Dekrét ministerstva poľnohospodárstva č. 120 / 1999 Zb.
Vyhláška ministerstva poľnohospodárstva, ktorou sa mení a dopĺňa vyhláška ministerstva poľnohospodárstva č. 84 / 1997 Z. z., ktorou sa upravuje registrácia a spracovanie prípravkov na ochranu rastlín a technické a technologické požiadavky na zariadenia na ochranu rastlín a ich kontrolné testovanie
Platný
Uznesenie
Účinnosť od 22.06.1999
Verzie znenia:
22.06.1999
120
VYHLÁSENIE
Ministerstvo poľnohospodárstva
zo 7. júna 1999,
ktorým sa mení a dopĺňa vyhláška Ministerstva poľnohospodárstva Z. z. č. 84 / 1997, ktorou sa upravuje registrácia a spracovanie prípravkov na ochranu rastlín a technické a technologické požiadavky na zariadenia na ochranu rastlín a ich kontrolné testovanie
Ministerstvo poľnohospodárstva poskytuje podľa § 45 ods. 3 zákona č. 147 / 1996 Z. z. o fytosanitárnej starostlivosti a zmenách niektorých súvisiacich zákonov:
Vyhláška č. 84 / 1997 Zb., ktorou sa upravuje registrácia a zaobchádzanie s prípravkami na ochranu rastlín a technické a technologické požiadavky na zariadenia na ochranu rastlín a ich kontrolné testovanie, sa mení a dopĺňa takto:
1. V odseku 1 sa na koniec odseku 2 dopĺňa toto: "v súlade so vzorom formulára a pokynmi na jeho vyhotovenie uvedenými v prílohe 14. K tlačivu sa prikladajú dokumenty týkajúce sa položiek uvedených v časti III vzorového formulára a dôkaz o splnení požiadaviek stanovených v prílohe 3."
2. V článku 1 sa dopĺňa tento odsek 3:
"(3) Ak sa žiadateľ domnieva, že z dôvodu povahy látky alebo organizmov prípravok, alebo ak je to vhodné z vedeckého hľadiska, informácie stanovené v prílohe 1 nie sú potrebné alebo nemôžu byť odôvodnené z iných dôvodov a dôvodov, musí to odôvodniť spôsobom vhodným na to, aby sa mohli zohľadniť pri zvažovaní žiadosti."
3. V článku 2 ods. 1 sa vypúšťa písmeno e).
Písmená f) až i) sa prečíslujú na písmená e) až h).
4. V článku 2 ods. 1 sa bodka na konci písmena h) nahrádza čiarkou a dopĺňajú sa tieto písmená i) a j):
" (i) jeho účinok na škodlivé stavovce sa neprejavuje spôsobom, ktorý im spôsobuje neprimeranú bolesť alebo utrpenie, 1a)
j) spĺňa požiadavky stanovené v prílohe 3.
(1a) § 4 písm. o) zákona č. 246/1992 Zb. o ochrane zvierat pred zneužívaním."
5. Odsek 2 ods. 2 znie takto:
"(2) Rozdiel medzi deklarovaným a skutočným obsahom účinnej látky v prípravku na obdobie uplatňovania nesmie prekročiť požadované hodnoty v prílohe 3."
6. Príloha 1 znie takto:
"Príloha č. 1 k vyhláške č. 84 / 1997 Zb.
Obsah súboru údajov o účinnej látke alebo účinných organizmoch v prípravku a prípravku
Obsah súboru dokumentácie údajov o účinnej látke v chemickom prípravku
| 1. | Identifikace účinné látky | |
| 1.1 | Údaje o žadateli | |
| 1.2 | Údaje o výrobci | |
| 1.3 | Obecný název („Common name“) přijatý ISO 1750 nebo jeho návrh a synonyma | |
| 1.4 | Chemický název | |
| 1.4.1 | Chemický název dle názvosloví IUPAC | |
| 1.4.2 | Chemický název dle názvosloví CA | |
| 1.5 | Vývojové kódové číslo/kódové číslo výrobce | |
| 1.6 | Čísla CAS, EHS a CIPAC | |
| 1.7 | Molekulový a strukturní vzorec, molekulová hmotnost | |
| 1.8 | Metoda výroby (postup syntézy) účinné látky | |
| 1.9 | Specifikace čistoty účinné látky (minimální garantovaný obsah čisté účinné látky v g/kg) | |
| 1.10 | Identita nečistot, včetně isomerů, vedlejších reakčních produktů a aditiv | |
| 1.11 | Analytický profil výrobních šarží | |
| 2. | Fyzikální a chemické vlastnosti účinné látky | |
| 2.1 | Teplota tání a teplota varu (čisté účinné látky a technické účinné látky) | |
| 2.2 | Relativní hustota | |
| 2.3 | Tlak nasycených par (v Pa), těkavost (např. Henryho konstanta) | |
| 2.4 | Popis čisté a technické účinné látky | |
| 2.4.1 | Fyzikální stav, barva, vůně a zápach atd. | |
| 2.4.2 | Čisté účinné látky a technické účinné látky | |
| 2.5 | Spektra (UV/VIS, IR, NMR, MS), vyhodnocení spektrálních charakteristik | |
| 2.5.1 | Čisté účinné látky | |
| 2.5.2 | Nečistoty a příměsi | |
| 2.6. | Rozpustnost ve vodě, včetně vlivu pH (od 4 do 10) | |
| 2.7 | Rozpustnost v organických rozpouštědlech | |
| 2.8 | Rozdělovači koeficient (n-oktanol/voda), včetně vlivu pH (od 4 do 10) | |
| 2.9 | Stabilita ve vodě, rychlost hydrolýzy, fotochemická degradace, kvantový výtěžek a identifikace rozkladných produktů, disociační konstanta včetně vlivu pH (4 až 9) | |
| 2.10 | Stabilita v ovzduší (odhad fotochemické oxidační degradace účinné látky) | |
| 2.11 | Hořlavost a samozápalnost technické účinné látky | |
| 2.12 | Teplota vzplanutí | |
| 2.13 | Výbušné vlastnosti | |
| 2.14 | Povrchové napětí | |
| 2.15 | Oxidační vlastnosti | |
| 3. | Další informace o účinné látce | |
| 3.1 | Funkce, např. fungicid, herbicid, insekticid, repelent, růstový regulátor | |
| 3.2 | Účinky na škodlivé organismy | |
| 3.2.1 | Způsob účinku | |
| 3.2.2 | Pohyb účinné látky v rostlině | |
| 3.3 | Předpokládaná oblast použití | |
| 3.4 | Škodlivé organismy, proti nimž je účinná látka určena, ošetřované rostliny nebo rostlinné produkty | |
| 3.4.1 | Podrobnosti o použití ve vztahu k plodinám, skupinám plodin, dalším rostlinám a rostlinným produktům | |
| 3.4.2 | Podrobnosti o škodlivých organismech, proti nimž má být účinná látka použita | |
| 3.4.3 | Projevy účinku | |
| 3.5 | Mechanismus účinku | |
| 3.5.1 | Mechanismus působení účinné látky, včetně souvisejících biochemických a fyziologických procesů | |
| 3.5.2 | Aktivní metabolit nebo degradační produkt podílející se na účinku | |
| 3.5.3 | Mechanismus působení aktivního metabolitu nebo degradačního produktu (kinetika konverse a faktory, které ji podmiňují) | |
| 3.6 | Informace o výskytu nebo možnosti výskytu rezistence a vhodné postupy, jak jí čelit | |
| 3.7. | Doporučené postupy a bezpečnostní opatření pro manipulaci, skladování, dopravu a pro případ požáru | |
| 3.8 | Postupy rozkladu nebo dekontaminace | |
| 3.8.1 | Řízené spalování | |
| 3.8.2 | Další postupy | |
| 3.9 | Opatření pro případ nehody | |
| 3.9.1 | Postup při dekontaminaci vody zasažené při nehodách a jiných mimořádných událostech | |
| 4. | Analytické metody | |
| 4.1 | Metody pro analýzu technické účinné látky | |
| 4.2 | Analytické metody pro stanovení reziduí | |
| 4.2.1 | Analytické metody pro stanovení reziduí na nebo v ošetřených rostlinách, rostlinných produktech, potravinách a krmivech | |
| 4.2.2 | Analytické metody pro stanovení reziduí v půdě | |
| 4.2.3 | Analytické metody pro stanovení reziduí ve vodě | |
| 4.2.4 | Analytické metody pro stanovení reziduí v ovzduší (během aplikace nebo krátce po ní) | |
| 4.2.5 | Analytické metody pro stanovení účinné látky, relevantních metabolitů a rozkladných produktů v tělesných tekutinách a tkáních | |
| 5. | Toxikologické a metabolické studie účinné látky | |
| 5.1 | Studie absorpce, distribuce, vylučování a metabolismu u savců | |
| 5.2 | Akutní toxicita | |
| 5.2.1 | Orální | |
| 5.2.2 | Dermální | |
| 5.2.3 | Inhalační | |
| 5.2.4 | Kožní dráždivost | |
| 5.2.5 | Oční dráždivost | |
| 5.2.6 | Senzibilizace kůže | |
| 5.3 | Krátkodobá toxicita | |
| 5.3.1 | Studie orální toxicity – 28denní | |
| 5.3.2 | Studie orální toxicity – 90denní | |
| 5.3.3 | Další způsoby expozice – 28denní dermálně | |
| 90denní dermálně | ||
| 28denní inhalačně | ||
| 90denní inhalačně | ||
| 5.4 | Zkoušení genotoxicity | |
| 5.4.1 | Studie in vitro | |
| 5.4.2 | Studie somatických buněk in vivo | |
| 5.4.3 | Studie zárodečných buněk in vivo | |
| 5.5 | Chronická toxicita a karcinogenita | |
| 5.6 | Reprodukční toxicita | |
| 5.6.1 | Vícegenerační studie | |
| 5.6.2 | Studie ovlivnění vývoje | |
| 5.7 | Studie opožděné neurotoxicity | |
| 5.8 | Další toxikologické studie | |
| 5.8.1 | Studie toxicity metabolitů | |
| 5.8.2 | Doplňkové studie účinné látky | |
| 5.9 | Lékařské údaje | |
| 5.9.1 | Poznatky z lékařského dohledu nad pracovníky výrobního závodu | |
| 5.9.2 | Přímá pozorování, klinické případy a výskyt otrav | |
| 5.9.3 | Pozorování expozice populace a popřípadě epidemiologické studie | |
| 5.9.4 | Diagnostika otrav, specifické příznaky otrav, klinické zkoušky | |
