Decree No. 327 / 2013 Coll.
Decree amending Decree No. 427 / 2008 Coll., determining the amount of compensation for expenditure on professional activities carried out under the jurisdiction of the State Institute for Drug Control and the Institute for State Control of Veterinary Bioprafts and Drugs, as amended by Decree No. 160 / 2012 Coll.
Valid
Order
Effective from 15.10.2013
Text versions:
15.10.2013
11.10.2013
327
DECLARATION
of 7 October 2013
amending Decree No 427 / 2008 Coll., determining the reimbursement of expenditure on professional activities carried out under the jurisdiction of the State Institute for Drug Control and the Institute for State Control of Veterinary Bioprafts and Drugs, as amended by Decree No 160 / 2012 Coll.
The Ministry of Health and the Ministry of Agriculture, pursuant to § 114 (2) of Act No. 378 / 2007 Coll., on Medicines and on Changes to Certain Related Acts (Act on Medicines), as amended by Act No. 70 / 2013 Coll.:
Decree No. 427 / 2008 Coll., determining the reimbursement of expenditure on professional activities carried out under the responsibility of the State Institute for Drug Control and the Institute for State Control of Veterinary Bioprafts and Drugs, as amended by Decree No. 160 / 2012 Coll., is hereby amended as follows:
1. In Article 2 (1), the words "or applications for authorisation of parallel imports of a medicinal product, applications for authorisation, amendments or extensions of an authorisation for manufacture or distribution, applications for authorisation of production in a blood establishment 'are replaced by the words" applications for authorisation of parallel imports of a medicinal product or for the modification or extension of the authorisation for simultaneous importation, applications for authorisation or amendments to the hospital exemption, applications for authorisation, amendments or extensions of the authorisation for manufacture or distribution, applications for authorisation and changes of production in a blood establishment, applications for registration of medicinal products intermediaries, applications for amendment in the register of medicinal products'.
2. in Articles 2 (4), (3) and 4 (6) and (7), the words "the European Communities" shall be replaced by the words "the European Union."
3. Paragraph 4 (5) is deleted.
Paragraphs 6 and 7 shall become paragraphs 5 and 6.
4. In Article 4, paragraphs 7 and 8 are added:
"(7) Where there are changes to the marketing authorisations related to a detailed description of the pharmacovigilance system or risk management system established by the marketing authorisation holder, no reimbursement shall be provided for.
(8) In cases of grouping of changes, reimbursement of expenditure for type IA changes may be reduced by:
(a) in the case where the application includes one amendment for several registration numbers, reimbursement of the expenditure for the first registration number in full, for all remaining registration numbers the applicant may apply for a 50% reduction in the reimbursement of the expenditure;
(b) in the case of a group of identical changes for several registration numbers for the first amendment from the group of identical changes IA, reimbursement of expenditure shall be paid in full, for all remaining changes from the group of identical changes, the applicant may apply for a 50% reduction in the reimbursement of expenditure. "
5. In Paragraph 5 (1), the word 'Community' is replaced by 'European Union'.
6. in Article 5 (3) and (4), the words "paragraph 7 'are replaced by the words" paragraph 6';
7. In Annex 1, Part A entry with code O-001 is deleted from the column "Subcategory or specification '.
8. In Annex 1, Part A heading with code O- 002 of the column "Subcategory or specification 'reads as follows:" For example, a distinction as to whether a clinical trial is concerned, a hospital exemption, an opinion on the use of pure alcohol per product, an opinion on the interchangeability of the name of the medicinal product requested outside the registration procedure, a maximum of 3 different names on one product at a time, an opinion on the proposal for advertising for a medicinal product for human use distributed outside radio and television broadcasting and a preliminary assessment of advertising material'.
9. In Annex 1, Part For example, "Assessment of the design of the proposed clinical study, hospital exceptions, preclinical testing, analytical methods, statistical analyses, Assessment of the proposed texts (SPC, PIL) from a technical point of view."
10. In Annex 1, Part In the column "Category of professional activities carried out ', the words" Providing an hourly professional lecture on request' are replaced by the words "Preparing and providing a professional lecture at the request of the person who is an entrepreneur 'and in the column" Amount of compensation', the amount "CZK 12,000 'is replaced by the words" CZK 2 000 / hour'.
11. In Annex No 1, Part A, the following entries are inserted after the entry for code O-004:
| „O-005 | Odborné úkony provedené na žádost zahraniční společnosti | Provedení odborných úkonů v hodinové sazbě. | 2 000 Kč/hod. |
| O-006 | Žádost o zpracování výstupů z databázových systémů vytvářených na základě hlášení distributorů a provozovatelů oprávněných k výdeji léčivých přípravků | Zpracování specifických výstupů o distribuovaných a vydávaných léčivých přípravcích z příslušných databází s využitím odborných hledisek podle požadovaných kritérií a nad rámec běžně a pravidelně zveřejňovaných údajů.“. | 1 000 Kč/hod. |
12. In Annex 1, Part A entry with code R-001 is added to the column "Subcategories or Specifications':
"* registration of homeopathic
* Registration of traditional herbal preparation
* registration of similar biological product. '
13. In Annex 1, Part A entry with code R-002 in the column "Subcategories or specifications' of the words" Registration of a traditional herbal preparation 'shall be deleted.
14. In Annex No 1, Part A, the following entry with code R- 049 is inserted after the entry with code R- 007:
| „R-049 | Žádost o změnu registrace typu II v modulu 3, jejíž součástí je nová studie bioekvivalence | 90 000 Kč“. |
15. In Annex 1, Part A entry with code R-008 shall be inserted after the words "Type I A 'in the column" Category of professional operations' in the column "Category I A ', the words', the application for amendment of the labelling or package leaflet not related to the Summary of Product Characteristics' and the column" Amount of refund 'in the column "Amount of refund' shall be replaced by the words" 6 000 CZK '.
16. In Annex 1, Part A entry with code R-040 is deleted in the column "Categories of professional operations' of the words" or to change the labelling or package leaflet which is not related to the summary of product characteristics' and in the column "Amount of refunds' the amount" 6 700 CZK 'is replaced by "15 000 CZK'.
