Decree No. 427 / 2008 Coll.
Decree on the reimbursement of expenditure on professional activities carried out by the State Institute for Drug Control and the Institute for State Control of Veterinary Bioprafts and Medicines
Valid
Order
Effective from 15.12.2008
427
DECLARATION
of 10 December 2008
determining the amount of reimbursement of expenditure on professional activities carried out under the responsibility of the State Institute for Drug Control and the Institute for State Control of Veterinary Bioprafts and Medicines
The Ministry of Health and the Ministry of Agriculture shall determine, in accordance with § 114 (2) and in order to implement § 112 (2), § 4 (c) and § 7 of Act No. 378 / 2007 Coll., on medicinal products and on amendments to certain related laws (Law on Medicines):
The definition of the professional activities carried out by the State Institute for Drug Control (hereinafter referred to as "the Institute ') under Section 112 of the Law on Medicines and the amount of compensation for the costs of their implementation are set out in Annex 1 to this Decree. The definition of the professional activities carried out by the Institute for the State Control of Veterinary Bioprafts and Medicines (hereinafter referred to as the Veterinary Institute) under Section 112 of the Medicines Act and the amount of compensation for the expenditure for their implementation are set out in Annex 2 to this Decree.
Reduction or remission of reimbursement of expenditure on medicinal products for human use
(1) In the case of professional activities which may be waived for reimbursement of expenditure or part thereof pursuant to Section 112 (3) (b) of the Law on Medicines, the professional activities carried out in the context of the examination of an application for a marketing authorisation of a medicinal product, an application for modification, extension or transfer of a marketing authorisation, an application for authorisation of a parallel import, an application for authorisation or a change of hospital exemption, an application for authorisation, an application for an authorisation for manufacture or distribution, an application for an authorisation of a control laboratory, an application for authorisation and a change of production in the establishment of a transfuser service, an application for an application for a marketing authorisation for a medicinal product for a medicinal product or for use exclusively for persons under 18 years of age, and an applicant for a refund of expenditure, and an application for an application for an application for an application for an application for an authorisation for an authorisation for an authorisation for a marketing authorisation for a marketing authorisation for a marketing authorisation for a marketing authorisation for a marketing authorisation for a marketing authorisation or for a marketing authorisation for a marketing authorisation for a marketing authorisation, or for a part of a marketing authorisation for a part of a marketing authorisation, accompanied by an application for a
(a) evidence of the establishment of a medicinal product as a medicinal product for orphan diseases (1),
(b) a statement that the professional practice concerns a medicinal product intended for use exclusively in persons under the age of 18; or
(c) a document proving that the cost of public health insurance is reduced, and that this document is attached in particular to Generic2).
(2) Where professional activities are involved
(a) carried out in the context of the examination of an application for authorisation of a clinical trial of a medicinal product and of a notice by the contracting entity of amendments to the Protocol in cases where the sponsor of a clinical trial is a university or a State through his organisational body and where neither manufacturers of medicinal products nor persons commercially linked to them participate and the evaluation is not used to collect data for registration proceedings;
(b) carried out in the context of the examination of an application for an opinion on the conditions of use of the medicinal product, the method of distribution, the output and the monitoring and evaluation of its quality, safety and efficacy in the context of a specific treatment programme, where the university or the State is the promoter through its organisational component;
(c) consultation and opinions on cases referred to in (a) or (b)
and the applicant requests the reimbursement of the expenditure or part thereof, submit, together with the application, documentation demonstrating compliance with the conditions referred to in (a) or (b).
(3) In the case of professional activities for which reimbursement of expenditure or part thereof may be waived pursuant to Article 112 (3) (b) of the Law on medicinal products of public interest or which may have special consequences for a wider range of persons and which are not mentioned in paragraphs 1 or 2, in particular those carried out in the context of exceptional measures in the event of epidemics or the risk of them arising (3), the applicant shall submit, on the basis of which the request for reimbursement of expenditure or part thereof is requested.
(4) The reduction or remission of the refund referred to in paragraphs 1 to 3 shall be effected in accordance with the provisions of the directly applicable European Union4).
Where professional activities are involved
(a) carried out on request, by examining applications for the clinical evaluation of medicinal products, and their subsequent amendments, authorisations and amendments to manufacturing authorisations relating to the manufacture of investigational medicinal products (5) or orphan medicinal products;
(b) carried out on the basis of an application where the applicant fulfils the requirements for classification as a micro, small or medium-sized enterprise in accordance with Article 5 (2) and does not carry out an activity relating to the requested action on the basis of a contractual or similar relationship for an entity which does not fulfil the criteria of a micro, small or medium-sized enterprise; and
(c) where the applicant applies for the remission of part of the reimbursement of expenditure in accordance with Section 112 (3) (b) of the Drug Act, accompanied by the documentation referred to in Section 5 (3);
the applicant pays the reimbursement of the expenditure in accordance with the directly applicable European Union6) up to 50% of the refund fixed by the tariff for the required professional activity in accordance with Annex 1 to this Regulation; The calculation formula set out in Annex 3 shall be based on the determination of the specific refund amount within this range.
Reduction or remission of reimbursement of expenditure on veterinary medicinal products
(1) In the case of professional activities carried out by the Veterinary Institute pursuant to Section 112 (3) (b) (3) of the Medicines Act, the application for authorisation of a clinical trial of veterinary medicinal products and their subsequent amendments, the application for authorisation of a medicinal product, the modification of the marketing authorisation, the authorisation of simultaneous importation and the issue of a certificate or opinion, the reimbursement of the expenditure referred to in Annex 2 to this Regulation shall be reduced by 75% for the application concerned, where the application for a veterinary medicinal product which, at the time of the submission of the relevant application, fulfils the conditions laid down in the European Commission7) for the application of Article 23 or Article 25 of the Regulation on veterinary medicinal products or the conditions laid down in the said Articles.
(2) The applicant shall submit a dossier for the applications referred to in paragraph 1 showing that the conditions referred to in paragraph 1 are met.
(3) In the case of professional activities carried out in the context of the examination of an application for authorisation of a clinical trial of veterinary medicinal products and their subsequent changes, where the sponsor of a clinical trial is a university or State through his organisational body and where neither manufacturers of medicinal products nor persons commercially linked to them participate, and the evaluation is not used to collect data for registration, reimbursement or part of the costs. In such a case, the applicant shall submit a dossier demonstrating compliance with these conditions, showing on the basis of which facts the reimbursement of the expenditure or part thereof is requested.
(4) Where the professional activities referred to in Article 112 (3) (b) of the Law on medicinal products for which there is a public interest are concerned, the professional activities carried out in particular in relation to animal disease or zoonoses measures or in the framework of measures aimed at increasing the availability of veterinary medicinal products for limited markets as defined in Article 4 (29) of the Regulation on veterinary medicinal products, and the applicant requests the reimbursement of expenditure, he shall submit, together with a request, a justification for the application.
(5) The reduction or remission of the refund referred to in paragraphs 1 to 4 shall be made in accordance with the directly applicable European Union4).
(6) In the case of professional activities carried out on request, by examining applications for the clinical evaluation of veterinary medicinal products and their subsequent changes, and the applicant complies with the requirements for inclusion in the category of micro, small or medium-sized enterprises referred to in Section 5 (2) and does not carry out the activity relating to the requested action on the basis of a contractual or similar relationship for an entity which does not fulfil the criteria of the micro, small or medium-sized enterprise and requires the waiver of part of the reimbursement of expenditure in accordance with Section 112 (3) (b) of point 4 of the Medical Code, the applicant shall pay the reimbursement of expenditure in accordance with the directly applicable European Union6) up to 50% of the compensation for the required professional task referred to in Annex 2 to this Regulation according to the calculation formula in Annex 3.
(7) In the case of a technical grouping of variations to a marketing authorisation of an administrative nature, changes with little impact on the quality, safety or efficacy of a veterinary medicinal product or changes with little impact in the summary of product characteristics referred to in the directly applicable European Union Regulation implementing Article 61 (1) of the Regulation on veterinary medicinal products9) (hereinafter referred to as "changes to the marketing authorisation of the VNRA type '), where the applicant so requests, reimbursement of expenditure in that case shall be reduced by:
(a) where the entry into the database of veterinary medicinal products referred to in Article 61 of the Regulation on veterinary medicinal products involves one identical change to a multiple registration number, reimbursement of the expenditure for the first registration number in full, for all remaining registration numbers the applicant may apply for a 50% reduction in the reimbursement of the expenditure;
(b) in the case of a group of identical changes for several registration numbers, for the first change from the group of identical changes to the VNRA type, reimbursement of expenditure shall be paid in full and, for all remaining changes from the group of identical changes, the applicant may apply for a 50% reduction in the reimbursement of expenditure.
(8) For products registered in accordance with Article 23 or 25 of the Regulation on veterinary medicinal products, the rate of the annual maintenance payment referred to in Annex 2 to this Regulation shall be reduced by 75% and for products registered in accordance with Section 25 (6) of the Medicines Act, the payment referred to in Annex 2 to this Regulation shall not be covered by the code U- 001.
(9) For the purposes of the entry set out in Annex No 2 to this Regulation, code U- 002 shall be considered as a veterinary medicinal product a unit defined by the data field contained in the European Union database pursuant to Article 55 (1) of the Regulation on veterinary medicinal products, namely a permanent identifier listed under the data field ID 3.1 of Annex III to Commission Implementing Regulation (EU) 2021 / 1610.
(10) For immunological veterinary medicinal products the use of which can only be authorised by the State Veterinary Administration, the payment referred to in Annex 2 to this Decree shall not be covered by code U- 002.
Common provisions
(1) The amount of reimbursement of expenditure on professional activities carried out by the Institute or the Veterinary Institute at the request of the competent authorities of the Member States of the European Union, the European Commission or the European Medicines Agency shall be determined on a case-by-case basis on the basis of a contractual arrangement between that authority and the competent institute; the starting point for such a contractual arrangement is the tariff item of Annex 1 code O- 005, if it is an act carried out by the Constitution, or the tariff item of Annex 2 code E- 01, if it is an act carried out by the Veterinary Institute.
(2) A micro, small and medium-sized enterprise shall be regarded as a micro, small and medium-sized enterprise for the purposes of this Decree which meets the criteria of other legislation6), 8).
(3) In order to assess the application for remission of part of the reimbursement of expenditure for professional activities referred to in Articles 3 and 4 (6), the applicant shall submit, together with the application, documentation supporting the most recent financial year:
(a) data on the average number of its employees,
(b) data on the applicant's annual turnover;
(c) the applicant's financial statements and, where the applicant is part of a consolidated entity, consolidated financial statements; where other legislation so provides, the accounts and, where appropriate, consolidated accounts shall be audited;
(d) a declaration by the applicant that there is no business or other relationship or link with another entity which does not meet the criteria laid down for classification as a micro, small or medium-sized enterprise, the undertaking in which it owns 25% or more of the capital or voting rights of another undertaking or, jointly, several undertakings which do not fulfil the criteria of a micro, small or medium-sized enterprise;
(e) a declaration by the applicant that he does not carry out the activity relating to the requested action on the basis of a contractual or other similar relationship for an entity which does not fulfil the criteria laid down for classification as a micro, small or medium-sized enterprise;
(f) a trade certificate, concession certificate, extract from the business register or establishment certificate or status issued by a competent authority of the Czech Republic or another Member State which may not be more than 3 months old at the time of submission, or any other proof of authorisation to do business; and
(g) a statement by the applicant that all the particulars and documents submitted by him are up to date, complete and true.
(4) The documents referred to in paragraph 3 (a), (b) and (c) are not required where they have already been submitted by the applicant in the same year for another application submitted by the competent institute. The Institute or Veterinary Institute shall assess the documentation submitted in accordance with its competence and, if the applicant fails to meet the criteria laid down in Article 3 in the case of medicinal products for human use or Article 4 (6) in the case of veterinary medicinal products, the applicant shall reimburse the expenditure set out by the tariff for the required professional activity under Annex 1 to this Regulation, if it is for medicinal products for human use or Annex 2 to this Regulation, if it is for veterinary medicinal products.
(5) In order to assess the application for reduction or remission of reimbursement of expenditure on professional activities related to the application for assessment of a clinical trial, the applicant shall submit a written declaration that the clinical trial does not involve producers of medicinal products or persons commercially linked to them and the evaluation is not for the collection of data for registration proceedings. At the same time, the applicant shall submit a procedure for the provision of investigational medicinal products in the clinical trial concerned.
(1) The amount of reimbursement of expenditure on professional activities carried out by the Institute or the Veterinary Institute not listed in Annex 1 or Annex 2 to this Decree or the method required thereof shall be determined in accordance with the formula set out in Annex 3 to this Decree.
(2) In the event of a confluence between the various provisions on the basis of which part or all of the reimbursement of expenditure may be waived, a provision more favourable to the applicant shall apply.
(3) Where a particular laboratory test requires the use of consumables which are not normally available to the Institute or Veterinary Institute, the price of consumables shall be added to the amount of expenditure paid by the applicant. Similarly, the applicant shall be added to the amount of the expenditure and the cost of laboratory analyses, which may be awarded by the Institute or the Veterinary Institute to supply laboratories. In such cases, the applicant shall be informed and approved before carrying out the test.
Efficacy
This Decree shall take effect on 15 December 2008.
Minister for Health:
Dr. Julinek, MBA v. r.
Minister for Agriculture:
Mgr. Gandalovich v. r.