| 5.9.5 | První pomoc, protijedy, lékařské ošetření | |
| 5.9.6 | Účinky otrav | |
| 5.10 | Souhrn údajů o toxicitě pro savce a celkové vyhodnocení, včetně přijatelného denního příjmu (ADI) | |
| 6. | Rezidua v a na ošetřených rostlinách, rostlinných produktech, potravinách a krmivech | |
| 6.1 | Metabolismus, distribuce a stanovení reziduí v rostlinách a rostlinných produktech | |
| 6.2 | Metabolismus, distribuce a stanovení reziduí v potravinách živočišného původu | |
| 6.3 | Reziduální studie | |
| 6.4 | Zkrmovací studie u hospodářských zvířat | |
| 6.5 | Vliv průmyslového zpracování, případně kuchyňské úpravy na obsah reziduí | |
| 6.5.1 | Vlivy zpracování na charakter reziduí | |
| 6.5.2 | Vlivy na hladiny obsahu reziduí | |
| 6.6 | Rezidua v následných plodinách | |
| 6.7 | Návrh maximálních limitů reziduí (MLR) a jejich zdůvodnění | |
| 6.8 | Návrh ochranných lhůt a dalších bezpečnostních lhůt pro navrhované použití | |
| 6.9 | Odhad potenciální a skutečné dietární expozice a expozice jinými cestami | |
| 6.10 | Souhrn a zhodnocení údajů podle bodů 6.1 až 6.9 | |
| 7. | Rozpad a chování v životním prostředí | |
| 7.1 | Rozpad a chování v půdě | |
| 7.1.1 | Způsob a rychlost odbourávání | |
| 7.1.1.1 | Způsob odbourávání | |
| a) způsob aerobního odbourávání | ||
| b) dodatkové studie (anaerobní odbourávání, fotolýza na povrchu půdy) | ||
| 7.1.1.2 | Rychlost odbourávání | |
| 7.1.1.2.1 | Laboratorní studie | |
| a) aerobní odbourávání | ||
| b) anaerobní odbourávání | ||
| 7.1.1.2.2 | Polní studie | |
| a) studie půdních reziduí | ||
| b) studie rozptylu v půdě | ||
| c) studie akumulace v půdě | ||
| 7.1.2 | Adsorpce a desorpce | |
| 7.1.3 | Mobilita v půdě | |
| 7.1.3.1 | Studie vyplavování na kolonách | |
| 7.1.3.2 | Studie vyplavování „vystárnutých“ reziduí na kolonách | |
| 7.1.3.3 | Lysimetrické studie nebo studie vyplavování v polních podmínkách | |
| 7.2 | Rozpad a chování ve vodě a v ovzduší | |
| 7.2.1 | Způsob a rychlost odbourávání ve vodních systémech (nepokryté bodem 2.9) | |
| 7.2.1.1 | Hydrolýza | |
| 7.2.1.2 | Fotochemické odbourávání | |
| 7.2.1.3 | Biologické odbourávání | |
| 7.2.1.3.1 | Schopnost biologického odbourávání | |
| 7.2.1.3.2 | Studie voda/sediment | |
| 7.2.1.4 | Odbourávání v nasycené zóně | |
| 7.2.2 | Způsob a rychlost odbourávání v ovzduší (pokud není kryto bodem 2.10) | |
| 7.3 | Definice reziduí | |
| 7.4 | Údaje z monitoringu | |
| 8. | Ekotoxikologické studie | |
| 8.1 | Účinky na ptáky | |
| 8.1.1 | Akutní orální toxicita | |
| 8.1.2 | Krátkodobá orální toxicita | |
| 8.1.3 | Subchronická toxicita a reprodukce | |
| 8.2 | Účinky na vodní organismy | |
| 8.2.1 | Akutní toxicita pro ryby | |
| 8.2.2 | Chronická toxicita pro ryby | |
| 8.2.2.1 | Zkouška chronické toxicity na nedospělých rybách | |
| 8.2.2.2 | Zkouška toxicity na rybách v raném stadiu | |
| 8.2.2.3 | Zkouška ve vztahu k životnímu cyklu ryb | |
| 8.2.3 | Bioakumulace v rybách | |
| 8.2.4 | Akutní toxicita pro vodní bezobratlé (imobilizace za 24 a 48 hodin) | |
| 8.2.5 | Chronická toxicita pro vodní bezobratlé (21 dní) | |
| 8.2.6 | Účinky na růst řas | |
| 8.2.7 | Účinky na organismy žijící v sedimentu | |
| 8.2.8 | Účinky na vodní rostliny | |
| 8.3 | Účinky na členovce | |
| 8.3.1 | Účinky na včely | |
| 8.3.1.1 | Akutní toxicita | |
| 8.3.1.2 | Zkouška krmení potomstva | |
| 8.3.2 | Účinky na přirozeně se vyskytující druhy členovců | |
| 8.4 | Účinky na půdní organismy | |
| 8.4.1 | Účinky na žížaly | |
| 8.4.1.1 | Akutní toxicita | |
| 8.4.1.2 | Subletální účinky | |
| 8.4.2 | Účinky na další půdní makroorganismy | |
| 8.4.3 | Účinky na necílové půdní mikroorganismy | |
| 8.5 | Účinky na další necílové organismy | |
| 8.6 | Účinky na biologické metody čištění odpadních vod | |
| 9. | Sumář a zhodnocení údajů bodů 7. a 8. | |
| 10. | Návrhy a zdůvodnění klasifikace účinné látky | |
| • | – symboly nebezpečnosti | |
| • | – indikace nebezpečí | |
| • | – varovné věty (R - věty) | |
| • | – bezpečnostní věty (S - věty) | |
| • | – další varovná nebo bezpečnostní upozornění | |
Obsah dokumentačného súboru údajov o aktívnych mikroorganizmoch, vírusoch a viroidoch ("mikroorganizmoch") v biologickom produkte
| 1. | Identifikace mikroorganismu |
| 1.1 | Údaje o žadateli |
| 1.2 | Údaje o výrobci |
| 1.3 | Název mikroorganismu (latinský název, český název, synonyma) |
| 1.4 | Taxonomické zařazení mikroorganismu |
| 1.5 | Referenční číslo sbírky a kultury a místo jejího uložení |
| 1.6 | Zkušební postupy a kritéria pro identifikaci mikroorganismu |
| 1.7 | Složení (mikrobiologická čistota, povaha, identita, vlastnosti, obsah jakýchkoli nečistot a cizích mikroorganismů) |
| 2. | Biologické vlastnosti mikroorganismu |
| 2.1 | Cílový škodlivý organismus, patogenita, druh antagonismu ve vztahu ke škodlivému organismu, infekční dávka, přenosnost a mechanismus účinku |
| 2.2 | Dosavadní poznatky o použití mikroorganismu, jeho přirozený výskyt, zeměpisné rozšíření |
| 2.3 | Okruh hostitelů a účinky na jiné druhy, než je cílový škodlivý organismus, včetně infekčnosti, patogenity a přenosnosti |
| 2.4 | Infekčnost a stabilita při použití podle navrhované metody, účinky teploty, záření, expozice na vzduchu a perzistence v prostředí v pravděpodobných podmínkách použití |
| 2.5 | Příbuznost mikroorganismu k patogenům rostlin nebo živočichů |
| 2.6 | Laboratorní důkaz genetické stability (tj. rychlost mutace) za podmínek prostředí typického pro navrhované použití |
| 2.7 | Produkce toxinů včetně jejich povahy, identity, chemické struktury a stability |
| 3. | Další informace o mikroorganismu |
| 3.1 | Funkce (např. fungicid, herbicid, insekticid, akaricid) |
| 3.2 | Mechanismus účinku na škodlivé organismy |
| 3.3 | Předpokládaná oblast použití |
| 3.4 | Omezení použití |
| 3.5 | Cílové škodlivé organismy, rostliny, rostlinné produkty |
| 3.6 | Metoda produkce účinného mikroorganismu |
| 3.7 | Způsoby zabránění ztrátě virulence u výchozí kultury |
| 3.8 | Doporučené postupy a opatření pro manipulaci, skladování, dopravu a pro případ požáru |
| 3.9 | Riziko ztráty infekčnosti mikroorganismu |
| 4. | Analytické a diagnostické metody |
| 4.1 | Metoda stanovení identity a čistoty výchozí kultury |
| 4.2 | Metoda stanovení mikrobiální čistoty |
| 4.3 | Metoda stanovení nepřítomnosti patogenních kontaminantů |
| 4.4 | Metody stanovení toxinů a reziduí v nebo na ošetřených rostlinných produktech, potravinách, krmivech, živočišných a lidských tkáních, tekutinách, půdě, vodě a vzduchu |
| 5. | Toxikologické studie a studie infekčnosti a patogenity |
| 5.1 | Baktérie, houby, prvoci a mykoplazmy |
| 5.1.1 | Toxicita, patogenita a infekčnost |
| 5.1.1.1 | Orální dávka při jednom podání |
| 5.1.1.2 | V případech, kde jedna orální dávka není vhodná pro posouzení patogenity, musí být provedena série rozsahových vyhledávacích testů k odhalení vysoce toxických agens |
| 5.1.1.3 | Perkutánní dávka při jednom podání |
| 5.1.1.4 | Inhalační dávka při jednom podání |
| 5.1.1.5 | Intraperitoneální dávka |
| 5.1.1.6 | Kožní a oční dráždivost |
| 5.1.1.7 | Senzibilizace kůže |
| 5.1.2 | Krátkodobá toxicita (28 a 90denní expozice) |
| 5.1.2.1 | Orální podání |
| 5.1.2.2 | Další způsoby příjmu (inhalace, perkutánně) |
| 5.1.3 | Doplňkové studie toxikologie, patogenity a infekčnosti |
| 5.1.3.1 | Orální dlouhodobá toxicita a kancerogenita |
| 5.1.3.2 | Mutagenita |
| 5.1.3.3 | Teratogenní studie |
| 5.1.3.4 | Vícegenerační studie u savců (min. 2 generace) |
| 5.1.3.5 | Metabolické studie – absorpce, distribuce a vylučování u savců včetně objasnění metabolických pochodů |
| 5.1.3.6 | Neurotoxicita včetně zpožděné neurotoxicity u dospělých slepic dle vhodnosti |
| 5.1.3.7 | Imunotoxicita, alergenita |
| 5.1.3.8 | Patogenita a infekčnost v podmínkách imunosuprese |
| 5.2 | Viry a viroidy |
| 5.2.1 | Akutní toxicita, patogenita a infekčnost |
| 5.2.2 | Krátkodobá toxicita |
| 5.2.3 | Doplňkové toxikologické studie, patogenita a infekčnost podle 5.1.3 |
| 5.3 | Toxické účinky na zvířata |
