Čo je Zákon č. 375 / 2022 Zb.?

Zákon č. 375 / 2022 Zb. o zdravotníckych pomôckach a diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro — Zákon o zdravotníckych pomôckach a diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro.

Kedy nadobudol Zákon č. 375 / 2022 Zb. účinnosti?

Zákon č. 375 / 2022 Zb. nadobudol účinnosť 22.12.2022.

Je Zákon č. 375 / 2022 Zb. stále platný?

Áno, Zákon č. 375 / 2022 Zb. je stále platný a účinný.

Koľkokrát bol Zákon č. 375 / 2022 Zb. novelizovaný?

Zákon č. 375 / 2022 Zb. má 6 časových verzií znenia.

Zákon č. 375 / 2022 Zb. - Zákon o zdravotníckych pomôckach a diagn...

375

Zákon

z 3. novembra 2022

o zdravotníckych pomôckach in vitro a diagnostických zdravotníckych pomôckach

Parlament rozhodol o tomto zákone Českej republiky:

ČÁST PRVNÍ

Predbežné ustanovenia

§ 1

Predmet úpravy

Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017 / 7451 (ďalej len "nariadenie o zdravotníckych pomôckach") a nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017 / 7462 (ďalej len "nariadenie o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro")

(a) upravuje právomoci správnych orgánov pri výkone vládnej správy v oblasti zdravotníckych pomôcok in vitro a diagnostických zdravotníckych pomôcok;

(b) dopĺňa pravidlá stanovené v nariadení o zdravotníckych pomôckach, nariadení o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro alebo priamo uplatniteľných ustanoveniach Európskej únie prijatých na ich základe;

(c) reguluje informačný systém zdravotníckych pomôcok;

(d) upravuje predpis a dodávku zdravotníckych pomôcok a diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro, ich používanie a podmienky ich poskytovania.

§ 2

Diagnostické zdravotnícke pomôcky a zdravotnícke pomôcky in vitro

(1) Na účely tohto aktu zdravotnícka pomôcka znamená zdravotnícku pomôcku uvedenú v článku 2 ods. 1 nariadenia o zdravotníckych pomôckach, zdravotníckych pomôckach, ako sa uvádza v článku 2 ods. 2 nariadenia o zdravotníckych pomôckach a výrobku uvedenom v prílohe XVI k nariadeniu o zdravotníckych pomôckach.

(2) Na účely tohto aktu sú diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro vymedzené ako diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro, ako sa uvádza v článku 2 ods. 2 nariadenia o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro alebo ich príslušenstvo, ako sa uvádza v článku 2 ods. 4 nariadenia o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro.

(3) Na účely tohto zákona sa rozumie zdravotnícka pomôcka a diagnostická zdravotnícka pomôcka in vitro.

ČÁST DRUHÁ

Výkon štátnej správy

§ 3

Orgány štátnej správy

Štátna správa v oblasti zdrojov

a) ministerstvo zdravotníctva ("ministerstvo"),

b) Štátny inštitút pre kontrolu drog (ďalej len "inštitút");

c) Úrad pre technickú normalizáciu, metrológiu a štátne testovanie.

§ 4

Ministerstvo

Ministerstvo zdrojov

(a) spolupracujú s príslušnými orgánmi členských štátov Európskej únie a inými zmluvnými štátmi Dohody o Európskom hospodárskom priestore (ďalej len "členský štát") a zastupujú Českú republiku v pracovných skupinách a výboroch Európskej únie;

(b) vymenúva zástupcov Českej republiky do Koordinačnej skupiny pre zdravotnícke pomôcky a jej podskupiny podľa článku 103 nariadenia o zdravotníckych pomôckach a článku 98 nariadenia o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro;

c) rozhoduje o výnimke ustanovenej v článku 64 ods. 1;

d) zrušiť opatrenie ústavy, ktoré Európska komisia (ďalej len "Komisia") vyhlásila za neopodstatnené podľa článku 96 alebo 98 nariadenia o zdravotníckych pomôckach alebo článku 91 alebo 93 nariadenia o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro;

(e) spolupracovať s inými správnymi orgánmi a notifikovanými orgánmi;

f) navrhuje v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2022 / 12324 (ďalej len "nariadenie o posilnenej úlohe") zástupcovi Českej republiky výkonnej riadiacej skupiny pre nedostatok zdravotníckych zdrojov zriadených podľa článku 21 nariadenia o posilnenej úlohe (ďalej len "riadiaca skupina"),

(g) navrhuje zástupcom pracovnej skupiny zriadenej podľa článku 25 ods. 1 nariadenia o posilnenej úlohe a je jediným kontaktným miestom v súvislosti s nedostatkom zdrojov v zmysle článku 21 ods. 5 druhého pododseku nariadenia o posilnenej úlohe;

h) predloží riadiacej skupine žiadosť o poskytnutie súhrnných údajov a prognóz dopytu v súlade s článkom 24 ods. 2 nariadenia o posilnenej úlohe a

i) zohľadňuje odporúčania riadiacej skupiny prijaté podľa článku 24 ods. 3 alebo 4 nariadenia o posilnenej úlohe alebo usmerneniach a odporúčaniach prijatých Európskou komisiou podľa článku 28 písm. b) nariadenia o posilnenej úlohe a koordinuje svoje činnosti v tejto oblasti s príslušnými orgánmi ostatných členských štátov.

Inštitút

§ 5

(1) Inštitút vykonáva právomoci zverené členskému štátu alebo príslušnému orgánu členského štátu nariadením o zdravotníckych pomôckach alebo nariadením o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro alebo priamo uplatniteľných ustanoveniach Európskej únie prijatých na jeho základe, pokiaľ nie je v tomto práve ustanovené inak a pokiaľ nie sú uplatniteľné v oblasti notifikovaných orgánov podľa článkov 35 až 58 nariadenia o zdravotníckych pomôckach alebo článkov 31 až 53 nariadenia o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro, ktorých výkon spadá do iného legislatívneho aktu (3). Úrad pre technickú normalizáciu, metrológiu a štátne testovanie.