17. In Annex 1, Part And the entry with code R-013 in the column "Amount of refunds' is replaced by" CZK 70,000 '.
18. In Annex No 1, Part A, the following entry with code R- 050 is inserted after the entry with code R- 013:
| „R-050 | Následná žádost autorizované osoby o vydání stanoviska k léčivu, které je integrální součástí zdravotnického prostředku, pro který již bylo vydáno stanovisko dříve (změna) | * změna, která by mohla ovlivnit kvalitu, bezpečnost či prospěšnost léčivé látky ve zdravotnickém prostředku, např. změna výrobce léčivé látky, změna výroby léčivé látky, změna způsobu sterilizace, rozšíření doby použitelnosti“. | 15 000 Kč |
19. In Annex No 1, Part A, the entry for code R-016 is deleted.
20. In Annex 1, Part The following shall be added to the entry with code R-017 in the column "Subcategories or Specifications':
"* Registration of traditional herbal preparation."
21. In Annex 1, Part A entry with code R-018 in the column "Subcategories or specifications' of the words" Registration of a traditional herbal preparation 'is deleted and the words "simplified procedure' are added after the word" homeopathic '.
22. In Annex No 1, Part A, the following entry is inserted after the entry for code R- 023:
| „R-051 | Žádost o změnu registrace typu II v modulu 3, jejíž součástí je nová studie bioekvivalence v rámci postupu vzájemného uznání s Českou republikou jako referenčním členským státem | Řešení žádosti tohoto typu zahrnuje jak rozhodnutí o příslušné změně nebo prodloužení registrace, tak i zajištění procedury vzájemného uznávání pro danou žádost“. | 120 000 Kč |
23. In Annex 1, Part A entry with code R-024 is deleted in the column "Categories of professional operations' of the words" or to change the labelling or package leaflet which is not related to the summary of product characteristics' and in the column "Amount of refunds' the amount" CZK 13 900 'is replaced by "CZK 25 000'.
24. In Annex 1, Part A entry with code R-025 is inserted in the column "Category of professional operations' after the words" type IA 'and the application for modification of the labelling or package leaflet not related to the summary of product characteristics' and in the column "Amount of refund 'the amount" CZK 12800' is replaced by "CZK 12000 '.
25. In Annex 1, Part In the column "Subcategories or Specifications', the following is added:
"* Registration of traditional herbal preparation
* registration of similar biological product. '
26. In Annex 1, Part A entry with code R-028 in the column "Subcategory or specification 'of the words" Registration of a traditional plant preparation' is deleted and the words "simplified procedure 'are inserted after the word" homeopathic'.
27. In Annex No 1, Part A, the following entry with code R- 052 is inserted after the entry with code R- 032:
| „R-052 | Žádost o změnu registrace typu II v modulu 3, jejíž součástí je nová studie bioekvivalence v rámci postupu vzájemného uznání rozhodnutí vydaného pro léčivý přípravek příslušným orgánem jiného členského státu“. | 70 000 Kč |
28. In Annex 1, Part A entry with code R-033 in the column "Categories of professional operations' of the words" or amending the labelling or package leaflet, which is not related to the summary of the data 'is deleted and in the column "Amount of refund' the amount" CZK 4,700 'is replaced by "CZK 10,000'.
29. In Annex 1, Part A entry with code R-034 is inserted after the words "type IA 'in the column" Category of professional operations' and the application for amendment of the labelling or package leaflet not related to the Summary of Product Characteristics' and the column "Amount of refund 'in the column" Amount of refund' is replaced by "CZK 4 700 '.
30. In Annex 1, Part And the entry with code R-036 in the column "Amount of refunds' is replaced by" CZK 60,000 '.
31. In Annex 1, Part And the entry with code R-037 in the column "Amount of refunds' is replaced by" CZK 25,000 '.
32. In Annex 1, Part And the entry with code R-038 in the column "Amount of refunds' is replaced by" 80 000 CZK '.
33. In Annex 1, Part In the column "Subcategories or Specifications', the following is added:
"* Registration of traditional herbal preparation."
34. In Annex 1, Part A entry with code R-042 in the column "Subcategories or specifications' of the words" Registration of a traditional herbal preparation 'is deleted and the words "simplified procedure' are added after the word" homeopathic '.
35. In Annex 1, Part A, the following is inserted after the entry with code R-048:
"Calculation formula for the calculation of the total amount of reimbursement of expenditure for variations to the marketing authorisation submitted under the so-called grouping of changes and the procedure for division of labour under one application:
The individual amount of the reimbursement of expenditure for each variation of the marketing authorisation submitted under one application shall be paid in full for the first registration number; for each additional registration number under that application, a 50% discount shall be applied for each variation of the marketing authorisation on the amount of the reimbursement of the expenditure fixed.
Amount of expenses (in CZK) = (IA * mIA) + (IB * mIB) + (II * mII) + (n-1) * 0,5 * ((IA * mIA) + (IB * mIB) + (II * mII))
where:
IA, IB, II = amount of reimbursement of expenses for the change of type IA, IB or II marketing authorisation concerned
mIA, mIB, mII = number of variations to the registration of each type under one application; and
(n-1) = number of additional registration numbers per application. ';
36. In Annex 1, Part In the column "Category ', the words" Application for authorisation for the manufacture of medicinal products' are replaced by the words "Application for authorisation for the manufacture of medicinal products / investigational medicinal products'; in case of narrowing of the type and extent of manufacture or cancellation of a production site, the following shall be added:
"only the release of lots
Manufacture of other medicinal products
Production of investigational medicinal products
for the authorised manufacture of medicinal products
or vice versa (sterile and non-sterile) ';
37. In Annex 1, Part The words "primary packaging, secondary packaging and redundancies' and" refund amount 'in the column "Refund amount' are replaced by" CZK 48 900 '.
38. In Annex 1, Part A entry for code I-003 in the column "Subcategory or specification 'of the words" any other manufacturing different pharmaceutical form and / or production unit / line' shall be replaced by the following:
"cannot be used separately
including primary packaging, secondary packaging and release '.