| 5.4 | Lékařské údaje |
| 5.4.1 | Lékařská kontrola pracovníků výrobního závodu |
| 5.4.2 | Zdravotní záznamy jak z průmyslu, tak zemědělství |
| 5.4.3 | Pozorování expozice celkové populace a epidemiologické studie dle vhodnosti |
| 5.4.4 | Diagnostika intoxikací (stanovení účinné látky, metabolitů, specifická symptomatika, klinické testy) |
| 5.4.5 | Pozorování senzibilizace a alergenity |
| 5.4.6 | Navrhovaná terapie: první pomoc, antidota, lékařské ošetření |
| 5.4.7 | Prognóza očekávaných účinků otravy |
| 5.5 | Sumář toxikologie ve vztahu k savcům, celkové zhodnocení s ohledem na veškerá toxikologická data a další informace týkající se účinného mikroorganismu |
| 6. | Rezidua v nebo na ošetřovaných rostlinách, rostlinných produktech, potravinách a krmivech |
| 6.1 | Identifikace toxinů, reziduí v nebo na ošetřovaných rostlinách a rostlinných produktech |
| 6.2 | Pravděpodobnost množení mikroorganismu v nebo na rostlinách a potravinách společně se zprávou o jakémkoli účinku na kvalitu potravin |
| 6.3 | V případech, kde rezidua toxinů zůstávají v nebo na jedlých rostlinných výrobcích, jsou vyžadována data ve smyslu bodů 4.2.1 a 6. části A |
| 6.4 | Sumář a zhodnocení chování reziduí vyplývajících z předložených údajů podle bodů 6.1 až 6.3 |
| 7. | Chování mikroorganismu v prostředí |
| 7.1 | Šíření, mobilita, množení a perzistence ve vzduchu, vodě, půdě |
| 7.2 | Informace týkající se možného pohybu v potravních řetězcích |
| 7.3 | V případech, kde dochází k produkci toxinů, se požadují údaje ve smyslu bodu 7. části A |
| 8. | Ekotoxikologické údaje |
| 8.1 | Ptáci – akutní orální toxicita, patogenita a infekčnost |
| 8.2 | Ryby – akutní orální toxicita, patogenita a infekčnost |
| 8.3 | Toxicita na vodní bezobratlé |
| 8.4 | Účinky na růst řas |
| 8.5 | Účinky na parazitoidy a predátory cílového škodlivého organismu: akutní toxicita, patogenita a infekčnost |
| 8.6 | Účinky na včely: akutní toxicita, patogenita a infekčnost |
| 8.7 | Účinky na žížaly: akutní toxicita, patogenita a infekčnost |
| 8.8 | Účinky na další necílové organismy, u nichž lze předpokládat riziko z expozice: akutní toxicita, patogenita a infekčnost |
| 8.9 | Možnosti nepřímé kontaminace necílových rostlin, půdy a vody |
| 8.10 | Účinky na další druhy rostlin a živočichů |
| 8.11 | V případech, kde dochází ke tvorbě toxinů, se požadují údaje podle bodu 8. části A |
| 9. | Sumář a zhodnocení údajů podle bodů 7. a 8. |
| 10. | Návrhy a zdůvodnění klasifikace mikroorganismu |
| • | – symboly nebezpečnosti |
| • | – indikace nebezpečí |
| • | – varovné věty (R - věty) |
| • | – bezpečnostní věty (S - věty) |
| • | – další varovná nebo bezpečnostní upozornění |
Obsah súboru dokumentačných údajov o aktívnych makroorganizmoch biologického produktu ("makroorganizmy")
| 1. | Identifikace makroorganismu |
| 1.1 | Údaje o žadateli |
| 1.2 | Údaje o výrobci |
| 1.3 | Název makroorganismu (latinský název, český název, synonyma) |
| 1.4 | Taxonomické zařazení makroorganismu |
| 1.5 | Referenční označení chovu makroorganismu a jeho místo |
| 1.6 | Determinační znaky a další kritéria pro identifikaci makroorganismu |
| 2. | Biologické vlastnosti makroorganismu |
| 2.1 | Cílový škodlivý organismus, druh antagonismu ke škodlivému organismu |
| 2.2 | Dosavadní poznatky o použití makroorganismu, jeho přirozený výskyt, zeměpisné rozšíření |
| 2.3 | Okruh hostitelů a účinky na jiné druhy mimo cílový škodlivý organismus, možnosti rozšíření makroorganismu mimo oblast použití, pro níž je určen |
| 2.4 | Souvislost s klimatickými podmínkami, autekologická charakteristika druhu, ekologická valence |
| 3. | Další informace o makroorganismu |
| 3.1 | Funkce (např. proti hmyzu, roztočům, rostlinám) |
| 3.2 | Mechanismus působení na škodlivé organismy |
| 3.3 | Předpokládaná oblast použití |
| 3.4 | Omezení použití |
| 3.5 | Cílové škodlivé organismy, rostliny, popřípadě rostlinné produkty |
| 3.6 | Popis metody masové produkce účinného makroorganismu |
| 3.7 | Doporučené postupy a opatření pro manipulaci, skladování a dopravu |
| 3.8 | Riziko ztráty biologické aktivity makroorganismu |
| 4. | Analytické a diagnostické metody |
| 4.1 | Metoda stanovení identity, životnosti a aktivit makroorganismu, determinační znaky |
| 5. | Toxikologické studie |
| 5.1 | Akutní ohrožení zdraví lidí |
| 5.2 | Kožní, popřípadě oční dráždivost |
| 5.3 | Senzibilizace kůže |
| 5.4 | Ohrožení osob manipulujících s makroorganismem |
| 5.5 | Ohrožení osob manipulujících s rostlinnými produkty po použití makroorganismu |
| 6. | Chování makroorganismu v prostředí |
| 6.1 | Šíření, mobilita, množení a schopnost přezimování v podmínkách České republiky |
| 7. | Ekotoxikologické údaje |
| 7.1 | Účinky na užitečné a další necílové organismy, je-li jejich expozice možná |
| 8. | Sumář a zhodnocení údajů předložených podle bodů 6. a 7. |
Obsah súboru dokumentácie údajov o chemických výrobkoch
| 1. | Identifikace přípravku |
| 1.1 | Údaje o žadateli |
| 1.2 | Údaje o výrobci přípravku a účinné látky |
| 1.3 | Obchodní název nebo navržený obchodní název a vývojové kódové číslo výrobce |
| 1.4 | Podrobné informace o kvantitativním a kvalitativním složení přípravku |
| 1.4.1 | Kvantitativní údaje o složení formulace |
| 1.4.2 | Údaje o účinné látce (obecný název dle ISO, čísla CIPAC, EINECS nebo ELINCS, forma přítomná ve formulaci) |
| 1.4.3 | Údaje o formulantech (názvy, struktura, identifikační číslo) |
| 1.4.4 | Funkce formulantů |
| 1.5 | Fyzikální stav a povaha přípravku |
| 1.6 | Funkce přípravku (herbicid, insekticid apod.) |
| 2. | Fyzikální, chemické a technické vlastnosti přípravku |
| 2.1 | Popis (barva, vůně, zápach) |
| 2.2 | Výbušnost a oxidační vlastnosti |
| 2.2.1 | Výbušné vlastnosti přípravku |
| 2.2.2 | Oxidační vlastnosti pevného přípravku |
| 2.3 | Teplota vzplanutí a další charakteristiky hořlavosti nebo samovolného vznícení |
| 2.4 | Acidita, alkalita a případně hodnota pH |
| 2.4.1 | Acidita nebo alkalita přípravku |
| 2.4.2 | pH 1% směsi přípravku s vodou |
| 2.5 | Viskozita a povrchové napětí |
| 2.5.1 | Kinematická viskozita přípravku pro ULV aplikaci |
| 2.5.2 | Viskozita nenewtonovské kapaliny |
| 2.5.3 | Povrchové napětí |
| 2.6 | Relativní hustota a sypná hmotnost |
| 2.6.1 | Relativní hustota kapalného přípravku |
| 2.6.2 | Sypná (setřepná) hmotnost přípravku v práškové nebo granulované formě |
| 2.7 | Stabilita při skladování, vlivy tepla, světla a vlhkosti na vlastnosti přípravku |
| 2.7.1 | Urychlený skladovací test (14 dnů, 54 °C) nebo v relevantních případech x dnů při teplotě y°C |
| 2.7.2 | Vliv nízkých teplot na stabilitu kapalného přípravku |
| 2.7.3 | Doba skladovatelnosti a podmínky skladování |
| 2.8 | Technické vlastnosti přípravku |
| 2.8.1 | Smáčitelnost |
| 2.8.2 | Persistentní pěnivost |
| 2.8.3 | Suspendovatelnost a stálost suspenze |
| 2.8.4 | Stabilita při ředění |
| 2.8.5 | Zkoušky na suchém a mokrém sítě |
| 2.8.6 | Distribuce velikosti částic (prachotvorné a smáčivé prášky, granule), obsah prachu nebo jemných podílů (granuláty), otěr a drobivost granulátů |
| 2.8.6.1 | Distribuce velikosti částic (práškové formulace, granule a ve vodě dispergovatelné granule) |
| 2.8.6.2 | Obsah prachu v granulovaných přípravcích (v odůvodněných případech včetně stanovení velikostí částic prachového podílu) |
| 2.8.6.3 | Otěr a drobivost granulátu |
| 2.8.7 | Emulgovatelnost, reemulgovatelnost, stabilita emulze |
| 2.8.7.1 | Emulgovatelnost, stabilita emulze a reemulgovatelnost přípravků tvořících emulze |
| 2.8.7.2 | Stabilita ředěných emulzí a přípravků, které jsou emulzemi |
| 2.8.8 | Tekutost, vylévatelnost (vyplachovatelnost) a prášivost |
| 2.8.8.1 | Tekutost granulovaných přípravků |
| 2.8.8.2 | Vylévatelnost (včetně vypláchnutelných zbytků) suspenzí |
| 2.8.8.3 | Prášivost prachotvorných prášků po urychleném skladovacím testu podle bodu 2.7.1 |
| 2.9 | Fyzikální a chemická kompatibilita s jinými látkami, včetně přípravků na ochranu rostlin, s nimiž se předpokládá použití ve směsi |
| 2.9.1 | Fyzikální snášenlivost |
