Указ No 377 / 2022 Coll.
Указ про запровадження певних положень Закону про медичні пристрої in vitro та діагностичні засоби
Чинний
Замовити
Чинний від 22.12.2022
Версії тексту:
22.12.2022
07.12.2022
Zobrazeno prvních 200 z celkem 253 ustanovení tohoto předpisu.
Zobrazit celý předpis →
Pro stažení celého znění použijte tlačítko Stáhnout výše.
377 р.
Замовити
від 10 листопада 2022
про запровадження певних положень Закону про медичні пристрої та діагностичні засоби
Згідно з розділом 68 Акту No 375 / 2022 Coll., на медичних пристроях in vitro та діагностичних медичних апаратах (« Акт», Міністерство охорони здоров'я забезпечує виконання розділів 22 абзаців 3 до 5 і 7, 27 абзаців 1, 28 абзаців 3 і 7, 29 абзаців 6 і 39 абзаців 6 Закону:
Тема питання
Цей Указ регулює
(а) специфіки декларації наміру укладення договору про проведення іншої клінічної експертизи;
(b) особливості повідомлення про серйозні несприятливі події під час чергового клінічного дослідження;
(c) деталі повідомлення про завершення чергового клінічного тесту та звіту про черговий клінічний тест;
(d) специфіка звіту про суттєві зміни в документації іншого клінічного тесту;
(e) мінімальні вимоги до безпеки пристрою для цілей хорошої практики зберігання;
(f) список груп пристроїв, які можуть призвести до небезпеки життя людини або здоров'я і можуть бути видані тільки за призначенням;
(г) точний обсяг та структура даних на паперовому вучері;
(h) порядок та умови спілкування призначувачів та дозаторів з системою eRecept;
(i) форма ідентифікатора електронного ваучера, що надається eRecept для призначувачів та пацієнтів;
(j) спосіб та умови відправки та обробки вимог до створення, модифікації та скасування електронного ваучера;
(k) обсяг даних, необхідних для створення, модифікації та скасування електронного ваучера та його особливостей;
(l) порядок та умови для зв’язку ідентифікаційних даних відповідно до статті 31 (3) (b) та (4) Акту; та
(m) зміст документації, що надає послуги з охорони здоров'я, зобов'язаний зберігати кошти, що використовуються.
Форми звітності про наміри суб’єкта господарювання виконувати чергову клінічну перевірку
(Впровадження § 22 (3) Акту)
Повідомлення про наміри суб’єкта господарювання щодо виконання іншої клінічної експертизи згідно з розділом 22 (3) Акту містить:
(a) ідентифікації спонсора іншого клінічного тесту; у разі виникнення фізичної особи, імені або, де це можливо, ім'я та прізвище, номер телефону, адреса постійного проживання або місця проживання, а, де немає постійного проживання або місця проживання, адреси проживання або, де відповідна, інша адреса для послуги, ідентифікаційний номер або аналогічна індикація, адреса зареєстрованого офісу або іншого зареєстрованого офісу, де це можливо, інша адреса для послуги, або, у разі юридичної особи, ім'я юридичної особи або юридичної фірми, ідентифікаційний номер або аналогічна індикація, адреса служби,
(b) визначення агента іншого клінічного дослідження, встановленого в Європейському Союзі, відповідно до статті 62 (2) Положення про медичні пристрої (1), де орган договору зобов'язаний розробити агента; у випадку фізичної особи, імені або, де це можливо, ім'я та прізвище, номер телефону, адреса постійного проживання або місце проживання, адреса проживання, адреса проживання, адреса проживання, адреса іншої адреси для послуги, де це можливо, та адреса електронної пошти, у разі участі фізичної особи, ідентифікаційного номеру та адреса, зареєстрованого в комерційному реєстрі або іншому юридично модифікованому реєстрі як зареєстрований офіс або, де це можливо, інша адреса для надання послуг або іншої юридичної особи, яка є юридичною особою
(c) ідентифікації контактної особи суб’єкта господарювання іншої клінічної експертизи або контактної особи агента суб’єкта господарювання іншої клінічної експертизи, встановленої в Європейському Союзі, відповідно до статті 62 (2) Положення про медичні пристрої (1), в обсязі імені та, де відповідне, ім’я та прізвище, номер телефону та адреса електронної пошти;
(d) деталі виробника медичного пристрою, перевіреного та, де доречно, його авторизований представник, встановлений в Європейському Союзі, відповідно до статті 11 Положення про медичні пристрої (1);
(e) ім'я іншого клінічного тесту;
(f) призначення іншого клінічного тесту;
