Vyzlaška Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky č. 386 / 1990 Sb.
Vyhláška Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky o sprádnej výrobnej pracčích, riadení akost humannnych liečiv a prostriedkov zdračnícský a obábýchových techniky
Valid
Effective from 27.09.1990
Contents
PRVÁ ČASŤ
§ 1
§ 2
§ 3
DRUHÁ ČASŤ
I. ODDIEL
§ 4
§ 5
§ 6
§ 7
§ 8
§ 9
§ 10
§ 11
§ 12
§ 13
§ 14
§ 15
§ 16
§ 17
II. ODDIEL
§ 18
§ 19
§ 20
§ 21
§ 22
§ 23
§ 24
TRETIA ČASŤ
§ 25
§ 26
§ 27
§ 28
§ 29
§ 30
§ 31
§ 32
§ 33
§ 34
§ 35
§ 36
§ 37
§ 38
§ 39
§ 40
§ 41
§ 42
§ 43
§ 44
§ 45
§ 46
§ 47
ŠTVRTÁ ČASŤ
§ 48
§ 49
Zobrazeno prvních 200 z celkem 394 ustanovení tohoto předpisu.
Zobrazit celý předpis →
Pro stažení celého znění použijte tlačítko Stáhnout výše.
386
DECLARATION
Ministry of Health, Slovak Republic
of 15. augusta 1990
o dojnej produknej practice, riadení akost humannnych liečiv a prostriedkov medical and packaging technology
Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky podľa § 70 ods. 1 písm. b) a c) so zrteľom k § 62 ods. 2 a § 63 zákon č. 20 / 1966 Zb. o oblavičnosti o zdravie ľudu uvuje:
PRELIMINARY PROVISIONS
Purpose of the Order
Táto záška uvedení v súlade s nánových výrobky a dokumení výrobníctva záků dopravy, riadenia akosti humannnych liečiv a prostriedkov zdravnícský a obážových techniky (ďalej len "rádna výrobná prax") .1)
Scope
Podľa tětoštěše sú compulsory postovávať orgávy a organizácie, ktoré výrobbajú, pripravujú, balia, kontrolujú, distribujú, stladujú a zdravajú liečivá a diagnočiá, produedky, produedky zdračníčníčního a podrojící, produedky čných a obášího technikých 2) (ďalej len "organizácie") and personnel of these bodies and organizácií.
Basic concepts
(1) The starting substance is any substance used in the production, without any fire on it or is present in the final product.
(2) Medziproduktom sa rozumie every material alebo zmes materiálov, ktoré sa musia podrobiť ďalním výrobkýchným čínostiam.
(3) The unfull produktom sa rozumie any product which prešiel all the stages of spracovania district rozplnenia and adjustacia.
(4) Contamination is a microbiological, chemical and mechanical impurity of the starting substance, a medziproduct, an unfilled or finished product.
(5) Validácia je činnosť, ktorou sa evidenced by that certain material, process, procedure, činnosť, zariadenie alebo mechanizmus used vo výrobe alebo kontrolu dododohujú a budú dodohážanť žiadané a uvedených zlazeným.
(6) Šaržje sa rozumie výrobkov výrobkov vyprepared in one production cycle; the essential characteristic of the lot is its equivalence.
(7) The Sustreneden Preparation of Liečiv and Diagnologist ("liečiva") is a bulk preparation in the Sharžiach carried out in the Zariadeniach Medical Service.
(8) Quarantine sa pre for the purposes of tetoto záše rozumie stav ostriskova látok, medziproduktov alebo produktov stored oddelene, marked alebo case stored in pamäti computer and so that bolo zrejmé, that sú práve v stadiu kontroika a čaká sa na rozsutie o ich suitability na spracovanie alebo distribúciu.
(9) The stabilitou sa rozumie patrinosť ozděliskova linky, medziprodukt alebo dokumentého produktu sažovať si v stanoveným medziach v určitej lehote a za deným podmienok konkuvania rovnaké akostnosti, ktoré mala zdraziskova linky, medziprodukt alebo dokuměbok at the time of manufacture.
