Що таке Указ No 235 / 2022 Coll.?

Наказ No 235 / 2022 Кол., на вирощування та обробці рослин канабіса для лікувального використання — Указ про вирощування і обробку конопельних рослин для лікувального застосування.

Коли набув Указ No 235 / 2022 Coll. чинності?

Указ No 235 / 2022 Coll. набув чинності 27.08.2022.

Є Указ No 235 / 2022 Coll. все ще чинний?

Так, Указ No 235 / 2022 Coll. все ще чинний та діючий.

Скільки разів був Указ No 235 / 2022 Coll. змінений?

Указ No 235 / 2022 Coll. має 3 часових версій тексту.

Указ No 235 / 2022 Coll. - Указ про вирощування і обробку конопельн...

235 р.

ВИЗНАЧЕННЯ

від 5 серпня 2022

на вирощуванні і обробці конопель для лікувального застосування

Згідно з § 44c (5) і для реалізації § 24b (7) і § 24d (b) і (c) Акту No 167 / 1998 Кол., про застрахуючі речовини і про внесення змін до деяких інших законів, як змінено Акт No 273 / 2013 Кол. та Акт No 366 / 2021 Кол.:

§ 1

Попередні положення

Цей декрет надає

(а) правила хорошої практики вирощування конопель для терапевтичного застосування;

(b) правила безпечного зберігання, камерної системи та інших заходів безпеки для забезпечення вирощування конопель для лікувального використання;

(c) спосіб і ступінь заготівлі та реєстрації заходів, пов’язаних з вирощуванням, збиранням та переробкам конопель для лікувального використання та утилізації відходів рослин.

§ 2

Визначення

Для цілей цієї постанови:

(а) вирощувач рослини канабісу людини для терапевтичного застосування при секціях 24б звикання;

(б) багато одного врожаю видів і сорту ідентичних одиниць конопельних рослин для лікувального використання, які вирощуються з того ж сировини, на місці з тими ж умовами і збираються одночасно;

(c) базова обробка операцій для отримання проміжного продукту конопель для лікувального використання, зокрема миття рослини, різання частини рослини, що містить квітка перед сушкою і сушкою,

(d) проміжний продукт конопель для лікувального використання, базовий оброблений конопляний завод для лікувального використання, що містить пік.

§ 3

Правила професійної практики вирощування

Правила хорошої практики вирощування включають:

(а) правила управління системою управління якістю;

(b) вимоги персоналу та навчання;

(c) покладання гігієнічних норм;

(d) вимоги до приміщень;

(e) правила управління документами;

(f) правила обробки пропагуючих матеріалів;

(г) правила вирощування;

(h) правила, що регулюють проведення збору врожаю;

(i) правила та процедури базової обробки в проміжок канабісу для лікувального використання;

(j) вимоги до упаковки;

(k) вимоги до зберігання;

(л) вимоги до захисту рослин.

§ 4

Система управління якістю

(1) Селекціонер вирощує і обробляє рослини канабісу для лікувального застосування, щоб забезпечити, що отриманий проміжний канабіс для лікувального використання підходить для виробництва канабісу для лікувального застосування.

(2) Для досягнення необхідної якості рослин канабіса для лікувального використання і отриманого проміжного продукту конопель для терапевтичного використання, вирощувальних наборів і кладок в практику системи забезпечення якості, яка відповідає мінімальним вимогам системи забезпечення якості, викладеним в цьому Указі. Селекціонер повинен контролювати ефективність системи забезпечення якості на постійній основі, зробити і зберігати записи моніторингу і, в разі виявлених недоліків, внесення змін або оновлення системи.

(3) Система забезпечення якості включає багаторазові внутрішні елементи управління, щоб контролювати дотримання правил належної практики вирощування та увімкнути коригувальні дії, які слід приймати, де необхідно. Такі внутрішні контрольні та будь-які правильні заходи, які в подальшому беруться, зберігаються і зберігають вирощувач.