39. In Annex 1, Part A entry with code I-004 is inserted in the column "Subcategory or specification 'of the words" Production different', after the words "Place of production '," Including secondary packaging and redundancies' and in the column "Amount of refund 'the amount" CZK 64 500' is replaced by "CZK 74 200 '.
40. In Annex 1, Part A entry with code I-005 is replaced by the following: "Subcategory or specification 'in the column" any other production different pharmaceutical form and / or production unit / line':
"cannot be used separately
including secondary packaging and release '.
41. In Annex 1, Part A entry with code I-006 is added in the column "Subcategories or Specifications':
"cannot be used separately."
42. In Annex 1, Part A entry with code I-007 in the column "Subcategory or specification 'is deleted.
43. In Annex 1, Part A entry with code I-008 in the column "Subcategory or specification ', the words" any other manufacturing different pharmaceutical form and / or production unit / line' are replaced by the following:
"cannot be used separately
I-001 'does not apply.
44. In Annex 1, Part The following is added to the entry for code I-009 in the column "Subcategories or Specifications':
"I-001 does not apply '.
45. In Annex 1, Part The following shall be added to the entry with code I-010 in the column "Category 'of the words; in the case of the contractual production and control of medicinal products in third countries where the outcome of an inspection by another authority cannot be accepted:
"Amendment of identification data
change or other qualified person
change or other contractual partner for production or quality control
in case of narrowing of the type and extent of production or cancellation of a production site, a refund shall be made as for the change without control
joint remuneration for all changes'.
46. In Annex 1, Part A entry with code I-013 is inserted in the column "Category 'after the words" excipients', "gases used in the provision of health services'.
47. In Annex 1, Part The following is added to the entry for code I-016 in the column "Subcategories or Specifications':
"one payment for the control of manufactured and / or imported medicinal products and / or investigational medicinal products'.
48. In Annex 1, Part A entry for code I-017 in the column "Subcategory or specification 'of the words" (physical, physico-chemical and chemical testing of medicinal products, where appropriate microbiological)' is replaced by "(physico-chemical, microbiological, biological) one payment for the control of manufactured and / or imported medicinal products and / or investigational medicinal products'.
49. In Annex 1, Part In the column "Sub-categories or specifications', the following entries are added:
"Control of investigational medicinal products authorised to control medicinal products or to the same extent.
Control of imports for production and, conversely, clarification to the same extent:
change the applicant's identification data new / change or other quality control contractor joint remuneration for all changes'.
50. In Annex 1, Part A entry for code I-027 in the column "Category" word "or" is replaced by "a."
51. In Annex No 1, Part A, the following entries are inserted after the entry for code I-031:
| „I-037 | Žádost o zápis do registru zprostředkovatelů léčivých přípravků | 3 300 Kč | |
| I-038 | Žádost o změnu údajů v registru zprostředkovatelů léčivých přípravků | 1 500 Kč | |
| I-039 | Žádost o vydání osvědčení o splnění požadavků správné klinické praxe s provedením inspekce na základě žádosti o registraci léčivého přípravku společností/zadavatelem klinického hodnocení v rámci DCP | Na náhradě cestovních a pobytových výdajů se může podílet několik žadatelů v případě, že v průběhu jedné cesty lze provést více inspekcí, v případě kontrol na území České republiky a účasti inspektorů jiných členských států kalkulace nákladů na překladatele | 55 000 Kč + náhrada cestovních a pobytových výdajů |
| I-040 | Žádost o vydání osvědčení o splnění požadavků správné klinické praxe s provedením inspekce na základě žádosti o registraci léčivého přípravku společností/zadavatelem klinického hodnocení v rámci DCP | Za každé další místo kontroly v rámci jedné žádosti + náhrada cestovních a pobytových výdajů | 30 000 Kč |
| I-041 | Žádost o povolení k výrobě léčivých přípravků nebo o změnu povolení k výrobě s kontrolou Žádost o povolení samostatného skladu výrobce léčivých přípravků | s kontrolou jednoho skladu samostatný výrobní sklad | 25 300 Kč |
| I-042 | Žádost o povolení k výrobě léčivých přípravků nebo o změnu povolení k výrobě s kontrolou Žádost o povolení samostatného skladu výrobce léčivých přípravků“. | za každý další sklad v rámci jednoho povolení | 13 300 Kč |
52. In Annex 1, Part A entry with code L-001 in the column "Category 'of the word" medicines' is replaced by "medicinal products'.
53. In Annex 1, Part The words "or dispensers of medical devices' shall be inserted after the words" pharmacies' in the column "Categories' in the column" Certificates of physical and technical equipment of a pharmacy '.
54. In Annex 1, Part A entry with code L-003 is inserted in the column "Subcategory or specification 'after the words" pharmacy', the words "medical devices', the words" dispensing department 'are replaced by the words "dispensing department', and at the end of the text of the column the words" change in the scope of the pharmacy's activity or establishment of a specialist workplace linked to the change in the layout of the pharmacy 'are added.
55. In Annex 1, Part The words "or dispensers of medical devices' shall be inserted after the words" pharmacies' in the column "sub-categories or specifications' in the heading" medical devices'; the words "pharmacies or dispensers' shall be replaced by the words" mandatory opinions'.