(10) Atestom sa rozumie osvedčenie uvedzajúce link to the scooters protocol, that liečivo, the auxiliary substance, the environment medical and packaging techniques boli prescolešané and premolten ako satisfying.
(11) Prostriedby medical technician sa for the purposes of this decree understand predates, pomôcké and tools, ktoré sú designated to tela alebo na telo človka, for treated man, contraception alebo diagnosis.
(12) Diagnostics for the purposes of this decree will understand the substances administered by man for purpose determined by diagnosis of the disease and the laboratórne diagnosed.
(13) Sanitary zones sú priestory o rôznych tiraoch přečené s definenovaných air treatment, with predpředných sanitáční a hygiení.
(14) Prostriedky obábých techniky sú predmety a pomôcky z rôznych materiálov, ktoré prichadzajú do priameho kontaktu s liečivom a složia na his upravanie and protection before the addition of fragrančím vplyvov.
(15) Technological reglement je súbor pravidiel určujúci spôsody produktu a range jej kontrolu pre štandardnú veľkosť lot v zámeme zabezričenia předený štandardnej akota a vedenia produktu.
(16) Priebežné výrobných kontrolu sú skošky, kontrolu a merania carried out in priebehu production, vratane adjustácie, ktoré zdražujú, that the resultant product will satisfy the requirements of příščný akónej norme.
GENERAL CONSIDERATIONS CORRECT TO PRACTICE PRODUCTION
CORRECTION OF PRODUCTION PRI HROMADNE PRODUCTION
Workers
(1) Pri produkte, kontrol, plnej, packaging, stored, distribúcii, pri manipulácii so raw materials, medziproduktami, unfilled products, packaging, finished products môžu pracovať len workers, ktorých kvalikácia, moralna zvodevnosť a zdračujú splnenie požiadaviek kladených na said activities.
(2) Organizácia is a compulsory suzuť vedúceho workman zodavedné for the production and vedúceho workman zodavedné za riadenie akosti and is a compulsory vylúčiť akékoľvek interveny do ich pôsobnosti. Funkcia vedúceho pracčník zodavedného za výrobu je nevučiteľná s funkciou vedúceho pracčník z odpovedného za riadenie akosti.
(1) Vedúci čl zodlivedný za výrobká zodliví za akosť výrobkov, za výrobnú oblasť, za stav obatenia a zariadenia, výrobných akcií, za hospodnáanie priebežnej výrobnej kontrovách, za výrobnú dokumentáciu.
(2) Vedúci čl zodavedné za riadenie akost zodvoví za oblasť riadenia akosti a kontrola, za stav prístroov a zariadení kontrola, za výrobvanie a vedveie kontrojnej dokumentácie, za pochodžiavanie výtkých predspáných kontrožných postodostov.
(3) Vedúci čl zodpovedné za výrobky a vedúci čl zodpovedné za riadenie akost spoločne prostovávaú system kontrolu zdrajujúci akosť, najmä priebežné výrobých kontrol.
(1) Vedúci školnící výrobu up to the function of major major and vedúci školné závodné za riadenie akost musia mať:
a) kontakenené vydědelanie pharmaceutical alebo iné vydědelanie príslučné odbor s předitelša špěcializáciou určené Ministerstvom zdravníctva Slovenskej republiky, 3)
b) namenej troročnú prax vo výrobe alebo kontrolu.
(2) U ostatných pro vojícich pracíníkov vo výrobe je organizácia právnená vyvuvať predpsalané zveddelanie za splnenené len v prípade, že dědselanie takého smér, ktoré zodpoví ječních.
(3) Organizácia je platná zdražičiť skonstitutné vzdelávanie a training pracovníkov4) z hľaczyný výrobnej pracovných pracovních podľa ich expertisti a overovať levy vyjedných kvých a značnosti.
The organization is required to ensure that workers with pre-specified diseases, with perforated poranenias on the non-cover of the body and baccillonists do not work for the production of liečiv and prostriedkov medical and packaging techniques and it is mandatory to ensure that they do not stay in these places.