(2) Inštitút v oblasti zdrojov okrem toho:

(a) zastupuje Českú republiku v pracovných skupinách a výboroch Európskej únie v rámci jej právomocí;

b) spolupracujú s Úradom pre technickú normalizáciu, metrológiu a štátne testovanie a príslušnými orgánmi zahraničných štátov, členských štátov a Európskej únie v rámci jeho pôsobnosti;

c) prijať oznámenie výrobcov zdravotníckych pomôcok na mieru, distribútorov a osôb vykonávajúcich ich služby;

(d) zriadiť, riadiť a prevádzkovať informačný systém pre zdravotnícke pomôcky;

(e) rozhoduje o:

1. obmedzenie a pozastavenie sprístupnenia pomôcky na trhu;

2. opatrenia uvedené v článku 95 ods. 1 a článku 98 ods. 1 nariadenia o zdravotníckych pomôckach alebo v článku 90 ods. 1 a článku 93 ods. 1 nariadenia o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro;

3. opatrenia podľa vykonávacieho nariadenia Komisie podľa článku 59 ods. 3 a článku 96 ods. 3 a článku 98 ods. 4 nariadenia o zdravotníckych pomôckach alebo článku 54 ods. 3 a článku 91 ods. 3 a článku 93 ods. 4 nariadenia o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro;

4. stiahnutie zariadenia z trhu;

5. Vytiahnutie pomôcky,

6. obmedzenie alebo ukončenie používania zariadenia,

(f) rozhodnúť, či výrobok patrí do rozsahu pôsobnosti nariadenia o zdravotníckych pomôckach alebo nariadenia o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro;

g) rozhoduje o výnimke ustanovenej v článku 64 ods. 2;

(h) vykonáva dohľad nad trhom v súlade s nariadením o zdravotníckych pomôckach alebo nariadením o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro, týmto aktom a aktom o posudzovaní zhody špecifikovaných výrobkov pri ich dodávaní na trh (4);

i) kontroluje dodržiavanie tohto zákona, nariadenia o zdravotníckych pomôckach, nariadenia o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro a priamo uplatniteľných ustanovení Európskej únie prijatých podľa nariadenia o zdravotníckych pomôckach alebo nariadenia o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro;

(j) vydávať osvedčenia o voľnom predaji;

k) rozhoduje na prvom stupni o porušeniach podľa tohto zákona;

l) vykonáva vzdelávaciu činnosť;

na požiadanie vypracúva odborné stanoviská a poskytuje odborné konzultácie;

(n) prijíma opatrenia podľa článku 87 ods. 10 nariadenia o zdravotníckych pomôckach alebo článku 82 ods. 10 nariadenia o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro;

o) vedie a uverejňuje zoznam etických výborov zriadených poskytovateľmi zdravotníckych služieb a ohlásených inštitútov podľa článku 13 ods. 1;

p) predloží žiadosť podľa článku 4 ods. 1 nariadenia o zdravotníckych pomôckach alebo podľa článku 3 ods. 1 nariadenia o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro;

q) vydávať opatrenia podľa článku 6 ods. 3;

(r) zriadiť, spravovať a prevádzkovať centrálny register elektronických poukazov ako súčasť elektronického informačného systému receptov podľa právnych predpisov o drogách (ďalej len "systém eRecept");

(s) uverejňuje na svojej internetovej stránke zoznam senátorov, ktorí majú prístup k eReceptu na účely vydania finančných prostriedkov určených na poukaz podľa článku 28 ods. 1 písm. a);

(t) spolupracovať s Európskou agentúrou pre lieky pri plnení jej úlohy podľa článku 25 ods. 1 písm. b) nariadenia o posilnenej úlohe pri vývoji informačných systémov a zabezpečiť plnenie povinností Českej republiky podľa článku 27 nariadenia o posilnenej úlohe;

berie do úvahy odporúčania riadiacej skupiny prijaté podľa článku 24 ods. 3 alebo 4 nariadenia o posilnenej úlohe alebo usmernenia a odporúčania prijaté Európskou komisiou podľa článku 28 písm. b) nariadenia o posilnenej úlohe a koordinácii jej činností v tejto oblasti s príslušnými orgánmi ostatných členských štátov;

v) informuje riadiacu skupinu v súlade s článkom 22 ods. 1 druhým pododsekom a článkom 27 ods. 4 písm. c) nariadenia o posilnenej úlohe a

(w) podľa článku 27 ods. 2 nariadenia o posilnenej úlohe výrobcov, splnomocnených zástupcov, notifikovaných orgánov, dovozcov, distribútorov a poskytovateľov zdravotníckych služieb vyžadujú ďalšie informácie týkajúce sa výrobných a dodávateľských problémov, ktorým čelia tieto osoby v oblasti zdrojov.

(3) Okrem toho v súlade s článkom 6 ods. 4 nariadenia o zdravotníckych pomôckach alebo článkom 6 ods. 4 nariadenia o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro môže inštitút v záujme ochrany verejného zdravia požiadať poskytovateľov služieb informačnej spoločnosti, aby ukončili túto činnosť z dôvodu porušenia povinností podľa nariadenia o zdravotníckych pomôckach alebo nariadenia o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro. V prípade, že poskytovateľ služieb informačnej spoločnosti nedokončí svoje činnosti najneskôr do 30 dní odo dňa prijatia žiadosti podľa prvej vety, inštitút vydá rozhodnutie, ktorým sa poskytovateľovi služieb informačnej spoločnosti zakáže vykonávať túto činnosť. Inštitút uloží zákaz činnosti len v rozsahu, v akom výkon inštitútu porušuje povinnosti vyplývajúce z nariadenia o zdravotníckych pomôckach alebo nariadenia o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro. Rozhodnutie ústavy je prvým aktom v konaní a odvolanie proti nemu nemá odkladný účinok. Dokumenty sa doručujú v konaní prostredníctvom verejného poriadku; Inštitút súčasne s vydaním verejného poriadku zašle poskytovateľovi služieb informačnej spoločnosti dokument spôsobom, ktorý by inak slúžil podľa administratívnych pravidiel. Dokument sa považuje za doručený piaty deň po uverejnení verejného poriadku.

