Co je Vyhláška Ministerstva zdravotnictví č. 1/1998 Sb.?

Vyhláška Ministerstva zdravotnictví č. 1/1998 Sb., kterou se stanoví požadavky na jakost, postup při přípravě, zkoušení, uchovávání a dávkování léčiv (Český lékopis 1997) — Vyhláška Ministerstva zdravotnictví, kterou se stanoví požadavky na jakost, postup při přípravě, zkoušení, uchovávání a dávkování léčiv (Český lékopis 1997).

Je Vyhláška Ministerstva zdravotnictví č. 1/1998 Sb. stále platný?

Ano, Vyhláška Ministerstva zdravotnictví č. 1/1998 Sb. je stále platný a účinný.

Vyhláška Ministerstva zdravotnictví č. 1/1998 Sb.

Q: Kdy nabyl Vyhláška Ministerstva zdravotnictví č. 1/1998 Sb. účinnosti?

Vyhláška Ministerstva zdravotnictví č. 1/1998 Sb. nabyl účinnosti 01.02.1998.

Vyhláška Ministerstva zdravotnictví, kterou se stanoví požadavky na jakost, postup při přípravě, zkoušení, uchovávání a dávkování léčiv (Český lékopis 1997)

Platný Účinnost od 01.02.1998

Obsah

§ 1 § 2 § 3

Zobrazeno prvních 200 z celkem 57373 ustanovení tohoto předpisu. Zobrazit celý předpis →

Pro stažení celého znění použijte tlačítko Stáhnout výše.

VYHLÁŠKA

Ministerstva zdravotnictví

ze dne 9. prosince 1997,

kterou se stanoví požadavky na jakost, postup při přípravě, zkoušení, uchovávání a dávkování léčiv (Český lékopis 1997)

Ministerstvo zdravotnictví stanoví po projednání s Ministerstvem zemědělství a Ministerstvem průmyslu a obchodu podle § 75 odst. 4 zákona č. 79/1997 Sb. o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů:

§ 1

Český lékopis 1997 se vydává v příloze této vyhlášky. Používá se při přípravě, výrobě a kontrole léčiv.

§ 2

Zrušovací ustanovení

Zrušuje se vyhláška Ministerstva zdravotnictví České socialistické republiky č. 10/1987 Sb., o závaznosti Československého lékopisu – čtvrtého vydání v České socialistické republice, ve znění vyhlášky č. 62/1990 Sb. a vyhlášky č. 376/1991 Sb.

§ 3

Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem 1. února 1998.

Ministr:

PhDr. Stráský v. r.

Příloha k vyhlášce č. 1/1998 Sb.

ČESKÝ LÉKOPIS 1997

1.1 Úvodní ustanovení

Český lékopis (dále jen "lékopis") obsahuje zejména ustanovení Evropského lékopisu (dále jen Ph. Eur.), při jehož překladu byla dohodnuta česká terminologická konvence pro řadu odborných názvů, které neměly odpovídající české výrazy (imunologie a technologie léčiv). V případech, kdy zavedení české terminologie nemělo řešení, byly přijaty anglické názvy v českém přepisu.

Základní pojmy používané v lékopisu jsou převzaty ze zákona č. 79/1997 Sb. o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů.

V lékopisu jsou předmětem jednotlivých článků léčivé látky, pomocné látky, léčivé přípravky, zdravotnický materiál a obaly.

Pod pojmem Výrobek nebo produkt, který se používá v lékopisu, se rozumí předmět lékopisných článků obecně.

Oprávněnou autoritou se v oblasti humánních léčiv rozumí zejména Státní ústav pro kontrolu léčiv a Ministerstvo zdravotnictví ČR, v oblasti veterinárních biopreparátů a léčiv Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv a Ministerstvo zemědělství ČR, v oblasti zabezpečující krizové situace (nouzový stav, stav ohrožení státu a válečný stav) Ministerstvo obrany ČR.

1. Obecné zásady

Obecná ustanovení

Český lékopis vychází z překladu Evropského lékopisu, 3. vydání, a některé texty již z jeho Doplňku 1998. Pouze některé stati a články byly doplněny tak, aby se jejich text přizpůsobil českým podmínkám. Doplněné texty představující "česká specifika" nejsou v rozporu s ustanoveními Evropského lékopisu.

Obecné zásady se týkají všech statí a článků Českého lékopisu 1997. Slovo "lékopis" bez bližšího určení znamená Český lékopis.

Použití odkazu na název lékopisné obecné stati nebo článku znamená, že metoda, léčivá látka, pomocná látka, léčivý přípravek, zdravotnický materiál nebo obaly vyhovují požadavkům příslušné stati nebo článku. Takové odkazy na články a stati se v lékopisných textech uvádějí kurzívou. U obecných statí se odkazy uvádějí většinou zjednodušeně jejich číslem, které je uvedeno v závorce rovněž kurzívou.

Léčivý přípravek vyhovuje požadavkům lékopisu po celou dobu své použitelnosti. Předmět jakéhokoliv jiného článku vyhovuje po celou dobu jeho používání. Dobu použitelnosti a datum, od něhož se tato doba počítá, schvaluje oprávněná autorita na základě výsledků stabilitních studií.

Ustanovení článků jsou závazná, pokud není v Obecných zásadách nebo článcích uvedeno jinak. Obecné stati se stávají závaznými, pokud se na ně odkazuje v článku a pokud není takový odkaz učiněn způsobem, který vyjadřuje, že příslušný text, na nějž se odkazuje, není závazný, ale je spíše citován pro informaci nebo poučení.

Léčivé látky, pomocné látky, léčivé přípravky, zdravotnický materiál a obaly popsané v článcích jsou určeny pro humánní a veterinární použití (není-li přesně vymezen jeden z těchto účelů), a pokud nevyhovují některým požadavkům uvedeným v článku, nejsou lékopisné kvality. To však neznamená, že provedení všech zkoušek popsaných v nějakém článku je pro výrobce nezbytnou podmínkou při určení, zda látka před uvolněním do použití vyhovuje lékopisu. Výrobce může získat jistotu, zda nějaký výrobek je lékopisné jakosti, na základě údajů získaných např. z validačních studií výrobního procesu a z průběžných provozních kontrol. Potřeba vyhovět požadavkům lékopisu nevylučuje tedy možnost uchýlit se k parametrickému propouštění výrobků v určitých situacích, které jsou oprávněnou autoritou považovány za vhodné.

Zkoušky na čistotu a stanovení obsahu nebo účinnosti popsané v lékopisu jsou oficiální metody, na nichž jsou založeny lékopisné normy. Se souhlasem oprávněné autority se pro kontrolní účely mohou použít alternativní analytické metody za předpokladu, že bude dosaženo shody s oficiálními metodami. V případě pochybností nebo sporu jsou rozhodující pouze oficiální metody analýzy. Určité látky, které jsou předmětem lékopisného článku, mohou existovat v různé jakosti vhodné pro různé účely. Pokud není v článku uvedeno jinak, požadavky platí pro všechny jakosti této látky. V některých článcích, zejména těch, které se týkají pomocných látek, může být pro informaci a poučení připojen seznam kritických vlastností důležitých pro jejich použití. Zkušební metody pro stanovení jedné nebo více těchto kritických vlastností mohou být uvedeny též pro informaci.

Obecné články na lékové formy se vztahují na všechny přípravky definovaného druhu a nemusí být pro daný léčivý přípravek vyčerpávající. Pro daný léčivý přípravek může oprávněná autorita stanovit dodatečné požadavky k požadavkům uvedeným v obecném článku dané lékové formy.

