Commission Implementing Decision (EU) 2026 / 197 of 28 January 2026 amending Implementing Decision (EU) 2021 / 1195 as regards harmonised standards for sterilisation of healthcare products and information provided by the manufacturer (labelling)
32026D0197
PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE (EU) 2026/197
ze dne 28. ledna 2026,
kterým se mění prováděcí rozhodnutí (EU) 2021/1195, pokud jde o harmonizované normy pro sterilizaci výrobků pro zdravotní péči a informace poskytované výrobcem (označování štítky)
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1025/2012 ze dne 25. října 2012 o evropské normalizaci, změně směrnic Rady 89/686/EHS a 93/15/EHS a směrnic Evropského parlamentu a Rady 94/9/ES, 94/25/ES, 95/16/ES, 97/23/ES, 98/34/ES, 2004/22/ES, 2007/23/ES, 2009/23/ES a 2009/105/ES, a kterým se ruší rozhodnutí Rady 87/95/EHS a rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 1673/2006/ES (1), a zejména na čl. 10 odst. 6 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
|
(1) |
V souladu s čl. 8 odst. 1 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746 (2) se předpokládá, že prostředky, které jsou ve shodě s příslušnými harmonizovanými normami nebo relevantními částmi uvedených norem, na něž byly zveřejněny odkazy v Úředním věstníku Evropské unie, jsou ve shodě s požadavky stanovenými v uvedeném nařízení, na které se tyto normy nebo jejich části vztahují. |
|
(2) |
Nařízení (EU) 2017/746 nahradilo s účinkem ode dne 26. května 2022 směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES (3). |
|
(3) |
Prováděcím rozhodnutím C(2021) 2406 (4) požádala Komise Evropský výbor pro normalizaci (CEN) a Evropský výbor pro normalizaci v elektrotechnice (CENELEC) o revizi stávajících harmonizovaných norem pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro vypracovaných na podporu směrnice 98/79/ES a o vypracování nových harmonizovaných norem na podporu nařízení (EU) 2017/746 (dále jen „žádost“). |
|
(4) |
Na základě žádosti výbory CEN a CENELEC revidovaly harmonizované normy EN ISO 17665-1:2006 o sterilizaci výrobků pro zdravotní péči a EN ISO 18113-1:2011, EN ISO 18113-2:2011, EN ISO 18113-3:2011, EN ISO 18113-4:2011 a EN ISO 18113-5:2011 o informacích poskytovaných výrobcem (označování štítky), přičemž odkazy na tyto normy nejsou zveřejněny v Úředním věstníku Evropské unie, s cílem zohlednit nejnovější technický a vědecký pokrok a potřebu podpořit požadavky nařízení (EU) 2017/746. |
|
(5) |
Revize uvedených norem vedla k přijetí harmonizovaných norem EN ISO 17665:2024, EN ISO 18113-1:2024, EN ISO 18113-2:2024, EN ISO 18113-3:2024, EN ISO 18113-4:2024 a EN ISO 18113-5:2024 (dále jen „normy“). |
|
(6) |
Komise společně s výbory CEN a CENELEC posoudila, zda jsou tyto normy v souladu s žádostí. |
|
(7) |
Normy jsou v souladu s požadavky, na které se mají vztahovat a které jsou stanoveny v nařízení (EU) 2017/746. Je proto vhodné zveřejnit odkazy na tyto normy v Úředním věstníku Evropské unie. |
|
(8) |
Příloha prováděcího rozhodnutí Komise (EU) 2021/1195 (5) obsahuje odkazy na harmonizované normy vypracované na podporu nařízení (EU) 2017/746. |
|
(9) |
Aby se zajistilo, že odkazy na harmonizované normy vypracované na podporu nařízení (EU) 2017/746 budou uvedeny v jednom aktu, měly by být odkazy na normy zahrnuty do prováděcího rozhodnutí (EU) 2021/1195. |
|
(10) |
Prováděcí rozhodnutí (EU) 2021/1195 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno. |
|
(11) |
Soulad s harmonizovanou normou zakládá předpoklad shody s odpovídajícími základními požadavky stanovenými v harmonizačních právních předpisech Unie ode dne zveřejnění odkazu na takovou normu v Úředním věstníku Evropské unie. Toto rozhodnutí by proto mělo vstoupit v platnost dnem vyhlášení, |
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Příloha prováděcího rozhodnutí (EU) 2021/1195 se mění v souladu s přílohou tohoto rozhodnutí.
Článek 2
Toto rozhodnutí vstupuje v platnost dnem vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
V Bruselu dne 28. ledna 2026.
Za Komisi
předsedkyně
Ursula VON DER LEYEN
(1) Úř. věst. L 316, 14.11.2012, s. 12, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2012/1025/oj.
(2) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746 ze dne 5. dubna 2017 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro a o zrušení směrnice 98/79/ES a rozhodnutí Komise 2010/227/EU (Úř. věst. L 117, 5.5.2017, s. 176. ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2017/746/oj).
(3) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES ze dne 27. října 1998 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (Úř. věst. L 331, 7.12.1998, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/1998/79/oj).
(4) Prováděcí rozhodnutí Komise C(2021) 2406 ze dne 14. dubna 2021 o žádosti o normalizaci předložené Evropskému výboru pro normalizaci a Evropskému výboru pro normalizaci v elektrotechnice, pokud jde o zdravotnické prostředky, na podporu nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745, a pokud jde o diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, na podporu nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746.
(5) Prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2021/1195 ze dne 19. července 2021 o harmonizovaných normách pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro vypracovaných na podporu nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746 (Úř. věst. L 258, 20.7.2021, s. 50, ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2021/1195/oj).
PŘÍLOHA
V příloze prováděcího rozhodnutí (EU) 2021/1195 se doplňují nové položky, které znějí:
|
č. |
Odkaz na normu |
|
„18. |
EN ISO 17665:2024 Sterilizace výrobků pro zdravotní péči – Sterilizace vlhkým teplem – Požadavky na vývoj, validaci a průběžnou kontrolu sterilizačního procesu pro zdravotnické prostředky (ISO 17665:2024) |
|
19. |
EN ISO 18113-1:2024 Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro – Informace poskytované výrobcem (označování štítky) – Část 1: Termíny, definice a obecné požadavky (ISO 18113-1:2022) |
|
20. |
EN ISO 18113-2:2024 Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro – Informace poskytované výrobcem (označování štítky) – Část 2: Diagnostická činidla in vitro pro profesionální použití (ISO 18113-2:2022) |
|
21. |
EN ISO 18113-3:2024 Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro – Informace poskytované výrobcem (označování štítky) – Část 3: Diagnostické přístroje in vitro pro profesionální použití (ISO 18113-3:2022) |
|
22. |
EN ISO 18113-4:2024 Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro – Informace poskytované výrobcem (označování štítky) – Část 4: Diagnostická činidla in vitro pro sebetestování (ISO 18113-4:2022) |
|
23. |
EN ISO 18113-5:2024 Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro – Informace poskytované výrobcem (označování štítky) – Část 5: Diagnostické přístroje in vitro pro sebetestování (ISO 18113-5:2022)“ |
ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2026/197/oj
ISSN 1977-0626 (electronic edition)
Sign in for notes, favorites and notifications
Regulation Information
| CELEX Number | 32026D0197 |
|---|---|
| Document Type | EU Decisions |
| Document Date | 28.01.2026 |
|---|---|
| Date of Entry into Force | 30.01.2026 |
| Status | In Force |
EU Decisions are binding in their entirety upon those to whom they are addressed.
Comments 0