Vyhláška č. 544/2002 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 451/2000 Sb., kterou se provádí zákon č. 91/1996 Sb., o krmivech, ve znění zákona č. 244/2000 Sb.

Platný Vyhláška Účinnost od 01.01.2003
544
VYHLÁŠKA
ze dne 12. prosince 2002,
kterou se mění vyhláška č. 451/2000 Sb., kterou se provádí zákon č. 91/1996 Sb., o krmivech, ve znění zákona č. 244/2000 Sb.
Ministerstvo zemědělství stanoví podle § 3 odst. 13, § 4 odst. 12 a § 8 odst. 13 zákona č. 91/1996 Sb., o krmivech, ve znění zákona č. 244/2000 Sb., (dále jen „zákon“):
Čl. I
1. § 1 včetně nadpisu zní:
„§ 1
Zakázané látky a produkty, skladištní škůdci
(1) Při výrobě krmiv, doplňkových látek a premixů a ke krmení zvířat nesmějí být použity zakázané látky a produkty uvedené v příloze č. 1.
(2) Mezi zakázané látky a produkty se zařazují živočišné odpady, pocházející ze zvířat nezpůsobilých na základě veterinárně zdravotního posouzení pro lidskou spotřebu, uvedené v příloze č. 1 bodu 9.1.
(3) Seznam skladištních škůdců je obsažen v příloze č. 2.“.
2. § 2 včetně nadpisu a poznámky pod čarou č. 1) zní:
„§ 2
Nežádoucí látky1) a produkty
(1) Nežádoucí látky včetně jejich maximálně přípustných obsahů v produktech určených pro krmení zvířat jsou uvedeny v příloze č. 3. Produkty určenými pro krmení zvířat (dále jen „produkty pro krmení“) se rozumí krmné suroviny, premixy, doplňkové látky, krmiva a všechny ostatní produkty určené pro užití v krmivech nebo používané pro krmení zvířat, včetně volně žijící přikrmované zvěře.
(2) Obsah nežádoucích látek je v produktech pro krmení tolerován pouze při dodržení limitů a podmínek stanovených v příloze č. 3.
(3) Produkty pro krmení, u nichž je obsah nežádoucí látky nebo nežádoucích látek vyšší než maximální obsah stanovený v příloze č. 3 ve sloupci 3, nesmějí být smíchávány pro účely ředění se stejnými ani jinými produkty pro krmení.
(4) Pokud nejsou v příloze č. 3 uvedena zvláštní ustanovení pro maximální obsah nežádoucí látky týkající se doplňkových krmiv nebo doplňkových krmných směsí, nesmí maximální obsah příslušné nežádoucí látky s přihlédnutím k předepsanému podílu doplňkového krmiva nebo krmné směsi v denní krmné dávce překročit maximální obsah této nežádoucí látky stanovený v příloze č. 3 pro kompletní krmivo.
1) § 2 písm. i) zákona č. 91/1996 Sb., o krmivech, ve znění zákona č. 244/2000 Sb.“.
3. V § 4 odst. 7 se věta první nahrazuje větami „Ve výrobních provozech, v nichž se vyrábějí krmiva, včetně krmiv pro domácí zvířata, určená jiným než hospodářským zvířatům, která obsahují zpracované živočišné proteiny podle § 15 odst. 6, nelze vyrábět krmné směsi pro hospodářská zvířata, která jsou držena, chována nebo vykrmována za účelem produkce potravin. V případě, že se do krmných směsí nepoužívají jiné zpracované živočišné proteiny, než jsou rybí moučka, dikalciumfosfát z odtučněných kostí a hydrolyzované proteiny, mohou být tyto krmné směsi vyráběny ve výrobních provozech, v nichž se vyrábějí krmiva pro hospodářská zvířata s výjimkou přežvýkavců, pokud je výrobní provoz pro tento účel povolen příslušným správním úřadem.“.
4. V § 8 odstavec 2 včetně poznámky pod čarou č. 2) zní:
(2) Určitá proteinová krmiva2) musí být zdravá, nefalšovaná a obchodovatelné jakosti a nesmí představovat riziko pro zdraví lidí, zvířat a životní prostředí a mohou být uváděna do oběhu jen pod názvy uvedenými v příloze č. 12 ve sloupcích 2 a 7 a za podmínky, že odpovídají popisu ve sloupci 3 a požadavkům ve sloupci 5 a v daném případě byla vyrobena na substrátu podle sloupce 4 téže přílohy.
2) § 2 písm. p) zákona č. 91/1996 Sb., ve znění zákona č. 244/2000 Sb.“.
5. V § 15 se na konci odstavce 1 doplňuje věta: „Kompletní a doplňková krmiva musí být zdravá, nefalšovaná a obchodovatelné jakosti a nesmí představovat riziko pro zdraví lidí, zvířat a životní prostředí.“.
6. V § 15 odstavec 2 zní:
(2) K výrobě kompletních nebo doplňkových krmiv, mléčných krmných směsí a dietních krmiv pro hospodářská zvířata se používají, pokud není v odstavci 6 stanoveno jinak, krmné suroviny podle přílohy č. 11 části B nebo C nebo jejich směsi, určitá proteinová krmiva podle přílohy č. 12, doplňkové látky podle přílohy č. 14 části C sloupců 2 a 3 a premixy odpovídající požadavkům stanoveným v § 12 a 14 a u dietních krmiv dále krmné suroviny uvedené v příloze č. 15.“.
7. V § 15 odstavec 4 zní:
(4) K výrobě kompletních nebo doplňkových krmiv a dietních krmiv pro domácí zvířata určených pro uvádění do oběhu se používají doplňkové látky podle přílohy č. 14 části C sloupců 2 a 3 a premixy odpovídající požadavkům stanoveným v § 12 a 14. K výrobě se dále používají krmné suroviny podle přílohy č. 11 a určitá proteinová krmiva podle přílohy č. 12, popřípadě jiné krmné produkty, které se uvedou v označení, a u dietních krmiv dále krmné suroviny podle přílohy č. 15.“.
8. V § 15 odstavec 6 zní:
(6) Do kompletních nebo doplňkových krmiv pro přežvýkavce se nesmějí používat krmné suroviny pocházející ze savčích tkání, dikalciumfosfát z odtučněných kostí, dále z drůbeže, z ryb a ostatních mořských živočichů, nebo tyto obsahující, podle přílohy č. 1 bodu 9. Tyto krmné suroviny jsou masokostní moučka, masová moučka, krevní moučka, sušená plazma a jiné krevní produkty, hydrolyzované proteiny, moučka z kopyt, moučka z rohoviny, moučka z drůbežích odpadů, péřová moučka, škvarky, rybí moučka, dikalciumfosfát z odtučněných kostí, želatina, živočišné tuky z přežvýkavců a všechny ostatní podobné produkty a jejich směsi (dále jen „zpracované živočišné proteiny“) a krmiva, doplňkové látky a premixy obsahující tyto produkty.“.
9. V § 27 odst. 2 písm. e) bodu 5 se za slovy „ve sloupci 2,“ slova „u mikroorganismů ze skupiny konzervantů ve sloupci 3,“ zrušují.
10. V § 29 odst. 1 písm. d) se v první větě písmeno „B 1“ nahrazuje písmenem „C“.
11. V § 29 odst. 4 písm. d) se písmeno „B 1“ vypouští a na konci písmene se doplňují slova „popřípadě jiné krmné produkty,“.
12. V § 29 odstavec 8 zní:
(8) U krmiv pro domácí zvířata se v označení může upozornit na zvýšený nebo snížený podíl jedné nebo více krmných surovin, popřípadě jiného krmného produktu za předpokladu, že ve výčtu krmných surovin bude uveden u každé suroviny, popřípadě produktu její procentický nebo hmotnostní podíl.“.
13. V § 29 odstavec 15 zní:
(15) U kompletních a doplňkových krmiv pro hospodářská zvířata, do nichž jsou použity zpracované živočišné proteiny vyjmenované v § 15 odst. 6, nebo je obsahující, jejichž použití přežvýkavcům je zakázáno podle přílohy č. 1, se v označení uvede příslušné varovné upozornění „Krmivo obsahuje zpracované živočišné proteiny vyrobené ze savčích tkání a je zakázáno je zkrmovat přežvýkavcům“, „Krmivo obsahuje hydrolyzované proteiny a je zakázáno je zkrmovat přežvýkavcům“, „Krmivo obsahuje krmné suroviny získané z ryb, resp. jiných mořských živočichů a je zakázáno je zkrmovat přežvýkavcům“ nebo „Krmivo obsahuje dikalciumfosfát z odtučněných kostí a je zakázáno je zkrmovat přežvýkavcům“. Při obsahu moučky z drůbežích odpadů a péřové moučky se varovné upozornění uvede obdobně. Při použití více druhů zpracovaných živočišných proteinů zakázaných pro přežvýkavce lze tyto vyjmenovat v jednom varovném upozornění. Pokud je zakázáno použití výše uvedených zpracovaných živočišných proteinů i pro jiná zvířata než pro přežvýkavce, varovné upozornění se rozšíří o další druhy nebo kategorie zvířat, pro které je zákaz používání stanoven.“.
14. V příloze č. 1 bod 9 včetně poznámky pod čarou č. 2) zní:
9. Zakázané látky a produkty v návaznosti na opatření k prevenci transmisivních spongiformních encefalopatií.
9. 1. Krmné suroviny obsahující následující živočišný odpad:
a) všechna zvířata z kategorií skotu, prasat, koz, ovcí, lichokopytníků, drůbeže, ryby z faremních chovů a všechna ostatní zvířata chovaná pro zemědělskou produkci, která uhynula v chovu a nebyla poražena pro lidský konzum, včetně mrtvě narozených a nenarozených zvířat;
b) uhynulá zvířata zahrnující
1. domácí zvířata,
2. zvířata ze zoologických zahrad,
3. zvířata z cirkusů,
4. pokusná zvířata a
5. volně žijící zvěř;
c) zvířata poražená v chovech v důsledku opatření zdravotních kontrol a zvířata uhynulá při přepravě.
9. 2. Proteiny pocházející ze zvířat pro zkrmování přežvýkavcům. Zákaz se nevztahuje na následující krmné suroviny získané nebo vyrobené ze zdravých zvířat při dále uvedeném způsobu použití:
a) mléko a mléčné výrobky a vejce a vaječné výrobky,
b) želatinu z nepřežvýkavců jako látku pro obdukci doplňkových látek,
c) hydrolyzované proteiny z ryb, peří, usní a kůží pouze pro použití ve výživě a do krmiv pro domácí a hospodářská zvířata mimo přežvýkavce, které
1. 1. musí být vyrobeny v podnicích určených pouze pro výrobu hydrolyzovaných proteinů schválených příslušným správním úřadem a
1. 2. být po výrobě vzorkovány a ověřeno, že jejich molekulová hmotnost je nižší než 10 000 daltonů.
Hydrolyzované proteiny z usní a kůží musí být dále
2. 1. získány z usní a kůží pocházejících ze zvířat poražených na jatkách, u nichž byla před a po porážce provedena úřední veterinární kontrola podle příslušných právních předpisů, při níž nebyly zjištěny závady, a
2. 2. podrobeny výrobnímu postupu, který zahrnuje úpravy vhodné k co největšímu zabránění kontaminace usní a kůží, a to použitím vysolování (v láku), vyluhování ve vápenném louhu při následném intenzivním propírání, které je následováno vystavením suroviny pH většímu než 11 po dobu delší než 3 hodiny při teplotě větší než 80 °C, následované ošetřením teplem na více než 140 °C po dobu 30 minut při tlaku větším než 3,6 baru,
d) dikalciumfosfát z odtučněných kostí pouze pro použití ve výživě a do krmiv pro domácí a hospodářská zvířata mimo přežvýkavce, který byl
1. získán z kostí zvířat vhodných pro lidský konzum po kontrole provedené před odporažením a po porážce,
2. vyroben postupem, který zajistí, že všechen kostní materiál je úplně rozdrcen a ošetřen horkou vodou a zředěnou kyselinou chlorovodíkovou (min. koncentrace 4 % a pH nižší než 1,5) po dobu nejméně dva dny, následně je ošetřen získaným fosforečným roztokem s vápnem za vzniku sraženého dikalciumfosfátu při pH 4 až 7, který je v konečné fázi sušen vzduchem se vstupní teplotou 65 až 325 °C a konečnou teplotou mezi 30 až 65 °C, nebo ekvivalentním postupem povoleným v souladu s veterinárními předpisy,
e) rybí moučky a krmné suroviny z ostatních mořských živočichů pouze pro použití ve výživě a do krmiv pro domácí a hospodářská zvířata mimo přežvýkavce, které musí pocházet z provozů povolených kompetentním úřadem,1) které jsou určeny výhradně pro výrobu těchto produktů, u jejichž dodávek bylo na základě přezkoušení podle úřední metody2) mikroskopické identifikace složek živočišného původu ověřeno, že neobsahují savčí tkáně,
f) sušenou plazmu a jiné krevní produkty pro použití ve výživě a do krmiv pro domácí a hospodářská zvířata mimo přežvýkavce.
2) Vyhláška č. 124/2001 Sb., kterou se stanoví požadavky na odběr vzorků a principy metod laboratorního zkoušení krmiv, doplňkových látek a premixů a způsob uchovávání vzorků.“.
15. Příloha č. 3 zní:

