Указ No 235 / 2022 Сб.
Постановление о выращивании и переработке конопляных растений для терапевтического использования
Действующий
Приказ
Действует с 27.08.2022
Версии текста:
27.08.2022
12.08.2022
Zobrazeno prvních 200 z celkem 201 ustanovení tohoto předpisu.
Zobrazit celý předpis →
Pro stažení celého znění použijte tlačítko Stáhnout výše.
235
Декларация
от 5 августа 2022 года
о выращивании и переработке конопляных растений для терапевтического использования
В соответствии с § 44c (5) и для реализации § 24b (7) и § 24d (b) и (c) Закона No 167 / 1998 Coll., о веществах, вызывающих привыкание, и о внесении изменений в некоторые другие законы в соответствии с Законом No 273 / 2013 Coll. и Законом No 366 / 2021 Coll.:
Предварительные положения
Указ предусматривает
а правила надлежащей практики выращивания конопли для терапевтического использования;
b правила безопасного хранения, системы камер и другие меры безопасности для обеспечения выращивания конопляных растений для терапевтического использования;
(c) способ и объем лесозаготовок и регистрации деятельности, связанной с культивированием, сбором и переработкой конопляных растений для терапевтического использования и утилизации растительных отходов.
Определения
Для целей настоящего Указа:
(a) производитель лица, выращивающего растения каннабиса для терапевтического использования в соответствии с разделом 24b акта привыкания;
(b) много одного урожая вида и разновидности идентичных единиц конопляных растений для терапевтического использования, которые были выращены из одного и того же растущего материала в месте с одинаковыми условиями и собраны за один раз;
с основную обработку операций по получению промежуточного продукта конопли для терапевтического использования, в частности промывку растения, срезку части растения, содержащей цветок, перед сушкой и сушкой;
(d) промежуточный продукт конопли для терапевтического использования, основное обработанное конопляное растение для терапевтического использования, содержащее пик.
Правила надлежащей практики культивирования
Правила надлежащей практики выращивания включают:
а правила, регулирующие управление системой менеджмента качества;
b) потребности в персонале и профессиональная подготовка;
с установление гигиенических норм;
d) требования к помещениям;
e) правила управления документацией;
f) правила обращения с распространяющимся материалом;
g) правила культивирования;
h правила, регулирующие сбор урожая;
(i) правила и процедуры для базовой обработки в промежуточный каннабис для терапевтического использования;
j) требования к упаковке;
k требования к хранению; и
l) требования к защите растений.
Система менеджмента качества
(1) Селекционер выращивает и обрабатывает растения каннабиса для терапевтического использования, чтобы гарантировать, что полученный промежуточный продукт каннабиса для терапевтического использования подходит для производства каннабиса для терапевтического использования.
(2) Для достижения требуемого качества растений каннабиса для терапевтического использования и полученного в результате промежуточного продукта конопли для терапевтического использования, производитель устанавливает и внедряет в практику систему обеспечения качества, которая отвечает минимальным требованиям к системе обеспечения качества, установленным в этом указе. Селекционер должен постоянно контролировать эффективность системы обеспечения качества, составлять и хранить отчеты о мониторинге и, в случае обнаружения недостатков, изменять или обновлять систему.
(3) Система обеспечения качества должна включать в себя повторный внутренний контроль для контроля за соблюдением правил надлежащей практики культивирования и для обеспечения возможности принятия корректирующих мер, когда это необходимо. Такой внутренний контроль и любые последующие корректирующие меры должны соблюдаться и соблюдаться производителем.
Персонал и подготовка кадров
(1) Селекционер устанавливает трудовые отношения с таким количеством квалифицированного и обученного персонала, чтобы обеспечить, в соответствии с надлежащей практикой выращивания и в то же время таким образом, чтобы обеспечить требуемое качество полученного промежуточного каннабиса для терапевтического использования и защиты от потери, неправильного использования или кражи растительного материала, что:
а непрерывный процесс выращивания растений каннабиса для терапевтического использования;
б основная обработка конопляных растений для терапевтического использования в промежуточный продукт конопли для терапевтического использования;
с) хранение, упаковка и хранение.