(г) заяви про те, що інший клінічний суд не проводиться для будь-яких цілей, зазначених у статті 62 (1) Положення про медичні пристрої (1);
(h) дані, що дозволяють медичному приладу чітко визначені, включаючи клас ризику;
(i) визначення постачальника послуг охорони здоров’я, в тому числі:
1. якщо це фізична особа, ім'я та, де це можливо, імена та прізвища постачальника послуг охорони здоров'я, адреса місця, де надаються послуги охорони здоров'я; або
2. якщо це юридична особа, ім'я або назва бізнесу, адреса зареєстрованого офісу;
(j) позначення, адреса та місця всіх робочих місць, де відбудеться чергова клінічна пробна версія;
(k) перелік країн, де має право проводити чергову клінічну перевірку;
(l) ім'я та, де відповідне, імена та прізвище та номер телефону або адреса електронної пошти головного; та
(m) запланований початок та кінець чергового клінічного дослідження.
Вимоги до звітності серйозного несприятливого заходу під час чергового клінічного дослідження
(Впровадження § 22 (4) Акту)
Повідомлення про серйозні несприятливі події під час чергового клінічного дослідження за § 22 (4) Акту містить:
(а) ім’я іншого клінічного тесту та номер протоколу іншого клінічного тесту;
(b) ідентифікаційний номер іншого клінічного дослідження, виділеного до інформаційної системи медичного пристрою, якщо це призначено;
(c) ідентифікації спонсора іншого клінічного тесту; у разі виникнення фізичної особи, імені або, де це можливо, ім'я та прізвище, номер телефону, адреса постійного проживання або місця проживання, а, де немає постійного проживання або місця проживання, адреси проживання або, де відповідна, інша адреса для послуги, ідентифікаційний номер або аналогічна індикація, адреса зареєстрованого офісу або іншого зареєстрованого офісу, де це можливо, інша адреса для послуги, або, у разі юридичної особи, імені юридичної особи або фірми, ідентифікаційного номеру або аналогічної індикації, адреса для обслуговування,
(d) ім’я та, де це можливо, імена та прізвище, телефонний номер та адреса електронної пошти контактної особи суб’єкта господарювання, яка вимагає іншого клінічного дослідження;
(e) кількість суб’єктів інших клінічних досліджень, включених в інший клінічний суд за датою повідомлення про серйозні несприятливі події;
(f) запис перебігу серйозного несприятливого заходу та його зв’язку з медичним пристроєм або тестовим процесом;
(г) дата, на яку спонсор чергової клінічної експертизи отримав інформацію про підозру на серйозні несприятливі події;
(h) дата виявлення серйозної несприятливої події;
(i) дата останнього використання медичного пристрою тесту до серйозної несприятливої події;
(j) ідентифікаційний номер особи іншого клінічного дослідження, де відбувався серйозний несприятливий захід;
(k) інформація про наслідки серйозного несприятливого заходу;
(l) інформація про заходи, вжиті;
(м) укладення оцінки серйозної несприятливої події.
Детальніше про звітність про завершення чергового клінічного випробування та звіти іншого клінічного тестування
(Впровадження § 22 (5) Акту)
(1) Повідомлення про завершення чергового клінічного дослідження за § 22 (5) Закону містить:
(а) ідентифікаційний номер іншого клінічного дослідження, виділеного до інформаційної системи медичних виробів, при призначенні;
(b) ім’я іншого клінічного тесту, дані, що дозволяють ідентифікації медичного пристрою, що проходять перевірку та номер протоколу іншого клінічного тесту;
(c) ідентифікації спонсора іншого клінічного тесту; у разі виникнення фізичної особи, імені або, де це можливо, ім'я та прізвище, номер телефону, адреса постійного проживання або місця проживання, а, де немає постійного проживання або місця проживання, адреси проживання або, де відповідна, інша адреса для послуги, ідентифікаційний номер або аналогічна індикація, адреса зареєстрованого офісу або іншого зареєстрованого офісу, де це можливо, інша адреса для послуги, або, у разі юридичної особи, імені юридичної особи або фірми, ідентифікаційного номеру або аналогічної індикації, адреса для обслуговування,
(d) позначення, адреса та місця всіх центрів, де відбулося чергове клінічне дослідження;
(e) дата завершення чергового клінічного дослідження, в тому числі, чи це передчасне або порядне, і
(f) кількість суб'єктів іншого клінічного тесту, включеного в інший клінічний тест на дату завершення чергового клінічного тесту.
