Nariadenie č. 204 / 2018 Z. z.
Nariadenie, ktorým sa mení a dopĺňa vyhláška č. 84 / 2008 Z. z. o správnej farmácii, užších liečebných podmienkach v lekárňach, zdravotníckych pomôckach a iných prevádzkovateľoch a pomôckach vydávajúcich lieky, v znení zmien a doplnení
Platný
Účinnosť od 01.12.2018
204
Uznesenie
z 5. septembra 2018,
ktorým sa mení a dopĺňa vyhláška č. 84 / 2008 Z. z. o správnej farmácii, užších podmienkach liečby liekov v lekárňach, zdravotníckych pomôckach a iných prevádzkovateľov a pomôckach vydávajúcich lieky v znení zmien a doplnení
Ministerstvo zdravotníctva určí podľa článku 114 ods. 1 zákona č. 378 / 2007 Z. z. o liekoch a o zmenách niektorých súvisiacich zákonov (zákon č. 378 / 2007 Z. z.), zmeneného a doplneného zákonom č. 50 / 2013 Z. z., zákona č. 70 / 2013 Z. z. a zákona č. 66 / 2013 Z. z. a zákona č. 66 / 2017 Z. z. a zákona č. 66 / 2017 Z. z.:
Vyhláška č. 84 / 2008 Z. z. o správnej praxi farmaceutických výrobkov, podmienkach užšej liečby liekov v lekárňach, zdravotníckych pomôckach a iných prevádzkovateľov a zariadeniach vydávajúcich lieky, zmenená a doplnená vyhláškou č. 254 / 2013 Z. z. a vyhláškou č. 414 / 2017 Z. z. sa mení a dopĺňa takto:
1. V článku 3 ods. 1 písm. a) sa slová "a poskytnuté" nahrádzajú slovami "alebo ktorých použitie povolilo ministerstvo zdravotníctva podľa článku 11 písm. b) zákona o liekoch alebo Ústrednej veterinárnej správy podľa článku 15 písm. d) zákona o liekoch."
2. V článku 3 ods. 1 sa za písmeno a) vkladá toto písmeno b):
"b) povolené lieky4 v súlade s podmienkami stanovenými v SPC;"
písmená b) až d) sa prečíslujú na písm. c) až e).
3. V článku 3 ods. 1 písm. c) sa slová "schválené" nahrádzajú slovami "v" a slová "označené "sa nahrádzajú slovami" alebo spôsobom podania, ktorý je uvedený."
4. V článku 3 ods. 2 sa na konci textu v písmene f) dopĺňajú slová "a za nimi nasledujú pokyny výrobcu, aby sa zabezpečilo zachovanie ich funkčných charakteristík."
5. V článku 3 ods. 5 sa za slová "priestory" vkladajú slová "a s použitím vybavenia."
6. V článku 3 ods. 9 písm. c) bode 2 sa slovo "injected" nahrádza slovom " parenterálne."
7. V oddiele 8 ods. 1 úvodnej časti ustanovenia sa slová "a pomocných látok" nahrádzajú slovami "pomocných látok alebo zmesí pomocných látok určených na prípravu liekov."
8. V oddiele 8 ods. 1 poslednej časti ustanovenia sa za slovo "osvedčenie" vkladá čiarka, slovo "a" sa vypúšťa a na konci textu sa dopĺňajú slová "a údaj o období uplatňovania."
9. V odseku 9 ods. 2 sa slová "a pomocných látok" nahrádzajú slovami ", pomocných látok alebo zmesí pomocných látok určených na prípravu liekov."
10. V článku 9 sa za odsek 4 vkladajú tieto odseky 5 a 6:
"(5) Príprava sterilných liekov sa vykonáva:
(a) kontrola sterility sériovo vyrábaných liekov v dávkach;
(b) kvalifikácie a aspoň raz za 12 mesiacov validáciu priestorov, prístrojov a zariadení s konkrétnou triedou čistoty ovzdušia;
c) pravidelné kontroly mikrobiologickej čistoty priestorov vyhradených na ich prípravu.
(6) Kontroly uvedené v odseku 5 písm. a) a c) sa vykonávajú v súlade s technologickým nariadením uvedeným v článku 22 ods. 3 alebo štandardným prevádzkovým postupom vypracovaným vopred na tento účel."
Odseky 5 až 7 sa prečíslujú na odseky 7 až 9.
11. v odseku 9 ods. 8 sa slová "a pomocných látok" nahrádzajú slovami ", pomocných látok alebo zmesí pomocných látok určených na prípravu liekov."