„Příloha č. 3 část I. k vyhlášce č. 451/2000 Sb.
NEŽÁDOUCÍ LÁTKY
Nežádoucí látkaProdukty pro krmeníMaximálně přípustný obsah v mg/kg krmiva o sušině 88 %
123
1. ArsenKrmné suroviny s výjimkou:2
travní moučky, jetelové moučky, vojtěškové moučky, sušené cukrovky a sušených cukrovarských řízků4
fosfátů a krmiv ze zpracování ryb nebo jiných mořských živočichů10
Kompletní krmiva1) s výjimkou:2
pro ryby4
Doplňková krmiva s výjimkou:4
minerálních krmiv12
2. OlovoKrmné suroviny s výjimkou:10
zelené píce40
fosfátů30
kvasnic5
Kompletní krmiva1):5
Doplňková krmiva s výjimkou:10
minerálních krmiv30
3. FluorKrmné suroviny s výjimkou:150
krmiv živočišného původu500
fosfátů2 000
Kompletní krmiva1) s výjimkou:150
pro skot, ovce a kozy
- v mléce30
- ostatní50
pro prasata100
pro drůbež350
pro kuřata250
Minerální doplňková krmiva pro skot, ovce a kozy2 0002)
Ostatní doplňková krmiva1252)
4. RtuťKrmné suroviny s výjimkou:0,1
krmiv ze zpracování ryb nebo jiných mořských živočichů0,5
Kompletní krmiva1) s výjimkou:0,1
pro psy a kočky0,4
Doplňková krmiva s výjimkou:0,2
pro psy a kočky
5. DusitanyRybí moučka60 (vyjádřeno jako NaNO2)
Kompletní krmiva1) s výjimkou:15 (vyjádřeno jako NaNO2)
krmiv pro domácí zvířata mimo ptáky a akvarijní rybky
6. KadmiumKrmné suroviny rostlinného původu:1
Krmné suroviny živočišného původu s výjimkou:2
krmiv pro domácí zvířata
Fosfáty10
Kompletní krmiva1) pro skot, ovce a kozy s výjimkou:1
kompletních krmiv1) pro telata, jehňata a kůzlata
Ostatní kompletní krmiva s výjimkou:0,5
krmiv pro domácí zvířata
Minerální krmiva5
Ostatní doplňková krmiva pro skot, ovce a kozy0,5
7. Aflatoxin B1Krmné suroviny s výjimkou:0,05
podzemnice olejné, kopry, palmojádra, bavlníkového semene, babassu, kukuřice a produktů jejích zpracování0,02
Kompletní krmiva1) pro skot, ovce a kozy s výjimkou:0,05
dojnic0,005
telat a jehňat0,01
Kompletní krmiva1) pro prasata a drůbež (s výjimkou mláďat)0,02
Ostatní kompletní krmiva1)0,01
Doplňková krmiva pro skot, ovce a kozy (s výjimkou doplňkových krmiv pro zvířata v laktaci, telata a jehňata)0,05
Doplňková krmiva pro prasata a drůbež (s výjimkou mladých zvířat)0,03
Ostatní doplňková krmiva0,005
8. Kyselina kyanovodíkováKrmné suroviny s výjimkou:50
lněného semene250
lněných pokrutin350
produktů manioku a mandlových pokrutin100
Kompletní krmiva1) s výjimkou:50
pro kuřata10
9. Gossypol volnýKrmné suroviny s výjimkou:20
bavlníkoých pokrutin1 200
Kompletní krmiva1) s výjimkou:20
kompletních krmiv pro skot, ovce a kozy500
kompletních krmiv pro telata a drůbež (s výjimkou nosnic)100
kompletních krmiv pro králíky a prasata (s výjimkou selat)60
10. TheobrominKompletní krmiva1) s výjimkou:300
kompletních krmiv pro dospělý skot700
11. Hořčičný olej těkavýKrmné suroviny s výjimkou:100
řepkových pokrutin4 000 (vyjádřeno jako allylisothiokyanát)
Kompletní krmiva1) s výjimkou:150 (vyjádřeno jako allylisothiokyanát)
kompletních krmiv pro skot, ovce a kozy (s výjimkou mláďat)1 000 (vyjádřeno jako allylisothiokyanát)
kompletních krmiv pro drůbež a prasata (s výjimkou selat)500 (vyjádřeno jako allylisothiokyanát)
12. Vinylthiooxa-zolidonKompletní krmiva1) pro drůbež s výjimkou:1 000
kompletních krmiv pro nosnice500
13. Námel (Claviceps purpurea)Všechna krmiva obsahující nemleté obiloviny1 000
14. Semena plevelů a nemleté a nerozdrcené plody, obsahující alkaloidy, glykosidy nebo jiné jedovaté látky, samotné nebo v kombinaci, včetně:Všechna krmiva3 000
(a) Lolium temulentum (L.)1 000
(b) Lolium remotum Schrank,1 000
(c) Datura stramonium (L.)1 000
15. Skočec obecný (Ricinus communis L.)Všechna krmiva10 (vyjádřeno jako ricinové slupky)
16. Rostliny r.CrotalariaVšechna krmiva100
17. AldrinVšechna krmiva s výjimkou:0,01
18. Dieldrin (jednotlivě nebo dohromady, vyjádřeno jako dieldrin) tuků0,2
19. Campechlor (toxaphen)Všechna krmiva0,1
20. ChlordanVšechna krmiva s výjimkou:0,02
(suma z cis- a trans- izomerů a z oxychlordanu, vyjádřená jako chlordan) tuků0,05
21. DDT (suma DDT-, TDE- a DDE-izomerů, vyjádřená jako DDT)Všechna krmiva s výjimkou:0,05
tuků0,5
22. Endosulfan (suma alfa-a beta- izomerů a síranu endosulfanu, vyjádřená jako endosulfan)Všechna krmiva s výjimkou:0,1
kukuřice0,2
semen olejnin0,5
kompletních krmiv1) pro ryby0,005
23. Endrin (suma endrinu a delta-ketoi-endrinu, vyjádřená jako endrin)Všechna krmiva s výjimkou:0,01
tuků0,05
24. Heptachlor (suma heptachloru a heptachlor-epoxydu, vyjádřená jako heptachlor)Všechna krmiva s výjimkou:0,01
tuků0,2
25. Hexachlor-benzen (HCB)Všechna krmiva s výjimkou:0,01
tuků0,2
26. Hexachlor-cyklohexan (HCH)
26.1 alfa-izomeryVšechna krmiva s výjimkou:0,02
tuků0,2
26.2 beta-izomeryKrmné směsi s výjimkou:0,01
krmiv pro dojnice0,005
Krmné suroviny s výjimkou:0,01
tuků0,1
26.3 gama-izomeryVšechna krmiva s výjimkou:0,2
tuků2,0
27. Dioxin (suma PCDD a PCDF), vyjádřený v mezinárodních toxických ekvivalentech)Dužina citrusů500 pg I-TEQ/kg (horní hranice detekce3)
28. Meruňka - Prunus armeniaca L.Všechna krmivaSemena a plody rostlinných druhů, uvedených ve sloupci 1 a produkty jejich zpracování nesmějí být v krmivu obsaženy v kvantitativně stanovitelném množství
29.Mandloň - Prunus dulcis (Mill.) D. A. Webb var.amara (DC.) Focke (= Prunus amygdalus Batsch var.amara (DC.) Focke)
30. Bukvice neloupané -Fagus silvatica L.
31. Lnička setá -Camelina sativa (L.) Crantz
32. Mowrah, Bassia, Madhuca -Madhuca longifolia (L.) Macbr. (= Bassia longifolia L. = Illiped malabrorum Engl.) Madhuca indica Gmelin (= Bassia latifolia Roxb.) = Illipe latifolia (Roscb.) F.Mueller)Všechna krmivaSemena a plody rostlinných druhů, uvedených ve sloupci 1 a produkty jejich zpracování nesmějí být v krmivu obsaženy v kvantitativně stanovitelném množství
33. Keř - Jathropa curcas L.
34. Kroton - Croton tiglium L.
35. Indická hnědá hořčice -Brassica juncea (L.) Czern. And Coss. ssp. integrifolia (West.) Thell.
36. Sareptská hořčice - Brassica juncea (L.) Czern. And Coss. ssp. juncea
37. Čínská hořčice - Brassica juncea (L.) Czern. And Coss. ssp. juncea var. lutea Batalin
38. Černá hořčice - Brassica nigra (L.) Koch
39. Etiopská hořčice - Brassica carinata A.BraunVšechna krmivaSemena a plody rostlinných druhů, uvedených ve sloupci 1 a produkty jejich zpracování nesmějí být v krmivu obsaženy v kvantitativně stanovitelném množství
1) Kompletními krmivy se rozumějí směsi krmiv, které podle svého složení dostačují ke krytí krmné dávky.
2) Na každé procento fosforu.
3) Horní hranice koncentrací jsou vypočítány za předpokladu, že všechny hodnoty různých kongenerů, nižší než je hranice detekce, jsou položeny za rovné limitu detekce.