Konvenční termíny. Výraz "oprávněná autorita" značí obecně národní, nadnárodní nebo mezinárodní orgán nebo organizaci, které mají oprávnění rozhodovat příslušné problémy. Může to být např. národní lékopisná autorita, autorita udělující licence nebo oficiální kontrolní laboratoř. V České republice, viz Úvodní ustanovení (1.1).

Výraz "pokud není stanoveno jinak" v Českém lékopise znamená, že požadavky ustanovení platí, pokud oprávněná autorita neschválí změnu nebo výjimku pro určitý zdůvodněný případ.

Ustanovení obsahující výraz "by měl" jsou informativní nebo doporučující.

V některých článcích nebo jiných textech jsou používány termíny "vhodný" nebo "odpovídající" k použití zkoumadla, mikroorganismu, zkušební metody apod.; nejsou-li kritéria vhodnosti popsána v článku, stanoví nebo odsouhlasí tato kritéria oprávněná autorita.

Další ustanovení týkající se obecných statí a článků

Množství

Ve zkouškách na čistotu s číselnými limity a ve stanoveních obsahu se ke zkoušení předepisuje množství, jímž se rozumí množství přibližné. Množství skutečně použité, které se může lišit nejvýše o 10 % od předepsaného množství, se přesně naváží nebo odměří a výsledek se počítá z tohoto přesného množství. Ve zkouškách na čistotu, kde limit není udán číselně, ale obvykle závisí na porovnání a chování porovnávací látky za stejných podmínek, se použije ke zkoušce předepsán é množství. Také zkoumadla se používají v předepsaných množstvích.

Množství se naváží nebo odměří s přesností přiměřenou udanému stupni přesnosti. Pro vážení odpovídá přesnost ±5 jednotek za poslední udanou číslicí (např. 0,25 g představuje množství 0,245 až 0,255 g). Pro měření objemu je důležité, zda číslice za desetinnou čárkou je nula, nebo číslo končí nulou (např. 10,0 ml nebo 0,50 ml). V těchto případech se má objem měřit pipetou, odměrnou baňkou nebo byretou podle vhodnosti. Jinak se může použít odměrný válec nebo dělená pipeta. Objemy udané v mikrolitrech se měří mikropipetou nebo injekční mikrostříkačkou. V určitých případech přesnost, s níž jsou množství udávána, neodpovídá počtu platných číslic vyjádřených v udaných číselných požadavcích. Vážení a měření by potom měla být prováděna s dostatečnou přesností v souladu s analytickými zvyklostmi.

Přístroje a postupy

Odměrné skleněné nádoby odpovídají požadavkům třídy A odpovídající mezinárodní normy vydané Mezinárodní organizací pro normalizaci (International Organizsation for Standardization).

Pokud není předepsáno jinak, analytické postupy se provádějí při teplotě 15 °C až 25 °C (pokojová teplota).

Porovnávací zkoušky, pokud není předepsáno jinak, se provádějí za použití stejných zkumavek z bezbarvého neutrálního průhledného skla s plochou základnou a s vnitřním průměrem 16 mm. Stejné objemy porovnávaných kapalin se pozorují shora ve směru podélné osy zkumavky proti bílému pozadí nebo, pokud je to nutné, proti černému pozadí. Zkoušení se provádí v rozptýleném světle.

Jakékoliv rozpouštědlo použité ve zkoušce na čistotu nebo při stanovení obsahu, při kterém se má použít indikátor, se nejdříve neutralizuje na tento indikátor, pokud není předepsána slepá zkouška.

Vodní lázeň

Údaj "vodní lázeň" znamená lázeň vroucí vody, pokud není uvedena jiná teplota vody. Jiné metody zahřívání se mohou použít za předpokladu, že bude dodržena předepsaná teplota zahřívání.

Sušení nebo žíhání do konstantní hmotností

Údaje "vysušený do konstantní hmotnosti" a “vyžíhaný do konstantní hmotnosti" znamenají, že dvě následující vážení se neliší o více než 0,5 mg; druhé vážení následuje po další době sušení nebo žíhání přiměřené povaze a množství zbytku.

Pokud je předepsáno sušení za použití jednoho z výrazů "v exsikátoru" nebo "ve vakuu", provádí se za podmínek popsaných ve stati Ztráta sušením (2.2.32).

Zkoumadla

Správné provádění analytických postupů popsaných v lékopisu a spolehlivost výsledků závis í částečně na jakosti použitých zkoumadel. Zkoumadla jsou popsána v obecné stati Zkoumadla (4). Předpokládá se použití zkoumadel analytického stupně jakosti. Pro některá zkoumadla jsou zařazeny zkoušky na ověření jejich vhodnosti.

Rozpouštědla

Pokud se neuvádí název rozpouštědla, znamená výraz "roztok" vodný roztok. Kde je použití vody předepsáno nebo zahrnuto v analytických postupech popsaných v lékopisu nebo pro přípravu zkoumadel, použije se voda vyhovující požadavkům článku Aqua purificata. Výraz "voda destilovaná" označuje čištěnou vodu připravenou destilací.

Termín "ethanol" bez bližšího určení označuje ethanol 99,0%. Výraz "alcohol" bez bližšího určení použitý v Ph. Eur. odpovídá v ČL 97 termínu líh 96% [= 96,0 % (V/V) ethanolu (C₂H₆O)]. Jiná ředění ethanolu jsou označena údajem "líh" s vyznačením objemového procenta ethanolu.

Vyjadřování koncentrací

Při vyjadřování koncentrací se výraz "procento" (%) používá podle okolností v jednom ze dvou významů:

- procenta m/m (procenta hmotnostní, hmotnost v hmotnosti) udávají počet gramů látky ve 100 g konečného výrobku. V ČL 97 se označení m/m obvykle nepoužívá. Pokud není uvedeno, o jaká procenta se jedná, rozumí se procenta hmotnostní.

- procenta V/V (procenta objemová, objem v objemu) udávají počet mililitrů látky ve 100 ml konečného výrobku.

Výraz ppm (parts per million) použitý v Ph. Eur. odpovídá hmotnosti v hmotnosti, pokud není uvedeno jinak. V lékopisu je tento výraz nahrazen podle potřeby údaji μg/g nebo μg/ml, pokud není uvedeno jinak.

Procenta hmotnostně objemová a procenta objemově hmotnostní nejsou v Ph. Eur. ani v ČL povolena. Potřebné koncetrace se vyjadřují za použití příslušných jednotek, obvykle jako g/l nebo ml/kg.

Teplota

Kde analytický postup uvádí teplotu bez číselných hodnot, mají obecně používané výrazy následující význam:

v mrazicím boxu	pod - 15 °C
v chladničce	2 °C až 8 °C
za chladu nebo v chladnu	8 °C až 15 °C
při pokojové teplotě	15 °C až 25 °C

Obecné stati

Materiály používané pro obaly jsou popsány ve stati Obaly a obalový materiál (3). Obecné názvy používané pro materiály, obzvláště plasty, pokrývají skupinu výrobků lišící se nejen ve vlastnostech základní složky, ale také v použitých přísadách. Zkušební metody a limity pro materiály závisí na jejich složení a jsou závazné pouze pro materiály, jejichž složení je definováno v úvodu ke specifikacím. Použití materiálů s jiným složením a zkušební metody a limity pro ně požadované jsou předmětem souhlasu oprávněné autority.

