Dekret Nr. 379 / 2022 Coll.
Verordnung über die Erstattung der Ausgaben für die beruflichen Tätigkeiten durch das Staatliche Institut für Arzneimittelkontrolle nach dem Gesetz über in vitro Medizinprodukte und diagnostische Medizinprodukte
Gültig
Ordnung
In Kraft seit 22.12.2022
Textfassungen:
22.12.2022
07.12.2022
379
VYHLÁŠKA
ze dne 10. listopadu 2022
o stanovení výše náhrad výdajů za odborné úkony prováděné Státním ústavem pro kontrolu léčiv podle zákona o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro
Ministerstvo zdravotnictví stanoví podle § 68 zákona č. 375/2022 Sb., o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, k provedení § 66 odst. 3 tohoto zákona:
(1) Výše náhrady výdajů na provedení odborných úkonů v rámci jednotlivých činností se stanoví jako součin počtu hodin práce za provedení odborného úkonu a výše výdajů na 1 hodinu práce 1 člověka.
(2) Výše výdajů na každou započatou 1 hodinu práce 1 člověka činí 900 Kč a zahrnuje mzdové a režijní náklady.
(3) Specifikace odborných úkonů, maximální výše náhrady výdajů na provedení odborných úkonů v rámci jednotlivých činností a výše záloh na náhrady výdajů na provedení odborných úkonů v rámci jednotlivých činností je upravena v příloze k této vyhlášce.
Účinnost
Tato vyhláška nabývá účinnosti patnáctým dnem po jejím vyhlášení.
Ministr zdravotnictví:
prof. MUDr. Válek, CSc., MBA, EBIR, v. r.
Příloha k vyhlášce č. 379/2022 Sb.
Sazebník náhrad výdajů za odborné úkony
| Kód | Kategorie odborného úkonu | Specifikace odborného úkonu | Výše záloh na náhrady výdajů | Maximální výše náhrady výdajů |
|---|---|---|---|---|
| ZP-001 | vypracování odborného stanoviska podle § 5 odst. 2 písm. m) zákona o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (dále jen „zákon“) | odborné úkony související s vypracováním odborného stanoviska | 7 200 Kč | 18 000 Kč |
| ZP-002 | poskytnutí odborné konzultace podle § 5 odst. 2 písm. m) zákona | odborné úkony související s poskytováním hodinové ústní konzultace, včetně odborné přípravy na konzultaci | 5 400 Kč | 14 400 Kč |
| ZP-003 | poskytnutí odborné konzultace podle § 5 odst. 2 písm. m) zákona | odborné úkony související s poskytováním hodinové ústní konzultace ke klinickým zkouškám nebo studiím funkční způsobilosti, včetně odborné přípravy na konzultaci | 12 600 Kč | 18 000 Kč |
| ZP-004 | posouzení klinické zkoušky podle čl. 62 odst. 1 nebo čl. 74 odst. 2 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 (dále jen „nařízení o | odborné úkony související s posouzením klinické zkoušky podle čl. 62 odst. 1 nebo čl. 74 odst. 2 nařízení o | 72 000 Kč | 72 000 Kč |
| ZP-005 | posouzení klinické zkoušky podle čl. 62 odst. 1 nebo čl. 74 odst. 2 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo studie funkční způsobilosti podle čl. 58 odst. 1 a 2 nebo čl. 70 odst. 2 nařízení o | odborné úkony související s posouzením klinické zkoušky podle čl. 62 odst. 1 nebo čl. 74 odst. 2 nařízení o | 135 000 Kč | 135 000 Kč |
| ZP-006 | posouzení klinické zkoušky podle čl. 62 odst. 1 nebo čl. 74 odst. 2 nařízení o | odborné úkony spojené s povolením studie funkční způsobilosti podle čl. 58 odst. 1 a 2 nebo čl. 70 odst. 2 nařízení o | 54 000 Kč | 63 000 Kč |