Prior
(1) Liečivá, pomočivé, produedky zdračníčníčního a pobájú sa vyrobajú a skladujú v miestnostiach, ktoré konštrukčným rieím, veľkostou, početem, podrodniadaním a zariadením sú vydne prispôsobého a možnijú výrobu, skladovanie, konstavánosti, balenie a rozbúciu liečiv, pomotok, prostriedkov zdrodníčnícský a pobáho technikých podľa tetodošky.
(2) Organizácia is required to ensure the project, construction and umiestnenie buildings in such a way as to prevent contamination from vonkajšie prospedia. Vo production and storage priestoroch sa musia okonať effective opatrenia na nazunenie zámenam, kontaminiáciami, entrance to unauthorised persons, nikaniu insects, zvierat and hoard of waste houses. Manufacturing and stopovacie priestory musia jat v súlade s požiadavkami na ich mode of purity divided into hygienic zone.2)
(3) Floor floors, stens and ceilings musia jak podľa pojadaviek na hygienic zones nepriepalné, levé, bez výškov, skrlín a strbin, washyvateľné a musia odolávat disinfectionou prostriedkom. Liaison surfaces medzi stenami and flooring, as well as corners plôch musia even rounded. Potrubia, ventilated openings and inštalácie musia i umiestnené so as not to arise non-clean nouvels. Osvetlenie, zukurovanie a air engineering zariadenie nesmú juj konštružané tak, aby svojou konštrukciou negatívne ovplyvaliali produkty postava a skladovania. Odsávacie air-technical zariadenie je potrebné inštalovať so that the pollutants captured pokiaŽ possible on the mieste ich origin. Odtáho vedenie nesmie nepriaznivo ovplyvňovať air-technical pomery.
(4) Pre spyciálne purposi, for example pre manufacture and scováanie antibiotik, hormónov, biotechnology metódů prepared látok, high toxic alebo infectious látok musia jj zriadené delené zavrété priestory designed pre tieto purposes.
(1) Priestory pre production and control of sterile produktov musia district víadaviek referred to in § 8
(a) whether modified and secured to prevent contamination with micro-organisms and mechanical impurities;
b) although compared to the ocolitým priestorom in prespressurezaistenom privodovodovom filtered air and permanently meranom. Priestory sú secured by signaling zariadenem, ktoré súčovnova zázovuje základnova,
c) mať vedveie elektrický inštalácie ako i všetky otetných turobia led on the surface covered. Vyrievanie v miestnostiach must even nepriame and waste in the room pre aseptic u production of nesmie li priamo associated with sewers.
(2) Príprav materiálov, own production, plnenie a sterilizácia sa vypravaú v oddelené priestoroch, a pokiaŽ to zdrakčenie akosti requires vypravaú sa v laminarnom prúdí.
(3) Pre asepticú výrobu a plnenie prípravkov nesterilizovateľné v finannej liekovej forme je potrebné zpozvíčiť personný priestor zpovedajúcej triedy prudosti, aby sa zamedzlo možnosť akejkoľvek drudarnej microbiálnej kontaminacii.
(4) The entrance of workníkov and the supply of material to priestorov pre production and control of sterile produktov is enabled by len cez priepuste equipped to prevent contamination with microorganisms and mechanical impurities by appropriate spôsobom.
(5) Investimné zámery, projekted tasks and projects dotájúce sa production, prápravy, kontroce, distriíbúcie, skladovania liečiv, povětok, prostriedkov podrodnícčnícský a obávoje techniky schvaľužuje z hľachodnej výrobnej pracovných Ministerstí požníctva Slovenské republiky.
Zariadenia, machinery and apparatus
(1) Vo výdere sa musia použivať len zariadenia, měny a prímky zdrajujúce pozryjúce přížanú akosť liečiv a ostatných výrobkov. Umiestnenie zariadení, strobov a prístroov must even výriadané so as to evlúčeny zámeny, kontaminácie a evezhanie výrobných activities. Zariadenia, machinery and machines musia ako celok i v chastiach prastiňovať dôkter a ľahké purenie, přípda potrebnú sterilizáciu, najmä pred začatem produktu iného produktu.