(2) Повідомлення висновків іншої клінічної експертизи у вигляді звіту про чергову клінічну пробну версію розділу 22 (5) Акту містить:
(а) ім’я іншої клінічної тести, дані, що дозволяють виявити медичний пристрій, який тестується і номер протоколу іншого клінічного тесту;
(b) ідентифікаційний номер іншого клінічного дослідження, виділеного до інформаційної системи медичного пристрою, якщо це призначено;
(c) ідентифікації спонсора іншого клінічного тесту; у разі виникнення фізичної особи, імені або, де це можливо, ім'я та прізвище, номер телефону, адреса постійного проживання або місця проживання, а, де немає постійного проживання або місця проживання, адреси проживання або, де відповідна, інша адреса для послуги, ідентифікаційний номер або аналогічна індикація, адреса зареєстрованого офісу або іншого зареєстрованого офісу, де це можливо, інша адреса для послуги, або, у разі юридичної особи, імені юридичної особи або фірми, ідентифікаційного номеру або аналогічної індикації, адреса для обслуговування,
(d) ім’я та прізвище автора звіту про інший клінічний тест, його професійна кваліфікація, підпис та дата випуску звіту про інший клінічний тест;
(e) опис медичного пристрою, який був предметом іншого клінічного тесту і, де доцільно, чітко визначене призначене для якого було перевірено;
(f) підсумок чергового клінічного тесту, що містить мету тесту, опис тесту, поняття тесту та методи, що використовуються, результати тесту та його висновків;
(г) дата завершення чергового клінічного дослідження і, де доцільно, дострокове припинення, тимчасове переривання або підвіска тесту;
(h) підсумок плану іншого клінічного дослідження, що містить цілі, поняття, етичні аспекти, заходи контролю та забезпечення якості, критерії відбору, цільові популяції пацієнтів, розмір зразків, графіки лікування, тривалість спостереження, супутні лікування, статистичний план, включаючи гіпотетичний розрахунок, розрахунок розміру зразка та методи аналізу, а також обґрунтування;
(i) результати чергового клінічного дослідження, що містить, крім підстав і міркувань, демографії суб’єктів, аналізу результатів, що стосуються обраних параметрів, даних про підгрупний аналіз, а також дотримання плану іншої клінічної дослідження, спостереження за відсутніми даними та тими, хто виведений з іншої клінічної дослідження або не доступний для подальшого моніторингу;
(j) підсумок серйозних несприятливих подій, несприятливих наслідків та недоліків медичного апарату та будь-яких відповідних правильних дій;
(k) висновки обговорення та загальні висновки, що містять результати щодо безпечності та ефективності, оцінки ризиків та клінічних переваг, обговорення клінічної актуальності у відповідності до останніх клінічних розробок, будь-які конкретні запобіжники для конкретних груп пацієнтів, наслідки для медичного пристрою, що підлягають іншому клінічному тесті, обмеження тесту.
