
(4) Код продукта, закодированный как элемент данных уникального идентификатора в матрице данных, должен соответствовать системе кодирования и должен иметь символы, характерные для системы кодирования, используемой в начале. Код продукта также должен содержать символы или серии символов, идентифицирующих продукт как продукт защиты растений. Полученный код продукта должен иметь менее 50 символов и должен быть уникальным. Требования, изложенные в настоящем пункте, считаются выполненными, если код продукта соответствует ISO/IEC 15459-3:2014 и ISO/IEC 15459-4:2014.
(5) Различные системы кодирования могут использоваться в пределах одного и того же уникального идентификатора при условии, что это не препятствует декодированию уникального идентификатора. В этом случае уникальный идентификатор должен содержать стандартизированные символы для идентификации начала и конца уникального идентификатора, а также начала и конца каждой системы кодирования. Требования, изложенные в настоящем пункте, считаются выполненными, если уникальный идентификатор, содержащий несколько систем кодирования, соответствует ISO/IEC 15434: 2019.
(6) Информация, отличная от уникального идентификатора, может быть помещена в двумерный штрих-код, несущий уникальный идентификатор, при условии, что это не препятствует его декодированию.
(7) Минимальное качество печати должно гарантировать точность матрицы данных по всей цепочке поставок. При оценке качества печати матрицы данных учитываются следующие параметры:
а) контраст между светлыми и темными частями;
б однородность отражения светлых и темных частей;
с) асимметрия оси;
асимметрия сети,
неиспользуемое исправление ошибок;
f) повреждение фиксированных образцов; и
(g) способность алгоритма опорного декодирования декодировать матрицу данных.
(8) Требования, изложенные в пункте 7, считаются выполненными, если качество печати, оцененное в соответствии с ISO/IEC 15415:2011, составляет не менее 1,5.
Способ отправки данных в хранилище данных, технические условия, структура фразы данных и частота отправки данных
(Параграф 60 (4) Закона)
(1) Дистрибьюторы, которые обязаны отправлять данные о продукте на двумерный штрих-код, назначенный профессиональными пользователями, на сайт хранения данных, должны передавать их через веб-службу Министерства в виде автоматизированного вывода данных, содержащего теорему данных, или путем ручного ввода в хранилище. Министерство публикует подробное техническое описание данных, передаваемых через его веб-сайт.
(2) Структура отправленного предложения данных должна состоять из:
(a) тип операции с продуктом,
уникальный идентификатор продукта;
с) название подготовки,
d) номер партии изготовителя состава,
е) дату изготовления изготовителя состава,
f) объем подготовки,
g) содержание упаковочной единицы препарата,
h) идентификация поставщика препарата;
(i) идентификации покупателя продукта; и
j) идентификация отправителя данных.
(3) Наименование изделия может быть учтено на сайте хранения данных только в том случае, если оно включено в реестр средств защиты растений, опубликованный Министерством в электронной заявке на сайте Министерства (далее – «Реестр средств защиты растений»). Первый ввод данных в конкретную базовую единицу продукта сначала завершается каталогом, идентифицирующим параметры продукта, определяемые уникальным идентификатором. Базовая единица регистрируется в этом каталоге с кодом продукта, регистрационным номером в реестре продукции для защиты растений, описанием упаковки, размером упаковки, единицей измерения и информацией о комбинированной упаковке одного и того же продукта.
(4) В хранилище данных для каждой партии продукции регистрируются данные о перемещении конкретных количеств на основе данных, полученных от отдельных дистрибьюторов.
(5) Данные отправляются на сайт хранения данных в течение трех дней с момента получения или передачи продукта. В случае отказа хранилища данных или системы распространения данные должны быть отправлены в хранилище данных без задержки после восстановления хранилища данных или системы распространения, но не позднее чем через 24 часа после восстановления системы хранения данных или системы распространения.
Обстоятельства, при которых продукт представляет значительный риск для нецелевых организмов в случае непрофессионального использования
(пункт 3 статьи 34 Закона)
В случае непрофессионального использования продукт представляет значительный риск для нецелевых организмов, когда:
а необходимость установления защитного расстояния от поверхностных вод более 30 м на участках менее 3 градусов лигнита;
b необходимость установления защитного расстояния от края обрабатываемой посылки более 30 м; или
(c) в отношении защиты водных организмов и/или нецелевых членистоногих возможно применение продукта только с использованием профессионального устройства для применения продуктов, которые ограничивают нежелательный дрейф или другие меры по борьбе с рельефом.
Объем документов, свидетельствующих о том, что помощь соответствует требованиям для получения разрешения
(Пункт 54а (1) Закона)
(1) Заявитель предоставляет подтверждающие документы по заявке на получение разрешения
(a) информацию о помощи и связанных с ней документах, изложенных в Приложении 1 к настоящему постановлению, или данные о биоагентах и связанные с ними документы, изложенные в Приложении 2 к нему; и
b заявление о возможном использовании в садах, которые не используются в коммерческих целях, для обработки общественных зеленых насаждений, школьных земель и детских площадок, комнатных и балконных декоративных растений, зон отдыха, спортивных площадок и других районов за пределами сельскохозяйственных или лесных угодий.