(2) Zariadenia and equipment used by vo vývode a kontrolu sa musia regule verovať a validovať. This activity must be seen in the documentary. Pre zdračenie uniformity a presnosti meradiel plattia personný predpící. 5)
(3) About cleaning, maintenance of zariadení, strobov a prístroov sa musia viesť records.
(4) Trvale inštalované dopravbia (ventili) musia jak reteľne označené, na aký účené složia.
Hygienic caution
(1) Persons entering the production priestorov sú compulsory use of protective devovy and pomôcky primeran production process.
(2) Vo výrobných priestoroch is prohibited konzumuvať jedlá, piť použití, fajčiť a správať sa v rozpobre so pozemný hygieny.
(3) Organizácie sú compulsory vydať sanitáčné a hygieního predpíny pre činnosť pracíníkov pred ich vtěm do výrobnýných a manipulářných priestorov a during the production and handling of products.
(4) Sanitary and hygienic prescriptions predpisijú spůby kobuváania periodnej cleansing and disinfection of the production priestorov and zariadení. Ich observavanie sa regular check. Uskutočnenie and control every sanitation activity is documented.
Production documentaries
(1) Manufacturing documentáciu tvoria
(a) technological reglement;
(b) technical standards, 6)
(c) the production order and the order for balenie pre each individual batch,
(d) regular working procedures;
(e) stability test, 7)
(f) records of batch production;
(g) records of prior production checks.
(2) Each batch must:
(a) uriziť nazov, akosť a výštých výrobky, medziproduktov a obalov, ktoré majú even used pro produke,
(b) clearly technological procedures;
c) uriziť normované a skuptočné výšky výštýtých výrobných výšky,
d) uriziť detailed guidelines a pozatnenia pre produktu a skladovanie medziproduktov, rozneplených produktov a dovových produkkov,
e) určiť akosť, vípka akotné pozumení medziproduktov, nezplených a dohových výrobkov with detailed pozánmi na ich vývatenie (kontrol),
f) jak v súlade s ostatných standách, ktoré ju dopravujú alebo sú jej nadriadené,
g) použivať medzinararodné alebo czechoslovenské menáname liečiv a pomoc látok.
(3) Technological reglement a naň naväzujúce časti výrobnej dokumentácie must zpovevedať sútimné státku výrobu a kontrolu, podlieha revízie najneskôr po piatich rokoch.
(4) The batch production record as determined by the production order and the balenia order shall contain the tieto data.
a) názov výkladu, číslo být, normovanú a skutočnú veľkosť být,
(b) name, date and time of manufacture of each production stage (each production stage),
(c) the quantity of each source and packaging material used for the manufacture and the number of the prepúšice atestov;
(d) the production process and details of the production, vratane uvedenia used technological zariadenia and dosiahhnuté výstežkoch at each production stage in comparison with standard cutting,
(e) a record of prior production checks carried out and results obtained;
(f) records of checks carried out on the purity priestorov and the production of the zariadenia pred začatem, the case after completion of production and the balenia lot,
g) četeľné podpípky operatorov a pci zodvednej za výrobnú činnosť s uvedených dátumu,
(h) all analytical records shall be made available on the lot;
(i) a decision on the transmittance of a lot with datumom and the signature of a worker responsible for that decision;
j) v prípade externej produktu dokumentácie externého produkcu.
(5) Manufacturing dokumentácia sa vedie so that priebeh production and checking every batch of product bolo possible ľahko spätne rekonštruovať. Manufacturing dokumentácia sa archivuje for one year since útantia lehoty exspirácie alebo lehoty usuteľnosti produktu.
Production procedures
(1) Liečivá, excipient and prostriedky zdračníčníkový a obábovky sa musia vyrobať v súlade s Czechoslovak liekopisom, so approved technological reglementom and technical standards. The production must be responsible for the applications, under which the production boils a registered alebo authorised for production. Liečivá, na ktorých výrobu dáva súhlav hlavný hygienik Slovenskej republiky, musia zpovedať ním určených podmienkam.8) Vrátky zmeny, vrátane vávadzania vynazzov a upvíčování práfihov do mladnej produkty podliehajú nové aphodaiu Ministerstva zdražníctva Slovenskej republiky. 9)
(2) Organizácia výrobu must pránaňovať zámene, vychtaniu predpisanej akciu alebo zrušeniu produktu kontaminaciou and must prispievať k renovicie still vyrovnakej akota overovanej priebežným výrobými kontaminiou.