Форми звітності істотних змін в документації іншого клінічного тесту
(Впровадження § 22 (7) Акту)
Повідомлення про суттєві зміни в документації іншої клінічної експертизи за § 22 (7) Акту містить
(а) ідентифікаційний номер іншого клінічного дослідження, виділеного до інформаційної системи медичних виробів, при призначенні;
(b) визначення агента іншого клінічного дослідження, встановленого в Європейському Союзі, відповідно до статті 62 (2) Положення про медичні пристрої (1), де орган договору зобов'язаний розробити агента; в разі фізичної особи, імені або, де це застосовно, імена та прізвище, номер телефону, адреса постійного проживання або місця проживання, адреса проживання, адреса проживання, адреса проживання, адреса іншої адреси для послуги, якщо це можливо, та адреса електронної пошти, у разі участі фізичної особи, ідентифікаційного номеру та адреса, зареєстрованого в комерційному реєстрі або іншому юридично модифікованому реєстрі як зареєстрований офіс або, де це можливо, інша адреса для надання послуг або іншої юридичної особи, в якому юридична особа
(c) ідентифікації контактної особи суб’єкта господарювання іншої клінічної експертизи або контактної особи агента суб’єкта господарювання іншої клінічної експертизи, встановленої в Європейському Союзі, відповідно до статті 62 (2) Положення про медичні пристрої (1), в обсязі імені та, де відповідне, ім’я та прізвище, номер телефону та адреса електронної пошти;
(d) деталі виробника медичного пристрою, перевіреного та, де доречно, його авторизований представник, встановлений в Європейському Союзі, відповідно до статті 11 Положення про медичні пристрої (1);
(e) ім'я іншого клінічного тесту;
(f) призначення іншого клінічного тесту;
(г) дані, що дозволяють медичному приладу чітко визначені, включаючи клас ризику;
(h) визначення постачальника послуг охорони здоров'я, для якого проводиться інша клінічна пробна версія, в тому числі:
1. якщо це фізична особа, ім'я та, де це можливо, імена та прізвища постачальника послуг охорони здоров'я, адреса місця, де надаються послуги охорони здоров'я; або
2. якщо це юридична особа, ім'я або назва бізнесу, ідентифікаційний номер, адреса зареєстрованого офісу,
(i) позначення, адреса та місця всіх центрів, де відбудеться чергова клінічна пробна версія;
(j) перелік країн, де має право проводити чергову клінічну перевірку;
(k) ім'я, якщо будь-який, прізвище та номер телефону або адреса електронної пошти головного;
(l) обґрунтування суттєвих змін та їх показання в документації іншого клінічного тесту;
(m) запланована дата основних змін в документації іншого клінічного тесту.
Мінімальні вимоги безпеки для пристрою для цілей хорошої практики зберігання
(Впровадження § 27 (1) Акту)
(1) Пристрій обробляється таким чином, що він не схильний до несприятливих ефектів, він не забруднюється, пошкоджений, вкрадений, деградований або плутати, зокрема пристрій не повинен піддаватися умовам, які не відповідають тим, що укладаються виробником для пристрою, зокрема, щодо температурного діапазону, вологості і впливу сонячних променів.
(2) Пристрій, який не може бути використаний підпунктом 38 (1) Акту, пристрій, який не відповідає Положенням про медичні пристрої або Положення про вітро-діагностичні медичні пристрої, або пристрій в процедурі скарги через інші сумніви щодо його безпеки або ефективності, зберігається в окремому і позначеному місці.
(3) Пристрої повинні зберігатися в сухих і чистих приміщеннях, призначених для зберігання, за допомогою яких відповідають:
(а) вимоги до температури, викладені виробником пристрою, якщо будь-які, включаючи їх температуру та запис, що зберігають чеки, принаймні щоденні максиміма та мініма таких вимірювань; записи цих вимірювань зберігаються протягом 3 років;
(b) вимога забезпечити ефективні заходи проти вторгнення комах або інших тварин, пилу, цвілі та інших забруднень пристрою;
(c) умова, що підлоги і поверхні приміщень зберігання очищаються і дезінфікують за допомогою відповідного засобу для очищення і дезінфекції; і
(d) інші специфічні умови зберігання, вказані виробником.
(4) Територія гігієни потребує працівників, прибирання кімнат, кімнат для щоденного приміщення та місця для приготування та споживання їжі необхідно відокремити від приміщень для зберігання та розподілу засобів.
(5) Процедуру забезпечення чистоти та дезінфекції приміщень та дотримання вимог гігієни закладають для зберігання та розподілу приладів. Дотримання цих процедур необхідно регулярно перевіряти та записувати. Записи повинні зберігатися протягом 1 року і бути на місці для перевірки.
