Decree No. 121 / 2011 Coll.
Decree amending Decree No. 235 / 2010 Coll., on the establishment of requirements for purity and identification of additives, as amended by Decree No. 319 / 2010 Coll.
Valid
Effective from 01.06.2011
121
DECLARATION
of 30 April 2011
amending Decree No 235 / 2010 Coll., laying down requirements for the purity and identification of additives, as amended by Decree No 319 / 2010 Coll.
According to Article 19 (1) (a) of Act No. 110 / 1997 Coll., on Food and Tobacco Products and amending and supplementing certain related laws, as amended by Act No. 306 / 2000 Coll., Act No. 146 / 2002 Coll., Act No. 316 / 2004 Coll. and Act No. 120 / 2008 Coll.:
Decree No. 235 / 2010 Coll., laying down requirements for purity and identification of additives, as amended by Decree No. 319 / 2010 Coll., is amended as follows:
1. footnote 1 shall read:
"(1) Commission Directive 2008 / 60 / EC of 17 June 2008 laying down specific purity criteria for sweeteners for use in foodstuffs. Commission Directive 2008 / 84 / EC of 27 August 2008 laying down specific purity criteria for food additives other than colours and sweeteners. Commission Directive 2008 / 128 / EC of 22 December 2008 laying down specific purity criteria concerning colours for use in foodstuffs. Commission Directive 2009 / 10 / EC of 13 February 2009 amending Directive 2008 / 84 / EC laying down specific purity criteria for additives other than colours and sweeteners. Commission Directive 2010 / 37 / EU of 17 June 2010 amending Directive 2008 / 60 / EC laying down specific purity criteria for sweeteners. Commission Directive 2010 / 67 / EU of 20 October 2010 amending Commission Directive 2008 / 84 / EC laying down specific purity criteria for food additives other than colours and sweeteners. Commission Directive 2011 / 3 / EU of 17 January 2011 amending Directive 2008 / 128 / EC laying down specific purity criteria concerning colours for use in foodstuffs. '
2. In Annex 1, entry E 160d of LYCOPEN reads:
"E 160d LYCOPEN
1. SYNTETIC LYCOPEN
| Synonyma | lykopen získaný chemickou syntézou | |
| Definice | Syntetický lykopen je směs geometrických izomerů lykopenů a vyrábí se Wittigovou kondenzací syntetických meziproduktů běžně používaných při výrobě ostatních karotenoidů v potravinách. Syntetický lykopen se skládá především z all-trans-lykopenu a 5-cis-lykopenu a menších množství dalších izomerů. Komerční lykopenové přípravky určené k použití v potravinách mají formu suspenzí v jedlých olejích nebo prášku rozměnitelného nebo rozpustného ve vodě. | |
| Číslo C.I. | 75125 | |
| Einecs | 207-949-1 | |
| Chemický název | ψ,ψ-karoten, all-trans-lykopen, (all-E)-lykopen, (all-E)-2,6,10,14,19,23,27,31-oktametlhyl-2,6,8,10,12,14,16,18,20,22,24,26,30-dotriakontatridekaen | |
| Chemický vzorec | C40H56 | |
| Relativní molekulová hmotnost | 536,85 | |
| Obsah | nejméně 96% lykopenů celkem (nejméně 70% all-translykopenu) | |
| E1 cm1% 3450 při 465 - 475 nm v hexanu pro 100% čistý all-lykopen | ||
| Popis | červený krystalický prášek | |
| Identifikace | ||
| Spektrofotometrie | maximální absorpce roztoku v hexanu při cca 472 nm | |
| Zkouška na karotenoidy | Barva roztoku vzorku v acetonu zmizí po opakovaném přidání 5%ního roztoku dusitanu sodného a 1 N kyseliny sírové. | |
| Rozpustnost | nerozpustný ve vodě, volně rozpustný v chloroformu | |
| Vlastnosti 1%ního roztoku v chloroformu | čirý roztok sytě červenooranžové barvy | |
| Čistota | ||
| Úbytek hmotnosti sušením | nejvýše 0,5 % při 40° C po dobu 4 hodin při 20 mm Hg | |
| Apo-12′-lykopenal | nejvýše 0,15 % | |
| Trifenylfosfin-oxid | nejvýše 0,0 1 % | |
| Zbytky rozpouštědel | methanol | nejvýše 200 mg/kg |
| hexan, propan-2-ol | nejvýše 10 mg/kg, jednotlivě | |
| dichlormethan | nejvýše 10 mg/kg (pouze v komerčních přípravcích) | |
| olovo | nejvýše 1,0 mg/kg | |
2.
