Commission Implementing Decision (EU) 2025 / 2309 of 13 November 2025 on unresolved objections concerning the conditions for granting an authorisation for the biocidal product ERO MP in accordance with Regulation (EU) No 528 / 2012 of the European Parliament and of the Council (notified under document C (2025) 7594)
32025D2309
PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE (EU) 2025/2309
ze dne 13. listopadu 2025
o nevyřešených námitkách týkajících se podmínek udělení povolení pro biocidní přípravek ERO MP v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012
(oznámeno pod číslem C(2025)7594)
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (1), a zejména na čl. 36 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
|
(1) |
Dne 26. dubna 2018 předložila společnost European Registration Office B.V. (dále jen „žadatel“) příslušným orgánům Belgie, Dánska, Francie, Irska, Itálie, Lucemburska, Německa, Polska a Španělska v souladu s článkem 34 nařízení (EU) č. 528/2012 žádost o povolení udělené vzájemným uznáním biocidního přípravku ERO MP (dále jen „přípravek“). Přípravek je přípravkem pro veterinární hygienu typu 3 v souladu s přílohou V nařízení (EU) č. 528/2012, obsahuje 24 % hmotnostních účinné látky chlorkresol a je dezinfekčním prostředkem pro profesionální použití k aplikaci nízkotlakým postřikem zředěného koncentrátu na neporézní povrchy a materiály (použití 1) a na podlahy a stěny stájí pro zvířata (použití 2). Přípravek a jeho roztoky jsou v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (2) klasifikovány jako žíravé pro kůži (H314). Referenčním členským státem odpovědným za hodnocení žádosti v souladu s čl. 34 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012 je Nizozemsko. |
|
(2) |
Dne 4. července 2023 předložila Francie koordinační skupině námitky podle čl. 35 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012, v nichž uvedla, že přípravek nesplňuje podmínku pro povolení stanovenou v čl. 19 odst. 1 písm. b) bodě iii) uvedeného nařízení. Podle Francie by mělo být provedeno posouzení systémové expozice a rizik s ohledem na přijatelné úrovně expozice chlorkresolu. Francie dospěla k závěru, že použití přípravku postřikem nesplňuje kritéria pro kvalitativní závěr o přijatelnosti pro profesionální expozici uvedená v tabulce 27 oddílu 4.3.2.5.iv Pokynů k nařízení o biocidních přípravcích, svazku III, Posouzení a hodnocení lidského zdraví (části B+C), verze 2.0; říjen 2015) (3), jelikož navrhovaná opatření ke zmírnění rizik a osobní ochranné prostředky nepostačují k dosažení zanedbatelné expozice. Francie se rovněž domnívala, že by mělo být provedeno kombinované posouzení systémového rizika v souladu s oddílem 4.4.1 uvedených Pokynů k nařízení o biocidních přípravcích, jelikož přípravek obsahuje jednu účinnou látku (chlorkresol) a látku vzbuzující obavy propan-2-ol. |
|
(3) |
Vzhledem k tomu, že v rámci koordinační skupiny nebylo dosaženo dohody o tom, zda dotčený přípravek splňuje podmínky pro povolení, Nizozemsko dne 15. července 2024 předložilo uvedenou nevyřešenou námitku Komisi podle čl. 36 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012 a poskytlo jí podrobné vyjádření k bodům, ve kterých členské státy nebyly schopny dosáhnout dohody, a důvody jejich neshody. Toto vyjádření bylo zasláno dotčeným členským státům a žadateli. |
|
(4) |
Dne 21. ledna 2025 Komise v souladu s čl. 36 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012 požádala Evropskou agenturu pro chemické látky (dále jen „agentura“) o stanovisko týkající se uvedené neshody. Agentura byla požádána o závěr, zda je nezbytné provést posouzení systémové expozice a rizik, a pokud ano, o výsledek tohoto posouzení rizik. Agentura byla rovněž požádána o závěr, zda je lokální riziko vyplývající z použití přípravku přijatelné s ohledem na vhodná opatření ke zmírnění rizik a používání osobních ochranných prostředků. Agentura byla dále požádána o závěr, zda je nezbytné provést kombinované posouzení expozice a rizik chlorkresolu a látky vzbuzující obavy, propan-2-olu, a pokud ano, o výsledek tohoto posouzení rizik. Kromě toho byla agentura požádána, aby na základě odpovědí na předchozí otázky objasnila, zda je pro daný přípravek splněna podmínka uvedená v čl. 19 odst. 1 písm. b) bodě iii) nařízení (EU) č. 528/2012. |
|
(5) |