56. In Annex No 1, Part A, the following entries are inserted after the entry with code K-006:
| „K-007 | Povolení nemocniční výjimky | 90 000 Kč | |
| K-008 | Změna v nemocniční výjimce – změny ve výrobním procesu, v jakosti výchozího materiálu | 20 000 Kč | |
| K-009 | Změna v nemocniční výjimce – přidání dalšího pracoviště, kde by byl přípravek nemocniční výjimky podáván, anebo navýšení maximálního počtu pacientů“. | 2 500 Kč |
57. Part B of Annex 1 reads as follows:
"B. Substance of reimbursement of expenditure on laboratory analyses of medicinal products and excipients carried out under the responsibility of the Institute
| Položka | Zkouška | Výše náhrady | |
| PŘÍPRAVNÉ A POMOCNÉ PRÁCE | |||
| 1. | Příjem vzorku k analýze včetně vypracování plánu zkoušky | 500 Kč | |
| 2. | Přípravné práce před analýzou | 610 Kč | |
| 3. | Validace biologických metod | 1 950 Kč | |
| FYZIKÁLNÍ A CHEMICKÉ ZKOUŠKY | |||
| 4. | Čirost a stupeň opalescence tekutin – za každou prohlédnutou jednotku | 40 Kč | |
| 5. | Stupeň zbarvení tekutin – za každou prohlédnutou jednotku | 40 Kč | |
| 6. | Potenciometrické stanovení pH | 810 Kč | |
| 7. | Hustota a relativní hustota | 1 010 Kč | |
| 8. | Index lomu | 810 Kč | |
| 9. | Optická otáčivost | 1 010 Kč | |
| 10. | Viskozita – měření kapilárním viskozimetrem | 1 620 Kč | |
| 11. | Viskozita – měření rotačním viskozimetrem | 1 620 Kč | |
| 12. | Viskozita – měření tělískovým viskozimetrem | 1 210 Kč | |
| 13. | Destilační rozmezí | 610 Kč | |
| 14. | Teplota varu | 610 Kč | |
| 15. | Stanovení vody destilací | 610 Kč | |
| 16. | Teplota tání – kapilární metoda | ||
| 16a. | u látky deklarované | 610 Kč | |
| 16b. | u látky nedeklarované | 1 210 Kč | |
| 17. | Teplota skápnutí | 610 Kč | |
| 18. | Teplota tuhnutí | 610 Kč | |
| 19. | Stanovení obsahu látek potenciometrickou titrací ve vodném i nevodném prostředí | 1 620 Kč | |
| 20. | Stanovení totožnosti látek infračervenou spektrometrií | 2 830 Kč | |
| 21. | Stanovení UV-VIS spektrofotometrií | 2 020 Kč | |
| 22. | Stanovení totožnosti, čistoty a obsahu látek tenkovrstvou chromatografií | ||
| 22a. | kvalitativní stanovení – za každou soustavu | 1 130 Kč | |
| 22b. | semikvantitativní stanovení – za každou soustavu | 1 740 Kč | |
| 23. | Stanovení totožnosti, čistoty a obsahu látek plynovou chromatografií | ||
| 23a. | stanovení jednoduché | 5 660 Kč | |
| 23b. | stanovení složitější | 6 460 Kč | |
| 24. | Stanovení totožnosti, čistoty a obsahu látek vysokoúčinnou kapalinovou chromatografií | ||
| 24a. | stanovení jednoduché | 5 040 Kč | |
| 24b. | stanovení složitější | 7 460 Kč | |
| 25. | Stanovení totožnosti látek vysokoúčinnou kapalinovou chromatografií s hmotnostním detektorem | 12 740 Kč | |
| 26. | Vylučovací chromatografie | ||
| 26a. | vylučovací chromatografie albuminu | 10 040 Kč | |
| 26b. | vylučovací chromatografie imunoglobulinů | 12 740 Kč | |
| 27. | Zónová elektroforéza albuminu a imunoglobulinů | 4040 Kč | |
| 28. | Měrná elektrická vodivost | 810 Kč | |
| 29. | Zkoušky totožnosti iontů a skupin | 480 Kč | |
| 30. | Pach | 200 Kč | |
| 31. | Amonium (limitní zkouška) | 480 Kč | |
| 32. | Arsen (limitní zkouška) | 2 020 Kč | |
| 33. | Vápník (limitní zkouška) | 480 Kč | |
| 34. | Chloridy (limitní zkouška) | 480 Kč | |
| 35. | Fluoridy (limitní zkouška) | 480 Kč | |
| 36. | Hořčík (limitní zkouška) | 480 Kč | |
| 37. | Hořčík a kovy alkalických zemin (limitní zkouška) | 480 Kč | |
| 38. | Těžké kovy (limitní zkouška) | 480 Kč | |
| 39. | Železo (limitní zkouška) | 480 Kč | |
| 40. | Fosforečnany (limitní zkouška) | 480 Kč | |
| 41. | Draslík (limitní zkouška) | 480 Kč | |
| 42. | Sírany (limitní zkouška) | 480 Kč | |
| 43. | Síranový popel | 2 420 Kč | |
| 44. | Celkový popel | 2 420 Kč | |
| 45. | Volný formaldehyd | ||
| 45a. | metoda A | 480 Kč | |
| 45b. | metoda B | 1 620 Kč | |
| 46. | Totožnost a kontrola zbytkových rozpouštědel | 6 460 Kč | |
| 47. | Zbytkový ethylenoxid a dioxan | 6 460 Kč | |
| 48. | Číslo kyselosti | 1 210 Kč | |
| 49. | Číslo esterové | 1 210 Kč | |
| 50. | Číslo hydroxylové | 1 210 Kč | |
| 51. | Číslo jodové | 1 210 Kč | |
| 52. | Číslo peroxidové | 1 210 Kč | |
| 53. | Číslo zmýdelnění | 1 210 Kč | |
| 54. | Dusík mineralizací s kyselinou sírovou | 4 040 Kč | |
| 55. | Chelatometrické titrace | 1 010 Kč | |
| 56. | Semimikrostanovení vody | 2 020 Kč | |
| 57. | Fenol v imunních sérech a vakcínách | 1 620 Kč | |
| 58. | Oxidanty | 1 010 Kč | |
| 59. | Celkové bílkoviny | 1 620 Kč | |
| 60. | Zkouška rozpadavosti tablet a tobolek (bez stanovení) | ||
| 60a. | rozpadavost ve vodě | 400 Kč | |