§ 5

Підготовка персоналу

(1) Селекціонер встановлює трудові відносини з таким рядом компетентних і кваліфікованих кадрів, щоб забезпечити, відповідно до хорошої практики вирощування і одночасно таким чином, щоб забезпечити необхідну якість отриманих проміжних канабісів для лікувального використання і захисту від втрати, неправильного використання або крадіжки рослинного матеріалу, що:

(а) безперервний процес вирощування рослин канабісу для лікувального застосування;

(б) базова обробка конопельних рослин для лікувального використання в проміжний продукт конопель для лікувального використання;

(c) зберігання, пакування та зберігання.

(2) Селекціонер зобов’язує кожного працівника з трудовими зобов’язаннями, що виникли внаслідок характеру роботи, узгоджених з ним, письмово. В останні роки перед початком операцій, зазначених на роботі, вирощуються землероби.

(3) Породавець визначає взаємозв’язок між окремими членами управління та підпорядковною схемою; затверджуються робочі зобов’язання та організаційні схеми відповідно до внутрішніх правил виробника.

(4) Селекціонер надає своїм працівникам початкову та безперервну практичну підготовку та теоретичну підготовку, пов’язану з вирощуванням рослин канабісу для лікувального використання, обробки, пакування та зберігання. Зокрема, підготовка до дотримання хорошої практики вирощування, підготовка методик вирощування, що використовуються при обробітку рослин канабіса для лікувального використання, а також підвищення безпеки на лікуванні наркотичних речовин. Вирощувач зобов'язаний вести облік проведеного навчання.

§ 6

Санітарні стандарти

Селекціонер встановлює ефективні стандарти гігієни для всіх заходів, здійснених співробітниками, які формують частину внутрішніх правил селекціонера і перевіряють відповідність їх на постійній основі. За допомогою зазначених стандартів гігієни вирощувач повинен принаймні забезпечити:

(а) будь-яка людина, що входить до складу зростаючої рослини, повинна носити захисний одяг, відповідний для природи заходів, здійснених;

(б) осіб, які страждають інфекційними захворюваннями, повинні бути обмежені місця, де вони можуть звернутися до рослинного матеріалу;

(c) особи з відкритими ранами, запаленням та інфекційними захворюваннями шкіри виключають з місць, де вони можуть потрапити в контакт з рослинним матеріалом, крім того, де вони підходять захисні рукавички, доки рани повністю загоюються; і

(d) особи, які знаходяться в рослині, не повинні пити, їсти, курити або виконувати будь-яку іншу активність, через яку рослинний матеріал може бути забруднений.

§ 7

Простір

(1) Селекціонер зобов'язаний забезпечити, що приміщення використовуються як будинок для вирощування

(а) чистий;

(б) з відповідним повітряним обігом;

(c) в минулому, не використовується для тваринництва.

(2) Селекціонер зобов'язаний забезпечити вирощування рослин:

(а) була розроблена таким чином, що забезпечує захист рослин канабіса для лікувального використання з тварин;

(b) мають всі приміщення, обладнані засобами для управління шкідниками; Ця апробація може бути використана і підтримується тільки працівниками або підрядниками, які відповідають професійним вимогам законодавства, що регулюють професійні кваліфікації (1).

(3) Селекціонер зобов'язаний забезпечити, що приміщення для вирощування обладнана гардеробною та санвузлом.

(4) Щоб уникнути ризику забруднення, вирощувач використовує легко чисту рослину для збирання, вирощування та базової обробки, яка зберігає чистоту і в хорошому стані.

(5) Селекціонер гарантує, що обладнання, що використовується для внесення добрив і пестициду, калібрується як рекомендований виробником. Селекціонер забезпечує регулярне обслуговування і обслуговування і зберігає записи їх виконання.

(6) Для запобігання перехресного забруднення хімічними та іншими небажаними речовинами, обладнання, що зазначене в пункті 5, буде виготовлено з відповідних, простих до чистих матеріалів. Частини рослини, що надходять до прямого контакту з звареним рослинним матеріалом, регулярно очищаються таким чином, що вони безкоштовні мастила і домішки, включаючи залишки рослинних речовин.

§ 8

Документація

(1) Селекціонер зобов’язаний забезпечити всі заходи, пов’язані з вирощуванням, збиранням та базовою обробкою конопельних заводів для терапевтичного використання та утилізації відходів рослин.