| Synonyma | přírodní žluť 27 | |
| Definice | Lykopen se získává extrakcí rozpouštědly ze zralých rajčat (Lycopersicon esculentum L.) s následným odstraněním rozpouštědla. Mohou se použít pouze tato rozpouštědla: oxid uhličitý, octan ethylnatý, aceton, propan-2-ol, methanol, ethanol, hexan. Hlavní barevnou látkou rajčat je lykopen, mohou být přítomna menší množství jiných karotenoidových pigmentů. Kromě barevných pigmentů může výrobek obsahovat oleje, tuky, vosky a aromatické složky přirozeně se vyskytující v rajčatech. | |
| Číslo C.I. | 75125 | |
| Einecs | 207-949-1 | |
| Chemický název | ψ,ψ-karoten, all-trans-lykopen, (all-E)-lykopen, (all-E)-2,6,10,14,19,23,27,31 -oktamethyl-2,6,8,10,12,14,16,18,20,22,24,26,30-dotriakontatridekaen | |
| Chemický vzorec | C40H56 | |
| Relativní molekulová hmotnost | 536,85 | |
| Obsah | nejméně 5,0 % barevných látek celkem E1 cm1% 3450 při 465 - 475 nm v hexanu pro 100%ní čistý all-translykopen | |
| Popis | tmavě červená viskózní kapalina | |
| Identifikace | ||
| Spektrofotometrie | maximum při cca 472 nm v hexanu | |
| Čistota | ||
| Zbytky rozpouštědel | octan ethylnatý | nejvýše 50 mg/kg, jednotlivě nebo v kombinaci |
| methanol | ||
| ethanol | ||
| aceton | ||
| hexan | ||
| propan-2-ol | ||
| Síranový popel | nejvýše 1,0 % | |
| Arzen | nejvýše 3 mg/kg | |
| Olovo | nejvýše 2 mg/kg | |
| Rtuť | nejvýše 1 mg/kg | |
| Kadmium | nejvýše 1 mg/kg | |
3. FROM BLAKESLEA TRISPOR
| Synonyma | přírodní žluť 27 | |
| Definice | Lykopen z Blakeslea trispora se extrahuje z houbové biomasy a následně se čistí krystalizací a filtrací. Tvoří ho zejména all-trans-lykopen. Rovněž obsahuje menší množství dalších karotenoidů. Mohou se použít pouze tato rozpouštědla: isopropanol a isobutylacetát. Komerční lykopenové přípravky určené k použití v potravinách mají formu suspenzí v jedlích olejích nebo prášku rozmělněného nebo rozpustného ve vodě. | |
| Číslo C.I. | 75125 | |
| Einecs | 207-949-1 | |
| Chemický název | ψ,ψ-karoten, all-trans-lykopen, (all-E)-lykopen, (all-E)-2,6,10,14,19,23,27,31-oktamethyl-2,6,8,10,12,14,16,18,20,22,24,26,30-dotriakontatridekaen | |
| Chemický vzorec | C40H56 | |
| Relativní molekulová hmotnost | 536,85 | |
| Obsah | nejméně 95 % lykopenů celkem a nejméně 90 % all-trans-lykopenu z barevných látek celkem E1 cm1% 3450 při 465 - 475 nm v hexanu pro 100%ní čistý all-translykopen | |
| Popis | červený krystalický prášek | |
| Identifikace | ||
| Spektrofotometrie | maximální absorpce roztoku v hexanu při 470 nm | |
| Zkouška na karotenoidy | Barva roztoku vzorku v acetonu zmizí po opakovaném přidání 5%ního roztoku dusitanu sodného a 1 N kyseliny sírové. | |
| Rozpustnost | nerozpustný ve vodě, volně rozpustný v chloroformu | |
| Vlastnosti 1%ního roztoku v chloroformu | čirý roztok sytě červenooranžové barvy | |
| Čistota | ||
| Úbytek hmotnosti sušením | nejvýše 0,5 % při 40° C po dobu 4 hodin při 20 mm Hg | |