Specifikace pro obaly ve stati Obaly a obalový materiál (3) byly vypracovány k obecnému použití pro obaly stanovené kategorie, ale vzhledem k velké rozmanitosti dostupných obalů a možnému novému vývoji uveřejnění specifikace nevylučuje ve zdůvodněných případech použití obalů, které odpovídají specifikacím schváleným oprávněnou autoritou.

V lékopisných článcích se může odkazovat na specifikace obalů uvedené v této části. Obecné články pro lékové formy mohou v části Výroba vyžadovat použití určitých druhů obalů; některé jiné články mohou v části Uchovávání uvést druh obalu, který je doporučen pro dané použití.

Lékopisné články

Lékopisné články (dále články) se člení na části: záhlaví článků, výroba, vlastnosti, zkoušky totožnosti, zkoušky na čistotu, stanovení obsahu (účinnosti), uchovávání, označování a nečistoty. Podle svého charakteru článek nemusí nutně obsahovat všechny části.

Záhlaví článku

Obsahuje názvy, včetně příslušného označení, zda se jedná o omamnou nebo psychotropní látku, venenum nebo separandum, zda jde o článek přeložený z Ph. Eur. nebo o české specifikum. Dále obsahuje vše, co látku jednoznačně charakterizuje, tj. sumární vzorec, podle potřeby strukturní vzorec, relativní molekulovou (atomovou) hmotnost, číslo CAS a definici látky s rozmezím jejího obsahu. Vzorce, relativní molekulová (atomová) hmotnost a číslo CAS, viz dále, nejsou součástí analytického hodnocení článku.

Názvy. Články ČL jsou uvedeny mezinárodními názvy schválenými nebo doporučenými Světovou zdravotnickou organizací, pod kterými jsou názvy české. Podle potřeby jsou uvedena též synonyma (obvykle název ČSL 4 nebo Ph. Eur, pokud je rozdílný).

Vzorce. Jsou uvedeny sumární vzorce a dle potřeby též strukturní vzorce, které se formou liší od vzorců Ph. Eur. tak, aby vyhovovaly národním zvyklostem.

Relativní atomové a molekulové hmotnosti. Relativní molekulová hmotnost (M_r) látky, popř. relativní atomová hmotnost (A_r) látky se uvádí tam, kde je to vhodné. M_r jsou vypočítány z tabulky relativních atomových hmotností a zaokrouhleny na dvě desetinná místa.

Číslo CAS (Chemical Abstracts Service). V ČL jsou tato čísla uvedena i pro léčivé a pomocné látky (Ph. Eur. čísla CAS uvádí pouze u zkoumadel).

Definici v ČL tvoří odstavec definující léčivo, pomocnou látku, prostředek nebo obal. U chemických látek patří do definice český chemický název vytvořený podle zásad IUPAC (International Union of Pure and Applied Chemistry) a zásad českého názvosloví anorganické a organické chemie¹), bez ohledu na Pravidla českého pravopisu.

Rozmezí obsahu. Kde je předepsáno rozmezí obsahuje to rozmezí stanovené v návaznosti na metodu stanovení obsahu (účinnosti) zkoušené látky.

Rostlinné drogy. V článcích na rostlinné drogy se v záhlaví článku uvádí, je-li předmětem článku např. celá droga nebo práškovaná droga. Pokud se článek týká celé i práškované drogy, záhlaví článku to jasně udává.

Výroba

Ustanovení odstavce Výroba upozorňují na určité aspekty výrobního postupu. Tvoří rámcové pokyny pro výrobce. Mohou se týkat např. zdroje materiálů, vlastního výrobního postupu a jeho validace a kontroly, průběžných provozních kontrol nebo zkoušení, které má být prováděno výrobcem u konečného výrobku, buď u vybraných šarží, nebo u každé šarže před propuštěním. Tato ustanovení nelze vždy ověřit na vzorku konečného výrobku nezávislým analytikem. Oprávněná autorita může ověřit dodržování těchto pokynů např. prozkoumáním údajů získaných od výrobce, inspekcí nebo zkoušením vhodných vzorků.

Nepřítomnost části Výroba neznamená, že nemá být věnována pozornost tomu, co bylo uvedeno výše. Výrobek popsaný v článku se vyrábí ve shodě se zásadami správné výrobní praxe a v souladu s příslušnými mezinárodními dohodami a nadnárodními a národními předpisy, kterými se řídí přípravky pro humánní a veterinární použití.

Tam, kde článek pro vakcínu v části Výroba definuje vlastnosti vakcinačního kmene, jakékoliv zkušební metody uváděné pro potvrzení těchto vlastností jsou určeny k informaci jako příklady vhodných metod.

Vlastnosti

Ustanovení v části Vlastnosti jsou informativní a nejsou lékopisnými požadavky.

Rozpustnost. V ustanoveních týkajících se rozpustnosti v části Vlastnosti mají použité výrazy vztažené na teplotu 15 °C až 25 °C následující význam:

Tab. 1.2-1

Popisný výraz	Přibližný objem rozpouštědla v mililitrech na gram rozpuštěné látky
velmi snadno rozpustný	méně než 1
snadno rozpustný	1 až 10
dobře rozpustný	10 až 30
mírně rozpustný	30 až 100
těžce rozpustný	100 až 1000
velmi těžce rozpustný	1000 až 10 000
prakticky nerozpustný	více než 10 000

Termín "částečně rozpustný" se používá k popisu směsi, kde se rozpustí jen některé ze složek. Termín "mísitelný" se používá k popisu kapaliny, která je mísitelná v každém poměru s uvedeným rozpouštědlem.

Zkoušky totožnosti

Zkoušky uvedené v části Zkoušky totožnosti jsou určeny k tomu, aby s přijatelným stupněm jistoty potvrdily, že výrobek odpovídá označení na obalu.

Některé články mají další členění označené "Základní sestava zkoušek" a "Alternativní sestava zkoušek". Zkouška nebo zkoušky tvořící "Alternativní sestavu zkoušek" mohou být použity namísto "Základní sestavy zkoušek" za předpokladu, že se může prokázat, že látku nebo přípravek lze zcela vysledovat k ověřené šarži, která byla kompletně přezkoušena dle lékopisného článku a vyhovuje všem jeho požadavkům.

Zkoušky na čistotu a stanovení obsahu nebo účinnosti

Rozsah. Požadavky nejsou koncipovány tak, aby braly v úvahu všechny možné nečistoty. Není možné např. předpokládat, že lze tolerovat nějakou nečistotu, která není zjistitelná pomocí předepsaných zkoušek, jestliže zkušenost a správná farmaceutická praxe požadují, aby byla nepřítomna. Viz též dále uvedenou část označenou Nečistoty.

Výpočty. Jestliže se vyžaduje, aby výsledek zkoušky byl počítán na vysušenou nebo bezvodou látku nebo na jiný požadavek, provede se stanovení ztráty sušením, obsahu vody nebo jiné vlastnosti metodou předepsanou v příslušné zkoušce článku.

Rozmezí. Předepsaná rozmezí jsou založena na údajích získaných v běžné analytické praxi; počítají s běžnými analytickými chybami, s přijatelnými změnami ve výrobě a ve složení a se znehodnocením v rozsahu považovaném za přijatelný. Nelze tolerovat změny předepsaného rozmezí, aby se zjistilo, zda zkoušený výrobek vyhovuje požadavkům příslušného článku.

Při zjišťování shody s číselným údajem se vypočítaný výsledek zkoušky na čistotu nebo stanovení nejdříve zaokrouhlí na počet udaných číslic, pokud není předepsáno jinak. Poslední číslice se zvyšuje o jednu, když je zaokrouhlená část rovna nebo vyšší než polovina jednotky, zatímco se nemění, když je zaokrouhlená část menší než polovina jednotky.