(2) Селекціонер встановлює, зберігає та регулярно оновлює систему керованої документації, що регулюють спосіб та ступінь реалізації протоколу та ведення обліку діяльності, пов’язаних з вирощуванням, збиранням та переробкою конопельних заводів для лікувального використання та утилізації відходів рослин та збереженням інших записів. Селекціонер встановлює чітку і зрозумілу систему, яка не викликає сумнівів, до якої обов’язкові особи повинні здійснювати протокол і вести облік.

(3) Записи конкретної діяльності записуються відразу після того, як діяльність, яка була здійснена таким чином, що кожна фізична активність може бути простежена назад.

(4) Всі документи, що стосуються вирощування, збору врожаю та базової обробки конопельних заводів для лікувального використання, зберігаються в паперовій або електронній формі не менше 5 років з дати отримання документа або, де це доречно, з останнього в'їзду, що в подальшому є. Документація повинна зберігатися таким чином, щоб запобігти руйнуванню, втраті, пошкодження, знищення, неправомірності або крадіжці документів, одночасно дозволяючи негайному пред’явленню документів до органів перевірок.

(5) Всі процеси і процедури, які можуть вплинути на якість рослин канабіса для лікувального використання, повинні бути записані в дозрі для кожної партії окремо.

(6) Зокрема, надана наступна інформація:

(а) ім’я та, де відповідне, імена та ім’я вирощувача;

(б) місце вирощування (роздріб, оформлення приміщення),

(c) кількість багато хто насправді вирощується,

(d) природа, походження та кількість початкового матеріалу рослин;

(e) позначення окремих рослин канабісу для лікувального використання, їх оформлення та розташування;

(f) засоби захисту рослин (2), добрив (3) та інші речовини, що використовуються при вирощуванні;

(г) умов вирощування;

(h) інциденти, що відбуваються під час вирощування, збору врожаю та базової обробки, які можуть вплинути на хімічну склад продукту;

(i) заходи боротьби з шкідниками;

(j) баланс збору врожаю,

(к) дати і часу збору врожаю;

(l) базових операцій з обробки;

(м) умов сушки;

(n) запис для кожного окремого лота засвідчує, що вирощування, збирання та базова обробка проводиться відповідно до вимог хорошої виробничої практики;

(o) дата, позначення та кількість відходів рослин;

(p) дата, позначення та кількість відпрацьованих відходів рослин.

(7) Лікування канабіса проміжного для лікувального використання здійснюється в порядку, встановленому законодавством, що регулює реєстрацію та документацію наркоману4.

(8) Селекціонер вводить систему пакетного маркування. Багато рослин канабісу для лікувального застосування повинні бути чітко і нездатно простеженими, включаючи кількість рослин, які входять до складу партії.

§ 9

Репродукційний матеріал

(1) Селекціонер зобов'язаний забезпечити, що пропагуючі матеріали ботанічно визначаються видами, сортами, типом і генотипом. Селекціонер також гарантує, що походження рослинного матеріалу слідують.

(2) Для вирощування конопельних рослин для лікувального застосування вирощувач має право використовувати тільки жіночі рослинні живці.

§ 10

Культивація

(1) рослини каннабісу для лікувального використання вирощуються породником в незміненій субстраті, зокрема важких металів, залишків пестицидів або інших хімічних речовин.

(2) Селекціонер зобов'язаний:

(а) всі продукти харчування рослин застосовуються в економічно вигідному порядку відповідно до потреб видів рослин і таким чином, щоб обмежити їх виживання з субстрату; і

(б) зрошення здійснюється виключно за потребами рослин канабісу.

(3) Вода для поливу не повинна забруднюватися суспензією, важкими металами і токсичними речовинами.

(4) Селекціонер зобов'язаний забезпечити, що зернові культури та захист рослин здійснюється таким чином, що:

(а) всі сільськогосподарські заходи адаптовані до росту рослин та вимог;

(b) використання пестицидів було обмежено найбільшою мірою; де відповідні, затверджені засоби захисту рослин застосовуються в мінімальній ефективній кількості відповідно до рекомендацій виробника або компетентних органів; здійснення цих коштів здійснюється тільки кваліфікованим персоналом; найкоротший інтервал між цими додатками і збирання буде послідовно з рекомендацією виробника продуктів захисту рослин; рівні для залишків пестицидів викладені у статті 2,8.13 Європейської Аптеки.