§ 6

(1) V prípade pochybností inštitút rozhodne, či výrobok patrí do rozsahu pôsobnosti nariadenia o zdravotníckych pomôckach alebo nariadenia o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro na požiadanie alebo ex officio. Ak je rozhodnutie inštitútu v súlade s článkom 4 prvou vetou nariadenia o zdravotníckych pomôckach alebo článkom 3 nariadenia o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro právne uplatniteľné, inštitút okamžite po uplatnení takéhoto vykonávacieho nariadenia začne ex officio postup na zrušenie rozhodnutia v súlade s prvou vetou článku 4 nariadenia o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro, ak je toto rozhodnutie v rozpore s uvedeným vykonávacím nariadením. Prvým aktom v konaní o zrušení rozhodnutia podľa prvej vety je prijatie rozhodnutia; odvolanie proti rozhodnutiu o zrušení podľa prvej vety nemá odkladný účinok.

(2) Ak inštitút na základe dostupných podporných dokumentov nemôže prijať rozhodnutie podľa odseku 1 prvej vety, predloží žiadosť podľa článku 4 ods. 1 nariadenia o zdravotníckych pomôckach alebo podľa článku 3 ods. 1 nariadenia o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro a pozastaví postup podľa odseku 1 prvej vety.

(3) Inštitút vydá všeobecné opatrenie obmedzujúce výrobu alebo používanie určitého typu pomôcky podľa článku 5 ods. 5 nariadenia o zdravotníckych pomôckach alebo článku 5 ods. 5 nariadenia o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro, ak zistí, že jeho používanie predstavuje riziko pre bezpečnosť pacientov, používateľov alebo iných osôb alebo pre verejné zdravie.

(4) Pri vydávaní opatrení všeobecnej povahy podľa odseku 3 sa doručí návrh opatrenia všeobecnej povahy a opatrenie všeobecnej povahy sa oznámi verejným dekrétom na úradnom štítku ústavy.

(5) Opatrenie všeobecnej povahy uvedené v odseku 3 nadobúda účinnosť pätnástym dňom po jeho uverejnení na úradnom štítku ústavy. Inštitút môže v prípadoch, ktoré nemožno oneskoriť, určiť skorší začiatok opatrení všeobecnej povahy, ale najprv v čase obesenia.

§ 7

Informačný systém pre zdravotnícke pomôcky

(1) Inštitút je zakladateľom, správcom a prevádzkovateľom informačného systému zdravotníckych pomôcok, ktorý nie je verejne dostupný, pokiaľ sa v právnych predpisoch neustanovuje inak. Informačný systém zdravotníckych pomôcok je informačný systém verejnej správy určený najmä na zhromažďovanie a správu údajov a na predkladanie vyhlásení a žiadostí inštitútu a v prípadoch ustanovených zákonom na informovanie verejnosti. Ak informačný systém zdravotníckych pomôcok neslúži na informovanie verejnosti, prístup k nemu je možný len so zaručenou identitou. Informačný systém zdravotníckych pomôcok obsahuje najmä údaje získané inštitútom.

(a) elektronické systémy podľa nariadenia o zdravotníckych pomôckach alebo podľa nariadenia o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro;

b) podľa článkov 8, 10, 13 a 23 a článku 16 ods. 4 nariadenia o zdravotníckych pomôckach alebo článku 16 ods. 4 nariadenia o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro.

(2) Informácie uvedené v článku 33 nariadenia o zdravotníckych pomôckach, informácie uvedené v článku 30 nariadenia o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro, údaje o osobách, ktoré nahlásili svoju činnosť podľa § 23, a údaje o príslušných prostriedkoch oznámených podľa § 23 ods. 2 písm. e) a f) sa uverejnia prostredníctvom informačného systému o zdravotníckych pomôckach.

(3) Na žiadosť výrobcu inštitút odstráni prepojenie medzi výrobcom a osobou vykonávajúcou službu v informačnom systéme zdravotníckeho zariadenia.

(4) Informácie uvedené v článku 16 ods. 4 nariadenia o zdravotníckych pomôckach alebo v článku 16 ods. 4 nariadenia o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro poskytujú distribútori alebo dovozcovia inštitútu prostredníctvom informačného systému o zdravotníckych pomôckach.

(5) Iné osoby môžu byť oprávnené vykonávať prevádzku v informačnom systéme zdravotníckych pomôcok podľa tohto alebo iného zákona. Advokát môže byť udelený a prijatý len prostredníctvom elektronickej formy dostupnej prostredníctvom informačného systému zdravotníckych pomôcok.

ČÁST TŘETÍ

Povinnosti Výrobca, prostriedok obnovy pre jedno použitie, certifikát o voľnom predaji

§ 8

Povinnosti výrobcu a jeho splnomocneného zástupcu

(1) Výrobca alebo jeho splnomocnený zástupca, ktorý má sídlo v Českej republike alebo ktorý umiestni alebo dodáva zariadenie na trh v Českej republike, je povinný uchovávať a na požiadanie predložiť inštitútu všetky informácie a dokumentáciu potrebnú na preukázanie zhody zariadenia v českom, slovenskom alebo anglickom jazyku. Výrobca zabezpečí, aby sa vyhlásenie o zhode uvedené v článku 19 ods. 1 nariadenia o zdravotníckych pomôckach alebo v článku 17 ods. 1 nariadenia o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro vydávalo v českom, slovenskom alebo anglickom jazyku v prípade pomôcky sprístupnenej na trhu v Českej republike alebo v jednom z týchto jazykov.

(2) Výrobca, ktorý umiestni alebo dodáva pomôcku na trh na území Českej republiky, je povinný poskytnúť informácie uvedené v článku 10 ods. 11 nariadenia o zdravotníckych pomôckach alebo v článku 10 ods. 10 nariadenia o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro, informácie uvedené v článku 18 ods. 1 písm. a) až d) nariadenia o zdravotníckych pomôckach, informácie uvedené v článku 89 ods. 8 nariadenia o zdravotníckych pomôckach alebo uvedené v článku 84 ods. 8 nariadenia o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro a vyhlásenie uvedené v prílohe XIII ods. 1 nariadenia o zdravotníckych pomôckach v českom jazyku.

