Zákon č. 366 / 2021 Z. z.
Zákon, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 167 / 1998 Z. z. o návykových látkach a ktorým sa menia a dopĺňajú niektoré iné zákony v znení neskorších predpisov, zákon č. 378 / 2007 Z. z. o liekoch a o zmenách a doplneniach niektorých súvisiacich zákonov (zákon o liekoch) v znení neskorších predpisov a zákon č. 634 / 2004 Z. z. o správnych poplatkoch v znení neskorších predpisov
Platný
Zákon
Účinnosť od 01.01.2022
Verzie znenia:
01.01.2022
08.10.2021
Zobrazeno prvních 200 z celkem 584 ustanovení tohoto předpisu.
Zobrazit celý předpis →
Pro stažení celého znění použijte tlačítko Stáhnout výše.
366
Zákon
zo 14. septembra 2021,
ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 167 / 1998 Z. z. o návykových látkach a ktorým sa menia a dopĺňajú niektoré iné zákony v znení neskorších predpisov, zákon č. 378 / 2007 Z. z. o liekoch a o zmenách a doplneniach niektorých súvisiacich zákonov (zákon o liekoch), v znení neskorších predpisov a zákon č. 634 / 2004 Z. z. o správnych poplatkoch v znení neskorších predpisov
Parlament rozhodol o tomto zákone Českej republiky:
Zmena a doplnenie REC
Zákon č. 167 / 1998 Z. z. o návykových látkach a o zmene a doplnení niektorých iných zákonov, zmenený a doplnený zákonom č. 354 / 1999 Z. z., zákon č. 117 / 2000 Z. z., zákon č. 132 / 2000 Z. z., zákon č. 57 / 2001 Z. z., zákon č. 185 / 2001 Z. z., zákon č. 135 / 2013 Z. z., zákon č. 140 / 2002 Z. z., zákon č. 140 / 2009 Z. z., zákon č. 141 / 2009 Z. z., zákon č. 167 / 2012 Z. z., zákon č. 50 / 2013 Z. z.
1. v odseku 2 písm. a):
"(a) návykové látky omamných látok a psychotropné látky prírodného alebo syntetického pôvodu, ktoré majú psychoaktívny účinok, pričom sú uvedené v jednej z príloh 1 až 7 k vládnemu nariadeniu o zozname prídavných látok, s výnimkou konopného extraktu a tinktúry, ktoré obsahujú najviac 1% látok tetrahydrokaninolovej skupiny a spĺňajú bezpečnostné podmienky všeobecného zákona o bezpečnosti výrobkov,";
2. V článku 2 písm. b) sa slová "podľa zákona o drogách" vypúšťajú a slová "s výnimkou roztoku alebo zmesi obsahujúcej kanabisový extrakt a tinktúru, ktorá neobsahuje viac ako 1% látok tetrahydrokaninolovej skupiny, sa dopĺňajú na konci textu listu. látka extrakt z kanabisu a tinktúra musia obsahovať roztok alebo zmes v takom množstve, že ju nemožno zneužiť alebo ľahko získať alebo ekonomicky extrahovať z roztoku alebo zmesi. Takýto roztok alebo zmes musí spĺňať bezpečnostné podmienky všeobecného zákona o bezpečnosti výrobkov."
3. V článku 2 sa za písmeno d) vrátane poznámky pod čiarou 2f vkladajú tieto písmená e) až h):
"e) konope na terapeutické použitie konope, ktoré je určené výrobcom na terapeutické účely u ľudí alebo na spracovanie na tento účel;
f) rastliny na výrobu konope na terapeutické účely;
g) rastlina z technického konope, rastlina z rodu konope, z ktorej možno získať konope s obsahom najviac 1% látok tetrahydrocaninolovej skupiny, alebo zo semien odrôd uvedených v Spoločnom katalógu odrôd druhov poľnohospodárskych rastlín (2f) a technické konope z rastliny z technického konope,
(h) produkcia kanabisu procesom pozostávajúcim z extrakcie kanabisu z rastliny konope;
f) Smernica Rady 2002 / 53 / ES o spoločnom katalógu odrôd poľnohospodárskych rastlinných druhov. Smernica Rady 2002 / 57 / ES o obchodovaní s osivom olejnín a priadnych rastlín v znení zmien a doplnení."
písmená e) a f) sa prečíslujú na písmená i) a j).