„Příloha č. 3 část II. k vyhlášce č. 451/2000 Sb.
Nežádoucí látkaProdukty pro krmeníMaximálně přípustný obsah v krmivu o sušině 88 %
123
Dioxin (suma polychlorovaných
dibenzoparadioxinů (PCDD) a
polychlorovaných dibenzofuranů
(PCDF), vyjádřená v jednotkách
toxických ekvivalentů WHO, při
použití WHO-TEFs (faktory
toxické ekvivalence, 1997)
PCDD/F
Všechny krmné suroviny rostlinného původu, včetně rostlinných olejů a vedlejších produktů0,75 ng WHO-PCDD/F-TEQ/kg(1,2)
Minerální látky1,0ngWHO-PCDD/F-TEQ/kg(1,2)
Živočišný tuk, včetně mléčného tuku a vaječného tuku2,0 ng WHO-PCDD/F-TEQ/kg(1,2)
Ostatní produkty suchozemských zvířat, včetně mléka a mléčných produktů a vajec a výrobků z vajec0,75 ng WHO-PCDD/F-TEQ/kg(1,2)
Rybí tuk6,0 ng WHO-PCDD/F-TEQ/kg(1,2)
Ryby, ostatní vodní živočichové, jejich produkty a vedlejší výrobky s výjimkou rybího tuku3)1,25 ng WHO-PCDD/F-TEQ/kg(1,2)
Krmné směsi s výjimkou krmiv pro kožešinová zvířata, domácí zvířata a krmiv pro ryby0,75 ng WHO-PCDD/F-TEQ/kg(1,2)
Krmiva pro ryby, krmiva pro domácí zvířata2,25 ng WHO-PCDD/F-TEQ/kg(1,2)
1} Horní hranice koncentrací; horní hranice jsou vypočítány za předpokladu, že všechny hodnoty různých kongenerů, nižší než je mez stanovitelnosti, jsou rovny mezi stanovitelnosti.
2) Tyto maximální limity budou revidovány poprvé před 31.12.2004 podle nejnovějších údajů o přítomnosti dioxinů a PCB vyjádřených jako látky s dioxinovým účinkem, zejména s ohledem na zahrnutí PCB vyjádřených jako látky s dioxinovým účinkem ve stanovených úrovních, a dále budou revidovány před 31.12.2006 s cílem výrazného snížení maximálních hladin.
3) Čerstvé ryby přímo dodané a použité bez zprostředkované úpravy pro výrobu krmiv pro kožešinová zvířata jsou vyjmuty z maximálních limitů. Produkty, zpracované živočišné proteiny vyrobené z těchto kožešinových zvířat, se nesmějí dostat do potravinového řetězce a jejich krmení je zakázáno hospodářským zvířatům, která jsou držena, krmena nebo chována pro produkci potravin.“.
16. V příloze č. 14 části C 2 skupině D. Antikokcidika a chemoterapeutika se doplňuje poř. č. 9, které zní:
Poř.č.
č.EU
Jméno a reg.č. osoby odpovědné za uvedení do oběhuDoplňková látka (obchodní název)Složení, chem.vzorec, popisDruh nebo kategorie zvířatMaxim. stáříMin.obsah Max.obsahJiná ustanoveni
mg účinné látky/kg kompletního krmiva
12345678
poř.č. 9
č.EU 29
Phibro Animal Health, sprlSEMDURAMICINÁT
SODNÝ
(Aviax 5 %)
složení doplňkové látky:
semduramicinát sodný: 51,3 g/kg
uhličitan sodný: 40 g/kg
minerální olej: 50 g/kg
hlinitokřemičitan sodný: 20 g/kg
sójový separát: 838,7 g/kg

účinná látka: semduramicinát sodný
C45H76O16Na
číslo CAS: 113378-31-7
sodná sůl ionophorní
polyetherické monokarboxylové kyseliny, produkované Actinomadura roseorufa (ATCC 53 664)
přidružené cizí látky: dekarboxylsemduramicin ≤ 2%
demetoxylsemduramicin ≤ 2%
hydroxysemduramicin ≤ 2 %
celkem ≤ 5 %
výkrm kuřat-2025povoleno do 1.6.2006
ochranná lhůta: nejméně 5 dní“.
17. V příloze č. 14 části C 3 skupině I. Stopové prvky v poř. č. 7. Zinek ve sloupci 4 bod 7.2. zní:
„Chlorid zinečnatý monohydrát, ZnCl2.H2O“.
18. V příloze č. 14 části C 4 skupina G. Konzervanty zní:
„Poř.č. č.EUJméno a reg.č. osoby odpovědné za uvedení do oběhuDoplňková látkaChem. vzorec, popisDruh nebo kategorie zvířatMaxim. stáříMin. obsahMax. obsahJiná ustanoveni
mg/kg kompletního krmiva
12345678
G.Konzervanty
poř.č. 1
č.EU 507
KYSELINA CHLOROVODÍKOVÁHCljen pro siláže a pro krev ke krmným účelům,
povoleno do 31.12.2003
poř.č. 2
č.EU 1
BENZOÁT SODNÝ 140 g/kg
KYSELINA PROPIONOVÁ 370 g/kg
PROPIONÁT SODNÝ 110 g/kg
složení doplňkové látky:
benzoát sodný 140 g/kg
kyselina propionová 370 g/kg
propionát sodný 110 g/kg
voda 380 g/kg