(3) Ak výrobca alebo jeho splnomocnený zástupca nesplní povinnosť uvedenú v článku 31 ods. 5 prvej vete prvého nariadenia o zdravotníckych pomôckach alebo povinnosť uvedenú v článku 28 ods. 5 prvej vete prvého nariadenia o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro, inštitút môže v súlade s článkom 31 ods. 5 druhou vetou druhého nariadenia o zdravotníckych pomôckach alebo v súlade s článkom 28 ods. 5 druhou vetou druhého nariadenia o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro rozhodnúť o pozastavení uvádzania pomôcky na trh v Českej republike.

(4) Výrobca zdravotníckej pomôcky so sídlom v Českej republike je povinný poskytnúť Inštitút prostredníctvom informačného systému zdravotníckych pomôcok

a) počiatočné informácie do 30 dní od začiatku výroby zdravotníckej pomôcky;

(b) zoznam generických skupín vyrábaných zdravotníckych pomôcok sprístupnených na trhu na území Českej republiky do šiestich mesiacov od začatia výroby špeciálnych zdravotníckych pomôcok;

c) informácie o ukončení.

(5) Výrobca zdravotníckej pomôcky je povinný predložiť na žiadosť inštitútu zoznam zdravotníckych pomôcok, ktoré sprístupnil na trhu v Českej republike, ale maximálne 10 rokov a implantovateľných pomôcok počas 15 rokov pred dátumom takejto žiadosti inštitútu.

(6) Inštitút pridelí každému výrobcovi zdravotníckej pomôcky registračné číslo, ktoré oznámilo začatie prevádzky uvedenej v odseku 4 prostredníctvom informačného systému zdravotníckych pomôcok.

(7) Ak výrobca porušuje povinnosti uvedené v článku 10 ods. 14 druhom pododseku nariadenia o zdravotníckych pomôckach alebo v článku 10 ods. 13 druhom pododseku nariadenia o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro, inštitút bezodkladne prijme primerané obmedzujúce alebo zakazujúce opatrenia na zabezpečenie ochrany verejného zdravia a bezpečnosti pacientov. Inštitút prijme opatrenia uvedené v prvej vete dovtedy, kým výrobca nebude spolupracovať s inštitútom alebo kým inštitút neposkytne úplné a správne informácie uvedené v článku 10 ods. 14 prvom pododseku nariadenia o zdravotníckych pomôckach alebo v článku 10 ods. 13 prvom pododseku nariadenia o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro. O opatreniach uvedených v prvej vete rozhodne inštitút. Odvolanie proti tomuto rozhodnutiu nemá odkladný účinok. Opatrenia podľa prvej vety sú:

(a) pozastavenie alebo obmedzenie sprístupnenia pomôcky na trhu;

b) stiahnutie pomôcky z trhu alebo

c) stiahnutie zariadenia.

§ 9

Zhodnocovanie na jedno použitie

(1) Implementácia obnovenia jednorazovej pomôcky je v Českej republike zakázaná.

(2) Uvádzanie na trh a sprístupňovanie na trh a používanie obnoveného zariadenia na jedno použitie v Českej republike sa zakazuje.

§ 10

Vydanie osvedčenia o voľnom predaji

(1) Žiadateľ predkladá inštitútu žiadosť o osvedčenie o voľnom predaji prostredníctvom informačného systému zdravotníckych pomôcok.

(2) Žiadosť musí okrem formalít ustanovených v rokovacom poriadku obsahovať:

(a) primárny identifikátor modelu pomôcky (základné UDI-DI) v systéme UDI v súlade s článkom 27 nariadenia o zdravotníckych pomôckach alebo článkom 24 nariadenia o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro, ak sú pridelené, a

(b) či sa osvedčenie o voľnom predaji vyžaduje v elektronickej alebo papierovej podobe.

(3) Inštitút v Európskej databáze zdravotníckych zariadení (Eudamed database) overí, či je pomôcka zaregistrovaná a či nedošlo k žiadnej zmene od dátumu vydania povolenia na uvedenie na trh, ktorá by zabránila vydaniu osvedčenia o voľnom predaji.

(4) Inštitút vydá žiadateľovi certifikát o voľnom predaji v češtine a angličtine v súlade s článkom 60 nariadenia o zdravotníckych pomôckach alebo v súlade s článkom 55 nariadenia o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro prostredníctvom osvedčenia podľa správnych pravidiel alebo zamietne žiadosť.

(5) Na účely vydania osvedčenia o voľnom predaji uvedeného v odseku 4 žiadateľ spĺňa aj podmienky stanovené v článku 29 ods. 4 nariadenia o zdravotníckych pomôckach alebo v článku 26 ods. 3 nariadenia o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro.

(6) Žiadosť o osvedčenie o voľnom predaji sa môže podať za jednu pomôcku alebo za skupinu pomôcok patriacich do tej istej generickej skupiny.

ČÁST ČTVRTÁ

Klinické hodnotenie Klinické testy, hodnotenie Funkčná spôsobilosť a štúdia Funkčná spôsobilosť

Etický výbor

§ 11

(1) Etický výbor vykonáva nezávislé etické preskúmanie klinického skúšania alebo etické preskúmanie štúdie výkonnosti s cieľom posúdiť s dôrazom na etické aspekty, či sú práva, bezpečnosť, dôstojnosť a kvalita života subjektov klinického skúšania alebo štúdie výkonnosti chránené a či tieto aspekty prevažujú pred všetkými ostatnými záujmami.