(2) Селекционер предоставляет каждому работнику трудовые обязательства, вытекающие из характера согласованной работы, в письменной форме. Производители информируют сотрудников о своих обязанностях не позднее, чем до начала операций в указанной работе.
(3) Селекционер определяет взаимоотношения между отдельными сотрудниками схемы управления и подчинения; рабочие обязательства и организационные схемы утверждаются в соответствии с внутренними правилами производителя.
(4) Селекционер обеспечивает всех своих сотрудников начальной и непрерывной практической и теоретической подготовкой, связанной с выращиванием растений каннабиса для терапевтического использования, обработки, упаковки и хранения. В частности, обучение соблюдению надлежащей практики культивирования, обучение методам культивирования, используемым при выращивании растений каннабиса для терапевтического использования, и обучение технике безопасности при лечении вызывающих привыкание веществ. Производитель должен вести учет проведенного обучения.
Санитарные стандарты
Селекционер устанавливает эффективные гигиенические нормы для всех видов деятельности, осуществляемых его персоналом, которые являются частью внутренних правил селекционера и проверяют их соблюдение на постоянной основе. В соответствии с установленными гигиеническими нормами производитель должен, по крайней мере, обеспечить, чтобы:
а любое лицо, въезжающее на растущее растение, должно носить защитную одежду, соответствующую характеру осуществляемой деятельности;
b лица, страдающие инфекционными заболеваниями, ограничиваются местами, где они могут вступать в контакт с растительным материалом;
c лица с открытыми ранами, воспалением и инфекционными заболеваниями кожи исключаются из мест, где они могут вступать в контакт с растительным материалом, за исключением случаев, когда они имеют соответствующую защитную одежду, которая включает защитные перчатки, до полного заживления ран; и
(d) лица, находящиеся в растущем растении, не должны пить, есть, курить или выполнять любую другую деятельность, в результате которой растительный материал может быть загрязнен.
Космос
(1) Селекционер должен обеспечить, чтобы помещения использовались в качестве дома для выращивания.
чистый;
b с соответствующей циркуляцией воздуха; и
в в прошлом не использовались для животноводства.
(2) Селекционер должен обеспечить, чтобы растущее растение:
а были разработаны таким образом, чтобы обеспечить защиту растений каннабиса для терапевтического использования от животных; и
b иметь все помещения, оборудованные средствами для борьбы с вредителями и борьбы с ними; Эти ассигнования могут использоваться и поддерживаться только персоналом или подрядчиками, отвечающими профессиональным требованиям законодательства, регулирующего профессиональную квалификацию (1).
(3) Селекционер должен обеспечить, чтобы комната для выращивания была оборудована гардеробной и санитарными условиями.
(4) Чтобы избежать риска загрязнения, производитель использует легко очищаемое растение для сбора урожая, выращивания и основной обработки, которое сохраняет чистоту и хорошее состояние.
(5) Селекционер должен обеспечить калибровку оборудования, используемого для применения удобрений и пестицидов, в соответствии с рекомендациями производителя. Селекционер обеспечивает регулярное обслуживание и обслуживание и ведет учет их выполнения.
6 Для предотвращения перекрестного загрязнения химическими и другими нежелательными веществами оборудование, указанное в пункте 5, должно быть изготовлено из подходящих, простых в очистке материалов. Части растения, вступающие в непосредственный контакт с собранным растительным материалом, должны регулярно очищаться таким образом, чтобы они не содержали смазочных материалов и примесей, включая остатки растительных веществ.
Документация
(1) Селекционер обеспечивает учет всех видов деятельности, связанных с культивированием, сбором и основной переработкой конопляных растений для терапевтического использования и удалением растительных отходов.
(2) Селекционер должен создать, поддерживать и регулярно обновлять систему управляемой документации, регулирующую порядок и объем осуществления протокола и ведения учета деятельности, связанной с культивированием, сбором и переработкой конопляных растений для терапевтического использования и удалением растительных отходов и ведением других записей. Селекционер должен создать четкую и понятную систему, которая не вызывает сомнений в том, какие конкретные лица должны выполнять протокол и вести учет.
