Decree No. 333 / 2016 Coll.
Order on the reimbursement of costs of carrying out professional tasks under the Biocides Act
Valid
Order
Effective from 18.10.2016
Text versions:
18.10.2016
17.10.2016
333
DECLARATION
of 11 October 2016
on the reimbursement of costs of carrying out professional tasks under the Biocides Act
According to Section 19 of Act No. 324 / 2016 Coll., on Biocidal Products and Active Substances and on the amendment of certain related acts (Biocidal Act), the Ministry of Health provides for the implementation of Section 16 (3) of the Biocidal Act:
The amount of advances for the costs of carrying out professional activities and the maximum amount of compensation for the costs of carrying out professional activities in the context of individual activities under Section 16 (3) of the Biocidal Act are set out in Annex 1 to this Decree.
The amount of compensation for the costs of carrying out the professional tasks referred to in Article 16 (3) of the Biocidal Act shall be determined by multiplying the number of hours carried out by the professional tasks referred to in Annex 1 to this Decree by the rate set out in Annex 2 to this Decree.
This Decision shall enter into force on 18 October 2016.
Minister:
MUDr.
Příloha č. 1
Annex No 1 to Decree No 333 / 2016 Coll.
Amount of advances to cover the costs of carrying out professional activities and maximum amounts of reimbursement of the costs of carrying out professional activities for each activity
| Kód | Činnost | Výše zálohy | Maximální výše úhrady nákladů |
|---|---|---|---|
| Činnosti spojené se schvalováním účinných látek | |||
| 100 | Hodnocení dokumentace k žádosti o schválení účinné látky pro první typ přípravku. | 1 000 000 Kč | 3 900 000 Kč |
| 101 | Hodnocení dokumentace k žádosti o schválení účinné látky pro další jeden typ přípravku. | 500 000 Kč | 1 000 000 Kč |
| 110 | Hodnocení dokumentace k žádosti o schválení účinné látky pro první typ přípravku, pokud je účinná látka mikroorganismus. | 500 000 Kč | 3 900 000 Kč |
| 111 | Hodnocení dokumentace k žádosti o schválení účinné látky pro další jeden typ přípravku, pokud je účinná látka mikroorganismus. | 250 000 Kč | 500 000 Kč |
| 120 | Hodnocení dokumentace k žádosti o obnovení schválení účinné látky pro první typ přípravku zahrnující úplné hodnocení předložené žádosti. | 1 000 000 Kč | 2 000 000 Kč |
| 121 | Hodnocení dokumentace k žádosti o obnovení schválení účinné látky pro první typ přípravku zahrnující pouze částečné hodnocení předložené žádosti. | 500 000 Kč | 1 000 000 Kč |
| 122 | Hodnocení dokumentace k žádosti o obnovení schválení účinné látky pro další typ přípravku zahrnující úplné hodnocení předložené žádosti. | 500 000 Kč | 1 000 000 Kč |
| 123 | Hodnocení dokumentace k žádosti o obnovení schválení účinné látky pro další typ přípravku zahrnující pouze částečné hodnocení předložené žádosti. | 250 000 Kč | 500 000 Kč |
| Činnosti spojené s povolováním biocidních přípravků | |||
| 200 | Hodnocení dokumentace k žádosti o povolení biocidního přípravku. | 200 000 Kč | 400 000 Kč |
| 201 | Hodnocení dokumentace k žádosti o vnitrostátní povolení biocidního přípravku, který je identický s referenčním přípravkem, který byl předložen jako součást dokumentace k žádosti o schválení účinné látky. | 40 000 Kč | 80 000 Kč |
| 202 | Hodnocení dokumentace k žádosti o povolení kategorie biocidních přípravků. | 400 000 Kč | 800 000 Kč |
| 203 | Hodnocení dokumentace k žádosti o povolení biocidního přípravku zjednodušeným postupem povolování. | 20 000 Kč | 60 000 Kč |
| 204 | Hodnocení dokumentace k žádosti o povolení kategorie biocidních přípravků zjednodušeným postupem. | 40 000 Kč | 120 000 Kč |
| 205 | Hodnocení dokumentace k žádosti o významnou změnu v povolení. | 80 000 Kč | 160 000 Kč |