(2) Etický výbor vydá písomné stanovisko k zámeru vykonať klinické skúšanie alebo štúdiu výkonnosti a dohliada na ich správanie s ohľadom na ciele uvedené v odseku 1. Na tento účel preskúma najmä spôsobilosť skúšajúcich vrátane hlavného skúšajúceho a vhodnosť vybraných postupov a skupín subjektov klinického skúšania alebo skupín subjektov realizačnej štúdie a vyjadrí svoje stanovisko k protokolu klinického skúšania alebo štúdie výkonnosti a k dokumentom použitým na informovanie subjektov o klinickom skúšaní alebo štúdii výkonnosti a na získanie ich informovaného súhlasu nezávisle od zadávateľa klinického skúšania alebo štúdie výkonnosti a skúšajúceho.

(3) Etická komisia dohliada na vykonanie klinického skúšania alebo realizačnej štúdie, ku ktorej vydala stanovisko, v intervaloch zodpovedajúcich stupňu rizika pre subjekty klinického skúšania alebo realizačnej štúdie, ale aspoň raz ročne, v súlade s odsekom 1 a postupmi stanovenými v článku 13 ods. 2. Ak k dátumu úmrtia Etickej komisie počas klinického skúšania alebo realizačnej štúdie jeho činnosť nepresahuje činnosť iného etického výboru, stanovisko Etickej komisie prestane byť v súlade s vykonaním klinického skúšania alebo štúdie platnosti.

§ 12

(1) Etická komisia je zriadená poskytovateľom zdravotníckych služieb. Etická komisia môže pôsobiť aj ako Etický výbor iného poskytovateľa zdravotníckych služieb na základe písomnej zmluvy uzavretej medzi poskytovateľmi zdravotníckych služieb. V takom prípade poskytovateľ zdravotníckych služieb, ktorý ho zriadil, zabezpečí podmienky pre činnosti Etickej komisie.

(2) Poskytovateľ zdravotníckych služieb vymenúva členov Etickej komisie písomne a s ich súhlasom. Etický výbor pozostáva najmenej z piatich členov. Najmenej 1 člen Etickej komisie musí byť osoba bez lekárskeho vzdelania a bez odbornej vedeckej kvalifikácie v oblasti zdravia a aspoň 1 člen Etickej komisie musí byť osoba, ktorá nie je v profesijnom vzťahu, iný podobný pracovný vzťah alebo iná osoba závislá od poskytovateľa zdravotníckych služieb, ktorý je zriadený Etickou komisiou alebo ktorá prevádzkuje lekárske zariadenie, v ktorom sa uskutoční navrhovaná štúdia klinického skúšania alebo štúdia výkonnosti, a musí byť dvoma samostatnými členmi Etickej komisie. Najmenej 4 členovia Etickej komisie musia mať vzdelanie lekára, zubného lekára, lekárnika alebo nelekárskeho zdravotníckeho pracovníka podľa iných právnych predpisov upravujúcich odbornú spôsobilosť lekára, zubného lekára a lekárnika alebo nelekárskeho lekára a najmenej 3 členovia Etického výboru musia mať vzdelanie lekára, zubného lekára alebo lekárnika a najmenej 5 rokov praxe v ich oblasti. Poskytovateľ zdravotníckych služieb, ktorý zriaďuje Etickú komisiu, požiada o súhlas jednotlivých kandidátov, aby boli členmi Etickej komisie, a poučí ich o povinnostiach člena Etickej komisie podľa odseku 4; kandidáti, ktorí sú členmi Etickej komisie, písomne potvrdia, že súhlasia s ich členstvom v Etickej komisii a že boli informovaní o povinnostiach člena Etickej komisie podľa odseku 4. Členovia Etickej komisie si z vlastných radov zvolia predsedu Etickej komisie. S cieľom získať stanovisko k osobitnej žiadosti o stanovisko môže Etický výbor pozvať ďalších odborníkov; odsek 4 sa uplatňuje mutatis mutandis na takýchto pozvaných odborníkov.

(3) Členom Etickej komisie môže byť len stála osoba staršia ako 18 rokov, ktorej kompetencie neboli obmedzené. Fyzická osoba, ktorá spĺňa podmienky integrity podľa iných právnych predpisov upravujúcich spôsobilosť vykonávať povolanie lekára, zubného lekára a lekárnika alebo nelekárskeho lekára, sa považuje za vhodnú. Bezúhonnosť fyzickej osoby sa preukazuje výpisom z registra trestov v súlade s iným právnym poriadkom, ktorým sa riadi register trestov, a dokladom o zodpovedajúcom výpise zo záznamu registra sankcií vydaného štátom, ktorého je fyzická osoba občanom, ako aj vhodnými dokladmi vydanými štátmi, na území ktorých fyzická osoba zostala nepretržite viac ako šesť mesiacov za posledné tri roky. Výpis z registra sankcií a dokumentov preukazujúcich integritu fyzickej osoby nesmie mať viac ako tri mesiace. Ak štát uvedený vo vete nevydá tretí výpis z registra trestov alebo rovnocenného dokumentu, alebo ak ho nemôže získať, fyzická osoba predloží vyhlásenie o bezúhonnosti, ktoré urobila pred notárom alebo príslušným orgánom tohto štátu. cudzinec, ktorý je alebo bol štátnym príslušníkom iného členského štátu Európskej únie alebo má alebo mal adresu v inom členskom štáte Európskej únie, môže namiesto výpisu z registra podobného registru sankcií poskytnúť dôkaz o bezúhonnosti s výpisom z registra trestov s prílohou obsahujúcou informácie zapísané v registri trestov iného členského štátu Európskej únie.

(4) Člen Etickej komisie je povinný:

a) zachováva dôvernosť informácií a skutočností týkajúcich sa priebehu klinického skúšania alebo štúdie výkonnosti, najmä zdravotného stavu subjektov klinického skúšania alebo štúdie výkonnosti a výsledkov klinického skúšania alebo štúdie výkonnosti, ktoré sa naučia v súvislosti s ich členstvom v Etickej komisii;

(b) bezodkladne oznámi osobný záujem o klinické skúšanie alebo štúdiu výkonnosti, o ktorú sa uvažuje, alebo, ak je to vhodné, o takýto záujem;

c) sa zdržali pripomienok k žiadostiam o súhlas na vykonanie klinického skúšania alebo na vykonanie realizačnej štúdie svojho osobného záujmu o konanie, ktorého má osobný záujem, ako aj profesionálneho dohľadu nad takýmto klinickým skúšaním alebo štúdiou výkonnosti.