4. V článku 2 sa na konci písmena j) bodka nahrádza čiarkou a dopĺňa sa toto písmeno k), vrátane poznámky pod čiarou 2g:
" (k) kanabisový extrakt na terapeutické použitie extraktu vyrobeného z kanabisu na terapeutické použitie určený na prípravu individuálne pripravenej liekovej produkcie2g) za podmienok správnej výrobnej praxe výrobcov účinných látok podľa zákona o drogách,
2g) Vyhláška č. 236 / 2015 Z. z., ktorou sa stanovujú podmienky pre predpis, prípravu, distribúciu, dodávku a užívanie individuálne pripravených liekov obsahujúcich kanabis na terapeutické použitie, zmenená vyhláškou č. 307 / 2020 Z. z.
5. V článku 2 sa súčasný text stáva odsekom 1 a dopĺňa sa tento odsek 2:
"(2) Vykonávacie právne predpisy pre kanabisové extrakty na terapeutické použitie stanovujú metódy produkcie kanabisového extraktu na terapeutické účely, analytické metódy používané na testovanie účinných látok, podmienky označovania a skladovania kanabisového extraktu na terapeutické účely, ako aj spôsob jeho spracovania ako východiskovej suroviny pri príprave individuálne pripravených liekov podľa zákona o drogách."
6. V odseku 3 ods. 1 sa na konci textu v písmene a) dopĺňajú slová "a produkcia kanabisu."
7. V článku 5 ods. 1 písm. c) sa výraz "farmakisti" nahrádza výrazom " farmaceuti" a výraz "farmakisti" sa nahrádza výrazom " farmaceuti."
8. V článku 5 ods. 2 písm. a) sa vypúšťajú slová "alebo osoby prevádzkujúce zariadenia poskytujúce sociálne služby s bydliskom."
9. V článku 5 ods. 2 písm. c) sa vypúšťajú slová "v zdravotníckych zariadeniach a zariadeniach sociálnych služieb."
10. v článku 5 ods. 2 písm. f):
"f) pripravuje a dodáva farmaceutov v lekárni na základe predpisu,"
11. V článku 5 ods. 2 písm. g) sa slovo "farmakisti" nahrádza slovom "farmakisti" a slovo "farmakisti" sa nahrádza slovom "farmakisti."
12. v článku 5 ods. 2 písm. h):
"(h) na vlastné použitie:
1. nadobúdať, a to aj na reprezentatívnom základe, na základe receptu vydaného podľa zákona o drogách (ďalej len "recept") fyzické osoby,
2. nadobúdať fyzické osoby na základe vybavenia poskytnutého poskytovateľom zdravotníckych služieb podľa zákona o liekoch,
3. získať v prípade povolených liekov obsahujúcich určenú látku kategóriu 1 za podmienok stanovených v povolení na uvedenie na trh fyzickú osobu,
4. uchovávať a používať podľa predpisu vydaného alebo lekárom fyzickej osoby, ".
13. V článku 5 sa na konci odseku 2 bodka nahrádza čiarkou a dopĺňa sa toto písmeno l):
" (l) uskladniť osoby prevádzkujúce zariadenia poskytujúce obytné sociálne služby.";
14. Odsek 5 znie:
"(5) Nevyžaduje sa povolenie na ošetrenie rastlín technických konopí alebo technických konopí, najmä na priemyselné, potravinárske, kozmetické, technické alebo záhradné účely."
15. V článku 5 sa dopĺňa tento odsek 11:
"(11) Výrobky obsahujúce návykové látky uvedené v prílohe 2, 6 alebo 7 k vládnemu nariadeniu o zozname návykových látok môžu vydávať farmaceutickí asistenti v lekárni bez povolenia na základe žiadosti vydanej lekárom podľa zákona o drogách (ďalej len "vyžiadanie").."
16. V článku 8 na konci odseku 1 sú slová "alebo zamýšľaný účel zaobchádzania s návykovými látkami alebo prípravkami v rozpore s § 3 ods. 2 alebo s verejným záujmom chráneným týmto zákonom alebo s medzinárodnou dohodou upravujúcou zaobchádzanie s návykovými látkami, ku ktorým je Česká republika viazaná" doplnené.
17. V článku 8 ods. 5 sa za slovom "alebo" vypúšťa slovo "podnikateľ" sa vypúšťa slovo "podnikateľ."
18. v odseku 8 ods. 6 sa na konci textu uvedeného v písmene a) dopĺňajú slová "kde ošetrenie návykových látok obsiahnutých v liekoch a liečivách je predmetom žiadosti podľa zákona o drogách (6)."
19. v odseku 8 ods. 6 písm. g) sa slová "zodpovedné osoby" a slová "18" nahrádzajú slovami "§ 9 ods. 4";
20. v odseku 8 ods. 6 písm. h) sa za slovo "oprávnenosti" vkladajú slová "zodpovedných osôb."