| 206 | Hodnocení dokumentace k žádosti o nevýznamnou změnu v povolení | 12 000 Kč | 24 000 Kč |
| 207 | Hodnocení dokumentace k žádosti o obnovení povolení biocidního přípravku s úplným hodnocením předložené žádosti | 100 000 Kč | 300 000 Kč |
| 208 | Hodnocení dokumentace k žádosti o obnovení povolení biocidního přípravku s částečným hodnocením předložené žádosti. | 35 000 Kč | 100 000 Kč |
| 209 | Hodnocení dokumentace k žádosti o obnovení povolení biocidního přípravku zjednodušeným postupem povolování. | 10 000 Kč | 30 000 Kč |
| 211 | Hodnocení dokumentace k žádosti o povolení stejného biocidního přípravku. | 10 000 Kč | 30 000 Kč |
| 220 | Hodnocení dokumentace k žádosti o povolení biocidního přípravku obsahujícího více než jednu účinnou látku. | Záloha uvedená pod kódem č. 200 se navyšuje o zálohu 10 000 Kč za každou další účinnou látku. | Maximální výše úhrady nákladů za činnost uvedenou pod kódem č. 200 se navyšuje o zálohu 32 000 Kč za každou další účinnou látku. |
| 221 | Hodnocení dokumentace k žádosti o povolení biocidního přípravku obsahujícího jednu nebo více sledovaných látek. | Záloha uvedená pod kódem č. 200 se navyšuje o zálohu 10 000 Kč za každou sledovanou látku. | Maximální výše úhrady nákladů za činnost uvedenou pod kódem č. 200 se navyšuje o zálohu 32 000 Kč za každou sledovanou látku. |
| 222 | Hodnocení dokumentace k žádosti o povolení biocidního přípravku, který je určen pro více než jednu kategorii uživatelů. | Záloha uvedená pod kódem č. 200 se navyšuje o zálohu 5 000 Kč za každou další kategorii uživatelů. | Maximální výše úhrady nákladů za činnost uvedenou pod kódem č. 200 se navyšuje o zálohu 10 000 Kč za každou další kategorii uživatelů. |
| 223 | Hodnocení dokumentace k žádosti o povolení biocidního přípravku, v rámci kterého je nutné provést srovnávací posouzení. | Záloha uvedená pod kódem č. 200 se navyšuje o zálohu 60 000 Kč za srovnávací posouzení. | Maximální výše úhrady nákladů za činnost uvedenou pod kódem č. 200 se navyšuje o zálohu 200 000 Kč za srovnávací posouzení. |
| 224 | Hodnocení dokumentace k žádosti o povolení biocidního přípravku, v rámci kterého je nutné stanovit maximální limit reziduí. | Záloha uvedená pod kódem č. 200 se navyšuje o zálohu 60 000 Kč za stanovení maximálního limitu reziduí. | Maximální výše úhrady nákladů za činnost uvedenou pod kódem č. 200 se navyšuje o zálohu 200 000 Kč za stanovení maximálního limitu reziduí. |
| 230 | Hodnocení informací předložených k žádosti o povolení souběžného obchodu. | 10 000 Kč | 30 000 Kč |
| 240 | Hodnocení souhrnu biocidního přípravku pro účely vzájemného uznání vnitrostátního povolení biocidního přípravku. | 20 000 Kč | 60 000 Kč |
| Další odborné úkony | |||
| 300 | Příprava podkladů pro účely podání žádosti podle čl. 3 odst. 3 nařízení o biocidech. | 20 000 Kč | 60 000 Kč |
Příloha č. 2
Annex No 2 to Decree No 333 / 2016 Coll.
Rate of professional performance
| Kód | Odborný úkon | Sazba za provedení odborných úkonů / hod. |
|---|---|---|
| EXP | Odborný úkon spojený s hodnocením předložených studií, hodnocení závěrů hodnocení rizik, hodnocení klasifikace. | 790 Kč |
| AST | Odborný úkon k zajištění technické podpory, zejména vyhledávání dat z vědeckých databází. | 500 Kč |
Sign in for notes, favorites and notifications
Regulation Information
| Citation | Decree No. 333 / 2016 Coll., on the reimbursement of the costs of carrying out professional tasks under the Biocides Act |
|---|---|
| Regulation Type | Order |
| Author | - |
| Collection | Code of Laws |
| Date of Promulgation | 17.10.2016 |
|---|---|
| Effective from | 18.10.2016 |
| Effective until | - |
| Status | Valid |
The regulation text is for informational purposes only.
Comments 0