(5) Členstvo v Etickej komisii už nie je ustanovené

(a) vzdať sa ako člen Etickej komisie;

(b) smrť člena Etickej komisie alebo

c) ak člen Etickej komisie už nespĺňa podmienky členstva podľa odsekov 2 až 4.

(6) Etický výbor prestane existovať, ak:

(a) zloženie jeho členov nespĺňa podmienky stanovené v odseku 2;

b) poskytovateľ zdravotníckych služieb, ktorý bol usadený, rozhodol o jeho zániku;

(c) poskytovateľ zdravotníckych služieb, ktorý zistil, že prerušil poskytovanie zdravotníckych služieb, alebo

(d) poskytovateľ zdravotníckych služieb, ktorý ho zriadil;

1. povolenie na poskytovanie zdravotníckych služieb je pozastavené;

2. povolenie na poskytovanie zdravotníckych služieb bolo zrušené alebo

3. platnosť povolenia na poskytovanie zdravotníckych služieb uplynula.

§ 13

(1) Poskytovateľ zdravotníckych služieb bez zbytočného odkladu podá inštitútu prostredníctvom informačného systému zdravotníckych pomôcok správu o zriadení a zániku Etickej komisie a o zmene jej zloženia, najneskôr však do 30 dní odo dňa jeho zriadenia alebo jeho zániku alebo zmeny v jej zložení. Poskytovateľ zdravotníckych služieb oznámi informácie o zániku etickej komisie všetkým obstarávateľským subjektom o klinickom skúšaní alebo štúdiách výkonnosti, na ktoré je Etický výbor pod dohľadom bez zbytočného odkladu, najneskôr však do piatich pracovných dní odo dňa jeho ukončenia. Správa obsahuje názov etickej komisie, kontaktnú adresu, telefónne číslo verejnej telefónnej siete a e-mailovú adresu, mená a priezviská členov etickej komisie, ktoré označujú odbornú orientáciu členov etickej komisie, meno a priezvisko predsedu etickej komisie a dátum zriadenia, zmeny v zložení alebo zániku etickej komisie.

(2) Etický výbor vykonáva svoje činnosti v súlade s písomnými pracovnými postupmi, ktoré sa majú na tento účel vypracovať. Písomné pracovné postupy schvaľujú všetci členovia Etickej komisie. Postupy na preskúmanie žiadostí o stanovisko k klinickému skúšaniu alebo k štúdii o výkonnosti a dohľade nad priebehom klinického skúšania alebo realizačnej štúdie musia byť zlučiteľné s postupmi na preskúmanie žiadosti o povolenie klinického skúšania stanovenými v nariadení o zdravotníckych pomôckach v prípade diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro, musia byť zlučiteľné s postupmi na preskúmanie žiadosti o povolenie výkonnostnej štúdie ustanovenej nariadením o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro a musia zahŕňať aspoň:

(a) informácie o zložení Etickej komisie v rozsahu mien a priezvisk členov a ich kvalifikácie, údaje o zdravotníckom zariadení, pre ktoré je zriadená poskytovateľom zdravotníckych služieb;

(b) metódy a postupy na preskúmanie žiadostí o stanovisko Etického výboru k klinickému skúšaniu alebo štúdii výkonnosti a na vykonávanie priebežného dohľadu nad klinickým skúšaním alebo štúdiou výkonnosti vrátane spôsobu, akým sa zasadnutia plánujú a oznamujú členom Etického výboru a spôsobu ich vykonávania;

c) postupy rýchleho hodnotenia a stanoviská k administratívnym zmenám v prebiehajúcom klinickom skúšaní alebo v prebiehajúcej štúdii výkonnosti;

(d) metódy spracovania správ skúšajúcich a informácie získané z dohľadu nad klinickým skúšaním alebo štúdiou výkonnosti alebo inak;

e) postup vydania stanoviska k klinickému skúšaniu alebo k štúdii výkonnosti a jeho oznámenie skúšajúcemu alebo poskytovateľovi zdravotníckych služieb, postupy preskúmania stanoviska a stiahnutia stanoviska a

(f) postupy na plnenie informačných povinností stanovených zákonom.

(3) Poskytovateľ zdravotníckych služieb vedie všetky záznamy o činnostiach Etického výboru zriadeného najmenej 10 rokov po skončení klinického skúšania alebo štúdie výkonnosti.

(4) V prípade zániku Etickej komisie poskytovateľ zdravotníckych služieb zriadený Etickou komisiou oznámi inštitútu, či iný Etický výbor preberá činnosti vyhynutej etickej komisie. Inštitút zároveň oznámi zoznam prebiehajúcich klinických skúšok alebo štúdií výkonnosti, ktoré sú pod dohľadom zrušeného etického výboru, a uvedie, ako je zabezpečené uchovávanie a zasielanie kópie dokumentácie inej etickej komisii.

(5) Ak iný Etický výbor nevykonáva dohľad, prebiehajúce klinické skúšanie alebo výkonnostná štúdia daného poskytovateľa zdravotníckych služieb sa pozastaví dovtedy, kým iný Etický výbor nepreberie dohľad nad klinickým skúšaním alebo štúdiou výkonnosti. Obstarávateľský subjekt príslušného klinického skúšania alebo príslušnej výkonnostnej štúdie zabezpečí pozastavenie náboru nových subjektov klinického skúšania alebo výkonnostnej štúdie a pokračovanie monitorovania subjektov už zahrnutých do klinického skúšania alebo výkonnostnej štúdie v súlade s plánom klinického skúšania alebo plánom výkonnostnej štúdie.

(6) Inštitút vedie a uverejňuje prostredníctvom Informačného systému zdravotníckych pomôcok zoznam etických výborov v Českej republike, pričom uvádza najmä názov Etickej komisie, kontaktné adresy Etickej komisie, odbornú orientáciu jej členov, dátumy zriadenia Etickej komisie alebo dátumy zániku Etickej komisie.