| 2.9.2 | Chemická snášenlivost |
| 2.10 | Přilnavost a distribuce na semenech, jde-li o přípravek určený k moření semen |
| 2.11 | Souhrn a vyhodnocení údajů uvedených v bodech 2.1 až 2.10 |
| 3. | Údaje o použití |
| 3.1 | Předpokládaná oblast použití |
| 3.2 | Účinky na škodlivé organismy a na rostliny |
| 3.2.1 | Způsob účinků |
| 3.2.2 | Průnik do rostlin a možnosti translokace v rostlinách |
| 3.3 | Informace o určeném použití, např. druhy škodlivých organismů anebo ošetřovaných rostlin a rostlinných produktů |
| 3.4 | Aplikační dávka |
| 3.4.1 | Dávka přípravku na ošetřovanou jednotku |
| 3.4.2 | Dávka účinné látky na ošetřovanou jednotku |
| 3.4.3 | Maximální dávka přípravku na ošetřovanou jednotku |
| 3.5 | Obsah účinné látky při aplikaci (např. v postřikové kapalině, návnadě, ošetřeném osivu) |
| 3.6 | Metoda aplikace |
| 3.6.1 | Popis aplikační metody |
| 3.6.2 | Typ aplikačního zařízení |
| 3.6.3 | Druh ředicí látky |
| 3.6.4 | Objem aplikační kapaliny na ošetřovanou jednotku |
| 3.6.5 | Možnost letecké aplikace |
| 3.7 | Počet a termíny aplikací a doba trvání účinku |
| 3.7.1 | Nejvyšší počet aplikací během sezóny |
| 3.7.2 | Termíny aplikací |
| 3.7.3 | Intervaly mezi aplikacemi ve dnech |
| 3.7.4 | Doba trvání účinku pro jednotlivé aplikace |
| 3.8 | Ochranné lhůty a bezpečnostní intervaly za účelem zamezení fytotoxickým účinkům u následných plodin a nepříznivého ovlivnění kvality produktu |
| 3.9 | Návrh návodu k použití |
| 4. | Další informace o přípravku |
| 4.1 | Balení |
| 4.1.1 | Popis obalu |
| 4.1.2 | Výsledky zkoušek obalů z hlediska dopravy a běžné manipulace |
| 4.1.3 | Odolnost materiálu obalu |
| 4.2 | Postupy při čištění aplikačního zařízení |
| 4.3 | Návrhy ochranných a čekacích lhůt nebo jiných opatření k ochraně osob, hospodářských zvířat a životního prostředí |
| 4.3.1 | Ochranné a čekací lhůty zákazu vstupu |
| 4.3.2 | Omezení při použití |
| 4.4 | Doporučené postupy a bezpečnostní opatření pro manipulaci, skladování, dopravu a pro případ požáru |
| 4.5 | Mimořádná opatření v případě nehod |
| 4.6 | Postupy rozkladu přípravku nebo dekontaminace přípravku a jeho obalů |
| 4.6.1 | Možnost neutralizace |
| 4.6.2 | Řízené spalování |
| 4.6.3 | Další postupy |
| 5. | Analytické metody |
| 5.1 | Metody pro analýzu přípravku |
| 5.2 | Analytické metody pro stanovení reziduí |
| 6. | Údaje o účinnosti |
| 6.1 | Předběžné zkoušky |
| 6.2 | Účinnost dosažená při zkoušení |
| 6.3 | Informace o možném výskytu či vzniku rezistence, doporučení k jejímu předcházení |
| 6.4 | Vliv na výnos ošetřených rostlin nebo na ošetřené rostlinné produkty z hlediska kvalitativního a kvantitativního |
| 6.4.1 | Vlivy na kvalitu rostlin, případně rostlinných produktů |
| 6.4.2 | Vlivy na zpracování rostlin, případně rostlinných produktů |
| 6.4.3 | Vlivy na úrodnost rostlin a jejich skladovatelnost a na skladovatelnost rostlinných produktů |
| 6.5 | Fytotoxické účinky na rostliny a rostlinné produkty, včetně citlivosti odrůd |
| 6.6 | Vedlejší účinky |
| 6.6.1 | Vlivy na následné plodiny |
| 6.6.2 | Vliv na jiné rostliny včetně sousedních porostů |
| 6.6.3 | Vliv na rozmnožovací materiál |
| 6.6.4 | Vliv na užitečné a další necílové organismy |
| 6.6.5 | Vliv na rostlinné produkty |
| 6.7 | Souhrn a zhodnocení údajů uvedených v bodech 6.1 až 6.6 |
| 7. | Toxikologické studie přípravku |
| 7.1 | Akutní toxicita |
| 7.1.1 | Orální |
| 7.1.2 | Dermální |
| 7.1.3 | Inhalační |
| 7.1.4 | Kožní dráždivost |
| 7.1.5 | Oční dráždivost |
| 7.1.6 | Senzibilizace kůže |
| 7.1.7 | Doplňkové studie pro kombinace přípravků |
| 7.2 | Údaje o expozici |
| 7.2.1 | Expozice osob aplikujících přípravek (dále jen „expozice obsluhy“) |
| 7.2.1.1 | Odhad expozice obsluhy |
| 7.2.1.2 | Expozice obsluhy zjištěná na základě měření |
| 7.2.2 | Expozice osob během použití přípravku mimo expozice obsluhy |
| 7.2.3 | Expozice pracovníků po použití přípravku |
| 7.2.3.1 | Odhad expozice pracovníka |
| 7.2.3.2 | Expozice osoby zjištěná na základě měření |
| 7.3 | Dermální absorpce |
| 7.4 | Dostupné toxikologické údaje o ostatních látkách mimo účinné látky obsažené v přípravku |
| 8. | Rezidua v a na ošetřených rostlinách, rostlinných produktech a potravinách živočišného původu |
| 8.1 | Metabolismus, distribuce a stanovení reziduí v rostlinách, rostlinných produktech a v potravinách živočišného původu |
| 8.2 | Reziduální studie |
| 8.3 | Zkrmovací studie u hospodářských zvířat |
| 8.4 | Vliv průmyslového zpracování, popřípadě úpravy v domácnosti na obsah reziduí |
| 8.5 | Rezidua v následných plodinách |
| 8.6 | Návrh maximálních limitů reziduí (MLR) a jejich zdůvodnění |
| 8.7 | Návrh ochranných lhůt a dalších lhůt pro navrhované použití, které je nutné dodržet po použití přípravku |
| 8.8 | Odhad potenciální a skutečné dietární expozice a expozice jinými cestami |
| 8.9 | Souhrn a zhodnocení údajů podle bodů 8.1 až 8.8 |
| 9. | Chování a rozpad přípravku v prostředí - údaje podle části A bodu 7. |
| 9.1 | Chování a rozpad v půdě |
| 9.1.1 | Rychlost odbourávání v půdě |
| 9.1.1.1 | Laboratorní studie |
| 9.1.1.2 | Polní studie |
| 9.1.2 | Mobilita v půdě |
| 9.1.2.1 | Laboratorní studie |
| 9.1.2.2 | Lyzimetrické studie a studie vyplavování v polních podmínkách |
| 9.1.3 | Odhady očekávaných koncentrací v půdě |
| 9.2 | Chování a rozpad ve vodě |
| 9.2.1 | Odhady koncentrace v podzemní vodě |
| 9.2.2 | Dopady na technologie úpravy a čištění vod |
| 9.2.3 | Odhady koncentrací v povrchové vodě |
| 9. 3 | Chování a rozpad v ovzduší |
| 10. | Ekotoxikologické studie |
| 10.1 | Účinky na ptáky |
| 10.1.1 | Akutní orální toxicita |
| 10.1.2 | Zkoušky v klecích nebo v terénu |
| 10.1.3 | Přijímání návnady, granulí nebo mořených semen |
| 10.1.4 | Sekundární otravy |
| 10.2 | Účinky na vodní organismy |
| 10.2.1 | Akutní toxicita pro ryby, vodní bezobratlé, účinky na růst řas |
| 10.2.2 | Vliv na vodní mikroorganismy a plankton |
| 10.2.3 | Údaje o reziduích v rybách |
| 10.2.4 | Doplňkové studie |
| 10.3 | Účinky na suchozemské obratlovce, mimo ptáky |
| 10.4 | Účinky na včely |
| 10.4.1 | Akutní orální a dotyková toxicita |
| 10.4.2 | Zkoušky reziduí |
| 10.4.3 | Zkoušky v klecích |
| 10.4.4 | Zkoušky v terénu |
| 10.4.5 | Zkoušky v tunelu |
| 10.5 | Účinky na členovce mimo včely |
| 10.5.1 | Laboratorní, rozšířené laboratorní a poloprovozní zkoušky |
| 10.5.2 | Zkoušky v terénu |
| 10.6 | Účinky na necílové půdní makroorganismy |
| 10.6.1 | Účinky na žížaly |
| 10.6.1.1 | Zkoušky akutní toxicity |
| 10.6.1.2 | Zkoušky subletálních účinků |
| 10.6.1.3 | Zkoušky v terénu |
| 10.6.2 | Účinky na další půdní necílové makroorganismy |
| 10.7 | Účinky na necílové půdní mikroorganismy |
| 10.7.1 | Laboratorní zkoušky |
| 10.7.2 | Zkoušky v terénu |
| 10.8 | Souhrnné posouzení vlivu na necílové druhy rostlin a živočichů |
| 11. | Souhrn a vyhodnocení údajů podle bodů 9. a 10. |
| 12. | Další informace |
| 12.1 | Informace o rozsahu povolení a registrace v jiných zemích |
| 12.2 | Informace o stanovených maximálních limitech reziduí (MLR) v jiných zemích |
| 12.3 | Návrhy, včetně zdůvodnění |
| 12.3.1 | Návrh označení symboly nebezpečnosti a výstražnými nápisy podle přílohy č. 4 |
| 12.3.2 | Návrh označení z hlediska speciálních rizik a pokyny pro bezpečné zacházení s přípravkem podle přílohy č. 5 |
| a) R – věty | |
| b) S – věty | |
| c) Os – věty | |
| d) Vč – věty | |
| e) Z – věty | |
| f) Vo – věty | |
| g) Pt – věty | |
| h) Uč – věty | |
| i) Po – věty | |
| j) Pokyny k ochraně zdrojů pitné vody | |
| 12.3.3 | Způsob likvidace obalů nebo neupotřebitelného zbytku přípravku nebo zbytku postřikové kapaliny |
| 12.3.4. | První pomoc |
| 12.3.5 | Bezpečnostní opatření pro ochranu zdraví lidí a hospodářských zvířat |
| 12.3.6 | Podmínky správného skladování |
| 12.3.7 | Návrh etikety |
Obsah súboru dokumentačných údajov o biologickom prípravku založenom na mikroorganizmoch, vírusových a viroidných organizmoch ("mikroorganizmoch")
| 1. | Identifikace přípravku |
| 1.1 | Údaje o žadateli |
