Regierungsverordnung Nr. 116 / 2016 Coll.
Regierungsverordnung über die Konformitätsbewertung von Geräten und Schutzsystemen, die zur Verwendung in explosionsgefährdeten Atmosphären bestimmt sind, wenn sie auf dem Markt verfügbar sind
Gültig
Verordnung
In Kraft seit 20.04.2016
ANHANG
Regierungsverordnung
vom 30. März 2016
über die Konformitätsbewertung von Geräten und Schutzsystemen, die zur Verwendung in explosionsgefährdeten Atmosphären bestimmt sind, wenn sie auf dem Markt verfügbar sind
Die Regierung erteilt gemäß §§ 4 und 50 Abs. 5 des Gesetzes Nr. 90 / 2016 Slg. die Konformitätsbewertung spezifizierter Produkte bei der Bereitstellung auf dem Markt ("Gesetz"):
Gegenstand
(1) Diese Verordnung führt die betreffende Verordnung der Europäischen Union (1) durch und regelt die technischen Anforderungen an Geräte und Schutzsysteme, die für den Einsatz in explosionsgefährdeten Atmosphären bestimmt sind, die sie bei der Markteinführung, den Bedingungen und Verfahren erfüllen müssen, um sie auf dem Markt zur Verfügung zu stellen oder in Betrieb zu nehmen, und die Methoden der Konformitätsbewertung.
(2) Diese Verordnung gilt für folgende Erzeugnisse, die zur Konformitätsbewertung gemäß Artikel 4 des Gesetzes bestimmt sind (nachstehend „Produkte“ genannt):
a) Geräte und Schutzsysteme, die in explosionsgefährdeten Atmosphären verwendet werden sollen;
b) Sicherheits-, Kontroll- und Kontrollinstrumente, die zur Verwendung außerhalb der explosionsgefährdeten Umgebung bestimmt sind, für den sicheren Betrieb der Produkte oder für ihren Betrieb erforderlich sind, und
c) Bestandteile, die zur Einarbeitung in Erzeugnisse bestimmt sind.
(3) Diese Verordnung gilt nicht für
a) medizinische Geräte, die in einem medizinischen Umfeld verwendet werden sollen;
b) Geräte und Schutzsysteme, bei denen die Explosionsgefahr nur aus dem Vorhandensein von Sprengstoffen oder chemisch instabilen Stoffen resultiert;
c) Geräte, die für den Einsatz in Haushalten und Nicht-Business-Umgebungen bestimmt sind, bei denen eine explosionsgefährdete Umgebung nur ausnahmsweise durch zufällige Leckage von Heizgas geschaffen werden kann;
d) persönliche Schutzausrüstung, deren Konformität nach einer anderen Gesetzgebung beurteilt wird2);
e) Seeschiffe und mobile Küstenobjekte, einschließlich Ausrüstung an Bord solcher Schiffe oder Gegenstände;
f) Beförderungsmittel, die ausschließlich für die Beförderung von Fahrgästen auf dem Luft-, Straßen-, Schienen- oder Wasserweg bestimmt sind, sowie Beförderungsmittel, die für die Beförderung von Gütern auf dem Luft-, öffentlichen oder Schienenweg oder auf dem Wasser bestimmt sind, mit Ausnahme von Fahrzeugen, die in explosionsgefährdeten Umgebungen verwendet werden sollen, und
g. Ausrüstung zur Herstellung von Waffen, Munition oder militärischen Gütern.
Definition der Begriffe
Diese Verordnung bedeutet:
a) der Hersteller auch das Produkt herstellt oder das Produkt für seine eigene Verwendung entwickelt oder hergestellt hat;
b) Geräte für Maschinen, Apparate, ortsfeste oder bewegliche Geräte, Steuerungen und deren Instrumentierungs- und Detektions- oder Präventionsschutzsysteme für die Herstellung, Übertragung, Anhäufung, Messung, Steuerung und Umwandlung von Energie oder Materialverarbeitung und in der Lage, aufgrund ihrer eigenen potentiellen Zündquellen Explosion zu verursachen;
c) Schutzsysteme für andere Geräte als Teile von Geräten, die zur sofortigen Unterdrückung der Anfangsphase der Explosion oder zur Begrenzung des Ausmaßes der Explosionswirkung bestimmt sind und getrennt auf dem Markt zur Verfügung gestellt und als unabhängige Systeme verwendet werden;
d) Komponenten von Elementen, die für den sicheren Betrieb von Geräten und Schutzsystemen von Bedeutung sind, jedoch keine eigenständige Funktion haben;
e) durch Sprengmittel ein Gemisch von brennbaren Stoffen in Form von Gasen, Dämpfen, Nebel oder Staub mit Luft unter atmosphärischen Bedingungen, in denen nach der Zündung die Verbrennung auf das gesamte unverbrannte Gemisch verteilt wird;
f) eine explosionsgefährdete Umgebung, die aufgrund lokaler und betrieblicher Bedingungen explosiv werden kann;
g) Gruppe von Anlagen I, die für den Einsatz in den unterirdischen Teilen der Minen und in den Teilen der Oberflächenanlagen dieser Minen bestimmt sind, die durch Bergbaugas oder brennbaren Staub bedroht sein können, einschließlich der in Anhang 1 dieser Verordnung aufgeführten Kategorien von Ausrüstungen M 1 und M 2,
h) eine Gruppe von Geräten II, die zur Verwendung in anderen Standorten bestimmt sind, die durch explosionsgefährdete Atmosphären gefährdet sein können, einschließlich Kategorien von Geräten 1, 2 und 3, wie sie in Anhang 1 dieser Verordnung festgelegt sind;
— die Kategorien der Ausrüstungen für die Einstufung von Anlagen innerhalb jeder Anlagegruppe gemäß Anhang 1 dieser Verordnung und die Festlegung des erforderlichen Schutzniveaus;
(j) die beabsichtigte Verwendung der vom Hersteller vorgeschriebenen Ware durch die Einbeziehung der betreffenden Ausrüstung in eine bestimmte Gruppe und Kategorie von Geräten oder durch die Bereitstellung von Informationen, die für die sichere Funktion des Schutzsystems, der Vorrichtung oder der Komponente erforderlich sind.
Technische Anforderungen an Produkte
Die wesentlichen technischen Anforderungen an Erzeugnisse sind die in Anhang 2 dieser Verordnung festgelegten. Die Einhaltung der grundlegenden technischen Anforderungen muss durch Konformitätsbewertung nachgewiesen werden.
Bereitstellung auf dem Markt und Inbetriebnahme
(1) Die Produkte dürfen auf dem Markt bereitgestellt und nur dann in Betrieb genommen werden, wenn die Anforderungen dieser Verordnung erfüllt sind, sofern sie ordnungsgemäß installiert, gepflegt und für den beabsichtigten Zweck verwendet werden.
(2) Auf Messen, Ausstellungen und ähnlichen Demonstrationen können Produkte, die mit dieser Verordnung nicht übereinstimmen, vorgelegt werden, wenn aus einem sichtbaren Zeichen ersichtlich ist, dass sie mit dieser Verordnung nicht übereinstimmen und nicht auf dem Markt verfügbar und in Betrieb genommen werden können, bis der Hersteller sie in Übereinstimmung gebracht hat. Sicherheitsmaßnahmen werden getroffen, um den Schutz von Personen bei der Durchführung zu gewährleisten.
Hersteller
(1) Wenn das Inverkehrbringen oder die Verwendung der Produkte für die eigene Verwendung verwendet wird, stellt der Hersteller sicher, dass er nach den grundlegenden technischen Anforderungen konstruiert und hergestellt wird, die technischen Unterlagen gemäß den Anhängen 3 bis 9 dieser Verordnung erstellt und das Konformitätsbewertungsverfahren gemäß Artikel 10 durchführt oder durchgeführt hat.
(2) Ist die Einhaltung der grundlegenden technischen Anforderungen durch das Konformitätsbewertungsverfahren nachgewiesen worden, so muss der Hersteller
a) die EU-Konformitätserklärung und die CE-Kennzeichnung sind an dem nicht bestimmten Produkt angebracht; und
b) Teil der in Artikel 10 Absatz 3 genannten schriftlichen Konformitätsbescheinigung.
(3) Der Hersteller hält die technischen Unterlagen und die EU-Konformitätserklärung oder Konformitätsbescheinigung für 10 Jahre nach dem Markteintritt auf dem Markt.
(4) Der Hersteller stellt sicher, dass das auf dem Markt befindliche Produkt eine Art oder Chargennummer, Seriennummer oder ein anderes Element trägt, mit dem es identifiziert werden kann, oder in Fällen, in denen die Größe oder Art des Produkts die angeforderten Informationen auf der Verpackung oder auf dem dem Produkt beigefügten Dokument nicht zulassen. Für Erzeugnisse, die in Verkehr gebracht worden sind und nicht Teil des Erzeugnisses sind, stellt der Hersteller sicher, dass er die besondere Bombenschutzmarkierung und gegebenenfalls die zusätzliche Kennzeichnung und Daten gemäß Anhang 2 Nummer 1.0.5 dieser Verordnung trägt.
(5) Der Hersteller muss auf dem Produkt in einer von den Endnutzern und der Aufsichtsbehörde verstandenen Sprache oder, soweit dies nicht möglich ist, auf der Verpackung oder in einem dem Produkt beigefügten Dokument seinen Namen oder seine Geschäftsbezeichnung oder Marke sowie die Anschrift für die Lieferung angeben. Die Lieferadresse ist die Adresse des Ortes, an dem der Hersteller tatsächlich kontaktiert werden kann.
(6) Der Hersteller stellt sicher, dass jedem Produkt eine Kopie der EU-Konformitätserklärung oder Konformitätsbescheinigung beigefügt ist. In Fällen, in denen mehr als ein Endverbraucher gleichzeitig geliefert wird, kann die volle Dosis oder Sendung mit einer einzigen Kopie dieses Dokuments versehen werden. Der Hersteller stellt auch sicher, dass dem Produkt klare und verständliche Anweisungen und Sicherheitsinformationen in der tschechischen Sprache beigefügt sind.
(7) Der Hersteller führt zur Wahrung der Gesundheit und Sicherheit der Endverbraucher Prüfungen an Mustern von auf dem Markt bereitgestellten Erzeugnissen und anderen erforderlichen Untersuchungen unter Berücksichtigung der vom Produkt ausgehenden Risiken durch. Diese Prüfungen und Untersuchungen werden so weit durchgeführt, wie dies erforderlich ist, um das vom Produkt ausgehende Risiko in Bezug auf den Verwendungszweck des Herstellers zu bestätigen oder zu beseitigen. Der Hersteller hält Aufzeichnungen über Beschwerden, nicht konforme Produkte und Produkte zurück und hält die Händler auf dem Laufenden.
Bevollmächtigter
Der bevollmächtigte Vertreter hält die EU-Konformitätserklärung oder Konformitätsbescheinigung sowie die technischen Unterlagen der Aufsichtsbehörde für 10 Jahre nach dem Markteintritt zur Verfügung.
Einfuhr
(1) Vor dem Inverkehrbringen des Produkts stellt der Einführer sicher, dass der Hersteller das in Abschnitt 10 genannte Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt hat, gegebenenfalls mit der CE-Kennzeichnung ein technisches Dossier erstellt hat, dass es von einer EU-Konformitätserklärung oder Konformitätsbescheinigung sowie den erforderlichen Unterlagen begleitet wird und dass der Hersteller die Anforderungen der Abschnitte 5 (4) und 5 erfüllt.
(2) Der Einführer stellt sicher, dass dem Produkt Anweisungen und Sicherheitsinformationen in der tschechischen Sprache beigefügt sind.
(3) Der Einführer hält für einen Zeitraum von 10 Jahren ab dem Inverkehrbringen des Produkts eine Kopie der EU-Konformitätserklärung oder Konformitätsbescheinigung der Aufsichtsbehörde zur Verfügung und stellt sicher, dass die technischen Unterlagen der Aufsichtsbehörde auf Antrag vorgelegt werden.
(4) Der Einführer gibt auf dem Produkt in einer von den Endnutzern und der Aufsichtsbehörde verstandenen Sprache oder, falls dies nicht möglich ist, auf der Verpackung oder in einem dem Produkt beigefügten Dokument seinen Namen oder seine Geschäfts- oder Handelsmarke sowie gegebenenfalls die Anschrift für die Dienstleistung an.
(5) Der Einführer führt zur Wahrung der Gesundheit und Sicherheit der Endverbraucher Prüfungen an Mustern von auf dem Markt bereitgestellten Erzeugnissen und anderen erforderlichen Untersuchungen, soweit dies im Hinblick auf die Risiken der Ware erforderlich ist, durch. Diese Prüfungen und Untersuchungen werden so weit durchgeführt, wie dies erforderlich ist, um das vom Produkt ausgehende Risiko in Bezug auf den Verwendungszweck des Herstellers zu bestätigen oder zu beseitigen. Der Einführer hält Aufzeichnungen über Beschwerden, nicht konforme Produkte und Produkte zurück und hält die Händler auf dem Laufenden.