(3) In priebehu production musia i productné zariadenie, machinery and apparatus, containers and packaging marked with indications necessary for identification of the manufactured batch and the production stage carried out.
(4) Production of prebieha in a batch.
(5) Manufacturing activities, individual pre new production, musia even validated.
(6) Pred začiatkom every produknej activity sa overuje jtožnosť spracovávávávého surovích, vyvost priestorov a zariadení, vystí materiálov, ktoré nie sú potrebné pre pravovanú činnosť. Informicie o denných čennostiach sa na edom produknom oddelení zápisovú.
(7) Organizácia is a compulsory maintenance system of informants, ktoré allows objež prehľad o výtýtých produktoch, ktoré could even postohté restovou sa error alebo zlyhaním vo výrobných postovach.
Raw materials and packaging materials
(1) Suroviny and oblavových prostriedky sa po prezatí konklorinne skladujú alebo konklorinne označujú, pokukujú, identifikujú, kolešajú na predpsanú akotť, prepúšiajú alebo zamietajú, označujú, skladujú and exuvajú so that it cannot dôjsť v priebehu of the mentioned activities to zámen, kontaminacii alebo k spracaniu neprepušenýlálov.
(2) Failure to comply with raw materials and packaging materials sa idea to denote a musia even oddelene stored. They can't be used for production.
(3) Raw materials pre production parenteralnych liečiv nesmo mať documents on the prepudiation of batch staršie ako two years, ak nie je ustano inak.
Labels and balenies
(1) Individual batches of liečiv sa označujú a balia up to appropriate pre-scooter and permeation to balenia by responsible worker.
(2) Balliation of operators sa musia vyvovať in such a way as to prevent the zámenam produkkov alebo baliaceho material.
(3) Hotové liečivá sa označujú na obaloch podľa príčných predpisov.2), 10)
External production
V prípade, že vykonanie niektorného stegňa výrobných procesu je zverené externého zdekladných partner alebo prebieha v priestoroch inej organizácie, musia i splnenené podmienky pre produktu uvedených uvedených uvedených zázášem. Externé produkca sa uvadza v ossovem o vyvode přídný být.
Skladovanie, distribúcia and advertising
(1) Liečivá sa skladujú a účuvajú za podmienok uvedených personných predpismi2), 10) so that the individual lot from seba oddelené.
(2) Vedenie dokument o distribúcii every batch of the product must v prípade potreby práňovať rýchle a complete vyradenie vyradenie výrobnej blot z použutia.
(3) Organizácia, ktorá je obnovaná o porození zdražení zdražvia, nepriaznivej rezcii, nežiadúcich vedľajších fetikoch a zádů v akota liečiv a prostriedkov zdradníčnícčícky, je povyplatné toto pourčnámíctníctva Slovenské republiky a Štátátnemu úzu pre kontrolu liečiv (ďalej len "Štátátny ústav").
(4) V prípade uznanej advertisemácie je organizácia služné okonať šetky nehhnuté opatreenia na nazunenie ďalšej výrobky, distribúcie a použatia příšetných výrobkov a renovenia produkamujným přimovania.
_
Workers
(1) Organizácia is required to ensure that pri sústredenej príprave liečiv v lekárnách a ostatných zariadeniach lekárenský služavov nařídného zdravia (ďalej len "lekárenská služská služití") 11) can workať len workers, ktorých kvaličáciácia, pracčná morálka a žedného zručučujú splnenie ďalej uvedenými požaadaviek na ich činnosť.
(2) Organizácia is a compulsory suzuť vedúceho workman zodavedné for the production and vedúceho workman zodavedné za riadenie akosti and is a compulsory vylúčiť akékoľvek interveny do ich pôsobnosti. These other workers are
a) vedúci lekárnik standalone zariadenia lekárenskej služba (výrobne liečiv, výrobne infúznych zmíkůkov) alebo
b) vedúci oddelenia pravce sterilných liekov, oddelenia pravrava liekov a liečivé prípravkov, přípě oddelenia pre prápravku liekov a oddelenia pre průpravkov, alebo
c) vedúci oddelenia kontrol liečiv a prepařívace scolemadiel, kapu drukárnik-kvalitár na pracu kontrolu liečiv.