Uvádění povoleného limitu nečistot. Přibližný rozsah tolerované nečistoty nebo součtu nečistot může být uváděn v závorce pouze pro informaci. Není-li předepsáno použití referenční látky pro označenou nečistotu, může být její obsah vyjádřen jako jmenovitá koncentrace látky použité pro přípravu porovnávacího roztoku předepsaného v článku, není-li uvedeno jinak. Kladné či záporné posouzení obsahu nečistot se určí podle shody nebo neshody s udanou zkouškou.

Rostlinné drogy. Pro rostlinné drogy se síranový popel, celkový popel, ve vodě rozpustná látka, v lihu 96% rozpustná látka, obsah vody, obsah silice a obsah účinné látky počítají s odkazem na látku, která nebyla zvlášť vysušena, pokud není v článku předepsáno jinak.

Ekvivalenty. V případě uvedení ekvivalentu látky se pro lékopisné účely použijí uvedená čísla, pokud mají platit požadavky určitého článku.

Biologické zkoušky. Při použití zvířat ke stanovení účinnosti a k jiným biologickým zkouškám je nutno dodržovat zákon č. 246/1992 Sb., na ochranu zvířat proti týrání.

Uchovávání

Informace a doporučení uvedená v části Uchovávání nejsou zcela závazná. Oprávněná autorita může předepsat zvláštní podmínky uchovávání, které se mají dodržovat. Český lékopis předepisuje navíc proti Ph. Eur zvláštní podmínky uchovávání pro následující skupiny léčiv: omamné látky, psychotropní látky, venena a separanda, viz tabulky I až III. V uvedeném pořadí platí nadřazenost jejich uchovávání. Tato nadřazenost byla použita i při sestavení uvedených tabulek. Pokud je látka separandem i omamnou látkou, je uvedena pouze v tabulce I. Výrobky popsané v lékopisu se uchovávají tak, aby se zabránilo jejich znečištění a pokud možno i jejich znehodnocení. Kde jsou doporučeny speciální podmínky uchovávání, včetně druhu obalu, viz také 3.2, a teploty uchovávání, jsou uvedeny v článku.

V článcích v části označené Uchovávání se používají následující výrazy s uvedeným významem. Chráněn před vlhkem znamená, že výrobek je uchováván ve vzduchotěsném obalu. Ve vlhké atmosféře je třeba obal otvírat opatrně. Nízkého obsahu vlhkosti se může docílit, je-li to nutné, použitím vysoušedla v obalu za podmínky, že nedojde k přímému dotyku vysoušedla s výrobkem.

Chráněn před světlem znamená, že výrobek citlivý na světlo se uchovává buď v obalu z materiálu, který dostatečně absorbuje aktinické světlo a tím chrání obsah před změnou jím způsobenou, nebo v obalu vloženém do vnějšího obalu, který rovněž poskytuje takovou ochranu, nebo se uchovává na takovém místě, které je před světlem zcela chráněno.

Označování

Označování je obvykle předmětem nadnárodních a národních předpisů a mezinárodních dohod. Ustanovení uvedená v části Označování nejsou úplná a navíc jsou pro lékopisné účely závazná pouze ta ustanovení, která jsou nutná k důkazu souhlasu nebo nesouhlasu s článkem. Jakákoliv další ustanovení týkající se označování jsou zařazena v lékopisu jako doporučení. Lékopisná ustanovení týkající se označování se mohou uvést na vnitřním nebo vnějším obalu nebo v příbalové informaci, podle rozhodnutí oprávněné autority.

Varování

Materiály popsané v článcích a zkoumadla určená pro použití v lékopisu mohou být škodlivé zdraví, pokud se nedodržují odpovídající bezpečnostní opatření. Zásady správné praxe v kontrolní laboratoři a ustanovení souvisejících předpisů je třeba neustále zachovávat. Na látky obzvláště nebezpečné je upozorňováno v určitých článcích pomocí varovných oznámení; nepřítomnost takových oznámení neznamená, že nebezpečí neexistuje.

Nečistoty

Seznam všech známých a možných nečistot, které mají být kontrolovány zkouškami v určitém článku, může být uveden pro informaci v části Nečistoty. Seznam může být rozdělen na dvě části: "kvalifikované nečistoty" a "jiné detegovatelné nečistoty". Kvalifikované nečistoty jsou takové nečistoty, které byly jako takové přijaty předem oprávněnou autoritou; mohou být též zahrnuty nečistoty považované za kvalifikované jinými způsoby (např. nečistoty vyskytující se jako přirozené metabolity). Jiné detegovatelné nečistoty jsou takové možné nečistoty, které nebyly zjištěny v žádném vzorku látky během vypracování článku nebo které se vyskytují v množstvích nižších než 0,1 %, ale jež jsou limitovány zkouškami na čistotu.

Kritické fyzikální vlastnosti

Seznam kritických fyzikálních vlastností, které nejsou předmětem oficiálních požadavků, ale jež jsou přesto důležité pro použití nějaké látky, může být připojen k článku pro informaci, viz též Obecná ustanovení uvedená výše.

Referenční látky, referenční přípravky a referenční spektra

Některé články předepisují použití referenční látky, referenčního přípravku nebo referenčního spektra. Tyto jsou připraveny s ohledem na jejich zamýšlené použití, jak je předepsáno v článcích, a nemusejí být vhodné za jiných okolností. Český lékopis předepisuje referenční materiály jedna k připravené Evropskou lékopisnou komisí pro články přeložené z Ph. Eur. a jednak referenční materiály připravené Lékopisnou komisí MZ ČR pro články představující česká specifika. Komise neberou odpovědnost za jakékoliv chyby vznikající z jiného použití, než je u referenčních materiálů předepsáno.

Referenční látky, referenční přípravky a referenční spektra pro zkoušení podle článků přeložených z Ph. Eur. lze objednat v Technickém sekretariátu Evropské lékopisné komise. Jsou to oficiální referenční materiály, které mají být použity v případě arbitráže. Seznam referenčních látek, referenčních přípravků a referenčních spekter lze získat v technickém sekretariátu. Seznam referenčních materiálů určených pro zkoušení podle článků představujících česká specifika se uveřejňuje ve Věstníku Státního ústavu pro kontrolu léčiv v Praze a referenční materiály lze objednat v sekretariátu Lékopisné komise MZ ČR.

Pro rutinní analýzy látek podle článků přeložených z Ph. Eur. se mohou použít pracovní standardy za předpokladu, že jsou navázány na referenční materiály Evropské lékopisné komise.

Každá informace nezbytná pro správné použití referenčních materiálů Ph. Eur. je uvedena v označení na obalu, v příbalové informaci nebo v katalogu. Tam, kde nejsou uvedeny podmínky sušení v příbalové informaci nebo na obalu, má se látka použít tak, jak byla dodána. Evropská lékopisná komise neposkytuje analytické certifikáty nebo další údaje, které se nevztahují k předepsanému použití výrobku. Datum použitelnosti se neuvádí; je zaručeno, že referenční materiály lze používat od data jejich obdržení po dobu nejméně 6 měsíců, jestliže jsou uchovávány tak, jak je popsáno v příbalové informaci; o jejich použití po této době je nutné se informovat v Technickém sekretariátu Evropské lékopisné komise. Nelze ručit za stabilitu obsahu otevřených balení.