Händler
Der Vertreiber prüft, ob
a) das Erzeugnis die CE-Kennzeichnung bei Bedarf trägt;
b) dem Erzeugnis eine EU-Konformitätserklärung oder eine Konformitätsbescheinigung sowie die erforderlichen Unterlagen und Anweisungen und Sicherheitsinformationen in der tschechischen Sprache beigefügt sind; und
c) Die Hersteller und Einführer haben die Anforderungen der Artikel 5 Absätze 4 und 5 und 7 Absatz 4 erfüllt.
Zeit zur Identifizierung des Betreibers
Der Luftfahrtunternehmer hat für einen Zeitraum von 10 Jahren nach dem Aufstellen des Produkts auf dem Markt die Daten zu behalten, mit denen auf Ersuchen der Aufsichtsbehörde der Betreiber, der das Produkt an ihn geliefert hat, oder an den das Produkt geliefert wurde.
Konformitätsbewertungsverfahren
(1) Zur Beurteilung der Übereinstimmung der Ausrüstung und gegebenenfalls der in Artikel 1 Absatz 2 Buchstabe b genannten Instrumente werden folgende Verfahren verwendet:
a) für die Baugruppen I und II, die Kategorien M 1 und 1, das in Anhang 3 dieser Verordnung genannte EU-Prüfverfahren (Modul B) in Verbindung mit einem der folgenden Verfahren:
1. die Übereinstimmung mit dem Typ, der auf der Qualitätssicherung des Produktionsprozesses (Modul D) gemäß Anhang 4 dieser Regelung beruht, oder
2. Konformität mit dem in Anhang 5 dieser Regelung genannten Prüfmuster (Modul F),
b) für Gruppen von Anlagen I und II, Kategorien M 2 und 2:
1. für Verbrennungsmotoren und elektrische Ausrüstung der folgenden Gruppen und Kategorien, das in Anhang 3 dieser Verordnung genannte EU-Prüfverfahren (Modul B) in Verbindung mit einem der folgenden Verfahren:
1.1. Übereinstimmung des Typs auf der Grundlage der internen Kontrolle der Produktion und der Prüfung von unter Aufsicht befindlichen Erzeugnissen (Modul C1) gemäß Anhang 6 dieser Regelung oder
1.2. Einhaltung des Typs der Qualitätssicherung (Modul E) gemäß Anhang 7 der vorliegenden Verordnung,
2. für andere Anlagen dieser Gruppen und Kategorien von internen Produktionskontrollen (Modul A) gemäß Anhang 8 dieser Verordnung und die Übermittlung der technischen Unterlagen gemäß Anhang 8 Nummer 2 an eine notifizierte Stelle, die ihren Eingang unverzüglich bestätigt und die Dokumentation behält,
c) für die Anlagegruppe II, Kategorie 3, interne Produktionssteuerung (Modul A) gemäß Anhang 8 dieser Verordnung;
d) Zusätzlich zu den in den Buchstaben a, b oder c genannten Verfahren kann die Konformität auf der Grundlage der Überprüfung jedes Produkts (Modul G) gemäß Anhang 9 der vorliegenden Verordnung auch für die Gruppen der Geräte I und II verwendet werden.
(2) Für Schutzsysteme gilt das in Absatz 1 Buchstabe a oder d genannte Verfahren.
(3) Die in Absatz 1 genannten Verfahren gelten auch für Bauteile, mit Ausnahme des Ortes der CE-Kennzeichnung und der Erstellung der EU-Konformitätserklärung. Der Hersteller stellt eine schriftliche Konformitätsbescheinigung aus, die die Einhaltung der Anforderungen dieser Verordnung erklärt und deren Eigenschaften und die Art und Weise, in der sie in Ausrüstung oder Schutzsysteme eingebaut werden müssen, angibt, um die wesentlichen technischen Anforderungen an fertiggestellte Geräte oder Schutzsysteme zu erfüllen.
(4) Bei Sicherheitsaspekten gemäß Anhang 2 Nummer 1.2.7 dieser Verordnung kann das in Anhang 8 dieser Verordnung genannte Verfahren zusätzlich zu den in den Absätzen 1 und 2 genannten Konformitätsbewertungsverfahren verwendet werden.
(5) Dokumente und Korrespondenz zu den Konformitätsbewertungsverfahren gemäß den Absätzen 1 bis 4 werden in der tschechischen Sprache erstellt.
Konformitätsvermutung
(1) Entspricht ein Erzeugnis harmonisierten Normen oder Teilen davon, die sich auf das Erzeugnis beziehen und auf die im Amtsblatt der Europäischen Union Bezug genommen wurde, so gilt es, die wesentlichen technischen Anforderungen, auf die diese Normen oder Teile davon Anwendung finden, zu erfüllen.
(2) In Ermangelung harmonisierter Normen veröffentlicht das Amt für Technische Normung, Metrologie und nationale Prüfung (nachfolgend „Amtsamt“) im Office Bulletin Informationen über bestehende tschechische technische Normen und andere Dokumente, die die technischen Anforderungen des Produkts (nachstehend „die technischen Spezifikationen“ genannt) vorschreiben, die für die ordnungsgemäße Umsetzung der grundlegenden technischen Anforderungen als angemessen angesehen werden.
EU-Konformitätserklärung
(1) Die EU-Konformitätserklärung bestätigt, dass die Einhaltung der grundlegenden technischen Anforderungen nachgewiesen wurde.
(2) Die EU-Konformitätserklärung wird nach dem Muster in Anhang 10 dieser Verordnung erstellt, enthält die Elemente, die in den Konformitätsbewertungsverfahren gemäß den Anhängen 3 bis 9 dieser Verordnung festgelegt sind und auf dem neuesten Stand gehalten werden. Die EU-Konformitätserklärung wird in die vom Mitgliedstaat der Europäischen Union vorgeschriebene Sprache (s) übersetzt, in der das Produkt in Verkehr gebracht oder bereitgestellt wird.
(3) Wird ein Erzeugnis von mehr als einer Harmonisierungsverordnung der Europäischen Union zur Erstellung einer Konformitätserklärung der EU abgedeckt, so wird eine einheitliche EU-Konformitätserklärung mit Verweisen auf alle diese Bestimmungen einschließlich Bezugnahmen auf ihre Veröffentlichung erstellt. Diese einheitliche EU-Konformitätserklärung kann als Bestandteil aus Konformitätserklärungen für jede Verordnung vorliegen.
Position der CE-Kennzeichnung, Identifikationsnummern notifizierter Stellen und anderer Kennzeichnungen
(1) Die CE-Kennzeichnung, die vor dem Aufstellen des Erzeugnisses auf den Markt zu stellen ist, wird auf das Erzeugnis oder dessen Produktionsetikett gesetzt. Ist dies aufgrund der Beschaffenheit des Erzeugnisses nicht möglich oder gerechtfertigt, so ist die CE-Kennzeichnung auf die Verpackungen und Begleitdokumente zu legen.
(2) Die Kennnummer der notifizierten Stelle, die an der Konformitätsbewertung mit dem in Anhang 4 dieser Verordnung (Modul D), der Konformitätsbewertung mit dem in Anhang 5 dieser Verordnung (Modul F) genannten Typ teilgenommen hat, die Konformitätsbewertung mit dem in Anhang 7 dieser Verordnung (Modul E) oder der Konformitätsbewertung gemäß den in Anhang 9 dieser Verordnung festgelegten Typ auf der Grundlage der Konformitätsbewertung gemäß Anhang 9 dieser Verordnung (Modul G) oder der in Anhang 9 der vorliegenden Verordnung genannten Konformitätsbewertung bewertet wird,
(3) Die CE-Kennzeichnung und gegebenenfalls die Identifikationsnummer der notifizierten Stelle folgen der besonderen Explosionsschutzkennzeichnung, der Gruppe und der Kategorie der Gerätemarken und gegebenenfalls der zusätzlichen Kennzeichnung und Daten gemäß Anhang 2 Nummer 1.0.5 der vorliegenden Verordnung.
(4) Die CE-Kennzeichnung und die in Absatz 3 genannten Markierungen, Markierungen und Angaben sowie gegebenenfalls die Kennnummer der notifizierten Stelle können an jeder anderen Markierung angebracht werden, die ein bestimmtes Risiko oder eine Verwendung anzeigt.
(5) Produkte, die für eine bestimmte explosive Umgebung ausgelegt sind, müssen entsprechend gekennzeichnet werden.
Formale Mängel
Ein formaler Mangel gilt als:
a) die CE-Kennzeichnung wurde unter Verstoß gegen Artikel 30 der Verordnung (EG) Nr. 765 / 2008 des Europäischen Parlaments und des Rates mit Vorschriften für die Akkreditierung und Marktüberwachung im Zusammenhang mit der Vermarktung von Produkten und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 339 / 93, Artikel 15 des Gesetzes oder Artikel 13 Absatz 1 gesetzt;
b) die CE-Kennzeichnung, falls erforderlich, nicht angebracht ist;
c) die Sondermarkierung des Bombenschutzes, die Gruppe und die Kategorie der Gerätemarken und anderer Kennzeichnungen und die Daten wurden gegen Anhang 2 Nummer 1.0.5 dieser Regelung oder nicht angebracht;
d) die Identifikationsnummer der notifizierten Stelle im Widerspruch zu Absatz 13 liegt oder sich nicht befindet;
e) das Produkt nicht von einer EU-Konformitätserklärung oder gegebenenfalls einer Konformitätsbescheinigung begleitet wird;
f) die EU-Konformitätserklärung oder gegebenenfalls die Konformitätsbescheinigung gemäß dieser Verordnung nicht erstellt wurde;
(g) die technische Dokumentation fehlt oder unvollständig ist;
h) die in § 5 Abs. 5 oder § 7 Abs. 4 genannten Informationen fehlen oder fehlerhaft oder unvollständig sind oder
(i) die in § 6 des Gesetzes oder § 8 des Gesetzes oder § 5 oder § 7 vorgesehene andere Verwaltungsanforderung ist nicht erfüllt.
Übergangsbestimmungen
(1) Produkte, die den Anforderungen des Regierungsdekrets Nr. 23 / 2003 Coll. entsprechen, mit technischen Anforderungen an Geräte und Schutzsysteme, die für den Einsatz in explosionsgefährdeten Atmosphären bestimmt sind, können weiterhin auf dem Markt bereitgestellt und in Betrieb genommen werden, wenn sie vor Inkrafttreten dieser Verordnung in Verkehr gebracht wurden.
(2) Gültige Bescheinigungen und andere Dokumente, die die festgestellten Tatsachen bescheinigten und von den notifizierten Personen gemäß der Regierungsverordnung Nr. 23 / 2003 Slg. ausgestellt wurden, bleiben gültig und gelten als Bescheinigungen und andere Dokumente gemäß dieser Verordnung.
Aufhebung
Die Regierungsverordnung Nr. 23 / 2003 Slg. zur Festlegung technischer Anforderungen an Geräte und Schutzsysteme, die für den Einsatz in explosionsgefährdeten Atmosphären bestimmt sind, wird aufgehoben.
Effizienz
Diese Verordnung tritt am 20. April 2016 in Kraft.
Ministerpräsident:
Sobotka v. r.
Minister für Industrie und Handel:
Ing. Mládek, CSc., v. r.
Příloha č. 1
Anhang Nr. 1 der Regierungsverordnung Nr. 116/2016 Slg.
Kriterien für die Aufnahme von Skupin-Geräten in Kategorien
1. Gerätegruppe I
(a) Die Kategorie der M1-Geräte umfasst Geräte, die so konstruiert und gegebenenfalls mit speziellen Schutzmitteln ausgestattet sind, dass sie nach den vom Hersteller angegebenen Betriebsparametern arbeiten kann und einen sehr hohen Schutz gewährleistet.
Die Ausrüstung dieser Kategorie ist für den Einsatz in unterirdischen Minen und in den Oberflächenanlagen dieser Minen bestimmt, die durch Bergbaugas oder entzündlichen Staub bedroht sind.
Die Ausrüstung dieser Kategorie muss auch bei außergewöhnlichen Vorkommnissen, die insbesondere die Ausrüstung betreffen, in explosionsgefährdeter Umgebung betrieben werden, so dass
1. bei Ausfall eines der Schutzmittel mindestens 1 zusätzliche unabhängige Schutzmittel haben das erforderliche Schutzniveau gewährleistet; oder
2. ist auch bei zwei voneinander unabhängigen Ausfällen der erforderliche Schutz gewährleistet.
Die Ausrüstung dieser Kategorie muss den zusätzlichen Anforderungen gemäß Anhang 2 Nummer 2.0.1 der vorliegenden Verordnung entsprechen.
(b) Die Kategorie der M2-Ausrüstung umfasst Geräte, die nach den vom Hersteller angegebenen Betriebsparametern betriebsfähig sind und einen hohen Schutz bieten.
Die Ausrüstung dieser Kategorie ist für den Einsatz in unterirdischen Minen und in den Oberflächenanlagen dieser Minen bestimmt, die durch Bergbaugas oder entzündlichen Staub bedroht sein können.
Diese Geräte müssen im Falle einer explosionsartigen Umgebung aus dem Netz ausgeschaltet werden.
Die Schutzmittel für die Ausrüstung dieser Kategorie gewährleisten das erforderliche Schutzniveau im Normalbetrieb, auch bei strengeren Betriebsbedingungen, die zu besonders ineffizienten Handhabungs- und Umweltänderungen führen.