Зміст документації використовуваного засобу
(Впровадження § 39 (6) Акту)
Документація засобів, що використовуються для яких здійснюється брифінг, означає, що технічний огляд безпеки повинен здійснюватися на підставі специфікації виробника, а також засобів права (м2), що регулюють область метрології:
(а) торгове найменування пристрою,
(b) доповнення назви, що визначає модель пристрою, якщо будь-який;
(c) унікальна ідентифікація пристрою; якщо пристрій не було призначено, ідентифікація пристрою за допомогою пакетного номеру або серійного номера пристрою, що передує слова "BATCH ЧИСЛО 'або" SERIUS ЧИСЛО" або, де доречно, еквівалентний символ,
(d) визначення класу ризику пристрою;
(e) назва виробника;
(f) ім'я або ім'я дистриб'ютора, якщо пристрій не подається безпосередньо виробником;
(г) дата введення в службу пристрою;
(h) запис інструкцій, здійснених, технічних перевірок безпеки, ремонту та ревізій пристрою.
Перелік груп засобів, які можуть захищати життя людини або здоров'я
(Впровадження § 28 (3) Акту)
У групах пристроїв, які можуть захищати здоров'я або життя людини, навіть якщо призначене призначення їх використання, використовується без нагляду лікаря і які видаються тільки на медичному рецептурі, є:
(а) внутрішньоматове тіло;
(b) пристрої для лікування порушень сну,
(c) імплантовані пристрої, які ін'єкційні,
(d) слухові засоби;
(e) контактні лінзи для використання у дітей до 15 років.
Точний обсяг і структура даних на паперовому ваучері
(Впровадження § 28 (7) Акту)
На паперовому ваучері з'являються наступні відомості:
(а) код страхування здоров'я, якщо пристрій буде покритий або частково покритий системою страхування здоров'я;
(b) визначення пацієнта, що містить:
1. ім'я та / або ім'я пацієнта,
2. адреса контакту пацієнта,
3. telefonní číslo pacienta, pokud s tím pacient souhlasí,
4. číslo pojištěnce, bylo-li přiděleno; pokud číslo pojištěnce nebylo přiděleno, datum jeho narození,
5. adresu vazební věznice, do níž byla osoba vzata, jde-li o osobu ve výkonu vazby,
6. adresu věznice nebo ústavu zabezpečovací detence, do níž byla osoba umístěna, jde-li o osobu ve výkonu trestu odnětí svobody nebo zabezpečovací detence, a
7. v případě listinného poukazu vystavovaného na žádost pacienta, který jej hodlá použít v jiném členském státě, datum narození3),
c) předepsaný prostředek, a to obchodní název, pod nímž je prostředek uváděn na trh, doplněk názvu označující variantu prostředku, pokud existuje, kód přidělený Ústavem pro úhradu z veřejného zdravotního pojištění, případně údaje vztahující se k výši a podmínkám úhrady z veřejného zdravotního pojištění, a to včetně vyznačení jiné než první úhrady podle seznamu všech zdravotnických prostředků hrazených na základě předepsání na poukaz vydávaného podle zákona o veřejném zdravotním pojištění a počet balení v případě, že se jedná o sériově vyráběný prostředek,
d) individuální návrh charakteristik prostředku a kód přidělený Ústavem pro úhradu z veřejného zdravotního pojištění v případě, že se jedná o prostředek na zakázku,
e) diagnóza pacienta, pro kterou je prostředek pacientovi předepisován; diagnóza se uvádí pomocí kódu Mezinárodní klasifikace nemocí,
f) v případě předepisování prostředku, jenž není hrazen z veřejného zdravotního pojištění, slova „Hradí pacient“,
g) jestliže je doplatek na prostředek hrazen zaměstnavatelem na základě smluvního vztahu se zdravotní pojišťovnou, slova „Plná úhrada, doplatek hrazen zaměstnavatelem“,
h) identifikace poskytovatele zdravotních služeb obsahující2), jde-li o
1. fyzickou osobu, jméno, popřípadě jména, a příjmení poskytovatele zdravotních služeb, dále adresu místa poskytování zdravotních služeb, identifikační číslo pracoviště zdravotnického zařízení, pokud bylo zdravotní pojišťovnou přiděleno, a kontaktní telefonní číslo, nebo
2. právnickou osobu, název nebo obchodní firmu, adresu sídla, místo poskytování zdravotních služeb, identifikační číslo pracoviště zdravotnického zařízení, pokud bylo zdravotní pojišťovnou přiděleno, a kontaktní telefonní číslo,
i) jméno, popřípadě jména, a příjmení osoby oprávněné prostředek předepsat tiskacím písmem a v případě listinného poukazu vystavovaného na žádost pacienta, který jej hodlá použít v jiném členském státě, se dále uvádějí odborná kvalifikace a kontaktní údaje osoby oprávněné prostředek předepsat, a to adresa elektronické pošty a telefonní číslo s uvedením mezinárodní předvolby, a údaj „Česká republika“3),
j) podpis osoby oprávněné prostředek předepsat a
k) datum vystavení listinného poukazu.