účinná látka: benzoát sodný C7H5O2Na
kyselina propionová
C3H6O2
propionát sodný C3H5O2Na
prasata-3 00022 000pro konzervaci obilovin
s obsahem vlhkosti vyšším než
15%
povoleno do 1.8.2006
dojnice-3 00022 000pro konzervaci obilovin
s obsahem vlhkosti vyšším než
15%
povoleno do 1.8.2006“.
19. V příloze č. 14 části C 4 skupina G/1 Mikroorganismy a enzymy jen pro silážování zní:
„Poř.č.Doplňková látka, složení přípravkuChemický vzorec, popis,
Obchodní označení
Druh nebo kategorie zvířatDávkování přípravku na 1 tunu původní hmotyJiná ustanovení
min.max.
123456
G/1. Mikroorganismy a enzymy jen pro silážování
1Lactobacillus plantarum
(ATCC 4008)
5,0.1010 CFU/gskot2,5 g5gvhodné zejména pro kukuřičné siláže
Pediococcus acidilactici
(NCIB 30084)
5,0.1010 CFU/g
MAIZE-ALL
povoleno do 31.12.2003
2Lactobacillus plantarum
(ATCC 8014)
4,5.1010 CFU/gskot2,5 g10gvhodné zejména pro bílkovinné a polobílkovinné siláže
Enterococcus faecium
(ATCC 19434)
1,0.1010 CFU/g
Pediococcus acidilactici
(ATCC 8042)
4,5.1010 CFU/g
SIL-ALL R
povoleno do 31.12.2003
3Lactobacillus plantarum
(ATCC 8014)
5,0.1010 CFU/gskot2,5 g5gvhodné zejména pro kukuřičné siláže
Pediococcus acidilactici
(ATCC 8042)
5,0.1010 CFU/g
MAIZE-ALL R
povoleno do 31.12.2003
4Lactobacillus plantarum,
Pedicococcus acidilactici
(NCIB 30083)
(NCIB 30084)
(NCIB 30085)
(NCIB 30086)
celuláza
1,0.106 CFU/g



43 000 HEC/g



Feedtech
skot15 g21,4 g povoleno do 31.12.2003
5Enterococcus faecium
(DSM 4788)
(DSM 4789)
Lactobacillus plantarum
(DSM 4784)
(DSM 4785)
(DSM 4786)
(DSM 4787)
1,35.1011 CFU/g
nosič - maltodextrin
thiosulfát sodný
brilantní modř
křemičitan sodno-hlinitý


SILA-BAC vodorozpustný
skot8g
(10 ml)
sušina hmoty 25-55%
možno zkrmovat od 14. dne po naskladnění při dodržení podmínek silážování doba použití 3 roky naředěný 6 týdnů (zamražený)





povoleno do 31.12.2003
6Enterococcus faecium
(DSM 4788)
(DSM 4789)
Lactobacillus plantarum
(DSM 4784)
(DSM 4785)
(DSM 4786)
(DSM 4787)
2,0.108 CFU/g
nosič - uhličitan vápenatý





SILA-BAC granulovaný
skot500 gvšechny druhy pícnin sušina hmoty 25-45% možno zkrmovat od 14. dne po naskladnění při dodržení podmínek silážování doba použití 2 roky





povoleno do 31.12.2003
7Lactobacillus büchneri
(ATCC 202118)
1,0.1011 CFU/g nosič - maltodextrin thiosulfát sodný brilantní modř křemičitan sodno-hlinitý


SILA-BAC stabilizer
skot1 g
(10 ml)
zlepšení aerobní stability siláží




povoleno do 21.12.2003
8Enterococcus faecium
(CCM 6226)
Lactobacillus casei
(CCM 3775)
Lactobacillus plantarum
(CCM 3769)
Pediococcus pentosaceus
(CCM 3770)
Endo-1,4-beta-glukanáza EC 3.2.1.4.

Endo-1,4-beta-xylanáza EC 3.2.1.8.
15.109 CFU/g











13 100 CU/ml


10 800 U/ml
Cornsil
skot
prasata
10 g








100 ml
celkový počet jednotek
tvořících kolonii 100 ml enzymatické složky se smíchá se 100 ml vody, ve které je rozpuštěno 10 g bakteriální složky určeno pro konzervaci dělené sklizně rostlin (silážování celých rostlin a drtí obilovin)










povoleno do 31.12.2003
9Enterecoccus faecium
(CCM 6226)
Lactobacillus casei
(CCM 3775)
Lactobacillus plantarum
(CCM 3769)
Lactobacillus büchneri
(CCM 1819)
Pediococcus pentosaceus
(CCM 3770)
15.109 CFU/g













Microsil extra plus
skot
prasata
8g15 gcelkový počet jednotek tvořících kolonii dávkování podle silážovatelnosti a obsahu sušiny konzervované píce ve formě vodného roztoku určeno pro glycidová a obtížně silážovatelná objemná krmiva s rizikem sekundární fermentace









povoleno do 31.12.2003
10Enterococcus faecium
(CCM 6226)
Lactobacillus casei
(CCM 3775)
Lactobacillus plantarum
(CCM 3769)
Pediococcus pentosaceus
(CCM 3770)
Lactobacillus büchneri
(CCM 1819)
100.109 CFU/g













Profisil
skot
prasata
5g10 gcelkový počet jednotek tvořících kolonii určeno pro konzervaci pícnin ohrožených nežádoucími typy fermentačních procesů












povoleno do 31.12.2003
11Enterococcus faecium
(CCM 6226)
Lactobacillus casei
(CCM 3775)
Lactobacillus plantarum
(CCM 3769)
Pediococcus pentosaceus
(CCM 3770)
Endo-1,4-beta-glukanáza EC 3.2.1.4.
15.109 CFU/g











13 100 CU/ml
Goldzym
skot10 g











100 ml
100 ml enzymatické složky se smíchá se 100 ml vody, ve které je rozpuštěno 10 g bakteriální složky určeno pro konzervaci bílkovinných a polobílkovinných pícnin s vyšším obsahem sušiny








povoleno do 31.12.2003
12Enterecoccus faecium
(CCM 6226)
Lactobacillus casei
(CCM 3775)
Lactobacillus plantarum
(CCM 3769)
Pedioucoccus pentosaceus
(CCM 3770)
600.106 CFU/g










Microsil granulát
skot prasata250 g350 gcelkový počet jednotek tvořících kolonii určeno pro konzervaci glycidových typů pícnin, výhradně pro suchou aplikaci









povoleno do 31.12.2003
13Enterococcus faecium
(CCM 6226)
Laktobacillus casei
(CCM 3775)
Lactobacillus plantarum
(CCM 3769)
Pediococcus pentosaceus
(CCM 3770)
Endo-1,4-beta-glukanáza EC 3.2.1.4.
Glukozo-oxidáza EC 1.1.3.4.
15.109 CFU/g












16875 CU/ml


288 IU/ml
Bactozym
skot10 g









100 ml
celkový počet jednotek
tvořících kolonii
100 ml enzymatické složky
se smíchá se 100 ml vody, ve
které je rozpuštěno 10 g
bakteriální složky
určeno ke konzervaci obtížně
silážovatelných pícnin









povoleno do 31.12.2003
14Enterococcus faecium
(CCM 6226)
Lactobacillus casei
(CCM 3775)
Lactobacillus plantarum
(CCM 3769)
Pediococcus pentosaceus
(CCM 3770)
10,0.109 CFU/g










Microsil
skot
prasata
8g15 gurčeno pro konzervaci glycidových a obtížně silážovatelných objemných krmiv










povoleno do 31.12.2003
15Lactobacillus plantarum
(INTL 30)
2,34.1011 CFU/g
nosič - glukóza monohydrát

AGROS CLAMP (LIQUID)
skot6g6gurčeno pro polobílkovinné a bílkovinné siláže, senáže,



povoleno do 31.12.2003
16Lactobacillus plantarum (INTL 30)
Lactobacillus brevis
(DSM 12835)
2,5.1010 CFU/g
6,25.109 CFU/g
nosič - sušený česnekový extrakt
AGROS MAIZE
skot8g16gurčeno pro kukuřici na siláž a LKS



povoleno do 31.12.2003
17Lactobacillus plantarum
(DSM 13366)
Lactobacillus plantarum
(DSM 13367)
1,0.105 CFU/g