(3) Qualifikáné predposkytníkov lekárenský služí, ich ďalšie zvdelávanie a professional riadenie ich aktiv uprajujú personný predpíny. 12)
Analyses and unifications of receptors
(1) The medical service shall carry out analyses of the receptions za účelom znazania podstadov pre possible presuny pravravy individuálne pripravaných liekov do zariadení, v ktorých sa budú pripravovať sústredene v šržiach.
(2) Rozborom sa podrobujú medicarske predpícícky, žiadanky zdražních vyriadení, otných výhodníky a podpobujú o elaborácia. Predmetom rozborov je najmä priemerný čl individuálne pripravaného liekov, navičnosť prápravy a črescia pripravané liečiv podľa lieková a aplicačné foriem. Do rozborov sa zaháňajú zacítých, case of selected pharmacy in the district of podľa followed by purpose and scope intended by sústredenej prápravy. Resulkom větenia rozborov je unifikácia receptúry na lieky optimalneho zloženia s uplatením súcasných znatkov vo pharmacotherapy a technologie.
(3) Unified predpis sa zaháňajú do súbor receptárov, do ktorých sa vyberajú predpípisi s najväčša početnostou zest a s overená stability. Receptáre schvaľujú a vyvovaú riaditelia ústavov navného zdravia.
Pradovisko so sústredenou príprav liečov
(1) Povolenie na sústredenú práprav liečiv vyvojva riaditeŽ príslučný institutionu nařídného zdravia. RiaditeŽ medical services is determined by the workplace and the scope of the sústredenej preparation.
(2) Pri vývrení podmienok pre sústredenú prípravku a vakovanie väčších územných celkov sa môžu zur nánnýho zdražnúť na sústrední prápravy liečiv pre sezdračenie zdračníckych služieb na země presahujúcom obračné okresu.
(3) Sustredenie pravrava liečiv nesmie even at the expense of the availability of the liek, on the contrary, must follow the skratenie of the period from predloženia lekárské predpis chorem do vydania lieku chorem.
(4) Pre-industrial medical services intended for Sústredenú prápravku liečiv sa exovaú po prerokovaní with a competent regional specialist pre trade union galenický farmacie and pharmaceutical analytics, prevádzková poriadky kontakujúce opatreenia na pospožiavanie predspených pracovných postosov, controlled methodology, working regime and sanitácie.
Priestors and equipment
(1) Priestory pre sústredenú pravku liečiv musia bhovovať čelu, pre ktoré sú zriadené. In determining the necessary priestorov, a guideline from the appropriate provisions of the typical smernís13) with a view to the estimated volume and frequency of preparation. Priestorom pre vynú prípravku a kontrolu musia capacittne zpozvedať aj ďalšie prevádzková priestory, najmä priestory pre ústavanie liečivý a pomočitelátok, dovových prípravkov a obalov.
(2) Priestory pre sústredenú príprav liečiv musia prudniovať riadne a účelné umiestnenie prístroov a zariadení, exuvať riskámeny, ponižuovať vzdražuomný pozatovanie, exuvuovať postov a zručovať vystrannú prážručiv a pracníkov. Musia prznaňovať ľahký vyšienie a disinfecciu a spïňnej podmienky zdražníši štvršia.
(3) The equipment of the vístroová and other medical techniques must be used for the purpose of the acotte and safety of prepared liečiv.
Documentation
(1) Receptura na liečivý prvrvrák is designated by the Czechoslovak liekopisom alebo iném predpisom, the case is mentioned in the approved receptari.
(2) The pre-treatment of each product must be carried out by a technological prefix, which determines the mode of preparation of the product and its scope of control. Contains the nazov of the medicine, applicačnú forma, zloženie, zariadenie and preparation procedure. The technological prescription is issued on the proposal of a leading worker responsible for the preparation of liečiv and after the approval of the Regional Expert for the Department of Galenical Farmers RiaditeŽ Medical Services.