Příloha č. 1
Annex No 1
A. Ticket for reimbursement of expenditure on professional activities carried out under the responsibility of the Constitution
Table 1
| OBECNÉ | |||
|---|---|---|---|
| Kód | Kategorie prováděných odborných úkonů | Podkategorie nebo upřesnění | Výše náhrady |
| U-001 | Roční udržovací platba podle § 112 odst. 2 zákona o léčivech | Provedení odborných úkonů souvisejících s trváním registrace léčivého přípravku s výjimkou případů uvedených u kódů U-002, U-003, U-004 a U-005 | 21 345 Kč |
| U-002 | Roční udržovací platba podle § 112 odst. 2 zákona o léčivech | Provedení odborných úkonů souvisejících s trváním registrace léčivého přípravku v případě, že Česká republika je referenční stát | 42 795 Kč |
| U-003 | Roční udržovací platba podle 112 odst. 2 zákona o léčivech | Provedení odborných úkonů souvisejících s trváním registrace homeopatika | 3 285 Kč |
| U-004 | Roční udržovací platba podle 112 odst. 2 zákona o léčivech | Provedení odborných úkonů souvisejících s trváním registrace léčivého přípravku v případě, že držitel registrace je mikro podnik | 5 475 Kč |
| U-005 | Roční udržovací platba podle 112 odst. 2 zákona o léčivech | Provedení odborných úkonů souvisejících s trváním registrace léčivého přípravku v případě, že držitel registrace je malý podnik a nejedná se o homeopatika | 10 400 Kč |
| O-001 | Poskytnutí hodinové ústní konzultace nebo vydání písemného stanoviska v regulační oblasti na žádost rozsahem odpovídajícího hodinové ústní konzultaci (nesouvisející s již předloženou žádostí) podle § 13 zákona o léčivech | Např. vydání stanoviska k používání čistého lihu na jeden přípravek | 5 475 Kč |
| O-002 | Poskytnutí hodinové ústní konzultace nebo vydání písemného odborného stanoviska na žádost rozsahem odpovídajícího hodinové ústní konzultaci k otázce související s náplní činnosti Ústavu pro oblast léčiv podle § 13 zákona o léčivech | Např. rozlišení, zda jde o klinické hodnocení, nemocniční výjimku, stanovisko k zaměnitelnosti názvu léčivého přípravku vyžádané mimo registrační řízení, a to nejvýše 3 různé názvy k jednomu přípravku najednou, stanovisko k návrhu reklamy na humánní léčivý přípravek šířené mimo rozhlasové a televizní vysílání a předběžné posouzení reklamního materiálu. | 6 350 Kč |
| O-003 | Poskytnutí hodinové ústní vědecké konzultace nebo vydání písemného odborného stanoviska na žádost rozsahem odpovídajícího hodinové ústní konzultaci (nesouvisející s již předloženou žádostí), posouzení struktury a obsahu plánu řízení rizik (RMP) podle § 13 zákona o léčivech. | Např. posouzení designu navrhované klinické studie, nemocniční výjimky, preklinického testování, analytické metody, statistické analýzy, posouzení navrhovaných textů (SPC, PIL) z odborného hlediska. | 22 110 Kč |
| O-004 | Příprava a poskytnutí odborné přednášky podle § 13 zákona o léčivech na žádost osoby, která je podnikatelem | Šíření osvěty (oblast léčiv) na odborně zaměřených seminářích a přednáškách | 2 190 Kč/hod |
| O-006 | Žádost o zpracování výstupů z databázových systémů vytvářených na základě hlášení distributorů a provozovatelů oprávněných k výdeji léčivých přípravků podle § 99 odst. 2 písm. e) zákona o léčivech | Zpracování specifických výstupů o distribuovaných a vydávaných léčivých přípravcích z příslušných databází s využitím odborných hledisek podle požadovaných kritérií a nad rámec běžně a pravidelně zveřejňovaných údajů. | 985 Kč/hod. |
Table 2
| REGISTRACE | ||||
|---|---|---|---|---|
| Kód | Kategorie | Podkategorie nebo upřesnění | Výše náhrady | |
| R-001 | Žádost o registraci léčivého přípravku podaná podle § 25 odst. 1 písm. a) zákona o léčivech (národní) | a) samostatná žádost (§ 26 zákona o léčivech, čl. 8(3) směrnice 2001/83/ES) b) žádost o registraci přípravku založená na dobře zavedeném léčebném použití léčivých látek v přípravku obsažených podle § 27 odst. 7 zákona o léčivech, čl. 10a směrnice 2001/83/ES (dále jen „literární žádost“) c) fixní kombinace (§ 27 odst. 8 zákona o léčivech, čl. 10b směrnice 2001/83/ES) d) homeopatikum (§ 28a zákona o léčivech, čl. 16(1) směrnice 2001/83/ES) e) tradiční rostlinný přípravek (§ 30 zákona o léčivech, čl. 16a směrnice 2001/83/ES) f) podobný biologický přípravek (§ 27 odst. 5 zákona o léčivech, čl. 10(4) směrnice 2001/83/ES) | 306 460 Kč | |
| R-002 | Žádost o registraci léčivého přípravku podaná podle § 25 odst. 1 písm. a) zákona o léčivech (národní) | Žádosti podle § 27 zákona o léčivech: a) generická žádost (§ 27 odst. 1 zákona o léčivech, čl. 10(1) směrnice 2001/83/ES) b) hybridní žádost (§ 27 odst. 4 zákona o léčivech, čl. 10(3) směrnice 2001/83/ES) c) informovaný souhlas (§ 27 odst. 9 zákona o léčivech, čl. 10c směrnice 2001/83/ES) d) homeopatikum registrované zjednodušeným postupem (§ 28 zákona o léčivech, čl. 14 směrnice 2001/83/ES) | 251 735 Kč | |
| R-003 | Žádost o registraci léčivého přípravku podaná podle § 25 odst. 1 písm. a) zákona o léčivech (národní) | registrace zcela totožného přípravku pod jiným názvem (duplikátu) | 87 560 Kč | |
| R-004 | Žádost o registraci léčivého přípravku podaná podle § 25 odst. 1 písm. a) zákona o léčivech (národní) | další síla nebo léková forma, rozšíření registrace | 120 395 Kč | |
| R-007 | Žádost o změnu registrace typu II (národní) podle § 35 zákona o léčivech | 87 560 Kč | ||
| R-049 | Žádost o změnu registrace typu II podle § 35 zákona o léčivech (národní) v modulu 3, jejíž součástí je nová studie bioekvivalence nebo studie komparability u biologických přípravků | 109 450 Kč | ||
| R-008 | Žádost o změnu registrace typu IA podle § 35 zákona o léčivech (národní), žádost o změnu označení na obalu nebo příbalové informace, která nesouvisí se souhrnem údajů o přípravku, a žádost o změnu souběžně dováženého léčivého přípravku | 6 570 Kč | ||
| R-040 | žádost o změnu registrace typu IB podle § 35 zákona o léčivech (národní) | 16 420 Kč | ||
| R-009 | žádost o prodloužení platnosti registrace léčivého přípravku podle § 34 zákona o léčivech (národní) | pro každý léčivý přípravek kromě homeopatika registrovaného zjednodušeným postupem | 164 175 Kč | |
| R-010 | Žádost o prodloužení platnosti registrace léčivého přípravku podle § 34 zákona o léčivech (národní) | pro homeopatikum registrované zjednodušeným postupem | 38 310 Kč | |
| R-011 | Žádost o převod registrace léčivého přípravku podle § 36 zákona o léčivech | pro léčivý přípravek registrovaný národně, procedurou vzájemného uznávání registrace (dále jen „MRP“), decentralizovanou procedurou (dále jen „DCP“) s ČR jako referenčním členským státem (dále jen „RMS“) i dotčeným členským státem (dále jen „CMS“) | 21 890 Kč | |
| R-012 | Žádost o povolení uvedení cizojazyčné šarže léčivého přípravku do oběhu podle § 38 zákona o léčivech | 4 925 Kč | ||
| R-013 | Žádost autorizované osoby o vydání stanoviska k léčivu, které je integrální součástí zdravotnického prostředku podle § 13 odst. 2 písm. a) bodu 5 zákona o léčivech | 76 615 Kč | ||
| R-050 | Následná žádost autorizované osoby o vydání stanoviska k léčivu, které je integrální součástí zdravotnického prostředku, pro který již bylo vydáno stanovisko dříve (změna) podle § 13 odst. 2 písm. a) bodu 5 zákona o léčivech | změna, která by mohla ovlivnit kvalitu, bezpečnost či prospěšnost léčivé látky ve zdravotnickém prostředku, např. změna výrobce léčivé látky, změna výroby léčivé látky, změna způsobu sterilizace, rozšíření doby použitelnosti | 16 420 Kč | |
| R-015 | Žádost o zrušení registrace podle § 13 odst. 2 písm. a) bodu 1 zákona o léčivech | pro léčivý přípravek registrovaný národně, MRP, DCP (s ČR jako RMS i CMS) s požadavkem postupného doprodeje | 6 680 Kč | |
| R-017 | MRP-RMS (postup podle § 41 zákona o léčivech) | Žádost o vedení procedury MRP s ČR jako RMS, tato žádost se předkládá po ukončení národního postupu registrace daného léčivého přípravku (R-001 až R-004) | a) samostatná žádost (§ 26 zákona o léčivech, čl. 8 (3) směrnice 2001/83/ES b) literární žádost (§ 27 odst. 7 zákona o léčivech, čl. 10a směrnice 2001/83/ES) c) fixní kombinace (§ 27 odst. 8 zákona o léčivech, čl. 10b směrnice 2001/83/ES) d) tradiční rostlinný přípravek (§ 30 zákona o léčivech - čl. 16a směrnice 2001/83/ES) e) podobný biologický přípravek (§ 27 odst. 5 zákona o léčivech, čl. 10(4) směrnice 2001/83/ES) | 306 460 Kč |
| R-017a | Žádost o vedení procedury MRP s ČR jako RMS v případě, že žádost o registraci přípravku, pro který je žádáno o vedení procedury MRP s ČR jako RMS, byla předložena Ústavu před 5. červnem 2003 | a) samostatná žádost (§ 26 zákona o léčivech, čl. 8 (3) směrnice 2001/83/ES b) literární žádost (§ 27 odst. 7 zákona o léčivech, čl. 10a směrnice 2001/83/ES) c) fixní kombinace (§ 27 odst. 8 zákona o léčivech, čl. 10b směrnice 2001/83/ES) d) tradiční rostlinný přípravek (§ 30 zákona o léčivech - čl. 16a směrnice 2001/83/ES) e) podobný biologický přípravek (§ 27 odst. 5 zákona o léčivech, čl. 10(4) směrnice 2001/83/ES) | 415 910 Kč | |
| R-018 | Žádost o vedení procedury MRP s ČR jako RMS, tato žádost se předkládá po ukončení národního postupu registrace daného léčivého přípravku (R-001 až R-004) | Žádosti podle § 27 zákona o léčivech: a) generická žádost (§ 27 odst. 1 zákona o léčivech, čl. 10(1) směrnice 2001/83/ES) b) hybridní žádost (§ 27 odst. 4 zákona o léčivech, čl. 10(3) směrnice 2001/83/ES) c) informovaný souhlas (§ 27 odst. 9 zákona o léčivech, čl. 10c směrnice 2001/83/ES) d) homeopatikum registrované zjednodušeným postupem (§ 28 zákona o léčivech, čl. 14 směrnice 2001/83/ES) | 240 790 Kč | |
| R- 018a | Žádost o vedení procedury MRP s ČR jako RMS v případě, že žádost o registraci přípravku, pro který je žádáno o vedení procedury MRP s ČR jako RMS, byla předložena Ústavu před 5. červnem 2003 | Žádosti podle § 27 zákona o léčivech: a) generická žádost (§ 27 odst. 1 zákona o léčivech, čl. 10(1) směrnice 2001/83/ES) b) hybridní žádost (§ 27 odst. 4 zákona o léčivech, čl. 10(3) směrnice 2001/83/ES) c) informovaný souhlas (§ 27 odst. 9 zákona o léčivech, čl. 10c směrnice 2001/83/ES) d) homeopatikum registrované zjednodušeným postupem (§ 28 zákona o léčivech, čl. 14 směrnice 2001/83/ES) | 350 240 Kč | |
| R-020 | Žádost o vedení procedury MRS s ČR jako RMS, tato žádost se předkládá po ukončení národního postupu registrace daného léčivého přípravku (R-001 až R-004) | další síla nebo léková forma, rozšíření registrace | 120 395 Kč | |
| R-021 | Žádost o vedení procedury MRS s ČR jako RMS, tato žádost se předkládá po ukončení národního postupu registrace daného léčivého přípravku (R-001 až R-004) | registrace zcela totožného přípravku pod jiným názvem (duplikátu) | 98 505 Kč | |
| R-022 | Žádost o vedení opakované procedury MRP s ČR jako RMS (dále „RUP-RMS“) | pro léčivý přípravek s jakýmkoliv právním základem | 125 870 Kč | |
| R-023 | Žádost o změnu registrace typu II podle § 35 zákona o léčivech | 125 870 Kč | ||
| R-051 | Žádost o změnu registrace typu II podle § 35 zákona o léčivech v modulu 3, jejíž součástí je nová studie bioekvivalence nebo studie komparability u biologických přípravků | 153 230 Kč | ||
| R-024 | Žádost o změnu registrace typu IB podle § 35 zákona o léčivech | 27 365 Kč | ||
| R-025 | Žádost o změnu registrace typu IA podle § 35 zákona o léčivech a žádost o změnu označení na obalu nebo příbalové informace, která nesouvisí se souhrnem údajů o přípravku | 13 135 Kč | ||
| R-026 | Žádost o prodloužení platnosti registrace podle § 34 zákona o léčivech | 218 900 Kč | ||
| R-027 | DCP/ MRP – CMS (postup podle § 41 zákona o léčivech) | Žádost o registraci procedurou MPR nebo DCP procedurou s ČR jako CMS | a) samostatná žádost (§ 26 zákona o léčivech, čl. 8(3) směrnice 2001/83/ES) b) literární žádost (§ 27 odst. 7 zákona o léčivech, čl. 10a směrnice 2001/83/ES) c) fixní kombinace (§ 27 odst. 8 zákona o léčivech- čl. 10b směrnice 2001/83/ES) d) tradiční rostlinný přípravek (§ 30 zákona o léčivech, čl. 16a směrnice 2001/83/ES) e) podobný biologický přípravek (§ 27 odst. 5 zákona o léčivech, čl. 10(4) směrnice 2001/83/ES) | 136 815 Kč |
| R-028 | Žádost o registraci procedurou MRP nebo DCP procedurou s ČR jako CMS | Žádosti podle § 27 zákona o léčivech: a) generická žádost (§ 27 odst. 1 zákona o léčivech, čl. 10(1) směrnice 2001/83/ES) b) hybridní žádost (§ 27 odst. 4 zákona o léčivech, čl. 10(3) směrnice 2001/83/ES) c) informovaný souhlas (§ 27 odst. 9 zákona o léčivech, čl. 10c směrnice 2001/83/ES) d) homeopatikum registrované zjednodušeným postupem (§ 28 zákona o léčivech, čl. 14 směrnice 2001/83/ES) | 114 925 Kč | |
| R-030 | Žádost o registraci procedurou MRP nebo DCP procedurou s ČR jako CMS | další síla nebo léková forma, rozšíření registrace | 49 255 Kč | |
| R-031 | Žádost o registraci procedurou MRP nebo DCP procedurou s ČR jako CMS | registrace zcela totožného přípravku pod jiným názvem (duplikátu) | 38 310 Kč | |
| R-052 | Žádost o změnu registrace typu II podle § 35 zákona o léčivech v modulu 3, jejíž součástí je nová studie bioekvivalence nebo studie komparability u biologických přípravků | 87 560 Kč | ||
| R-032 | Žádost o změnu registrace typu II podle § 35 zákona o léčivech | 60 200 Kč | ||
| R-033 | Žádost o změnu registrace typu IB podle § 35 zákona o léčivech | 10 945 Kč | ||
| R-034 | Žádost o změnu registrace typu IA podle § 35 zákona o léčivech a žádost o změnu označení na obalu nebo příbalové informace, která nesouvisí se souhrnem údajů o přípravku | 4 380 Kč | ||
| R-035 | Žádost o prodloužení platnosti registrace podle § 34 zákona o léčivech | 87 560 Kč | ||
| R-036 | Žádost o povolení souběžného dovozu léčivého přípravku podle § 45 zákona o léčivech | povolení pro jeden stát, ze kterého bude daný léčivý přípravek dovážen | 65 670 Kč | |
| R-037 | Žádost o povolení souběžného dovozu léčivého přípravku podle § 45 zákona o léčivech | povolení pro každou další sílu téhož přípravku ze stejného státu dovozu | 27 365 Kč | |
| R-038 | Žádost o povolení souběžného dovozu léčivého přípravku podle § 45 zákona o léčivech | povolení pro jeden stát, ze kterého bude daný léčivý přípravek dovážen, s náročnějším posouzením údajů o terapeutické srovnatelnosti (např. studie bioekvivalence nebo samostatné stabilitní studie) | 87 560 Kč | |
| R-039 | Žádost o prodloužení povolení souběžného dovozu léčivého přípravku podle § 45 odst. 8 zákona o léčivech | 32 835 Kč | ||
| R-041 | DCP/RMS (postup podle § 41 zákona o léčivech) | Žádost o registraci DCP procedurou s ČR jako RMS | a) samostatná žádost (§ 26 zákona o léčivech - čl. 8 (3) směrnice 2001/83/ES) b) literární žádost (§ 27 odst. 7 zákona o léčivech, čl. 10a směrnice 2001/83/ES) c) fixní kombinace (§ 27 odst. 8 zákona o léčivech, čl. 10 b směrnice 2001/83/ES) d) tradiční rostlinný přípravek (§ 30 zákona o léčivech, čl. 16 a směrnice 2001/83/ES) e) podobný biologický přípravek (§ 27 odst. 5 zákona o léčivech, čl. 10 (4) směrnice 2001/83/ES) | 470 635 Kč |
