Уповноважене регулювання (ЄС) No 2026 / 91 з 14 січня 2026 щодо продовження авторизації препарату 6-фітази, що виробляється Trichoderma reesei CBS 126897 як кормова добавка для птиці, бур'янових поросят, свиней для загартування і свиней, авторизація препарату 6-фітази, виробленої Trichoderma reesei CBS 126897 як кормова добавка для декоративних птахів, смоктати поросят і незначних поrcine видів (власник авторизації: AB Enzymes Фінляндія Oy) і репертальне регулювання (ЄС) No 292 / 2014

(1)

Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje a obnovuje.

(2)

Přípravek 6-fytázy z Trichoderma reesei CBS 126897 byl prováděcím nařízením Komise (EU) č. 292/2014 (2) povolen na dobu deseti let jako doplňková látka pro drůbež, odstavená selata, výkrm prasat a prasnice.

(3)

V souladu s čl. 14 odst. 1 nařízení (ES) č. 1831/2003 byla podána žádost o obnovení povolení přípravku 6-fytázy z Trichoderma reesei (CBS 126897) jako doplňkové látky pro drůbež kromě nosnic, nosnice, odstavená selata, výkrm prasat a prasnice, přičemž bylo požádáno o zařazení uvedené doplňkové látky do kategorie „zootechnické doplňkové látky“ a funkční skupiny „látky zvyšující stravitelnost“. V souladu s článkem 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 se dotčená žádost týkala také povolení nového užití téhož přípravku jako doplňkové látky pro sající selata a jiné druhy prasat a okrasné ptactvo, přičemž bylo požádáno o zařazení uvedené doplňkové látky do kategorie „zootechnické doplňkové látky“ a funkční skupiny „látky zvyšující stravitelnost“. Tato žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 14 odst. 2 a čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.

(4)

Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svém stanovisku ze dne 6. května 2025 (3) k závěru, že za stávajících povolených podmínek použití a vzhledem ke skutečnosti, že výroba a složení doplňkové látky nebyly podstatně změněny, je přípravek 6-fytázy z Trichoderma reesei (CBS 126897) i nadále bezpečný pro drůbež, odstavená selata, výkrm prasat a prasnice, spotřebitele a životní prostředí. Kromě toho dospěl k závěru, že uvedená doplňková látka je bezpečná pro okrasné ptactvo při 2 500 FTU/kg kompletního krmiva a pro sající selata a další druhy prasat při 1 750 FTU/kg kompletního krmiva. Rozšíření použití na tyto druhy je bezpečné pro spotřebitele a životní prostředí. Úřad dále dospěl k závěru, že přípravek ve všech svých formách by měl být považován za látky senzibilizující dýchací cesty a jakákoli expozice při vdechování by měla být považována za riziko. Pevné formy jsou však bezprašné a expozice uživatelů při vdechování je nepravděpodobná. Ohledně potenciálu různých přípravků dráždit kůži a oči nebo být senzibilizátorem kůže nelze dospět k žádným závěrům. Dále uvedl, že žádost o obnovení povolení neobsahuje návrh na změnu nebo doplnění podmínek původního povolení, které by měly dopad na účinnost doplňkových látek. Úřad tedy dospěl k závěru, že v souvislosti s obnovením povolení není nutné posuzovat účinnost uvedených doplňkových látek. Měl za to, že závěry učiněné v původním povolení lze rozšířit na další druhy, a proto dospěl k závěru, že doplňková látka může být účinná u okrasného ptactva při 250 FTU/kg kompletního krmiva, u sajících selat a u sajících a odstavených selat menšinových druhů prasat při 500 FTU/kg a při výkrmu menšinových druhů prasat nebo jejich odchovu k reprodukci a u reprodukčních zvířat při 250 FTU/kg kompletního krmiva. Úřad nepovažoval zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh za nutné.

(5)

Referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003 konstatovala, že závěry a doporučení učiněné při posouzení provedeném ohledně metody analýzy přípravku 6-fytázy z Trichoderma reesei (CBS 126897) jako doplňkové látky v souvislosti s předchozími povoleními jsou platné a použitelné i pro stávající žádosti. V souladu s čl. 5 odst. 4 písm. a) a c) nařízení Komise (ES) č. 378/2005 (4) se proto hodnotící zpráva referenční laboratoře nevyžaduje.

(6)

S ohledem na výše uvedené skutečnosti Komise usoudila, že přípravek 6-fytázy z Trichoderma reesei (CBS 126897) splňuje podmínky stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003. Povolení uvedené doplňkové látky by proto mělo být obnoveno pro drůbež, odstavená selata, výkrm prasat a prasnice. Kromě toho by používání uvedeného přípravku mělo být povoleno pro okrasné ptactvo, sající selata a menšinové druhy prasat. Vedle toho se Komise domnívá, že by měla být přijata vhodná ochranná opatření, aby se zabránilo nepříznivým účinkům na zdraví uživatelů uvedené doplňkové látky. Těmito ochrannými opatřeními by neměly být dotčeny jiné požadavky na bezpečnost pracovníků podle práva Unie.

(7)

V důsledku obnovení povolení přípravku 6-fytázy z Trichoderma reesei (CBS 126897) jako doplňkové látky pro drůbež, odstavená selata, výkrm prasat a prasnice by prováděcí nařízení (EU) 292/2014 mělo být změněno.

(8)

Vzhledem k tomu, že bezpečnostní důvody nevyžadují okamžité provedení změn v podmínkách pro povolení přípravku 6-fytázy z Trichoderma reesei (CBS 126897) pro drůbež, odstavená selata, výkrm prasat a prasnice, je vhodné stanovit přechodné období, které by zúčastněným stranám umožnilo připravit se na plnění nových požadavků vyplývajících z obnovení povolení.

(9)

Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,