| 60b. | rozpadavost v žaludeční šťávě | 1 010 Kč | |
| 60c. | rozpadavost v duodenální šťávě | 1 820 Kč | |
| 61. | Zkouška rozpadavosti rektálních a vaginálních přípravků (bez stanovení) | 400 Kč | |
| 62. | Zkouška disoluce pevných lékových forem (bez stanovení) | ||
| 62a. | disoluce krátkodobá | 1 010 Kč | |
| 62b. | disoluce dlouhodobá | 4 850 Kč | |
| 63. | Zkouška disoluce transdermálních přípravků (bez stanovení) | 4 850 Kč | |
| 64. | Hmotnostní stejnoměrnost pevných jednodávkových lékových forem – za každou navážku | 100 Kč | |
| 65. | Oděr neobalených tablet | 400 Kč | |
| 66. | Pevnost tablet | 200 Kč | |
| 67. | Stanovení ethanolu v tekutých přípravcích | 6 460 Kč | |
| 68. | Stanovení methanolu a 2-propanolu v tekutých přípravcích | 6 460 Kč | |
| 69. | Zkouška na využitelný objem parenterálních přípravků | 200 Kč | |
| 70. | Hmotnostní stejnoměrnost jednotlivých dávek ve vícedávkových obalech | 100 Kč | |
| 71. | Stejnoměrnost dávkových jednotek | 100 Kč | |
| 72. | Odměrné stanovení látek | ||
| 72a. | Titrace | 1 010 Kč | |
| 72b. | Retitrace | 1 210 Kč | |
| 72c. | titrace v heterogenním prostředí | 1 210 Kč | |
| 72d. | titrace v bezvodém prostředí (bez izolace) | 1 210 Kč | |
| 73. | Vážení jednotlivých dávek léků – za každou navážku | 100 Kč | |
| 74. | Makroskopický popis, vzhled | 200 Kč | |
| MIKROBIOLOGICKÉ A BIOLOGICKÉ ZKOUŠKY | |||
| 75. | Zkouška na sterilitu | ||
| 75a. | zkouška na sterilitu – metoda přímého očkování do živných půd (přípravky bez protimikrobních účinků) | 1 210 Kč | |
| 75b. | zkouška na sterilitu – metoda přímého očkování do živných půd (přípravky s protimikrobními účinky) | 1 410 Kč | |
| 75c. | zkouška na sterilitu – metoda membránové filtrace | 2 210 Kč | |
| 75d. | zkouška na sterilitu antibiotik – metoda membránové filtrace | 2 210 Kč | |
| 76. | Mikrobiologické zkoušení nesterilních výrobků (celkový počet živých aerobů) | ||
| 76a. | mikrobiologické zkoušení nesterilních výrobků – kategorie 2 | 2 020 Kč | |
| 76b. | mikrobiologické zkoušení nesterilních výrobků – kategorie 3B | 2 020 Kč | |
| 76c. | mikrobiologické zkoušení nesterilních výrobků – kategorie 4A | 1 620 Kč | |
| 76d. | mikrobiologické zkoušení nesterilních výrobků – kategorie 4B | 2 020 Kč | |
| 77. | Mikrobiologická jakost nesterilních výrobků a látek pro farmaceutické použití (celkový počet živých aerobů TAMC a hub TYMC, zkoušky na specifikované mikroorganismy) | ||
| 77a. | nevodné perorální přípravky | 2 020 Kč | |
| 77b. | vodné perorální přípravky | 2 020 Kč | |
| 77c. | přípravky pro rektální podání | 2 020 Kč | |
| 77d. | přípravky pro podání orální, na dásně, kožní, do nosu, do ucha | 2 020 Kč | |
| 77e. | přípravky pro vaginální podání | 2 020 Kč | |
| 77f. | transdermální náplasti | 2 020 Kč | |
| 77g. | přípravky pro inhalační podání | 2 020 Kč | |
| 77h. | lékové formy obsahující suroviny přírodního charakteru | 2 020 Kč | |
| 77i. | látky pro farmaceutické použití | 2 020 Kč | |
| 78. | Mikrobiologická jakost rostlinných LP pro perorální použití | ||
| 78a. | rostlinné LP kategorie A | 2 020 Kč | |
| 78b. | rostlinné LP kategorie B | 2 020 Kč | |
| 78c. | rostlinné LP kategorie C | 2 020 Kč | |
| 79. | Účinnost protimikrobních konzervačních látek | 6 000 Kč | |
| 80. | Bakteriální endotoxiny | 1 620 Kč | |
| 81. | Nepřímá metoda stanovení hemaglutininů anti-A a anti-B – Coombsův nepřímý test | 2 830 Kč | |
| 82. | Imunochemické metody | ||
| 82a. | metody používající značený antigen nebo protilátku (ELISA) | 4 040 Kč | |
| 82b. | imunoprecipitační metody – Ouchterlony | 4 040 Kč | |
| 82c. | imunoprecipitační metody – Mancini | 2 420 Kč | |
| 83. | Stanovení účinnosti adsorbované vakcíny proti tetanu | 70 000 Kč | |
| 84. | Zkoušky totožnosti, zkoušky teplotní stability a stanovení účinnosti na tkáňových kulturách | ||
| 84a. | Monovakcína | 5 460 Kč | |
| 84b. | Divakcína | 7 850 Kč | |
| 84c. | Trivakcína | 13 090 Kč | |
| 85. | Zkoušky cytotoxicity na tkáňových kulturách | 11 850 Kč | |
Note: If the individual act or the sum of the partial rates for each act according to the table would amount to less than CZK 1,000, the amount of the refund would be CZK 1,000. "
58. In Annex 2, Part In the column "Reimbursement ', the amount" CZK 4,800' is replaced by "CZK 6,500 '.
59. In Annex 2, Part A entry with code O01 is replaced by "CZK 2,600 'in the column" Reimbursement'.
60. In Annex 2, Part And the entry with code O- 02 in the column "Reimbursement 'of the amount" CZK 4,600' is replaced by "CZK 5,400 '.
61. In Annex 2, Part And the entry with code O- 03 in the column "Reimbursement 'of the amount" CZK 6 100' is replaced by "CZK 7 100 '.