Chemické referenční látky. Zkratka CRL (v Ph. Eur. CRS) označuje chemickou referenční látku vyhlášenou Evropskou lékopisnou komisí nebo referenční látku vyhlášenou Lékopisnou komisí MZ ČR. Některé chemické referenční látky se používají pro mikrobiologické stanovení antibiotik a jejich účinnost se udává v mezinárodních jednotkách m.j. (v Ph. Eur. označené U.l.) v příbalové informaci nebo na obalu a jsou definovány stejným způsobem jako biologické referenční přípravky.

Biologické referenční přípravky. Většinu primárních referenčních přípravků citovaných v Ph. Eur. i v ČL tvoří mezinárodní standardy a mezinárodní referenční přípravky vyhlašované Světovou zdravotnickou organizací. Protože tyto referenční materiály jsou obvykle k dispozici pouze v omezených množstvích, Evropská lékopisná komise vyhlašuje biologické referenční přípravky (uvedené zkratkou BRP), kde je to vhodné. Účinnost biologických referenčních přípravků se vyjadřuje v mezinárodních jednotkách značených m.j. (v Ph. Eur. označené U.I.). Pro některé biologické referenční přípravky, kde neexistuje mezinárodní standard nebo mezinárodní referenční přípravek, se účinnost vyjadřuje v jednotkách Evropského lékopisu Ph.Eur.j. (v Ph. Eur. označené jako Ph.Eur.U.).

Pokud ČL obsahuje článek, u něhož je třeba ke zkoušení biologický referenční přípravek, který nebyl připraven Evropskou lékopisnou komisí, zajistí přípravu takového biologického referenčního přípravku Lékopisná komise MZ ČR v návaznosti na příslušný referenční přípravek Světové zdravotnické organizace.

Referenční látky pro radiofarmaka jsou látky s definovanou čistotou, jsou vždy opatřeny příslušným osvědčením s uvedením jakosti a doby použitelnosti. Získávají se od Českého metrologického institutu - Inspektorátu pro ionizující záření, Radiová 1, Praha 10.

Referenční spektra. Referenční spektrum (pro infračervenou spektrofotometru) je doprovázeno informací týkající se podmínek použitých při přípravě látky ke zkoušení a záznamu spektra. Referenční spektra potřebná ke zkoušení podle článků přeložených z Ph. Eur. lze objednat v Technickém sekretariátu Evropské lékopisné komise. Referenční spektra potřebná ke zkoušení podle článků představujících česká specifika lze objednat v sekretariátu Lékopisné komise MZ ČR.

1.3 Značky a symboly

A	absorbance
$A_{1 cm}^{1 %}$	specifická absorbance
A_r	relativní atomová hmotnost
${[α]}_{D}^{20}$	specifická optická otáčivost
BRP	biologický referenční přípravek
CRL	chemická referenční látka
$d_{20}^{20}$	relativní hustota
λ	vlnová délka
m.j.	mezinárodní jednotka
M_r	relativní molekulová hmotnost
$n_{D}^{20}$	index lomu
Ph.Eur.j.	Ph. Eur. jednotka
R	zkoumadlo
R_F	retenční faktor používaný v chromatografii vyjadřující poměr vzdálenosti středu skvrny zkoušené látky ke vzdálenosti čela mobilní fáze, měřeno od místa nanášení
RS	roztok zkoumadla
R_st	poměr vzdálenosti středu skvrny zkoušené látky od místa nanášení ke vzdálenosti středu skvrny porovnávací látky od místa nanášení používaný v chromatografii
TT	teplota tání
TV	teplota varu
VR	základní látka pro odměrnou analýzu
VS	odměrný roztok

Zkratky používané v článcích na imunní séra, imunoglobuliny a vakcíny

CCID₅₀	Statisticky stanovené množství viru, u něhož lze předpokládat, že infikuje 50 % buněčných kultur, do nichž bylo přidáno.
ED₅₀	Statisticky stanovená dávka vakcíny, u níž lze v podmínkách zkoušek předpokládat, že u 50 % zvířat navodí tvorbu protilátek na antigeny související s vakcínou.
EID₅₀	Statisticky stanovené množství viru, u něhož lze předpokládat, že infikuje 50 % ptačích embryí, do nichž bylo inokulováno.
ID₅₀	Statisticky stanovené množství viru, u něhož lze předpokládat, že infikuje 50 % zvířat, jimž bylo inokulováno.
L+/10 dávka	Nejmenší množství toxinu, které v podmínkách zkoušky smícháno s 0,1 m.j. antitoxinu a podáno specifikovaným způsobem usmrtí v daném období pokusná zvířata.
L+ dávka	Nejmenší množství toxinu, které v podmínkách zkoušky smícháno s 1 m.j. antitoxinu a podáno specifikovaným způsobem usmrtí pokusná zvířata.
LD₅₀	Statisticky stanovené množství látky, u něhož po podání specifikovaným způsobem lze předpokládat, že v daném období usmrtí 50 % pokusných zvířat.
Lf dávka	Množství toxinu nebo toxoidu, které v nejkratším období vyvločkuje s 1 m.j. antitoxinu.
Lo/10 dávka	Největší množství toxinu, které v podmínkách zkoušky smícháno s 0,1 m.j. antitoxinu a podáno specifikovanýmn způsobem nezpůsobí v daném období pokusným zvířatům toxické příznaky.
Lp/10 dávka	Nejmenší množství toxinu, které v podmínkách zkoušky smícháno s 0,1 m.j. antitoxinu a podáno specifikovaným způsobem paralyzuje v daném období pokusná zvířata.
Lr/100 dávka	Nejmenší množství toxinu, které v podmínkách zkoušky smícháno s 0,01 m.j. antitoxinu a intrakutánně vstříknuto způsobí v daném období charakteristickou reakci v místě podání.
MLD	nejmenší smrtná dávka
PD₅₀	Statisticky stanovená dávka vakcíny, u níž lze v podmínkách zkoušek předpokládat, že ochrání 50 % zvířat před čelenžní dávkou toxinů nebo mikroorganismů, proti nimž je účinná.
PFU	jednotky vytvářející poky nebo jednotky vytvářející plaky
SPF	prostý specifikovaných patogenů

Sbírky mikroorganismů

ATCC	American Type Culture Collection
	12301 Parklawn Drive
	Rockville, MD 20852, USA
C.I.P.	Collection de Bactéries de l’Institut Pasteur
	B.P.52, 25 Rue du Dr Roux
	75724 Paris Cedex 15, France
I.P.	Collection Nationale de Culture de Microorganismes (C.N.C.M.)
	Institut Pasteur
	25 Rue du Dr Roux
	75724 Paris Cedex, France
NCIMB	National Collection of Industrial and Marine Bacteria Ltd.
	23 St Machar Drive
	Aberdeen AB2 IRY, Great Britain
NCPF	National Collection of Pathogenic Fungi
	London School of Hygiene and Tropical Medicine
	Keppel Street
	London WC1E 7HT, Great Britain
NCTC	National Collection of Type Cultures
	Central Public Health Laboratory
	Colindale Avenue
	London NW9 5HT, Great Britain
NCYC	National Collection of Yeast Cultures
	AFRC Food Research Institute
	Colney Lane
	Norwich NR4 7UA, Great Britain
S.S.I.	Statens Serum Institut
S.S.I.	80 Amager Boulevard, Copenhagen, Denmark
CCM	Česká sbírka mikroorganismů
	Přírodovědecká fakulta Masarykovy univerzity
	Tvrdého 14, 602 00 Brno
CNCTC	Česká národní sbírka typových kultur mikroorganismů
	Státní zdravotní ústav
	Centrum epidemiologie a mikrobiologie
	Šrobárova 48, 100 42 Praha 10

1.4 Jednotky mezinárodní soustavy (SI) použité v lékopise a vztah k jiným jednotkám

Mezinárodní systém jednotek (SI)

Mezinárodní systém jednotek zahrnuje tři skupiny: základní jednotky, odvozené jednotky a doplňkové jednotky¹). Základní jednotky a jejich definice obsahuje tabulka 1.4-1.