Postup a podmínky pro komunikaci předepisujících a výdejců se systémem eRecept
[K provedení § 29 odst. 6 písm. a) zákona]
(1) Komunikace mezi systémem eRecept a předepisujícím nebo vydávajícím probíhá prostřednictvím datového rozhraní systému eRecept a informačního systému předepisujícího nebo vydávajícího, přičemž komunikační kanál je šifrovaný.
(2) Komunikace mezi systémem eRecept a předepisujícím nebo vydávajícím probíhá rovněž přímo prostřednictvím webové nebo mobilní aplikace systému eRecept podle zákona o léčivech4), přičemž komunikační kanál je šifrovaný.
(3) Data odesílaná do systému eRecept jsou předepisujícím a vydávajícím vytvářena ve formě strukturovaných dat.
(4) Data odesílaná podle odstavce 3 musí být podepsána uznávaným elektronickým podpisem podle právního předpisu upravujícího služby vytvářející důvěru pro elektronické transakce; to neplatí, přistupuje-li předepisující nebo vydávající k systému eRecept prostřednictvím Národního bodu pro identifikaci a autentizaci.
(5) Ústav vydá na základě žádosti provozovateli oční optiky nebo osobě, se kterou zdravotní pojišťovna uzavřela smlouvu o výdeji podle zákona o veřejném zdravotním pojištění, přístupový certifikát sloužící k zabezpečené komunikaci se systémem eRecept; žádost o vydání přístupového certifikátu se zasílá prostřednictvím elektronického formuláře zveřejněného na internetových stránkách Ústavu.
Identifikátor elektronického poukazu
[K provedení § 29 odst. 6 písm. b) zákona]
Identifikátor elektronického poukazu je generován systémem eRecept v alfanumerické podobě znakového identifikátoru, který je převoditelný do podoby dvoudimenzionálního nebo jednodimenzionálního čárového kódu.
Rozsah údajů potřebných pro vytvoření elektronického poukazu a jeho náležitosti
[K provedení § 29 odst. 6 písm. d) zákona]
(1) Požadavek předepisujícího na vytvoření elektronického poukazu obsahuje
a) základní údaje o elektronickém poukazu podle odstavce 2,
b) údaje vztahující se k pacientovi, kterému je prostředek předepisován, v rozsahu podle odstavce 3,
c) údaje vztahující se k předepisovanému prostředku v rozsahu podle odstavce 4 a
d) údaje vztahující se k předepisujícímu a poskytovateli zdravotních služeb v rozsahu podle odstavce 5.
(2) V požadavku na vytvoření elektronického poukazu se o elektronickém poukazu uvádí
a) doba pro uplatnění elektronického poukazu,
b) způsob doručení identifikátoru elektronického poukazu pacientovi; je-li zvolen způsob zaslání identifikátoru prostřednictvím systému eRecept textovou zprávou nebo prostřednictvím elektronické pošty, pak musí požadavek obsahovat rovněž telefonní číslo nebo adresu elektronické pošty, kam má být identifikátor doručen,
c) příznak „ad usum proprium“ v případě, že jde o požadavek předepisujícího, který předepisuje prostředky sobě, manželovi, svým rodičům, prarodičům, dětem, vnukům a sourozencům podle zákona o veřejném zdravotním pojištění5), a
d) specifikace požadavku na schválení úhrady včetně zdůvodnění, jestliže je úhrada prostředku vázána na schválení příslušné zdravotní pojišťovny.