Výbor pro biocidní přípravky agentury přijal stanovisko (4) dne 16. května 2025. Podle agentury by mělo být provedeno posouzení systémové expozice a rizik účinné látky chlorkresol a kombinované posouzení rizik dané účinné látky a látky vzbuzující obavy. Agentura dospěla k závěru, že z posouzení systémové expozice a rizik, posouzení lokálních rizik a kombinovaného posouzení rizik nevyplývají žádná nepřijatelná rizika z použití přípravku, pokud jsou uplatněna určitá opatření ke zmírnění rizik. Agentura dospěla k závěru, že přípravek splňuje podmínky čl. 19 odst. 1 písm. b) bodu iii) nařízení (EU) č. 528/2012. |
|
(6) |
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky, |
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
1. Biocidní přípravek ERO MP označený v registru biocidních přípravků číslem BC-HH039197-39 splňuje podmínku pro povolení stanovenou v čl. 19 odst. 1 písm. b) bodě iii) nařízení (EU) č. 528/2012 při dodržení těchto opatření ke zmírnění rizik:
|
a) |
používání těchto osobních ochranných prostředků pro použití přípravku:
|
|
b) |
pro opětovný vstup do ošetřených prostor, dokud nejsou povrchy vysušeny, používat stejnou sadu osobních ochranných prostředků, jak je popsáno v písmeni a) pro použití 2; |
|
c) |
aplikace tlakovým rozprašovačem při tlaku nižším než 3 bary; |
|
d) |
poloautomatické nebo automatické mísení a plnění přípravku; |
|
e) |
použití sprejového aplikátoru v délce nejméně 1 metru pro aplikaci přípravku; |
|
f) |
aplikace přípravku pozpátku a pouze na podlahy (pouze postřik směrem dolů); |
|
g) |
zajistit, aby stáje byly během dezinfekce přípravkem větrány v maximálním objemu a aby do nich během používání přípravku a po něm neměly přístup nepovolané osoby, dokud nejsou ošetřené povrchy suché; |
|
h) |
omezit používání pouze na prostory, které nejsou přístupné pro děti; |
|
i) |
udržovat přípravek mimo dosah dětí a necílových zvířat; |
|
j) |
před použitím odstranit všechny potraviny, krmiva a nápoje; |
|
k) |
používat pouze v prázdných stájích pro zvířata; |
|
l) |
vyškolit uživatele s cílem zajistit před použitím vhodné zacházení s přípravkem a osobními ochrannými prostředky. |
2. Odstavcem 1 není dotčeno uplatňování směrnice Rady 98/24/ES (12) a jiných právních předpisů Unie v oblasti bezpečnosti a ochrany zdraví při práci ze strany zaměstnavatelů.
Článek 2
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 13. listopadu 2025.
Za Komisi
Olivér VÁRHELYI
člen Komise
(1) Úř. věst. L 167, 27.6.2012, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2012/528/oj.
(2) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 ze dne 16. prosince 2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí, o změně a zrušení směrnic 67/548/EHS a 1999/45/ES a o změně nařízení (ES) č. 1907/2006 (Úř. věst. L 353, 31.12.2008, s. 1, ELI: https://data.europa.eu/eli/reg/2008/1272/oj).
(3) https://echa.europa.eu/documents/10162/2672387/biocides_guidance_vol_iii_part_b_v20_superseded_en.pdf/7ad2c0c7-fb56-041d-9382-bb31eeb97da2?t=1507708448620.
(4) https://echa.europa.eu/bg/bpc-opinions-on-article-38.
(5) EN ISO 374-1:2016. Ochranné rukavice proti nebezpečným chemikáliím a mikroorganismům – Část 1: Terminologie a požadavky na provedení pro chemická rizika (ISO 374-1:2016).
(6) EN ISO 6529:2013. Ochranné oděvy – Ochrana před chemikáliemi – Stanovení odolnosti ochranných oděvních materiálů vůči pronikání kapalin a plynů.
(7) EN ISO 20345:2022. Osobní ochranné prostředky – Bezpečnostní obuv (ISO 20345:2021).
(8) EN ISO 374-1:2016. Ochranné rukavice proti nebezpečným chemikáliím a mikroorganismům – Část 1: Terminologie a požadavky na provedení pro chemická rizika (ISO 374-1:2016).
(9) Metoda ASTM (American Society for Testing and Materials) F739-96.
(10) EN 166:2002 Osobní prostředky k ochraně očí.
(11) EN 149:2001+A1:2009 Ochranné prostředky dýchacích orgánů – Filtrační polomasky na ochranu proti částicím – Požadavky, zkoušení, značení.
(12) Směrnice Rady 98/24/ES ze dne 7. dubna 1998 o bezpečnosti a ochraně zdraví zaměstnanců před riziky spojenými s chemickými činiteli používanými při práci (čtrnáctá samostatná směrnice ve smyslu čl. 16 odst. 1 směrnice 89/391/EHS (Úř. věst. L 131, 5.5.1998, s. 11, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/1998/24/oj).
ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2025/2309/oj
ISSN 1977-0626 (electronic edition)
Sign in for notes, favorites and notifications
Regulation Information
| CELEX Number | 32025D2309 |
|---|---|
| Document Type | EU Decisions |
| Document Date | 13.11.2025 |
|---|---|
| Date of Entry into Force | 13.11.2025 |
| Status | In Force |
EU Decisions are binding in their entirety upon those to whom they are addressed.
Comments 0