Decree of the Ministry of Environment No. 373 / 2000 Coll.
Ordinance of the Ministry of the Environment laying down requirements for restricted space and protective measures for individual risk categories in the contained management of genetically modified organisms
Valid
Order
Effective from 01.01.2001
Text versions:
01.01.2001
26.10.2000
373
DECLARATION
Ministry of Environment
of 6 October 2000
laying down requirements for restricted space and protection measures for individual risk categories in the contained management of genetically modified organisms
The Ministry of the Environment, in agreement with the Ministry of Health and the Ministry of Agriculture, provides, pursuant to Section 24 (g) of Act No. 153 / 2000 Coll., on the Management of Genetically Modified Organisms and Products and on the Amendment of Certain Related Acts ("the Act '):
(1) The requirements for enclosed space and protective measures for the contained use of genetically modified organisms (hereinafter referred to as "contained use") are set out in Annexes 1 to 4 by type of workplace and risk category. The inclusion of the treatment of a genetically modified organism or product in one of the risk categories [§ 2 (m) of the Act] is the result of a risk assessment [§ 2 (l) of the Act] carried out under § 4 of the Act and § 4 of the Ordinance on the Closer Conditions for the Management of Genetically Modified Organisms and Production.1)
(2) For the contained use of the risk category, premises and facilities corresponding to the requirements for any higher risk category may also be used.
(3) The protection measures include compliance with workplace operating rules and the provision of training and training of staff.
(4) The provisions of paragraphs 1 to 3 are without prejudice to specific legislation.2)
This decree shall take effect on 1 January 2001.
Minister:
RNDr. Kužvart v. r.
Příloha č. 1
Annex No 1 to Decree No 373 / 2000 Coll.
Requirements for enclosed space and protective measures for microbiological laboratories
| Pro kategorii rizika | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| A (pro první kategorii) | B (pro druhou kategorii) | C (pro třetí kategorii) | D (pro čtvrtou kategorii) | ||
| 1 | Oddělení uvnitř budovy nebo umístění ve zvláštní budově | není požadováno | oddělení uvnitř budovy | oddělení uvnitř budovy | požadováno umístění ve zvláštní budově |
| 2 | Utěsnění pro sterilizaci plynem | není požadováno | není požadováno | požadováno | požadováno |
| Zařízení | |||||
| 3 | Snadno čistitelné povrchy odolávající vodě, kyselinám, alkáliím, rozpouštědlům; umožňující účinnou dezinfekci a dekontaminaci | požadováno pro pracovní plochu, podlahu a stěny | požadováno pro pracovní plochu, podlahu a stěny | požadováno pro pracovní plochu, podlahu a stěny | požadováno pro pracovní plochu, podlahu, stěny a strop |
| 4 | Vstup do pracovního prostoru přes hygienickou smyčku1) | není požadováno | požadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika | požadováno | požadováno |
| 5 | Snížený tlak vzhledem k tlaku v bezprostředním okolí | není požadováno | není požadováno | požadováno | požadováno |
| 6 | Vstup a výstup vzduchu přes aerosolový filtr (HEPA) | není požadováno | není požadováno | požadováno pro výstup | požadováno; tam, kde se pracuje s viry, požadována zvláštní opatření proti šíření viru |
| 7 | Sterilní box – samostatná místnost | není požadováno | požadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika | požadováno | požadováno |
| 8 | Tlakový parní sterilizátor | požadován s tím, že se musí nacházet v budově | požadován s tím, že se musí nacházet v budově a za splnění podmínky ad 2) | požadován s tím, že se musí nacházet v | požadován s tím, že se musí nacházet v laboratoři; musí být vložen mezi „čistou“ a „nečistou“ část |
| Pracovní režim | |||||
| 9 | Omezený přístup | není požadováno | požadováno | požadováno | požadováno |
| 10 | Značka „biologické nebezpečí“ na vstupu | není požadováno | požadováno | požadováno | požadováno |
| 11 | Zvláštní opatření pro omezení šíření aerosolu | není požadováno | požadováno minimalizovat šíření | požadováno zabránit šíření | požadováno zabránit šíření |
| 12 | Sprcha | není požadováno | požadováno v budově | požadováno | požadováno |
| 13 | Ochranný oděv | požadován vhodný pracovní oděv | požadován vhodný ochranný oděv, ochranná obuv požadována jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika | požadován vhodný ochranný oděv a ochranná obuv | požadován ochranný oděv, obuv a brýle s úplnou výměnou prádla, oděvu a obuvi před vstupem do |