62. In Annex No 2, Part A, "Registration ', the entries for codes RN-01 to RC-041 are as follows:
| „RN – 01 | Žádost o registraci veterinárního léčivého přípravku - samostatná registrace podložená úplnými experimentálními nebo literárními údaji -veterinární léčivý přípravek pro více než dva cílové druhy zvířat (národní registrace) | 111 100 Kč |
| RN-D – 51 | Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům | 24 500 Kč |
| RN – 02 | Žádost o registraci veterinárního léčivého přípravku - samostatná registrace podložená úplnými experimentálními nebo literárními údaji - veterinární léčivý přípravek pro max. dva cílové druhy zvířat (národní registrace) | 85 700 Kč |
| RN-D– 52 | Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům | 24 500 Kč |
| RN – 03 | Žádost o registraci veterinárního léčivého přípravku - registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost) či na základě informovaného souhlasu jiného držitele | 52 400 Kč |
| RN-D – 53 | Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům | 9 800 Kč |
| RN – 04 | Žádost o registraci veterinárního léčivého přípravku - hybridní registrace, tj. registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost) či na základě informovaného souhlasu jiného držitele s údaji nad rámec zásadní podobnosti (národní registrace) | 75 900 Kč |
| RN-D – 54 | Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům | 19 600 Kč |
| RN – 05 | Vícenásobná žádost o registraci zcela totožného veterinárního léčivého přípravku pod jiným názvem (opakování registrace veterinárního léčivého přípravku pod jiným názvem a případně pro jiného držitele - duplikát či kopie) | 17 600 Kč |
| RN-D – 55 | Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům | 4 900 Kč |
| RN – 06 | Žádost o registraci veterinárního léčivého přípravku - ve stanovených případech, kdy s ohledem na významnou změnu povahy, vlastností nebo způsobu použití veterinárního léčivého přípravku nelze požádat o změnu registrace příslušného přípravku - rozšíření registrace veterinárního léčivého přípravku pro více než jednu vlastnost (např. síla, léková forma, přidání cílového druhu potravinového zvířete) | 58 800 Kč |
| RN-D– 56 | Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům | 7 300 Kč |
| RN – 07 | Žádost o registraci veterinárního léčivého přípravku - ve stanovených případech, kdy s ohledem na významnou změnu povahy, vlastností nebo způsobu použití veterinárního léčivého přípravku nelze požádat o změnu registrace příslušného přípravku - rozšíření registrace veterinárního léčivého přípravku o maximálně jednu vlastnost (např. síla, léková forma, přidání cílového druhu potravinového zvířete)) | 31 800 Kč |
| RN-D – 57 | Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům | 4 900 Kč |
| RN – 08 | Žádost o registraci veterinárního léčivého přípravku - registrace homeopatika zjednodušeným postupem | 48 500 Kč |
| RN-D – 58 | Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům | 9 800 Kč |
| RN – 09 | Žádost o registraci homeopatického veterinárního léčivého přípravku - ve stanovených případech, kdy s ohledem na významnou změnu povahy, vlastností nebo způsobu použití homeopatického veterinárního léčivého přípravku nelze požádat o změnu registrace příslušného přípravku - rozšíření registrace (národní registrace) | 25 000 Kč |
| RN-D – 59 | Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům | 3 900 Kč |
| RN– 10 | Žádost o změnu registrace - typu II (národní postup) | 24 000 Kč |
| RN-D – 60 | Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům | 4 900 Kč |
| RN – 11 | Žádost o změnu registrace - typu IA (národní postup) | 3 900 Kč |
| RN – 43 | Žádost o změnu registrace - typu IB (národní postup) | 5 900 Kč |
| RN – 12 | Žádost o prodloužení registrace veterinárního léčivého přípravku - všechny léčivé přípravky kromě homeopatik (národní postup) | 43 600 Kč |
| RN-D – 62 | Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům | 14 700 Kč |
| RN – 13 | Žádost o prodloužení registrace veterinárního léčivého přípravku - homeopatika (národní postup) | 23 500 Kč |
| RN-D – 63 | Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům | 4 900 Kč |
| RN – 14 | Žádost o převod registrace veterinárního léčivého přípravku na jiného držitele | 4 900 Kč |
| R – 15 | Žádost o zrušení registrace VLP - bez dalších požadavků | není úhrada |
| RN – 16 | Žádost o zrušení registrace veterinárního léčivého přípravku - s požadavkem postupného doprodeje | 2 900 Kč |
| Česká republika jako referenční členský stát | ||
|---|---|---|
| RRMS/NR – 17a | Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - samostatná registrace podložená úplnými experimentálními nebo literárními údaji. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek není v České republice registrován a v proceduře je zahrnuto max. 5 CMS. | 197 800 Kč |
| RRMS/NR – 17b | Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - samostatná registrace podložená úplnými experimentálními nebo literárními údaji. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek není v České republice registrován a v proceduře je zahrnuto max. 6-15 CMS. | 227 200 Kč |
| RRMS/NR – 17c | Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - samostatná registrace podložená úplnými experimentálními nebo literárními údaji. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek není v České republice registrován a v proceduře je zahrnuto více než 15 CMS. | 256 500 Kč |
| RRMS/NR-D – 67 | Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům | 24 500 Kč |
| RRMS/R – 18a | Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - samostatná registrace podložená úplnými experimentálními nebo literárními údaji. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek má v České republice platnou registraci a v proceduře je zahrnuto max. 5 CMS. | 107 700 Kč |
| RRMS/R – 18b | Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - samostatná registrace podložená úplnými experimentálními nebo literárními údaji. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek má v České republice platnou registraci a v proceduře je zahrnuto max. 6-15 CMS. | 137 100 Kč |
| RRMS/R – 18c | Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - samostatná registrace podložená úplnými experimentálními nebo literárními údaji. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek má v České republice platnou registraci a v proceduře je zahrnuto více než 15 CMS. | 166 500 Kč |
| RRMS/R-D – 68 | Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům | 14 700 Kč |
| RRMS/NR – 19a | Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost) či na základě informovaného souhlasu jiného držitele. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek není v České republice registrován a v proceduře je zahrnuto max. 5 CMS. | 102 300 Kč |