Die Ausrüstung dieser Kategorie muss den zusätzlichen Anforderungen gemäß Anhang 2 Nummer 2.0.2 entsprechen.
2. Ausrüstungsgruppe II
a) Die Ausrüstungskategorie 1 umfasst Geräte, die nach den vom Hersteller angegebenen Betriebsparametern arbeiten können und einen sehr hohen Schutz bieten.
Die Ausrüstung dieser Kategorie ist für den Einsatz in Bereichen, in denen sie dauerhaft ist, für lange Zeiträume oder oft explosionsgefährdete Umgebungen, die durch Gase, Dampf oder Nebel oder Staubluftgemische erzeugt werden, zu verwenden.
Die Ausrüstung dieser Kategorie gewährleistet das erforderliche Schutzniveau auch bei außergewöhnlichen Ereignissen, die die Ausrüstung betreffen, insbesondere durch solche Schutzmittel, dass
1. bei Ausfall eines der Schutzmittel mindestens 1 zusätzliche unabhängige Schutzmittel haben das erforderliche Schutzniveau gewährleistet; oder
2. ist auch bei zwei voneinander unabhängigen Ausfällen der erforderliche Schutz gewährleistet.
Die Ausrüstung dieser Kategorie muss den zusätzlichen Anforderungen gemäß Anhang 2 Nummer 2.1 dieser Verordnung entsprechen.
b) Die Ausrüstungskategorie 2 umfasst Geräte, die nach den vom Hersteller angegebenen Betriebsparametern betriebsfähig sind und einen hohen Schutz bieten.
Die Ausrüstung dieser Kategorie ist für den Einsatz in Räumen zu konzipieren, in denen gelegentlich explosive Atmosphären auftreten können, die durch Gase, Dampf, Nebel oder Staubluftgemische erzeugt werden.
Die Schutzeinrichtungen im Zusammenhang mit der Ausrüstung dieser Kategorie sorgen für den erforderlichen Schutz auch bei häufig auftretenden Ausfall oder Ausfall von Geräten, die normalerweise zu erwarten sind.
Die Ausrüstung dieser Kategorie muss den zusätzlichen Anforderungen gemäß Anhang 2 Nummer 2.2 der vorliegenden Verordnung entsprechen.
c) Die Ausrüstungskategorie 3 umfasst Geräte, die nach den vom Hersteller angegebenen Betriebsparametern betriebsfähig sind und ein normales Schutzniveau gewährleisten.
Die Ausrüstung dieser Kategorie soll in Bereichen eingesetzt werden, in denen die explosionsartige Umgebung, die durch Gase, Dampf, Nebel oder Staubluftgemische erzeugt wird, unwahrscheinlich ist und bei Auftreten einer explosionsartigen Umgebung nur selten und nur kurzzeitig auftreten kann.
Die Ausrüstung dieser Kategorie gewährleistet die erforderliche Sicherheit im Normalbetrieb.
Die Ausrüstung dieser Kategorie muss den zusätzlichen Anforderungen gemäß Anhang 2 Nummer 2.3 der vorliegenden Verordnung entsprechen.
Příloha č. 2
Anhang Nr. 2 der Regierungsverordnung Nr. 116/2016 Slg.
Grundlegende Anforderungen an den Gesundheits- und Sicherheitsschutz im Zusammenhang mit Vorschlägen und Designgeräten und Schutzsystemen, die für den Einsatz in Umwelt mit Gefahrenexplosion entwickelt wurden
Vorläufige Bemerkungen
A. Konto muss sofort für technologisches Wissen übernommen und genutzt werden.
B. Die in Artikel 1 Absatz 2 Buchstabe b genannten Instrumente unterliegen den wesentlichen Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen nur insoweit, als sie für ihren sicheren und zuverlässigen Betrieb und Betrieb angesichts der Explosionsgefahr erforderlich sind.
1. Gemeinsame Anforderungen an Geräte und Schutzsysteme
1.0 Allgemeine Anforderungen
1.0.1 Grundsätze der komplexen Explosionssicherheit
Geräte und Schutzsysteme, die in explosionsgefährdeten Atmosphären verwendet werden sollen, sind hinsichtlich der komplexen Explosionssicherheit zu konzipieren.
Der Hersteller trifft daher Maßnahmen zu:
a) die Schaffung einer explosionsgefährdeten Umgebung, die in oder aus den Einrichtungen oder Schutzsystemen selbst entstehen könnte;
b) die Zündung der explosionsgefährdeten Umgebung unter Berücksichtigung der Eigenschaften aller elektrischen und nichtelektrischen Zündquellen verhindern;
c) die Explosion sofort unterdrückt wird oder das Ausmaß der Wirkung von Explosionsflammen und Explosionsdruck auf ein ausreichendes Maß an Sicherheit beschränkt ist, wenn jedoch eine Explosion auftreten kann, die Personen und gegebenenfalls Haustiere oder Eigentum unmittelbar oder mittelbar gefährden könnte.
1.0.2 Geräte und Schutzsysteme sind nach entsprechender Analyse möglicher Betriebsstörungen so zu gestalten und herzustellen, dass gefährliche Situationen möglichst vermieden werden.
Jeder vernünftig vorhersehbare Missbrauch ist zu berücksichtigen.
1.0.3 Sonderbedingungen für die Kontrolle und Wartung
Ausrüstungen und Schutzsysteme, die besonderen Kontroll- und Wartungsbedingungen unterliegen, sind unter Berücksichtigung dieser Bedingungen zu gestalten und zu bauen.
1.0.4 Umweltbedingungen
Ausrüstungs- und Schutzsysteme müssen so konstruiert und gebaut sein, dass sie den tatsächlichen oder vorhersehbaren Umweltbedingungen standhalten können.
1.0.5. Kennzeichnungen
Die Ausrüstungs- und Schutzsysteme müssen mindestens die folgenden Angaben lesbar und dauerhaft tragen:
a) Name, Geschäftsname oder Marke und Anschrift des Herstellers;
b) CE-Kennzeichnung (siehe Anhang II der Verordnung (EG) Nr. 765 / 2008),
c) Identifizierung der Serie oder des Typs;
d) die Chargennummer oder Seriennummer, falls vorhanden;
e) das Herstellungsjahr;
f) die besondere Sprengstoffschutzmarke, gefolgt von der Gruppe und der Kategorie der Gerätemarke;
g) für die Ausrüstungsgruppe II, den Buchstaben "G" (für explosionsfähige Atmosphären, die durch Gase, Dampf oder Nebel erzeugt werden); oder
(h) den Buchstaben "D" (für Staub erzeugt explosive Umgebungen).
Darüber hinaus sind alle Informationen, die für den sicheren Einsatz von Geräten und Schutzsystemen relevant sind, gegebenenfalls auf den Geräten und Schutzsystemen anzugeben.
1.0.6 Gebrauchsanweisung
a) Jede Einrichtung und Schutzeinrichtung ist mit Gebrauchsanweisungen zu versehen, die mindestens folgende Angaben enthalten:
1. eine Zusammenfassung der auf dem Gerät oder dem Schutzsystem markierten Daten, mit Ausnahme der Chargennummer oder Seriennummer, zusammen mit allen Informationen zur Erleichterung der Wartung (z.B. Adresse der Reparaturanlage),
2. Anweisungen für
2.1 sichere Inbetriebnahme,
2.2 sichere Nutzung,
2.3 sichere Installation und Demontage,
2.4 sichere Wartung (vorbeugende Wartung und Fehlerbehebung)
2,5 sichere Installation,
2.6 sichere Anpassung,
3. erforderlichenfalls die Kennzeichnung von gefährdeten Räumen vor Druckentlastungseinrichtungen;
4. erforderlichenfalls Anleitungen für die Ausbildung;
5. Einzelheiten, die eine klare Entscheidung darüber ermöglichen, ob die Ausrüstung einer Kategorie oder eines Schutzsystems unter den zu erwartenden Betriebsbedingungen in dem betreffenden Gebiet sicher eingesetzt werden kann;
6. elektrische und Druckparameter, höchste Oberflächentemperatur und andere Grenzwerte,
7. falls erforderlich, spezifische Nutzungsbedingungen, einschließlich Angaben zu etwaigem Missbrauch, der in der Erfahrung auftreten kann;
8. erforderlichenfalls die wesentlichen Merkmale der Instrumente, die mit der Anlage oder dem Schutzsystem verbunden sein können.
b) Die Anweisungen enthalten die Zeichnungen und Diagramme, die für die Inbetriebnahme, Wartung, Inspektion, korrekte Betriebsprüfung und gegebenenfalls für die Reparatur von Geräten oder Schutzsystemen und Sicherheitshinweisen erforderlich sind.
c) Die Literatur, die die Ausrüstung oder das Schutzsystem beschreibt, widerspricht den Anweisungen hinsichtlich der Sicherheitsaspekte nicht.
1.1. Materialauswahl
1.1.1. Materialien, die zur Herstellung von Geräten und Schutzsystemen verwendet werden, dürfen keine explosionsgefährdete Betriebslast verursachen.
1.1.2. Im Rahmen der vom Hersteller angegebenen Betriebsbedingungen kann es nicht zu einer Reaktion zwischen dem verwendeten Material und den Komponenten der explosionsgefährdeten Umgebung kommen, die den Strahlenschutz beeinträchtigen könnte.
1.1.3 Die Werkstoffe sind so zu wählen, dass vorhersehbare Änderungen ihrer Eigenschaften und ihrer Verträglichkeit mit anderen Materialien nicht zu einer Verringerung des Schutzes führen, die insbesondere auf die korrosiven Eigenschaften von Materialien, Verschleißfestigkeit, elektrische Leitfähigkeit, mechanische Beständigkeit, Alterungsbeständigkeit und die Auswirkungen von Temperaturänderungen zurückzuführen ist.
1.2 Design und Konstruktion
1.2.1 Die Ausrüstungs- und Schutzsysteme sind unter Berücksichtigung der technologischen Kenntnisse des Explosionsschutzes so zu gestalten und zu konstruieren, dass sie über ihre Lebensdauer sicher betrieben werden können.
1.2.2. Bauteile, die in Geräte und Schutzsysteme eingebaut oder als Ersatzteile für Geräte und Schutzsysteme verwendet werden sollen, sind so zu konstruieren und zu konstruieren, dass sie bei der Montage nach den Anweisungen des Herstellers ihre spezifizierte Explosionsschutzfunktion sicher erfüllen.
1.2.3 Geschlossene Strukturen und Leckprävention
Bei Geräten, aus denen brennbare Gase oder Staub freigesetzt werden können, dürfen nur geschlossene Strukturen verwendet werden, wenn möglich.
Wenn das Gerät Öffnungen oder lose Verbindungen aufweist, muss es soweit wie möglich so ausgestaltet sein, dass die Freisetzung von Gasen oder Staub keine explosionsartige Umgebung außerhalb des Geräts erzeugen kann.
Die Stellen, an denen Materialien eingeführt werden oder aus denen Materialien gesammelt werden, müssen möglichst so konstruiert und ausgerüstet sein, dass die Leckage von brennbaren Materialien beim Befüllen oder Entleeren begrenzt wird.
1.2.4. Einbau der Duschanlage
Geräte und Schutzsysteme, die in staubiger Umgebung verwendet werden sollen, müssen so ausgelegt sein, dass Staub auf ihrer Oberfläche nicht entzünden kann.
In der Regel sollte die Staubgewinnung möglichst eingeschränkt werden. Geräte und Schutzsysteme müssen leicht gereinigt werden.
Die Oberflächentemperatur der Teile des Geräts muss unter der Schmiertemperatur des abgelagerten Staubes ausreichend niedrig gehalten werden.
Die Dicke der Staubschicht ist zu berücksichtigen und erforderlichenfalls Maßnahmen zur Begrenzung der Temperatur zu treffen, um eine Erwärmung der Schicht zu vermeiden.
1.2.5 Zusätzliche Schutzmittel
Ausrüstungs- und Schutzsysteme, die bestimmten Belastungen ausgesetzt sein können, müssen gegebenenfalls mit zusätzlichen Schutzmitteln ausgestattet sein.
Die Vorrichtung muss einer entsprechenden Belastung standhalten, ohne den Explosionsschutz zu beeinträchtigen.
1.2.6 Sichere Öffnung
Werden die Vorrichtung und die Schutzsysteme in einem Schutzgehäuse oder in einem geschlossenen Gehäuse gelagert, das Bestandteil eines eigenen Explosionsschutzes ist, so muss es möglich sein, dieses Gehäuse nur mit einem dafür vorgesehenen Instrument oder unter Verwendung geeigneter Schutzmaßnahmen zu öffnen.
1.2.7 Schutz vor anderen Gefahren
Geräte und Schutzsysteme müssen so konstruiert und konstruiert sein, dass
a) körperliche Verletzung oder sonstige Schäden, die durch direkten oder indirekten Kontakt verursacht werden, sind ausgeschlossen;
b) sicherstellen, dass Oberflächentemperaturen oder -strahlungen, die eine Gefahrenquelle sein könnten, nicht an zugänglichen Teilen auftreten;
c) die nichtelektrischen Gefahren, die aus Erfahrung entstehen können, sind ausgeschlossen;
d) es wurde sichergestellt, dass unter vorhersehbaren Überlastbedingungen kein anderes Risiko entsteht.