(3) V požadavku na vytvoření elektronického poukazu se ve vztahu k pacientovi uvádí
a) označení zdravotní pojišťovny pacienta číselným kódem, pokud má být prostředek hrazen z veřejného zdravotního pojištění, nebo příznak, že úhrada prostředku vyplývá pro Ministerstvo zdravotnictví z mezinárodní smlouvy nebo z jiného právního předpisu,
b) jméno, popřípadě jména, a příjmení a adresa místa pobytu pacienta, a nelze-li uvést místo pobytu, adresa bydliště pacienta,
c) telefonní číslo pacienta; nelze-li jej uvést, pak adresa místa, kde se pacient zdržuje,
d) číslo pojištěnce, bylo-li přiděleno; pokud číslo pojištěnce pacientovi nebylo přiděleno, nebo nelze-li z čísla pojištěnce určit jeho věk, datum narození pacienta,
e) adresa vazební věznice, do níž byla osoba vzata, jde-li o osobu ve výkonu vazby, a
f) adresa věznice nebo ústavu zabezpečovací detence, do níž byla osoba umístěna, jde-li o osobu ve výkonu trestu odnětí svobody nebo zabezpečovací detence.
(4) V požadavku na vytvoření elektronického poukazu se ve vztahu k předepisovanému prostředku uvádí
a) v případě sériově vyráběného prostředku
1. obchodní název, pod nímž je prostředek uváděn na trh,
2. doplněk názvu označující variantu prostředku, pokud existuje,
3. kód přidělený Ústavem pro úhradu z veřejného zdravotního pojištění, byl-li přidělen, případně údaje vztahující se k výši a podmínkám úhrady z veřejného zdravotního pojištění, a to včetně vyznačení jiné než první úhrady podle seznamu všech zdravotnických prostředků hrazených na základě předepsání na poukaz vydávaného podle zákona o veřejném zdravotním pojištění, a
4. počet balení,
b) individuální návrh charakteristik prostředku a kód přidělený Ústavem pro úhradu z veřejného zdravotního pojištění v případě, že se jedná o prostředek na zakázku,
c) diagnóza pacienta, pro kterou je prostředek pacientovi předepisován, uvedená pomocí kódu Mezinárodní klasifikace nemocí, a
d) způsob úhrady prostředku, a to uvedením slov
1. „hradí pacient“, jestliže prostředek nemá být hrazen z veřejného zdravotního pojištění, nebo v případě, že předepisující nemá smlouvu se zdravotní pojišťovnou pacienta, pokud nejde o neodkladnou péči,
Увійдіть для нотаток, обраного та сповіщень
Інформація про нормативний акт
| Цитування | Указ No 377 / 2022 Кол., про запровадження певних положень Закону про медичні пристрої in vitro та діагностичні медичні пристрої |
|---|---|
| Тип нормативного акту | Замовити |
| Автор | - |
| Збірка | Збірка законів |
| Дата оприлюднення | 07.12.2022 |
|---|---|
| Чинний від | 22.12.2022 |
| Чинний до | - |
| Стан | Чинний |
Публічні договори 5
Smlouva o výpůjčce - Vesalius N2 - neurochirurgie - MNUL
Krajská zdravotní, a.s.
Videris s.r.o.
01.10.2025
Сповіщення
Zřízení konsignačního skladu
Městská nemocnice, a.s.
Arthrex s.r.o.
12.09.2024
Сповіщення
Smlouva o zřízení a provozu konsignačního skladu
Oblastní nemocnice Náchod a.s.
COMESA, spol. s r.o.
12.07.2024
Сповіщення
Smlouva o zřízení a provozu konsignačního skladu
Oblastní nemocnice Náchod a.s.
Lima CZ s.r.o.
09.07.2024
Сповіщення
Smlouva o zřízení a provozu konsignačního skladu
Oblastní nemocnice Náchod a.s.
BEZNOSKA, s.r.o.
14.05.2024
Сповіщення
Джерело:
Hlídač státu
(CC BY 3.0 CZ)
Текст нормативного акту має інформаційний характер.
Коментарі 0