| Ostatní karotenoidy | nejvýše 5,0 % | |
| Zbytky rozpouštědel | isobutylacetát | nejvýše 1,0 % |
| propan-2-ol | nejvýše 0,1 % | |
| dichlormethan | nejvýše 10 mg/kg, pouze v komerčních přípravcích | |
| Olovo | nejvýše 1,0 mg/kg | |
| Síranový popel | nejvýše 0,3 %“. | |
3. In Annex 3, entry E 290 OF THE CARBON OXIDE:
"E 290 CARBON OXIDE
| A. Synonyma | plynný oxid uhličitý, suchý led (v pevné formě), anhydrid kyseliny uhličité |
| Definice | |
| Chemický název | oxid uhličitý |
| Einecs | 204-696-9 |
| Chemický vzorec | CO2 |
| Relativní molekulová hmotnost | 44,01 |
| Obsah | nejméně 99 % V/V, v plynném stavu |
| Popis | bezbarvý plyn, za normálních podmínek se slabě štiplavým zápachem. Komerčně je oxid uhličitý dodáván jako kapalina v tlakových lahvích nebo ve velkých zásobních systémech nebo ve stlačených pevných blocích „suchého ledu“. Pevné formy (suchý led) obvykle obsahují jako pojidla příměsi, např. propylenglykol nebo minerální olej. |
| Identifikace | |
| A. tvorba sraženiny | Pokud je proud plynného vzorku zaváděn do roztoku hydroxidu barnatého, tvoří se bílá sraženina, která se za vývoje plynu rozpouští ve zředěné kyselině octové |
| Čistota | |
| acidita | 915 ml plynu probublaného 50 ml čerstvě převařené vody nesmí posunout její reakci při použití methyloranže do kyselé oblasti více, než učiní přídavek 1 ml 0,01N HCl do 50 ml čerstvě převařené vody |
| Redukující látky, fosfan a sulfan | 915 ml plynu probublaného 25 ml amoniakálního roztoku KNO3, ke kterému byly přidány 3 ml amoniaku, nesmí způsobit zakalení nebo zčernání tohoto roztoku |
| Oxid uhelnatý | nejvýše 10 μg/l |
| Obsah oleje | nejvýše 5 mg/kg“. |
4. In Annex 3, the following entry is inserted after entry E 385:
"E 392 MARINE EXTRACTS
GENERAL REQUIREMENTS
| Synonyma | Extrakt z listů rozmarýny (antioxidant) |
| Definice | Extrakty rozmarýny obsahují několik složek, u nichž bylo prokázáno, že mají antioxidační účinky. Tyto složky patří zejména do skupiny fenolických kyselin, flavonoidů, diteroenoidů. Vedle antioxidačních sloučenin mohou extrakty obsahovat také triterpeny a látky extrahovatelné organickými rozpouštědly konkrétně definované v následující specifikaci. |
| Chemický název | Rozmarýnový extrakt (Rosmarinus officinalis) |
| Einecs | 283-291-9 |
| Popis | Extrakt z listů rozmarýny jako antioxidant se připravuje extrakcí listů rostliny Rosmarinus officinalis pomocí soustavy rozpouštědel povolených pro potravinářské použití. Extrakty poté mohou být dezodorizovány a odbarveny. Extrakty mohou být standardizovány. |
| Identifikace | |
| Referenční antioxidační | kyselina karnosová (C20H28O4) a karnosol (C20H26O4) - nejméně |
| sloučeniny: fenolové diterpeny | 90 % celkových fenolových diterpenů |
| Referenční hlavní těkavé látky | borneol, bornylacetát, kafr, 1,8-cineol, verbenon |
| Hustota | více než 0,25 g/ml |
| Rozpustnost | nerozpustný ve vodě |
| Čistota | |