21. V odseku 8 ods. 9 písm. b) sa vypúšťa slovo "v" a slová "a identifikačné číslo osoby."
22. V článku 8 ods. 10 sa vypúšťa prvá veta a na konci textu odseku sa veta "držiteľ povolenia na ošetrenie, ktoré bolo odobraté, môže požiadať o nové povolenie na ošetrenie najskôr dva roky odo dňa, keď bolo prijaté rozhodnutie o odňatí povolenia na ošetrenie. Toto sa uplatňuje mutatis mutandis na právnickú osobu, ktorej štatutárnym orgánom je osoba, ktorá bola štatutárnym orgánom držiteľa povolenia na zaobchádzanie v čase odobratia povolenia na zaobchádzanie."
23. V odseku 8a ods. 1 sa za slovo "podniku" vkladajú slová "trvalého pobytu v Českej republike" a slová "trvalého pobytu v Českej republike" sa vypúšťajú.
24. V § 8a ods. 3 písm. a) sa na konci textu v bode 2 dopĺňajú slová "výňatok musí byť doplnený o prílohu trestného poriadku."
25. Nadpis oddielu 13 znie: "Predpis a zásobovanie liekmi obsahujúcimi vysoko návykové látky."
26. Odsek 13 ods. 1 vrátane poznámky pod čiarou 17 znie:
"(1) Liek obsahujúci návykovú látku uvedenú v prílohe 1 alebo v prílohe 5 k vládnemu nariadeniu na zozname návykových látok, ktoré nie sú uvedené v prílohe 8 k vládnemu nariadeniu o zozname návykových látok, môže lekár predpísať a vydať lekárnik len na:
(a) recept vyrobený v elektronickej forme ("elektronický recept") s označením "vysoko návyková látka,"
(b) recept s modrým pruhom v papierovej forme vo výnimočných prípadoch, keď sú splnené podmienky stanovené zákonom o liekoch (17), na vydanie receptu v papierovej forme; recept s modrým pruhom nemožno predpísať a vydať s liekom obsahujúcim kanabis na terapeutické použitie; alebo
c) žiadosť s modrým prúžkom zobrazeným v papierovej forme.
17) § 81f zákona č. 378 / 2007 Zb. v znení neskorších predpisov."
poznámka pod čiarou 6a sa vypúšťa.
27. V odseku 13 sa za odsek 1 vkladajú tieto odseky 2 a 3:
"(2) V prípade uvedenom v odseku 1 písm. a) alebo b) je lekár pri predpisovaní lieku a liekov v lekárni povinný poučiť pacienta alebo osobu zastupujúcu pacienta vhodným spôsobom o tom, že liek obsahujúci vysoko návykovú látku je predpísaný a vydaný.
(3) Liek obsahujúci návykovú látku uvedenú v prílohe 1 alebo 5 k vládnemu nariadeniu na zozname návykových látok neuvedených v prílohe 8 k vládnemu nariadeniu o zozname návykových látok môže veterinárny lekár predpísať na liečbu zvierat iba na účely poskytovania veterinárnej starostlivosti a farmaceuta vydaného v lekárni iba:
a) recept s modrým pruhom zobrazeným v papierovej forme alebo
b) žiadosť s modrým prúžkom zobrazenou v papierovej podobe."
Odseky 2 až 11 sa prečíslujú na odseky 4 až 13.
28. V odseku 13 sa veta "Poukážky na recepty a modré poukážky sa vydávajú vo forme formulárov. "vloží sa na začiatku odseku 4.
29. V článku 13 ods. 6 sa za slovo "distribúcia" vkladá slovo "formy."
30. Odsek 13 ods. 11 znie:
"(11) Vykonávací akt stanovuje:
(a) model receptu na modrý pruh, ktorý sa zobrazuje v papierovej forme, a model dopytu po modrom pruhu, ktorý sa zobrazuje v papierovej podobe,
b) údaje uvedené v receptúre s modrou stravou, ktoré sa uvádzajú v papierovej forme uvedenej v odseku 1, jej obdobie platnosti a pravidlá používania;
c) údaje uvedené na žiadostiach s modrým pruhom, ktoré sa uvádzajú v papierovej podobe v súlade s odsekom 1, obdobie platnosti a pravidlá používania;
(d) pravidlá a spôsob distribúcie, uchovávania záznamov, vrátenia a likvidácie receptov a žiadostí o modrý pruh;
e) údaje o receptúre s modrou stravou, ktorá sa predkladá v papierovej podobe v súlade s odsekom 3, obdobie jej platnosti, obmedzenia typu a množstva liekov na ošetrenie zvierat, ktoré sú v nej predpísané, a pravidlá ich použitia;
f) údaje poskytnuté na požiadanie s modrým pruhom, ktorý sa sprístupní v papierovej podobe v súlade s odsekom 3, obdobie jeho platnosti, obmedzenia typu a množstva liekov na liečbu zvierat, ktoré sú v ňom predpísané, a pravidlá ich používania."
poznámka pod čiarou 6b sa vypúšťa.