| R-042 | Žádost o registraci DCP procedurou s ČR jako RMS | Žádosti podle § 27 zákona: a) generická žádost (§ 27 odst. 1 zákona o léčivech, čl. 10 (1) směrnice 2001/83/ES) b) hybridní žádost (§ 27 odst. 4 zákona o léčivech, čl. 10(3) směrnice 2001/83/ES) c) informovaný souhlas (§ 27 odst. 9 zákona o léčivech, čl. 10c směrnice 2001/83/ES) d) homeopatikum registrované zjednodušeným postupem (§ 28 zákona, čl. 14 směrnice 2001/83/ES) | 372 130 Kč | |
| R-044 | další síla nebo léková forma, rozšíření registrace | 207 955 Kč | ||
| R-045 | DCP/RMS (postup podle § 41 zákona o léčivech) | Žádost o registraci DCP procedurou s ČR jako RMS | registrace zcela totožného přípravku pod jiným názvem (duplikátu) | 153 230 Kč |
| R-048 | Žádost o převzetí úlohy RMS (změna z CMS na RMS) - za proceduru | 109 450 Kč | ||
| R-053 | Žádost o udělení výjimky podle § 34a odst. 3 zákona o léčivech | pro léčivý přípravek registrovaný národně, MRP, DCP (s ČR jako RMS i CMS) | 5 910 Kč | |
| Kalkulační vzorec pro výpočet celkové výše náhrad výdajů pro změny registrace předložené podle tzv. seskupování změn a postupu dělby práce v rámci jedné žádosti: Jednotlivé výše náhrady výdajů za každou změnu registrace předloženou v rámci jedné žádosti se pro první registrační číslo platí v plné výši, pro každé další registrační číslo v rámci této žádosti se pro každou změnu registrace uplatňuje náhrada výdajů ve výši 50 % ze stanovené výše náhrady výdajů. Výše náhrad výdajů (v Kč) = (IA*mIA) + (IB*mIB) + (II*mII) + (n-1)*0,5*((IA*mIA) + (IB*mIB) + (II*mII)) kde: IA, IB, II = výše náhrady výdajů za příslušnou změnu registrace typu IA, IB nebo II mIA, mIB, miI = počet změn registrace jednotlivých typů v rámci jedné žádosti a (n-1) = počet dalších registračních čísel v rámci jedné žádosti. | ||||
Table 3
| INSPEKCE | |||
|---|---|---|---|
| Kód | Kategorie | Podkategorie nebo upřesnění | Výše náhrady |
| I-001 | Žádost o povolení k výrobě léčivých přípravků/hodnocených léčivých přípravků nebo o změnu povolení k výrobě s kontrolou podle § 63 zákona o léčivech V případě změny povolení k výrobě jde o změnu požadovaného druhu a rozsahu výroby včetně zkoušek kontroly jakosti, které mají být prováděny nebo adresy všech míst výroby a kontroly jakosti. | a) dovoz ze třetích zemí, b) pouze propuštění šarží, c) výroba ostatních léčivých přípravků, d) výroba hodnocených léčivých přípravků k povolené výrobě léčivých přípravků nebo naopak (sterilní i nesterilní) | 56 150 Kč |
| I-002 | Žádost o povolení k výrobě léčivých přípravků/hodnocených léčivých přípravků nebo o změnu povolení k výrobě s kontrolou podle § 63 zákona o léčivech V případě změny povolení k výrobě jde o změnu požadovaného druhu a rozsahu výroby včetně zkoušek kontroly jakosti, které mají být prováděny, nebo adresy všech míst výroby a kontroly jakosti. | nesterilní léčivé přípravky – jedna léková forma a/nebo jedna výrobní jednotka/linka v jednom místě výroby včetně primárního balení, sekundárního balení a propouštění | 86 685 Kč |
| I-003 | Žádost o povolení k výrobě léčivých přípravků/hodnocených léčivých přípravků podle § 63 zákona o léčivech nebo o změnu povolení k výrobě s kontrolou V případě změny povolení k výrobě jde o změnu požadovaného druhu a rozsahu výroby včetně zkoušek kontroly jakosti, které mají být prováděny, nebo adresy všech míst výroby a kontroly jakosti. | nesterilní léčivé přípravky – navýšení za každou další výrobně odlišnou lékovou formu a/nebo výrobní jednotku/linku včetně primárního balení, sekundárního balení a propouštění nemůže být použita samostatně | 23 645 Kč |
| I-004 | Žádost o povolení k výrobě léčivých přípravků/hodnocených léčivých přípravků nebo o změnu povolení k výrobě s kontrolou podle § 63 zákona o léčivech V případě změny povolení k výrobě jde o změnu požadovaného druhu a rozsahu výroby včetně zkoušek kontroly jakosti, které mají být prováděny, nebo adresy všech míst výroby a kontroly jakosti. | sterilní léčivé přípravky – jedna léková forma a/nebo jedna výrobní jednotka/linka v jednom místě výroby včetně sekundárního balení a propouštění | 114 270 Kč |
| I-005 | Žádost o povolení k výrobě léčivých přípravků/hodnocených léčivých přípravků nebo o změnu povolení k výrobě s kontrolou podle § 63 zákona o léčivech V případě změny povolení k výrobě jde o změnu požadovaného druhu a rozsahu výroby včetně zkoušek kontroly jakosti, které mají být prováděny, nebo adresy všech míst výroby a kontroly jakosti. | sterilní léčivé přípravky – navýšení za každou další výrobně odlišnou lékovou formu a/nebo výrobní jednotku/linku včetně sekundárního balení a propouštění nemůže být použita samostatně | 31 770 Kč |
| I-006 | Žádost o povolení k výrobě léčivých přípravků/hodnocených léčivých přípravků nebo o změnu povolení k výrobě s kontrolou podle § 63 zákona o léčivech V případě změny povolení k výrobě jde o změnu požadovaného druhu a rozsahu výroby včetně zkoušek kontroly jakosti, které mají být prováděny, nebo adresy všech míst výroby a kontroly jakosti. | navýšení základního poplatku v případech uvedených výše, pokud jde o biotechnologickou nebo technologicky náročnou výrobu biologických přípravků nemůže být použita samostatně | 68 465 Kč |
| I-007 | Žádost o povolení k výrobě léčivých přípravků/hodnocených léčivých přípravků nebo o změnu povolení k výrobě s kontrolou podle § 63 zákona o léčivech V případě změny povolení k výrobě jde o změnu požadovaného druhu a rozsahu výroby včetně zkoušek kontroly jakosti, které mají být prováděny, nebo adresy všech míst výroby a kontroly jakosti. | samostatně prováděné primární balení nesterilních přípravků – jedna léková forma a/nebo jedna výrobní jednotka/linka v jednom místě výroby | 58 610 Kč |
| I-008 | Žádost o povolení k výrobě léčivých přípravků/hodnocených léčivých přípravků nebo o změnu povolení k výrobě s kontrolou podle § 63 zákona o léčivech V případě změny povolení k výrobě jde o změnu požadovaného druhu a rozsahu výroby včetně zkoušek kontroly jakosti, které mají být prováděny, nebo adresy všech míst výroby a kontroly jakosti. | samostatně prováděné primární balení nesterilních přípravků navýšení za každou další výrobně odlišnou lékovou formu a/nebo výrobní jednotku/linku, nemůže být použita samostatně, nepoužije se položka I-001 | 24 630 Kč |
| I-009 | Žádost o povolení k výrobě léčivých přípravků/hodnocených léčivých přípravků nebo o změnu povolení k výrobě s kontrolou podle § 63 zákona o léčivech V případě změny povolení k výrobě jde o změnu požadovaného druhu a rozsahu výroby včetně zkoušek kontroly jakosti, které mají být prováděny, nebo adresy všech míst výroby a kontroly jakosti. | samostatně prováděné sekundární balení v jednom místě výroby nepoužije se položka I-001 | 54 180 Kč |
| I-010 | Žádost o změnu povolení k výrobě léčivých přípravků bez kontroly podle § 63 zákona o léčivech V případě změny povolení k výrobě jde o změnu následujících údajů: • jméno, popřípadě jména, příjmení, místo podnikání a identifikační číslo, bylo-li přiděleno, fyzické osoby, která žádá o toto povolení; jestliže o toto povolení žádá právnická osoba, obchodní firma, popřípadě název, sídlo, adresu pro doručování a identifikační číslo, bylo-li přiděleno, • jméno, popřípadě jména, příjmení, vzdělání a praxe kvalifikovaných osob, • jméno, popřípadě jména, příjmení, místo podnikání a identifikační číslo, bylo-li přiděleno, fyzické osoby, která na základě smlouvy převezme část výroby nebo kontroly jakosti; u právnické osoby obchodní firma, popřípadě název, sídlo, adresu pro doručování a identifikační číslo, bylo-li přiděleno. V případě změny identifikačního čísla se žádá o nové povolení. | a) změna identifikačních údajů b) změna nebo další kvalifikovaná osoba c) změna nebo další smluvní partner pro výrobu nebo kontrolu jakosti d) v případě zúžení druhu a rozsahu výroby nebo zrušení některého místa výroby se provede náhrada jako u změny bez kontroly společná úhrada za všechny změny | 16 010 Kč |
| I-011 | Žádost o povolení k distribuci léčivých přípravků nebo o změnu povolení k distribuci s kontrolou podaná podle § 76 odst. 1 zákona o léčivech | a) s kontrolou jednoho skladu b) změna požadovaného druhu a rozsahu distribuce nebo adresy všech míst, z nichž je prováděna distribuce | 45 860 Kč |
| I-012 | Žádost o povolení k distribuci léčivých přípravků nebo o změnu povolení k distribuci s kontrolou podaná podle § 76 odst. 1 nebo 3 zákona o léčivech | za každý další sklad v rámci jednoho povolení | 23 645 Kč |
| I-013 | Žádost o rozšíření povolení k distribuci pro distribuci léčivých látek a pomocných látek, plynů používaných při poskytování zdravotních služeb nebo pro distribuci krve, jejích složek a meziproduktů podaná podle § 77 odst. 4 zákona o léčivech | s kontrolou jednoho skladu | 45 860 Kč |
| I-014 | Žádost o rozšíření povolení k distribuci pro distribuci léčivých látek a pomocných látek, plynů používaných při poskytování zdravotních služeb nebo pro distribuci krve, jejích složek a meziproduktů podaná podle § 77 odst. 4 zákona o léčivech | za každý další sklad v rámci jednoho povolení | 23 645 Kč |
| I-015 | Žádost o změnu povolení k distribuci léčivých přípravků bez kontroly podaná podle § 76 odst. 3 zákona o léčivech | a) zúžení druhu a rozsahu distribuce nebo zrušení některého místa, z něhož je prováděna distribuce b) zmenšení distribučních prostor bez zásahu do jejich rozvržení c) změna jména, příjmení nebo místa podnikání fyzické osoby, která je držitelem povolení d) změna obchodní firmy, popřípadě názvu, sídla nebo adresy pro doručování právnické osoby e) změna jména, popřípadě jmen a příjmení kvalifikované osoby | 14 010 Kč |
| I-016 | Žádost o povolení k činnosti kontrolní laboratoře nebo o změnu povolení k činnosti kontrolní laboratoře s kontrolou podle § 69 zákona o léčivech V případě změny povolení k činnosti kontrolní laboratoře jde o změnu zkoušek kontroly jakosti, které mají být prováděny nebo adresy všech míst kontroly jakosti; v případě zrušení některých povolených zkoušek kontroly jakosti nebo zrušení některého místa kontroly jakosti se uhradí náhrada jako u změny bez kontroly. | provádění dílčích zkoušek jedna úhrada pro kontrolu vyráběných a/nebo dovážených léčivých přípravků a/nebo hodnocených léčivých přípravků | 55 655 Kč |
| I-017 | Žádost o povolení k činnosti kontrolní laboratoře nebo o změnu povolení k činnosti kontrolní laboratoře s kontrolou podle § 69 zákona o léčivech V případě změny povolení k činnosti kontrolní laboratoře jde o změnu zkoušek kontroly jakosti, které mají být prováděny, nebo adresy všech míst kontroly jakosti; v případě zrušení některých povolených zkoušek kontroly jakosti nebo zrušení některého místa kontroly jakosti se uhradí náhrada jako u změny bez kontroly. | zkoušení v komplexním rozsahu (fyzikálně-chemické mikrobiologické, případně biologické zkoušení) | 70 925 Kč |
| I-018 | Žádost o změnu povolení k činnosti kontrolní laboratoře bez kontroly podle § 69 zákona o léčivech V případě změny povolení k činnosti kontrolní laboratoře jde o změnu následujících údajů: jméno, popřípadě jména, příjmení, místo podnikání a identifikační číslo, bylo-li přiděleno, fyzické osoby, která žádá o toto povolení; jestliže o toto povolení žádá právnická osoba, její obchodní firma, popřípadě název, sídlo, adresu pro doručování a identifikační číslo, bylo-li přiděleno. V případě změny identifikačního čísla se žádá o nové povolení. V případě smluvní kontroly léčiv ve třetích zemích, kdy nelze uznat výsledek kontroly jiného úřadu, se uhradí náhrada jako u žádosti o osvědčení dodržování požadavků správné výrobní praxe s provedením inspekce u zahraničního výrobce. | a) kontrola hodnocených léčivých přípravků k povolené kontrole léčivých přípravků nebo naopak ve stejném rozsahu b) kontrola dovozu k výrobě, a naopak upřesnění ve stejném rozsahu c) změna identifikačních údajů žadatele nový/změna nebo další smluvní partner pro kontrolu jakosti společná úhrada za všechny změny | 16 010 Kč |
| I-019 | Žádost o povolení výroby transfuzních přípravků a surovin pro další výrobu v zařízení transfuzní služby nebo o změnu povolení výroby transfuzních přípravků a surovin pro další výrobu s kontrolou podle § 67 zákona o léčivech V případě změny povolení výroby transfuzních přípravků a surovin pro další výrobu jde o změnu požadovaného druhu a rozsahu výroby včetně zkoušek kontroly jakosti, které mají být prováděny, nebo adresy všech míst výroby a kontroly jakosti; v případě zúžení druhu a rozsahu výroby nebo zrušení některého místa výroby se uhradí náhrada jako u změny bez kontroly. | výroba transfuzních přípravků a surovin pro další výrobu | 70 925 Kč |
| I-020 | Žádost o povolení výroby transfuzních přípravků a surovin pro další výrobu v zařízení transfuzní služby nebo o změnu povolení výroby transfuzních přípravků a surovin pro další výrobu s kontrolou podle § 67 zákona o léčivech | samostatné odběry krve nebo jejích složek bez dalšího zpracování a/nebo výroba plné krve pro autotransfúze | 47 775 Kč |
| I-021 | Žádost o povolení výroby transfuzních přípravků a surovin pro další výrobu v zařízení transfuzní služby nebo o změnu povolení výroby transfuzních přípravků a surovin pro další výrobu s kontrolou podle § 67 zákona o léčivech | za každé další místo výroby v rámci jednoho povolení | 13 055 Kč |
| I-022 | Žádost o změnu povolení výroby transfuzních přípravků a surovin pro další výrobu v zařízení transfuzní služby bez kontroly podle § 67 zákona o léčivech V případě změny povolení výroby transfuzních přípravků a surovin pro další výrobu jde o změnu následujících údajů: • jméno, popřípadě jména, příjmení, místo podnikání a identifikační číslo, bylo-li přiděleno, fyzické osoby, která žádá o toto povolení; jestliže o toto povolení žádá právnická osoba, obchodní firma, popřípadě název, sídlo, adresa pro doručování a identifikační číslo, bylo-li přiděleno, • jméno, popřípadě jména, příjmení, vzdělání a praxi kvalifikovaných osob, • jméno, popřípadě jména, příjmení, místo podnikání a identifikační číslo, bylo-li přiděleno, fyzické osoby, která na základě smlouvy převezme část výroby nebo kontroly jakosti; u právnické osoby obchodní firma, popřípadě název, sídlo, adresa pro doručování a identifikační číslo, bylo-li přiděleno. V případě změny identifikačního čísla se žádá o nové povolení. V případě smluvní výroby a kontroly léčiv ve třetích zemích, kdy nelze uznat výsledek kontroly jiného úřadu, se uhradí náhrada jako u žádosti o osvědčení dodržování požadavků správné výrobní praxe s provedením inspekce u zahraničního výrobce. | 16 010 Kč | |
| I-023 | Žádost o vydání certifikátu o osvědčení splnění podmínek správné výrobní praxe ve výrobě léčivých přípravků, dovozu ze třetích zemí, činnosti kontrolní laboratoře a správné distribuční praxi pro držitele příslušných povolení podaná podle § 13 odst. 2 písm. a) bod 3. zákona o léčivech | 2 955 Kč | |
| I-024 | Žádost o vydání certifikátu o osvědčení splnění podmínek správné výrobní praxe pro konkrétní léčivý přípravek podle § 13 odst. 2 písm. a) bod 3. zákona o léčivech | Certificate for a Pharmaceutical Product ve schématu WHO. | 3 940 Kč |