| Úbytek hmotnosti sušením | nejvýše 5 % |
| Arzen | nejvýše 3 mg/kg |
| Olovo | nejvýše 2 mg/kg |
1. DIFFERENT EXTRACTS MADE FROM DRIVED LISTS BY EXTRACTION ACETONE
| Popis | Extrakty rozmarýny se vyrábějí ze sušených listů rozmarýny extrakcí acetonem, filtrací, čištěním a odpařením rozpouštědla, po níž následuje sušení a prosévání s cílem získat jemný prášek nebo kapalinu. |
| Identifikace | |
| Obsah referenčních antioxidačních sloučenin | rovno nebo více než 10 % hmot., vyjádřeno jako celkový obsah kyseliny karnosové a karnosolu |
| Poměr - antioxidanty/těkavé látky | rovno nebo více než 15 (celkové % hmot. kyseliny karnosové a karnosolu / % hmot. referenčních hlavních těkavých látek*) * jako celkové procento těkavých látek v extraktu, stanoveno plynovou chromatografií s hmotnostně spektrometrickou detekcí (GC-MSD) |
| Zbytková rozpouštědla: aceton | nejvýše 500 mg/kg |
2. DIFFERENT EXTRACTS PREPARED BY THE EXTRACTION OF DRIVED LISTS IN THE DIFFERENT ASSISTANCE OF SUPERCRITIC CARBON OXIDE
Extracts of rosemary produced from dried rosemary leaves by extraction using supercritical carbon dioxide with small amounts of ethanol as an auxiliary solvent.
| Identifikace | |
| Obsah referenčních antioxidačních sloučenin | rovno nebo více než 13 % hmot., vyjádřeno jako celkový obsah kyseliny karnosové a karnosolu |
| Poměr - antioxidanty/těkavé látky | rovno nebo více než 15 (celkové % hmot. kyseliny karnosové a karnosolu / % hmot. referenčních hlavních těkavých látek*) * jako celkové procento těkavých látek v extraktu, stanoveno plynovou chromatografií s hmotnostně spektrometrickou detekcí (GC-MSD) |
| Zbytková rozpouštědla: ethanol | nejvýše 2% |
3. MARINE EXTRACTS PREPARED FROM THE DESODORISED ETHANOL EXTRACT OF THE MARINE
Extracts of rosemary which are prepared from deodorised ethanol extract of rosemary.
Extracts may be further cleaned, for example by the action of activated charcoal or molecular distillation.
They may be suspended in an approved medium or dried by spray.
| Identifikace | |
| Obsah referenčních antioxidačních sloučenin | rovno nebo více než 5 % hmot., vyjádřeno jako celkový obsah kyseliny karnosové a karnosolu pozitivní |
| Poměr - antioxidanty/těkavé látky | rovno nebo více než 15 (celkové % hmot. kyseliny karnosové a karnosolu / % hmot. referenčních hlavních těkavých látek*) * jako celkové procento těkavých látek v extraktu, stanoveno plynovou chromatografií s hmotnostně spektrometrickou detekcí (GC-MSD) |
| Zbytková rozpouštědla: ethanol | nejvýše 500 mg/kg |
4. DIFFERENT EXTRACTS EMPLOYED AND DESODORISED, TWO-ADDITIONAL EXTRACTIONS OF HEXAN AND ETHANOL AID
Extracts of rosemary, which are prepared from the deodorised ethanol extract of rosemary, subjected to hexane extraction. Extracts may be further cleaned, for example by the action of activated charcoal or molecular distillation. They may be suspended in an approved medium or dried by spray.