Werden Ausrüstungen und Schutzsysteme für die in diesem Punkt genannten Gefahren ganz oder teilweise anderen Bestimmungen der Europäischen Union unterworfen, so gilt diese Verordnung nicht oder tritt auf diese Ausrüstungen und Schutzsysteme und die Gefahren, auf die diese anderen Bestimmungen der Europäischen Union Anwendung finden, auf.
1.2.8 Überlastung der Ausrüstung
Eine unsichere Überlastung der Vorrichtung ist in der Konstruktionsstufe durch integrierte Mess-, Steuer- und Steuereinrichtungen wie Superstromschalter, Temperaturbegrenzungseinrichtungen, Differenzdruckschalter, Durchflussmesser, Verzögerungsrelais, Steuerrotoren und ähnliche Arten von Steuerinstrumenten zu verhindern.
1.2.9 Feste Endsysteme
Werden die Teile, die die explosionsfähige Atmosphäre entzünden können, fest geschlossen, so sind Maßnahmen zu treffen, um sicherzustellen, dass die Schlussfolgerung dem Druck widersteht, der sich aus der Explosion des explosiven Gemisches innerhalb der Schlussfolgerung ergibt, und die Übertragung der Explosion in die explosionsfähige Umgebung, die den Abschluss umgibt, verhindert.
1.3 Potenzielle Zündquellen
1.3.1. Gefahren durch verschiedene Zündquellen
Mögliche Zündquellen wie Funken, Flammen, elektrische Bögen, hohe Oberflächentemperaturen, akustische Energie, sichtbare Spektrumstrahlung, elektromagnetische Wellen und andere Zündquellen sind ausgeschlossen.
1.3.2. Gefahren durch statische Elektrizität
Die Bildung von elektrostatischen Ladungen, die gefährliche Entladungen erzeugen können, ist mit geeigneten Mitteln zu vermeiden.
1.3.3. Gefahren durch diffuse und leitfähige elektrische Ströme
Die elektrischen leitfähigen Teile der Vorrichtung müssen die Bildung von diffusen und leitfähigen Strömen verhindern, die beispielsweise zu gefährlicher Korrosion, Überhitzung der zu entzündenden Oberfläche oder Funken führen könnten.
1.3.4. Überhitzungsgefahren
In der Konstruktionsphase wird eine Überhitzung durch Reibung oder Aufprall, wie z.B. zwischen Materialien und Teilen, die während der Rotation in Kontakt kommen, oder durch Eindringen von Fremdkörpern, möglichst vermieden.
1.3.5. Druckausgleichsgefahren
Geräte und Schutzsysteme sind mit integrierten Mess-, Regel- und Regeleinrichtungen zu konstruieren oder auszurüsten, so dass Druckentlastung nicht zu Druckwellen oder Kompressionen führt, die bei der Zündung durch sie entstehen könnten.
1.4. Gefahren durch äußere Einflüsse
1.4.1 Geräte und Schutzsysteme sind so zu gestalten und zu implementieren, dass sie ihre Funktion auch bei wechselnden Umgebungsbedingungen und in einer Störspannung, Feuchtigkeit, Vibration, Verschmutzung und anderen äußeren Einflüssen im Bereich der vom Hersteller angegebenen Betriebsbedingungen voll sicher ausführen können.
1.4.2. Die verwendeten Gerätekomponenten müssen für eine erwartete mechanische und thermische Belastung geeignet sein und den Wirkungen aggressiver Stoffe widerstehen können.
1.5. Anforderungen an Sicherheitseinrichtungen
1.5.1 Sicherheitseinrichtungen müssen unabhängig von den für den Betrieb erforderlichen Mess- und Regeleinrichtungen arbeiten.
Der Ausfall des Sicherheitsgeräts ist mit geeigneten technischen Mitteln so schnell wie möglich zu erfassen, um sicherzustellen, dass es sehr wenig Gefahren gibt.
Der Sicherheitsschalter ist ohne Zwischen-Software-Befehle direkt an die jeweiligen Steuergeräte zu wenden.
1.5.2. Bei einer Störung der Sicherheitseinrichtung ist das Gerät oder die Schutzeinrichtung soweit wie möglich in einem sicheren Zustand zu stellen.
1.5.3 Notschalter für Sicherheitseinrichtungen sind so weit wie möglich mit einem Wiederanlauf zu versehen. Ein neuer Start-up-Befehl kann nur zu Beginn des normalen Betriebs führen, wenn die Verriegelung des Neustarts bewusst in seinen ursprünglichen Zustand zurückgesetzt wurde.
1.5.4 Kontroll- und Anzeigeeinheiten
Bei Verwendung von Kontroll- und Anzeigeeinheiten sind sie nach ergonomischen Prinzipien zu gestalten, um ein möglichst hohes Maß an Sicherheit im Hinblick auf das Explosionsrisiko zu erreichen.
1.5.5. Anforderungen an Geräte mit einer Messfunktion für Explosionsschutz
Instrumente mit einer Messfunktion, die die in explosionsgefährdeten Umgebungen verwendeten Geräte betreffen, müssen nach allen betrieblichen Anforderungen und besonderen Einsatzbedingungen konstruiert und konstruiert sein.
1.5.6. Gegebenenfalls ist es möglich, die Genauigkeit der Daten und die Funktionsfähigkeit von Instrumenten mit einer Messfunktion zu überprüfen.
1.5.7. Bei der Auslegung von Instrumenten mit Messfunktion ist der Sicherheitskoeffizient zu berücksichtigen, der gewährleistet, dass die Warnschwelle außerhalb der Explosionsgrenzen liegt und die Auslösegrenzen der Umgebung, die die Vorrichtung registriert, insbesondere hinsichtlich der Betriebsbedingungen der Anlage und der Möglichkeit von Abweichungen des Messsystems.
1.5.8. Softwaregefahren
Bei der Auslegung von Geräten, Schutzsystemen oder softwaregesteuerten Sicherheitseinrichtungen ist der Analyse der durch Fehler im Programm verursachten Gefahren besondere Aufmerksamkeit zu widmen.
1.6 Integration der Sicherheitsanforderungen in das System
1.6.1. Um die an automatischen Prozessen beteiligten Geräte oder Schutzsysteme abzuschalten, muss es möglich sein, das Lenksystem manuell zu übernehmen, wenn dies die Sicherheit nicht gefährdet, in Abweichung von den angenommenen Betriebsbedingungen.
1.6.2 Wird ein Notabschaltsystem aktiviert, so muss die akkumulierte Energie möglichst schnell und sicher verteilt oder isoliert werden, damit sie keine Gefahr mehr darstellt.
Diese Anforderung gilt nicht für elektrochemisch akkumulierte Energie.
1.6.3. Gefahren durch Stromausfall
Bei Geräten und Schutzsystemen, bei denen ein Stromausfall zu zusätzlichen Gefahren führen kann, muss es möglich sein, ihren sicheren Betriebszustand unabhängig vom übrigen Gerät zu halten.
1.6.4 Gefahren verbinden
Geräte und Schutzsysteme müssen mit geeigneten Kabelausgängen und Eingängen für Rohrleitungen ausgestattet sein.
Sind Geräte und Schutzsysteme für den Einsatz in Kombination mit anderen Geräten und Schutzsystemen bestimmt, so ist deren Verbindung sicher durchzuführen.
1.6.5. Lage der Warneinrichtungen als Teil des Geräts
Sind Geräte oder Schutzsysteme mit Erkennungs- oder Warneinrichtungen ausgestattet, um das Auftreten einer explosionsartigen Umgebung zu überprüfen, so sind die erforderlichen Anweisungen für die Anbringung dieser Geräte an geeigneten Stellen vorzulegen.
2. Zusätzliche Anforderungen an die Ausrüstung
2.0 Anforderungen an die Ausrüstungsgruppe I
2.0.1. Anforderungen an die Gerätekategorie M1 der Gerätegruppe I
2.0.1.1. Das Gerät ist so zu gestalten und zu bauen, dass Zündquellen auch bei außergewöhnlichen Ereignissen des Geräts nicht aktiviert werden können.
Das Gerät muss mit Schutzmitteln ausgerüstet sein, so dass
a) bei Ausfall eines der Schutzmittel mindestens ein zusätzliches, unabhängiges Schutzmittel gewährleistet das erforderliche Schutzniveau; oder
b) wird auch bei zwei voneinander unabhängigen Ausfällen der erforderliche Schutz gewährleistet.
Die Ausrüstung muss erforderlichenfalls mit zusätzlichen spezifischen Schutzmitteln ausgestattet sein.
Die Ausrüstung muss auch in explosionsgefährdeter Umgebung in Betrieb bleiben.
2.0.1.2. Bei Bedarf ist die Vorrichtung so zu gestalten, dass Staub sie nicht durchdringen kann.
2.0.1.3 Die Temperatur der Oberflächenteile der Vorrichtung muss unter der Zündtemperatur des angenommenen Staub-Luft-Gemisches ausreichend niedrig gehalten werden, um eine Zündung des beheizten Staubes zu verhindern.
2.0.1.4. Die Vorrichtung ist so zu gestalten, dass Teile der Vorrichtung, die die Zündquelle sein kann, nur in einem Zustand ohne Spannung oder unter Funken sicher geöffnet werden können. Ist es nicht möglich, die Vorrichtung in einem Zustand ohne Spannung zu platzieren, muss der Öffnungsteil der Vorrichtung ein Warnzeichen tragen.
Die Ausrüstung muss erforderlichenfalls mit entsprechenden zusätzlichen Verriegelungssystemen ausgestattet sein.
2.0.2. Anforderungen an die Gerätekategorie M2 Gruppe I
2.0.2.1 Die Ausrüstung muss mit Schutzmitteln ausgestattet sein, um sicherzustellen, dass Zündquellen im Normalbetrieb oder unter ungünstigen Betriebsbedingungen nicht aktiviert werden können, die insbesondere bei unsachgemäßer Handhabung und Änderungen der Umgebungsbedingungen entstehen.
Das Gerät muss im Falle einer explosionsartigen Umgebung aus dem Netz ausgeschaltet werden.
2.0.2.2. Die Vorrichtung ist so zu gestalten, dass die Teile der Vorrichtung, die die Zündquelle sein kann, nur in einem Zustand ohne Spannung oder mit geeigneten Sperrsystemen geöffnet werden können. Ist es nicht möglich, die Vorrichtung in einem Zustand ohne Spannung zu platzieren, muss der Öffnungsteil der Vorrichtung ein Warnzeichen tragen.
2.0.2.3. Die Anforderungen an die Staubexplosionsgefahr für die Klasse M1 gelten entsprechend für die Kategorie M2.
2.1. Anforderungen an die Installationskategorie 1 der Installationsgruppe II
2.1.1 Explosive Umgebung von Gasen, Dampf oder Nebel
2.1.1.1 Das Gerät ist so zu gestalten und zu bauen, dass auch bei außergewöhnlichen Ereignissen, die das Gerät betreffen, Zündquellen nicht aktiviert werden können.
Das Gerät muss mit Schutzmitteln ausgerüstet sein, so dass
a) bei Ausfall eines der Schutzmittel mindestens ein zusätzliches, unabhängiges Schutzmittel gewährleistet das erforderliche Schutzniveau; oder
b) wird auch bei zwei voneinander unabhängigen Ausfällen der erforderliche Schutz gewährleistet.
2.1.1.2. Bei Geräten mit Oberflächen, die beheizt werden können, sind Maßnahmen zu treffen, um zu gewährleisten, dass die angegebenen maximalen Oberflächentemperaturen auch unter ungünstigsten Bedingungen nicht überschritten werden.
Das durch Erhitzen und chemische Reaktionen hervorgerufene Temperaturwachstum sollte ebenfalls berücksichtigt werden.
2.1.1.3 Die Vorrichtung ist so zu gestalten, dass Teile der Vorrichtung, die die Zündquelle sein kann, nur in einem Zustand ohne Spannung oder unter Funken sicher geöffnet werden können. Ist es nicht möglich, die Vorrichtung in einem Zustand ohne Spannung zu platzieren, muss der Öffnungsteil der Vorrichtung ein Warnzeichen tragen.
Die Ausrüstung muss erforderlichenfalls mit entsprechenden zusätzlichen Verriegelungssystemen ausgestattet sein.
2.1.2. Explosive Umgebung durch staubige Luftmischung
2.1.2.1 Die Vorrichtung muss so konstruiert und gebaut sein, dass die Zündung des vorliegenden Staub-Luft-Gemisches auch bei außergewöhnlichen Ereignissen der Vorrichtung nicht erfolgt.
Das Gerät muss mit Schutzmitteln ausgerüstet sein, so dass
a) bei Ausfall eines der Schutzmittel mindestens ein zusätzliches, unabhängiges Schutzmittel gewährleistet das erforderliche Schutzniveau; oder
b) wird auch bei zwei voneinander unabhängigen Ausfällen der erforderliche Schutz gewährleistet.
2.1.2.2. Bei Bedarf ist die Vorrichtung so zu gestalten, dass der Staub nur an dafür bestimmten Stellen in das Gerät gelangen oder austreten kann.