| I-025 | Žádost o vydání certifikátu o osvědčení splnění podmínek správné výrobní praxe ve výrobě léčivých látek podle § 13 odst. 2 písm. a) bodu 3 zákona o léčivech | s kontrolou jedné výrobní jednotky/linky | 68 955 Kč |
| I-026 | Žádost o vydání certifikátu o osvědčení splnění podmínek správné výrobní praxe ve výrobě léčivých látek podle § 13 odst. 2 písm. a) bodu 3 zákona o léčivech | za každou další výrobní jednotku/linku | 23 645 Kč |
| I-027 | Žádost o vydání certifikátu o osvědčení splnění podmínek správné laboratorní praxe podle § 13 odst. 2 písm. a) bodu 3 zákona o léčivech | dílčí zkoušky, studie za využití fyzikálních, chemických a biologických testovacích systémů s výjimkou laboratorních zvířat | 55 655 Kč |
| I-028 | Žádost o vydání certifikátu o osvědčení splnění podmínek správné laboratorní praxe podle § 13 odst. 2 písm. a) bodu 3 zákona o léčivech | studie za využití laboratorních zvířat | 68 955 Kč |
| I-029 | Žádost o zrušení povolení k činnosti | 0 | |
| I-030 | Žádost o osvědčení dodržování požadavků správné výrobní praxe s provedením inspekce u zahraničního výrobce („certifikát“) podle § 13 odst. 2 písm. a) bodu 3 zákona o léčivech. Pokud jsou žádosti o osvědčení dodržování požadavků správné výrobní praxe vyžadující provedení inspekce u zahraničního výrobce předloženy v rámci registračního řízení pro léčivý přípravek daného výrobce, jsou vyřizovány bez ohledu na probíhající registrační řízení. Žádosti o registraci bez dostatečného doložení dodržování požadavků správné výrobní praxe nemohou být kladně uzavřeny a je proto bezpředmětné předložit současně nebo následně žádost typu 1-030 se záměrem, že ověření podmínek správné výrobní praxe proběhne souběžně s probíhající registrací. | Na náhradě cestovních a pobytových výdajů se může podílet několik žadatelů v případě, že v průběhu jedné cesty lze provést více inspekcí | Úhrada podle požadovaného typu inspekce navýšená o 50 % + náhrada cestovních a pobytových výdajů |
| I-031 | Žádost o vydání certifikátu o osvědčení podmínek: • správné výrobní praxe ve výrobě léčivých látek • správné laboratorní praxe bez kontroly na místě podle § 13 odst. 2 písm. a) bodu 3 zákona o léčivech | 2 955 Kč | |
| I-037 | Žádost o zápis do registru zprostředkovatelů léčivých přípravků podaná podle § 77a odst. 4 zákona o léčivech | 5 910 Kč | |
| I-038 | Žádost o změnu údajů v registru zprostředkovatelů léčivých přípravků podaná podle § 77a odst. 4 zákona o léčivech | 2 740 Kč | |
| I-039 | Žádost o vydání osvědčení o splnění požadavků správné klinické praxe s provedením inspekce na základě žádosti o registraci léčivého přípravku společností/zadavatelem klinického hodnocení v rámci DCP podle § 13 odst. 2 písm. a) bodu 3 zákona o léčivech | Na náhradě cestovních a pobytových výdajů se může podílet několik žadatelů v případě, že v průběhu jedné cesty lze provést více inspekcí; v případě kontrol na území České republiky a účasti inspektorů jiných členských států kalkulace nákladů na překladatele. | 84 715 Kč + náhrada cestovních a pobytových výdajů |
| I-040 | Žádost o vydání osvědčení o splnění požadavků správné klinické praxe s provedením inspekce na základě žádosti o registraci léčivého přípravku společností/zadavatelem klinického hodnocení v rámci DCP podle § 13 odst. 2 písm. a) bodu 3 zákona o léčivech | Za každé další místo kontroly v rámci jedné žádosti + náhrada cestovních a pobytových výdajů. | 61 075 Kč |
| I-041 | Žádost o povolení k výrobě léčivých přípravků nebo o změnu povolení k výrobě s kontrolou podle § 63 zákona o léčivech Žádost o povolení samostatného skladu výrobce léčivých přípravků | s kontrolou jednoho skladu, samostatný výrobní sklad | 44 820 Kč |
| I-042 | Žádost o povolení k výrobě léčivých přípravků nebo o změnu povolení k výrobě s kontrolou Žádost o povolení samostatného skladu výrobce léčivých přípravků Žádost podle § 63 zákona o léčivech | za každý další sklad v rámci jednoho povolení | 23 645 Kč |
| I-043 | Žádost o vydání certifikátu o osvědčení splnění podmínek správné klinické praxe podle § 13 odst. 2 písm. a) bodu 3 zákona o léčivech | prověření klinického pracoviště, zadavatele a laboratoří za účelem posouzení dodržování podmínek správné klinické praxe | 55 655 Kč |
Table 4
| LÉKÁRNY, PRODEJCI, LABORATORNÍ ROZBOR, PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ | |||
|---|---|---|---|
| Kód | Kategorie | Podkategorie nebo upřesnění | Výše náhrady |
| L-001 | Žádost o vydání certifikátu o osvědčení splnění podmínek správné praxe prodejců vyhrazených léčivých přípravků podaná podle § 13 odst. 2 písm. a) bodu 3 zákona o léčivech | 13 025 Kč | |
| L-002 | Žádost o vydání závazného stanoviska k technickému a věcnému vybavení zdravotnického zařízení, v němž bude poskytována lékárenská péče, podaná podle § 15 odst. 2 zákona o zdravotních službách a § 13 odst. 2 písm. a) bod 8 zákona o léčivech | v případě lékárny nebo výdejny zdravotnických prostředků zřizované v nových prostorách | 39 185 Kč |
| L-003 | a) v případě lékárny nebo výdejny zdravotnických prostředků zřizované v prostorách již dříve povolené lékárny b) zřízení odloučeného oddělení pro výdej léčivých přípravků a zdravotnických prostředků c) změna rozsahu činnosti lékárny nebo zřízení odborného pracoviště spojené se změnou dispozičního uspořádání lékárny | 14 995 Kč | |
| L-004 | a) změna rozsahu činnosti lékárny nebo výdejny zdravotnických prostředků b) změna technického a věcného vybavení lékárny nebo výdejny zdravotnických prostředků c) formální změna údajů v závazném stanovisku | 3 725 Kč | |
| L-005 | Laboratorní rozbor na žádost podle § 13 odst. 2 písm. f) nebo § 101 odst. 3 zákona o léčivech | Náhrada podle užitých metod (část B této přílohy) | |
| L-006 | Žádost o vydání certifikátu o osvědčení splnění podmínek správné lékárenské praxe podaná podle § 13 odst. 2 písm. a) bodu 3 zákona o léčivech | 39 185 Kč | |
| L-007 | Přezkoušení šarže léčivého přípravku před jejím propuštěním na trh podle § 102 zákona o léčivech | s předložením atestu členského státu EU | 1 370 Kč |
| L-008 | bez doložení atestu členského státu EU | 1 370 Kč + náhrada podle užitých metod (část B této přílohy) | |
| L-009 | Vydání lékopisné referenční látky s atestem na žádost podle § 13 odst. 2 písm. f) zákona o léčivech | za jednu lahvičku | 880 Kč |
Table 5
| LÉČEBNÉ PROGRAMY, ROZLIŠOVÁNÍ LÉČIV OD JINÝCH VÝROBKŮ | ||||
|---|---|---|---|---|
| Kód | Kategorie | Podkategorie nebo upřesnění | Výše náhrady | |
| K-005 | Žádost o vydání stanoviska k podmínkám použití léčivého přípravku, způsobu jeho distribuce, výdeje a monitorování a vyhodnocování jeho jakosti, bezpečnosti a účinnosti v rámci specifického léčebného programu podle § 13 odst. 2 písm. a) bodu 6 zákona o léčivech | 18 720 Kč u urgentních stanovisek se nepožaduje platba předem | ||
| K-006 | Žádost o vydání rozhodnutí, zda jde o léčivo, včetně rozlišení mezi léčivým přípravkem a léčivou látkou, léčivý přípravek podléhající registraci nebo o jiný výrobek, popřípadě zda jde o homeopatický přípravek podle § 24a zákona o léčivech | 12 810 Kč | ||
| K-007 | Povolení nemocniční výjimky podle § 13 odst. 2 písm. I) a § 49b zákona o léčivech | 98 505 Kč | ||
| K-008 | Změna v nemocniční výjimce – změny ve výrobním procesu, v jakosti výchozího materiálu podle § 49b zákona o léčivech | 21 890 Kč | ||
| K-009 | Změna v nemocniční výjimce – přidání dalšího pracoviště, kde by byl přípravek nemocniční výjimky podáván, anebo navýšení maximálního počtu pacientů podle § 49b zákona o léčivech | 2 740 Kč | ||
| K-010 | Vydání certifikátu správné klinické praxe fyzické osobě (např. zkoušející, monitor) podle § 13 odst. 2 písm. a) bodu 3 zákona o léčivech | 23 645 Kč | ||
| K-011 | Vydání následného certifikátu správné klinické praxe fyzické osobě podle § 13 odst. 2 písm. a) bodu 3 zákona o léčivech | 11 825 Kč | ||
Table 6
| KLINICKÉ HODNOCENÍ – předkládané prostřednictvím portálu EU v souladu s požadavky nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 536/2014 o klinických hodnoceních humánních léčivých přípravků a o zrušení směrnice 2001/20/ES, v platném znění (dále jen „nařízení o klinickém hodnocení“) - dokumentace pro část I hodnotící zprávy | |||
|---|---|---|---|
| Kód | Kategorie | Podkategorie nebo upřesnění | Výše náhrady |
| K-012 | Povolení klinického hodnocení s léčivým přípravkem vyráběným biotechnologickým postupem (včetně přípravků pro moderní terapie) neregistrovaným v EU a/nebo registrovanými či neregistrovanými ve třetí zemi podle čl. 5, 6, 8, 9, 86 a 87 nařízení o klinickém hodnocení | a) ČR v pozici členského státu zpravodaje b) Opakované předložení žádosti, kdy je ČR v pozici členského státu zpravodaje; čl. 13 nařízení o klinickém hodnocení | 168 445 Kč |
| K-013 | Povolení klinického hodnocení s léčivým přípravkem vyráběným biotechnologickým postupem (včetně přípravků pro moderní terapie) neregistrovaným v EU a/nebo registrovaným či neregistrovaným ve třetí zemi podle čl. 5, 6, 8, 9, 86 a 87 nařízení o klinickém hodnocení | a) ČR v pozici dotčeného členského státu b) Národní klinické hodnocení c) Opakované předložení žádosti, kdy je ČR v pozici dotčeného členského státu; čl. 13 nařízení o klinickém hodnocení d) Opakované předložení žádosti, kdy se jedná o národní klinické hodnocení; čl. 13 nařízení o klinickém hodnocení e) Následné doplnění dalšího dotčeného členského státu, kdy je ČR členský stát zpravodaj; čl. 14 nařízení o klinickém hodnocení f) Následné doplnění ČR jako dalšího dotčeného členského státu; čl. 14 nařízení o klinickém hodnocení | 130 030 Kč |
| K-014 | Povolení klinického hodnocení s léčivým přípravkem vyráběným jiným než biotechnologickým postupem neregistrovaným v ČR a/nebo v jiném státě EU a/nebo registrovaným nebo neregistrovaným ve třetí zemi podle čl. 5, 6, 8, 9, 86 a 87 nařízení o klinickém hodnocení | a) ČR v pozici členského státu zpravodaje b) Opakované předložení žádosti, kdy je ČR v pozici členského státu zpravodaje; čl. 13 nařízení o klinickém hodnocení | 136 925 Kč |
| K-015 | Povolení klinického hodnocení s léčivým přípravkem vyráběným jiným než biotechnologickým postupem neregistrovaným v ČR a/nebo v jiném státě EU a/nebo registrovaným nebo neregistrovaným ve třetí zemi podle čl. 5, 6, 8, 9, 86 a 87 nařízení o klinickém hodnocení | a) ČR v pozici dotčeného členského státu b) Národní klinické hodnocení c) Opakované předložení žádosti, kdy je ČR v pozici dotčeného členského státu; čl. 13 nařízení o klinickém hodnocení d) Opakované předložení žádosti, kdy se jedná o národní klinické hodnocení; čl. 13 nařízení o klinickém hodnocení. Následné doplnění dalšího dotčeného členského státu, kdy je ČR členský stát zpravodaj; čl. 14 nařízení o klinickém hodnocení. Následné doplnění ČR jako dalšího dotčeného členského státu; čl. 14 nařízení o klinickém hodnocení | 106 385 Kč |
| K-016 | Povolení klinického hodnocení s léčivým přípravkem vyráběným biotechnologickým postupem (včetně přípravků pro moderní terapie) registrovaným v EU, ale použitým mimo souhrn údajů o přípravku, a/nebo s léčivým přípravkem vyráběným jiným než biotechnologickým postupem registrovaným v ČR a/nebo jiném státě EU, ale použitým mimo souhrn údajů o přípravku podle čl. 5, 6, 8, 9, 86 a 87 nařízení o klinickém hodnocení | a) ČR v pozici členského státu zpravodaje b) Opakované předložení žádosti, kdy je ČR v pozici členského státu zpravodaje; čl. 13 nařízení o klinickém hodnocení | 118 210 Kč |
| K-017 | Povolení klinického hodnocení s léčivým přípravkem vyráběným biotechnologickým postupem (včetně přípravků pro moderní terapie) registrovaným v EU, ale použitým mimo souhrn údajů o přípravku, a/nebo s léčivým přípravkem vyráběným jiným než biotechnologickým postupem registrovaným v ČR a/nebo jiném státě EU, ale použitým mimo souhrn údajů o přípravku podle čl. 5, 6, 8, 9, 86 a 87 nařízení o klinickém hodnocení | a) ČR v pozici dotčeného členského státu b) Národní klinické hodnocení c) Opakované předložení žádosti, kdy je ČR v pozici dotčeného členského státu; čl. 13 nařízení o klinickém hodnocení d) Opakované předložení žádosti, kdy se jedná o národní klinické hodnocení; čl. 13 nařízení o klinickém hodnocení e) Následné doplnění dalšího dotčeného členského státu, kdy je ČR členský stát zpravodaj; čl. 14 nařízení o klinickém hodnocení f) Následné doplnění ČR jako dalšího dotčeného členského státu; čl. 14 nařízení o klinickém hodnocení | 95 550 Kč |
| K-018 | Nízkointervenční klinická hodnocení – povolení klinického hodnocení s léčivým přípravkem registrovaným v ČR a/nebo jiném státě EU, použitým v souladu se souhrnem údajů o přípravku nebo běžnou lékařskou praxí doloženou dle požadavků nařízení o klinickém hodnocení podle čl. 5, 6, 8, 9, 86 a 87 nařízení o klinickém hodnocení | a) ČR v pozici členského státu zpravodaje b) Opakované předložení žádosti, kdy je ČR v pozici členského státu zpravodaje; čl. 13 nařízení o klinickém hodnocení | 82 745 Kč |
| K-019 | Nízkointervenční klinická hodnocení – povolení klinického hodnocení s léčivým registrovaným v ČR a/nebo jiném státě EU, použitým v souladu se souhrnem údajů o přípravku nebo běžnou lékařskou praxí doloženou dle požadavků nařízení o klinickém hodnocení podle čl. 5, 6, 8, 9, 86 a 87 nařízení o klinickém hodnocení | a) ČR v pozici dotčeného členského státu b) Národní klinické hodnocení c) Opakované předložení žádosti, kdy je ČR v pozici dotčeného členského státu; čl. 13 nařízení o klinickém hodnocení d) Opakované předložení žádosti, kdy se jedná o národní klinické hodnocení; čl. 13 nařízení o klinickém hodnocení e) Následné doplnění dalšího dotčeného členského státu, kdy je ČR členský stát zpravodaj; čl. 14 nařízení o klinickém hodnocení f) Následné doplnění ČR jako dalšího dotčeného členského státu; čl. 14 nařízení o klinickém hodnocení | 63 045 Kč |
| K-020 | Klinická hodnocení – klastrová studie podle čl. 5, 6, 8, 9, 86 a 87 nařízení o klinickém hodnocení | 42 360 Kč | |
| K-021 | Významná změna vztahující se na část I hodnotící zprávy I (posouzení každé části dokumentace, které se významná změna části I hodnotící zprávy týká, vyžaduje samostatnou náhradu výdajů - např. protokol, příručka pro zkoušejícího, farmaceutická dokumentace) podle čl. 16, 17, 18, 19, 21, 22, 23, 86 a 87 nařízení o klinickém hodnocení | a) ČR v pozici členského státu zpravodaje b) Národní klinické hodnocení | 33 495 Kč |
| K-022 | Významná změna vztahující se na část I hodnotící zprávy I (posouzení každé části dokumentace, které se významná změna části I hodnotící zprávy týká, vyžaduje samostatnou náhradu výdajů - např. protokol, příručka pro zkoušejícího, farmaceutická dokumentace) podle čl. 16, 17, 18, 19, 21, 22, 23, 86 a 87 nařízení o klinickém hodnocení | ČR v pozici dotčeného členského státu | 23 645 Kč |
| Posouzení dokumentace k žádosti o povolení klinického hodnocení – část II hodnotící zprávy | |||