(5) Селекціонер встановлює, підтримує і регулярно оновлює систему керованої документації, що охоплює стандартні умови для вирощування конопельних рослин для терапевтичного використання для виробництва необхідного проміжного канабісу для лікувального використання, що містить цільові рівні дельти- 9-тетрагідрокканнабінолу і каннадіолу. Селекціонер гарантує, що конопляні рослини для лікувального використання вирощуються відповідно до керованого дозатора.

(6) Селекціонер зобов'язаний забезпечити, що немає інших рослин і домішок, які можуть бути джерелом забруднення під час всіх заходів, пов'язаних з рослинами канабіса для лікувального використання і проміжних продуктів для лікувального використання і на місці, де проводяться такі заходи.

(7) З метою дотримання стандартних умов при обробітку, викладених в пункті 5, вирощувач повинен стежити, під час вирощування, дотримання стандартних умов вирощування, зазначених в системі контрольованої документації в наступних параметрах:

(а) культивар стартових рослин;

(b) культурний субстрат,

(c) довжина циклу безперервного освітлення і довжина циклів безперервного часу без освітлення в окремих біологічних періодах вирощуваних рослин;

(d) інтенсивність світла,

(e) колір температури світла,

(f) вологість;

(г) температура,

(h) полив;

(i) вік рослини в момент збору врожаю.

(8) Умови вирощування садівника слід контролювати і документувати.

(9) Крім того, письмові записи умов вирощування проходять перевірку компетентним співробітником старшого працівника, що відрізняється від складу персоналу, який здійснює облік.

§ 11

Жилети

(1) Селекціонер збирає, коли рослини досягають необхідної якості.

(2) Пошкоджені або відхилені рослини розкладаються як відходи рослин.

(3) Збірний матеріал не повинен входити в прямий контакт з субстратом.

(4) Селекціонер зобов'язаний забезпечити, що рослинний матеріал обробляється при збиранні таким чином, щоб уникнути механічних пошкоджень і стиснення рослинного матеріалу. Зокрема, необхідно запобігти

(а) перевантаження сумок або інших контейнерів збору;

(b) надмірне укладання упакованих сумок.

§ 12

Базова обробка в проміжок канабісу для лікувального застосування

(1) Базова обробка здійснюється вирощувальником відразу після збору врожаю, відповідно до контрольованого дозера, таким чином, щоб виключити тепло і ферментативне деградація каннабіса проміжна для лікувального використання.

(2) Селекціонер укладає умови для технічного висихання рослин канабіса для лікувального використання, зокрема встановлення циркуляції і вологості, температури і сушіння разів. Вказані умови висихання повинні бути строго поважані, задокументовані, записані і зберігаються в деталях.

§ 13

Пакування

(1) Після базової обробки вирощувач упакує проміжний продукт конопель для лікувального використання в чистому, сухому і новій упаковці, яка наклеюється. Етикетка має бути чітким і виготовленим з нетоксичного матеріалу.

(2) У етикетці міститься принаймні наступна інформація:

(а) ім’я та, де доречно, ім’я садівника та його зареєстрованого офісу;

(б) дата збору врожаю,

(c) номер лота,

(d) ім'я типу конопель для лікувального використання, в тому числі для цілей delta- 9-tetrahydrocannabinol і cannadiol, і

(e) кількість каннабіса проміжного для лікувального використання.

(3) Вся упаковка, яка використовується для зберігання рослинного матеріалу, зокрема пакетів та інших контейнерів, повинна бути чистою. В даний час невикористана упаковка зберігається в сухому, чистому вигляді ділянки, що запобігає забрудненню.

§ 14

Склад

(1) Проміжні продукти канабісу для лікувального використання зберігаються вирощувальником в сухих, добре провітрюваних ділянках з постійною температурою. Умови зберігання контролюються та записані.

(2) Проміжні продукти канабісу для медикаментозного застосування зберігаються

(a) в упаковці, що надається в статті 13

(b) в сухих, достатньо вентильованих приміщеннях з бетонними підлогами або іншими схожими на матеріал легкої форми;

(c) на піддонах або полицях,

(d) при достатній відстані від стін; і

(e) відповідно відокремлений від інших трав'яних діючих речовин для запобігання перехресного забруднення.