(3) Sučastým technological predpír je zaväzný kontrolní predpis, ktorý contains the controllable methodologies vratane podmienok sterility, standovenie doku poplateľnosti, destinia podenia obástí a náností označenia. An important checklist of the controlled method is issued by the expert responsible for control and bone and after approval by the Regional Expert Department of pharmaceutical analytics riaditeŽ medical services.
(4) O sústredenej príprave liečiv sa vedú zázky, ktoré pručujú spätné spoleovanie vytýtých technological postodov a akciu. They contain data on the use of saltwater and auxiliary lats, packaging, return numbers and quantities, statistical data on the preparation, total quantity of the preparation, number of packages, data on the primary production controls of the return numbers of the prepúšícií protocol, date and signatures of the responsible workhouses.
Proceedings
(1) Príprav liečiv must prebiehať v súlade s Czechoslovak liekopisom, technical standard and approved technological advancement.
(2) All activities pri sústredenej príprave liečiv sa vypravaú pod stálym spekrom z odpovvevedníkov. The pre-preparation must be initiated even if the secured cleanliness and the administration of the functioncia prvístroov and zariadení, ktoré sa použiú, and there is no need for caution against contaminants and seals.
(3) Liečivá v sústredenej príprave sa pripravujú v šržiach.
Labels and balenies
(1) Each balenie právku sa must postte označiť. Zánačenie must pozločanie v súlade s požiadavkami Czechoslovak liekopis, přípka ďalších zaväzných noriem latin alebo slovenský názov, pri ostatných prápravkoch zloženie, ďalej škaržu a lehotu poplateľnosti, prípka exspirácie.
(2) The indication of the lot contains the numerical character dňa, mesiaca, year, the case of delšie oriental marking, and in this istom day it will prepare viacero lots. The lot number sa must be hodvať s číslo osnosti o sústredenej príprave (§ 22 ods. 4).
CHECKS ON LIECHTS, VIOLATORS, HEALTHERS AND OBALOMIZICS
Predmet control
Premetom kontrol su
(a) edible,
(b) excipients,
(c) medical technicians; and
(d) packaging material.
Organs a zariadenia pre kontrol
Organmi a zariadeniami pre kontrolu sú
(a) organisation (§ 2),
(b) Státny ústav.
Content and scope of control
(1) During control of and bones of liečiv, auxiliary látok, prostriedkov medical and packaging technology is overriding
a) zloženie, kompletnosť balenia, označečanie, skladovanie, seztuvanie a plovnosť ovámov o výdre, príprave a kontrolu,
Contents
PRVÁ ČASŤ
§ 1
§ 2
§ 3
DRUHÁ ČASŤ
I. ODDIEL
§ 4
§ 5
§ 6
§ 7
§ 8
§ 9
§ 10
§ 11
§ 12
§ 13
§ 14
§ 15
§ 16
§ 17
II. ODDIEL
§ 18
§ 19
§ 20
§ 21
§ 22
§ 23
§ 24
TRETIA ČASŤ
§ 25
§ 26
§ 27
§ 28
§ 29
§ 30
§ 31
§ 32
§ 33
§ 34
§ 35
§ 36
§ 37
§ 38
§ 39
§ 40
§ 41
§ 42
§ 43
§ 44
§ 45
§ 46
§ 47
ŠTVRTÁ ČASŤ
§ 48
§ 49
Sign in for notes, favorites and notifications
Regulation Information
| Citation | Vyhláška Ministerstvo zdražníctva Slovenskej republiky č. 386 / 1990 Sb., o sprádnej výrobnej pracovný, riadení akosti humannnych liečiv a prostriedkov zdradnícský a obábokový techniky |
|---|---|
| Regulation Type | - |
| Author | - |
| Collection | Code of Laws |
| Date of Promulgation | 27.09.1990 |
|---|---|
| Effective from | 27.09.1990 |
| Effective until | - |
| Status | Valid |
The regulation text is for informational purposes only.
Comments 0