| RRMS/NR – 19b | Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost) či na základě informovaného souhlasu jiného držitele. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek není v České republice registrován a v proceduře je zahrnuto max. 6-15 CMS. | 117 000 Kč |
| RRMS/NR – 19c | Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost) či na základě informovaného souhlasu jiného držitele. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek není v České republice registrován a v proceduře je zahrnuto více než 15 CMS. | 131 700 Kč |
| RRMS/NR-D – 69 | Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům | 9 800 Kč |
| RRMS/R – 20a | Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost) či na základě informovaného souhlasu jiného držitele. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek má v České republice platnou registraci a v proceduře je zahrnuto max. 5 CMS. | 78 300 Kč |
| RRMS/R – 20b | Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost) či na základě informovaného souhlasu jiného držitele. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek má v České republice platnou registraci a v proceduře je zahrnuto max. 6-15 CMS. | 93 000 Kč |
| RRMS/R – 20c | Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost) či na základě informovaného souhlasu jiného držitele. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek má v České republice platnou registraci a v proceduře je zahrnuto více než 15 CMS. | 107 700 Kč |
| RRMS/R-D – 70 | Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům | 9 800 Kč |
| RRMS/NR – 21a | Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - hybridní registrace, tj registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost) či na základě informovaného souhlasu jiného držitele s údaji nad rámec zásadní podobnosti. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek není v České republice registrován a v proceduře je zahrnuto max. 5 CMS. | 137 600 Kč |
| RRMS/NR – 21b | Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - hybridní registrace, tj registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost) či na základě informovaného souhlasu jiného držitele s údaji nad rámec zásadní podobnosti. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek není v České republice registrován a v proceduře je zahrnuto max. 6 - 15 CMS. | 157 200 Kč |
| RRMS/NR – 21c | Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - hybridní registrace, tj registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost) či na základě informovaného souhlasu jiného držitele s údaji nad rámec zásadní podobnosti. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek není v České republice registrován a v proceduře je zahrnuto více než 15 CMS. | 176 700 Kč |
| RRMS/NR-D – 71 | Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům | 19 600 Kč |
| RRMS/R – 22a | Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - hybridní registrace, tj registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost) či na základě informovaného souhlasu jiného držitele s údaji nad rámec zásadní podobnosti. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek má v České republice platnou registraci a v proceduře je zahrnuto max. 5 CMS. | 93 000 Kč |
| RRMS/R – 22b | Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - hybridní registrace, tj registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost) či na základě informovaného souhlasu jiného držitele s údaji nad rámec zásadní podobnosti. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek má v České republice platnou registraci a v proceduře je zahrnuto 6 - 15 CMS. | 112 600 Kč |
| RRMS/R – 22c | Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - hybridní registrace, tj registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost) či na základě informovaného souhlasu jiného držitele s údaji nad rámec zásadní podobnosti. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek má v České republice platnou registraci a v proceduře je zahrnuto více než 15 CMS. | 132 200 Kč |
| RRMS/R – 72 | Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům | 14 700 Kč |
| RRMS/EX – 23a | Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - ve stanovených případech, kdy s ohledem na významnou změnu povahy, vlastností nebo způsobu použití veterinárního léčivého přípravku nelze požádat o změnu registrace příslušného přípravku - rozšíření registrace veterinárního léčivého přípravku o maximálně jednu vlastnost (např. síla, léková forma, přidání cílového druhu potravinového zvířete) a pro případ, kdy v proceduře je zahrnuto max. 5 CMS | 73 400 Kč |
| RRMS/EX – 23b | Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - ve stanovených případech, kdy s ohledem na významnou změnu povahy, vlastností nebo způsobu použití veterinárního léčivého přípravku nelze požádat o změnu registrace příslušného přípravku - rozšíření registrace veterinárního léčivého přípravku o maximálně jednu vlastnost (např. síla, léková forma, přidání cílového druhu potravinového zvířete) a pro případ, kdy v proceduře je zahrnuto max. 6 -15 CMS | 88 100 Kč |
| RRMS/EX – 23c | Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - ve stanovených případech, kdy s ohledem na významnou změnu povahy, vlastností nebo způsobu použití veterinárního léčivého přípravku nelze požádat o změnu registrace příslušného přípravku - rozšíření registrace veterinárního léčivého přípravku o maximálně jednu vlastnost (např. síla, léková forma, přidání cílového druhu potravinového zvířete) a pro případ, kdy v proceduře je zahrnuto více než 15 CMS | 102 800 Kč |
| RRMS/EX-D – 73 | Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům | 7 300 Kč |
| RRMS/EX – 42a | Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - ve stanovených případech, kdy s ohledem na významnou změnu povahy, vlastností nebo způsobu použití veterinárního léčivého přípravku nelze požádat o změnu registrace příslušného přípravku - rozšíření registrace veterinárního léčivého přípravku o více než jednu vlastnost (např. síla, léková forma, přidání cílového druhu potravinového zvířete) a pro případ, kdy v proceduře je zahrnuto max. 5 CMS | 97 900 Kč |
| RRMS/EX – 42b | Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - ve stanovených případech, kdy s ohledem na významnou změnu povahy, vlastností nebo způsobu použití veterinárního léčivého přípravku nelze požádat o změnu registrace příslušného přípravku - rozšíření registrace veterinárního léčivého přípravku o více než jednu vlastnost (např. síla, léková forma, přidání cílového druhu potravinového zvířete) a pro případ, kdy v proceduře je zahrnuto max. 6 - 15 CMS | 112 600 Kč |