(3) Селекціонер повинен зберігати всі відходи рослин, як це передбачено у статті 24b (5) (a) (4) від звикання діяти таким чином, щоб запобігти його зловживанню.

§ 15

Захист рослин

(1) Селекціонер зобов'язаний забезпечити, що кожний вирощується заводом, керований ним, є однорідним, безпечним комплексом

(а) більше одного сайту; або

(b) більше місця в одному будинку.

(2) Комплекс, зазначений в пункті 1, повинен бути надана принаймні

(а) безперервне спостереження з можливістю негайного реагування на порушення безпеки;

(b) електронне обладнання безпеки з центральним відділенням безпеки;

(c) камерною системою,

(d) за допомогою входу безпеки в різні частини рослинництва;

(e) огорожі, обладнані лезами бритви.

(3) Виростити приміщення необхідно з матеріалів, які ускладнюють проникнення.

(4) Система камери зазначена в пункті 2 (c) повинна бути встановлена:

(а) дозволяють жити вихід, з достатнім дозволом передачі камери для ідентифікації осіб, при утилізації наглядової особи або особи, уповноваженого від імені виростача, для перевірки безпеки рослин;

(b) дозволяє зберігати запис камери достатньою роздільною здатністю для виявлення осіб щонайменше 40 днів;

(c) принаймні записи камери захищені

1. запис в комплекс,

2. в'їзд в будинок,

3. зони вирощування,

4. обробка приміщень;

5. область, де зберігаються проміжки канабісу для лікувального використання.

(5) Умови доступу безпеки, зазначені в пункті 2 (d), будуть виконані:

(a) двері зафіксовані запобіжним замком, виготовленим з матеріалу, що робить проникнення важко; і

(b) питання ключів, магнітних карток або інших засобів введення тільки для позначених осіб.

(6) Селекціонер складається з внутрішнього регулювання, що регулює систему безпеки для кожної окремої рослини вирощування; внутрішнього регулювання, крім специфікацій особливостей індивідуальної безпеки, зазначених у пунктах 1 до 5, також містить:

(а) визначення осіб, які мають доступ до рослинництва та в яких умовах;

(б) метод доступу до рослинництва;

(c) метод запису в'їзду в будинок;

(d) спосіб, в якому керуються ключі, магнітні картки або інші засоби доступу до будинку.

§ 16

Технічне регулювання

Указ було повідомлено у відповідності до Директиви (ЄС) 2015 / 1535 Європейського Парламенту та Ради 9 вересня 2015 року, прокладаючи порядок надання інформації у сфері технічного та інформаційного суспільства.

§ 17

Еффіфікація

Цей Указ діє на 15 день після його публікації.

Міністр охорони здоров'я:

МВА, EBIR, v. r.

1) стаття 58 Акту No 258 / 2000 Coll., про захист громадського здоров’я та про внесення змін до. Акт No 18 / 2004 Coll., про визнання професійних кваліфікацій, як змінено.

(2) Регламент (ЄС) No 1107 / 2009 Європейського Парламенту та Ради 21 жовтня 2009 року щодо розміщення продуктів захисту рослин на ринку та відповідей Ради Директиви 79 / 117 / ЕЕС та 91 / 414 / ЕЕС.

3) Акт No 156 / 1998 Кол., на добривах, грунтових насадках, біостимуляторах рослин і субстратах і на агрохімічному тестуванні сільськогосподарських ґрунтів (Фертилізи Акт), як змінено.

Цитування	Наказ No 235 / 2022 Кол., на вирощування та обробці рослин канабіса для лікувального використання
Тип нормативного акту	Замовити
Автор	-
Збірка	Збірка законів

Дата оприлюднення	12.08.2022
Чинний від	27.08.2022
Чинний до	-
Стан	Чинний

Указ No 235 / 2022 Coll.

Указ про вирощування і обробку конопельних рослин для лікувального застосування

Зміст

§ 1

§ 2

§ 3

§ 4

§ 5

§ 6

§ 7

§ 8

§ 9

§ 10

§ 11

§ 12

§ 13

§ 14

§ 15

§ 16

§ 17

Зміст

Коментарі 0

Інформація про нормативний акт

Публічні договори 3

Партнерські сайти

Обране

Історія перегляду