| 14 | Ochranné rukavice | požadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika | požadováno | požadováno | požadováno |
| 15 | Účinná kontrola a vyloučení přenašečů geneticky modifikovaných | požadováno | požadováno | požadováno | požadováno |
| Odpady | |||||
| 16 | Inaktivace geneticky modifikovaných | požadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika | požadováno | požadováno | požadováno |
| 17 | Inaktivace geneticky modifikovaných | požadováno | požadováno, včetně dezinfekce pracovních oděvů | požadováno, včetně dezinfekce pracovních oděvů a obuvi a dalších ochranných prostředků | požadováno, včetně dezinfekce pracovních oděvů a obuvi a dalších ochranných prostředků |
| Jiná opatření | |||||
| 18 | Laboratoř má své vlastní vybavení | požadováno | požadováno | požadováno | požadováno |
| 19 | Je instalováno pozorovací okno nebo jiné zařízení, aby pracovníci v laboratoři byli vidět | požadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika | požadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika | požadováno | požadováno |
| 20 | Odpočinková místnost mimo pracovní prostor | není požadováno | požadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika | požadováno | požadováno |
Příloha č. 2
Annex No 2 to Decree No 373 / 2000 Coll.
Requirements for enclosed space and protective measures for greenhouses and cultivation rooms
Glass or culture room means a enclosed space enclosed by walls, floors and roof (ceiling) which is intended and predominantly used for plant cultivation. Where a greenhouse is handled with genetically modified organisms other than plants, the greenhouse shall comply with the conditions laid down in this Decree for the relevant workplace (e.g. Annex 1, as regards genetically modified micro-organisms, Annex 3, as regards genetically modified animals).
Greenhouses and cultivation rooms shall meet the following requirements:
| Pro kategorii rizika | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| A (pro první kategorii) | B (pro druhou kategorii) | C (pro třetí kategorii) | D (pro čtvrtou kategorii) | ||
| 1 | Skleník nebo kultivační místnost jsou odolné proti extrémům počasí v daném regionu | není požadováno | požadováno | požadováno | požadováno |
| 2 | Oddělení uvnitř budovy nebo umístění ve zvláštní budově | není požadováno | požadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika | požadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika | požadováno umístění ve zvláštní budově |
| 3 | Utěsnění pro sterilizaci plynem | není požadováno | není požadováno | požadováno | požadováno |
| Zařízení | |||||
| 4 | Vstup do pracovního prostoru přes samostatnou místnost se dvěma vzájemně blokovanými dveřmi | není požadováno | požadováno | požadován vstup přes hygienickou smyčku1) | požadován vstup přes hygienickou smyčku1) |
| 5 | Snížený tlak vzhledem k tlaku v bezprostředním okolí | není požadováno | není požadováno | požadováno | požadováno |
| 6 | Vstup a výstup vzduchu přes aerosolový filtr (HEPA) | není požadováno | není požadováno | požadováno pro výstup | požadováno |
| 7 | Tlakový parní sterilizátor | požadován s tím, že se musí nacházet v areálu | požadován s tím, že se musí nacházet v budově | požadován s tím, že se musí nacházet v budově a za splnění podmínky ad 2) | požadován s tím, že se musí nacházet v |
| Pracovní režim | |||||
| 8 | Omezený přístup | není požadováno | požadováno | požadováno | požadováno |
| 9 | Značka „biologické nebezpečí“ na vstupu | není požadováno | požadováno | požadováno | požadováno |
| 10 | Sprcha | není požadováno | požadována v budově | požadováno | požadováno |
| 11 | Ochranný oděv | požadován vhodný pracovní oděv | požadován vhodný ochranný oděv, ochranná obuv požadována jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika | požadován vhodný ochranný oděv a ochranná obuv | požadován ochranný oděv a obuv, s úplnou výměnou oděvu a obuvi před vstupem do |
| 12 | Ochranné rukavice | požadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika | požadováno | požadováno | požadováno |
| Odpady | |||||
| 13 | Inaktivace geneticky modifikovaných | požadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika | požadováno | požadováno | požadováno |
| 14 | Inaktivace geneticky modifikovaných | požadováno | požadováno, včetně pracovních oděvů | požadováno, včetně ochranných oděvů a obuvi a dalších pomůcek | požadováno, včetně ochranných oděvů a obuvi a dalších pomůcek |