12. v článku 10 ods. 2 sa slová "Štátneho inštitútu pre kontrolu drog" nahrádzajú slovami "inštitútu."
13. V článku 12 ods. 1 sa čiarka na konci písmena c) nahrádza bodkou a písmeno d) sa vypúšťa vrátane poznámky pod čiarou 16.
14. v článku 13 ods. 1 písm. b), článku 18 ods. 3, článku 22 ods. 2 písm. a) ods. 1 a 12, článku 22 ods. 2 písm. k) a m) sa slová "štátneho inštitútu pre kontrolu drog" nahrádzajú slovami "inštitútu."
15. V odseku 17 ods. 5 sa slová "Štátny inštitút pre kontrolu drog" nahrádzajú slovami "Institute."
16. V článku 20 ods. 3 a článku 21 ods. 4 sa slová "iných právnych predpisov24) " nahrádzajú slovami "iných právnych predpisov24)."
Poznámka pod čiarou č. 24 znie:
"24) Zákon č. 167 / 1998 Zb., v znení zmien a doplnení. Zákon č. 272/2013 Zb. o prekurzoroch drog v znení zmien a doplnení."
17. v odseku 21 ods. 1 sa slová "a pomocných látok" nahrádzajú slovami "pomocných látok a zmesí pomocných látok určených na prípravu liekov."
18. V článku 21 ods. 2 sa za slovo "pomocných látok" vkladajú slová "alebo zmesi pomocných látok určených na prípravu liekov."
19. v odseku 22 ods. 1 sa za slová "pomocné látky" vkladajú slová "a zmesi pomocných látok určených na prípravu liekov."
20. v odseku 22 ods. 2 písm. a) bode 2 sa slová "a pomocných látok" nahrádzajú slovami ", pomocných látok a zmesí pomocných látok určených na prípravu liekov."
21. V článku 22 ods. 2 písm. a) ods. 3 sa za slovo "prípravky" vkladajú slová "balenia" a na konci textu bodu 3 sa dopĺňajú slová "a záznamy o sušení obalov, výrobkov a zariadení."
22. Na konci odseku 22 ods. 2 písm. a) sa pridajú slová "a vybavenie."
23. V článku 22 ods. 2 písm. a) bode 8 sa za slovo "priestoru" vkladajú slová "nástroje a zariadenia."
24. v odseku 22 ods. 2 sa na začiatku písmena k) vkladá slovo "úplné" a na konci textu písmena k) sa dopĺňajú slová "a čísla šarží"; záznamy sa musia uchovávať takým spôsobom, aby sa zabezpečila vysledovateľnosť lieku."
25. V článku 23 ods. 1 sa za číslo "7" vkladá text "odsek 1."
26. V článku 23 ods. 2 sa na konci textu bodu 3 dopĺňajú slová "alebo program špecifického ošetrenia."
27. V prvej vete článku 25 ods. 1 sa za slová "vydanie" vkladajú slová "značka s jednoznačnými identifikačnými údajmi s výnimkou ich nahradenia." Vonkajší obal sa označí ."
28. V odseku 25 ods. 1 sa vypúšťa tretia veta.
29. V poslednej vete odseku 25 ods. 1 sa slovo "inak" nahrádza slovom "inak."
30. V článku 26 ods. 1 písm. a) sa za bod 4 vkladá tento bod 5:
"5. kontrola priestorov, prístrojov a zariadení so špecifikovanou triedou čistoty ovzdušia,"
Body 5 až 8 sa prečíslujú na body 6 až 9.
31. V článku 27 sa dopĺňa tento odsek 4:
"(4) Pri príprave rádiofarmák sa kontrolujú v súlade s odsekmi 1 až 3. Kontrola sterility masovo pripravených rádiofarmák v dávkach a pravidelná kontrola mikrobiologickej čistoty priestorov vyhradených na ich prípravu sa vykonáva v súlade s technologickým nariadením uvedeným v článku 22 ods. 3 alebo štandardným prevádzkovým postupom pripraveným vopred na tento účel."
32. V odseku 30 ods. 2 sa bodka nahrádza čiarkou na konci písmena d) a dopĺňa sa toto písmeno e):
"e) záznamy o kontrole priestorov, prístrojov a zariadení so špecifikovanou triedou čistoty ovzdušia.";
33. V oddiele 34 sa slová "prevádzkovateľ iného pracoviska alebo zariadenia, ktoré pripravuje" nahrádzajú slovami "ďalší poskytovateľ zdravotníckych služieb oprávnený na prípravu."