| 1.2 | Údaje o výrobci přípravku a mikroorganismu |
| 1.3 | Obchodní název nebo navržený obchodní název a vývojové kódové číslo výrobce |
| 1.4 | Podrobné informace o kvantitativním a kvalitativním složení přípravku |
| 1.5 | Fyzikální stav a povaha formulace přípravku |
| 1.6 | Funkce (např. herbicid, insekticid apod.) |
| 2. | Technické vlastnosti přípravku |
| 2.1 | Popis |
| 2.2 | Skladovací stabilita a doba použitelnosti přípravku |
| 2.3 | Metody stanovení stability a životnosti účinných mikroorganismů |
| 2.4 | Technické charakteristiky formulace a obsah účinných mikroorganismů v přípravku |
| 2.4.1 | Smáčitelnost |
| 2.4.2 | Perzistentní pěnivost |
| 2.4.3 | Suspendovatelnost a stabilita suspenze |
| 2.4.4 | Zkouška na mokrém sítě a zkouška na suchém sítě |
| 2.4.5 | Distribuce velikosti částic, obsah prachu, otíratelnost, drobivost |
| 2.4.6 | U granulí test na sítě, hmotnostní distribuce granulí min. pro frakci nad 1 mm |
| 2.4.7 | Obsah účinných mikroorganismů v a na návnadových částicích, granulích, mořeném osivu |
| 2.4.8 | Emulgovatelnost, reemulgovatelnost, stabilita emulze |
| 2.4.9 | Dispergovatelnost, vylévatelnost, prášivost |
| 2.5 | Fyzikální a chemická kompatibilita s dalšími látkami, včetně přípravků na ochranu rostlin, s nimiž má být přípravek používán |
| 2.6 | Smáčitelnost, přilnavost a distribuce na cílových rostlinách |
| 3. | Údaje o použití |
| 3.1 | Oblast použití |
| 3.2 | Podrobnosti o navrženém použití, tj. druhy škodlivých organismů, rostlin či rostlinných produktů, které jsou předmětem ochranného zásahu |
| 3.3 | Aplikační dávka |
| 3.3.1 | Dávka přípravku na ošetřovanou jednotku |
| 3.3.2 | Počty účinných mikroorganismů na ošetřovanou jednotku |
| 3.4 | Podmínky, za kterých může být přípravek použit |
| 3.5 | Obsah účinných mikroorganismů v použitém materiálu (např. v objemu postřikové kapaliny) |
| 3.6 | Metoda aplikace |
| 3.6.1 | Popis aplikační metody |
| 3.6.2 | Typ aplikačního zařízení |
| 3.6.3 | Druh ředicí látky |
| 3.6.4 | Objem aplikační kapaliny na ošetřovanou jednotku |
| 3.6.5 | Možnost letecké aplikace |
| 3.7 | Počet a termíny aplikací a doba trvání účinku |
| 3.7.1 | Nejvyšší počet aplikací během sezóny |
| 3.7.2 | Termíny aplikací |
| 3.7.3 | Intervaly mezi aplikacemi ve dnech |
| 3.7.4 | Doba trvání účinku pro jednotlivé aplikace |
| 3.8 | Fytopatogenita, možná škodlivost pro ošetřované rostliny nebo rostlinné produkty |
| 3.9 | Návrh návodu k použití |
| 4. | Další informace o přípravku |
| 4.1 | Balení |
| 4.1.1 | Popis obalu |
| 4.1.2 | Výsledky zkoušek obalů z hlediska dopravy a běžné manipulace |
| 4.1.3 | Odolnost materiálu obalu |
| 4.2 | Postupy při čištění aplikačního vybavení |
| 4.3 | Návrhy ochranných a čekacích lhůt nebo jiných opatření k ochraně osob, hospodářských zvířat a životního prostředí |
| 4.4 | Doporučené způsoby manipulace při dopravě a skladování |
| 4.5 | Mimořádná opatření v případě nehod |
| 4.6 | Postupy rozkladu přípravku a dekontaminace obalů |
| 5. | Analytické metody |
| 5.1 | Analytické metody pro stanovení složení přípravku |
| 5.2 | Metody stanovení reziduí v nebo na ošetřovaných rostlinách a rostlinných produktech (např. biotest) |
| 5.3 | Metody ke stanovení mikrobiální čistoty přípravku |
| 5.4 | Metody k důkazu, že přípravek je prostý jakýchkoli lidských či savčích patogenů, popřípadě patogenů včel |
| 5.5 | Technické postupy k zajištění uniformity výrobku a testovací metody pro jeho kontrolu |
| 6. | Údaje o účinnosti |
| 6.1 | Předběžné zkoušky |
| 6.2 | Polní zkoušky |
| 6.3 | Informace o možném výskytu či vzniku rezistence, doporučení k jejímu předcházení |
| 6.4 | Vliv na výnos ošetřených rostlin nebo na ošetřené rostlinné produkty z hlediska kvalitativního a kvantitativního |
| 6.4.1 | Vlivy na kvalitu rostlin, případně rostlinných produktů |
| 6.4.2 | Vlivy na zpracování rostlin, případně rostlinných produktů |
| 6.4.3 | Vlivy na výnos rostlin a jejich skladovatelnost a na skladovatelnost rostlinných produktů |
| 6.5 | Fytotoxické účinky na cílové rostliny, včetně citlivosti odrůd a na cílové rostlinné produkty |
| 6.6 | Vedlejší účinky |
| 6.6.1 | Vlivy na následné plodiny |
| 6.6.2 | Vliv na jiné rostliny včetně sousedních porostů |
| 6.6.3 | Vliv na rozmnožovací materiál |
| 6.6.4 | Vliv na užitečné rostliny a další necílové organismy |
| 6.7 | Souhrn a zhodnocení údajů uvedených v bodech 6.1 až 6.6 |
| 7. | Studie toxicity, patogenity a infekčnosti |
| 7.1 | Orální dávka při jednom podání |
| 7.2 | Perkutánní dávka při jednom podání |
| 7.3 | Inhalace |
| 7.4 | Kožní a oční dráždivost |
| 7.5 | Senzibilizace kůže |
| 7.6 | Dostupné toxikologické údaje vztahující se k neúčinným složkám |
| 7.7 | Expozice obsluhy |
| 7.7.1 | Perkutánní absorpce |
| 7.7.2 | Pravděpodobná pracovní expozice v polních podmínkách včetně kvantitativní analýzy pracovní expozice |
| 8. | Rezidua v nebo na ošetřovaných rostlinách, rostlinných produktech, potravinách a krmivech Požadují se údaje podle bodů 8.1 až 8.9 části D |
| 9. | Chování a rozpad přípravku Jestliže dochází ke tvorbě toxinů, požadují se údaje podle části A bodu 9. |
| 10. | Ekotoxikologické studie |
| 10.1 | Účinky na vodní organismy |
| 10.1.1 | Ryby |
| 10.1.2 | Vodní bezobratlé |
| 10.1.3 | Vodní mikroorganismy |
| 10.2 | Účinky na užitečné a jiné necílové organismy |
| 10.2.1 | Včely |
| 10.2.2 | Ostatní užiteční členovci |
| 10.2.3 | Žížaly |
| 10.2.4 | Další půdní makroorganismy |
| 10.2.5 | Půdní mikroorganismy |
| 10.2.6 | Další necílové organismy, u nichž je předpoklad rizikové expozice |
| 11. | Souhrn a vyhodnocení údajů podle bodů 9. a 10. |
| 12. | Další informace |
| 12.1 | Informace o rozsahu povolení a registrace v jiných zemích |
| 12.2 | Informace o stanovených maximálních limitech reziduí (MLR) v jiných zemích |
| 12.3 | Návrhy opatření včetně zdůvodnění |
| 12.3.1 | Návrh označení symboly nebezpečnosti a výstražnými nápisy podle přílohy č. 4 |
| 12.3.2 | Návrh označení z hlediska speciálních rizik a pokynů pro bezpečné zacházení s přípravkem podle přílohy č. 5 |
| a) R – věty | |
| b) S – věty | |
| c) Os – věty | |
| d) Vč – věty | |
| e) Z – věty | |
| f) Vo – věty | |
| g) Pt – věty | |
| h) Uč – věty | |
| i) Po – věty | |
| j) Pokyny k ochraně zdrojů pitné vody | |
| 12.3.3 | Způsob likvidace obalů nebo neupotřebitelného zbytku přípravku nebo zbytku postřikové kapaliny |
| 12.3.4. | První pomoc |
| 12.3.5 | Bezpečnostní opatření pro ochranu zdraví lidí a hospodářských zvířat |
| 12.3.6 | Podmínky správného skladování |
| 12.3.7 | Návrh etikety |
Obsah súboru údajov o biologickom produkte založenom na makroorganizmoch
| 1. | Identifikace přípravku |
| 1.1 | Údaje o žadateli |
| 1.2 | Údaje o výrobci přípravku a makroorganismu |
| 1.3 | Obchodní název nebo navržený obchodní název a vývojové kódové číslo výrobce |
| 1.4 | Podrobná informace o kvantitativním a kvalitativním složení přípravku včetně inertních složek a organismů |
| 1.5 | Fyzikální stav a povaha formulace přípravku |
| 1.6 | Funkce (např. proti hmyzu, roztočům apod.) |
| 2. | Technické vlastnosti přípravku |
| 2.1 | Vzhled přípravku |
| 2.2 | Skladovací stabilita a doba použitelnosti přípravku |
| 2.3 | Metody stanovení stability a životnosti účinných makroorganismu při skladování |
| 2.4 | Technické charakteristiky formulace a obsah účinných makroorganismu v přípravku |
| 2.5 | Kompatibilita s jinými přípravky a látkami |
| 2.5.1 | Následná aplikace |
| 2.5.1.1 | Aplikace biologického přípravku po předcházejícím použití chemického přípravku |
| 2.5.1.2 | Aplikace chemického přípravku po předcházejícím použití biologického přípravku |
| 2.5.2 | Forma kombinace („tank-mix“) |
| 3. | Údaje o použití |
| 3.1 | Předpokládaná oblast použití |
| 3.2 | Podrobnosti o navrženém použití, tj. druhy cílových škodlivých organismů, rostlin či rostlinných produktů, které jsou předmětem ochranného zásahu |
| 3.3 | Aplikační dávka |
| 3.3.1 | Dávka přípravku na ošetřovanou jednotku |
| 3.3.2 | Počty makroorganismu na ošetřovanou jednotku |