| Identifikace | |
| Obsah referenčních antioxidačních sloučenin | rovno nebo více než 5 % hmot., vyjádřeno jako celkový obsah kyseliny karnosové a karnosolu pozitivní |
| Poměr - antioxidanty/těkavé látky | rovno nebo více než 15 (celkové % hmot. kyseliny karnosové a karnosolu / % hmot. referenčních hlavních těkavých látek*) * jako celkové procento těkavých látek v extraktu, stanoveno plynovou chromatografií s hmotnostně spektrometrickou detekcí (GC-MSD) |
| Zbytková rozpouštědla: hexan | nejvýše 25 mg/kg |
| ethanol | nejvýše 500 mg/kg“. |
5. In Annex 3, entry E 426 SOE HEMICELULOSIS reads:
"E 426 SOE HEMICELULOSIS
| Definice | Sójová hemicelulóza je rafinovaný polysacharid rozpustný ve vodě získávaný z přirozeného kmene sójové vlákniny extrakcí horkou vodou. Kromě ethanolu se nesmí použít žádná jiná organická srážecí činidla. |
| Chemické názvy | sójové polysacharidy rozpustné ve vodě sójová vláknina rozpustná ve vodě |
| Obsah | nejméně 74 % sacharidů |
| Popis | polétavý bílý nebo nažloutle bílý prášek |
| Identifikace | |
| A. rozpustnost | rozpustný v horké nebo studené vodě, bez tvorby gelu |
| B. pH 1%ního roztoku | 5,5 ± 1,5 |
| C. viskozita 10%ního roztoku | nejvýše 200 mPa.s |
| Čistota | |
| Úbytek hmotnosti sušením | nejvýše 7 %, po sušení při 105° C po dobu 4 hodin |
| bílkoviny | nejvýše 14,0 % |
| Celkový popel | nejvýše 9,5 %, po žíhání při 600° C po dobu 4 hodin |
| Arzen | nejvýše 2 mg/kg |
| Olovo | nejvýše 5 mg/kg |
| Rtuť | nejvýše 1 mg/kg |
| Kadmium | nejvýše 1 mg/kg |
| Ethanol | nejvýše 2 % |
| Celkový počet mikroorganismů | nejvýše 3000/l g |
| Kvasinky a plísně | nejvýše 100/l g |
| Escherichia coli | negativní v 10 g“. |
6. In Annex 3, the following entry E 427 CASIA GUMA is inserted after entry E 426:
"E 427 CASI GUMA
| Synonyma | |
| Definice | Kasiová guma je rozemletý čištěný endosperm semen rostliny Cassia tora a Cassia obtusifoli (Leguminosae) obsahující méně než 0,05 % Cassia occidentalis. Hlavní složkou jsou polysacharidy s vysokou molekulovou hmotností složené především z lineárních řetězců jednotek 1,4-β-D-mannopyranosy spojených s jednotkami 1,6-α-D-galaktopyranosy. Poměr mannosy ke galaktóze je přibližně 5:1. Při výrobě se semena zbaví slupek a zárodků tepelným mechanickým ošetřením, po němž následuje mletí a třídění endospermu. Rozemletý endosperm se dále čistí extrakcí isopropanolem. |
| Obsah | nejméně 75 % galaktomannanu |
| Popis | světle žlutý až krémově bílý prášek bez zápachu |
| Identifikace | |
| A. rozpustnost | nerozpustný v ethanolu, dobře se rozptyluje ve studené vodě a vytváří koloidní roztok |
| B. tvorba gelu pomocí boritanu | K vodné disperzi vzorku se přidá dostatečné množství zkušebního roztoku boritanu sodného, tím se zvýší pH na hodnotu vyšší než 9 a vytvoří se gel. |
