Vyzlaška Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej socialists republiky č. 72 / 1987 Sb.
Vyzlaška Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej socialists republiky o registracii mpodne vyrobaných liečivý prápravkov
Valid
Effective from 01.10.1987
72
DECLARATION
Ministry of Health of the Slovak Socialist Republic
of 27th Júla 1987
on the registracia of mass-produced lieche právkov
Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej socialists republiky podľa § 70 ods. 1 písm. c) zákona č. 20 / 1966 Zb. o dahodnosti o zdravie ľudu a po dodádée s Ministerstvum poľnohodárstva a učití Slovenskej socialistic republiky ustuje:
Purpose of the register
Na sezdračenie quality and efficiency stádne výrobaných, ako aj dovedené liečičivý prípravkov sa v súlade so súprázných knowledge lekárské vedy a s pošícíctva vyprava ich registrácia.
Predmet registracia
(1) Registracii podliehajú liečivé právky (ďalej len "právky") výrobané mádne v aplicačnej forme a v univerznej očivé, t.j. lákladu alebo zemsi látok určné na liečbu, zmierňovanie zmierňovanie prům, prevenciu alebo urciu alebo určie diagnozy zázázázky zánovenie, rovnovenie ovenenie, ovlabo ovňovanie physiologici ľudí a zvierat, a:
a) simple and zložené právky intended for the protection of alebo novavenie zdravia, na zmierňovanie pozodných prznakov, ovplyvnenie physiological functioncie u ľudí alebo zvierat, vratane dentálnych prípravkov a prápravkov z klinii,
(b) sera, vaccines of substances and biological products, ktoré prichadzajú do kontakt s organisom človka a ktorých registrácia je podmieneno súhlasom hlavného hygienka Slovenskej socialist Republic,
(c) diagnostic preparations and disinfectant preparations which are in contact with an organism človka alebo zvieratya;
(d) products zo synthetic polymérov and high molecular nych organic zlúčenín, ktoré sú určené ku short-term alebo dlhodobém kontaku s ľudského alebo zvierací organomm (napr. postiče liekov, surgical šikých materiel),
e) vejnerne prípravky a biopráty, nad ktorých výrobu, dovodobom a distribúciou výchovava konchovu Ministry poľnohodárstva a nutrition Slovenskej socialist Republic.
(2) Registracii nedoliehajú:
a) právky, dovedené najviac v piatich baleniach alebo minariadne pre jedného patient na jednoho liektojnú kúr, právky dovedené vyvodne ako podrobu vedecký, výskumné a kontrolné ústavov alebo zariadení liekodno- preventívnej care a darčekovýká jelky právrávkov zasielané zo zemničia priamo na oba zvieratya,
b) cozemtic preparations, pokiaľnepojú also active substances, ktoré ich zaradíujú medzi právky,
c) disinfectant, dezinsecné a deratizacné produkty určené na iné upotrebenie than pre ľudí alebo zvieratá.
Žiadosti o registraciu
Žiadosť o registraciu prípravku, individuo pre noviú její liekovú formu, podava výrobca Ministerstva zdražníctva Slovenskej socialists republiky (ďalej len "Ministry") bejmo: Ak výrobca does not have its seat in the territory of the Czechoslovak Socialist Republic, podava žiadosť o registraciu právku Medika, o.p., pípápě iná organizácia určené ministervstvom.
(1) V žiadosti o registraciu treba uviesť:
(a) title and address of the producer and proof of authorisation for the production of právkov;
b) označenie, pod ktorým býbou prípravk uvedené do obehu, s uvedení veľkosti balenia a aplicačnej forma; the species zvierat, pre ktoré is intended,
c) zloženie právku v presné weight alebo vol. datajoch, case number of biological unitiques in unit number; all the main effective and vedľajšie (auxiliary) substances treba uviesť sprasnymi chemical, generic and medzinarodným names,
d) Indications and contraindications on použatie právku, ksupka interakcie pri súčasnom use iných právkov a doposiaŽ we know nežiadúce doby pravku,
e) technickú dokumentáciu výrobcu povíjúcu complete skošobné predpící a specialnú literitúr o skošášaní právrávku, vrátane takého výrobík, ktoré podočnáčí namenej na tri completných rozbora podľa predkladánej dokumentácie,
(f) in-depth management of pharmacological outcomes, the case of immunopharmacological and clinical scooters will be the shock of the injection vratane clinical documentation predddlaztanej produkcom and datajov o nežiadúcich fetikoch právku,
g) pri vejrnych prápravkoch aj data on prítomnost pozod v organizme a produktoch hospodárskych zvierat, ako aj o protective lehoty, po projek ktorých môžu ž tieto produkty used vo noviveľudí,
h) doby použiteľnosti (expiricie) prápravku doloženú štúdiou o jeho stabilite,
(i) dve samples of final presentation of balenia pravatane příbalová informacy and promotional material.
