Уповноважене рішення (ЄС) 2026 / 197 від 28 січня 2026 поправки на виконання рішень (ЄС) 2021 / 1195 щодо гармонізованих стандартів для стерилізації медичних продуктів та інформації, наданої виробником (окладання)

(1)

V souladu s čl. 8 odst. 1 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746 (2) se předpokládá, že prostředky, které jsou ve shodě s příslušnými harmonizovanými normami nebo relevantními částmi uvedených norem, na něž byly zveřejněny odkazy v Úředním věstníku Evropské unie, jsou ve shodě s požadavky stanovenými v uvedeném nařízení, na které se tyto normy nebo jejich části vztahují.

(2)

Nařízení (EU) 2017/746 nahradilo s účinkem ode dne 26. května 2022 směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES (3).

(3)

Prováděcím rozhodnutím C(2021) 2406 (4) požádala Komise Evropský výbor pro normalizaci (CEN) a Evropský výbor pro normalizaci v elektrotechnice (CENELEC) o revizi stávajících harmonizovaných norem pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro vypracovaných na podporu směrnice 98/79/ES a o vypracování nových harmonizovaných norem na podporu nařízení (EU) 2017/746 (dále jen „žádost“).

(4)

Na základě žádosti výbory CEN a CENELEC revidovaly harmonizované normy EN ISO 17665-1:2006 o sterilizaci výrobků pro zdravotní péči a EN ISO 18113-1:2011, EN ISO 18113-2:2011, EN ISO 18113-3:2011, EN ISO 18113-4:2011 a EN ISO 18113-5:2011 o informacích poskytovaných výrobcem (označování štítky), přičemž odkazy na tyto normy nejsou zveřejněny v Úředním věstníku Evropské unie, s cílem zohlednit nejnovější technický a vědecký pokrok a potřebu podpořit požadavky nařízení (EU) 2017/746.

(5)

Revize uvedených norem vedla k přijetí harmonizovaných norem EN ISO 17665:2024, EN ISO 18113-1:2024, EN ISO 18113-2:2024, EN ISO 18113-3:2024, EN ISO 18113-4:2024 a EN ISO 18113-5:2024 (dále jen „normy“).

(6)

Komise společně s výbory CEN a CENELEC posoudila, zda jsou tyto normy v souladu s žádostí.

(7)

Normy jsou v souladu s požadavky, na které se mají vztahovat a které jsou stanoveny v nařízení (EU) 2017/746. Je proto vhodné zveřejnit odkazy na tyto normy v Úředním věstníku Evropské unie.

(8)

Příloha prováděcího rozhodnutí Komise (EU) 2021/1195 (5) obsahuje odkazy na harmonizované normy vypracované na podporu nařízení (EU) 2017/746.

(9)

Aby se zajistilo, že odkazy na harmonizované normy vypracované na podporu nařízení (EU) 2017/746 budou uvedeny v jednom aktu, měly by být odkazy na normy zahrnuty do prováděcího rozhodnutí (EU) 2021/1195.

(10)

Prováděcí rozhodnutí (EU) 2021/1195 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.

(11)

Soulad s harmonizovanou normou zakládá předpoklad shody s odpovídajícími základními požadavky stanovenými v harmonizačních právních předpisech Unie ode dne zveřejnění odkazu na takovou normu v Úředním věstníku Evropské unie. Toto rozhodnutí by proto mělo vstoupit v platnost dnem vyhlášení,