Odvozené jednotky se mohou tvořit kombinací základních jednotek podle algebraických vztahů mezi odpovídajícími veličinami. Některé z těchto odvozených jednotek mají speciální názvy a symboly. SI jednotky použité v Ph. Eur. jsou uvedeny v tabulce 1.4-2.

Některé důležité, všeobecně používané vedlejší jednotky uvádí tabulka 1.4-3.

Předpony uvedené v tabulce 1.4-4 se používají při vytváření názvů a symbolů dekadických násobků a dílů jednotek SI.

Tab. 1.4-1 Základní jednotky SI

Veličina		Jednotka		Definice
Název	Symbol	Název	Symbol	Definice
délka	l	metr	m	Metr je délka dráhy, kterou proběhne světlo ve vakuu za 1/299 792 458 sekundy.
hmotnost	m	kilogram	kg	Kilogram je hmotnost mezinárodního prototypu kilogramu, uloženého v Mezinárodním úřadě pro váhy a míry v Sévres.
čas	t	sekunda	s	Sekunda je trvání 9 192 631 770 period záření odpovídajícího přechodu mezi dvěma velmi jemnými hladinami základního stavu atomu cesia 133.
elektrický proud	I	ampér	A	Ampér je stálý elektrický proud, který při průtoku dvěma rovnoběžnými přímými a nekonečně dlouhými vodiči zanedbatelného kruhového průřezu, umístěnými ve vakuu ve vzájemné vzdálenosti 1 metru vyvolá mezi nimi stálou sílu 2.10^-7 newtonu na metr délky.
termody-namická teplota	T	kelvin	K	Kelvin je 1/273,16 termodynamické teploty trojného bodu vody.
látkové množství	n	mol	mol	Mol je látkové množství soustavy, která obsahuje právě tolik elementárních jedinců (entit), kolik je atomů v 0,012 kg uhlíku 12*
svítivost	I_v	kandela	cd	Kandela je svítivost zdroje, který v daném směru vysílá monochromatické záření o kmitočtu 540.10¹² hertzů a jehož zářivost v tomto směru je 1/683 wattu na steradián.

* Při udávání látkového množství je třeba specifikovat elementární entity; mohou jimi být atomy, molekuly, ionty, elektrony, jiné částice nebo blíže určená seskupení částic.

Tab. 1.4-2 Jednotky použité v lékopise a odpovídající jiným jednotkám

Veličina		Jednotka				Převod jiných jednotek na jednotky SI
Název	Symbol	Název	Symbol	Základní jednotka SI	Jiné jednotky SI	Převod jiných jednotek na jednotky SI
vlnočet	v	reciproký metr	1/m	m^-1
vlnová délka	λ	mikrometr nanometr	μm nm	10^-6 m 10^-9 m
plošný obsah	A, S	čtverečný metr	m²	m²
objem	V	krychlový metr	m³	m³		1 ml = 1 cm³ = = 10^-6 m³
kmitočet	f, v	hertz	Hz	s^-1
hustota	ρ	kilogram na krychlový metr	kg/m³	kg.m^-3		1 g/ml = 1 g/cm³ = = 10³ kg.m^-3
rychlost	v	metr za sekundu	m/s	m.s^-1
síla	F	newton	N	m.kg.s^-2		1 dyn = 1 g.cm.s^-2 = = 10^-5 N
síla	F	newton	N	m.kg.s^-2		1 kp = 9,80665 N
tlak, mechanické napětí	p	pascal	Pa	m^-1.kg.s^-2	N.m^-2	1 dyn/cm² = 10^-1 Pa = = 10^-1. N.m^-2
						1 atm = 101325 Pa = 101,325 kPa
						1 bar = 10⁵ Pa = = 0,1 MPa
						1 mm Hg = = 133,322387 Pa
						1 Torr = = 133,322368 Pa
						1 psi = 6,894757 kPa
dynamická viskozita	η	pascalsekunda	Pa.s	m^-1.kg.s^-1	N.s.m^-2	1 P = 10^-1 Pa.s = = 10^-1 N.s.m^-2
dynamická viskozita	η	pascalsekunda	Pa.s	m^-1.kg.s^-1	N.s.m^-2	1 cP = 1 mPa.s
kinematická viskozita	v	čtverečný metr za sekundu	m²/s	m².s^-1	Pa.s.m³.kg^-1 N.m.s.kg^-1	1 St = 1cm².s^-1 = = 10^-4 m².s^-1
energie	E, W	joule	J	m².kg.s^-2	N.m	1 erg = 1 cm².g.s^-2 = = 1 dyn.cm = 10^-7 J
energie	E, W	joule	J	m².kg.s^-2	N.m	1 cal = 4,1868 J
výkon (tepelný tok)	P	watt	W	m².kg.s^-3	N.m.s^-1 J.s^-1	1 erg/s = = 1 dyn.cm.s^-1 = = 10^-7W = = 10^-7 N.m.s^-1 = = 10^-7 J.s^-1
pohlcená dávka (radiační energie)	D	gray	Gy	m².s^-2	J.kg^-1	1 rad = 10² Gy
elektrické napětí, elektromotorické napětí	U	volt	V	m².kg.s^-3.A^-1	W.A^-1
elektrický odpor	R	ohm	Ω	m².kg.s^-3.A^-2	V.A^-1
elektrický náboj	Q	coulomb	C	A.s
aktivita nuklidu	A	becquerel	Bq	s^-1		1 Ci = 37.10⁹ Bq = = 37.10⁹ s^-1
látková koncentrace, molární koncentrace	c	mol na krychlový metr	mol/m³	mol.m^-3		1 mol/1 = 1 M = = 1 mol/dm³ = = 10³ mol.m^-3
hmotnostní koncentrace	p, ρ	kilogram na krychlový metr	kg/m³	kg.m^-3		1 g/l = 1 g/dm³ = = 1 kg.m^-3

Tab. 1.4-3 Vedlejší jednotky

Veličina	Jednotka		Hodnoty v SI jednotkách
Veličina	Název	Symbol	Hodnoty v SI jednotkách
čas	minuta hodina den	min h d	1 min = 60 s 1 h = 60 min = 3 600 s 1 d = 24 h = 86400 s
rovinný úhel	stupeň	°	1° = (𝜋/180) rad
objem	litr	1	1 l = 1 dm³ = 10^-3 m³
hmotnost	tuna	t	1 t = 10³ kg
frekvence otáčení	otáčka za minutu	ot/min	1 ot/min = (1/60) s^-1

Tab. 1.4-4 Dekadické násobky a díly jednotek

Činitel	Předpona	Značka	Činitel	Předpona	Značka
10¹⁸	exa	E	10^-1	deci	d
10¹⁵	peta	P	10^-2	centi	c
10¹²	tera	T	10^-3	mili	m
10⁹	giga	G	10^-6	mikro	μ
10⁶	mega	M	10^-9	nano	n
10³	kilo	k	10^-12	piko	p
10²	hekto	h	10^-15	femto	f
10¹	deka	da	10^-18	atto	a

Poznámky

1. V lékopise se používá Celsiova stupnice teplot (symbol je t). Je definována vztahem:

t = T - {T_{o}}^{,}

v němž T_o je definována jako 273,15 K. Celsiova nebo stostupňová stupnice se vyjadřuje ve stupních Celsia (symbol °C). Jednotka "stupeň Celsia" se rovná jednotce "kelvin".