| 3.4 | Podmínky, za kterých může být přípravek použit |
| 3.5 | Obsah účinných makroorganismu v použité dávce, v použité jednotce přípravku |
| 3.6 | Metoda použití, způsob aplikace |
| 3.7 | Počet a termíny použití, trvání ochranného účinku |
| 3.7.1 | Nejvyšší počet aplikací během sezóny |
| 3.7.2 | Termíny aplikací |
| 3.7.3 | Intervaly mezi aplikacemi |
| 3.7.4 | Doba trvání účinku pro jednotlivé aplikace |
| 3.8 | Rizika ohrožení rostlin nebo rostlinných produktů |
| 3.9 | Návrh návodu k použití |
| 4. | Další informace o přípravku |
| 4.1. | Balení |
| 4.1.1 | Popis obalu |
| 4.1.2 | Výsledky zkoušek obalu z hlediska dopravy a běžné manipulace |
| 4.1.3 | Odolnost materiálu obalu |
| 4.2 | Postupy při čištění aplikačního zařízení |
| 4.3 | Návrhy ochranných a čekacích lhůt nebo jiných opatření k ochraně osob, hospodářských zvířat a životního prostředí |
| 4.4 | Doporučená opatření při dopravě a skladování |
| 4.5 | Opatření v případě nehod |
| 4.6 | Postupy při likvidaci přípravku a dekontaminaci obalu |
| 5. | Analytické a diagnostické metody |
| 5.1 | Analytické metody pro stanovení složení přípravku |
| 5.2 | Determinační metody pro stanovení druhu, životnosti a počtu organismů obsažených v přípravku, klíčové determinační znaky |
| 5.3 | Metody ke zjištění standardnosti přípravku a jeho čistoty |
| 6. | Údaje o biologické účinnosti |
| 6.1 | Předběžné zkoušky |
| 6.2 | Polní, skleníkové, laboratorní a provozní zkoušky |
| 6.3 | Rizika snížení účinnosti |
| 6.4 | Účinky na ošetřené rostliny, případně rostlinné produkty |
| 6.5 | Vedlejší účinky na necílové organismy |
| 6.6 | Citlivost účinných organismů k chemickým přípravkům používaným u stejné plodiny, doba mezi použitím uvedených přípravků za účelem předejití ohrožení účinných makroorganismů |
| 6.7 | Sumář a zhodnocení údajů předložených podle bodů 6.1 až 6.6 |
| 7. | Studie toxicity, patogenity a infekčnosti |
| 7.1 | Akutní ohrožení zdraví lidí |
| 7.2 | Kožní, případně oční dráždivost |
| 7.3 | Senzibilizace kůže |
| 7.4 | Toxikologické údaje o neúčinných složkách přípravku |
| 7.5 | Ohrožení osob manipulujících s přípravkem |
| 8. | Ohrožení osob, které manipulují s rostlinnými produkty ošetřenými přípravkem nebo je konzumují |
| 8.1 | Ochranné a další bezpečnostní lhůty, které je nutno dodržet pro navrhované použití nebo vyskladnění rostlinného produktu po použití přípravku |
| 9. | Chování přípravku v prostředí |
| 9.1 | Vztah druhu a množství organismů k prostředí, pro které je přípravek určen |
| 10. | Ekotoxikologické studie |
| 10.1 | Účinky na vodní organismy |
| 10.2 | Účinky na užitečné a další necílové organismy, je-li jejich expozice možná |
| 11. | Sumář a zhodnocení údajů předložených podle bodů 9. a 10. |
| 12. | Další informace |
| 12.1 | Informace o rozsahu povolení a registrace v jiných zemích |
| 12.2 | Informace o omezeních použití přípravku v jiných zemích |
| 12.3 | Další informace a návrhy podle bodu 12.3 části D“. |
7. Príloha 3 znie takto:
"Príloha 3 k vyhláške č. 84 / 1997 Zb.
Požiadavky na účinok prípravkov na zložky životného prostredia a ľudské zdravie, chemické vlastnosti prípravkov, analytické metódy a hodnoty účinných látok počas obdobia uplatňovania výrobku
| Ukazatel: | Požadavek: | |||
| 1. | Účinek na neživé složky životního prostředí | |||
| 1.1 | persistence účinné látky nebo metabolitů a štěpných nebo reakčních produktů, které jsou závažné z hlediska toxikologického, ekotoxikologického nebo ekologického, po správném použití, v půdě při polních zkouškách | DT90 maximálně 1 rok DT50 maximálně 3 měsíce | ||
| 1.2 | vznik neextrahovatelných reziduí látek uvedených v bodě 1.1 v půdě při laboratorních zkouškách | maximálně 70 % počáteční dávky po 100 dnech při mineralizaci minimálně 5 % za 100 dnů | ||
| 1.3 | koncentrace účinné látky ve vzduchu při správné aplikaci | maximálně hodnota AOEL | ||
| 1.4 | průsak do spodní vody | maximálně 0,1 mikrogram/l | ||
| 2. | Účinek na zdraví lidí | |||
| 2.1 | expozice osob při aplikaci přípravku a jiné manipulaci s přípravkem | maximálně hodnota AOEL | ||
| 2.2. | expozice lidí vyplývající z příjmu reziduí v potravinách | maximálně hodnota ADI | ||
| 3. | Účinek na suchozemské obratlovce | |||
| 3.1 | poměr akutní toxicita/krátkodobá expozice | minimálně 10 na základě LD50 | ||
| 3.2 | poměr chronická toxicita/dlouhodobá expozice | minimálně 5 | ||
| 3.3 | biokoncentrační faktor (BCF) | maximálně 1 | ||
| 4. | Účinek na vodní organismy | |||
| 4.1 | účinek na Daphnia sp. | |||
| 4.1.1 | poměr akutní toxicita/krátkodobá expozice | minimálně 100 | ||
| 4.1.2 | poměr chronická toxicita/dlouhodobá expozice | minimálně 10 | ||
| 4.2 | účinek na řasy | |||
| 4.2.1 | poměr akutní inhibice růstu/krátkodobá expozice | minimálně 10 | ||
| 4.3 | biokoncentrační faktor (BCF) | |||
| 4.3.1 | u přípravku, který je snadno biodegradovatelný | maximálně 1 000 | ||
| 4.3.2 | u přípravku, který není snadno biodegradovatelný | maximálně 100 | ||
| 5. | Účinek na včelu medonosnou | |||
| 5.1 | rizikový kvocient při kontaktní expozici nebo orálním příjmu | maximálně 50 | ||
| 5.2 | negativní účinek na vývoj včelstva | nesmí se vyskytnout v závažné míře | ||
| 6. | Účinek na volně žijící členovce mimo včelu medonosnou | |||
| 6.1 | podíl zkušebních organismů nepříznivě ovlivněných v laboratorní zkoušce prováděné při maximální navržené dávce | maximálně 30 % | ||
| 7. | Účinek na žížaly | |||
| 7.1 | poměr akutní toxicita/krátkodobá expozice | minimálně 10 | ||
| 7.2 | poměr chronická toxicita/dlouhodobá expozice | minimálně 5 | ||
| 8. | Účinek na půdní mikroorganismy | |||
| 8.1 | ovlivnění procesů přeměny dusíku nebo uhlíku | maximálně 25 % po 100 dnech při laboratorních zkouškách | ||
| 9. | Fyzikální a chemické vlastnosti | |||
| 9.1. | na přípravek se vztahuje specifikace FAO | přípravek musí splňovat požadavky specifikace FAO | ||
| 9.2 | není-li vydána pro přípravek specifikace FAO, pak: | |||
| 9.2.1 | rozdíl mezi deklarovaným a skutečným obsahem účinné látky v přípravku po dobu jeho použitelnosti | deklarovaný obsah v g/kg nebo g/l při 20 °C | přípustný rozdíl | |
| do 25 | ± 15 % homogenní | |||
| ± 25 % nehomogenní formulace | ||||
| od 25 až do 100 | ± 10 % | |||
| přes 100 až do 250 | ± 6% | |||
| přes 250 až do 500 | ± 5% | |||
| více než 500 | ± 25 g/kg nebo ± 25 g/l | |||
| 9.2.2 | Fyzikální vlastnosti | přípravek musí splňovat fyzikální kritéria (včetně skladovací stability) stanovená pro příslušný formulační typ v „Příručce pro vývoj a použití FAO specifikací pro přípravky na OR (FAO/OSN, Řím)“ v platném znění | ||
| 10. | Analytické metody ke stanovení reziduí | |||
| 10.1 | průměrná výtěžnost | 70 - 110 % s relativní směrodatnou odchylkou ± 20 % | ||
| 10.2 | opakovatelnost | pro rezidua v potravinách musí být opakovatelnost menší než následující hodnoty | ||
| hladina reziduí mg/kg | rozdíl mg/kg | v % | ||
| 0,01 | 0,005 | 50 | ||
| 0,1 | 0,025 | 25 | ||
| 1 | 0,125 | 12,5 | ||
| >1 | 12,5 | |||
| mezihodnoty se stanovují interpolací z grafu logaritmických hodnot | ||||
| 10.3 | reprodukovatelnost | Pro rezidua v potravinách musí být reprodukovatelnost menší než následující hodnoty | ||
| hladina reziduí mg/kg | rozdíl mg/kg | v % | ||
| 0,01 | 0,01 | 100 | ||
| 0,1 | 0,05 | 50 | ||
| 1 | 0,25 | 25 | ||
| >1 | 25 | |||
| 10.4 | mez stanovení navržené metody v případech analýzy reziduí v ošetřených rostlinách, rostlinných produktech, potravinách, krmivech nebo produktech živočišného původu ve vztahu k MLR nebo k návrhu MLR | MLR | mez stanovení | |
| (mg/kg) | (mg/kg) | |||
| >0,5 | 0,1 | |||
| 0,5 - 0,05 | 0,1 - 0,0 | |||
| <0,05 | MLR x 0,5 | |||
Poznámky:
Bod 1.1: Požiadavka nemusí byť splnená, ak sa preukáže, že v poľných podmienkach, keď sa výrobok správne používa, sa akumulácia pôdy nevyskytuje v množstvách, ktoré by viedli k neprijateľným rezíduám v následných plodinách, neprijateľným fytotoxickým účinkom na následné plodiny, neprijateľným vplyvom na životné prostredie a ak prínos používania výrobku preváži riziká.