| K-023 | Žádost o povolení klinického hodnocení – dokumentace k části II hodnotící zprávy podle čl. 4, 5, 7, 8, 9, 86 a 87 nařízení o klinickém hodnocení | S 1 místem klinického hodnocení v ČR | 48 270 Kč |
| K-024 | Žádost o povolení klinického hodnocení – dokumentace k části II hodnotící zprávy podle čl. 4, 5, 7, 8, 9, 86 a 87 nařízení o klinickém hodnocení | S 2 místy klinického hodnocení v ČR | 56 150 Kč |
| K-025 | Žádost o povolení klinického hodnocení – dokumentace k části II hodnotící zprávy podle čl. 4, 5, 7, 8, 9, 86 a 87 nařízení o klinickém hodnocení | Každé další centrum v ČR pro iniciální podání žádosti o klinické hodnocení | 5 910 Kč |
| K-026 | Žádost o povolení klinického hodnocení – dokumentace k části II hodnotící zprávy podle čl. 4, 5, 7, 8, 9, 86 a 87 nařízení o klinickém hodnocení | Každé další centrum v ČR pro již běžící klinické hodnocení | 11 825 Kč |
| K-027 | Významná změna vztahující se na část II hodnotící zprávy – aktualizace Informací pro pacienta; Informovaného souhlasu podle čl. 16, 20, 21, 22, 23, 86 a 87 nařízení o klinickém hodnocení | 12 810 Kč | |
| K-028 | Významná změna vztahující se na část II hodnotící zprávy – změna zkoušejícího nebo hlavního zkoušejícího, nebo jiná významná změna vztahující se k části II hodnotící zprávy podle čl. 16, 20, 21, 22, 23, 86 a 87 nařízení o klinickém hodnocení | 7 880 Kč | |
| Zajištění vkládání hlášení SUSAR (Podezření na závažné neočekávané nežádoucí účinky) z klinických hodnocení do EudraVigilace CT databáze Ústavem na žádost zadavatele | |||
| K-029 | Žádost zadavatele pro vkládání hlášení SUSAR Ústavem podle čl. 42 odst. 3 a čl. 86 a 87 nařízení o klinickém hodnocení | 3 450 Kč | |
| K-030 | Zadání hlášení do EudraVigilance CT databáze – za rok podle čl. 42 odst. 3 a čl. 86 a 87 nařízení o klinickém hodnocení | 8 865 Kč | |
B. Substance of reimbursement of expenditure on laboratory analyses of medicines and excipients carried out under the responsibility of the Institute
| Položka | Zkouška | Výše náhrady |
|---|---|---|
| PŘÍPRAVNÉ A POMOCNÉ PRÁCE | ||
| 1. | Příjem vzorku k analýze včetně vypracování plánu zkoušky | 900 Kč |
| 2. | Přípravné práce před analýzou | 1 230 Kč |
| 3. | Validace biologických metod | 3 495 Kč |
| FYZIKÁLNÍ A CHEMICKÉ ZKOUŠKY | ||
| 4. | Čirost a stupeň opalescence tekutin – za každou prohlédnutou jednotku | 80 Kč |
| 5. | Stupeň zbarvení tekutin – za každou prohlédnutou jednotku | 80 Kč |
| 6. | Potenciometrické stanovení pH | 1 460 Kč |
| 7. | Hustota a relativní hustota | 1 995 Kč |
| 8. | Index lomu | 1 460 Kč |
| 9. | Optická otáčivost | 1 995 Kč |
| 11. | Viskozita – měření rotačním viskozimetrem | 2 870 Kč |
| 13. | Destilační rozmezí | 1 105 Kč |
| 14. | Teplota varu | 1 105 Kč |
| 15. | Stanovení vody destilací | 1 105 Kč |
| 16. | Teplota tání – kapilární metoda | |
| 16a. | u látky deklarované | 1 105 Kč |
| 16b. | u látky nedeklarované | 2 185 Kč |
| 17. | Teplota skápnutí | 1 105 Kč |
| 18. | Teplota tuhnutí | 1 105 Kč |
| 19. | Stanovení obsahu látek potenciometrickou titrací ve vodném i nevodném prostředí | 2 925 Kč |
| 20. | Stanovení totožnosti látek infračervenou spektrometrií | 5 100 Kč |
| 21. | Stanovení totožnosti látek Ramanovou spektrometrií | 5 100 Kč |
| 22. | Stanovení UV-VIS spektrofotometrií | 3 615 Kč |
| 23. | Stanovení totožnosti, čistoty a obsahu látek tenkovrstvou chromatografií | |
| 23a. | kvalitativní stanovení – za každou soustavu | 2 050 Kč |
| 23b. | semikvantitativní stanovení – za každou soustavu | 3 145 Kč |
| 24. | Stanovení totožnosti, čistoty a obsahu látek plynovou chromatografií | |
| 24a. | stanovení jednoduché | 10 215 Kč |
| 24b. | stanovení složitější | 11 660 Kč |
| 25. | Stanovení totožnosti, čistoty a obsahu látek vysokoúčinnou kapalinovou chromatografií | |
| 25a. | stanovení jednoduché | 9 090 Kč |
| 25b. | stanovení složitější | 13 465 Kč |
| 26. | Stanovení totožnosti látek vysokoúčinnou kapalinovou chromatografií s hmotnostním detektorem | 22 985 Kč |
| 27. | Vylučovací chromatografie | |
| 27a. | vylučovací chromatografie albuminu | 18 125 Kč |
| 27b. | vylučovací chromatografie imunoglobulinů | 22 985 Kč |
| 28. | Zónová elektroforéza albuminu a imunoglobulinů | 7 290 Kč |
| 29. | Měrná elektrická vodivost | 1 460 Kč |
| 30. | Zkoušky totožnosti iontů a skupin | 865 Kč |
| 31. | Pach | 365 Kč |
| 32. | Amonium (limitní zkouška) | 865 Kč |
| 33. | Arsen (limitní zkouška) | 3 615 Kč |
| 34. | Vápník (limitní zkouška) | 865 Kč |
| 35. | Chloridy (limitní zkouška) | 865 Kč |
| 36. | Fluoridy (limitní zkouška) | 865 Kč |
| 37. | Hořčík (limitní zkouška) | 865 Kč |
| 38. | Hořčík a kovy alkalických zemin (limitní zkouška) | 865 Kč |
| 39. | Těžké kovy (limitní zkouška) | 865 Kč |
| 40. | Železo (limitní zkouška) | 865 Kč |
| 41. | Fosforečnany (limitní zkouška) | 865 Kč |
| 42. | Draslík (limitní zkouška) | 865 Kč |
| 43. | Sírany (limitní zkouška) | 865 Kč |
| 44. | Síranový popel | 4 370 Kč |
| 45. | Celkový popel | 4 370 Kč |
| 46. | Ztráta sušením | 2 915 Kč |
| 47. | Volný formaldehyd | |
| 47a. | metoda A | 865 Kč |
| 47b. | metoda B | 2 915 Kč |
| 48. | Totožnost a kontrola zbytkových rozpouštědel | 11 660 Kč |
| 49. | Zbytkový ethylenoxid a dioxan | 11 660 Kč |
| 50. | Číslo kyselosti | 2 185 Kč |
| 51. | Číslo esterové | 2 185 Kč |
| 52. | Číslo hydroxylové | 2 185 Kč |
| 53. | Číslo jodové | 2 185 Kč |
| 54. | Číslo peroxidové | 2 185 Kč |
| 55. | Číslo zmýdelnění | 3 430 Kč |
| 56. | Dusík mineralizací s kyselinou sírovou | 7 290 Kč |
| 57. | Chelatometrické titrace | 1 830 Kč |
| 58. | Semimikrostanovení vody | 3 615 Kč |
| 59. | Fenol v imunních sérech a vakcínách | 1 865 Kč |
| 60. | Oxidanty | 1 830 Kč |
| 61. | Celkové bílkoviny | 2 925 Kč |
| 62. | Zkouška rozpadavosti tablet a tobolek (bez stanovení) | |
| 62a. | rozpadavost ve vodě | 725 Kč |
| 62b. | rozpadavost v žaludeční šťávě | 1 830 Kč |
| 62c. | rozpadavost v duodenální šťávě | 3 285 Kč |
| 63. | Zkouška rozpadavosti rektálních a vaginálních přípravků (bez stanovení) | 725 Kč |
| 64. | Zkouška disoluce pevných lékových forem (bez stanovení) | |
| 64a. | disoluce krátkodobá | 1 830 Kč |
| 64b. | disoluce dlouhodobá | 8 755 Kč |
| 65. | Zkouška disoluce transdermálních přípravků (bez stanovení) | 8 755 Kč |
| 66. | Hmotnostní stejnoměrnost pevných jednodávkových lékových forem – za každou navážku | 190 Kč |
| 67. | Oděr neobalených tablet | 725 Kč |
| 68. | Pevnost tablet | 375 Kč |
| 69. | Stanovení ethanolu v tekutých přípravcích | 11 660 Kč |
| 70. | Stanovení methanolu a 2-propanolu v tekutých přípravcích | 11 660 Kč |
| 71. | Zkouška na využitelný objem parenterálních přípravků | 375 Kč |
| 72. | Hmotnostní stejnoměrnost jednotlivých dávek ve vícedávkových obalech | 190 Kč |
| 73. | Stejnoměrnost dávkových jednotek | 190 Kč |
| 74. | Odměrné stanovení látek | |
| 74a. | Titrace | 1 830 Kč |
| 74b. | Retitrace | 3 430 Kč |
| 74c. | titrace v heterogenním prostředí | 3 430 Kč |
| 74d. | titrace v bezvodém prostředí (bez izolace) | 3 430 Kč |
| 75. | Vážení jednotlivých dávek léků – za každou navážku | 190 Kč |
| 76. | Makroskopický popis, vzhled | 375 Kč |
| MIKROBIOLOGICKÉ A BIOLOGICKÉ ZKOUŠKY | ||
| 77. | Zkouška na sterilitu | |
| 77a. | zkouška na sterilitu – metoda přímého očkování do živných půd (přípravky bez protimikrobních účinků) | 2 185 Kč |
| 77b. | zkouška na sterilitu – metoda přímého očkování do živných půd (přípravky s protimikrobními účinky) | 2 540 Kč |
| 77c. | zkouška na sterilitu – metoda membránové filtrace | 3 985 Kč |
| 77d. | zkouška na sterilitu antibiotik – metoda membránové filtrace | 3 985 Kč |
| 78. | Mikrobiologická jakost nesterilních výrobků a látek pro farmaceutické použití (celkový počet živých aerobů TAMC a hub TYMC, zkoušky na specifikované mikroorganismy) | |
| 78a. | nevodné perorální přípravky | 3 615 Kč |
| 78b. | vodné perorální přípravky | 3 615 Kč |
| 78c. | přípravky pro rektální podání | 3 615 Kč |
| 78d. | přípravky pro podání orální, na dásně, kožní, do nosu, do ucha | 3 615 Kč |
| 78e. | přípravky pro vaginální podání | 3 615 Kč |
| 78f. | transdermální náplasti | 3 615 Kč |
| 78g. | přípravky pro inhalační podání | 3 615 Kč |
| 78h. | lékové formy obsahující suroviny přírodního charakteru | 3 615 Kč |
| 78i. | látky pro farmaceutické použití | 3 615 Kč |
| 79. | Mikrobiologická jakost rostlinných léčivých přípravků pro perorální použití | |
| 79a. | rostlinné léčivé přípravky kategorie A | 3 615 Kč |
| 79b. | rostlinné léčivé přípravky kategorie B | 3 615 Kč |
| 79c. | rostlinné léčivé přípravky kategorie C | 3 615 Kč |
| 80. | Účinnost protimikrobních konzervačních látek | 10 825 Kč |
| 81. | Bakteriální endotoxiny | 2 925 Kč |
| 82. | Nepřímá metoda stanovení hemaglutininů anti-A a anti-B - Coombsův nepřímý test | 5 115 Kč |
| 83. | Imunochemické metody | |
| 83a. | metody používající značený antigen nebo protilátku (ELISA) | 7 290 Kč |
| 83b. | imunoprecipitační metody – Ouchterlony | 7 290 Kč |
| 83c. | imunoprecipitační metody – Mancini | 4 370 Kč |
| 84. | Stanovení účinnosti adsorbované vakcíny proti tetanu (zkouška in vivo) | 126 305 Kč |
| 85. | Zkoušky totožnosti, zkoušky teplotní stability a stanovení účinnosti na tkáňových kulturách | |
| 85a. | Monovakcína | 9 855 Kč |
| 85b. | Divakcína | 14 175 Kč |
| 85c. | Trivakcína | 23 620 Kč |
| 86. | Zkoušky cytotoxicity na tkáňových kulturách | 21 380 Kč |
| 87. | Stanovení aktivátoru Prekalikreinu | 11 945 Kč |
Příloha č. 2
Annex No 2
A. Substance of reimbursement of expenditure on professional activities carried out under the responsibility of the Veterinary Institute
| Kód pro účely generování variabilního symbolu | Kategorie (úkon) | Úhrada |
|---|---|---|
| ROČNÍ UDRŽOVACÍ PLATBA | ||
| U-001 001 | Roční udržovací platba pro veterinární léčivé přípravky registrované Ústavem pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv. | 8 800 Kč |
| U-002 002 | Roční udržovací platba za farmakovigilanční úkony a další úkony spojené s trváním registrace veterinárních léčivých přípravků registrovaných Evropskou komisí, které v souladu s nařízením o veterinárních léčivých přípravcích vykonává Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv. | 3 000 Kč |
| OBECNÉ | ||
| O-01 01 | Žádost o poskytnutí hodinové ústní konzultace na žádost (nesouvisející s již předloženou žádostí). | 3 500 Kč |
| O-02 02 | Žádost o vydání písemného odborného stanoviska na žádost k otázce související s náplní činnosti ústavu pro oblast veterinárních léčiv. | 7 300 Kč |
| O-03 03 | Žádost o vydání rozhodnutí, nesouvisející s již předloženou žádostí, zda jde o léčivo, včetně rozlišení mezi léčivým přípravkem, léčivou látkou, veterinárním léčivým přípravkem podléhajícím registraci nebo o jiným výrobkem, popřípadě zda jde o homeopatický přípravek. | 9 600 Kč |
| REGISTRACE | ||
| NÁRODNÍ REGISTRACE | ||
| RN-01 01 | Žádost o registraci veterinárního léčivého přípravku – registrace podložená úplnými experimentálními a/nebo literárními údaji, včetně registrace přípravků s kombinací léčivých látek – veterinární léčivý přípravek pro více než dva cílové druhy zvířat (národní registrace). | 150 000 Kč |
| RN-D-51 51 | Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům. | 33 100 Kč |
| RN-02 02 | Žádost o registraci veterinárního léčivého přípravku – registrace podložená úplnými experimentálními a/nebo literárními údaji, včetně registrace přípravků s kombinací léčivých látek – veterinární léčivý přípravek pro nejvýše dva cílové druhy zvířat (národní registrace). | 115 700 Kč |
| RN-D-52 52 | Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům. | 33 100 Kč |
| RN-03 03 | Žádost o registraci veterinárního léčivého přípravku – registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost). | 70 700 Kč |
| RN-D-53 53 | Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům. | 13 200 Kč |
| RN-04 04 | Žádost o registraci veterinárního léčivého přípravku – hybridní registrace, tj. registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat, v kombinaci s předložením vlastních dat. | 102 500 Kč |
| RN-D-54 54 | Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům. | 26 500 Kč |
| RN-05 05 | Vícenásobná žádost o registraci zcela totožného veterinárního léčivého přípravku pod jiným názvem (opakování registrace veterinárního léčivého přípravku pod jiným názvem a případně pro jiného držitele – duplikát či kopie). | 23 800 Kč |
| RN-D-55 55 | Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům. | 6 615 Kč |
| RN-06 06 | Žádost o registraci veterinárního léčivého přípravku – registrace předkládaná na základě informovaného souhlasu jiného držitele. | 23 800 Kč |
| RN-D-56 56 | Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci, které odpovídají platným požadavkům. | 6 615 Kč |
| RN-07 07 | Změny registrace označené klasifikačními kódy G.I.7, G.I.9, G.I.10, G.I.13, G.I.14 a I, včetně těch změn registrace, které svojí povahou vedou podle zákona o léčivech k přidělení samostatného čísla registrace veterinárního léčivého přípravku, tedy přidání síly, nebo lékové formy přípravku – E (90). | 42 900 Kč |
| RN-D-57 57 | Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům. | 6 600 Kč |
| RN-08 08 | Žádost o registraci veterinárního léčivého přípravku – registrace homeopatika. | 65 500 Kč |
| RN-D-58 58 | Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům. | 13 200 Kč |
| RN-10 10 | Změny registrace označené klasifikačními kódy E, F, G, H–S (60), kromě změny registrace označené klasifikačním kódem G.I.18. | 32 400 Kč |
| RN-D-60 60 | Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům. | 6 600 Kč |
| RN-11 11 | Změny registrace administrativní povahy, změny s malými dopady na kvalitu, bezpečnost nebo účinnost veterinárního léčivého přípravku a změny s malými dopady do znění souhrnu údajů o přípravku, které nevyžadují provedení podrobného odborné hodnocení a které jsou uvedeny v prováděcím nařízení Komise (EU) 2021/17 (dále jen „změny registrace typu VNRA“) označené klasifikačními kódy A, B, C, D (změny nevyžadující posouzení). | 6 600 Kč |
| RN-43 43 | Změny registrace označené klasifikačními kódy E, F, G, H–R (30) a změna registrace označená klasifikačním kódem G.I.18. | 9 300 Kč |
| RN-90 90 | Žádost o opětovné roční posouzení registrace veterinárního léčivého přípravku udělené za výjimečných okolností. | 9 300 Kč |
| RN-93 93 | Žádost o opětovné pětileté posouzení registrace veterinárního léčivého přípravku udělené pro omezený trh. | 9 300 Kč |
| RN-14 14 | Žádost o převod registrace veterinárního léčivého přípravku na jiného držitele. | 6 600 Kč |
| R-15 15 | Žádost o zrušení registrace veterinárního léčivého přípravku – bez dalších požadavků. | není úhrada |
| RN-16 16 | Žádost o zrušení registrace veterinárního léčivého přípravku – s požadavkem postupného doprodeje. | 4 000 Kč |
| ČR JAKO REFERENČNÍ ČLENSKÝ STÁT | ||