2. Výrazy pro koncentrace používané v lékopise jsou definovány v Obecných zásadách.

3. Radián je rovinný úhel mezi dvěma poloměry kružnice, které na obvodě vytínají oblouk stejné délky, jakou má poloměr.

4. V lékopise jsou definovány podmínky odstřeďování porovnáním zrychlení a normálního tíhového zrychlení (g_n):

g_{n} = 9,80665 m . s^{- 2}

5. V lékopise jsou použity některé veličiny bez rozměrů: relativní hustota (2.2.5), absorbance (2.2.25), specifická absorbance (2.2.25) a index lomu (2.2.6), stejně jako veličiny vyjádřené v jiných jednotkách, jako specifická optická otáčivost (2.2.7).

6. Mikrokatal je definovaný jako enzymová účinnost, která za definovaných podmínek přemění (např. hydrolýzou) 1 mikromol substrátu za sekundu.

7. Energie částic a elektromagnetického záření se vyjadřuje v joulech (J) a popř. v pokusně získaných elektronvoltech (eV):

1 eV = 1,602177 . 10^{- 19} J^{.}

Tabulka relativních atomových hmotností

Následující tabulka byla připravena Komisí pro atomové hmotnosti a zastoupení izotopů (Commission on Atomic Weights and Isotopic Abundances) a publikována¹) v roce 1996 Mezinárodní unií pro čistou a užitou chemii (International Union of Pure and Applied Chemistry, IUPAC). Podklady k uveřejnění tabulky v lékopise připravilo Národní centrum IUPAC pro Českou republiku.

Název latinský (český)	Symbol	Atomové číslo	Relativní atomová hmotnost
Actinium (aktinium)	Ac	89	[227]
Aluminium (hliník)	Al	13	26,981538(2)
Americium (americium)	Am	95	[243]
Argentum (stříbro)	Ag	47	107,8682(1)
Argon (argon)	Ar	18	39,948(1)
Arsenum (arsen)	As	33	74,92160(2)
Astatium (astat)	At	85	[210]
Aurum (zlato)	Au	79	196,96654(3)
Barium (baryum)	Ba	56	137,327(7)
Berkelium (berkelium)	Bk	97	[247]
Beryllium (beryllium)	Be	4	9,012182(3)
Bismuthum (bismut)	Bi	83	208,98038(2)
Borum (bor)	B	5	10,811(7)
Bromum (brom)	Br	35	79,904(1)
Cadmium (kadmium)	Cd	48	112,411(8)
Caesium (cesium)	Cs	55	132,90545(2)
Calcium (vápník)	Ca	20	40,078(4)
Californium (kalifornium)	Cf	98	[251]
Carboneum (uhlík)	C	6	12,0107(8)
Cerium (cer)	Ce	58	140,116(1)
Chlorum (chlor)	Cl	17	35,4527(9)
Chromium (chrom)	Cr	24	51,9961(6)
Cobaltum (kobalt)	Co	27	58,933200(9)
Cuprum (méď)	Cu	29	63,546(3)
Curium (curium)	Cm	96	[247]
Dysprosium (dysprosium)	Dy	66	162,50(3)
Einsteinium (einsteinium)	Es	99	[252]
Erbium (erbium)	Er	68	167,26(3)
Europium (europium)	Eu	63	151,964(1)
Fermium (fermium)	Fm	100	[257]
Ferrum (železo)	Fe	26	55,845(2)
Fluorum (fluor)	F	9	18,9984032(5)
Francium (francium)	Fr	87	[223]
Gadolinium (gadolinium)	Gd	64	157,25(3)
Gallium (gallium)	Ga	31	69,723(1)
Germanium (germanium)	Ge	32	72,61(2)
Hafnium (hafnium)	Hf	72	178,49(2)
Helium (helium)	He	2	4,002602(2)
Holmium (holmium)	Ho	67	164,93032(2)
Hydrargyrum (rtuť)	Hg	80	200,59(2)
Hydrogenium (vodík)	H	1	1,00794(7)
Indium (indium)	In	49	114,818(3)
Iodium (jod)	I	53	126,90447(3)
Iridium (iridium)	Ir	77	192,217(3)
Kalium (draslík)	K	19	39,0983(1)
Krypton (krypton)	Kr	36	83,80(1)
Lanthanum (lanthan)	La	57	138,9055(2)
Lawrentium (lawrencium)	Lr	103	[262]
Lithium (lithium)	Li	3	6,941(2)
Lutetium (lutecium)	Lu	71	174,967(1)
Magnesium (hořčík)	Mg	12	24,3050(6)
Manganum (mangan)	Mn	25	54,938049(9)
Mendelevium (mendelevium)	Md	101	[258]
Molybdaenum (molybden)	Mo	42	95,94(1)
Natrium (sodík)	Na	11	22,989770(2)
Neodymium (neodym)	Nd	60	144,24(3)
Neon (neon)	Ne	10	20,1797(6)
Neptunium (neptunium)	Np	93	[237]
Niccolum (nikl)	Ni	28	58,6934(2)
Niobium (niob)	Nb	41	92,90638(2)
Nitrogenium (dusík)	N	7	14,00674(7)
Nobelium (nobelium)	No	102	[259]
Osmium (osmium)	Os	76	190,23(3)
Oxygenium (kyslík)	0	8	15,9994(3)
Palladium (palladium)	Pd	46	106,42(1)
Phosphorus (fosfor)	P	15	30,973761(2)
Platinum (platina)	Pt	78	195,078(2)
Plumbum (olovo)	Pb	82	207,2(1)
Plutonium (plutonium)	Pu	94	[244]
Polonium (polonium)	Po	84	[209]
Praseodymium (praseodym)	Pr	59	140,90765(2)
Promethium (promethium)	Pm	61	[145]
Protactinium (protaktinium)	Pa	91	231,03588(2)
Radium (radium)	Ra	88	[226]
Radon (radon)	Rn	86	[222]
Rhenium (rhenium)	Re	75	186,207(1)
Rhodium (rhodium)	Rh	45	102,90550(2)
Rubidium (rubidium)	Rb	37	85,4678(3)
Ruthenium (ruthenium)	Ru	44	101,07(2)
Samarium (samarium)	Sm	62	150,36(3)
Scandium (skandium)	Sc	21	44,955910(8)
Selenium (selen)	Se	34	78,96(3)
Silicium (křemík)	Si	14	28,0855(3)
Stannum (cín)	Sn	50	118,710(7)
Stibium (antimon)	Sb	51	121,760(3)
Strontium (stroncium)	Sr	38	87,62(1)
Sulfur (síra)	S	16	32,066(6)
Tantalum (tantal)	Ta	73	180,9479(1)
Technetium (technecium)	Tc	43	[98]
Tellurium (tellur)	Te	52	127,60(3)
Terbium (terbium)	Tb	65	158,92534(2)
Thallium (thallium)	Tl	81	204,3833(2)
Thorium (thorium)	Th	90	232,0381(1)
Thulium (thulium)	Tm	69	168,93421(2)
Titanium (titan)	Ti	22	47,867(1)
Wolframium (wolfram)	W	74	183,84(1)
Uranium (uran)	U	92	238,0289(1)
Vanadium (vanad)	V	23	50,9415(1)
Unnilennium (unnilennium) [Meitnerium]	Une [Mt]	109	[266]
Unnilhexium (unnilhexium) [Seaborgium]	Unh [Sg]	106	[263]
Unniloctium (unniloctium) [Hassium]	Uno [Hs]	108	[265]
Unnilpentium (unnilpentium) [Dubnium]	Unp [Db]	105	[262]
Unnilquadium (unnilquadium) [Rutherfordium]	Unq [Rf]	104	[261]
Unnilseptium (unnilseptium) [Bohrium]	Uns [Bh]	107	[262]
Ununnilium (ununnilium)	Uun	110	[269]
Unununium (unununium)	Uuu	111	[272]
Xenon (xenon)	Xe	54	131,29(2)
Ytterbium (ytterbium)	Yb	70	173,04(3)
Yttrium (yttrium)	Y	39	88,90585(2)
Zincum (zinek)	Zn	30	65,39(2)
Zirconium (zirkonim)	Zr	40	91,224(2)