(3) Записи о конкретных видах деятельности регистрируются сразу же после осуществления соответствующей деятельности таким образом, чтобы можно было проследить каждую индивидуальную деятельность.
(4) Все документы, относящиеся к выращиванию, сбору урожая и основной обработке конопляных растений для терапевтического использования, должны храниться в бумажной или электронной форме в течение не менее 5 лет с даты получения документа или, при необходимости, с последней записи в нем, в зависимости от того, что является более поздним. Документация должна храниться таким образом, чтобы предотвратить уничтожение, утрату, повреждение, уничтожение, неправильное использование или кражу документов, в то же время позволяя немедленно представить документы инспекционным органам.
(5) Все процессы и процедуры, которые могут повлиять на качество растений каннабиса для терапевтического использования, должны быть записаны в досье для каждой партии индивидуально.
6 В частности, предоставляется следующая информация:
(a) имя и, при необходимости, имена и имя производителя;
b) место культивирования (адрес, обозначение помещения),
(c) количество фактически выращенных лотов,
d характер, происхождение и количество исходного растительного материала;
e назначение отдельных растений каннабиса для терапевтического использования, их регистрация и местонахождение;
(f) средства защиты растений (2), удобрения (3) и другие вещества, используемые при культивировании;
g условия культивирования;
h инциденты, происходящие во время культивирования, сбора урожая и основной обработки, которые могут повлиять на химический состав продукта;
i) меры по борьбе с вредителями;
j) баланс урожая,
k) дата и время сбора урожая;
l основные операции по обработке;
m) условия сушки;
(n) запись для каждого отдельного лота, подтверждающая, что культивирование, уборка и основная обработка были произведены в соответствии с требованиями надлежащей практики культивирования;
(o) дату, обозначение и количество образующихся растительных отходов; и
(p) дату, обозначение и количество отходов растений, утилизированных.
(7) Лечение конопли промежуточным для терапевтического использования должно осуществляться в порядке, установленном законодательством, регулирующим регистрацию и документирование наркомана4).
(8) Селекционер вводит систему партийной маркировки. Многие растения каннабиса для терапевтического использования должны быть четко и безошибочно прослежены, включая количество растений, которые входят в партию.
Репродуктивный материал
(1) Селекционер обеспечивает ботаническую идентификацию размножающихся материалов по видам, разновидности, типу и генотипу. Селекционер должен также обеспечить прослеживаемость происхождения растительного материала.
(2) При выращивании конопляных растений для терапевтического использования производитель имеет право использовать только женские черенки.
культивирование
(1) Растения каннабиса для терапевтического использования выращиваются заводчиком в незагрязненной подложке, в частности тяжелых металлов, остатков пестицидов или других химических веществ.
(2) Селекционер должен обеспечить, чтобы:
a все продукты питания растений применялись экономически эффективным образом в соответствии с потребностями видов растений и таким образом, чтобы ограничить их выщелачивание из субстрата; и
b) орошение проводилось и проводилось исключительно в соответствии с потребностями растений каннабиса.
(3) Вода для орошения не должна быть загрязнена осадком, тяжелыми металлами и токсичными веществами.
(4) Селекционер должен обеспечить, чтобы сельскохозяйственные культуры и защита растений управлялись таким образом, чтобы:
a все виды сельскохозяйственной деятельности были адаптированы к потребностям и росту растений; и
(b) использование пестицидов было ограничено в максимально возможной степени; в соответствующих случаях утвержденные средства защиты растений должны применяться в минимальном эффективном количестве в соответствии с рекомендацией производителя или компетентных органов; осуществление этих средств осуществляется только квалифицированным персоналом; кратчайший интервал между этими заявками и урожаем должен соответствовать рекомендации производителя средств защиты растений; уровни остатков пестицидов установлены в статье 2.8.13 Европейской фармакопеи.
(5) Селекционер устанавливает, поддерживает и регулярно обновляет систему контролируемой документации, охватывающей стандартные условия выращивания конопляных растений для терапевтического использования для производства требуемого промежуточного каннабиса для терапевтического использования, содержащего целевые уровни дельта-9-тетрагидроканнабинола и каннадиола. Селекционер должен обеспечить, чтобы растения конопли для терапевтического использования выращивались в соответствии с контролируемым досье.