| RRMS/NR-17a 17a | Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem – registrace podložená úplnými experimentálními a/nebo literárními údaji, včetně registrace přípravků s kombinací léčivých látek. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek není v České republice registrován (decentralizovaný postup) a v proceduře je zahrnuto max. 5 CMS. | 267 000 Kč |
| RRMS/NR-17b 17b | Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem – registrace podložená úplnými experimentálními a/nebo literárními údaji, včetně registrace přípravků s kombinací léčivých látek. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek není v České republice registrován (decentralizovaný postup) a v proceduře je zahrnuto max. 6-15 CMS. | 306 450 Kč |
| RRMS/NR-17c 17c | Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem – registrace podložená úplnými experimentálními a/nebo literárními údaji, včetně registrace přípravků s kombinací léčivých látek. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek není v České republice registrován (decentralizovaný postup) a v proceduře je zahrnuto více než 15 CMS. | 345 600 Kč |
| RRMS/NR-D-67 67 | Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům. | 33 100 Kč |
| RRMS/R-18a 18a | Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem – registrace podložená úplnými experimentálními a/nebo literárními údaji, včetně registrace přípravků s kombinací léčivých látek. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek má v České republice platnou registraci (postup vzájemného uznání) a v proceduře je zahrnuto max. 5 CMS. | 145 400 Kč |
| RRMS/R-18b 18b | Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem – registrace podložená úplnými experimentálními a/nebo literárními údaji, včetně registrace přípravků s kombinací léčivých látek. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek má v České republice platnou registraci (postup vzájemného uznání) a v proceduře je zahrnuto max. 6–15 CMS. | 184 900 Kč |
| RRMS/R-18c 18c | Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem – registrace podložená úplnými experimentálními a/nebo literárními údaji, včetně registrace přípravků s kombinací léčivých látek. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek má v České republice platnou registraci (postup vzájemného uznání) a v proceduře je zahrnuto více než 15 CMS. | 224 800 Kč |
| RRMS/R-D-68 68 | Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům. | 19 800 Kč |
| RRMS/NR-19a 19a | Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem – registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost). Případ, kdy veterinární léčivý přípravek není v České republice registrován (decentralizovaný postup) a v proceduře je zahrnuto max. 5 CMS. | 138 100 Kč |
| RRMS/NR-19b 19b | Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem – registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost). Případ, kdy veterinární léčivý přípravek není v České republice registrován (decentralizovaný postup) a v proceduře je zahrnuto max. 6–15 CMS. | 157 900 Kč |
| RRMS/NR-19c 19c | Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem – registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost). Případ, kdy veterinární léčivý přípravek není v České republice registrován (decentralizovaný postup) a v proceduře je zahrnuto více než 15 CMS. | 177 800 Kč |
| RRMS/NR-D-69 69 | Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům. | 13 200 Kč |
| RRMS/R-20a 20a | Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem – registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost). Případ, kdy veterinární léčivý přípravek má v České republice platnou registraci (postup vzájemného uznání) a v proceduře je zahrnuto max. 5 CMS. | 105 700 Kč |
| RRMS/R-20b 20b | Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem – registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost). Případ, kdy veterinární léčivý přípravek má v České republice platnou registraci (postup vzájemného uznání) a v proceduře je zahrnuto max. 6–15 CMS. | 125 500 Kč |
| RRMS/R-20c 20c | Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem – registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost). Případ, kdy veterinární léčivý přípravek má v České republice platnou registraci (postup vzájemného uznání) a v proceduře je zahrnuto více než 15 CMS. | 145 400 Kč |
| RRMS/R-D-70 70 | Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům. | 13 200 Kč |
| RRMS/NR-21a 21a | Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem – hybridní registrace, tj. registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat, v kombinaci s předložením vlastních dat. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek není v České republice registrován (decentralizovaný postup) a v proceduře je zahrnuto max. 5 CMS. | 185 800 Kč |
| RRMS/NR-2b1 21b | Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem – hybridní registrace, tj. registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat, v kombinaci s předložením vlastních dat. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek není v České republice registrován (decentralizovaný postup) a v proceduře je zahrnuto max. 6–15 CMS. | 212 200 Kč |
| RRMS/NR-21c 21c | Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem – hybridní registrace, tj. registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany, v kombinaci s předložením vlastních dat. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek není v České republice registrován (decentralizovaný postup) a v proceduře je zahrnuto více než 15 CMS. | 238 500 Kč |
| RRMS/NR-D-71 71 | Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům. | 26 500 Kč |
| RRMS/R-22a 22a | Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem – hybridní registrace, tj. registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat, v kombinaci s předložením vlastních dat. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek má v České republice platnou registraci (MRP) a v proceduře je zahrnuto max. 5 CMS. | 125 500 Kč |
| RRMS/R-22b 22b | Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem – hybridní registrace, tj. registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat, v kombinaci s předložením vlastních dat. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek má v České republice platnou registraci (MRP) a v proceduře je zahrnuto 6–15 CMS. | 152 010 Kč |
| RRMS/R-22c 22c | Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem – hybridní registrace, tj. registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat, v kombinaci s předložením vlastních dat. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek má v České republice platnou registraci (MRP) a v proceduře je zahrnuto více než 15 CMS. | 178 500 Kč |
| RRMS/R-72 72 | Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům. | 19 800 Kč |
| RRMS/EX-23a 23a | Změny registrace označené klasifikačními kódy G.I.7, G.I.9, G.I.10, G.I.13, G.I.14 a I, včetně těch změn, které vedou podle zákona o léčivech k přidělení samostatného čísla registrace veterinárního léčivého přípravku, tedy přidání síly, nebo lékové formy veterinárního léčivého přípravku – E (90), je zahrnuto max. 5 CMS. | 99 100 Kč |
| RRMS/EX-23b 23b | Změny registrace označené klasifikačními kódy G.I.7, G.I.9, G.I.10, G.I.13, G.I.14 a I, včetně těch změn, které vedou podle zákona o léčivech k přidělení samostatného čísla registrace veterinárního léčivého přípravku, tedy přidání síly, nebo lékové formy veterinárního léčivého přípravku – E (90), je zahrnuto max. 6–15 CMS. | 118 900 Kč |
| RRMS/EX-23c 23c | Změny označené klasifikačními kódy G.I.7, G.I.9, G.I.10, G.I.13, G.I.14 a I, včetně těch změn, které vedou podle zákona o léčivech k přidělení samostatného čísla registrace veterinárního léčivého přípravku, tedy přidání síly, nebo lékové formy veterinárního léčivého přípravku – E (90), je zahrnuto více než 15 CMS. | 138 800 Kč |
| RRMS/EX-D-73 73 | Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům. | 9 900 Kč |
| RRMS/CC-24a 24a | Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem – vícenásobná žádost o registraci (MRP/DCP/SRP) zcela totožného veterinárního léčivého přípravku pod jiným názvem (opakování registrace veterinárního léčivého přípravku pod jiným názvem a případně pro jiného držitele – duplikát či kopie). Případ, kdy v proceduře je zahrnuto max. 5 CMS. | 42 900 Kč |
| RRMS/CC-24b 24b | Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem – vícenásobná žádost o registraci (MRP/DCP/SRP) zcela totožného veterinárního léčivého přípravku pod jiným názvem (opakování registrace veterinárního léčivého přípravku pod jiným názvem a případně pro jiného držitele – duplikát či kopie). Případ, kdy v proceduře je zahrnuto max. 6–15 CMS. | 56 200 Kč |
| RRMS/CC-24c 24c | Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem – vícenásobná žádost o registraci (postup vzájemného uznání/decentralizovaný postup/opakování postupu vzájemného uznání) zcela totožného veterinárního léčivého přípravku pod jiným názvem (opakování registrace veterinárního léčivého přípravku pod jiným názvem a případně pro jiného držitele – duplikát či kopie). Případ, kdy v proceduře je zahrnuto více než 15 CMS. | 62 800 Kč |
| RRMS/RU-25a 25a | Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem – opakování postupu vzájemného uznání pro veterinární léčivý přípravek již registrovaný na základě postupu vzájemného uznání pro maximálně 5 nových CMS. | 92 500 Kč |
| RRMS/RU-25b 25b | Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem – opakování postupu vzájemného uznání pro veterinární léčivý přípravek již registrovaný na základě postupu vzájemného uznání pro maximálně 6–15 nových CMS. | 105 700 Kč |
| RRMS/RU-25c 25c | Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem – opakování postupu vzájemného uznání pro veterinární léčivý přípravek již registrovaný na základě postupu vzájemného uznání pro více než 15 nových CMS. | 112 300 Kč |
| RRMS/NR-29a 29a | Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem – registrace (postup vzájemného uznání/decentralizovaný postup/opakování postupu vzájemného uznání) předkládaná na základě informovaného souhlasu jiného držitele. Případ, kdy v proceduře je zahrnuto max. 5 CMS. Žádost podle čl. 21 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích. | 42 900 Kč |
| RRMS/NR-29b 29b | Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem – registrace (postup vzájemného uznání/decentralizovaný postup/opakování postupu vzájemného uznání) předkládaná na základě informovaného souhlasu jiného držitele. Případ, kdy v proceduře je zahrnuto max. 6–15 CMS. Žádost podle čl. 21 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích. | 56 200 Kč |
| RRMS/NR-29c 29c | Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem – registrace (postup vzájemného uznání/decentralizovaný postup/opakování postupu vzájemného uznání) předkládaná na základě informovaného souhlasu jiného držitele. Případ, kdy v proceduře je zahrnuto více než 15 CMS. Žádost podle čl. 21 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích. | 62 800 Kč |
| RRMS/ZII-26a 26a | Změny registrace označené klasifikačními kódy E, F, G, H–S (60), kromě změny registrace označené klasifikačním kódem G.I.18 pro maximálně 5 CMS. | 38 300 Kč |
| RRMS/ZII-26b 26b | Změny registrace označené klasifikačními kódy E, F, G, H–S (60), kromě změny registrace označené klasifikačním kódem G.I.18 pro maximálně 6–15 CMS. | 41 600 Kč |
| RRMS/ZII-26c 26c | Změny registrace označené klasifikačními kódy E, F, G, H–S (60), kromě změny registrace označené klasifikačním kódem G.I.18 pro více než 15 CMS. | 45 000 Kč |
| RRMS/ZIB-27 27 | Změny registrace označené klasifikačními kódy E, F, G, H–R (30) a změna registrace označená klasifikačním kódem G.I.18. | 9 900 Kč |
| RRMS/ZIA-28 28 | Změny registrace typu VNRA označené klasifikačními kódy A, B, C, D. | 6 600 Kč |
| RRMS-91 91 | Žádost o opětovné roční posouzení registrace veterinárního léčivého přípravku udělené za výjimečných okolností. | 9 900 Kč |
| RRMS-92 92 | Žádost o opětovné pětileté posouzení registrace veterinárního léčivého přípravku udělené pro omezený trh. | 9 900 Kč |
| ČR JAKO PŘÍSLUŠNÝ (CONCERNED) ČLENSKÝ STÁT | ||
| RCMS-30 30 | Žádost o uznání rozhodnutí o registraci vydaného pro léčivý přípravek příslušným orgánem jiného členského státu – registrace podložená úplnými experimentálními a/nebo literárními údaji, včetně registrace přípravků s kombinací léčivých látek. | 126 900 Kč |
| RCMS-31 31 | Žádost o uznání rozhodnutí o registraci vydaného pro léčivý přípravek příslušným orgánem jiného členského státu – registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost). | 70 700 Kč |
| RCMS-32 32 | Žádost o uznání rozhodnutí o registraci vydaného pro léčivý přípravek příslušným orgánem jiného členského státu – hybridní registrace, tj. registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat, v kombinaci s předložením vlastních dat. | 98 400 Kč |
| RCMS-33 33 | Změny registrace označené klasifikačními kódy G.I.7, G.I.9, G.I.10, G.I.13, G.I.14 a I, včetně těch změn, které vedou podle zákona o léčivech k přidělení samostatného čísla registrace veterinárního léčivého přípravku, tedy přidání síly, nebo lékové formy veterinárního léčivého přípravku – E (90). | 58 900 Kč |
| RCMS-34 34 | Žádost o uznání rozhodnutí o registraci vydaného pro léčivý přípravek příslušným orgánem jiného členského státu – vícenásobná žádost o registraci zcela totožného veterinárního léčivého přípravku pod jiným názvem (opakování registrace veterinárního léčivého přípravku pod jiným názvem a případně pro jiného držitele - duplikát či kopie). | 35 600 Kč |
| RCMS-38 38 | Žádost o uznání rozhodnutí o registraci vydaného pro léčivý přípravek příslušným orgánem jiného členského státu – registrace předkládaná na základě informovaného souhlasu jiného držitele. | 35 600 Kč |
| RCMS/ZII-35 35 | Změny registrace označené klasifikačními kódy E, F, G, H–S (60), kromě změny G.I.18. | 32 400 Kč |
| RCMS/ZIB-36 36 | Změny registrace označené klasifikačními kódy E, F, G, H – R (30) a změna registrace označená klasifikačním kódem G.I.18. | 7 900 Kč |
| RCMS/ZIA-37 37 | Změny registrace typu VNRA označené klasifikačními kódy A, B, C, D. | 6 600 Kč |
| RCMS-92 92 | Žádost o opětovné roční posouzení registrace veterinárního léčivého přípravku udělené za výjimečných okolností. | 7 900 Kč |
| RCMS-95 95 | Žádost o opětovné pětileté posouzení registrace veterinárního léčivého přípravku udělené pro omezený trh. | 7 900 Kč |
| SOUBĚŽNÝ DOVOZ = PARALELNÍ OBCHOD | ||
| RSD-39 39 | Žádost o povolení souběžného dovozu (paralelního obchodu) pro veterinární léčivý přípravek. | 43 600 Kč |
| RSD-40 40 | Žádost o prodloužení platnosti rozhodnutí o povolení souběžného dovozu (paralelního obchodu) pro veterinární léčivý přípravek. | 23 800 Kč |
| VYDÁNÍ CERTIFIKÁTU PRO LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK | ||
| RC-41 41 | Žádost o vydání certifikátu pro veterinární léčivý přípravek v souladu se schématem WHO. | 2 300 Kč. |