Postup vydávania stanoviska Etickej komisie

§ 14

(1) Ak sa klinické skúšanie alebo štúdia výkonnosti vykonala v zdravotníckom zariadení, pre ktoré etický výbor zriadený poskytovateľom zdravotníckych služieb, ktorý prevádzkuje toto zdravotnícke zariadenie, vydal súhlasné stanovisko, riadenie zdravotníckeho zariadenia vytvorí podmienky, aby tento Etický výbor vykonával svoje činnosti počas trvania klinického skúšania alebo štúdie výkonnosti v danom zdravotníckom zariadení, a ak dôjde k zmenám v jeho zložení, aby sa zabezpečila kontinuita jeho činností a práv a povinností.

(2) Etický výbor vydá na žiadosť obstarávateľa stanovisko k klinickému skúšaniu alebo štúdii výkonnosti. Verejný obstarávateľ zaplatí poskytovateľovi zdravotníckych služieb, ktorý zriadil pre Etickú komisiu, náhradu výdavkov, ktoré mu skutočne vznikli v súvislosti s otázkou tohto stanoviska.

(3) Etický výbor vydá svoje stanovisko k klinickému skúšaniu alebo k realizačnej štúdii na zasadnutí, ktoré vopred vyhlási v súlade s pracovnými postupmi uvedenými v článku 13 ods. 2. Etická komisia má kvórum, ak sa na nej zúčastňuje aspoň päť jej členov, z ktorých 1 musí byť osoba bez lekárskeho vzdelania a bez odbornej vedeckej kvalifikácie v oblasti zdravia a aspoň 4 musí mať vzdelanie lekára, zubného lekára, lekárnika alebo nelekárskeho zdravotníckeho pracovníka podľa iného práva, ktorým sa riadi lekárske povolanie lekára, zubného lekára a lekárnika alebo nelekárskeho zdravotníckeho pracovníka, a aspoň 1 z členov s lekárskym vzdelaním musí byť osoba, ktorá nie je v zamestnaní, iný rovnocenný pracovný vzťah alebo iný závislý štatút poskytovateľa zdravotníckych služieb, ktorý zriadila Etická komisia alebo prevádzkuje zdravotnícku inštitúciu, v ktorej bude navrhnutá klinická skúšobná alebo výkonnostná štúdia. Etická komisia sa uznáša absolútnou väčšinou prítomných členov, ktorí môžu hlasovať v súlade s piatou a šiestou vetou. V prípade rovnosti hlasov hlasuje predseda. Hlasovať môžu len tí členovia Etickej komisie, ktorí sa zúčastnili na diskusii o konkrétnej žiadosti o stanovisko počas celého obdobia. Ak je skúšajúci tiež členom Etickej komisie v príslušnom klinickom skúšaní alebo štúdii výkonnosti, je vylúčený z preskúmania žiadosti.

(4) Etická komisia je povinná urobiť zápisnicu z rokovaní. Zápisnica zo zasadnutí Etickej komisie obsahuje dátum, hodinu a miesto vypočutia, zoznam prítomných členov etického výboru, zoznam ostatných pozvaných osôb, hlavné body diskusie, prijaté stanovisko vrátane záznamu o výsledku hlasovania o tomto stanovisku, v ktorom sa uvádza, ako členovia Etického výboru hlasovali, záznam o oznamovaní možnosti konfliktu záujmov členov etického výboru a podpis najmenej dvoch členov Etickej komisie.

§ 15

(1) V prípade zdravotníckych pomôcok pri príprave svojho stanoviska etická komisia posúdi v súlade s etickými zásadami a metódami stanovenými v kapitole I prílohy XV k nariadeniu o zdravotníckych pomôckach, či sú splnené podmienky stanovené v článku 62 ods. 4 písm. d) až k) nariadenia o zdravotníckych pomôckach, a

(a) posúdi odôvodnenie klinického skúšania a jeho organizáciu;

(b) posúdi, či je posúdenie očakávaných prínosov a rizík prijateľné a či sú jeho závery opodstatnené;

c) posúdi plán klinického skúšania vypracovaný v súlade s prílohou XV kapitolou II bodom 3 nariadenia o zdravotníckych pomôckach;

(d) posúdi, či skúšajúci a ich spolupracovníci spĺňajú požiadavky článku 62 ods. 6 nariadenia o zdravotníckych pomôckach;

(e) posúdi súbor informácií skúšajúceho vypracovaný v súlade s prílohou XV kapitolou II bodom 2 nariadenia o zdravotníckych pomôckach;

(f) posúdiť, či zariadenia poskytovateľa zdravotníckych služieb, v ktorých sa má klinické skúšanie vykonať, spĺňajú požiadavky článku 62 ods. 7 nariadenia o zdravotníckych pomôckach;

(g) v prípade klinického skúšania posúdiť, či informácie poskytnuté podľa článku 63 ods. 2 nariadenia o zdravotníckych pomôckach zodpovedajú schopnosti takýchto osôb porozumieť takýmto informáciám;

(h) posúdi, či je kompenzácia subjektov klinického skúšania v prípade zranenia vyplývajúceho z klinického skúšania primerane zabezpečená, najmä posúdi všetky poistenie odškodnenia uzavreté podľa článku 19 ods. 1;

(i) posúdi spôsob, akým sa prijímajú subjekty klinického skúšania;

(j) posúdi text informovaného súhlasu a iné písomné informácie poskytnuté subjektom klinického skúšania.