| Jiná opatření | |||||
| 15 | Omezení výskytu nežádoucích živočichů, hmyzu, hlodavců apod. zabráněním přístupu a pravidelným ošetřením prostor a zařízení účinnými prostředky | požadováno | požadováno | požadováno zabránění výskytu | požadováno zabránění výskytu |
| 16 | Skleník nebo kultivační místnost má své vlastní vybavení | požadováno | požadováno | požadováno | požadováno |
| 17 | Odtok vody pouze do odpadu, kde proběhne inaktivace podle bodu 13 | požadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika | požadováno omezení odtoku mimo odpad na minimum | požadováno zabránění odtoku mimo odpad | požadováno zabránění odtoku mimo odpad |
| 18 | Ošetření odpadní zeminy v autoklávu nebo horkovzdušném sterilizátoru | není požadováno | požadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika | požadováno | požadováno |
| 19 | Způsob přemísťování | požadováno omezení šíření na nejmenší možnou míru mimo prostor, do kterého je přemísťován | požadováno zabránění šíření mimo prostor, do kterého je přemísťován | požadováno zabránění šíření mimo prostor, do kterého je přemísťován | požadováno zabránění šíření mimo prostor, do kterého je přemísťován |
| 20 | Odpočinková místnost | není požadováno | požadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika | požadováno | požadováno |
Příloha č. 3
Annex 3 to Decree No 373 / 2000 Coll.
Requirements for enclosed space and protective measures for animal user facilities
Where genetically modified micro-organisms are handled in user facilities for animals, these premises shall at the same time comply with the conditions set out in Annex 1 to this Decree. If the clinical evaluation of medicinal products for human or veterinary use containing genetically modified organisms is concerned, the requirements for enclosed premises and protective measures shall be applied in accordance with specific legislation (e.g. Act No. 79 / 1997 Coll., on medicinal products and on amendments and additions to certain related laws, as amended by Act No. 149 / 2000 Coll., Decree No. 230 / 1999 Coll., laying down good clinical practice and the conditions for clinical evaluation of medicinal products).
In addition to the requirements laid down by specific legislation (e.g. Act No. 246 / 1992 Coll., for the protection of animals against abuse, as amended, Decree No. 311 / 1997 Coll., on the rearing and use of experimental animals, Act No. 166 / 1999 Coll., on veterinary care and amending related laws / Veterinary Act /, Act No. 20 / 1966 Coll., on the care of the people, as last amended), user facilities for animals must comply with the following requirements:
| Pro kategorii rizika | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| A (pro první kategorii) | B (pro druhou kategorii) | C (pro třetí kategorii) | D (pro čtvrtou kategorii) | ||
| 1 | Zvířetník1) je oddělená jednotka | požadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika | požadováno | požadováno | požadováno |
| 2 | Prostory pro živočichy2) oddělené uzavíratelnými dveřmi | požadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika | požadováno | požadováno | požadováno |
| 3 | Prostory pro živočichy a pomocná zařízení provedeny tak, aby se daly snadno čistit a dekontaminovat (materiály nepropustné pro vodu, snadno omyvatelné a dezinfikovatelné) | požadováno | požadováno | požadováno | požadováno |
| 4 | Podlaha a stěny místností snadno omyvatelné | požadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika | požadováno pro podlahu | požadováno pro podlahu a stěny | požadováno pro podlahu a stěny |
| 5 | Zvířata jsou chována v přiměřených bariérových zařízeních, jako jsou chovné nádoby, boxy nebo nádrže | požadováno | požadováno | požadováno | požadováno |
| 6 | Filtry na izolátorech3) nebo izolovaných místnostech | není požadováno | požadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika | požadováno | požadováno |
| 7 | V případě využívání | požadováno | požadováno | požadováno | požadováno |
| V případě uživatelských zařízení pro vodní živočichy | |||||
| 8 | Inaktivace živočichů v odpadních vodách | požadováno | požadováno | požadováno | požadováno |
| 9 | Konstrukce místnosti taková, aby v případě prasknutí, netěsnosti či přetečení nádrží pro vodní živočichy nedošlo k úniku do kanalizace, povrchových nebo spodních vod | požadováno pro únik | požadováno pro únik | požadováno pro únik vody | požadováno pro únik vody |
Příloha č. 4
Annex No 4 to Decree No 373 / 2000 Coll.