34. Za časť 6 sa vkladá táto časť 7:
Poskytovanie údajov o vydaných liekoch prevádzkovateľom oprávneným vydávať lieky
(1) Prevádzkovateľ oprávnený dodávať lieky poskytne inštitútu údaje o liekoch vydaných elektronickou notifikáciou najneskôr 168 hodín po vydaní lieku.
(2) Prevádzkovateľ oprávnený dodávať lieky poskytuje správy uvedené v odseku 1 prostredníctvom komunikačného rozhrania inštitútu spôsobom, ktorý umožňuje vzdialený prístup v otvorenom formáte údajov. Prístupové údaje a jednoznačný identifikátor oprávneného prevádzkovateľa pridelí inštitút tomuto prevádzkovateľovi na požiadanie.
Správa podľa § 38a obsahuje:
(a) identifikáciu prevádzkovateľa oprávneného dodávať lieky v rozsahu:
1. jedinečný identifikačný kód schváleného prevádzkovateľa a
2. kód pracoviska,
(b) identifikáciu predpisujúceho poskytovateľa zdravotníckych služieb v rozsahu, v akom bolo pridelené identifikačné číslo pridelené zdravotnou poisťovňou;
c) identifikácia lieku vydaného v rozsahu:
1. kód lieku, ak je pridelený, názov lieku, jeho sila, lieková forma, veľkosť balenia, počet balení alebo údaje o množstve,
2. číslo zásielky,
3. spôsob vydávania lieku s uvedením, či je liek povolený alebo nie, podľa článku 39 ods. 2 zákona o liekoch, lieky vydané bez lekárskeho predpisu s obmedzením podľa článku 39 ods. 5 zákona o liekoch alebo lieky vydané na požiadanie poskytovateľmi zdravotníckych služieb;
4. dátum vydania lieku,
5. farmaceutické formy lieku a úroveň daňového laboratória, kde sa liek pripravuje, a
6. výšku platby zdravotnej poisťovne alebo znak platby pacientom, ak nie dodanie lieku poskytovateľovi zdravotnej služby,
(d) totožnosť subjektu, ktorému bol liek vydaný, v rámci roka narodenia a pohlavia pacienta, ak nie dodanie lieku na žiadosť poskytovateľa zdravotníckych služieb. "
Časti sedem a osem sa stanú časťami osem a deväť.
38. V odseku 40 ods. 3 sa na konci prvej vety slová "a pokrok a výsledok stiahnutia, ak sa o to požiada, oznámia Inštitútu pre štátnu kontrolu veterinárnych biopraftov a liekov."
39. v odseku 40 ods. 3 sa slová "Štátneho inštitútu pre kontrolu drog" nahrádzajú slovami "Institute."
40. Poznámka pod čiarou 36 znie:
"36) Vyhláška č. 344 / 2008 Z. z. o používaní, predpisovaní a dodávaní liekov pri poskytovaní veterinárnej starostlivosti, zmenená a doplnená vyhláškou č. 139 / 2011 Z. z. ."
Technické nariadenie
Toto nariadenie bolo oznámené v súlade so smernicou Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015 / 1535 z 9. septembra 2015, ktorou sa stanovuje postup pri poskytovaní informácií v oblasti technických služieb a služieb informačnej spoločnosti.
Účinnosť
Toto nariadenie nadobúda účinnosť prvým dňom tretieho kalendárneho mesiaca po jeho uverejnení, s výnimkou článku I ods. 37, pokiaľ ide o článok 38b písm. c) ods. 2, ktorý nadobúda účinnosť 9. februára 2019.
Minister zdravotníctva:
Mgr. et Mgr. Vojtěch v. r.
Minister poľnohospodárstva:
Ing. Toman, CSc., v. r.
Prihláste sa pre poznámky, obľúbené a upozornenia
Informácie o predpise
| Citácia | Dekrét č. 204 / 2018 Z. z., ktorým sa mení vyhláška č. 84 / 2008 Z. z., o dobrej protidrogovej praxi, užších podmienkach liečby v lekárni, zdravotníckych pomôckach a iných prevádzkovateľov a emitentov liekov v znení zmien |
|---|---|
| Typ predpisu | - |
| Autor | - |
| Zbierka | Zbierka zákonov |
| Dátum vyhlásenia | 20.09.2018 |
|---|---|
| Účinnosť od | 01.12.2018 |
| Účinnosť do | - |
| Stav | Platný |
Znenie predpisu má informatívny charakter.
Komentáre 0