| ZP-007 | posouzení klinické zkoušky podle čl. 62 odst. 1 nebo čl. 74 odst. 2 nařízení o | odborné úkony související s posouzením změny podmínek klinické zkoušky podle čl. 62 odst. 1 nebo čl. 74 odst. 2 nařízení o | 3 600 Kč | 3 600 Kč |
| ZP-008 | posouzení klinické zkoušky podle čl. 62 odst. 1 nebo čl. 74 odst. 2 nařízení o | odborné úkony související s posouzením změny podmínek klinické zkoušky podle čl. 62 odst. 1 nebo čl. 74 odst. 2 nařízení o | 21 600 Kč | 21 600 Kč |
| ZP-009 | posouzení klinické zkoušky podle čl. 62 odst. 1 nebo čl. 74 odst. 2 nařízení o | odborné úkony související s posouzením změny podmínek studie funkční způsobilosti podle čl. 58 odst. 1 a 2 nebo čl. 70 odst. 2 nařízení o | 14 400 Kč | 14 400 Kč |
| ZP-010 | posouzení jiné klinické zkoušky podle čl. 82 nařízení o | odborné úkony spojené s posouzením jiné klinické zkoušky podle čl. 82 nařízení o | 65 700 Kč | 65 700 Kč |
| ZP-011 | posouzení jiné klinické zkoušky podle čl. 82 nařízení o | odborné úkony spojené s posouzením změny podmínek jiné klinické zkoušky podle čl. 82 nařízení o | 3 600 Kč | 3 600 Kč |
| ZP-012 | posouzení jiné klinické zkoušky podle čl. 82 nařízení o | odborné úkony spojené s posouzením změny podmínek jiné klinické zkoušky podle čl. 82 nařízení o | 21 600 Kč | 21 600 Kč |
| ZP-013 | posouzení klinické zkoušky podle čl. 74 odst. 1 nařízení o | odborné úkony spojené s posouzením klinické zkoušky podle čl. 74 odst. 1 nařízení o | 21 600 Kč | 21 600 Kč |
| ZP-014 | posouzení klinické zkoušky podle čl. 74 odst. 1 nařízení o | odborné úkony spojené s posouzením změny podmínek klinické zkoušky podle čl. 74 odst. 1 nařízení o | 3 600 Kč | 7 200 Kč |
| ZP-015 | posouzení studie funkční způsobilosti podle čl. 70 odst. 1 nařízení o | odborné úkony spojené s posouzením studie funkční způsobilosti podle čl. 70 odst. 1 nařízení o | 14 400 Kč | 14 400 Kč |
| ZP-016 | posouzení studie funkční způsobilosti podle čl. 70 odst. 1 nařízení o | odborné úkony spojené s posouzením změny podmínek studie funkční způsobilosti dle čl. 70 odst. 1 nařízení o | 3 600 Kč | 7 200 Kč |
Melden Sie sich an für Notizen, Favoriten und Benachrichtigungen
Informationen zur Vorschrift
| Zitierung | Verordnung Nr. 379 / 2022 Slg., über die Bestimmung der Höhe der Entschädigung für Ausgaben für berufliche Tätigkeiten, die vom Staatlichen Institut für Drogenkontrolle gemäß dem Gesetz über medizinische Geräte und in vitro diagnostische medizinische Geräte durchgeführt werden |
|---|---|
| Art der Vorschrift | Ordnung |
| Autor | - |
| Sammlung | Gesetzessammlung |
| Verkündungsdatum | 07.12.2022 |
|---|---|
| In Kraft seit | 22.12.2022 |
| In Kraft bis | - |
| Status | Gültig |
Öffentliche Verträge 2
KZ_OOKC_2600151098_objednávka
Krajská zdravotní, a.s.
medisap,s.r.o.
136 604 CZK
16.08.2023
Benachrichtigungen
Objednávka zboží - zdravotnický materiál
Fakultní nemocnice v Motole
Siemens Healthcare, s.r.o.
82 863 CZK
05.04.2023
Benachrichtigungen
Quelle:
Hlídač státu
(CC BY 3.0 CZ)
Der Wortlaut der Vorschrift hat informativen Charakter.
Kommentare 0