Diese Anforderung ist auch durch Kabelauslässe und Verbindungsteile zu erfüllen.
2.1.2.3. Die Oberflächentemperatur der Teile der Vorrichtung muss unter der Zündtemperatur des angenommenen Staub-Luft-Gemisches ausreichend niedrig gehalten werden, um die Zündung des beheizten Staubes zu verhindern.
2.1.2.4. Für die sichere Öffnung des Teiles der Vorrichtung gilt die Anforderung von Absatz 2.1.1.3.
2.2. Anforderungen an die Einbaukategorie 2 der Installationsgruppe II
2.2.1. Explosive Umgebung von Gasen, Dampf oder Nebel
2.2.1.1 Die Vorrichtung ist so zu gestalten, dass auch bei häufig auftretenden Störungen oder Betriebsfehlern von Geräten, auf die normalerweise gezählt werden soll, Zündquellen nicht auftreten.
2.2.1.2. Teile der Ausrüstung müssen so konstruiert und konstruiert sein, dass ihre spezifizierten maximalen Oberflächentemperaturen auch bei Gefahren, die in den Notsituationen des Herstellers auftreten, nicht überschritten werden.
2.2.1.3 Die Vorrichtung ist so zu gestalten, dass die Teile der Vorrichtung, die die Zündquelle sein kann, nur in einem Zustand ohne Spannung oder unter Verwendung geeigneter Sperrsysteme geöffnet werden können. Ist es nicht möglich, die Vorrichtung in einem Zustand ohne Spannung zu platzieren, muss der Öffnungsteil der Vorrichtung ein Warnzeichen tragen.
2.2.2. Explosive Umgebung durch Staubluftmischung
2.2.2.1 Die Vorrichtung ist so zu gestalten und zu gestalten, dass die Zündung des Staub-Luft-Gemisches auch bei häufig auftretenden Störungen oder Betriebsfehlern der normalerweise zu erwartenden Geräte nicht erfolgt.
2.2.2.2. Bei Oberflächentemperaturen gilt die Anforderung nach Absatz 2.1.2.3.
2.2.2.3. Für den Staubschutz gilt die Anforderung nach Absatz 2.1.2.2.
2.2.2.4. Für die sichere Öffnung von Teilen der Vorrichtung gilt die Anforderung von Absatz 2.2.1.3.
2.3. Anforderungen an die Installationskategorie 3 der Installationsgruppe II
2.3.1. Explosive Atmosphäre durch Dampf- oder Nebelgase
2.3.1.1 Die Vorrichtung ist so zu gestalten, dass die Erzeugung von Zündquellen, die während des normalen Betriebs möglich sind, verhindert wird.
2.3.1.2. Unter angenommenen Betriebsbedingungen dürfen Oberflächentemperaturen die angegebene maximale Oberflächentemperatur nicht überschreiten. In Ausnahmefällen sind höhere Temperaturen nur zulässig, wenn der Hersteller spezielle zusätzliche Schutzausrüstung verwendet hat.
2.3.2. Explosive Umgebung durch Staub aus Luftgemisch
2.3.2.1 Die Vorrichtung ist so zu gestalten und zu gestalten, dass keine Zündung des Staub-Luft-Gemisches mit vorhersehbaren Zündquellen unter normalen Betriebsbedingungen auftreten kann.
2.3.2.2. Bei Oberflächentemperaturen gilt die Anforderung nach Absatz 2.1.2.3.
2.3.2.3. Geräte, einschließlich Kabelauslässe und Kupplungskomponenten, sind so zu gestalten, dass Staub, bezogen auf die Größe seiner Partikel, innerhalb der Vorrichtung oder einer gefährlichen Schicht des darin enthaltenen Staubes kein explosives Staub-Luft-Gemisch bilden kann.
3. Zusätzliche Anforderungen an Schutzsysteme
3.0 Allgemeine Anforderungen
3.0.1. Die Schutzsysteme müssen dazu ausgelegt sein, die Auswirkungen der Explosion auf ein ausreichendes Sicherheitsniveau zu begrenzen.
3.0.2. Schutzsysteme müssen so konstruiert und angeordnet sein, dass Explosionen in gefährliche Kettenreaktionen oder Flammenverteilung verhindert werden und der Übergang von der Anfangsphase der Explosion zur Detonation unterdrückt wird.
3.0.3. Im Falle eines Stromausfalls müssen die Schutzsysteme ihre Funktionsfähigkeit für eine ausreichende Zeit behalten, um gefährliche Situationen zu vermeiden.
3.0.4 Schutzsysteme dürfen nicht durch externe Störungen versagen.
3.1 Planung und Gestaltung
3.1.1 Eigenschaften von Materialien
Der bei der Planung in Bezug auf Materialeigenschaften zu berechnende maximale Druck und die Temperatur müssen dem zu erwartenden Explosionsdruck unter extremen Betriebsbedingungen und der zu erwartenden Wärmewirkung der Flamme entsprechen.
3.1.2 Schutzsysteme, die Explosionen widerstehen oder erkennen, müssen die angenommene Druckwelle ohne Verlust der Systemintegrität widerstehen können.
3.1.3. Das an den Schutzsystemen angebrachte Zubehör muss dem zu erwartenden maximalen Sprengdruck standhalten können, ohne ihre Funktionsfähigkeit zu verlieren.
3.1.4. Bei der Planung und Auslegung von Schutzsystemen sollten Reaktionen berücksichtigt werden, die durch Drücke in Peripheriegeräten und damit verbundene Rohrleitungen verursacht werden.
3.1.5 Druckentlastungssysteme
Wird die Beladung von Schutzsystemen ihre strukturelle Festigkeit übersteigen, so sind geeignete Druckentlastungseinrichtungen bei der Konstruktion zu verwenden, die Personen in unmittelbarer Nähe nicht gefährden.
3.1.6 Explosionsunterdrückungssysteme
Die Explosionsunterdrückungssysteme sind so zu gestalten, dass sie frühestmöglich auf eine Notexplosion reagieren und die Explosion in Bezug auf die maximale Druckanstiegsgeschwindigkeit und den maximalen Explosionsdruck optimal unterdrücken.
3.1.7 Explosionstrennsysteme
Explosionsabscheidungssysteme, die die benannte Ausrüstung im Anfangsstadium der Explosion mit geeigneten Instrumenten so schnell wie möglich trennen, müssen so konstruiert und ausgelegt sein, dass sie unter Betriebsbedingungen gegen die Übertragung der internen Explosion beständig sind und ihre mechanische Festigkeit beibehalten.
3.1.8 Schutzsysteme müssen mit einer Schaltung mit einer entsprechenden Warnschwelle verbunden werden können, so dass gegebenenfalls die Zufuhr und Leistung des Produkts unterbrochen und die Teile der Vorrichtung, die nicht mehr sicher sind, sofort abgeschaltet zu werden.
Příloha č. 3
Anhang Nr. 3 der Regierungsverordnung Nr. 116/2016 Slg.
Eu-Typ-Prüfung (Modul B)
1. Die EU-Typprüfung ist Teil eines Konformitätsbewertungsverfahrens, bei dem die notifizierte Stelle die technische Auslegung des Produkts überprüft und überprüft und bestätigt, dass die technische Auslegung des Produkts den Anforderungen dieser Verordnung entspricht, die für das Produkt gelten.
2. Die EU-Typprüfung erfolgt als Probe eines vollständigen Produkts, das für die geplante Produktion repräsentativ ist (Produktionstyp).
3. Der Hersteller legt der von ihm gewählten einzigen notifizierten Stelle einen Antrag auf EU-Typprüfung vor.
Der Antrag umfasst:
a) Name und Anschrift des Herstellers und, falls der Antrag von einem Bevollmächtigten, seinem Namen und seiner Anschrift eingereicht wird,
b) eine schriftliche Erklärung, dass derselbe Antrag nicht bei einer anderen notifizierten Stelle eingereicht wurde;
c) technische Dokumentation. Die technischen Unterlagen ermöglichen es, die Übereinstimmung des Produkts mit den einschlägigen Anforderungen dieser Verordnung zu beurteilen und umfassen eine angemessene Analyse und Risikobewertung. Die technischen Unterlagen legen die einschlägigen Anforderungen fest und beziehen sich, soweit dies für die Bewertung erforderlich ist, auf die Auslegung, Herstellung und den Betrieb des Produkts. Die technischen Unterlagen enthalten mindestens folgende Elemente:
(i) die Gesamtbeschreibung des Produkts,
— Konstruktion und Herstellung von Zeichnungen und Diagrammen von Bauteilen, Baugruppen, Schaltungen;
— Beschreibungen und Erläuterungen, die für das Verständnis dieser Zeichnungen, Diagramme und des Betriebs des Produkts erforderlich sind;
iv) eine Liste harmonisierter Normen, auf die im Amtsblatt der Europäischen Union Bezug genommen wurde und die vollständig oder teilweise angewandt wurden, und eine Beschreibung der Lösungen, die für die Erfüllung der grundlegenden technischen Anforderungen dieser Verordnung gewählt wurden, sofern diese harmonisierten Normen nicht angewandt wurden, einschließlich einer Liste anderer relevanter technischer Spezifikationen, die angewandt wurden. Bei teilweise angewandten harmonisierten Normen legt die technische Dokumentation die verwendeten Teile fest,
(v) die Ergebnisse der durchgeführten Entwurfsberechnungen,
(vi) Prüfberichte;
d) Muster, die für die geplante Produktion repräsentativ sind. Die notifizierte Stelle kann gegebenenfalls weitere Proben zur Durchführung des Prüfprogramms benötigen.
4. Benachrichtigter Körper:
4.1 prüft die technische Dokumentation, überprüft, ob die Muster in Übereinstimmung mit der technischen Dokumentation hergestellt wurden und identifiziert die Elemente, die nach den geltenden Vorschriften der einschlägigen harmonisierten Normen entworfen wurden, sowie die nach anderen einschlägigen technischen Spezifikationen konstruiert wurden,
4.2 geeignete Prüfungen und Prüfungen durchführen oder durchgeführt haben, um zu überprüfen, ob der Hersteller eine Lösung nach den einschlägigen harmonisierten Normen ausgewählt hat, diese Standards ordnungsgemäß angewandt wurden,
4.3 Durchführung oder Durchführung geeigneter Prüfungen und Prüfungen, um zu überprüfen, ob Lösungen, die nicht gemäß den einschlägigen harmonisierten Normen eingesetzt wurden, den einschlägigen technischen Spezifikationen entsprechen, die der Hersteller mit den einschlägigen grundlegenden Sicherheitsanforderungen dieser Verordnung verwendet hat,
4.4 stimmt dem Hersteller zu, wenn die Prüfungen und Prüfungen durchgeführt werden.
5. Die notifizierte Stelle erstellt einen Bewertungsbericht, in dem die Tätigkeiten gemäß den in Nummer 4 genannten Anforderungen und deren Ergebnisse erfasst werden. Unbeschadet der Verpflichtungen der notifizierten Stelle gegenüber der Behörde veröffentlicht die notifizierte Stelle den Inhalt dieses Berichts vollständig oder teilweise nur mit Zustimmung des Herstellers.
6. Erfüllt der Typ die Anforderungen dieser Verordnung, die für das Produkt gelten, so stellt die notifizierte Stelle dem Hersteller eine EU-Baumusterprüfbescheinigung aus. Diese Bescheinigung enthält den Namen und die Anschrift des Herstellers, die Schlussfolgerungen der Prüfung, die Gültigkeitsbedingungen der Bescheinigung und die zur Identifizierung des genehmigten Typs erforderlichen Daten. Die EU-Baumusterprüfbescheinigung kann mit 1 oder mehreren Anhängen versehen werden.
Die EU-Baumusterprüfbescheinigung und ihre Anhänge enthalten alle relevanten Informationen, um die Konformitätsbewertung der hergestellten Produkte mit dem geprüften Typ zu ermöglichen und Kontrollen im Betrieb durchzuführen.
Erfüllt der Typ die einschlägigen Anforderungen dieser Verordnung nicht, so verweigert die notifizierte Stelle die Ausstellung einer EU-Baumusterprüfbescheinigung und teilt dem Antragsteller die Gründe für die Ablehnung mit.
7. Die notifizierte Stelle stellt sicher, dass sie über Änderungen des allgemein anerkannten Standes der Technik informiert wird, die darauf hinweisen würden, dass der genehmigte Typ den einschlägigen Anforderungen dieser Verordnung nicht mehr entspricht und entscheidet, ob diese Änderungen zusätzliche Untersuchungen erfordern. Die notifizierte Stelle unterrichtet den Hersteller im Falle von Untersuchungen entsprechend.
Der Hersteller unterrichtet die notifizierte Stelle, die die technischen Unterlagen über die EU-Baumusterprüfbescheinigung über Änderungen des genehmigten Typs hält, die die Übereinstimmung des Produkts mit den grundlegenden technischen Anforderungen dieser Verordnung oder den Gültigkeitsbedingungen dieser Bescheinigung beeinflussen können. Diese Anpassungen bedürfen einer zusätzlichen Genehmigung in Form eines Zusatzes zur ursprünglichen EU-Prüfbescheinigung.