31. V odseku 13 sa vypúšťa odsek 12.
Odsek 13 sa stáva odsekom 12.
32. V článku 13 ods. 12 sa slová "a ministerstvo financií" nahrádzajú slovami "emisie," slová "ich" sa nahrádzajú slovami "ich," slová "ich relevantné," slová "2 až 8" sa nahrádzajú slovami "4 až 10" a slová "alebo ministerstvo financií" sa vypúšťajú.
33. V odseku 14 sa na konci odseku 4 dopĺňa veta "Toto sa nevzťahuje na rastlinný odpad, ktorý je výsledkom spracovania rastlín z technických konopí a z technických konopí."
34. V odseku 14 sa dopĺňa tento odsek 5:
"(5) Osoba liečená kanabisom na lekárske použitie na základe povolenia na liečbu alebo osoba liečená kanabisom na terapeutické použitie na základe článku 5 je povinná zlikvidovať kanabis na terapeutické použitie v súlade s odsekmi 1 a 2 najneskôr 4 mesiace po dátume, keď sa stal neuplatniteľným; To sa nevzťahuje na liečbu kanabisu na terapeutické použitie vo forme referenčných vzoriek za podmienok stanovených v protidrogovom zákone. Kanabis na terapeutické použitie sa stáva neuplatniteľným v deň nasledujúci po dátume exspirácie, ktorý stanovil výrobca, alebo v deň, keď došlo k udalosti, ktorá viedla k užívaniu kanabisu na terapeutické účely, ktoré sa nepoužívalo na zákonné povolené účely."
35. v článku 20 ods. 2 sa slová "toto sa nevzťahuje na lieky obsahujúce určenú látku kategórie 1, ktoré sú látkou uvedenou v kategórii 4 podľa priamo uplatniteľného nariadenia Európskej únie o vývoze drogových prekurzorov do tretích krajín (18); v takom prípade sa podľa tohto priamo uplatniteľného nariadenia Európskej únie (18) vyžaduje vývozné povolenie; na vydanie povolenia na vývoz sa vzťahuje zákon, ktorým sa riadia činnosti zahŕňajúce drogové prekurzory."
Poznámka pod čiarou č. 18 znie:
"(18) Nariadenie Rady (ES) č. 111 / 2005 z 22. decembra 2004, ktorým sa stanovujú pravidlá monitorovania obchodu s drogovými prekurzormi medzi Spoločenstvom a tretími krajinami, v znení zmien a doplnení."
36. V § 20 ods. 2 písm. e):
"e) vyvážať rastliny z technického konope a z technického konope."
37.Odsek 20 (5) znie:
"(5) Pri vývoze návykových látok a prípravkov z územia Českej republiky do iného členského štátu ako je Európska únia sa jedna kópia vývozného povolenia zašle colnému úradu, ktorý sa rozhodne umiestniť tovar do zásielky v rámci navrhovaného colného režimu. Colný úrad uvedie tovar v zásielke na kópii vývozného povolenia a zašle ho Ministerstvu zdravotníctva."
38. v odseku 21 ods. 2 písm. d):
"d) dovoz rastlín z technických konopí a z technických konopí,"
39. v § 21 ods. 3:
"(3) Pri dovoze návykových látok a prípravkov na území Českej republiky z iného členského štátu ako z Európskej únie colný úrad, ktorý sa rozhodne prepustiť tovar do zásielky, uvedie na kópii dovozného povolenia tovar v zásielke a dátum jeho prepustenia a zašle ho ministerstvu zdravotníctva."
40. Bod 22 ods. 5 a 6 znie takto:
"(5) Pri vývoze návykových látok a prípravkov z územia Českej republiky do iného členského štátu ako je Európska únia sa colné vyhlásenie na prepustenie tovaru do colného vývozného režimu predkladá v súlade s článkom 20 ods. 5 vrátane vývozného povolenia, ak sa vyžaduje jeho vydanie podľa tohto zákona.
