Decree No. 379 / 2022 Coll.
Decree on the reimbursement of expenditure on professional activities by the State Institute for Drug Control under the Law on in vitro medical devices and diagnostic medical devices
Valid
Order
Effective from 22.12.2022
Text versions:
22.12.2022
07.12.2022
379
DECLARATION
of 10 November 2022
determining the amount of reimbursement of expenditure on professional activities by the State Institute for Drug Control under the Law on in vitro medical devices and diagnostic medical devices
According to Section 68 of Act No. 375 / 2022 Coll., on in vitro medical devices and diagnostic medical devices, the Ministry of Health provides for the implementation of Section 66 (3) of this Act:
(1) The amount of compensation for the costs of carrying out professional activities in the context of each activity is determined as the product of the number of hours of work for carrying out the professional activity and the amount of expenditure per 1 hour of work of 1 person.
(2) The amount of expenditure for each 1 hour of work started is CZK 900 and includes wage and overhead costs.
(3) The specification of professional operations, the maximum amount of compensation for the costs of carrying out professional activities for each activity and the amount of advances for reimbursement of expenditure for carrying out professional activities for each activity is laid down in the Annex to this Regulation.
Efficacy
This decree shall take effect on the 15th day following its publication.
Minister for Health:
Prof. MUDr. Válek, CSc., MBA, EBIR, v. r.
Annex to Decree No 379 / 2022 Coll.
Substance of reimbursement of professional expenses
| Kód | Kategorie odborného úkonu | Specifikace odborného úkonu | Výše záloh na náhrady výdajů | Maximální výše náhrady výdajů |
|---|---|---|---|---|
| ZP-001 | vypracování odborného stanoviska podle § 5 odst. 2 písm. m) zákona o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (dále jen „zákon“) | odborné úkony související s vypracováním odborného stanoviska | 7 200 Kč | 18 000 Kč |
| ZP-002 | poskytnutí odborné konzultace podle § 5 odst. 2 písm. m) zákona | odborné úkony související s poskytováním hodinové ústní konzultace, včetně odborné přípravy na konzultaci | 5 400 Kč | 14 400 Kč |
| ZP-003 | poskytnutí odborné konzultace podle § 5 odst. 2 písm. m) zákona | odborné úkony související s poskytováním hodinové ústní konzultace ke klinickým zkouškám nebo studiím funkční způsobilosti, včetně odborné přípravy na konzultaci | 12 600 Kč | 18 000 Kč |
| ZP-004 | posouzení klinické zkoušky podle čl. 62 odst. 1 nebo čl. 74 odst. 2 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 (dále jen „nařízení o | odborné úkony související s posouzením klinické zkoušky podle čl. 62 odst. 1 nebo čl. 74 odst. 2 nařízení o | 72 000 Kč | 72 000 Kč |
| ZP-005 | posouzení klinické zkoušky podle čl. 62 odst. 1 nebo čl. 74 odst. 2 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo studie funkční způsobilosti podle čl. 58 odst. 1 a 2 nebo čl. 70 odst. 2 nařízení o | odborné úkony související s posouzením klinické zkoušky podle čl. 62 odst. 1 nebo čl. 74 odst. 2 nařízení o | 135 000 Kč | 135 000 Kč |
| ZP-006 | posouzení klinické zkoušky podle čl. 62 odst. 1 nebo čl. 74 odst. 2 nařízení o | odborné úkony spojené s povolením studie funkční způsobilosti podle čl. 58 odst. 1 a 2 nebo čl. 70 odst. 2 nařízení o | 54 000 Kč | 63 000 Kč |
| ZP-007 | posouzení klinické zkoušky podle čl. 62 odst. 1 nebo čl. 74 odst. 2 nařízení o | odborné úkony související s posouzením změny podmínek klinické zkoušky podle čl. 62 odst. 1 nebo čl. 74 odst. 2 nařízení o | 3 600 Kč | 3 600 Kč |
| ZP-008 | posouzení klinické zkoušky podle čl. 62 odst. 1 nebo čl. 74 odst. 2 nařízení o | odborné úkony související s posouzením změny podmínek klinické zkoušky podle čl. 62 odst. 1 nebo čl. 74 odst. 2 nařízení o | 21 600 Kč | 21 600 Kč |
| ZP-009 | posouzení klinické zkoušky podle čl. 62 odst. 1 nebo čl. 74 odst. 2 nařízení o | odborné úkony související s posouzením změny podmínek studie funkční způsobilosti podle čl. 58 odst. 1 a 2 nebo čl. 70 odst. 2 nařízení o | 14 400 Kč | 14 400 Kč |
| ZP-010 | posouzení jiné klinické zkoušky podle čl. 82 nařízení o | odborné úkony spojené s posouzením jiné klinické zkoušky podle čl. 82 nařízení o | 65 700 Kč | 65 700 Kč |
| ZP-011 | posouzení jiné klinické zkoušky podle čl. 82 nařízení o | odborné úkony spojené s posouzením změny podmínek jiné klinické zkoušky podle čl. 82 nařízení o | 3 600 Kč | 3 600 Kč |
| ZP-012 | posouzení jiné klinické zkoušky podle čl. 82 nařízení o | odborné úkony spojené s posouzením změny podmínek jiné klinické zkoušky podle čl. 82 nařízení o | 21 600 Kč | 21 600 Kč |
| ZP-013 | posouzení klinické zkoušky podle čl. 74 odst. 1 nařízení o | odborné úkony spojené s posouzením klinické zkoušky podle čl. 74 odst. 1 nařízení o | 21 600 Kč | 21 600 Kč |
| ZP-014 | posouzení klinické zkoušky podle čl. 74 odst. 1 nařízení o | odborné úkony spojené s posouzením změny podmínek klinické zkoušky podle čl. 74 odst. 1 nařízení o | 3 600 Kč | 7 200 Kč |
| ZP-015 | posouzení studie funkční způsobilosti podle čl. 70 odst. 1 nařízení o | odborné úkony spojené s posouzením studie funkční způsobilosti podle čl. 70 odst. 1 nařízení o | 14 400 Kč | 14 400 Kč |
| ZP-016 | posouzení studie funkční způsobilosti podle čl. 70 odst. 1 nařízení o | odborné úkony spojené s posouzením změny podmínek studie funkční způsobilosti dle čl. 70 odst. 1 nařízení o | 3 600 Kč | 7 200 Kč |
Sign in for notes, favorites and notifications
Regulation Information
| Citation | Decree No. 379 / 2022 Coll., on determining the amount of compensation for expenditure on professional activities carried out by the State Institute for Drug Control under the Law on Medical Devices and in vitro diagnostic medical devices |
|---|---|
| Regulation Type | Order |
| Author | - |
| Collection | Code of Laws |
| Date of Promulgation | 07.12.2022 |
|---|---|
| Effective from | 22.12.2022 |
| Effective until | - |
| Status | Valid |
Public Contracts 2
KZ_OOKC_2600151098_objednávka
Krajská zdravotní, a.s.
medisap,s.r.o.
136 604 CZK
16.08.2023
Notifications
Objednávka zboží - zdravotnický materiál
Fakultní nemocnice v Motole
Siemens Healthcare, s.r.o.
82 863 CZK
05.04.2023
Notifications
Source:
Hlídač státu
(CC BY 3.0 CZ)
The regulation text is for informational purposes only.
Comments 0