8. Jede notifizierte Stelle unterrichtet die Behörde über die von ihr ausgestellten oder zurückgenommenen EU-Typprüfungszeugnisse oder Ergänzungen und stellt der Behörde regelmäßig oder auf Antrag eine Liste dieser Bescheinigungen oder Ergänzungen zur Verfügung, die sie abgelehnt, ausgesetzt oder anderweitig eingeschränkt hat.
Jede notifizierte Stelle unterrichtet die anderen notifizierten Stellen über die von ihr ausgestellten Bescheinigungen oder Ergänzungen der EU-Typprüfungsbescheinigungen oder Ergänzungen, die sie zurückgewiesen, zurückgenommen, ausgesetzt oder anderweitig eingeschränkt hat, und auf Verlangen über diese Bescheinigungen oder Ergänzungen.
Die Europäische Kommission, die Mitgliedstaaten der Europäischen Union und die anderen notifizierten Stellen können auf Antrag eine Kopie der EU-Typenprüfbescheinigungen oder Ergänzungen davon erhalten. Die Europäische Kommission und die Mitgliedstaaten der Europäischen Union können auf Antrag eine Kopie der technischen Unterlagen und die Ergebnisse der von der notifizierten Stelle durchgeführten Prüfungen erhalten. Die notifizierte Stelle hält bis zum Ablauf der Gültigkeitsdauer der EU-Baumusterprüfbescheinigung eine Kopie der EU-Baumusterprüfbescheinigung, ihrer Anhänge und Ergänzungen sowie eine Akte der technischen Unterlagen einschließlich der vom Hersteller vorgelegten Unterlagen.
9. Für einen Zeitraum von 10 Jahren ab dem Inverkehrbringen des Produkts hält der Hersteller für die Aufsichtsbehörde eine Kopie der EU-Prüfbescheinigung, ihrer Anhänge und Ergänzungen zusammen mit der technischen Dokumentation.
10. Der Bevollmächtigte des Herstellers kann den in Nummer 3 genannten Antrag stellen und die in den Nummern 7 und 9 genannten Aufgaben ausführen, sofern sie im Auftrag festgelegt sind.
Příloha č. 4
Anhang Nr. 4 der Regierungsverordnung Nr. 116/2016 Slg.
Konformität mit Typ basiert auf Qualitätssicherung Produktionsprozess (Modul D)
1. Die Übereinstimmung mit dem Typ auf der Grundlage der Qualitätssicherung des Produktionsprozesses ist Teil des Konformitätsbewertungsverfahrens, das der Hersteller für die unter Nummer 2 und 5 genannten Tätigkeiten und Garantien durchführt und erklärt, dass die betreffenden Erzeugnisse mit dem in der EU-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Typ übereinstimmen und den für sie geltenden Anforderungen dieser Verordnung entsprechen.
2. Produktion
Der Hersteller hat das genehmigte Qualitätssystem für die Produktion, die Leistungskontrolle und die Prüfung der unter Nummer 3 genannten Erzeugnisse zu verwenden und unterliegt der in Nummer 4 vorgesehenen Überwachung.
3. Qualitätssystem
3.1 Der Hersteller legt der notifizierten Stelle vor, die er einen Antrag auf Bewertung seines Qualitätssystems für die betreffenden Erzeugnisse gewählt hat.
Der Antrag umfasst:
a) Name und Anschrift des Herstellers und, falls der Antrag von einem Bevollmächtigten, seinem Namen und seiner Anschrift eingereicht wird,
b) eine schriftliche Erklärung, dass derselbe Antrag nicht bei einer anderen notifizierten Stelle eingereicht wurde;
c) alle relevanten Informationen über die vorgesehene Produktkategorie;
d) Dokumentation des Qualitätssystems;
e) die technische Dokumentation des genehmigten Typs und eine Kopie des EU-Prüfzeugnisses.
3.2 Das Qualitätssystem gewährleistet die Übereinstimmung von Produkten mit dem in der EU-Prüfbescheinigung beschriebenen Typ und den für sie geltenden Anforderungen dieser Verordnung.
Alle vom Hersteller verwendeten Belege, Anforderungen und Vorschriften werden systematisch in Form schriftlicher Konzepte, Verfahren und Anweisungen dokumentiert. Die Dokumentation des Qualitätssystems ermöglicht eine einheitliche Interpretation der Qualitätsprogramme, Pläne, Handbücher und Aufzeichnungen.
Die Dokumentation des Qualitätssicherungssystems umfasst insbesondere eine angemessene Beschreibung von:
a) die Qualitätsziele und die Organisationsstruktur, die Verantwortung und die Befugnisse der Verwaltung im Hinblick auf die Produktqualität;
b) die Methoden, Verfahren und Tätigkeiten, die bei der Herstellung, Kontrolle und Qualitätssicherung zu verwenden sind;
c) die Prüfungen und Prüfungen, die vor, während und nach der Herstellung durchzuführen sind und deren Häufigkeit angeben;
d) Qualitätsaufzeichnungen, wie Prüfberichte, Prüfberichte, Kalibrieraufzeichnungen, Qualifikationsberichte des betreffenden Personals und
e) die Mittel zur Überwachung des Erreichens der erforderlichen Produktqualität und des wirksamen Funktionierens des Qualitätssystems.
3.3 Die notifizierte Stelle bewertet das Qualitätssicherungssystem, um festzustellen, ob sie die Anforderungen gemäß Nummer 3.2 erfüllt.
Für die Elemente des Qualitätssystems, die den einschlägigen Spezifikationen der einschlägigen harmonisierten Norm entsprechen, wird die Einhaltung dieser Anforderungen angenommen.
Personen, die im Namen einer notifizierten Stelle, die eine Qualitätsbewertung des Qualitätssystems durchführt, im Folgenden als Prüfungsteam bezeichnet, Erfahrungen in Qualitätsmanagementsystemen und Kenntnissen über die einschlägigen Anforderungen dieser Verordnung haben und mindestens 1 ihrer Mitglieder Erfahrung in der Bewertung des jeweiligen Produktbereichs und der Technologie haben müssen. Die Prüfung umfasst einen Bewertungsbesuch in den Räumlichkeiten des Herstellers. Das Prüfteam überprüft die in Nummer 3.1 Buchstabe e vorgesehenen technischen Unterlagen, um zu überprüfen, ob der Hersteller die Anforderungen dieser Verordnung identifizieren und die Überprüfung durchführen kann, um die Einhaltung dieser Anforderungen zu gewährleisten.
Die Prüfungsergebnisse einschließlich ihrer Begründung werden dem Hersteller mitgeteilt.
3.4 Der Hersteller ist verpflichtet, die sich aus dem genehmigten Qualitätssystem ergebenden Verpflichtungen einzuhalten und diese aufrechtzuerhalten, um verhältnismäßig und wirksam zu bleiben.
3.5. Der Hersteller unterrichtet die notifizierte Stelle, die das Qualitätssicherungssystem genehmigt hat, über jede beabsichtigte Änderung des Qualitätssystems.
Die notifizierte Stelle prüft die vorgeschlagenen Änderungen und entscheidet, ob das geänderte Qualitätssystem weiterhin den in Nummer 3.2 genannten Anforderungen entspricht oder ob eine neue Bewertung erforderlich ist.
Die notifizierte Stelle unterrichtet den Hersteller über die Schlussfolgerungen ihrer Prüfung, einschließlich ihrer Begründung.
4. Überwachung durch eine notifizierte Stelle
4.1 Ziel der Überwachung ist es, sicherzustellen, dass der Hersteller die Verpflichtungen aus dem genehmigten Qualitätssystem ordnungsgemäß erfüllt.
4.2 Der Hersteller gestattet der notifizierten Stelle für die Zwecke der Bewertung Zugang zu den für die Produktion, Inspektion, Prüfung und Lagerung vorgesehenen Räumlichkeiten und übermittelt ihr alle erforderlichen Informationen, insbesondere:
a) Dokumentation des Qualitätssystems;
(b) Qualitätsaufzeichnungen wie Prüfberichte, durchgeführten Tests, Kalibrierungsaufzeichnungen, Qualifikationsberichte des betreffenden Personals usw.
4.3 Die notifizierte Stelle führt regelmäßige Prüfungen durch, um sicherzustellen, dass der Hersteller das Qualitätssicherungssystem aufrecht erhält und verwendet und dem Hersteller einen Prüfbericht übermittelt.
4.4 Darüber hinaus kann die notifizierte Stelle unangekündigte Besuche beim Hersteller vornehmen. Bei solchen Besuchen kann die notifizierte Stelle gegebenenfalls Produkte durchführen oder prüfen, ob das Qualitätssystem ordnungsgemäß funktioniert. Die notifizierte Stelle übermittelt dem Hersteller einen Besuchsbericht und einen Prüfbericht, wenn die Prüfungen durchgeführt wurden.
5. CE-Kennzeichnung, EU-Konformitätserklärung und Konformitätsbescheinigung
Der Hersteller muss die CE-Kennzeichnung und die Kennnummer der notifizierten Stelle anbringen, die er für jedes einzelne Produkt ausgewählt hat, das nicht Teil des Produkts ist und dem in der EU-Prüfbescheinigung beschriebenen Typ entspricht und den Anforderungen dieser Verordnung entspricht.
5.2. Der Hersteller erstellt für jedes Produktmodell eine schriftliche EU-Konformitätserklärung, die nicht Bestandteil ist, und hält es für die Aufsichtsbehörde für 10 Jahre vom Inverkehrbringen des Produkts, das nicht Bestandteil ist. Die EU-Konformitätserklärung legt das Produktmodell fest, für das sie erstellt wurde.
Eine Kopie der EU-Konformitätserklärung ist an jedes nicht enthaltene Erzeugnis zu richten.
5.3. Der Hersteller erstellt für jedes Bauteilmodell eine schriftliche Konformitätsbescheinigung und hält sie für die Aufsichtsbehörde für 10 Jahre vom Inverkehrbringen des Bauteils ab. Die Konformitätsbescheinigung muss das Muster des Bauteils angeben, für das sie erstellt wurde. Jedem Bauteil ist eine Kopie der Konformitätsbescheinigung beigefügt.
6. Der Hersteller steht der Aufsichtsbehörde 10 Jahre nach der Vermarktung des Erzeugnisses zur Verfügung:
a) die Dokumentation gemäß Nummer 3.1;
b) Informationen über die Änderung gemäß Nummer 3.5, wie genehmigt;
c) die Schlussfolgerungen, Berichte und Protokolle der notifizierten Stelle gemäß den Nummern 3.5, 4.3 und 4.4.
7. Jede notifizierte Stelle unterrichtet die Behörde über die von ihr erteilten oder zurückgenommenen Qualitätssicherungssystemzulassungen und stellt der Behörde regelmäßig oder auf Verlangen eine Liste von Qualitätssicherungssystemzulassungen zur Verfügung, die sie verweigert, ausgesetzt oder anderweitig eingeschränkt hat.
Jede notifizierte Stelle unterrichtet die anderen notifizierten Stellen über die Genehmigungen des Qualitätssicherungssystems, die sie verweigert, ausgesetzt, zurückgenommen oder anderweitig eingeschränkt hat, und auf Verlangen über die von ihr erteilten Genehmigungen des Qualitätssicherungssystems.
8. Pflichtvertretung
Die Tätigkeiten des Herstellers gemäß den Nummern 3.1, 3.5, 5 und 6 können in seinem Namen und seinem Bevollmächtigten durchgeführt werden, sofern sie im Auftrag festgelegt sind.
Příloha č. 5
Anhang Nr. 5 der Regierungsverordnung Nr. 116/2016 Slg.
Konformität mit Typ basierend auf Produktverifikation (Modul F)
1. Die Konformität mit dem Typ der Produktprüfung ist Teil des vom Hersteller für die unter den Nummern 2 und 5 genannten Tätigkeiten durchgeführten Konformitätsbewertungsverfahrens. Garantien und Nachweise, dass die Erzeugnisse, die den Bestimmungen von Nummer 3 unterliegen, mit dem in der EU-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Typ übereinstimmen und den für sie geltenden Anforderungen dieser Regelung entsprechen.
2. Produktion
Der Hersteller trifft Maßnahmen, um sicherzustellen, dass der Herstellungsprozess und seine Kontrolle die Einhaltung der in der EU-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen zugelassenen Erzeugnisse und der für sie geltenden Anforderungen dieser Verordnung gewährleisten.
3. Überprüfung
Die vom Hersteller ausgewählte notifizierte Stelle führt die Prüfungen und Prüfungen durch, um die Übereinstimmung der Produkte mit dem in der EU-Prüfbescheinigung beschriebenen genehmigten Typ und den Anforderungen dieser Verordnung zu überprüfen.
Die Prüfung und Prüfung der Übereinstimmung der Erzeugnisse mit den Anforderungen erfolgt durch Prüfung und Prüfung jedes Produkts gemäß Nummer 4.
4. Konformitätsprüfung durch Prüfung und Prüfung jedes Produkts
4.1 Jedes Produkt ist einzeln zu prüfen und die entsprechenden Prüfungen in den einschlägigen harmonisierten Normen (s) oder gleichwertigen Prüfungen gemäß anderen einschlägigen technischen Spezifikationen durchzuführen, um die Übereinstimmung der Produkte mit dem genehmigten Typ, der in der EU-Prüfbescheinigung beschrieben ist, und mit den einschlägigen Anforderungen dieser Verordnung zu überprüfen.