Biomax 5
skot1 gurčeno pro kukuřičná siláž




povoleno do 31.12.2003
18Lactobacillus plantarum
(DSM 12771)
1,0.105 CFU/g


Biomax Si
skot2gurčeno pro všechny druhy objemných
a koncentrovaných krmiv
povoleno do 31.12.2003
19Lactobacillus plantarum
(DSM 4744)
Pediococcus pentosaceus
(DSM 4745)
1,0.105 CFU/g





Biomax MP
skot2gurčeno pro všechny druhy objemných
a koncentrovaných krmiv



povoleno do 31.12.2003
20Lactobasillus casei ssp. rhamnosus
(DSM 7061)
Propionibacterium freundenreichii ssp. Shermanii
(DSM 6067)
1,0.106 CFU/g





Bioprofit
skot1 g2gurčeno pro všechny druhy objemných
a koncentrovaných krmiv




povoleno do 31.12.2003
21Lactobacillus plantarum
(NCIMB 30146)
(NCIMB 30147)
(NCIMB 30148)
1,0.106 CFU/g



LIVESYSTEM
skot1 gvhodné pro silážování kukuřice



povoleno do 31.12.2003
22Lactobacillus plantarum
(NCIMB 30148)
(NCIMB 41028)
Lactobacillus lactis
(NCIMB 30149)
1,0.106 CFU/g




POWERSTART
skot1 gvhodné pro silážování trav jetelotravních a vojtěškotravních směsí




povoleno do 31.12.2003
23Lactobacillus rhamnosus
(NCIMB 30121)
Enterococcus faecium
(NCIMB 30122)
2,0.108 CFU/g
nosič - uhličitan vápenatý




BONSILAGE granulát
skot500 g500 gurčeno pro travní siláže, jetelotravní, vojtěškové siláže (22-45% sušiny), kukuřičné siláže. zkrmování povoleno od 3. týdne od ukončení naskladnění.




povoleno do 31.12.2003
24Lactobacillus rhamnosus
(NCIMB 30121)
Enterococcus faecium
(NCIMB 30122)
1,0.1011 CFU/g
nosič - sušená syrovátka




BONSDLAGE vodorozpustná
skot1 g1 gurčeno pro travní siláže, jetelotravní, vojtěškové siláže (22-45 % sušiny), kukuřičné siláže zkrmování povoleno od 3.týdne od ukončení naskladnění




povoleno do 31.12.2003
25Lactobacillus rhamnosus
(NCIMB 30121)
Lactobacillus plantarum
(DSM 12836)
Lactobacillus brevis
(DSM 12835)
Lactobacillus büchneri
(DSM 12856)
Pediococcus acidilactici
(DSM 12834)
2,0.108 CFU/g
nosič - uhličitan vápenatý










BONSILAGE PLUS granulát
skot50 g50 gurčeno pro kukuřičnou, travní, jetelotravní, vojtěškovou siláž a GPS (>30% sušiny), kvašení podporující fázi sekundární stability je ukončeno po 8 týdnech po naskladnění









povoleno do 31.12.2003
26Lactobacillus rhamnosus
(NCIMB 30121)
Lactobacillus plantarum
(DSM 12836)
Lactobacillus brevis
(DSM 12835)
Lactobacillus büchneri
(DSM 12856)
Pediococcus acidilactici
(DSM 12834)
1,0.1011 CFU/g
nosič - sušená syrovátka









BONSILAGE PLUS vodorozpustná
skot1 g1 gurčeno pro kukuřičnou, travní, jetelotravní, vojtěškovou siláž a GPS (>30% sušiny) kvašení podporující fázi sekundární stability je ukončeno po 8 týdnech po naskladnění








povoleno do 31.12.2003
27Lactobacillus büchneri
(DSM 12856)
Lactobacillus plantarum
(DSM 12837)
Pediococcus acidilactici
(DSM 12834)
4,0.108 CFU/g
nosič - uhličitan vápenatý




BONSILAGE MAIS granulát
skot250 g250 gurčeno pro kukuřičnou siláž (28-35% sušiny), GPS (30-40% sušiny)
minimální doba fermentace pro dosažení dobré sekundární stability je 8 týdnů




povoleno do 31.12.2003
28Lactobacillus büchneri
(DSM 12856)
Lactobacillus plantarum
(DSM 12837)
Pediococcus acidilactici
(DSM 12834)
1,0.1011 CFU/g
nosič - laktóza





BONSILAGE MAIS vodorozpustná
skot1 g1 gurčeno pro kukuřičnou siláž (28-35% sušiny), GPS (30-40% sušiny)
minimální doba fermentace pro dosažení dobré sekundární stability je 8 týdnů





povoleno do 31.12.2003
29Lactobacillus plantarum
(MA 541/2 E)
Lactobacillus casei
(MA 67/4 U )
Lactobacillus bulgaricus
(MA 547 3 M)
Alfa-amyláza
(EC. 3.2.1.1.)
Endo-1,4-beta-glukanáza
(Celuláza)
Endo-1,3 (4)-beta-glukanáza
(EC 3.2.1.6.)
9,8.108 CFU/g
2,0.107 CFU/g
5,0.105 CFU/g
nosič - laktóza (92,40)
MIN. 100μ/g


MIN. 100μ/g


MIN. 100μ/g


KEM LAC DRY
skot10 g15 gurčeno pro konzervaci vojtěškových, jetelových a travních senáží GPS
leguminóz kukuřičného zrna kukuřičné siláže











povoleno do 31.12.2003
30Lactobacillus plantarum
(MA 18/5 U)
Pediococcus acidilactici
(MA 18/5 M)
1,0.1010 CFU/g
3,0.109 CFU/g
nosič - laktóza


KEM SIL LAC ULTRA DRY
skot15g25 gurčeno pro konzervaci vojtěškových, jetelových a travních senáží GPS
leguminóz kukuřičného zrna kukuřičné siláže



povoleno do 31.12.2003
31Lactobacillus plantarum
(DSM 8862)
(DSM 8866)
3,0.105 CFU/g
nosič - laktóza -ad 200g











AG-BAG BIO-SIL
skot


výkrm prasat
1 g2gurčeno pro polobílkovinné siláže
sušina - min 35%
max 45%
kukuřičné siláže - vhodné i pro vlhké zrno a kukuřičné (CCM) zkrmování siláže povoleno od 6 týdne od ukončení uskladnění
skladovat v chladu a suchu chránit před slunečními paprsky neředit chlorovanou vodou






povoleno do 31.12.2003
32Celuláza

(EC3.2. 1.4.)
(endo-1,4 - beta-glukanáza)
Manan Endo - 1,4,-beta-manosidáza
(EC3.2. 1.78)
(hemiceluláza)
nosič - glukóza monohydrát






AGROS CLAMP (LIQUID) plus
skot6g6gV označení se uvede název podle sloupce 2






povoleno do 31.12.2003
33Alfa-amyláza
(EC 3.2.1.1)
Hemiceluláza
(EC 3.2.1.78
Lipáza
(EC 3.1.1.3)
Pektináza
(polygalakturonáza)
(EC 3.2.1.15)
Proteáza
(EC 3.4.24.4)
minimum aktivity
20 000 RAU/ml pro kapalnou formu 1,4-beta-D-mannan-mannanohydroláza
triacylglycerol-acelhydroláza

poly (1,4-alfa-D-galaktouronido)-glykanhydróza
mikrobiální metaloproteinázy
nosič -
- kukuřičné otruby - 1.36
- kukuřičný škrob - 1.41
- uhličitan vápenatý
(krmný vápenec) -11.01
- křemičitan sodnohlinitý, syntetický CEU 554

AG-BAG PLUS
skot
výkrm prasat
1 800 RAU-určeno pro těžce senážovatelné plodiny -vojtěška, jetel, trávy obsah sušiny (28-45%) zkrmování siláže povoleno od 6 týdne od naskladnění skladovat v chladu (pod 18°C) a suchu, chránit před slunečními paprsky, neředit chlorovanou vodou