| REGISTRACE VETERINÁRNÍCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, KTERÉ NESPADAJÍ DO PŮSOBNOSTI NAŘÍZENÍ O VETERINÁRNÍCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVCÍCH | ||
| RZ-42 42 | Registrace veterinárního léčivého přípravku podle § 25 odst. 6 písm. a) zákona o léčivech určeného výhradně pro zvířata v zájmových chovech, kterými jsou akvarijní zvířata, zvířata chovaná v zahradních jezírkách, okrasní ptáci, poštovní holubi, terarijní zvířata, drobní hlodavci, fretky a králíci, pokud není jejich výdej vázán na předpis veterinárního lékaře. | 5 000 Kč |
| RZ-43 43 | Změna registrace typu VNRA týkající se léčivého přípravku podle § 25 odst. 6 písm. a) zákona o léčivech určeného výhradně pro zvířata v zájmových chovech, kterými jsou akvarijní zvířata, zvířata chovaná v zahradních jezírkách, okrasní ptáci, poštovní holubi, terarijní zvířata, drobní hlodavci, fretky a králíci, pokud není jejich výdej vázán na předpis veterinárního lékaře. | 500 Kč |
| RZ-44 44 | Jiná změna registrace, než změna typu VNRA týkající se léčivého přípravku podle § 25 odst. 6 písm. a) zákona o léčivech určeného výhradně pro zvířata v zájmových chovech, kterými jsou akvarijní zvířata, zvířata chovaná v zahradních jezírkách, okrasní ptáci, poštovní holubi, terarijní zvířata, drobní hlodavci, fretky a králíci, pokud není jejich výdej vázán na předpis veterinárního lékaře. | 1 000 Kč |
| RZ-45 45 | Registrace zvykového rostlinného veterinárního léčivého přípravku podle § 25 odst. 6 písm. b) zákona o léčivech. | 5 000 Kč |
| RZ-46 46 | Změna registrace typu VNRA týkající se zvykového rostlinného veterinárního léčivého přípravku podle § 25 odst. 6 písm. b) zákona o léčivech. | 500 Kč |
| RZ-47 47 | Jiná změna registrace, než změna typu VNRA týkající se zvykového rostlinného veterinárního léčivého přípravku podle § 25 odst. 6 písm. b) zákona o léčivech. | 1 000 Kč |
| RZ-48 48 | Registrace veterinárního radiofarmaka podle § 25 odst. 6 písm. c) zákona o léčivech. | 5 000 Kč |
| RZ-49 49 | Změna registrace typu VNRA týkající se veterinárního radiofarmaka podle § 25 odst. 6 písm. c) zákona o léčivech. | 500 Kč |
| RZ-50 50 | Jiná změna registrace, než změna typu VNRA týkající se veterinárního radiofarmaka podle § 25 odst. 6 písm. c) zákona o léčivech. | 1 000 Kč |
| INSPEKCE | ||
| VÝROBA VETERINÁRNÍCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ | ||
| I-01 01 | Žádost o povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků nebo o změnu v povolení – pro rozsah dovoz ze třetích zemí. | 23 900 Kč |
| I-02 02 | Žádost o povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků (včetně veterinárních autogenních vakcín) - pro rozsah nesterilní léčivé přípravky – jedna výrobně odlišná léková forma anebo jedna výrobní jednotka/linka v jednom místě výroby. | 36 300 Kč |
| I-03 03 | Žádost o povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků (včetně veterinárních autogenních vakcín) nebo o změnu v povolení – pro rozsah nesterilní léčivé přípravky – každá další výrobně odlišná léková forma a/nebo výrobní jednotka/linka. | 18 200 Kč |
| I-04 04 | Žádost o povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků (včetně veterinárních autogenních vakcín) - pro rozsah sterilní léčivé přípravky – jedna výrobně odlišná léková forma anebo jedna výrobní jednotka/linka v jednom místě výroby. | 57 900 Kč |
| I-05 05 | Žádost o povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků (včetně veterinárních autogenních vakcín) nebo o změnu v povolení – pro rozsah sterilní léčivé přípravky – každá další výrobně odlišná léková forma anebo výrobní jednotka/linka. | 26 730 Kč |
| I-06 06 | Žádost o změnu povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků (včetně veterinárních autogenních vakcín) – přidání skladu výrobce. | 11 300 Kč |
| I-07 07 | Navýšení základního poplatku v případech, kdy jde o biotechnologickou či technologicky náročnou výrobu veterinárních léčivých přípravků biologického původu. | 32 900 Kč |
| I-08 08 | Žádost o povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků – pro rozsah samostatně prováděné primární balení nesterilních přípravků (včetně veterinárních autogenních vakcín) – jedna výrobně odlišná léková forma a/nebo jedna výrobní jednotka/linka v jednom místě výroby. | 28 300 Kč |
| I-09 09 | Žádost o povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků nebo o změnu v povolení – pro rozsah samostatně prováděné primární balení nesterilních přípravků (včetně veterinárních autogenních vakcín) – každá další výrobně odlišná léková forma a/nebo výrobní jednotka/linka. | 14 200 Kč |
| I-10 10 | Žádost o povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků (včetně veterinárních autogenních vakcín) – pro rozsah samostatně prováděné sekundární balení v jednom místě výroby. | 24 400 Kč |
| I-11 11 | Žádost o povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků (včetně veterinárních autogenních vakcín) nebo o změnu v povolení – pro rozsah samostatně prováděné sekundární balení nesterilních přípravků – každé další místo výroby. | 12 000 Kč |
| I-12 12 | Žádost o změnu v povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků (včetně veterinárních autogenních vakcín) – bez inspekce v místě výroby. | 3 900 Kč |
| I-13 13 | Žádost o povolení k výrobě výhradně veterinárních transfuzních přípravků ve smyslu § 68a zákona o léčivech – pro jedno místo výroby. | 13 500 Kč |
| I-14 14 | Žádost o povolení k výrobě výhradně veterinárních transfuzních přípravků ve smyslu § 68a zákona o léčivech nebo o změnu v povolení – pro každé další místo výroby. | 6 500 Kč |
| I-15 15 | Žádost o změnu v povolení k výrobě výhradně transfuzních přípravků ve smyslu § 68a zákona o léčivech – bez inspekce v místě výroby. | 2 800 Kč |
| I-16 16 | Žádost o povolení k výrobě výhradně biologických veterinárních léčivých přípravků ve smyslu § 68c zákona o léčivech – pro jedno místo výroby. | 13 500 Kč |
| I-17 17 | Žádost o povolení k výrobě výhradně biologických veterinárních léčivých přípravků ve smyslu § 68c zákona o léčivech nebo o změnu v povolení – pro každé další místo výroby. | 6 500 Kč |
| I-18 18 | Žádost o změnu v povolení k výrobě výhradně biologických veterinárních léčivých přípravků ve smyslu § 68c zákona o léčivech – bez inspekce v místě výroby. | 2 800 Kč |
| I-19 19 | Žádost o povolení k výrobě výhradně veterinárních radiofarmak registrovaných podle § 25 odst. 6 písm. c) zákona o léčivech – pro jedno místo výroby. | 8 000 Kč |
| I-20 20 | Žádost o povolení k výrobě výhradně veterinárních radiofarmak registrovaných podle § 25 odst. 6 písm. c) zákona o léčivech nebo o změnu v povolení – pro každé další místo výroby. | 4 000 Kč |
| I-21 21 | Žádost o změnu v povolení k výrobě výhradně veterinárních radiofarmak registrovaných podle § 25 odst. 6 písm. c) zákona o léčivech – bez inspekce v místě výroby. | 1 500 Kč |
| I-22 22 | Žádost o povolení k výrobě výhradně pro veterinární léčivé přípravky podle § 25 odst. 6 písm. a) zákona o léčivech určené pouze pro zvířata v zájmových chovech, kterými jsou akvarijní zvířata, zvířata chovaná v zahradních jezírkách, okrasní ptáci, poštovní holubi, terarijní zvířata, drobní hlodavci, fretky a králíci, pokud není jejich výdej vázán na předpis veterinárního lékaře – pro jedno místo výroby. | 8 000 Kč |
| I-23 23 | Žádost o povolení k výrobě výhradně pro veterinární léčivé přípravky podle § 25 odst. 6 písm. a) zákona o léčivech určené pouze pro zvířata v zájmových chovech, kterými jsou akvarijní zvířata, zvířata chovaná v zahradních jezírkách, okrasní ptáci, poštovní holubi, terarijní zvířata, drobní hlodavci, fretky a králíci, pokud není jejich výdej vázán na předpis veterinárního lékaře nebo o změnu v povolení – pro každé další místo výroby. | 4 000 Kč |
| I-24 24 | Žádost o změnu v povolení k výrobě výhradně pro veterinární léčivé přípravky podle § 25 odst. 6 písm. a) zákona o léčivech určené pouze pro zvířata v zájmových chovech, kterými jsou akvarijní zvířata, zvířata chovaná v zahradních jezírkách, okrasní ptáci, poštovní holubi, terarijní zvířata, drobní hlodavci, fretky a králíci, pokud není jejich výdej vázán na předpis veterinárního lékaře – bez inspekce v místě výroby. | 1 500 Kč |
| I-25 25 | Žádost o povolení k výrobě výhradně pro zvykové rostlinné veterinární léčivé přípravky registrované podle § 25 odst. 6 písm. b) zákona o léčivech – pro jedno místo výroby. | 8 000 Kč |
| I-26 26 | Žádost o povolení k výrobě výhradně pro zvykové rostlinné veterinární léčivé přípravky registrované podle § 25 odst. 6 písm. b) zákona o léčivech nebo o změnu v povolení – pro každé další místo výroby. | 4 000 Kč |
| I-27 27 | Žádost o změnu v povolení k výrobě výhradně pro zvykové rostlinné veterinární léčivé přípravky registrované podle § 25 odst. 6 písm. c) zákona o léčivech – bez inspekce v místě výroby. | 1 500 Kč |
| DISTRIBUCE VETERINÁRNÍCH LÉČIV | ||
| I-28 28 | Žádost o povolení k distribuci veterinárních léčivých přípravků nebo o změnu v povolení k distribuci – s kontrolou jednoho skladu. | 23 400 Kč |
| I-29 29 | Žádost o povolení k distribuci veterinárních léčivých přípravků nebo o změnu v povolení – každý další sklad v rámci jedné žádosti. | 11 300 Kč |
| I-30 30 | Žádost o rozšíření povolení k distribuci veterinárních léčivých přípravků o distribuci léčivých látek, pomocných látek – s kontrolou jednoho skladu. | 15 400 Kč |
| I-31 31 | Žádost o rozšíření povolení k distribuci veterinárních léčivých přípravků o distribuci léčivých látek, pomocných látek – každý další sklad v rámci jednoho povolení. | 11 300 Kč |
| I-32 32 | Žádost o změnu povolení k distribuci veterinárních léčivých přípravků – bez inspekce. | 3 900 Kč |
| KONTROLA VETERINÁRNÍCH LÉČIV | ||
| I-33 33 | Žádost o povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků – pro rozsah samostatně prováděná kontrola kvality nebo o změnu v povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků pro rozsah samostatně prováděná kontrola kvality – provádění dílčích zkoušek – v jednom místě kontroly. | 22 700 Kč |
| I-34 34 | Žádost o povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků pro rozsah samostatně prováděná kontrola kvality nebo o změnu v povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků pro rozsah samostatně prováděná kontrola kvality – zkoušení v komplexním rozsahu (fyzikálně chemické, mikrobiologické a biologické zkoušení) – v jednom místě kontroly. | 30 600 Kč |
| I-35 35 | Žádost o povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků pro rozsah samostatně prováděná kontrola kvality nebo o změnu v povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků pro rozsah samostatně prováděná kontrola kvality – každé další místo kontroly. | 11 600 Kč |
| I-36 36 | Žádost o změnu povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků pro rozsah samostatně prováděná kontrola kvality – bez inspekce v místě kontroly. | 3 900 Kč |
| OSVĚDČOVÁNÍ (CERTIFIKACE) SOULADU SE SPRÁVNOU VÝROBNÍ PRAXÍ, ZRUŠENÍ POVOLENÍ K ČINNOSTI NA ŽÁDOST, ŽÁDOST O OSVĚDČENÍ SOULADU SE SPRÁVNOU VÝROBNÍ PRAXÍ U ZAHRANIČNÍHO VÝROBCE | ||
| I-40 40 | Žádost o vydání certifikátu o osvědčení splnění podmínek správné výrobní praxe nebo správné distribuční praxe pro držitele příslušných povolení a registrací. | 1 800 Kč |
| I-41 41 | Žádost o vydání certifikátu o osvědčení splnění podmínek správné výrobní praxe ve výrobě léčivých látek – jedna výrobní jednotka/linka. | 37 500 Kč |
| I-42 42 | Žádost o vydání certifikátu o osvědčení splnění podmínek správné výrobní praxe ve výrobě léčivých látek – každá další výrobní jednotka/linka. | 17 600 Kč |
| I-43 43 | Žádost o zrušení povolení k činnosti. | není úhrada |
| I-44 44 | Žádost o osvědčení dodržování požadavků správné výrobní praxe s provedením inspekce u zahraničního výrobce („certifikát“) podle § 16 odst. 2 písm. a) bodu 3 zákona o léčivech. | Úhrada podle požadovaného typu inspekce navýšená o 50 % + náhrada cestovních a pobytových výdajů |
| LABORATORNÍ ROZBOR, PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ | ||
| L-01 01 | Uvolnění šarže veterinárního léčivého přípravku před jejím propuštěním na trh za základě jejího přezkoušení v úřední laboratoři pro kontrolu léčiv (OCABR) - s předložením atestu členského státu Evropské unie. | 700 Kč |
| L-02 02 | Uvolnění šarže veterinárního léčivého přípravku před jejím propuštěním na trh na základě jejího přezkoušení v úřední laboratoři pro kontrolu léčiv (OCABR) - bez doložení atestu členského státu Evropské unie. | 2 000 Kč + náhrada podle užitých metod (část B této přílohy) |
| L-03 03 | Uvolnění šarže veterinárního léčivého přípravku na základě posouzení záznamů o výrobě, bez laboratorního rozboru – s předloženým atestem členského státu Evropské unie (OBPR). | 700 Kč |
| L-04 04 | Uvolnění šarže veterinárního léčivého přípravku na základě posouzení záznamů o výrobě, bez laboratorního rozboru – bez doložení atestu členského státu Evropské unie (OBPR). | 2 000 Kč |
| L-05 05 | Laboratorní rozbor na žádost. | Náhrada podle užitých metod (část B této přílohy)“. |
| STANOVENÍ REZIDUÍ FARMAKOLIGICKY ÚČINNÝCH LÁTEK V BIOLOGICKÝCH MATERIÁLECH | ||
| M-01 | Stanovení reziduí v komplikované matrici metodou kapalinové chromatografie s hmotnostní detekcí (LC-MS/MS). | 7 300 Kč |
| M-02 | Stanovení reziduí v komplikované matrici metodou plynové chromatografie s hmotnostní detekcí (GC-MS nebo GC-MS/MS). | 8 000 Kč |
| KLINICKÉ HODNOCENÍ | ||
| K-01 01 | Žádost o povolení klinického hodnocení veterinárního léčivého přípravku. | 28 200 Kč |
| K-02 02 | Žádost o změnu podmínek klinického hodnocení veterinárního léčivého přípravku. | 9 300 Kč |
| K-03 03 | Žádost o povolení ověřovacího klinického hodnocení veterinárního léčivého přípravku. | 75 900 Kč |
| K-04 04 | Žádost o změnu podmínek ověřovacího klinického hodnocení veterinárního léčivého přípravku. | 6 900 Kč |
| K-05 05 | Žádost o schválení neintervenční poregistrační veterinární studie. | Není náhrada |
| K-06 06 | Žádost o změnu schválené neintervenční poregistrační veterinární studie. | Není náhrada |
| ČINNOSTI V RÁMCI EVROPSKÉ UNIE | ||
| E-01 01 | Žádost o provedení odborných úkonů předložená Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (EMA). * | V souladu se smluvním ujednáním mezi Veterinárním ústavem a EMA a s podmínkami stanovenými přímo použitelným předpisem Evropské unie. * |
| E-02 02 | Odborné úkony provedené na žádost Evropského ředitelství pro kvalitu léčiv a zdravotní péče (EDQM). | V souladu se smluvním ujednáním mezi Veterinárním ústavem a EDQM. |
* Regulation (EU) 2024 / 568 of the European Parliament and of the Council on fees and charges payable to the European Medicines Agency amending Regulations (EU) 2017 / 745 and (EU) 2022 / 123 of the European Parliament and of the Council and repealing Regulation (EU) No 658 / 2014 of the European Parliament and of the Council and Council Regulation (EC) No 297 / 95.