Pre bod 1.3: Skratka AOEL (Operátor prijateľnej úrovne expozície) označuje maximálne množstvo účinnej látky, ktorému môže byť osoba vystavená pri aplikácii výrobku bez negatívnych účinkov na zdravie. AOEL je vyjadrený v mg účinnej látky na kg telesnej hmotnosti človeka.
K bodu 2.2: ADI (prijateľný denný príjem) znamená maximálnu hladinu rezíduí v dennom príjme potravín, ktorá nepoškodzuje ľudské zdravie. ADI sa vyjadruje v mg účinnej látky na kg telesnej hmotnosti človeka.
Pokiaľ ide o body 3.1 až 3.3: Požiadavka nesmie byť splnená za predpokladu, že výrobok je označený v súlade s úrovňou rizika aspoň "škodlivé pre vtáky," ak je to pre vtáky mimo zveri, alebo aspoň "nebezpečné pre zvieratá," ak je určený pre zver alebo iné pokyny na použitie, ktoré by eliminovali riziko pre tieto stavovce, a ak prínos používania výrobku preváži riziká.
Pokiaľ ide o body 4.3.1 a 4.3.2: Požiadavka nemôže byť splnená, ak sa preukáže, že v terénnych podmienkach, ak sa výrobok správne používa, neexistuje neprijateľný vplyv na životaschopnosť vystavených predátorov a ak prínos používania výrobku preváži riziká.
Pre body 5.1 a 5.2: Použitie výrobku podlieha jeho označeniu z hľadiska ochrany včiel. Požiadavka nemôže byť splnená za predpokladu, že výrobok je označený ako "jedovaté včely" alebo v prípade potreby ďalšie pokyny na jeho použitie, aby sa zabránilo poškodeniu včiel a aby prínos prevážil riziká vyplývajúce z používania výrobku vo všeobecnom záujme.
Pokiaľ ide o bod 6.1: Použitie výrobku podlieha jeho označeniu z hľadiska ochrany užitočných článkonožcov mimo včiel. Požiadavka nemôže byť splnená za predpokladu, že výrobok je označený v súlade s úrovňou rizika aspoň ako "slabo škodlivý pre užitočné článkonožce" alebo v prípade potreby inými pokynmi na použitie, aby sa zabránilo poškodeniu týchto organizmov, a že prínos preváži riziká vyplývajúce z používania výrobku vo všeobecnom záujme.
Pre body 7.1 a 7.2: Použitie prípravku podlieha jeho označeniu, pokiaľ ide o ochranu pôdnych organizmov. Požiadavka nemusí byť splnená za predpokladu, že výrobok je označený v súlade s úrovňou rizika aspoň ako "škodlivý pre dážďovky" alebo v prípade potreby inými pokynmi na použitie, aby sa zabránilo poškodeniu týchto organizmov, a že prínos používania výrobku preváži riziká.
Pre bod 8.1: Použitie prípravku sa určuje jeho označením, pokiaľ ide o ochranu pôdnych mikroorganizmov. Požiadavka nemôže byť splnená za predpokladu, že výrobok je označený v súlade s úrovňou rizika aspoň ako "škodlivý pre pôdne mikroorganizmy" alebo v prípade potreby inými pokynmi na použitie, aby sa zabránilo neprijateľnému poškodeniu týchto mikroorganizmov, a ak prínos z používania výrobku preváži riziká.
Pre bod 10.4: Požiadavka sa neuplatňuje, ak sú MRL alebo navrhované MRL na hranici určenia. MRL znamená maximálnu hladinu rezíduí v mg/kg v rastlinnom výrobku, plodine alebo potravine (príloha 4 k vyhláške č. 298 / 1997 Z. z., ktorou sa stanovujú chemické požiadavky na zdravie jednotlivých potravín a zložiek potravín, podmienky ich používania, požiadavky na označovanie, čistotu a identitu prídavných látok a potravinových doplnkov a mikrobiologické požiadavky na potravinové doplnky a prídavné látky)."
8. Príloha 4 znie takto:
"Príloha č. 4 k vyhláške č. 84 / 1997 Zb.
Vzory výstražného označenia výrobku
(1) Chemické a biologické výrobky, ktoré nevykazujú nebezpečné vlastnosti, sa identifikujú v súlade so vzormi stanovenými v tejto prílohe v súlade s rozhodnutím o ich registrácii.
2. Požiadavky na výstražné označenia:
| 2.1 | tvar: obdélník nebo pruh | |
| 2.2 | obrys: v barvě kontrastní k pozadí | |
| 2.3 | barva pozadí obdélníku nebo pruhu podle akutní toxicity přípravku: | |
| 2.3.1 | modrá | |
| 2.3.1.1 | přípravky pevné | |
| LD50, orálně (potkan): | > 500 mg/kg | |
| LD50, dermálně (potkan nebo králík): | >1 000 mg/kg | |
| 2.3.1.2 | přípravky kapalné | |
| LD50, orálně (potkan): | >2 000 mg/kg | |
| LD50, dermálně (potkan nebo králík): | >4 000 mg/kg | |
| 2.3.2 | zelená | |
| 2.3.2.1 | přípravky pevné | |
| LD50, orálně: | >2 000 mg/kg | |
| 2.3.2.2 | přípravky kapalné | |
| LD50, orálně: | >3 000 mg/kg | |
| 2.4 | Varovné nápisy tvořící součást varovných označení se provádí v barvě kontrastní k pozadí, a to: | |
2.4.1 ak je chemický prípravok:
| VAROVNÉ UPOZORNĚNÍ! CHEMICKÝ PŘÍPRAVEK |
2.4.2. Ak je biologický produkt:
| VAROVNÉ UPOZORNĚNÍ! BIOLOGICKÝ PŘÍPRAVEK |
| 3. | Vysoce toxickými se označují přípravky, které vykazují následující akutní toxicitu: | |
| 3.1 | přípravky pevné (s výjimkou návnad a tablet) | |
| LD50, orálně (potkan): | ≤ 5 mg/kg | |
| LD50, dermálně (potkan nebo králík): | ≤ 10 mg/kg | |
| 3.2 | přípravky kapalné, návnady, tablety | |
| LD50, orálně (potkan): | ≤ 25 mg/kg | |
| LD50, dermálně (potkan nebo králík): | ≤ 50 mg/kg | |
| 3.3 | přípravky plynné, zkapalněné plyny, fumiganty nebo aerosoly | |
| LC50, inhalačně (4 hodiny, potkan): | ≤ 0,5 mg/litr vzduchu. | |
| 4. | Toxickými se označují přípravky, které vykazují následující akutní toxicitu: | |
| 4.1 | přípravky pevné (s výjimkou návnad a tablet) | |
| LD50, orálně (potkan): | ||
| > 5 mg/kg až ≤ 50 mg/kg | ||
| LD50, dermálně (potkan nebo králík): | ||
| > 10 mg/kg až ≤ 100 mg/kg | ||
| 4.2 | přípravky kapalné, návnady, tablety | |
| LD50, orálně (potkan): | ||
| >25 mg/kg až ≤ 200 mg/kg | ||
| LD50, dermálně (potkan nebo králík): | ||
| >50 mg/kg až ≤ 400 mg/kg | ||
| 4.3 | přípravky plynné, zkapalněné plyny, fumiganty nebo aerosoly | |
| LC50, inhalačně (4 hodiny, potkan): | ||
| >0,5 mg/litr až ≤ 2 mg/litr vzduchu. | ||
| 5. | Zdraví škodlivými se označují přípravky, které vykazují následující akutní toxicitu: | |
| 5.1 | přípravky pevné (s výjimkou návnad a tablet) | |
| LD50, orálně (potkan): | ||
| > 50 mg/kg až ≤ 500 mg/kg | ||
| LD50, dermálně (potkan nebo králík): | ||
| >100 mg/kg až ≤ 1 000 mg/kg | ||
| 5.2 | přípravky kapalné, návnady, tablety | |
| LD50, orálně (potkan): | ||
| >200 mg/kg až ≤ 2 000 mg/kg | ||
| LD50, dermálně (potkan nebo králík): | ||
| >400 mg/kg až ≤ 4 000 mg/kg | ||
| 5.3 | přípravky plynné, zkapalněné plyny, fumiganty nebo aerosoly | |
| LC50, inhalačně (4 hodiny, potkan): | ||
| >2 mg/litr až ≤ 20 mg/litr vzduchu.“. | ||
9. Za prílohu 13 sa vkladá táto príloha 14:
"Príloha č. 14 k vyhláške č. 84 / 1997 Zb.