In Ermangelung einer solchen harmonisierten Norm entscheidet die notifizierte Stelle, welche Prüfungen durchzuführen sind.
4.2 Die notifizierte Stelle stellt eine Konformitätsbescheinigung in Bezug auf die durchgeführten Prüfungen und Prüfungen aus und stellt das zugelassene Produkt in eigener Verantwortung an seine Identifikationsnummer an.
Der Hersteller hält die Konformitätsbescheinigungen für die Inspektion durch die Aufsichtsbehörde für 10 Jahre nach dem Markteintritt auf dem Markt.
5. CE-Kennzeichnung, EU-Konformitätserklärung und Konformitätsbescheinigung
5.1. Der Hersteller legt die CE-Kennzeichnung und die Kennnummer der notifizierten Stelle an, die er für jedes einzelne Produkt ausgewählt hat, das nicht Teil ist und das dem genehmigten Typ entspricht, der in der EU-Prüfbescheinigung beschrieben ist und den Anforderungen dieser Verordnung entspricht.
5.2. Der Hersteller erstellt für jedes Produktmodell eine schriftliche EU-Konformitätserklärung, die nicht Bestandteil ist, und hält es für die Aufsichtsbehörde für 10 Jahre vom Inverkehrbringen des Produkts, das nicht Bestandteil ist. Die EU-Konformitätserklärung legt das Produktmodell fest, für das sie erstellt wurde.
Eine Kopie der EU-Konformitätserklärung ist an jedes nicht enthaltene Erzeugnis zu richten.
Wenn die in Nummer 3 genannte notifizierte Stelle dies zustimmt, kann der Hersteller die Kennnummer der notifizierten Stelle auch an anderen Erzeugnissen als Bauteilen unter der Verantwortung der notifizierten Stelle anbringen.
5.3. Der Hersteller erstellt für jedes Bauteilmodell eine schriftliche Konformitätsbescheinigung und hält sie für die Aufsichtsbehörde für 10 Jahre vom Inverkehrbringen des Bauteils ab. Die Konformitätsbescheinigung muss das Muster des Bauteils angeben, für das sie erstellt wurde. Jedem Bauteil ist eine Kopie der Konformitätsbescheinigung beigefügt.
6. Wenn die notifizierte Stelle zustimmt, kann der Hersteller die Kennnummer der notifizierten Stelle während des Produktionsprozesses an die Produkte anbringen.
7. Der Bevollmächtigte
Die Tätigkeiten des Herstellers können von seinem Bevollmächtigten in seinem Namen abgeschlossen werden, sofern sie im Auftrag festgelegt sind. Der Bevollmächtigte darf die Tätigkeiten des Herstellers gemäß Nummer 2 nicht ausführen.
Příloha č. 6
Anhang Nr. 6 der Regierungsverordnung Nr. 116/2016 Slg.
Konformität mit Typ basiert auf interner Verwaltung von Jubiläums- und Testprodukten unter Dzat (Modul C1)
1. Die Übereinstimmung des Typs, der auf der internen Kontrolle der Produktion und der Prüfung von unter Aufsicht befindlichen Erzeugnissen beruht, ist Teil des vom Hersteller durchgeführten Konformitätsbewertungsverfahrens für die unter den Nummern 2, 3 und 4 genannten Tätigkeiten und stellt sicher, dass die betreffenden Erzeugnisse dem in der EU-Prüfbescheinigung beschriebenen Typ entsprechen und den für sie geltenden Anforderungen dieser Verordnung entsprechen.
2. Produktion
Der Hersteller trifft Maßnahmen, um sicherzustellen, dass der Produktionsprozess und seine Kontrolle die Einhaltung der in der EU-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Erzeugnisse und der für sie geltenden Anforderungen dieser Verordnung gewährleisten.
3. Produktprüfung
Für jedes einzelne hergestellte Erzeugnis sind eine oder mehrere Prüfungen an einem oder mehreren spezifischen Produktmerkmalen des Herstellers oder in seinem Namen durchzuführen, um die Übereinstimmung mit dem in der EU-Prüfbescheinigung beschriebenen Typ und den Anforderungen dieser Verordnung zu überprüfen. Die Prüfungen werden unter der Verantwortung der vom Hersteller ausgewählten notifizierten Stelle durchgeführt.
Der Hersteller legt die Kennnummer der notifizierten Stelle bereits während des Herstellungsprozesses an das Produkt an.
4. CE-Kennzeichnung, EU-Konformitätserklärung und Konformitätsbescheinigung
4.1 Der Hersteller legt die CE-Kennzeichnung auf jedes einzelne Produkt, das nicht Teil ist, und das dem in der EU-Prüfbescheinigung beschriebenen Typ entspricht und den Anforderungen dieser Verordnung entspricht.
4.2 Der Hersteller erstellt eine schriftliche EU-Konformitätserklärung für ein Produktmodell, das nicht Teil des Produkts ist, und hält es für die Zwecke der Aufsichtsbehörde für 10 Jahre vom Inverkehrbringen des Produkts, das nicht Teil davon ist. Die EU-Konformitätserklärung legt das Produktmodell fest, für das sie erstellt wurde.
Eine Kopie der EU-Konformitätserklärung ist an jedes nicht enthaltene Erzeugnis zu richten.
4.3. Der Hersteller erstellt für jedes Bauteilmodell eine schriftliche Konformitätsbescheinigung und hält sie für die Zwecke der Aufsichtsbehörde für 10 Jahre vom Inverkehrbringen des Bauteils ab. Die Konformitätsbescheinigung muss das Muster des Bauteils angeben, für das sie erstellt wurde. Jedem Bauteil ist eine Kopie der Konformitätsbescheinigung beigefügt.
5. Pflichtvertreter
Die unter Nummer 4 genannten Tätigkeiten des Herstellers können in seinem Namen und seinem Bevollmächtigten durchgeführt werden, sofern sie im Auftrag festgelegt sind.
Příloha č. 7
Anhang Nr. 7 der Regierungsverordnung Nr. 116/2016 Slg.
Konformität mit Typ basierend auf Qualität der Produktsicherheit (Modul E)
1. Die Übereinstimmung des Typs auf der Grundlage der Qualitätssicherung ist Teil des vom Hersteller durchgeführten Konformitätsbewertungsverfahrens für die unter den Nummern 2 und 5 genannten Tätigkeiten und stellt sicher, dass die betreffenden Erzeugnisse mit dem in der EU-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Typ übereinstimmen und den für sie geltenden Anforderungen dieser Verordnung entsprechen.
2. Produktion
Der Hersteller hat das zugelassene Qualitätssystem für die Austrittskontrollen und Prüfungen der betreffenden Erzeugnisse gemäß Nummer 3 zu verwenden und unterliegt der in Nummer 4 genannten Überwachung.
3. Qualitätssystem
3.1 Der Hersteller legt der notifizierten Stelle vor, die er einen Antrag auf Bewertung seines Qualitätssystems für die betreffenden Erzeugnisse gewählt hat.
Der Antrag umfasst:
a) Name und Anschrift des Herstellers und, falls der Antrag von einem Bevollmächtigten, seinem Namen und seiner Anschrift eingereicht wird,
b) eine schriftliche Erklärung, dass derselbe Antrag nicht bei einer anderen notifizierten Stelle eingereicht wurde;
c) alle relevanten Informationen über die vorgesehene Produktkategorie;
d) Dokumentation des Qualitätssystems;
e) die technische Dokumentation des genehmigten Typs und eine Kopie des EU-Prüfzeugnisses.
3.2 Das Qualitätssystem gewährleistet die Übereinstimmung von Produkten mit dem in der EU-Prüfbescheinigung beschriebenen Typ und den einschlägigen Anforderungen dieser Verordnung.
Alle vom Hersteller verwendeten Belege, Anforderungen und Vorschriften werden systematisch in Form schriftlicher Konzepte, Verfahren und Anweisungen dokumentiert. Die Dokumentation des Qualitätssystems ermöglicht eine einheitliche Interpretation der Qualitätsprogramme, Pläne, Handbücher und Aufzeichnungen.
Die Dokumentation des Qualitätssicherungssystems umfasst insbesondere eine angemessene Beschreibung von:
a) die Qualitätsziele und die Organisationsstruktur, die Verantwortung und die Befugnisse der Verwaltung im Hinblick auf die Produktqualität;
b) die nach der Herstellung durchzuführenden Prüfungen und Prüfungen;
c) Qualitätsaufzeichnungen, wie Prüfberichte, Prüfberichte, Kalibrieraufzeichnungen, Qualifikationsberichte eines relevanten Personals;
d) eine Überwachung der wirksamen Funktionsweise des Qualitätssystems.
3.3 Die notifizierte Stelle bewertet das Qualitätssicherungssystem, um festzustellen, ob sie die Anforderungen gemäß Nummer 3.2 erfüllt.
Für die Elemente des Qualitätssystems, die den einschlägigen Spezifikationen der einschlägigen harmonisierten Norm entsprechen, wird die Einhaltung dieser Anforderungen angenommen.
Das Prüfungsteam verfügt über Erfahrungen mit Qualitätsmanagementsystemen und Kenntnissen über die einschlägigen Anforderungen dieser Verordnung und mindestens 1 Mitglied hat Erfahrung bei der Bewertung des relevanten Produktbereichs und der Technologie. Die Prüfung umfasst einen Bewertungsbesuch in den Räumlichkeiten des Herstellers. Das Prüfteam überprüft die in Nummer 3.1 Buchstabe e vorgesehenen technischen Unterlagen, um zu überprüfen, ob der Hersteller die Anforderungen dieser Verordnung identifizieren und die Überprüfung durchführen kann, um die Einhaltung dieser Anforderungen zu gewährleisten.
Die Prüfungsergebnisse einschließlich ihrer Begründung werden dem Hersteller mitgeteilt.
3.4 Der Hersteller ist verpflichtet, die sich aus dem genehmigten Qualitätssystem ergebenden Verpflichtungen einzuhalten und diese aufrechtzuerhalten, um verhältnismäßig und wirksam zu bleiben.
3.5. Der Hersteller unterrichtet die notifizierte Stelle, die das Qualitätssicherungssystem genehmigt hat, über jede beabsichtigte Änderung des Qualitätssystems.
Die notifizierte Stelle prüft die vorgeschlagenen Änderungen und entscheidet, ob das geänderte Qualitätssystem weiterhin den in Nummer 3.2 genannten Anforderungen entspricht oder ob eine neue Bewertung erforderlich ist.
Die notifizierte Stelle unterrichtet den Hersteller über die Schlussfolgerungen ihrer Prüfung, einschließlich ihrer Begründung.
4. Überwachung durch eine notifizierte Stelle
4.1 Ziel der Überwachung ist es, sicherzustellen, dass der Hersteller die Verpflichtungen aus dem genehmigten Qualitätssystem ordnungsgemäß erfüllt.
4.2 Der Hersteller gestattet der notifizierten Stelle für die Zwecke der Bewertung Zugang zu den für die Produktion, Inspektion, Prüfung und Lagerung vorgesehenen Räumlichkeiten und übermittelt ihr alle erforderlichen Informationen, insbesondere:
a) Dokumentation des Qualitätssystems;
(b) Qualitätsaufzeichnungen wie Prüfberichte, durchgeführten Tests, Kalibrierungsaufzeichnungen, Qualifikationsberichte des betreffenden Personals usw.
4.3 Die notifizierte Stelle führt regelmäßige Prüfungen durch, um sicherzustellen, dass der Hersteller das Qualitätssicherungssystem aufrecht erhält und verwendet und dem Hersteller einen Prüfbericht übermittelt.
4.4 Darüber hinaus kann die notifizierte Stelle unangekündigte Besuche beim Hersteller vornehmen. Bei solchen Besuchen kann die notifizierte Stelle gegebenenfalls Produkte durchführen oder prüfen, ob das Qualitätssystem ordnungsgemäß funktioniert. Die notifizierte Stelle übermittelt dem Hersteller einen Besuchsbericht und einen Prüfbericht, wenn die Prüfungen durchgeführt wurden.
5. CE-Kennzeichnung, EU-Konformitätserklärung und Konformitätsbescheinigung
5.1. Der Hersteller legt die in Abschnitt 13 vorgesehene CE-Kennzeichnung und die Kennnummer der notifizierten Stelle an, die er für jedes einzelne Produkt ausgewählt hat, das nicht Teil der in der EU-Prüfbescheinigung beschriebenen Art ist und den Anforderungen dieser Verordnung entspricht.
5.2. Der Hersteller erstellt für jedes Produktmodell eine schriftliche EU-Konformitätserklärung, die nicht Bestandteil ist, und hält es für die Aufsichtsbehörde für 10 Jahre vom Inverkehrbringen des Produkts, das nicht Bestandteil ist. Die EU-Konformitätserklärung legt das Produktmodell fest, für das sie erstellt wurde.
Eine Kopie der EU-Konformitätserklärung ist an jedes nicht enthaltene Erzeugnis zu richten.