V označení se uvede název podle sloupce 2










povoleno do 31.12.2003
34Pediococcus acidilactici
CNCMMA 18/5 M
1,75.1010 CFU/gskot10 gv návodu pro užití uvedena teplota při skladování, doba trvanlivosti a stabilita při granulování
zlepšení mléčné fermentace u siláží s nízkým obsahem cukru
Lactobacillus plantarum
CNCMMA 18/5 U
7,5.1010 CFU/g
Endo-1,4-beta-glukanáza
(celuláza, EC 3.2.1.4)
nosič - laktóza (mléčné výrobky, 8.07)
LALSIL */ PSpovoleno do 31.12.2003
35Probionibacterium acidipropionici
CNCM MA 26/4 U
3,0.1010 CFU/g
nosič - laktóza (mléčné výrobky,
8.07)
skot prasata výkrm5gv návodu pro užití uvedena teplota při skladování, doba trvanlivosti a stabilita při granulování
zlepšení mléčné fermentace u siláží s vysokým obsahem cukru
Lactobacillus plantarum
CNCMMA 18/5 U
3,0.1010 CFU/g
LALSIL* MS01povoleno do 31.12.2003
36Pediococcus acidilactici
CNCMMA 18/5 U
Lactobacillus plantarum
CNCMMA 18/5 U
1,0.1010 CFU/g
nosič - laktóza (mléčné výrobky,
8.07)
3,0.109 CFU/g
skot10 gv návodu pro užití uvedena teplota při skladování, doba trvanlivosti a stabilita při granulování
zlepšení mléčné fermentace u siláží s vysokým obsahem cukru
LALSIL* CLpovoleno do 31.12.2003
37Lactobacillus plantarum
(ATCC 4008)
4,5.1010 CFU/gskot2,5 g10gvhodné zejména pro bílkovinné a polobílkovinné siláže
Enterococcus faecium
(ATCC 19434)
1,0.1010 CFU/g
Pediococcus acidilactici
(NCIB 30084)
4,5.1010 CFU/g
SIL-ALL
povoleno do 31.12.2003
20. V příloze č. 14 části C 4 skupina I. Stopové prvky zní:
„Poř.č. č.EUJméno a reg.č. osoby odpovědné za uvedení do oběhuPrvekDoplňková látkaMaximální obsah prvku v mg/kg kompletního krmivaJiná ustanovení
123456
I. Stopové prvky
poř.č. 1
č.EU 4
MĚĎSíran lyzino-měďnatý,
Cu(C6H13N2O2)2SO4
výkrm prasat:
- při počtu 175 prasat/100 ha využívané zemědělské
půdy nebo vyšším
- do 16 týdnů: celkem 175
- při počtu nižším než 175 prasat/100 ha využívané
zemědělské půdy:
- do 16 týdnů: celkem 175
1. max.50 mg Cu ze síranu lyzino-měďnatého v 1 kg kompletního krmiva
2. povoleno do 30.9.2004
výkrm prasat:
- při počtu 175 prasat/100 ha využívané zemědělské půdy nebo vyšším
- od 17 týdnů do dospělosti: celkem 35
- při počtu nižším než 175 prasat/100 ha využívané
zemědělské půdy:
- od 17 týdnů do 6 měsíců: celkem 100
- od 6 měsíců do porážky: celkem 35

chovná prasata: celkem 35
ostatní druhy nebo kategorie zvířat kromě telat do počátku přežvykování a ovcí: celkem 35
1. max.25 mg Cu ze síranu lyzino-měďnatého v 1 kg kompletního krmiva
2. povoleno do 30.9.2004
poř.č. 2CHROMMléčnan chromitý, trihydrát
Cr(C3H5O3)3.3 H2O
0,3 pro výkrm prasatvýrobce Agrobac CZ
povoleno do 31.12.2003
poř.č. 3KOBALTMléčnan kobaltnatý trihydrát,
Co(C3H5O3)2.3H2O
0,072 pro výkrm prasat a kuřatvýrobce Agrobac CZ
povoleno do 31.12.2003
poř.č. 4MANGANMléčnan manganatý trihydrát
Mn(C3H5O3)2.3H2O
35 pro výkrm prasat a kuřatvýrobce Agrobac CZ
povoleno do 31.12.2003“.
21. V příloze č. 14 části C 4 skupině P. Enzymy se u poř. č. 62 a 64 ve sloupci 7 vypouští bod 5.
22. V příloze č. 14 části C 4 skupině P. Enzymy poř. č. 23 a 63 znějí:
„Poř.č. č.EU1)Doplňková látkaChem. vzorec, popisDruh nebo kategorie zvířatMaxim. stáříMin. obsah Max. obsahJiná ustanovení
jednotek aktivity v 1 kg kompletního krmiva
1234567
poř.č. 23
č.EU 24
Endo-1,3(4)-beta-
glukanáza
(EC 3.2.1.6.)
Endo-1,4-beta-xylanáza
(EC 3.2.1.8.)
Přípravek endo-1,4-beta-xylanázy
a endo-1,3(4)-beta-glukanázy
z Aspergillus niger (CNCM 1-1517)
s minimem aktivity
28 000 QXU31)/g
a 140 000 QGU32)/g
výkrm kuřat-420 QXU
2 100 QGU
1 120 QXU
5 600 QGU
1. jako u poř. č. 1
2. doporučená dávka 560 QXU a
2 800 QGU na 1 kg komplet, krmiva
3. pro krmné směsi bohaté neškrobovými polysacharidy (hlavně arabinoxylany a beta - glukany), např. obsahující více než 30% pšenice a 30% ječmene (platí pro výkrm kuřat) nebo více než 20% pšenice a/nebo ječmene (platí pro nosnice)
4. povoleno do 30.6 2004 (platí pro výkrm kuřat a do 1.10.2006 (platí pro nosnice)
nosnice-560 QXU 2 800 QGU-
-
poř.č.
63
Endo-1,3 (4)-beta-
glukanáza
(EC 3.2.1.6.)
Endo-1,4-beta-xylanáza
(EC 3.2.1.8.)
přípravek endo-1,3 (4)-beta-glukanázy a endo-1,4-beta-xylanázy z Trichoderrna longibrachiatum (CBS 357.94)
s minimem aktivity 8 000 BGU19)/g a 11 000 EXU20)/g pro práškovou, 6 000 BGU/g a 8250 EXU/g pro granulovanou a 2 000 BGU/ml a 2 750 EXU/ml pro kapalnou formu
selata4 měsíce600 BGU
800EXU
-1. jakou poř.č. 1
2. doporučená dávka 600 BGU
a 800 EXU na 1 kg kompletního krmiva
3. pro krmné směsi bohaté neškrobovými polysacharidy (hlavně arabinoxylany
a (β-glukany), např.obsahující více než 35 % pšenice, 20 % triticale, 5 % žita a 15 % ječmene
4. povoleno do 31.12.2003“.
výkrm prasat-600 BGU
800EXU
-
23. Příloha č. 23 část I zní:

„Příloha č. 23 část I k vyhlášce č. 451/2000 Sb.
BIOLOGICKÉ ZKOUŠENÍ DOPLŇKOVÝCH LÁTEK