VZOR
Žiadosť o registráciu prípravku na ochranu rastlín
Dôkaz o súlade s prílohou 3
vlastnosti prípravku na ochranu rastlín podporované žiadateľom o žiadosť:
| Položka | Požadavek | Doklad (příloha č.) | ||
|---|---|---|---|---|
| 1. | Prokazatelný účinek z hlediska účelu, pro nějž je přípravek určen | |||
| 2. | Přípravek nezpůsobuje | |||
| 2.1 | nepříznivé snížení či ohrožení výnosu ošetřených rostlin | |||
| 2.2 | zhoršení kvality sklizeného nebo ošetřeného rostlinného produktu | |||
| 2.3 | genetické změny rostlin | |||
| 3. | Přípravek nezpůsobuje | |||
| 3.1 | poškození rostlin, které budou na pozemku pěstovány následně; tento požadavek se nevztahuje na případy, na které je v návodu k použití přípravku upozorněno | |||
| 4. | Přípravek nezanechává rezidua, která nelze zjistit obecně používanými metodami, | |||
| 4.1 | v rostlinách | |||
| 4.2 | v rostlinných produktech | |||
| 4.3 | v živočišných produktech | |||
| 4.4 | ve vodě | |||
| 4.5 | v půde | |||
| 4.6 | ve vzduchu | |||
| 5. | Přípravek nezanechává v životním prostředí škodlivá rezidua, jejichž účinku nelze čelit regulačním opatřením | |||
| 6. | Přípravek neobsahuje živé škodlivé organismy schopné dalšího rozmnožování v prostředí, pro něž je přípravek určen | |||
| 7. | Biologický přípravek obsahuje pouze organismy, které jsou ověřitelné z hlediska | |||
| 7.1 | druhu | |||
| 7.2 | množství | |||
| 7.3 | životnosti jedinců | |||
| 8. | Přípravek neobsahuje účinnou látku uvedenou v příloze č. 8 | |||
| 9. | Přípravek neúčinkuje na určené škodlivé obratlovce způsobem působícím nepřiměřenou bolest nebo utrpení | |||
| 10. | Přípravek splňuje požadavky uvedené v příloze č. 3 takto: | |||
| 1. účinek na neživé složky životního prostředí | ||||
| 1.1 persistence účinné látky nebo metabolitů a štěpných nebo reakčních produktů, které jsou závažné z hlediska toxikologického, ekotoxikologického nebo ekologického, v půde při polních zkouškách po správném použití přípravku: | ||||
| 1.1.1 DT90 maximálně 1 rok | ||||
| 1.1.2 DT50 maximálně 3 měsíce | ||||
| 1.2 tvorba neextrahovatelných reziduí látek uvedených v bodě 1.1 v půde při laboratorních zkouškách: | ||||
| 1.2.1 maximálně 70 % počáteční dávky po 100 dnech při mineralizaci minimálně 5 % za 100 dnů | ||||
| 1.3 koncentrace účinné látky ve vzduchu při správné aplikaci | ||||
| 1.3.1 maximálně hodnota AOEL | ||||
| 1.4 průsak do podzemní vody | ||||
| 1.4.1 maximálně 0,1 mikrogram/l | ||||
| 2. Účinek na zdraví lidí | ||||
| 2.1 expozice osob při aplikaci přepravku a jiné manipulaci s přípravkem | ||||
| 2.1.1 maximálně hodnota AOEL | ||||
| 2.2 expozice lidí vyplývající z příjmu reziduí v potravinách | ||||
| 2.2.1 maximálně hodnota ADI | ||||
| 3. Účinek na suchozemské obratlovce | ||||
| 3.1 poměr akutní toxicita/krátkodobá expozice | ||||
| 3.1.1 minimálně 10 na základě LD50 | ||||
| 3.2 poměr chronická toxicita/dlouhodobá expozice | ||||
| 3.2.1 minimálně 5 | ||||
| 3.3 biokoncentrační faktor (BCF) související s tukovou tkání | ||||
| 3.3.1 maximálně 1 | ||||
| 4. Účinek na vodní organismy | ||||
| 4.1 účinek na Daphnia sp. | ||||
| 4.1.1 poměr akutní toxicita/krátkodobá expozice | ||||
| 4.1.1.1 minimálně 100 | ||||
| 4.1.2 poměr chronická toxicita/dlouhodobá expozice | ||||
| 4.1.2.1 minimálně 10 | ||||
| 4.2 účinek na řasy | ||||
| 4.2.1 poměr akutní inhibice růstu/krátkodobá expozice | ||||
| 4.2.1.1 minimálně 10 | ||||
| 4.3 biokoncentrační faktor (BCF) | ||||
| 4.3.1 u přípravku, který je snadno biodegradovatelný | ||||
| 4.3.1.1 maximálně 1 000 | ||||
| 4.3.2 u přípravku, který není snadno biodegradovatelný | ||||
| 4.3.2.1 maximálně 100 | ||||
| 5. Účinek na včelu medonosnou | ||||
| 5.1 rizikový kvocient při kontaktní expozici nebo orálním příjmu | ||||
| 5.1.1 maximálně 50 | ||||
| 5.2 negativní účinek na vývoj včelstva se nesmí vyskytnout v závažné míře | ||||
| 6. Účinek na volně žijící členovce mimo včelu medonosnou | ||||
| 6.1 podíl zkušebních organismů nepříznivě ovlivněných při laboratorní zkoušce prováděné při maximální navržené dávce | ||||
| 6.1.1 maximálně 30% | ||||
| 7. Účinek na žížaly | ||||
| 7.1 poměr akutní toxicita/krátkodobá expozice | ||||
| 7.1.1 minimálně 10 | ||||
| 7.2 poměr chronická toxicita/dlouhodobá expozice | ||||
| 7.2.1 minimálně 5 | ||||
| 8. Účinek na půdní mikroorganismy | ||||
| 8.1 ovlivnění přeměny dusíku nebo uhlíku po 100 dnech v laboratorních podmínkách | ||||
| 8.1.1 maximálně 25% | ||||
| 9. Chemické vlastnosti | ||||
| 9.1 rozdíl mezi deklarovaným a skutečným obsahem účinné látky v přípravku po určenou dobu jeho použitelnosti | ||||
| Deklarovaný obsah v g/kg nebo g/l při 20 °C | Maximální tolerance | |||
| do 25 | ± 15 % homogenní | |||
| ± 25 % nehomogenní formulace | ||||
| přes 25 až do 100 | ± 10 % | |||
| přes 100 až do 250 | ± 6 % | |||
| přes 250 až do 500 | ± 5 % | |||
| přes 500 | ± 25 g/kg nebo ± 25 g/l | |||
| 9.2 Číslo specifikace FAO: | ||||
| 9.2.1 přípravek splňuje minimálně podmínky specifikace | ||||
| 10. Analytické metody ke stanovení reziduí | ||||
| 10.1 průměrná výtěžnost | ||||
| 10.1.1 70 – 110 % s relativní směrodatnou odchylkou ± 20 % | ||||
| 10.2 opakovatelnost menší než následující hodnoty reziduí v potravinách | ||||
| Hodnota reziduí | Rozdíl | |||
| mg/kg | mg/kg | v % | ||
| 0,01 | 0,005 | 50 | ||
| 0,1 | 0,025 | 25 | ||
| 1 | 0,125 | 12,5 | ||
| >1 | 12,5 | |||
| Mezihodnoty se stanovují interpolací z grafu logaritmických hodnot | ||||
| 10.3 reprodukovatelnost menší než následující hodnoty reziduí v potravinách | ||||
| Hodnota reziduí | Rozdíl | |||
| mg/kg | mg/kg | v % | ||
| 0,01 | 0,01 | 100 | ||
| 0,1 | 0,05 | 50 | ||
| 1 | 0,25 | 25 | ||
| >1 | 25 | |||
| Mezihodnoty se stanovují interpolací z grafu logaritmických hodnot | ||||
| 10.4 citlivost navržené metody v případech analýzy reziduí v ošetřených rostlinách, rostlinných produktech, potravinách, krmivech nebo produktech živočišného původu pro | ||||
| MLR | mez stanovitelnosti | |||
| mg/kg | mg/kg | |||
| >0,5 | 0,1 | |||
| 0,5 – 0,05 | 0,1 – 0,02 | |||
| <0,05 | MLR x 0,5 | |||
Usmernenia o zostavení žiadosti o povolenie na uvedenie prípravku na ochranu rastlín na trh
1. Žiadosť v súlade so vzorovým formulárom musí obsahovať, ktoré dokumenty s požadovanými informáciami žiadateľ predkladá a ktoré chýbajú.
2. Dokumenty týkajúce sa návrhu, ktoré majú poradové čísla zhodné s tými, ktoré sú uvedené v príslušnej časti formulára a ktoré sú priložené k návrhu, sa označujú symbolom P.
3. Ak dokument alebo požadované informácie chýbajú, príslušná časť formulára sa označí symbolom N.
Zahŕňa jeden z týchto číselných indexov odôvodňujúcich príčinu alebo dôvod nedodania:
| Číselný index | Příčina |
|---|---|
| 1. | není nezbytné vzhledem k povaze účinné látky |
| 2. | není nezbytné vzhledem k povaze přípravku |
| 3. | není nezbytné vzhledem k povaze účinného organismu |
| 4. | není nezbytné z vědeckého hlediska |
| 5. | není nezbytné vzhledem k účelu, pro nějž je přípravek určen |
| 6. | studie nejsou dosud ukončeny |
| 7. | neznámá |
| 8. | údaj není žadateli k dispozici |
| 9. | údaj není znám |
| 10. | jiná příčina nebo důvod, které je nutné uvést v příloze |
4. Ak chýba potrebný doklad alebo údaj, v žiadosti sa uvedie dátum jeho doručenia."
Táto vyhláška nadobúda účinnosť dňom jej uverejnenia.
Minister:
Ing. Fencl v. r.
Prihláste sa pre poznámky, obľúbené a upozornenia
Informácie o predpise
| Citácia | Dekrét ministerstva poľnohospodárstva č. 120 / 1999 Z. z., ktorým sa mení a dopĺňa dekrét Ministerstva poľnohospodárstva č. 84 / 1997 Z. z., ktorým sa upravuje registrácia a spracovanie prípravkov na ochranu rastlín a technické a technologické požiadavky na zariadenia na ochranu rastlín a ich kontrolné testovanie |
|---|---|
| Typ predpisu | Uznesenie |
| Autor | - |
| Zbierka | Zbierka zákonov |
| Dátum vyhlásenia | 22.06.1999 |
|---|---|
| Účinnosť od | 22.06.1999 |
| Účinnosť do | - |
| Stav | Platný |
Znenie predpisu má informatívny charakter.
Komentáre 0