(2) Ak žiadosť o registráciu nejedplované nánolisti, Ministry invites žiadateľa, to make deficiencies in the designated lehote odstránil, a súčavne ho učučí, aké zaké môže mať nebostrunenie nezpetkov pre ďalší priebeh konania.
Preparation control
Prípravky, o ktorých registráciu sa žiada, podliehajú laboratórnej a podľa potreby i clinical kontrolu na clinical, bezpě výskupných pracovky. The Ministry determines the work-related Tieto; ak ide o vezérne prípravky Ministry of Poľnohodárstva a nutrition Slovenskej socialist Republic.
Decisions on registracia
(1) After the end of the registration conania, the Ministry will issue a decision on the registracia of the programme; ak ide o vezérne prípravky, urobí tak so so súhlasom Ministerstva poľnohodárstva a nutrition Slovenskej socialist Republic. On the basis of a decision given by a registracia, the Ministry of Justice shall register the authorised liečivé prápravkov (ďalej len "register").
(2) Registrácia právku platá päť rokov odo dňa vydania rozhodutia o registrácia. A year before the expiry of the period of validity of the register, the Ministry of Organizáciu, ktorá povíadala o registráciu, na potrebu podania žiadosti o predåženie registrácie.
Prípravky, ktoré podliehajú registrácii podľa tejto záška, možnost dávať do obehu len vtek, ak sú zaplované v registri.
Zrušenie registracie
(1) The Ministry shall cancel the register, as follows:
(a) o to pojiada produkca of registered preparation,
(b) sa zistia nežiadúce dokty právku alebo iné typisky, ktoré nie sú v súlade s vydádného rozhodního o jeho registracii,
c) sa zadím, že právunenie zlavajúce z registrácie bolo abuse.
(2) Ak ide o vejnerne prípravky is decided by the Ministry on the abolition of the registracie po predchadzajúcom súhlase Ministerstva poľnohodárstva and nutrition Slovak Socialist Republic.
Uveríňovanie registracii a zrušovanie zápisov
Entries do registra, predzníženie registrácie a zrušenie zápisov sa uvejnijú vo Vestníku Ministerstvo zdravníctva Slovenskej socialist Republic.
Reimbursement of costs for the registracia
(1) The costs associated with the registraciou právku, že se jekt predjem sa určujú flat-rate sum and uhradza ich žiadateľo registraciu.
(2) Zájálna suša zaháňa nákladu s podražuvaní pro oponentský pozudkov k predloženej podstadovej dokumentácii, nákladu na bežnú laboratórna kontrolu a za požutie zariadení a materiálov.
(3) Podáálna suma kádov za one prípravk (one liekovú formu) je: za registráciu právku Kčs 2000, - za predåženie registracie Kčs 1000, -.
(4) Ak žiadosť o registraciu alebo o jej predåženie podava Medika, o.p., přípě iná organizácia určené ministerstvom, increases sa flat-rate na suma o Kčs 300, -.
Okrem flat-rate sumy podľa § 10 môžu owi žiadateľovi o registráciu v poszitných prípadoch charované tiež kladáčné tiež klažné za pokapné clinical scorešanie prápravku alebo za šteciálnu laboratórna kontrolu.
Vertical provisions
Ministerstvo môže v minariadne naliehavvy zdravotných prípadoch vovoliť dopražt prípravkov, ktoré nie sú registrané podľa tejto záznášky; ak ide o vezérne prípravky, urobí tak so so súhlasom Ministerstva poľnohodárstva a nutrition Slovenskej socialist Republic.
Zrušuje sa zářiška Ministerstvo zdražníctva Slovenskej socialists republiky č. 102 / 1969 Zb. o registracii mpodne vyrobaných liečivý prápravkov.
Táto záška nadobúda feknosť 1.októbrom 1987.
Ministry:
MUDr. Tököly v. r.
Sign in for notes, favorites and notifications
Regulation Information
| Citation | Vyzlaška Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej socialists republiky č. 72 / 1987 Sb., o registracii mádne vyrobaných liečivý prápravkov |
|---|---|
| Regulation Type | - |
| Author | - |
| Collection | Code of Laws |
| Date of Promulgation | 28.08.1987 |
|---|---|
| Effective from | 01.10.1987 |
| Effective until | - |
| Status | Valid |
The regulation text is for informational purposes only.
Comments 0