Poznámka: Hranaté závorky u čísel ve sloupci Relativní atomové hmotnosti značí kolísání hodnoty poslední číslice a kulaté závorky značí kolísání hodnoty čísla uvedeného v závorce.

Názvy a značky uvedené v hranatých závorkách u prvků s atomovým číslem 104, 105, 106, 107, 108, 109 dle doporučení International Union of Pure and Applied Chemistry ze dne 30. 8. 1997.

2.1 Přístroje a jiné pomůcky ke zkoušení

2.1.1 Kapátka

Pokud se používá pojem "kapka", rozumí se tím kapka získaná za použití níže popsaného standardního kapátka.

Standardní kapátko, viz obrázek 2.1.1-1, je vyrobeno z prakticky bezbarvého skla a je na dolním konci zakončeno kruhovým otvorem v rovině kolmé k ose kapátka.

Mohou se použít jiná kapátka, pokud vyhovují následující zkoušce.

Kapátko se pečlivě vyčistí a upevní ve vertikální poloze. 20 kapek vody R, které při teplotě (20 ± 1) °C volně vykapou z kapátka konstantní rychlostí 1 kapka/s, váží (1000 ± 50) mg.

S každým kapátkem se provedou tři stanovení. Výsledky jednotlivých stanovení se neliší od průměru ze tří stanovení o více než 5 %.

Obr. 2.1.1-1 Standardní kapátko

Rozměry v milimetrech

2.1.2 Porovnávací tabulka stupňů pórovitosti pro filtry ze slinutého skla¹)

Tab. 2.1.2-1

Stupeň pórovitosti (Ph. Eur.)^*	Maximální průměr pórů v mikrometrech	Německo	Francie	Velká Británie
1,6	méně než 1,6	5f	-	-
-	1 - 2,5	5	-	5
4	1,6 - 4	-	-	-
-	4 - 6	-	5	-
10	4 - 10	4f	-	4
16	10 - 16	4	4	-
40	16 - 40	3	3	3
-	40 - 50	-	-	2
100	40 - 100	2	2	-
-	100 - 120	-	-	1
160	100 - 160	1	1	-
-	150 - 200	0	0	-
250	160 - 250	-	-	-
-	200 - 500	-	00	-

^* Evropský lékopis přijal systém, který vyhlásila Mezinárodní organizace pro standardizaci (ISO, přejato do ČSN 70 4850).

Průměry v mikrometrech

Speciální použití

< 2,55	- bakteriologická filtrace
4 až 10	- ultra-jemná filtrace, dělení mikroorganismů velkého průměru
10 až 40	- analytická filtrace, velmi jemná filtrace rtuti, velmi jemná disperze plynů
40 až 100	- jemná filtrace, filtrace rtuti, jemná disperze plynů
100 až 160	- filtrace hrubých materiálů, disperze a promývání plynů, předfiltry při použití jiných filtračních materiálů
160 až 500	- filtrace velmi hrubých materiálů, disperze a promývání plynů

2.1.3 Ultrafialové lampy pro analytické účely

Ultrafialové lampy pro analytické účely se zpravidla skládají ze rtuťové výbojky, která slouží jako zdroj ultrafialového světla, a z vhodného filtru, který eliminuje viditelnou část spektra emitovaného výbojkou. Pokud lékopis předepisuje ve zkoušce použití ultrafialového světla o vlnové délce 254 nm nebo 365 nm, použije se lampa, která se skládá ze rtuťové výbojky a filtru, jejichž emisní pásmo má maximum intenzity při 254 nm nebo 365 nm. Použitá lampa umožňuje spolehlivou detekci standardní skvrny salicylanu sodného o průměru asi 5 mm na vrstvě silikagelu G R, pokud se skvrna pozoruje v běžné poloze vzhledem ke zdroji záření.

Pro ověřování tohoto požadavku se nanáší 5 μl roztoku salicylanu sodného R (0,4 g/l) v lihu 96% R²) pro lampy s maximem při 254 nm a 5 μl roztoku (2 g/l) v lihu 96% R³) pro lampy s maximem při 365 nm. Vzdálenost mezi lampou a chromatografickou deskou nastavená při zkoušce uvedené v lékopisném článku nemá být větší než vzdálenost nastavená při tomto ověřování.

2.1.4 Síta

Používají se síta se čtvercovými otvory zhotovená z vhodných materiálů. Pro jiné než analytické účely mohou být použita síta s kruhovými otvory, jejichž vnitřní průměry jsou 1,25násobky velikosti čtvercových otvorů odpovídajícího síta. Materiál, z kterého jsou síta zhotovena, nesmí reagovat s prosívanou látkou. Stupeň rozdrobení je předepsán v jednotlivých článcích tak, že číslo síta, jehož hodnota odpovídá jmenovité velikosti otvorů v mikrometrech, je uvedeno v závorce za názvem látky.

Mezní úchylka³) velikosti otvorů pro jednotlivý otvor (+X): velikost otvorů nepřesahuje jmenovitou velikost otvorů o více než X, které se vypočítá ze vztahu:

X = \frac{2 (w^{0,75})}{3} + 4 (w^{0,25}),

v němž značí:

w - velikost otvorů v μm.

Mezní úchylka velikosti otvorů pro průměrnou velikost otvorů (± Y): průměrná velikost otvorů se neodchyluje od jmenovité velikosti otvorů o více než ± Y, které se vypočítá ze vztahu:

Y = \frac{w^{0,98}}{27} + 1,6 .

Zobrazit všechna ustanovení (57373)

§ 1 § 2 § 3

Přihlaste se pro poznámky, oblíbené a upozornění

Registrace zdarma Přihlásit se

Komentáře 0

Pro psaní komentářů se prosím přihlaste.

Informace o předpisu

Citace	Vyhláška Ministerstva zdravotnictví č. 1/1998 Sb., kterou se stanoví požadavky na jakost, postup při přípravě, zkoušení, uchovávání a dávkování léčiv (Český lékopis 1997)
Typ předpisu	-
Autor	-
Sbírka	Sbírka zákonů

Datum vyhlášení	15.01.1998
Účinnost od	01.02.1998
Účinnost do	-
Stav	Platný

Znění předpisu má informativní charakter.

Vyhláška Ministerstva zdravotnictví č. 1/1998 Sb.

Vyhláška Ministerstva zdravotnictví, kterou se stanoví požadavky na jakost, postup při přípravě, zkoušení, uchovávání a dávkování léčiv (Český lékopis 1997)

Obsah

§ 1

§ 2

§ 3

Obsah

Komentáře 0

Informace o předpisu

Spolupracující weby

Oblíbené

Historie prohlížení