| C. tvorba gelu pomocí xanthanu | Naváží se 1,5 g vzorku a 1,5 g xanthanu a obě množství se smíchají. Tato směs se přidá za rychlého míchání ke 300 ml vody o teplotě 80° C v kádince o objemu 400 ml. Směs se míchá, dokud se nerozpustí, a po rozpuštění míchání pokračuje dalších 30 minut. Při míchání se teplota udržuje nad 60° C. Poté se míchání přeruší a směs se nechá chladnout při pokojové teplotě nejméně 2 hodiny. Poté, co teplota klesne pod 40° C, se vytvoří pevný viskozo-elastický gel. Takový gel nevznikne v 1%ním kontrolním roztoku samotné kasiové gumy nebo xanthanu připraveném obdobným způsobem. |
| D. viskozita | nejvýše 500 mPa.s (25° C, 2 hodiny, 1 % roztok), což odpovídá průměrné molekulové hmotnosti 200000 - 300000 D |
| Čistota | |
| Úbytek hmotnosti sušením | nejvýše 12 %, po sušení při 105° C po dobu 5 hodin |
| Bílkoviny | nejvýše 7,0 % |
| Celkový popel | nejvýše 1,2 % |
| Látky nerozpustné v kyselině | nejvýše 2,0 % |
| pH 1%ního vodného roztoku | 5,5-8,0 |
| Hrubý tuk | nejvýše 1 % |
| Celkový obsah antrachinonů | nejvýše 0,5 mg/kg (mezní hodnota detekce) |
| Zbytky rozpouštědel | nejvýše 750 mg/kg isopropylalkoholu |
| Olovo | nejvýše 1 mg/kg |
| Celkový počet mikroorganismů | nejvýše 5000 KTJ/l g |
| Kvasinky a plísně | nejvýše 100 KTJ/l g |
| Escherichia coli | negativní v 1 g |
| Salmonella sp. | negativní v 25 g“. |
7. In Annex 3, entry E 463 of HYDROXYPROPYL CELLULOSIS reads:
"E 463 HYDROXYPROPYL CELLULOSIS
| Synonyma | hydroxypropylether celulózy |
| Definice | hydroxypropylcelulóza je celulóza získaná přímo z přirozených rostlinných pletiv a částečně etherifikovaná hydroxypropylovými skupinami |
| Chemický název | hydroxypropylether celulózy |
| Chemický vzorec | Polymery obsahují substituované jednotky anhydroglukózy s obecným vzorcem C6H7O2(OR1)(OR2)(OR3), kde každý z R1, R2, R3 může být buď H, CH2 CHOHCH3, CH2 CHO(CH2CHOHCH3)CH3 nebo CH2CHO[CH2CHO(CH2CHOHCH3)CH3]CH3 |
| Relativní molekulová hmotnost | asi 30 000 - 1 000 000 |
| Obsah | nejvýše 80,5 % hydroxypropoxylových skupin (-OCH2 CHOHCH3) odpovídajících nejvýše 4,6-hydroxypropoxylovým skupinám na jednotku anhydroglukózy, vztaženo na sušinu |
| Popis | mírně hygroskopický, bílý nebo slabě nažloutlý nebo našedlý, zrnitý nebo vláknitý prášek bez pachu a chuti |
| Identifikace | |
| A. rozpustnost | Ve vodě bobtná, vytváří čiré až opaleskující, viskózní, koloidní roztoky, dobře rozpustná v ethanolu, nerozpustná v etheru |
| B. plynová chromatografie | substituenty se stanovují plynovou chromatografií |
| Čistota | |
| Úbytek hmotnosti sušením | nejvýše 10 %, po sušení při 105°C po dobu 3 hodin |
| Síranový popel | nejvýše 0,5 % stanoveno po žíhání při 800 ± 25° C |
| pH 1%ního koloidního roztoku | 5,0-8,0 |
| Propylenchlorhydriny | nejvýše 0,1 mg/kg |
| Arzen | nejvýše 3 mg/kg |
| Kadmium | nejvýše 1 mg/kg |
| Olovo | nejvýše 5 mg/kg |
| Rtuť | nejvýše 1 mg/kg |
| Těžké kovy (jako Pb) | nejvýše 20 mg/kg“. |
8. In Annex No 3, entry E 948 KYSLIK reads:
"E 948 CYCLE
| Definice | |
| Chemický název | kyslík |
| Einecs | 231-956-9 |
| Chemický vzorec | O2 |