(6) Селекционер должен обеспечить отсутствие других растений и примесей, которые могут быть источником загрязнения во время всех видов деятельности, связанных с растениями каннабиса для терапевтического использования и промежуточными продуктами для терапевтического использования, а также в месте, где такие виды деятельности осуществляются.
(7) В целях соблюдения стандартных условий при культивировании, установленных в пункте 5, производитель должен контролировать во время культивирования соблюдение стандартных условий для культивирования, указанных в системе контролируемой документации, по следующим параметрам:
а) культивирование исходных растений;
b) культуральный субстрат,
д продолжительность цикла непрерывного освещения и продолжительность циклов непрерывного времени без освещения в отдельные биологические периоды выращенных растений;
d) интенсивность света,
e) цветовая температура света,
f) влажность;
g) температура,
h) орошение; и
(i) возраст растения на момент сбора урожая.
(8) Условия выращивания должны контролироваться и документироваться.
(9) Кроме того, письменные отчеты об условиях культивирования должны проверяться компетентным сотрудником производителя, отличным от сотрудника, который выполняет записи.
урожай
(1) Селекционер должен собирать урожай, когда растения достигают требуемого качества.
(2) Поврежденные или погибшие растения утилизируются как растительные отходы.
(3) Собранный растительный материал не должен вступать в непосредственный контакт с субстратом.
(4) Селекционер должен обеспечить обработку растительного материала при сборе урожая таким образом, чтобы избежать механического повреждения и сжатия растительного материала. В частности, необходимо предотвратить
(a) перегрузка сумок для сбора или других контейнеров для сбора; и
b) чрезмерное укладывание упакованных пакетов для сбора.
Базовая обработка в промежуточный каннабис для терапевтического использования
(1) Основная обработка осуществляется производителем непосредственно после сбора урожая в соответствии с контролируемым досье таким образом, чтобы исключить тепловую и ферментативную деградацию конопли, промежуточной для терапевтического использования.
(2) Селекционер устанавливает условия для технической сушки растений каннабиса для терапевтического использования, в частности, установление циркуляции и влажности, температуры и времени сушки. Указанные условия сушки должны строго соблюдаться, документироваться, регистрироваться и храниться в деталях.
Упаковка
(1) После базовой обработки производитель упаковывает промежуточный продукт конопли для терапевтического использования в чистую, сухую и новую упаковку, которая маркируется. Маркировка должна быть четко проставлена и изготовлена из нетоксичного материала.
(2) На этикетке должна содержаться по меньшей мере следующая информация:
(a) имя и, при необходимости, имя производителя и его зарегистрированный офис;
дату сбора урожая,
с) номер партии,
(d) название типа конопли для терапевтического использования, включая те, на которые нацелены дельта-9-тетрагидроканнабинол и каннадиол, и
(e) количество конопли, промежуточного для терапевтического использования.
(3) Вся упаковка, используемая для хранения растительного материала, в частности сумки и другие контейнеры, должна быть чистой. В настоящее время неиспользуемая упаковка хранится в сухих, чистых местах таким образом, чтобы предотвратить загрязнение.
хранение
(1) Промежуточные продукты каннабиса для терапевтического использования хранятся в сухом, хорошо проветриваемом помещении с постоянной температурой. Условия хранения контролируются и регистрируются.
(2) Промежуточные продукты каннабиса для медицинского использования хранятся
а в упаковке, предусмотренной в статье 13,
(b) в сухих, достаточно проветриваемых помещениях с бетонными полами или другим подобным легко очищаемым материалом;
с) на поддонах или полках,
d на достаточном расстоянии от стен; и
e надлежащим образом отделены от других растительных активных веществ для предотвращения перекрестного загрязнения.
(3) Селекционер должен хранить все растительные отходы, как это предусмотрено в статье 24b (5) (а) (4) аддиктивного акта, таким образом, чтобы предотвратить его злоупотребление.
Безопасность кормовых растений
(1) Селекционер должен гарантировать, что каждое растение, которым он управляет, является единым, безопасным комплексом.