Část I. A

BIOLOGICKÉ ZKOUŠENÍ DOPLŇKOVÝCH LÁTEK JINÝCH NEŽ MIKROORGANIZMY A ENZYMY
Biologické zkoušení doplňkových látek jiných než mikroorganizmů a enzymů se řídí postupy uvedenými v části I.A. Mohou být požadovány všechny dále uváděné zkoušky a testy a je-li nutno i další informace.
Provedené zkoušky jsou podkladem pro zpracování dokumentace (tzv. dossier) o látkách a přípravcích, u kterých je nutno žádat o povolení jejich použití jakožto doplňkových látek do krmiv nebo o nové užití povolené doplňkové látky. V této části přílohy se termín „doplňková látka“ týká účinných chemicky definovaných látek nebo přípravků obsahujících účinné látky ve stavu, v jakém budou zapracovány do premixů a krmiv. Dokumentace musí umožnit vyhodnocení doplňkových látek na základě současného stavu znalostí, které jsou předpokladem, že jejich povolení bude odpovídat stanoveným zásadám.
Pokud se dokumentace týká doplňkové látky pocházející nebo obsahující geneticky modifikované organismy ve smyslu Čl. 2 odst. 1 a 2 směrnice Rady 2001/18/ES, musí být v dokumentaci uvedeny vedle informací požadovaných v této příloze též informace vyjmenované v Čl. 7a v prvním pododstavci směrnice Rady 70/524/EHS.
Dokument musí obsahovat podrobné zprávy o všech provedených zkouškách, předložené v pořadí a podle číslování uvedeného v této příloze. Musí obsahovat odkazy a kopie všech zveřejněných vědeckých údajů, týkajících se hodnocení doplňkové látky. Musí být dodána elektronická verze dokumentace. Závěrem zkoušek je objasnit, zda je užití doplňkové látky bezpečné:
a) vzhledem k cílovým druhům zvířat v koncentracích navrhovaných v krmivech;
b) vůči osobám, které mohou být vystaveny doplňkové látce vdechnutím, jiným kontaktem sliznic, očí nebo kůže při manipulaci s doplňkovou látkou jako takovou nebo zapracovanou do premixů nebo krmiv;
c) vůči spotřebitelům, kteří jedí potraviny získané ze zvířat, jimž byla doplňková látka podána a která by mohla obsahovat rezidua doplňkové látky nebo její metabolity; bezpečnost použití bude obecně zajištěna tak, že se stanoví maximální limity reziduí (MLR) a ochranné lhůty;
d) vůči zvířatům a lidem, vzhledem k selekci a rozšíření genů rezistentních vůči antimikrobiálním látkám;
e) vůči životnímu prostředí, s ohledem na nebezpečí vyplývající z doplňkové látky samotné, nebo z jejích produktů přímo anebo vylučovaných zvířaty.
V zásadě musí být provedeny zkoušky, které stanoví identitu, podmínky užití, fyzikálně chemické vlastnosti, metody stanovení a účinnosti doplňkové látky, jejího metabolismu a reziduí, fyziologické a toxikologické účinky na cílový druh. Je-li doplňková látka určená pro kategorii zvířat náležejících k určitému druhu, musí být zkoušky týkající se účinnosti a reziduí vypracovány na této cílové kategorii. Zkoušky nezbytné pro posouzení rizika pro lidské zdraví a pro životní prostředí budou v zásadě záviset na povaze doplňkové látky a okolnostech jejího užití. V tomto ohledu není stanoveno žádné striktní pravidlo.
V případě potřeby mohou být požadovány dodatečné informace. Nebudou-li do dokumentace dodány jakékoliv v pokynech stanovené údaje, musí to být odůvodněno. Zejména zkoušky týkající se mutagenity, karcinogenity a reprodukční toxicity je možné opomenout pouze v případě, že chemické složení, praktické výsledky nebo jiné podklady odůvodněně vyloučí tyto účinky.
Musí být vypracovány odborné znalecké posudky o kvalitě, účinnosti a bezpečnosti doplňkové látky. Autoři těchto posudků musí mít odbornou způsobilost na základě vysokoškolského vzdělání získaného studiem v akreditovaném studijním programu v příslušné oblasti studia, musí být uznávanými odborníky v dotyčné oblasti a nesmějí být osobně zainteresováni na vedení pokusů začleněných do dokumentace. Posudky musí obsahovat kritické zhodnocení dokumentace, kterou dodal žadatel; pouhý souhrn fakt není dostačující.
Určení fyzikálně chemických, toxikologických a ekotoxikologických vlastností se uskuteční pomocí úředních metod nebo aktualizovaných metod, uznaných mezinárodními vědeckými institucemi. Užití jiných metod musí být odůvodněno.
Každá dokumentace musí obsahovat patřičný souhrn zkoušek a návrh přílohy a může obsahovat monografii. Dokumentace týkající se antibiotik, kokcidiostatik a léčebných substancí a růstových stimulátorů musí být doplněna monografií v souladu s přílohou č. 25 této vyhlášky a musí umožnit, aby dotyčná doplňková látka mohla být identifikována a charakterizována. Identifikační záznam musí být předložen pro všechny doplňkové látky.
U doplňkových látek určených výhradně do krmiv pro domácí zvířata není vždy nutné tyto doplňkové látky podrobovat vyčerpávajícímu počtu pokusů na chronickou toxicitu, mutagenitu, reprodukční toxicitu a karcinogenitu, tak jako se požaduje pro doplňkové látky určené ke krmení hospodářských zvířat, jejichž produkty jsou určené k lidské spotřebě. Zkoušky reziduí obsažených v domácích zvířatech nejsou požadovány.
Zkouška metabolismu doplňkových látek u cílových zvířat určených k produkci potravin a u laboratorních druhů užívaných pro testování toxicity se provádí podle zvláštních právních předpisů1) a je nezbytná z toho důvodu, aby:
a) se zajistilo, že existují adekvátní údaje o toxicitě výchozí doplňkové látky a jakéhokoliv metabolitu produkovaného u cílového druhu, jimž by mohl být spotřebitel vystaven. Za tím účelem je důležité srovnání metabolismu doplňkové látky u cílového druhu a u laboratorních druhů zvířat použitých pro testování toxicity;
b) se identifikoval a kvantifikoval vhodný marker reziduí použitelný pro stanovení MLR pro značení reziduí a délky doby ochranných lhůt u finálního produktu.
1. Souhrn údajů
Souhrn musí být uspořádán v pořadí podle přílohy a obsahovat všechny složky ve stejném pořadí jako příloha s odkazem na příslušné stránky v dokumentaci.
2. Identita, vlastnosti a podmínky užití doplňkové látky; kontrolní metody
2.1. Identita
2.1.1. Navrhovaný chráněný název
2.1.2. Typ podle jejího hlavního účinku. Pokud možno je vhodné dodat informace o způsobu působení. Jakékoliv jiné aktivní látky se musí specifikovat.
2.1.3. Kvalitativní a kvantitativní složení (aktivní látka, jiné složky, nečistoty,variabilita jednotlivých šarží). Je-li aktivní látka směsí aktivních složek, z nichž každá je jasně definovatelná, hlavní složky musí být popsány odděleně s uvedením jejich poměru ve směsi.
2.1.4. Fyzikální stav, rozdělení podle velikosti částic, forma částic, hustota, objemová hustota; pro kapaliny: viskozita, povrchové napětí.
2.1.5. Způsob výroby, včetně jakéhokoliv případného zvláštního zpracování.
2.2. Vlastnosti aktivní(ch) látky (látek)
2.2.1. Generický název, chemický název podle názvosloví IUPAC (Mezinárodní svaz pro čistou a aplikovanou chemii), jiné generické mezinárodní názvy a zkratky. Číslo CAS (Chemical abstracts service number).
2.2.2. Strukturální vzorec, molekulární vzorec a molekulární hmotnost
Pro aktivní látky z fermentačních výrob: mikrobiální původ (název a místo sbírky kultur, uznávané jako mezinárodní depositum přednostně v Evropské unii, kde je kmen uložen, číslo uložení a veškeré morfologické, fyziologické, genetické a molekulární vlastnosti důležité pro jeho identifikaci). U geneticky modifikovaných kmenů musí být uvedeny informace o genetické modifikaci.
2.2.3. Čistota
Identifikace a kvalifikace případných chemických a mikrobiálních nečistot a toxických látek, potvrzení neexistence produkce organismů.
2.2.4. Důležité vlastnosti
Fyzikální vlastnosti chemicky definovaných látek: konstanta rozkladu, pKa, elektrostatické vlastnosti, bod tání, bod varu, hustota, tlak páry, rozpustnost ve vodě a organických rozpouštědlech, Kow a Koc, hmotové a absorpční spektrum, údaje NMR, případné izomery a jakákoliv jiné důležité vlastnosti
2.2.5. Způsob výroby, čistící procesy, užitá media a u výrobků z fermentace variabilita jednotlivých šarží.
2.3. Vlastnosti doplňkové látky: fyzikálně chemické a technologické vlastnosti
2.3.1. Stabilita každé formy doplňkové látky při vystavení vlivu vnějších podmínek jako je světlo, teplota, pH, vlhkost, kyslík a obalové materiály. Předpokládaná trvanlivost doplňkové látky v obchodovatelné formě.
2.3.2. Stabilita každé formy doplňkové látky při přípravě a skladování premixů a krmiv zejména stabilita za předpokládaných podmínek výroby nebo skladování (vlhkost, teplota, tlak, střih, doba a obalový materiál). Možné zhoršení jakosti nebo rozklad výrobků. Předpokládaná trvanlivost doplňkové látky.
2.3.3. Jiné patřičné fyzikálně chemické nebo technologické vlastnosti pro vytváření a zachování homogenních směsí v premixech a krmivech, protiprašné a elektrostatické vlastnosti, rozpustnost v kapalinách.
2.3.4. Neslučitelnost nebo interakce k nimž by mohlo dojít ve styku s krmivy, nosiči, jinými povolenými doplňkovými látkami nebo léčebnými substancemi.
2.4. Podmínky užití doplňkové látky.
2.4.1. Má-li doplňková látka technologicky a zootechnicky významné účinky, musí splňovat požadavky jak pro technologické, tak i zootechnické hledisko. Požadavky týkající se každé doplňkové látky musí být označeny a odůvodněny.
2.4.2. Navrhované technologické užití při výrobě krmiva nebo případně krmných surovin.
2.4.3. Navrhovaný způsob použití ve výživě zvířat (například: druhy nebo kategorie zvířat, věkové skupiny, produkční stadium zvířat, typ krmiva a kontraindikace).