| Relativní molekulová hmotnost | 32,00 |
| Obsah | nejméně 99,0 % |
| Popis | bezbarvý nehořlavý plyn bez zápachu |
| Čistota | |
| Obsah vody | nejvýše 0,05 % |
| Methan a jiné uhlovodíky | nejvýše 100 μl/l“. |
9. In Annex 3, entry E 949 WATER reads:
"E 949 WATER
| Definice | |
| Chemický název | vodík |
| Einecs | 215-605-7 |
| Chemický vzorec | H2 |
| Relativní molekulová hmotnost | 2,00 |
| Obsah | nejméně 99,9 % |
| Popis | bezbarvý vysoce hořlavý plyn bez zápachu |
| Čistota | |
| Methan | nejvýše 0,005 % obj. |
| Kyslík | nejvýše 0,001 % obj. |
| Dusík | nejvýše 0,070 % obj.“. |
10. In Annex 3, the following entry E 1203 POLYVINYLALCOHOL is inserted after entry E 1202:
"E 1203 POLYVINYLALCOHOL
| Synonyma | Polymer vinylalkoholu, PVOH |
| Definice | Polyvinylalkohol je syntetická pryskyřice připravená polymerací vinylacetátu, po níž následuje částečná hydrolýza vzniklého esteru v přítomnosti alkalického katalyzátoru. Fyzikální vlastnosti produktu závisí na polymeračním stupni a stupni hydrolýzy. |
| Chemický název | Ethenol homopolymer |
| Chemický vzorec | (C2H3OR)n, kde R = H nebo COCH3 |
| Obsah | 11,0 – 12,8 % dusíku (N), vztaženo na bezvodou bázi |
| Popis | Průsvitný bílý nebo krémově zbarvený zrnitý prášek bez zápachu a bez chuti |
| Identifikace | |
| A. rozpustnost | rozpustný ve vodě, mírně rozpustný v ethanolu |
| B. srážení reakce | Vzorek o hmotnosti 0,25 g se zahříváním rozpustí v 5 ml vody a roztok se nechá zchladnout na pokojovou teplotu. Po přidání 10 ml ethanolu k tomuto roztoku vznikne bílá zakalená nebo vločkovitá sraženina. |
| C. barevná reakce | Vzorek o hmotnosti 0,01 g se zahříváním rozpustí ve 100 ml vody a roztok se nechá zchladnout na pokojovou teplotu. Modré zabarvení vznikne přidáním jedné kapky zkušebního roztoku jódu a několika kapek kyseliny borité k 5 ml roztoku. Vzorek o hmotnosti 0,5 g se zahříváním rozpustí v 10 ml vody a roztok se nechá zchladnout na pokojovou teplotu. Tmavě červené zabarvení vznikne přidáním jedné kapky zkušebního roztoku jódu k 5 ml roztoku. |
| D. viskozita 4%ního roztoku při 20° C | 4,8 –5,8 mPa.s, což odpovídá průměrné molekulové hmotnosti 26 000-30 000 D |
| Čistota | |
| Esterové číslo | 125 –153 mg KOH/g |
| Stupeň hydrolýzy | 86,5 – 89,0 % |
| Látky nerozpustné ve vodě | nejvýše 0,1 % |
| Kyselost | nejvýše 3,0 |
| pH 4%ního roztoku | 5,6 - 6,5 |
| Zbytky rozpouštědel | nejvýše 1,0 % methanolu, 1,0 % methylacetátu |
| Úbytek hmotnosti sušením | nejvýše 5,0 % při 105° C po dobu 3 hodin |
| Nespalitelný zbytek | nejvýše 1,0 % |
| Olovo | nejvýše 2,0 mg/kg“. |
11. In Annex 3, the entry for POLYETHYLENGLYCOL 6000 is replaced by the following:
"E 1521 POLYETHYLENGLYKOLS
| Synonyma | PEG, makrogol, polyethylenoxid |
| Definice | Adiční polymery ethylenoxidu a vody obvykle označované číslem přibližně odpovídajícím molekulové hmotnosti. |
| Chemický název | α-hydro-Ω-hydroxypoly(oxy-1,2ethandiol) |
| Chemický vzorec | HOCH2-(CH2-O-CH2)n-CH2OH |