B. Substance of reimbursement of expenditure on laboratory analyses of medicinal products and excipients carried out under the responsibility of the Veterinary Institute
| Položka | Zkouška | Úhrada |
|---|---|---|
| FYZIKÁLNĚ – CHEMICKÉ ZKOUŠKY | ||
| 1 | Vzhled | 590 Kč |
| 2 | Stanovení velikosti částic | |
| 2a | Mikroskopicky | 2 400 Kč |
| 2b | sítováním - 1 síto | 1 870 Kč |
| 2c | za každé další síto se přičítá k položce 2b | 380 Kč |
| 3 | Vzduchotěsnost | 390 Kč |
| 4 | Stanovení rozpustnosti | 710 Kč |
| 5 | Ztráta sušením | 2 920 Kč |
| 6 | Karl Fisher titrace | 3 720 Kč |
| 7 | Stanovení sušiny, odparku | 1 490 Kč |
| 8 | Stanovení popela | |
| 8a | celkový popel | 3 220 Kč |
| 8b | síranový popel příp. složitější zpopelnění | 3 800 Kč |
| 9 | Stanovení teploty tání instrumentálně | 1 140 Kč |
| 10 | Stanovení hustoty | |
| 10a | Pyknometricky | 1 340 Kč |
| 10b | Hustoměrem | 1 340 Kč |
| 11 | Stanovení viskozity rotačním viskozimetrem | 2 150 Kč |
| 12 | Stanovení indexu lomu (refraktometrie) | 1 320 Kč |
| 13 | Stanovení spektrofotometrické | 5 290 Kč |
| 14 | Titrační stanovení | 2 950 Kč |
| 15 | Měření pH (elektrometricky) | 1 030 Kč |
| 16 | Měření elektrické vodivosti | 1 030 Kč |
| 17 | Chromatografie na tenké vrstvě | 4 760 Kč |
| 18 | Chromatografie kapalinová vysokoúčinná | |
| 18a | 1 analyt | 8 480 Kč |
| 18b | 1 analyt ve dvou vzorcích | 10 640 Kč |
| 18c | 1 analyt ve dvou a více vzorcích položka se zvyšuje o | 2 200 Kč |
| 18d | 1 analyt - 3 vzorky | 12 840 Kč |
| 18e | 1 analyt - 4 vzorky | 15 040 Kč |
| 18f | 2 analyty v jednom stanovení | 11 700 Kč |
| 18g | 3 a více analytů v 1 stanovení | 15 030 Kč |
| 19 | Plynová chromatografie | 8 040 Kč |
| 20 | Barevné a srážecí reakce | 1 040 Kč |
| 21 | Čirost a opalescence tekutin (vizuálně) | 1 570 Kč |
| 22 | Stupeň zbarvení tekutin (vizuálně) | 1 670 Kč |
| 23 | Stanovení účinnosti pepsinu | 8 170 Kč |
| 24 | Disoluce - UV/VIS | 8 810 Kč |
| 25 | Disoluce - HPLC | 9 750 Kč |
| 26 | Průměrná hmotnost a hmotnostní stejnoměrnost | 1 040 Kč |
| 27 | Pevnost tablet | 1 650 Kč |
| 28 | Zkoušky totožnosti iontů a skupin | 730 Kč |
| 29 | Zkouška rozpadavosti tablet a tobolek (bez stanovení) | |
| 29a | rozpadavost ve vodě | 2 460 Kč |
| 29b | rozpadavost v žaludeční šťávě | 2 910 Kč |
| 29c | rozpadavost v duodenální šťávě | 3 010 Kč |
| 30 | Zkouška na využitelný objem parenterálních přípravků | 1 160 Kč |
| 31 | Rozměry dávkové jednotky - přístrojem | 1 350 Kč |
| 32 | Rozměry dávkové jednotky – posuvným měřítkem | 1 020 Kč |
| 33 | Obsahová stejnoměrnost | 12 770 Kč |
| MIKROBIOLOGICKÉ A BIOLOGICKÉ ZKOUŠKY | ||
| 34 | Zkouška na sterilitu | 9 570 Kč |
| 35 | Mikrobiologické zkoušení nesterilních výrobků (celkový počet živých aerobů) | |
| 35a | Mikrobiologické zkoušení nesterilních výrobků - přípravky pro místní podání (kožní, nosní, ušní podání apod.) | 5 750 Kč |
| 35b | Mikrobiologické zkoušení nesterilních výrobků - přípravky pro perorální podání | 5 530 Kč |
| 35c | Mikrobiologické zkoušení nesterilních výrobků - přípravky obsahující suroviny přírodního původu, které nelze protimikrobně ošetřit | 6 960 Kč |
| 35d | Mikrobiologické zkoušení nesterilních výrobků – premixy pro medikaci krmiva pro veterinární použití s pomocnými látkami, u kterých nelze provést protimikrobní ošetření | 6 820 Kč |
| 35e | Mikrobiologické zkoušení nesterilních výrobků pro vaginální podání | 5 670 Kč |
| 36 | Mikrobiologické stanovení účinnosti antibiotik difúzní plotnovou metodou | 4 580 Kč |
| 37 | Stanovení počtu zárodků v živých bakteriálních vakcínách | 3 260 Kč |
| 38 | Stanovení počtu bakterií probiotických kmenů | 3 210 Kč |
| 39 | Identifikace bakteriálního kmene | 1 770 Kč |
| 40 | Vyloučení bakteriální a houbové kontaminace | 4 190 Kč |
| 41a | Zkouška na mykoplazmata - kultivačně | 8 310 Kč |
| 41b | Zkouška na mykoplazmata - PCR | 6 520 Kč |
| 42 | Bakteriální endotoxiny | 4 000 Kč |
| 43 | Stanovení účinnosti vakcíny proti vzteklině inaktivované pro veterinární použití NIH testem | 56 640 Kč |
| 44 | Stanovení účinnosti vakcíny proti chřipce koní na morčatech (HIT) | 23 010 Kč |
| 45 | Stanovení účinnosti vakcíny proti července prasat na myších – stanovením nárůstu protilátek metodou ELISA | 15 360 Kč |
| 46 | Stanovení titru viru mikrotitrační metodou na buněčných kulturách v živých virových vakcínách – obecně (př. myxomatoza) | 14 900 Kč |
| 47 | Stanovení účinnosti vakcíny proti vzteklině inaktivované pro veterinární použití serologickou metodou s imunofluorescenční detekcí | 26 740 Kč |
| 48 | Stanovení titru viru Newcastleské nemoci drůbeže na kuřecích embryích | 13 920 Kč |
| 49 | Stanovení počtu hyf ve vakcínách | 1 980 Kč |
| 50 | Stanovení titru viru infekční bursitidy drůbeže | 13 220 Kč |
| 51 | Stanovení titru viru vztekliny mikrotitrační metodou | 14 900 Kč |
| 52 | Zkouška na přítomnost virového agens metodu PCR | 5 920 Kč |
| 53 | Zkouška na přítomnost virového agens metodou qPCR | 5 920 Kč |
| 54 | Stanovení účinnosti aviárního nebo bovinního tuberkulinu PPD | 39 150 Kč |
| 55 | Zkouška senzibilizace – aviární nebo bovinní tuberkulin PPD | 24 070 Kč |
| 56 | Stanovení glykoproteinu v inaktivovaných vakcínách proti vzteklině metodou ELISA | 12 840 Kč |
| 57 | Stanovení titru viru infekční bovinní rhinotracheitidy (IBR) mikrotitrační metodou | 12 790 Kč |
| 58 | Stanovení účinnosti inaktivovaných vakcín proti infekční bovinní rhinotracheitidě (IBR) na morčatech metodou ELISA, detekce protilátek gE | 26 480 Kč |
| PŘEZKOUŠENÍ ŠARŽÍ IMUNOLOGICKÝCH VETERINÁRNÍCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ | ||
| OC-01 | Kontrola vakcíny proti července prasat inaktivované (vzhled, účinnost – ELISA) | 15 950 Kč |
| OC-02 | Kontrola vakcíny proti července prasat živé (vzhled, počet zárodků, čistota, typizace kmene) | 9 810 Kč |
| OC-03 | Kontrola vakcíny proti vzteklině perorální pro lišky živá (vzhled, titr viru na TK) | 15 490 Kč |
| OC-04 | Kontrola vakcíny proti vzteklině inaktivované pro veterinární použití (vzhled, účinnost) NIH testem | 57 230 Kč |
| OC-05 | Kontrola vakcíny proti chřipce koní (vzhled, účinnost) | 23 600 Kč |
| OC-06 | Kontrola vakcíny proti vzteklině inaktivované pro veterinární použití (vzhled, stanovení účinnosti sérologicky) | 27 330 Kč |
| OC-07 | Kontrola diagnostického přípravku obsahujícího aviární nebo bovinní tuberkulin (vzhled, senzibilizace, účinnost) | 63 810 Kč |
| OC-08 | Kontrola vakcíny proti vzteklině inaktivované pro veterinární použití (vzhled, stanovení glykoproteinu) | 13 430 Kč |
| OC-09 | Kontrola vakcíny proti infekční bovinní rhinotracheitidě (IBR) živé pro veterinární použití (vzhled, stanovení titru viru) | 13 380 Kč |
| OC-10 | Kontrola vakcíny proti infekční bovinní rhinotracheitidě (IBR) inaktivované pro veterinární použití (vzhled, účinnost, detekce protilátek gE) | 27 070 Kč |
Příloha č. 3
Annex No 3 to Decree No 427 / 2008 Coll.
Calculation formula
Amount of expenses (in CZK) = x * b
when:
x = number of hours of work (each hour started)
b = expenditure for 1 hour of work, which includes wage, material, services and travel expenses in the Czech Republic and is CZK 1,642 for expenditure of the Institute and CZK 660 for expenditure of the Veterinary Institute.
1) Council Regulation (EC) No 141 / 2000 of 16 December 1999 on orphan medicinal products.
(2) Sections 25 (4) (b) and 112 (3) (b) (4) of Act No. 378 / 2007 Coll., on Medicines and on Amendments to Certain Related Acts (Law on Medicines). Point 9 of Regulation (EC) No 726 / 2004 of the European Parliament and of the Council laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency.
3) Paragraph 69 of Act No. 258 / 2000 Coll., on the Protection of Public Health and on the amendment of certain related laws, as amended.
(4) Commission Regulation No 1998 / 2006 of 15 December 2006 on the application of Articles 87 and 88 of the Treaty to de minimis aid.
5) Paragraph 51 (2) (c) of Act No. 378 / 2007 Coll., on Medicines and on Amendments to Certain Related Acts (Law on Medicines).
6) Commission Regulation (EC) No 70 / 2001 of 12 January 2001 on the application of Articles 87 and 88 of the EC Treaty to State aid to small and medium-sized enterprises, taking into account Commission Recommendation 2003 / 361 / EC.
7) Commission Notice C / 2024 / 1443 Instructions for applicants - veterinary medicinal products.
8) Act No. 47 / 2002 Coll., on the promotion of small and medium-sized enterprises and amending Act No. 2 / 1969 Coll., on the establishment of ministries and other central government bodies of the Czech Republic, as amended. Commission Regulation (EC) No 2049 / 2005 of 15 December 2005 laying down, pursuant to Regulation (EC) No 726 / 2004 of the European Parliament and of the Council, rules for the payment by micro, small and medium-sized enterprises of fees for the benefit of the European Medicines Agency and for the provision by the Agency of administrative assistance to such undertakings.
(9) Commission Implementing Regulation (EU) 2021 / 17 of 8 January 2021 on the establishment of a list of amendments not requiring assessment pursuant to Regulation (EU) 2019 / 6 of the European Parliament and of the Council, as amended.
10) Commission Implementing Regulation (EU) 2021 / 16 of 8 January 2021 laying down the necessary measures and practical steps for the Union database on veterinary medicinal products (Union database on products).
Sign in for notes, favorites and notifications
Regulation Information
| Citation | Decree No. 427 / 2008 Coll., on determining the amount of reimbursement of expenditure on professional activities carried out under the jurisdiction of the State Institute for Drug Control and the Institute for State Control of Veterinary Bioprafts and Medicines |
|---|---|
| Regulation Type | Order |
| Author | - |
| Collection | Code of Laws |
| Date of Promulgation | 15.12.2008 |
|---|---|
| Effective from | 15.12.2008 |
| Effective until | - |
| Status | Valid |
The regulation text is for informational purposes only.
Comments 0