Requirements for closure and other protective measures for other activities (e.g. production plants, semi-plants)
| Kategorie rizika | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| A (pro první kategorii) | B (pro druhou kategorii) | C (pro třetí kategorii) | D (pro čtvrtou kategorii) | ||
| Uzavřený systém | |||||
| 1 | Životaschopné | požadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika | požadováno | požadováno | požadováno |
| 2 | Zabezpečení a regulace šíření aerosolů odcházejících z uzavřeného systému | není požadováno | požadováno omezení šíření na minimum | požadováno zabránění šíření | požadováno zabránění šíření |
| 3 | Zabezpečení a regulace šíření aerosolů během odběru vzorků nebo přidávání materiálu do uzavřeného systému nebo přenosu materiálu do jiného systému | požadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika | požadováno omezení šíření na nejmenší možnou míru | požadováno zabránění šíření | požadováno zabránění šíření |
| 4 | Inaktivace kultivačního média před vyjmutím nebo vypuštěním z uzavřeného systému | nutná inaktivace fyzikální nebo chemickou metodou | nutná inaktivace fyzikální nebo chemickou metodou | nutná inaktivace fyzikální nebo chemickou metodou s prokázanou 100% účinností | nutná inaktivace fyzikální nebo chemickou metodou s prokázanou 100% účinností |
| 5 | Konstrukce těsnění a uzávěrů zabraňující šíření | požadováno omezení šíření na nejmenší možnou míru | požadováno úplné zabránění šíření | požadováno úplné zabránění šíření | požadováno úplné zabránění šíření |
| Ostatní požadavky na | |||||
| 6 | Záchytná nádrž u kultivačních zařízení musí pojmout celkový objem uzavřeného systému, pokud dojde k úniku | požadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika | požadováno | požadováno | požadováno |
| 7 | Utěsnění pro sterilizaci plynem | není požadováno | požadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika | požadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika | požadováno |
| 8 | Vstup přes hygienickou smyčku2) | není požadováno | není požadováno | požadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika | požadováno |
| 9 | Snadno čistitelné povrchy odolávající vodě, kyselinám, alkáliím, rozpouštědlům umožňující účinnou dezinfekci a dekontaminaci | požadováno pro pracovní plochu, podlahu a stěny | požadováno pro pracovní plochu, podlahu a stěny | požadováno pro pracovní plochu, podlahu a stěny | požadováno pro pracovní plochu, podlahu, stěny a strop |
| 10 | Speciální zařízení pro větrání s cílem omezit kontaminaci vzduchu na minimum | požadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika | požadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika | požadováno | požadováno |
| 11 | Udržování nižšího tlaku vzduchu, než je tlak v bezprostředním okolí | není požadováno | není požadováno | požadováno | požadováno |
| 12 | Vstup i výstup vzduchu přes HEPA filtr | není požadováno | není požadováno | požadováno pro výstup, pro vstup požadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika | požadováno pro vstup i výstup |
| Pracovní režim | |||||
| 13 | Celý uzavřený systém je umístěn v | není požadováno | požadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika | požadováno | požadováno |
| 14 | Omezený přístup | požadováno | požadováno | požadováno | požadováno |
| 15 | Značka „biologické nebezpečí“ na vstupu | není požadováno | požadováno | požadováno | požadováno |
| 16 | Před opuštěním | není požadováno | není požadováno | požadováno | požadováno |
| 17 | Ochranný oděv | požadován pracovní oděv | požadován pracovní oděv, pracovní obuv požadována v případě, že tak vyplývá z hodnocení rizika | požadován ochranný oděv a obuv | požadován ochranný oděv a obuv, s úplnou výměnou prádla, oděvu a obuvi před vstupem do |
| Odpady | |||||