(6) Pri dovoze návykových látok a prípravkov z iného členského štátu ako je Európska únia na územie Českej republiky sa colné vyhlásenie na prepustenie tovaru do colného režimu voľný obeh alebo do osobitného colného režimu predkladá v súlade s odsekom 21 ods. 3 tohto aktu vrátane dovozného povolenia, ak sa má vydať podľa tohto zákona."
41. V odseku 22 ods. 7 písm. a) sa slová "medzinárodné dohody, ktorými" nahrádzajú slovami "medzinárodné dohody, ktorými."
(42) V článku 24 ods. 1 písm. a) sa za slová "iné" a "ktoré môžu obsahovať viac ako 0,3% látok tetrahydrokaninolovej skupiny" vkladajú slová "iné" a "ktoré môžu obsahovať viac ako 0,3% látok tetrahydrokaninolovej skupiny" sa nahrádzajú slovami "iné ako rastliny technického konope."
43. V článku 24 ods. 1 sa na konci textu v písmene b) dopĺňajú slová "zákaz sa nevzťahuje na pestovanie na výskumné a experimentálne účely, na chov nových odrôd rastlín a na ochranu genetickej rozmanitosti rastlín vedeckými a výskumnými strediskami, ako aj na okrasné účely botanickými záhradami a arboretami."
44. V článku 24 ods. 1 sa na konci textu v písmene c) dopĺňajú slová "a na okrasné účely, botanické záhrady a arborety."
45.
Konope na terapeutické použitie
Konope určené na terapeutické použitie musia spĺňať podmienky stanovené na jeho používanie na prípravu individuálne pripraveného lieku obsahujúceho kanabis na terapeutické použitie podľa právnych predpisov upravujúcich podmienky pre predpisovanie, prípravu, distribúciu, dodávku a užívanie individuálne pripravených liekov obsahujúcich kanabis na terapeutické použitie.
Pestovanie rastlín kanabisu na terapeutické účely
(1) Len právnické alebo podnikateľské fyzické osoby, ktoré majú v držbe kanabisové rastliny na terapeutické účely, môžu rásť
a) povolenia na pestovanie konope na terapeutické účely a
(b) povolenia na liečbu návykových látok a prípravkov na liečbu kanabisu na terapeutické účely.
(2) Licencia na pestovanie konopných rastlín na terapeutické účely udeľuje Štátny inštitút pre kontrolu drog na základe žiadosti, ktorá podlieha podmienkam stanoveným týmto zákonom.
(3) Žiadosť uvedená v odseku 2 obsahuje okrem všeobecných procesných požiadaviek ustanovených v administratívnych predpisoch aj:
(a) celková plocha pestovateľskej rastliny; pestovateľská rastlina na účely tejto časti zákona znamená pokryté oblasti, v ktorých sa pestovanie, produkcia a všetky činnosti súvisiace s pestovaním vykonávajú;
b) číslo parcely a názov katastrálneho územia parcely, na ktorej sa pestuje rastlina, a
(c) plocha pestovateľskej rastliny určenej na pestovanie konopných rastlín na terapeutické účely.
(4) Žiadosť uvedená v odseku 2 obsahuje:
a) vyhlásenie o súlade s podmienkami správnej pestovateľskej praxe pre pestovanie konopných rastlín na terapeutické účely;
(b) doklad preukazujúci právny dôvod použitia pestovateľského závodu;
c) doklad obsahujúci súhlas pestovateľa s činnosťami uvedenými v žiadosti, ak žiadateľ nie je vlastníkom pestovateľa;
d) dôkaz o bezúhonnosti žiadateľa a osôb oprávnených konať v mene žiadateľa v súlade s odsekom 3; a
(e) doklad o podaní zálohovej platby na výdavky na odborné činnosti vykonávané na požiadanie podľa § 24g.