2.4.4. Navrhovaný způsob a hladina zapracování do premixů a krmiv nebo popřípadě do krmných surovin a množství, vyjádřené jako podíl doplňkové látky a chemicky definovaných látek pro premixy krmiva, nebo případně krmné suroviny s navrhovaným dávkováním do konečného krmiva a navrhovanou dobu podání a v případě potřeby délka ochranné lhůty.
2.4.5. Je nutno uvádět údaje týkající se jiného známého užití aktivní látky např. v potravinách, humánní nebo veterinární medicíně, v zemědělství a v průmyslu.
2.4.6. Seznam údajů o bezpečnosti materiálu a v případě potřeby i opatření navrhovaná pro předcházení profesním rizikům a ochranné prostředky při výrobě, manipulaci, užití a disponování s materiálem.
2.5. Kontrolní metody
2.5.1 Popis metod použitých pro určení kriterií vyjmenovaných v bodech 2.1.3., 2.1.4., 2.2.3., 2.3.1., 2.3.2., 2.3.3. a 2.3.4.
2.5.2. Popis kvalitativních a kvantitativních analytických metod určených k rutinní kontrole aktivní látky v premixech a krmivech. Tyto metody musí být validovány kruhovým testem zahrnujícím minimálně čtyři laboratoře nebo musí být validovány na místě podle mezinárodních sladěných pokynů pro interní validaci metod analýzy podle těchto parametrů: použitelnost, selektivnost, kalibrace, správnost, přesnost, rozsah, limity detekce, měřitelný limit citlivosti, mohutnost a proveditelnost. Je potřeba podat důkaz, že tyto vlastnosti se skutečně posuzovaly (2.5.4.).
2.5.3. Popis kvalitativních a kvantitativních analytických metod ke stanovení značených reziduí aktivní látky v tkáních cílových zvířat a živočišných produktech.
2.5.4. Metody uvedené v bodech 2.5.2. a 2.5.3. musí být doplněny o informace týkající se použité metody odběru vzorků, procentické výsledky, specifičnost, správnost, přesnost, hranice detekce, hranice kvantifikace a použitý postup validace. Musí být k dispozici referenční standardy aktivní látky, nebo značených reziduí, stejně jako informace o optimálních skladovacích podmínkách těchto referenčních standardů. Při navrhování metod se musí brát v úvahu skutečnost, že jejich limity množství musí být nižší než MLR. Dále se musí počítat s tím, zda je tato metoda vhodná pro rutinní analýzu.
3. Zkoušky týkající se účinnosti doplňkové látky
3.1. Tyto studie se týkají technologických doplňkových látek, jako antioxidantů, konzervačních látek, pojiv, stabilizátorů, emulgátorů, želírovacích látek, látek na regulování pH atd., které jsou určeny ke zlepšení nebo stabilizování vlastností premixů a krmiv, avšak nemají přímé biologické účinky na živočišnou produkci. Všechny požadované vlivy nebo účinky musí být podloženy vědeckými údaji.
Účinnost doplňkové látky musí být prokázána pomocí vhodných kritérií, uvedených v metodách uznaných za přijatelné, za předpokládaných podmínek užití ve srovnání s vhodnými kontrolními krmivy. Tyto výzkumy musí být koncipovány a prováděny takovým způsobem, aby je bylo možno statisticky vyhodnocovat.
Musí být předloženy úplné informace o aktivních látkách, přípravcích, premixech a testovaných krmivech, referenční číslo šarže, podrobné zpracování a testovací podmínky. U každého pokusu se musí popsat příznivé i nepříznivé účinky, a to jak v rovině technologické, tak i biologické.
3.2. Zkoušky o účincích na zvířatech
Zkoušky týkající se zootechnických doplňkových látek musí být provedeny na cílových druzích /kategoriích zvířat, jimž je doplňková látka určena, ve srovnání s negativními kontrolními skupinami (to znamená skupinami, které nepřijímají antibiotika ani stimulátory růstu ani žádné jiné léčebné látky) a případně se skupinami zvířat, která přijímají krmiva obsahující doplňkové látky povolené, jejichž účinnost je známa a jež jsou užívány v doporučených dávkách (pozitivní kontrola).
Zvířata musí být zdravá a přednostně pocházet z homogenní skupiny.
Zkoušky musí umožnit posouzení účinnosti doplňkové látky v souladu se zemědělskou praxí. Pokud možno by se měly použít podobné vzory protokolů pro všechny pokusy, aby pak údaje mohly být ověřeny celistvě a souhrnně (pokud to testy vyžadují) pro statistické posouzení.
Nedoporučuje se žádný jednotný vzor, jistá pružnost je přitom ponechána pro vědecký názor na vzor a provádění studií. Použitý experimentální protokol musí být odůvodněn vzhledem k předpokládanému použití doplňkové látky a musí zahrnovat úvahu o odpovídající statistické průkaznosti.
3.2.1. U kokcidiostatik a jiných léčebných látek
Musí se především upozornit na existenci zvláštních účinků (například kontrolované druhy, dotyčné stádium nebo dotyčná stádia vývojového životním cyklu), a zejména na profylaktické vlastnosti například na patologické jevy, úmrtnost, počet oocyst, počet lézí.
Musí se sdělit informace týkající se vlivu na produkční účinnost a na přírůstek živé hmotnosti.
Požadované údaje o účinnosti se týkají tří etap na pokusech s cílovými zvířaty:
a) kontrolované pokusy v klecích (jednotlivé a smíšené infekce);
b) kontrolované pokusy při volném ustájení (simulované podmínky užití);
c) kontrolované pokusy v terénu (skutečné podmínky užití)
Současně a v případě potřeby se musí v rámci pokusů týkajících se produkční účinnosti zapisovat doplňující údaje, aby bylo možno posoudit vzájemné působení růstu a konverze krmiva, nebo účinky na oplodněnost a líhnutí vajec (plemenná drůbež).
3.2.2. U jiných zootechnických doplňkových látek
Musí se dodat informace o účincích na příjem krmiva, tělesnou hmotnost, produkční účinnost (přednostně v sušině), jakost a výtěžnost produktů a jakýkoliv jiný parametr, který má kladný účinek na zvíře, životní prostředí, výrobce nebo spotřebitele. Případně by studie měly zahrnovat údaj o vztahu dávky a reakci na ni.
3.2.3. Experimentální podmínky
Pokusy se musí provádět minimálně na dvou různých místech. Musí být vypracovány dvě samostatné zprávy, v nichž se přesně uvedou výsledky kontrol a každého experimentálního zákroku. Protokol o pokusu musí být vypracován pečlivě a musí obsahovat níže popsané základní údaje:
3.2.3.1. Stádo nebo hejno: místo a počet, podmínky krmení a chovu, způsob krmení; u vodních druhů: velikost a počet nádrží nebo klecí na farmách a kvalita vody.
3.2.3.2. Zvířata: druh (u vodních druhů určených k lidské spotřebě se uvede jméno obecné a po něm v uvozovkách latinské jméno nebo název dle Linné-a), plemeno, věk, pohlaví, způsob označení, fyziologické stádium a celkový zdravotní stav.
3.2.3.3. Počet pokusných a kontrolních skupin, počet zvířat v každé skupině. Počet zvířat použitých pro pokusy musí umožnit statistickou analýzu. Musí se uvést použité statistické hodnotící metody. U každé kategorie zvířat, u které se mají projevit účinky, musí být provedeny nejméně tři nezávislé srovnávací pokusy na hladině pravděpodobnosti p < 0,05 u každé sledované kategorie zvířat, aby bylo vidět předpokládaný účinek. V případě přežvýkavců lze přijmout nižší hladinu pravděpodobnosti p<0,10. Ve zprávě musí být zahrnuta všechna zvířata nebo experimentální celky, s nimiž se pokusy prováděly. Případy, které není možné zařadit z důvodu nedostatků nebo ztráty údajů, musí být uvedeny ve zprávě a jejich přítomnost ve skupinách zvířat musí být hodnocena.
3.2.3.4. Diety: popis výroby a kvantitativní složení diety (diet) s uvedením použitých složek, příslušných živin (analyzované hodnoty) a energetické hodnoty. Údaje o příjmu krmiva.
3.2.3.5. Koncentrace aktivní látky (a v daném případě látek) použitých pro srovnávací účely v krmivech musí být stanovena kontrolní analýzou podle příslušné uznané metody. Referenční čísla šarží.
3.2.3.6. Data a přesná doba trvání pokusů. Data a povaha provedených zkoušek.
3.2.3.7. Studie o určení dávky: účelem těchto studií je vysvětlit důvody vedoucí k výběru dávky nebo stupnici dávkování, která vykazuje optimální účinek. Určení dávky se zakládá na kontrole (bez antibiotik, stimulátorů růstu nebo jiných léčebných látek) a na minimálně třech nenulových úrovních u cílových zvířat.
3.2.3.8. Okamžik a výskyt jakéhokoliv nežádoucího účinku pokusů u jedinců nebo skupin musí být zaznamenán včetně veškerých podrobností o programu pozorování použitém při zkoušce.
3.2.3.9. Všechny doplňkové látky zkoušené za podmínek v terénních podmínkách musí mít dobré vědecké záznamy zaměřené na bezpečnost pro uživatele, spotřebitele, zvíře a životní prostředí. Neuspokojuje-li doplňková látka požadavky týkající se bezpečnosti spotřebitele, pak jakákoli prováděná studie musí být koncipována tak, aby zabránila vstupu živočišných produktů vzešlých z pokusných zvířat do lidského potravního řetězce.
3.3. Studie o jakosti produktů živočišného původu
Produkty živočišného původu musí být přezkoušeny z hlediska jejich organoleptických, nutričních, hygienických a technologických vlastností.
3.4. Studie o účincích na vlastnosti živočišných odpadů
Je-li doplňková látka určena k tomu, aby změnila některé vlastnosti živočišných odpadů (například dusík, fosfor, zápach, objem) požadují se studie demonstrující tyto vlastnosti.

Přihlaste se pro poznámky, oblíbené a upozornění

Hodnocení:

Komentáře 0

Pro psaní komentářů se prosím přihlaste.

Informace o předpisu

CitaceVyhláška č. 544/2002 Sb., kterou se mění vyhláška č. 451/2000 Sb., kterou se provádí zákon č. 91/1996 Sb., o krmivech, ve znění zákona č. 244/2000 Sb.
Typ předpisuVyhláška
Autor-
SbírkaSbírka zákonů
Datum vyhlášení31.12.2002
Účinnost od01.01.2003
Účinnost do-
Stav Platný
Právní oblasti: Správní právo Zemědělství
Znění předpisu má informativní charakter.
Oblíbené
Historie prohlížení