Rozhodnutí Komise (EU) 2025/2371 ze dne 26. listopadu 2025 o oznámení týkajícím se funkčnosti a splnění funkčních specifikací některých elektronických systémů, jež tvoří Evropskou databázi zdravotnických prostředků, podle čl. 34 odst. 1 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745

(1)

Podle čl. 33 odst. 1 nařízení (EU) 2017/745 a čl. 30 odst. 1 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746 (2) má Komise zřídit, udržovat a vést Evropskou databázi zdravotnických prostředků (Eudamed). Databázi Eudamed mají tvořit elektronické systémy uvedené v čl. 33 odst. 2 nařízení (EU) 2017/745 a čl. 30 odst. 2 nařízení (EU) 2017/746.

(2)

Dne 15. prosince 2022 zveřejnila Komise nejnovější konsolidované znění funkčních specifikací pro databázi Eudamed (verze 7.2) (3), které vypracovala ve spolupráci s Koordinační skupinou pro zdravotnické prostředky v souladu s čl. 34 odst. 1 nařízení (EU) 2017/745.

(3)

V souladu s čl. 34 odst. 2 nařízení (EU) 2017/745 požádala Komise o nezávislý audit elektronických systémů databáze Eudamed, jejichž vývoj byl dokončen. Těmito elektronickými systémy jsou elektronický systém registrace hospodářských subjektů („aktéři“), databáze UDI a elektronický systém pro registraci prostředků („UDI a prostředky“), elektronický systém pro oznámené subjekty a certifikáty („oznámené subjekty a certifikáty“) a elektronický systém týkající se dozoru nad trhem („dozor nad trhem“).

(4)

Komise na základě zprávy z nezávislého auditu ze dne 18. června 2025 o elektronických systémech „aktéři“, „UDI a prostředky“, „oznámené subjekty a certifikáty“ a „dozor nad trhem“ ověřila, že tyto elektronické systémy jsou funkční a splňují příslušné funkční specifikace vypracované podle čl. 34 odst. 1 nařízení (EU) 2017/745.

(5)

Jak je stanoveno v čl. 123 odst. 3 písm. d) až ec) nařízení (EU) 2017/745 a čl. 113 odst. 3 písm. f) až fd) nařízení (EU) 2017/746, přechodná období pro povinnosti a požadavky, které se týkají kteréhokoli z elektronických systémů podle uvedených nařízení, začínají dnem vyhlášení tohoto rozhodnutí o oznámení uvedeném v čl. 34 odst. 3 nařízení (EU) 2017/745, v němž se informuje o tom, že příslušné elektronické systémy jsou funkční a splňují funkční specifikace.

(6)

V zájmu zajištění právní jistoty a jasného harmonogramu pro povinné používání elektronických systémů, které byly prohlášeny za funkční, by toto rozhodnutí mělo vstoupit v platnost dnem vyhlášení,

a)

elektronický systém registrace hospodářských subjektů podle článku 30 nařízení (EU) 2017/745 a článku 27 nařízení (EU) 2017/746;

b)

databáze UDI a elektronický systém pro registraci prostředků podle článků 28 a 29 nařízení (EU) 2017/745 a článků 25 a 26 nařízení (EU) 2017/746;

c)

elektronický systém pro oznámené subjekty a certifikáty podle článku 57 nařízení (EU) 2017/745 a článku 52 nařízení (EU) 2017/746;

d)

elektronický systém týkající se dozoru nad trhem podle článku 100 nařízení (EU) 2017/745 a článku 95 nařízení (EU) 2017/746.