(5) Žiadosť uvedená v odseku 2 okrem toho obsahuje:
(a) vnútorné nariadenie pre činnosti týkajúce sa pestovania konopných rastlín na terapeutické účely obsahujúce aspoň:
1. identifikáciu osôb, ktoré majú prístup do zastavaného domu a za akých podmienok;
2. prostriedky prístupu k budove;
3. Spôsoby manipulácie s kľúčmi alebo iné prostriedky vstupu do domu rastu,
4. spracovanie kanabisových rastlín na terapeutické účely a rastlinný odpad; rastlinný odpad na účely tejto časti zákona znamená odpad pochádzajúci z pestovania konopných rastlín na terapeutické účely, konopné rastliny na terapeutické použitie, pokiaľ sa nepoužili na výrobu konope alebo konope na terapeutické použitie, ktoré nespĺňalo požiadavky na kvalitu podľa právnych predpisov upravujúcich podmienky pre predpisovanie, prípravu, distribúciu, dodávku a používanie individuálne pripravených liekov obsahujúcich kanabis na terapeutické použitie,
(b) dokumenty preukazujúce pripravenosť žiadateľa pestovať rastliny konope na terapeutické použitie, aspoň dokumentácia obsahujúca technický opis
1. zariadenia používané na pestovanie, zber a spracovanie konopných rastlín na terapeutické účely;
2. systém zabezpečenia pestovania a
3. vybudovanie rastúcej rastliny poskytujúcej ochranu pred vtákmi, hmyzom, hlodavcami a domácimi zvieratami a
c) fotodokumentácia pestovateľských miestností a zariadení určených na pestovanie, skladovanie a spracovanie konopných rastlín na terapeutické použitie v rozsahu aspoň jednej fotografie každej miestnosti a jedného vonkajšieho pohľadu.
(6) Žiadateľ už musí mať rastlinu pripravenú na pestovanie konopných rastlín na terapeutické použitie v čase aplikácie; pestovateľská rastlina musí obsahovať aspoň:
(a) zariadenia používané na správne pestovanie, zber a spracovanie konopných rastlín na terapeutické účely, ktoré sú v súlade s pravidlami správnej pestovateľskej praxe na pestovanie konopných rastlín na terapeutické účely, a
b) zariadenia na ochranu rastlín v súlade s pravidlami správnej pestovateľskej praxe pre pestovanie konopných rastlín na terapeutické účely.
(7) Pravidlá správnej pestovateľskej praxe pre pestovanie konopných rastlín na terapeutické účely sa stanovia vo vykonávacích právnych predpisoch.
(8) Štátny inštitút pre kontrolu drog zamietne žiadosť o povolenie na pestovanie konopných rastlín na terapeutické použitie, ktorú predložil žiadateľ o povolenie na pestovanie konope na terapeutické použitie rozhodnutím Štátneho inštitútu pre kontrolu drog, za predpokladu, že platnosť rozhodnutia o odobratí licencie sa neuplynula najmenej jeden rok odo dňa prijatia rozhodnutia o odňatí licencie."
46. Za oddiel 24b vrátane nadpisov sa vkladajú tieto oddiely 24c až 24g:
Licencie na pestovanie konope na terapeutické účely
(1) Povolenie na pestovanie kanabisových rastlín na terapeutické použitie udeľuje Štátny inštitút pre kontrolu drog. Rozhodnutie o udelení licencie sa môže prijať až po preskúmaní Štátnym inštitútom pre kontrolu drog. Rozhodnutie o žiadosti o povolenie sa prijme do 30 dní odo dňa podania žiadosti. Okrem všeobecných prvkov rozhodnutia podľa správnych pravidiel rozhodnutie o udelení licencie obsahuje informácie uvedené v článku 24b ods. 3.
(2) Povolenia na pestovanie konope na terapeutické účely sa udeľujú na obdobie 5 rokov. Platnosť licencie sa môže predĺžiť. Licenciu nemožno previesť na právneho nástupcu.
(3) Ak osoba, ktorej bola udelená licencia na pestovanie konopných rastlín na terapeutické účely, ktorej platnosť sa končí, chce pokračovať v pestovaní konopných rastlín na terapeutické účely, musí predložiť Štátnemu ústavu pre kontrolu drog žiadosť o obnovenie licencie udelenej najneskôr šesť mesiacov pred uplynutím platnosti licencie. Táto žiadosť obsahuje prílohu podľa článku 24b ods. 4 písm. e) a vyhlásenie, v ktorom sa uvádza, že nedošlo k žiadnym zmenám v súvislosti s podmienkami, za ktorých bola licencia udelená. Platnosť povolenia na pestovanie kanabisových rastlín na terapeutické použitie môže predĺžiť Štátny inštitút pre kontrolu drog o maximálne 5 rokov.
(4) Všetky zmeny v informáciách obsiahnutých v licencii na pestovanie konopných rastlín na terapeutické účely sa vyžadujú na to, aby osoba, ktorej bola udelená licencia na pestovanie konopných rastlín na terapeutické účely, bezodkladne písomne informovala Štátny inštitút pre kontrolu drog.