более одного сайта; или
больше пространства внутри одного здания.
(2) Комплекс, указанный в параграфе 1, должен быть обеспечен по крайней мере
а непрерывное наблюдение с возможностью немедленного реагирования на нарушения безопасности;
b) электронное защитное оборудование с центральной розеткой;
c) системой камер,
(d) посредством охранного входа в различные части растущего растения; и
e) ограждение, оснащенное бритвенными лезвиями.
(3) Помещение для выращивания должно быть построено из материалов, которые затрудняют проникновение.
4) Система камеры, указанная в пункте 2 с), должна быть установлена на:
(a) разрешать живой выход с достаточным разрешением передачи камеры для идентификации лиц, находящихся в распоряжении контролирующего лица или лица, уполномоченного от имени производителя, для проверки безопасности растущего растения;
(b) разрешить сохранение записи камеры с достаточным разрешением для идентификации лиц в течение не менее 40 дней; и
(c) по крайней мере, записи камеры защищены;
1. вхождение в комплекс,
2. вход в дом выращивания,
3. растущие территории,
4. обрабатывающие помещения; и
5. область, где промежуточные продукты каннабиса хранятся для терапевтического использования.
(5) Условия доступа к системе безопасности, указанные в пункте 2(d), должны выполняться:
а) двери, запертые предохранительным замком из материала, затрудняющего проникновение; и
(b) выдача ключей, магнитных карт или других средств доступа только назначенным лицам.
(6) Селекционер должен разработать внутренний регламент, регулирующий систему безопасности для каждого отдельного растущего растения; внутренний регламент в дополнение к спецификации отдельных элементов безопасности, упомянутых в пунктах 1-5, также должен содержать:
а выявление лиц, имеющих доступ к растущему растению и при каких условиях;
b способ доступа к растущему растению;
(c) способ регистрации входа в дом выращивания; и
(d) способ, которым обрабатываются ключи, магнитные карты или другие средства доступа в дом для выращивания.
Технический регламент
Настоящий Указ был извещен в соответствии с Директивой (ЕС) 2015/1535 Европейского парламента и Совета от 9 сентября 2015 года, устанавливающей порядок предоставления информации в области услуг технического и информационного общества.
эффективность
Указ вступает в силу на 15-й день после его опубликования.
Министр здравоохранения:
Профессор MUDr. Válek, CSc., MBA, EBIR, v. r.
1) Статья 58 Закона No 258/2000 Сб. о защите общественного здоровья и о внесении изменений в соответствующие законы с внесенными в них поправками. Закон No 18/2004 Сб. о признании профессиональных квалификаций с поправками.
(2) Регламент (ЕС) No 1107/2009 Европейского парламента и Совета от 21 октября 2009 г. о размещении на рынке средств защиты растений и отмене Директив Совета 79/117/ЕЭС и 91/414/ЕЭС.
3) Act No. 156/1998 Coll., on fertilisers, soil aids, plant biostimulants and substrates and on agrochemical testing of agricultural soils (Fertilisers Act), as amended.
Войдите для заметок, избранного и уведомлений
Информация об акте
| Цитирование | Постановление No 235 / 2022 Сб. о выращивании и переработке растений каннабиса для терапевтического использования |
|---|---|
| Тип акта | Приказ |
| Автор | - |
| Сборник | Сборник законов |
| Дата опубликования | 12.08.2022 |
|---|---|
| Действует с | 27.08.2022 |
| Действует до | - |
| Статус | Действующий |
Публичные контракты 3
Prodej konopí pro léčebné účely - šarže 24/01/V
Fakultní nemocnice u sv. Anny v Brně
E&H services a.s.
295 845 крон
28.08.2025
Kupní smlouva - prodej konopí pro léčebné účely
Fakultní nemocnice u sv. Anny v Brně
E&H services a.s.
490 050 крон
29.04.2025
Kupní smlouva - prodej konopí pro léčebné účely
Fakultní nemocnice u sv. Anny v Brně
E&H services a.s.
147 643 крон
17.03.2025
Источник:
Hlídač státu
(CC BY 3.0 CZ)
Текст нормативного акта носит информационный характер.
Комментарии 0