(2) Заявитель по просьбе Института передает образец помощи, соответствующий его стандартному производству, вместе с доказательствами ее состава.
Требования к маркировке вспомогательных средств
(K § 55 Закона)
(1) Маркировка должна содержать:
а) слова "помощь по защите растений" в заголовке этикетки,
b) торговое наименование помощи;
c вид помощи и вид ее функционирования;
d данные по всем активным ингредиентам;
e данные об опасных веществах в соответствии с Регламентом ЕС No 1272/2008 Европейского парламента и Совета;
(f) маркировки в соответствии с Регламентом (ЕС) No 1272/2008 Европейского парламента и Совета;
(g) дополнительное обозначение в соответствии со статьей 54а (6) Закона,
(h) сведения о держателе разрешения и, при необходимости, его законном представителе и, если не идентичны, имя и адрес лица, ответственного за окончательную упаковку и маркировку или окончательную маркировку продукта защиты растений на рынке;
i регистрационный номер помощи;
j) номер партии завода-изготовителя и дата изготовления завода-изготовителя,
(k) информацию о периоде подачи заявки и, при необходимости, о дате истечения срока действия;
l) указание количества помощи в упаковке,
m) подробные сведения о способе оказания помощи;
условия разрешенного использования и дозировки,
o указание использования помощи, в частности даты и способа ее применения, смешивания с другими препаратами и вспомогательными средствами;
(p) дополнительные ограничения в соответствии с пунктом 54а (6) Закона;
q данные о приготовлении прикладной жидкости, применении и очистке устройства для применения вспомогательного средства;
г средства индивидуальной защиты;
s) информация о первой помощи;
(t) руководство по надлежащим условиям хранения и безопасной утилизации помощи и ее упаковки; и
(u) дополнительные сведения и детали на этикетке держателем разрешения; такие дополнительные сведения не должны предшествовать на этикетке данными, расположенными в соответствии с моделью этикетки, и не должны противоречить этим данным.
(2) Типовая маркировка помощи, указанная в Приложении 4 к настоящему Указу, устанавливает порядок маркировки.
(3) Если на этикетке недостаточно места, информация, упомянутая в пункте 1 (m)-(u), может быть представлена на отдельной упаковке. Эта листовка считается частью этикетки. Расположение данных на листовке упаковки должно соответствовать порядку, установленному в модели этикетки продукта.
(4) В случае использования защитных элементов для предотвращения подделки такие защитные элементы не должны снижать удобочитаемость данных на маркировке помощи.
Подробности ведения и передачи записей об использовании препаратов или вспомогательных средств
(статьи 5 (3) и 60 (5) и (7) Закона)
(1) Записи об использовании продуктов или вспомогательных средств должны включать следующее:
а) идентификация предприятия в той мере, в какой:
1. имя и, где это применимо, имя, фамилия, дата рождения или идентификационный номер лица, если он назначен, и адрес места деятельности, если таковой имеется, физического лица; или
2. имя или фирменное наименование, идентификационный номер лица, если таковой имеется, и адрес зарегистрированного офиса, если таковой имеется,
b в случае использования на суше:
1. если земельный участок зарегистрирован в реестре землепользования в соответствии с Законом о сельском хозяйстве (4), сокращенным кодом участка почвенного блока, площади участка почвенного блока и кадастровой территории,
2. если речь идет о лесных угодьях, то код лесохозяйственной единицы, обозначение лесных единиц пространственного деления (5) и кадастровой территории; единицы пространственного распределения леса указываются сепарацией, мастерской, растительностью и группой лугов;
3. если земля не зарегистрирована в реестре землепользования в соответствии с Законом о сельском хозяйстве (4), она не является лесным участком, как указано в пункте 2, партийным номером или партийными номерами и кадастровой территорией,
4 площадь участка в гектарах, посаженного или посаженного с урожаем или деревом с точностью до двух десятичных знаков;
5. дату посева или посадки урожая, где это уместно, в формате дня, месяца, года; не указываться в случае древесины и лесных угодий; и
6. дата окончания урожая в формате дня, месяца, года; в случае посевов с одним урожаем - дата сбора урожая, в случае посевов с более чем одним урожаем урожая; не указываться в случае деревьев и лесного хозяйства;
с) если используется в здании
Войдите для заметок, избранного и уведомлений
Информация об акте
| Цитирование | Постановление No 132/2018 Сб. о препаратах и средствах защиты растений |
|---|---|
| Тип акта | - |
| Автор | - |
| Сборник | Сборник законов |
| Дата опубликования | 28.06.2018 |
|---|---|
| Действует с | 13.07.2018 |
| Действует до | - |
| Статус | Действующий |
Текст нормативного акта носит информационный характер.
Комментарии 0