(5) V prípade zmeny údajov obsiahnutých v licencii na pestovanie konopných rastlín na terapeutické použitie, ktoré sa týkajú:
(a) celkovú plochu uvedeného pestovateľského závodu,
b) parcela alebo katastrálne územie parcely, na ktorej sa pestuje rastlina;
(c) plocha pestovateľského závodu alebo
d) meno, sídlo alebo právnu formu;
osoba, ktorej bolo udelené povolenie, musí predložiť Štátnemu inštitútu pre kontrolu drog žiadosť o zmenu povolenia na pestovanie konopných rastlín na terapeutické použitie v súvislosti s touto zmenou najneskôr 15 dní po dátume zmeny. Žiadosť o zmenu licencie obsahuje okrem údajov o predložení v súlade s administratívnymi pravidlami aj údaje, ktoré sa majú v licencii zmeniť. Žiadosť o zmenu licencie obsahuje prílohy uvedené v § 24b ods. 4 a 5, ktoré preukazujú požadovanú zmenu. Doba platnosti zmenenej a doplnenej licencie sa nedotýka rozhodnutia o zmene a doplnení licencie. V prípade informácií uvedených v písmenách a) až c) sa rozhodnutie o zmene licencie prijme až po vykonaní preskúmania uvedeného v odseku 1 a najneskôr do 30 dní odo dňa predloženia žiadosti. Držiteľ licencie nepovoľuje činnosť v rozsahu pôsobnosti zmien a doplnení obsiahnutých v žiadosti o zmenu a doplnenie licencie, pokiaľ sa rozhodnutie Štátneho inštitútu pre kontrolu drog o zmene a doplnení licencie na pestovanie konopných rastlín na terapeutické účely nestane konečným.
(6) Fakty, ktoré sa Štátny inštitút pre kontrolu drog dozvedel v súvislosti s postupom udeľovania, rozširovania, zmeny, doplnenia, odňatia alebo odňatia licencie na pestovanie konopných rastlín na terapeutické účely, sa nesmú sprístupniť iným osobám bez súhlasu žiadateľa, a to ani na základe zákona upravujúceho voľný prístup k informáciám. Informácie o tom, že žiadosť o udelenie, predĺženie alebo zmenu povolenia na pestovanie konopných rastlín na terapeutické účely bola predložená, sa môžu uverejniť pred ukončením postupu len so súhlasom žiadateľa.
(7) Ak sa zruší platnosť licencie na pestovanie konopných rastlín na lekárske použitie podľa článku 24e ods. 4 písm. c), osoba, ktorá je držiteľom licencie, môže požiadať o novú licenciu na pestovanie konopných rastlín na terapeutické účely najskôr dva roky odo dňa, keď sa rozhodnutie o odňatí licencie stalo konečným. To sa mutatis mutandis vzťahuje na právnickú osobu, ktorej štatutárnym orgánom je osoba, ktorá bola zákonným orgánom držiteľa licencie na pestovanie konope na lekárske použitie v čase, keď platnosť licencie uplynula podľa článku 24e ods. 4 písm. c).
Povinnosti držiteľa licencie na pestovanie konopných rastlín na terapeutické účely
Osoba s povolením na pestovanie konopných rastlín na terapeutické účely:
(a) zabezpečiť pestovanie konopných rastlín na terapeutické účely, pestovanie konope a iné činnosti súvisiace s pestovaním v pestovateľskom závode uvedenom v licencii;
(b) zabezpečiť, aby rastlinu zaistil zavedenie bezpečného úložného systému, kamerového systému a iných bezpečnostných opatrení aspoň v rozsahu stanovenom vo vykonávacích právnych predpisoch;
(c) zabezpečuje, aby sa všetky činnosti súvisiace s pestovaním, zberom a spracovaním konopných rastlín na terapeutické použitie a likvidáciu rastlinného odpadu uvedeného v písmene e) zaznamenávali a zaznamenávali; spôsob a rozsah podávania správ a registrácie sa stanoví vo vykonávacích právnych predpisoch;
(d) pestovať rastliny konope na terapeutické účely v súlade s osvedčenými pestovateľskými postupmi pre pestovanie rastlín konope na terapeutické účely;
e) zabezpečiť, aby bol všetok rastlinný odpad držaný spôsobom stanoveným v odsekoch 1 až 3 mutatis mutandis a aby bol zlikvidovaný na vlastné náklady v súlade s odsekom 14 ods. 3 najneskôr 120 dní po dátume vzniku rastlinného odpadu;
(f) na liečbu kanabisových rastlín na terapeutické použitie sa primerane vzťahujú oddiely 17, 18 a 19 ods. 2.