| 18 | Inaktivace geneticky modifikovaných | požadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika | požadováno | požadováno | požadováno |
| 19 | Dezinfekce pracovních oděvů, pracovní obuvi a individuálních ochranných prostředků po použití | požadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika | požadováno | požadováno | požadováno |
| 20 | Inaktivace geneticky modifikovaných | nutná inaktivace fyzikální nebo chemickou metodou | nutná inaktivace fyzikální nebo chemickou metodou | nutná inaktivace fyzikální nebo chemickou metodou s prokázanou 100% účinností | nutná inaktivace fyzikální nebo chemickou metodou s prokázanou 100% účinností |
| Jiná opatření | |||||
| 21 | Odpočinková místnost | není požadováno | požadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika | požadováno | požadováno |
1) Decree No. 374 / 2000 Coll., on closer conditions for the management of genetically modified organisms and products.
2) For example, Decree No. 230 / 1999 Coll., which provides for good clinical practice and detailed conditions for clinical evaluation of medicinal products, Decree No. 74 / 1998 Coll., which provides for good laboratory practice in the field of pharmaceuticals, Decree No. 311 / 1997 Coll., on the breeding and use of experimental animals.
Note: 1) A hygienic loop means entering a laboratory through separate spaces. Their "clean" side is separated from the laboratory by a safety door, dressing room for changing clothing and shower.
Note: 2) A standard operating procedure is followed to allow the material to be safely transferred to a steriliser outside the laboratory and to ensure the same level of protection.
Note: 3) For example, Act No. 125 / 1997 Coll., on Waste, as amended.
Note: 1) A hygienic loop means entering a greenhouse or culture room through separate spaces. Their "clean" side is separated from the laboratory by a safety door, dressing room for changing clothing and shower.
Remarks: 2) A standard operating procedure is followed to allow the material to be safely transferred to a steriliser outside the greenhouse or culture room and to provide the same level of protection as these premises.
3) For example Act No. 125 / 1997 Coll., on Waste, as amended.
Notes: 1) The animal is a separate building or space inside a building comprising animal compartments and other auxiliary spaces (e.g. storage of feed, bedding and other equipment), including staff facilities (e.g. closets, showers, sterilisers, food storage areas, etc.).
2) The animal compartment is a facility and equipment specialised in the species of animals for breeding and conducting experimental operations.
Note: 3) An insulator means a transparent container in which small animals are kept; For larger animals isolated rooms are more suitable.
Note: 1) A closed system means a device permanently located in a enclosed space for the preservation and cultivation of genetically modified organisms, usually in larger volumes.
Note: 2) A sanitary loop means entering a enclosed space through separate spaces. Their "clean" side is separated from the enclosed space by a safety door, dressing room for changing clothing and shower.
Note: 3 For example, Act No. 125 / 1997 Coll., on Waste, as amended.
Sign in for notes, favorites and notifications
Regulation Information
| Citation | Decree of the Ministry of the Environment No 373 / 2000 Coll., laying down requirements for enclosed space and protective measures for individual risk categories in the contained management of genetically modified organisms |
|---|---|
| Regulation Type | Order |
| Author | - |
| Collection | Code of Laws |
| Date of Promulgation | 26.10.2000 |
|---|---|
| Effective from | 01.01.2001 |
| Effective until | - |
| Status | Valid |
The regulation text is for informational purposes only.
Comments 0