5.3. Der Hersteller erstellt für jedes Bauteilmodell eine schriftliche Konformitätsbescheinigung und hält sie für die Aufsichtsbehörde für 10 Jahre vom Inverkehrbringen des Bauteils ab. Die Konformitätsbescheinigung muss das Muster des Bauteils angeben, für das sie erstellt wurde. Jedem Bauteil ist eine Kopie der Konformitätsbescheinigung beigefügt.
6. Der Hersteller steht der Aufsichtsbehörde 10 Jahre nach der Vermarktung des Erzeugnisses zur Verfügung:
a) die Dokumentation gemäß Nummer 3.1;
b) Informationen über die Änderung gemäß Nummer 3.5, wie genehmigt;
c) die Schlussfolgerungen, Berichte und Protokolle der notifizierten Stelle gemäß den Nummern 3.5, 4.3 und 4.4.
7. Jede notifizierte Stelle unterrichtet die Behörde über die von ihr erteilten oder zurückgenommenen Qualitätssicherungssystemzulassungen und stellt der Behörde regelmäßig oder auf Verlangen eine Liste von Qualitätssicherungssystemzulassungen zur Verfügung, die sie verweigert, ausgesetzt oder anderweitig eingeschränkt hat.
Jede notifizierte Stelle unterrichtet die anderen notifizierten Stellen über die Genehmigungen des Qualitätssicherungssystems, die sie zurückgewiesen, ausgesetzt oder zurückgenommen hat, und auf Verlangen über die von ihr erteilten Genehmigungen des Qualitätssicherungssystems.
8. Pflichtvertretung
Die Tätigkeiten des Herstellers gemäß den Nummern 3.1, 3.5, 5 und 6 können in seinem Namen und seinem Bevollmächtigten durchgeführt werden, sofern sie im Auftrag festgelegt sind.
Příloha č. 8
Anhang Nr. 8 der Regierungsverordnung Nr. 116/2016 Slg.
Internes Interpretationsmanagement (Modul A)
1. Interne Produktionskontrolle ist ein Konformitätsbewertungsverfahren, bei dem der Hersteller die in den Nummern 2, 3 und 4 genannten Tätigkeiten und Garantien durchführt und erklärt, dass die betreffenden Erzeugnisse den für sie geltenden Anforderungen dieser Verordnung entsprechen.
2. Technische Dokumentation
Der Hersteller erstellt die technischen Unterlagen. Die technische Dokumentation ermöglicht es, die Übereinstimmung des Produkts mit den Anforderungen dieser Verordnung zu bewerten und eine angemessene Analyse und Risikobewertung einzuschließen.
Die technischen Unterlagen legen die Anforderungen dieser Verordnung fest und betreffen, soweit dies für die Bewertung erforderlich ist, die Auslegung, Herstellung und den Betrieb des Erzeugnisses. Die technischen Unterlagen enthalten mindestens folgende Elemente:
a) die Gesamtbeschreibung des Produkts,
b) konzeptionelle Konstruktion und Herstellung von Zeichnungen und Diagrammen von Bauteilen, Baugruppen, Schaltungen,
c) Beschreibungen und Erläuterungen, die zum Verständnis dieser Zeichnungen, Diagramme und der Funktionsweise des Produkts erforderlich sind;
d) eine Liste harmonisierter Normen, auf die die Referenzen im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht wurden und die vollständig oder teilweise angewandt wurden, und eine Beschreibung der Lösungen, die für die Erfüllung der grundlegenden technischen Anforderungen dieser Verordnung gewählt wurden, sofern diese harmonisierten Normen nicht angewandt wurden, einschließlich einer Liste anderer relevanter technischer Spezifikationen, die angewandt wurden. Bei teilweise angewandten harmonisierten Normen legt die technische Dokumentation die verwendeten Teile fest,
e) die Ergebnisse der durchgeführten Entwurfsrechnungen,
(f) Testberichte.
3. Produktion
Der Hersteller trifft Maßnahmen, um sicherzustellen, dass der Produktionsprozess und seine Kontrolle die Einhaltung der in Nummer 2 genannten technischen Unterlagen und der für sie geltenden Anforderungen dieser Verordnung gewährleisten.
4. CE-Kennzeichnung, EU-Konformitätserklärung und Konformitätsbescheinigung
4.1 Der Hersteller legt die CE-Kennzeichnung auf jedes einzelne Produkt auf, das nicht Teil des Produkts ist und den Anforderungen dieser Verordnung entspricht.
4.2 Der Hersteller erstellt eine schriftliche EU-Konformitätserklärung für ein Produktmodell, das nicht Teil des Produkts ist, und hält es für einen Zeitraum von 10 Jahren ab dem Inverkehrbringen des Produkts, das nicht Teil davon ist, zusammen mit den technischen Unterlagen für die Verwendung der Aufsichtsbehörde. Die EU-Konformitätserklärung legt das Produktmodell fest, für das sie erstellt wurde.
Eine Kopie der EU-Konformitätserklärung ist an jedes nicht enthaltene Erzeugnis zu richten.
4.3. Der Hersteller erstellt für jedes Bauteilmodell eine schriftliche Konformitätsbescheinigung und hält sie für einen Zeitraum von 10 Jahren vom Inverkehrbringen des Bauteils zusammen mit der technischen Dokumentation für die Verwendung der Aufsichtsbehörde. Die Konformitätsbescheinigung gibt die Komponente an, für die sie erstellt wurde. Jedem Bauteil ist eine Kopie der Konformitätsbescheinigung beigefügt.
5. Pflichtvertreter
Die unter Nummer 4 genannten Tätigkeiten des Herstellers können in seinem Namen und seinem Bevollmächtigten durchgeführt werden, sofern sie im Auftrag festgelegt sind.
Příloha č. 9
Anhang Nr. 9 der Regierungsverordnung Nr. 116/2016 Slg.
Konformität mit Typ basierend auf der Verifizierung jedes einzelnen Produktes (Modul G)
1. Die Konformität auf der Grundlage der Überprüfung jedes Produkts ist das Konformitätsbewertungsverfahren, bei dem der Hersteller die unter den Nummern 2, 3 und 5 genannten Tätigkeiten und Garantien durchführt und erklärt, dass das Produkt, das den Bestimmungen von Nummer 4 unterzogen wurde, den für ihn geltenden Anforderungen dieser Verordnung entspricht.
2. Technische Dokumentation
2.1 Der Hersteller erstellt die technischen Unterlagen und stellt sie der notifizierten Stelle seiner Wahl zur Verfügung. Die technische Dokumentation ermöglicht es, die Übereinstimmung des Produkts mit den Anforderungen dieser Verordnung zu bewerten und eine angemessene Analyse und Risikobewertung einzuschließen. Die technischen Unterlagen legen die Anforderungen dieser Verordnung fest und betreffen, soweit dies für die Bewertung erforderlich ist, die Auslegung, Herstellung und den Betrieb des Erzeugnisses. Die technischen Unterlagen enthalten mindestens folgende Elemente:
a) die Gesamtbeschreibung des Produkts,
b) konzeptionelle Konstruktion und Herstellung von Zeichnungen und Diagrammen von Bauteilen, Baugruppen, Schaltungen,
c) Beschreibungen und Erläuterungen, die zum Verständnis dieser Zeichnungen, Diagramme und der Funktionsweise des Produkts erforderlich sind;
d) eine Liste harmonisierter Normen, auf die die Referenzen im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht wurden und die vollständig oder teilweise angewandt wurden, und eine Beschreibung der Lösungen, die für die Erfüllung der grundlegenden technischen Anforderungen dieser Verordnung gewählt wurden, sofern diese harmonisierten Normen nicht angewandt wurden, einschließlich einer Liste anderer relevanter technischer Spezifikationen, die angewandt wurden. Bei teilweise angewandten harmonisierten Normen legt die technische Dokumentation die verwendeten Teile fest,
e) die Ergebnisse der durchgeführten Entwurfsrechnungen,
(f) Testberichte.
2.2. Der Hersteller hält die technischen Unterlagen den zuständigen Aufsichtsbehörden 10 Jahre nach dem Markteintritt zur Verfügung.
3. Produktion
Der Hersteller trifft alle erforderlichen Maßnahmen, um sicherzustellen, dass der Herstellungsprozess und seine Kontrolle die Einhaltung der Anforderungen dieser Verordnung gewährleisten.
4. Überprüfung
Die notifizierte Stelle, die den Hersteller gewählt hat, führt oder hat die Prüfungen und Prüfungen gemäß den einschlägigen harmonisierten Normen oder gleichwertigen Prüfungen gemäß anderen einschlägigen technischen Spezifikationen, um die Übereinstimmung des Produkts mit den Anforderungen dieser Verordnung zu überprüfen. In Ermangelung einer solchen harmonisierten Norm entscheidet die notifizierte Stelle, welche Prüfungen durchzuführen sind.
Die notifizierte Stelle stellt eine Konformitätsbescheinigung in Bezug auf die durchgeführten Prüfungen und Prüfungen aus und stellt das zugelassene Produkt in eigener Verantwortung an seine Identifikationsnummer an.
Der Hersteller hält die Konformitätsbescheinigungen für die Zwecke der Aufsichtsbehörde für 10 Jahre vom Inverkehrbringen des Erzeugnisses fern.
5. CE-Kennzeichnung, EU-Konformitätserklärung und Konformitätsbescheinigung
5.1. Der Hersteller legt die CE-Kennzeichnung und die Kennnummer der notifizierten Stelle an, die er für jedes Produkt ausgewählt hat, das nicht Teil ist und die den Anforderungen dieser Verordnung entspricht.
5.2. Der Hersteller erstellt eine schriftliche EU-Konformitätserklärung und hält sie für einen Zeitraum von 10 Jahren ab dem Inverkehrbringen des Erzeugnisses, das nicht Teil davon ist, für die Verwendung der Aufsichtsbehörde. Die EU-Konformitätserklärung gibt das Produkt an, für das sie erstellt wurde.
Eine Kopie der EU-Konformitätserklärung ist an jedes nicht enthaltene Erzeugnis zu richten.
5.3. Der Hersteller erstellt eine schriftliche Konformitätsbescheinigung und hält sie für 10 Jahre vom Inverkehrbringen des Bauteils zur Verfügung. Die Konformitätsbescheinigung gibt die Komponente an, für die sie erstellt wurde. Jedem Bauteil ist eine Kopie der Konformitätsbescheinigung beigefügt.
6. Pflichtvertreter
Die in den Nummern 2.2 und 5 genannten Tätigkeiten des Herstellers können in seinem Namen von seinem Bevollmächtigten abgeschlossen werden, sofern sie im Auftrag festgelegt sind.
Příloha č. 10
Anhang Nr. 10 der Regierungsverordnung Nr. 116/2016 Slg.
ENKTION DER EU-KONFORMITÄT (Nr. XXXXXX) 3
1. Produkt / Produktmodell (Produkt, Typ oder Chargennummer oder Seriennummer):
2. Name und Anschrift des Herstellers und gegebenenfalls seines Bevollmächtigten:
3. Diese Konformitätserklärung wird unter alleiniger Verantwortung des Herstellers ausgestellt.
4. Gegenstand der Erklärung (Produktidentifikation, die es ermöglicht, zurückverfolgt zu werden; erforderlichenfalls zur Identifizierung der betroffenen Ware kann sie eine Darstellung enthalten):
5. Der Gegenstand der oben beschriebenen Erklärung entspricht den einschlägigen Harmonisierungsvorschriften der Europäischen Union:
6. Bezugnahmen auf die einschlägigen harmonisierten Normen, die angewandt wurden, oder auf andere technische Spezifikationen, auf deren Grundlage die Konformität erklärt wird:
7. Alternativ: die notifizierte Stelle... (Name, Nummer) durchgeführt... (Beschreibung der Intervention) und ausgestellt das Zertifikat:
8. Sonstige Angaben:
Unterschrieben nach... und im Namen von:
(Ort und Datum der Ausstellung):
(Name, Funktion) (Unterschrift):
(1) Richtlinie 2014 / 34 / EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 26. Februar 2014 zur Harmonisierung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Geräte und Schutzsysteme, die in explosionsgefährdeten Atmosphären verwendet werden sollen.
2) Regierungsverordnung Nr. 21 / 2003 Coll. zur Festlegung technischer Anforderungen an persönliche Schutzausrüstung. Verordnung (EU) Nr. 2016 / 425 des Europäischen Parlaments und des Rates zur Festlegung der Harmonisierungsbedingungen für das Inverkehrbringen persönlicher Schutzausrüstungen.
3) Der Hersteller kann eine Bescheinigung über die Übereinstimmungsnummer zuweisen.
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Informationen zur Vorschrift
| Zitierung | Regierungsverordnung Nr. 116 / 2016 Slg. über die Konformitätsbewertung von Geräten und Schutzsystemen, die zur Verwendung in explosionsgefährdeten Atmosphären bestimmt sind, wenn sie auf dem Markt verfügbar sind |
|---|---|
| Art der Vorschrift | Verordnung |
| Autor | - |
| Sammlung | Gesetzessammlung |
| Verkündungsdatum | 18.04.2016 |
|---|---|
| In Kraft seit | 20.04.2016 |
| In Kraft bis | - |
| Status | Gültig |
Der Wortlaut der Vorschrift hat informativen Charakter.
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