| Průměr relativních molekulových hmotností | 380 – 9 000 D |
| Obsah | PEG 400: 95 –105 % |
| PEG 3000: 90 –110 % | |
| PEG 3350: 90 –110 % | |
| PEG 4000: 90 –110 % | |
| PEG 6000: 90 –110 % | |
| PEG 8000: 87,5 –112,5 % | |
| Popis | PEG 400 je čirá, viskózní, bezbarvá nebo téměř bezbarvá hygroskopická kapalina PEG 3000, PEG 3350, PEG 4000, PEG 6000 a PEG 8000 jsou bílé nebo téměř bílé pevné látky voskového nebo parafinového vzhledu |
| Identifikace | |
| A. bod tání | PEG 400: 4 – 8°C |
| PEG 3000: 50 – 56°C | |
| PEG 3350: 53 – 57°C | |
| PEG 4000: 53 – 59°C | |
| PEG 6000: 55 – 61°C | |
| PEG 8000: 55 – 62°C | |
| B. viskozita | PEG 400: 105 – 130 mPa.s při 20°C |
| PEG 3000: 75 – 100 mPa.s při 20° C | |
| PEG 3350: 83 – 120 mPa.s při 20° C | |
| PEG 4000: 110 – 170 mPa.s při 20° C | |
| PEG 6000: 200 – 270 mPa.s při 20° C | |
| PEG 8000: 260 – 510 mPa.s při 20° C | |
| V případě polyethylenglykolů, které mají průměrnou molekulovou hmotnost vyšší než 400, se viskozita určuje na 50%ním hmot. roztoku příslušné látky ve vodě. | |
| C. rozpustnost | PEG 400 je mísitelný s vodou, velmi dobře rozpustný v acetonu, v alkoholu a v methylenchloridu, prakticky nerozpustný v mastných a minerálních olejích. PEG 3000 a PEG 3350 jsou velmi dobře rozpustné ve vodě a v methylenchloridu, velmi těžce rozpustné v alkoholu, prakticky nerozpustné v mastných a minerálních olejích. PEG 4000, PEG 6000 a PEG 8000 jsou velmi dobře rozpustné ve vodě a v methylenchloridu, prakticky nerozpustné v alkoholu, prakticky nerozpustné v mastných a minerálních olejích. |
| Čistota | |
| Kyselost nebo zásaditost | Navážka 5,0 g se rozpustí v 50 ml vody bez oxidu uhličitého a přidá se 0,15 ml roztoku bromthymolové modři. Roztok je žlutý nebo zelený. Na změnu zabarvení indikátoru do modra není potřeba více než 0,1 ml 0,1M hydroxidu sodného. |
| Hydroxylové číslo | PEG 400:264 – 300 |
| PEG 3000: 34 – 42 | |
| PEG 3350: 30 – 38 | |
| PEG 4000: 25 – 32 | |
| PEG 6000: 16 – 22 | |
| PEG 8000: 12 – 16 | |
| Síranový popel | nejvýše 0,2 % |
| 1,4-dioxan | nejvýše 10,0 mg/kg |
| Ethylenoxid | nejvýše 0,2 mg/kg |
| Ethylenglykol a diethylenglykol | celkem nejvýše 0,25 % hmot. jednotlivě nebo v kombinaci |
| Olovo | nejvýše 1 mg/kg“. |
Efficacy
This Decree shall take effect on 1 June 2011, with the exception of Article I (2), which shall take effect on 1 September 2011.
Minister:
Doc. MUDr. Heger, CSc., v. r.
Sign in for notes, favorites and notifications
Regulation Information
| Citation | Decree No. 121 / 2011 Coll., amending Decree No. 235 / 2010 Coll., laying down requirements for purity and identification of additives, as amended by Decree No. 319 / 2010 Coll. |
|---|---|
| Regulation Type | - |
| Author | - |
| Collection | Code of Laws |
| Date of Promulgation | 12.05.2011 |
|---|---|
| Effective from | 01.06.2011 |
| Effective until | - |
| Status | Valid |
The regulation text is for informational purposes only.
Comments 0