(2) V prípade diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro etická komisia pri príprave svojho stanoviska posúdi v súlade s etickými zásadami a metódami stanovenými v prílohe XIV k nariadeniu o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro, či sú splnené podmienky stanovené v článku 58 ods. 5 písm. d) až k) nariadenia o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro, a

(a) posúdi odôvodnenie štúdie výkonnosti a jej organizácie;

(b) posúdi, či je posúdenie očakávaných prínosov a rizík prijateľné a či sú jeho závery opodstatnené;

(c) posúdi plán štúdie výkonnosti vypracovaný v súlade s časťou A prílohy XIV k nariadeniu o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro;

(d) posúdi, či skúšajúci a ich spolupracovníci spĺňajú požiadavky článku 58 ods. 7 nariadenia o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro;

e) posúdi súbor informácií pre skúšajúceho vypracovaných v súlade s prílohou XIV kapitolou I bodom 2 nariadenia o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro;

(f) posúdiť, či zariadenia poskytovateľa zdravotníckych služieb, v ktorých sa má vykonať štúdia výkonnosti, spĺňajú požiadavky článku 58 ods. 8 nariadenia o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro;

(g) v prípade štúdie výkonnosti posúdi podmienky vykonávania štúdie výkonnosti v súlade s článkom 60 ods. 1 nariadenia o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro,

(h) posúdi, či je primerane zabezpečená kompenzácia subjektov štúdie výkonnosti v prípade ujmy vyplývajúcej zo štúdie výkonnosti, najmä posúdenie všetkých poistení odškodnenia za škodu, uzavretých v súlade s článkom 19 ods. 1;

(i) posúdi spôsob, akým sa prijímajú predmety realizačnej štúdie;

(j) posúdi text informovaného súhlasu a iné písomné informácie poskytnuté subjektom štúdie výkonnosti.

(3) Pri posudzovaní náhrad a poistenia Etický výbor vždy posúdi, či:

a) kompenzácia subjektu klinického skúšania alebo štúdie výkonnosti zranenia, ktorá vyplýva z jeho účasti na klinickom skúšaní alebo štúdii výkonnosti, je primerane zabezpečená poistnou zmluvou uvedenou v článku 19 ods. 1;

b) povinnosť nahradiť škodu vyšetrovateľovi a obstarávateľovi je primerane zabezpečená poistnou zmluvou uvedenou v článku 19 ods. 1, prípadne poistením zodpovednosti skúšajúceho alebo obstarávateľa, ktorá nie je súčasťou ich pracovných vzťahov;

(c) kompenzácia nepresahuje náklady, ktoré vznikli subjektu klinického skúšania alebo subjektu realizačnej štúdie alebo skúšajúcemu v súvislosti s jeho účasťou na klinickom skúšaní alebo na štúdii výkonnosti, a či je poplatok pre skúšajúceho známy a stanovený vopred a či verejný obstarávateľ predložil písomné oznámenie o výške tejto odmeny spolu so žiadosťou.

(4) V prípade klinického skúšania alebo štúdií výkonnosti, ak nie je možné získať informovaný súhlas pred zaradením subjektu do klinického skúšania alebo štúdie výkonnosti, etická komisia posúdi, ako protokol zabezpečuje, že informovaný súhlas jeho právneho zástupcu, opatrovníka alebo zástupcu členov domácnosti vymenovaný samotným súdom alebo orgánom podľa nariadenia o zdravotníckych pomôckach alebo nariadenia o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro sa získa, a zváži, či je vhodné podmieniť zaradenie každého jednotlivého subjektu, ktorého sa týka predmet súhlasu subjektu. V prípadoch, keď má byť integrita subjektu ovplyvnená klinickým skúšaním alebo realizačnou štúdiou, ktorá nie je schopná posúdiť, spôsobom, ktorý zanechá trvalé, nezvratné a vážne následky, alebo spôsobom spojeným so závažným rizikom pre jeho život alebo zdravie, klinické skúšanie alebo realizačnú štúdiu sa môže vykonať len so súhlasom sudcu (5).

§ 16

(1) Etický výbor vydá stanovisko k klinickému skúšaniu alebo štúdii výkonnosti na základe písomnej žiadosti a po preskúmaní predloženej dokumentácie. Verejný obstarávateľ predloží žiadosť príslušnej etickej komisii. Požadované dokumenty sa predkladajú etickej komisii v českom jazyku; Etická komisia môže povoliť predloženie požadovaných dokumentov v inom jazyku s výnimkou informovaného súhlasu a zhrnutia plánu klinického skúšania alebo štúdie výkonnosti.

(2) Žiadateľ spolu so žiadosťou o stanovisko k klinickému skúšaniu alebo štúdii výkonnosti predloží podporné dokumenty potrebné na posúdenie klinického skúšania alebo štúdie výkonnosti Etickou komisiou, najmä dokumentáciu, ktorá Etickej komisii umožňuje posúdiť skutočnosti v súlade s článkom 15 ods. 1 a 2. V priebehu posudzovania je Etický výbor oprávnený požadovať od verejného obstarávateľa ďalšie dokumenty a dodatočné informácie potrebné na posúdenie skutočností. Ak Etický výbor požiada o dokumenty alebo informácie v súlade s druhou vetou, lehota na vyjadrenie stanoviska Etického výboru uvedeného v odseku 3 sa pozastaví až do oznámenia Etickej komisie.

(3) Etický výbor vydá zadávateľovi písomné odôvodnené stanovisko k klinickému skúšaniu alebo k štúdii výkonnosti do 60 dní odo dňa prijatia žiadosti. Stanovisko Etického výboru obsahuje:

Citácia	Zákon č. 375 / 2022 Zb. o zdravotníckych pomôckach a diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro
Typ predpisu	Zákon
Autor	-
Zbierka	Zbierka zákonov

Dátum vyhlásenia	07.12.2022
Účinnosť od	22.12.2022
Účinnosť do	-
Stav	Platný

Zákon č. 375 / 2022 Zb.

Zákon o zdravotníckych pomôckach a diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro

Obsah

ČÁST PRVNÍ

§ 1

§ 2

ČÁST DRUHÁ

§ 3

§ 4

§ 5

§ 6

§ 7

ČÁST TŘETÍ

§ 8

§ 9

§ 10

ČÁST ČTVRTÁ

§ 11

§ 12

§ 13

§ 14

§ 15

§ 16

Obsah

Komentáre 0

Informácie o predpise

Verejné zmluvy 5

Spolupracujúce weby

Obľúbené

História prehliadania