Vypovedanie licencie na pestovanie konopných rastlín na terapeutické účely
(1) Štátny inštitút pre kontrolu drog rozhodne o tom, či odoberie licenciu na pestovanie konopných rastlín na terapeutické účely alebo zamietne žiadosť o obnovenie licencie, ak sa držiteľ licencie považuje za vinného z porušenia tohto zákona, pre ktoré je horná hranica pokuty stanovená na 10 000 000 CZK, alebo sa dopustí niekoľkých trestných činov podľa tohto zákona alebo opakovaného spáchania porušenia podľa tohto zákona. Štátny inštitút pre kontrolu drog rozhodne o odobratí licencie, ak bol držiteľ licencie odsúdený za úmyselný alebo nedbanlivý trestný čin, ktorého povaha súvisí s zaobchádzaním s návykovými látkami alebo prípravkami.
(2) Ak osoba, ktorej bola udelená licencia na pestovanie konopných rastlín na terapeutické účely, prestane vykonávať činnosť pestovaných konopných rastlín na terapeutické účely, oznámi to Štátnemu ústavu pre kontrolu drog, ktorý zruší licenciu na pestovanie konopných rastlín na terapeutické použitie do 15 dní od ukončenia tejto činnosti. Štátny inštitút pre kontrolu drog rozhodne o zrušení licencie na pestovanie konopných rastlín na terapeutické účely aj vtedy, ak držiteľ licencie zistí ukončenie činnosti pestovania konopných rastlín na terapeutické účely počas svojej činnosti.
(3) Ak sa Štátny inštitút pre kontrolu drog rozhodne odobrať alebo zrušiť licenciu na pestovanie konopných rastlín na terapeutické účely alebo zamietnuť žiadosť o obnovenie licencie, osoba, ktorá bola odobratá alebo zamietnutá žiadosť o obnovenie licencie, je povinná uhradiť svoje náklady v súlade s postupom ustanoveným v článku 14 ods. 3 najneskôr do 30 dní odo dňa prijatia rozhodnutia, alebo v prípade zamietnutia žiadosti o obnovenie licencie 30 dní odo dňa uplynutia platnosti licencie.
(4) Platnosť povolenia na pestovanie konopných rastlín na terapeutické účely uplynie
(a) 90 dní po dátume, keď sa rozhodnutie o udelení licencie na pestovanie konope na lekárske účely stane konečným, pokiaľ držiteľ licencie nedostane v tejto lehote konečné rozhodnutie o povolení liečby návykových látok a prípravkov na liečbu kanabisu na terapeutické použitie;
b) uplynutie lehoty, na ktorú bola lehota stanovená;
c) rozhodnutie o odňatí licencie na pestovanie konopných rastlín na terapeutické účely,
d) rozhodnutie zrušiť povolenie na pestovanie konope na terapeutické účely,
(e) zmiznutie alebo smrť osoby oprávnenej na pestovanie konope na terapeutické účely;
(f) skončenia platnosti povolení na liečbu návykových látok a prípravkov na liečbu kanabisu na terapeutické účely.
(5) Ak sa zruší platnosť licencie na pestovanie konopných rastlín na terapeutické účely uvedenej v odseku 4 písm. b) alebo f), osoba, ktorá je držiteľom tohto povolenia, na svoje náklady zlikviduje pestovateľský materiál a rastlinný odpad v súlade s postupom ustanoveným v článku 14 ods. 3 najneskôr 30 dní po uplynutí platnosti povolenia na pestovanie konopných rastlín na terapeutické účely alebo v prípade uplynutia platnosti povolenia na ošetrenie odo dňa, keď platnosť povolenia na ošetrenie uplynula.
Vrátenie výdavkov na vykonávanie odborných úloh
Prihláste sa pre poznámky, obľúbené a upozornenia
Informácie o predpise
| Citácia | Zákon č. 366 / 2021 Z. z., ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 167 / 1998 Z. z. o návykových látkach a ktorým sa menia a dopĺňajú niektoré iné zákony v znení neskorších predpisov, zákon č. 378 / 2007 Z. z. o liekoch a zmeny niektorých súvisiacich zákonov (zákon o liekoch), v znení neskorších predpisov a zákon č. 634 / 2004 Z. z. o správnych poplatkoch v znení neskorších predpisov |
|---|---|
| Typ predpisu | Zákon |
| Autor | - |
| Zbierka | Zbierka zákonov |
| Dátum vyhlásenia | 08.10.2021 |
|---|---|
| Účinnosť od | 01.01.2022 |
| Účinnosť do | - |
| Stav | Platný |
Právne oblasti:
Správne právo
Zdravie
Znenie predpisu má informatívny charakter.
Komentáre 0