| RRMS/EX – 42c | Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - ve stanovených případech, kdy s ohledem na významnou změnu povahy, vlastností nebo způsobu použití veterinárního léčivého přípravku nelze požádat o změnu registrace příslušného přípravku - rozšíření registrace veterinárního léčivého přípravku o více než jednu vlastnost (např. síla, léková forma, přidání cílového druhu potravinového zvířete) a pro případ, kdy v proceduře je zahrnuto více než 15 CMS | 127 300 Kč |
| RRMS/EX-D – 82 | Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům | 7 300 Kč |
| RRMS/CC – 24a | Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - vícenásobná žádost o registraci zcela totožného veterinárního léčivého přípravku pod jiným názvem (opakování registrace veterinárního léčivého přípravku pod jiným názvem a případně pro jiného držitele - duplikát či kopie). Případ, kdy v proceduře je zahrnuto max. 5 CMS. | 31 800 Kč |
| RRMS/CC – 24b | Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - vícenásobná žádost o registraci zcela totožného veterinárního léčivého přípravku pod jiným názvem (opakování registrace veterinárního léčivého přípravku pod jiným názvem a případně pro jiného držitele - duplikát či kopie). Případ, kdy v proceduře je zahrnuto max. 6 - 15 CMS. | 41 600 Kč |
| RRMS/CC – 24c | Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - vícenásobná žádost o registraci zcela totožného veterinárního léčivého přípravku pod jiným názvem (opakování registrace veterinárního léčivého přípravku pod jiným názvem a případně pro jiného držitele - duplikát či kopie). Případ, kdy v proceduře je zahrnuto více než 15 CMS. | 46 500 Kč |
| RRMS/RU – 25a | Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - opakování postupu vzájemného uznání pro veterinární léčivý přípravek již registrovaný na základě postupu vzájemného uznání pro maximálně 5 nových CMS | 68 500 Kč |
| RRMS/RU – 25b | Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - opakování postupu vzájemného uznání pro veterinární léčivý přípravek již registrovaný na základě postupu vzájemného uznání pro maximálně 6 - 15 nových CMS | 78 300 Kč |
| RRMS/RU – 25c | Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - opakování postupu vzájemného uznání pro veterinární léčivý přípravek již registrovaný na základě postupu vzájemného uznání pro více než 15 nových CMS | 83 200 Kč |
| RRMS/ZII – 26a | Žádost o změnu registrace typu II v rámci postupu vzájemného uznání s Českou republikou jako referenčním členským státem pro maximálně 5 CMS | 28 400 Kč |
| RRMS/ZII – 26b | Žádost o změnu registrace typu II v rámci postupu vzájemného uznání s Českou republikou jako referenčním členským státem pro maximálně 6 - 15 CMS | 30 800 Kč |
| RRMS/ZII – 26c | Žádost o změnu registrace typu II v rámci postupu vzájemného uznání s Českou republikou jako referenčním členským státem pro více než 15 CMS | 33 300 Kč |
| RRMS/ZIB – 27 | Žádost o změnu registrace typu IB v rámci postupu vzájemného uznání s Českou republikou jako referenčním členským státem | 6 400 Kč |
| RRMS/ZIA – 28 | Žádost o změnu registrace typu IA v rámci postupu vzájemného uznání s Českou republikou jako referenčním členským státem | 3 900 Kč |
| RRMS/PR – 29 | Žádost o prodloužení registrace v rámci postupu vzájemného uznání s Českou republikou jako referenčním členským státem | 89 100 Kč |
| Česká republika jako příslušný členský stát (CMS) | ||
| RCMS – 30 | Žádost o uznání rozhodnutí o registraci vydaného pro léčivý přípravek příslušným orgánem jiného členského státu - samostatná registrace podložená úplnými experimentálními nebo literárními údaji | 65 100 Kč |
| RCMS – 31 | Žádost o uznání rozhodnutí o registraci vydaného pro léčivý přípravek příslušným orgánem jiného členského státu - registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost) či na základě informovaného souhlasu jiného držitele. | 38 200 Kč |
| RCMS – 32 | Žádost o uznání rozhodnutí o registraci vydaného pro léčivý přípravek příslušným orgánem jiného členského státu - hybridní registrace, tj registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost) či na základě informovaného souhlasu jiného držitele s údaji nad rámec zásadní podobnosti. | 55 300 Kč |
| RCMS – 33 | Žádost o uznání rozhodnutí o registraci vydaného pro léčivý přípravek příslušným orgánem jiného členského státu - ve stanovených případech, kdy s ohledem na významnou změnu povahy, vlastností nebo způsobu použití veterinárního léčivého přípravku nelze požádat o změnu registrace příslušného přípravku - rozšíření registrace veterinárního léčivého přípravku. | 21 100 Kč |
| RCMS – 34 | Žádost o uznání rozhodnutí o registraci vydaného pro léčivý přípravek příslušným orgánem jiného členského státu - vícenásobná žádost o registraci zcela totožného veterinárního léčivého přípravku pod jiným názvem (opakování registrace veterinárního léčivého přípravku pod jiným názvem a případně pro jiného držitele - duplikát či kopie). | 8 800 Kč |
| RCMS/ZII– 35 | Žádost o změnu registrace typu II v rámci postupu vzájemného uznání rozhodnutí vydaného pro léčivý přípravek příslušným orgánem jiného členského státu | 16 600 Kč |
| RCMS/ZIB – 36 | Žádost o změnu registrace typu IB v rámci postupu vzájemného uznání rozhodnutí vydaného pro léčivý přípravek příslušným orgánem jiného členského státu | 2 900 Kč |
| RCMS/ZIA – 37 | Žádost o změnu registrace typu IA v rámci postupu vzájemného uznání rozhodnutí vydaného pro léčivý přípravek příslušným orgánem jiného členského státu | 2 900 Kč |
| RCMS/PR – 38 | Žádost o prodloužení registrace v rámci postupu vzájemného uznání rozhodnutí vydaného pro léčivý přípravek příslušným orgánem jiného členského státu | 35 300 Kč |
| Souběžný dovoz | ||
| RSD – 39 | Žádost o povolení souběžného dovozu veterinárního léčivého přípravku | 14 700 Kč |
| RSD – 40 | Žádost o prodloužení platnosti rozhodnutí o povolení souběžného dovozu veterinárního léčivého přípravku | 9 300 Kč |
| Vydání certifikátu pro léčivý přípravek | ||
| RC – 41 | Žádost o vydání certifikátu pro léčivý přípravek v souladu se schématem WHO | 1 200 Kč“. |
63. In Annex No 2, Part A, the following entry is inserted after the entry for code I- 05:
| „I-27 | Žádost o změnu povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků – přidání skladu výrobce“. | 8 400 Kč |
64. In Annex No 2, Part A, the following entries are inserted after the entry for code I- 25:
| „I-28 | Žádost o povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků – pro rozsah propouštění šarží | 17 700 Kč | |
| I-29 | Žádost o povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků nebo o změnu v povolení – pro rozsah propouštění šarží – každé další místo propouštění šarží/léková forma“. | 8 400 Kč |
65. In Annex 2, Part A entry with code I-2 is replaced by "8 400 CZK + reimbursement of travel and subsistence expenses."
66. In Annex 2, Part A entry with code L-0 is replaced by "CZK 1,500 'in the column" Reimbursement'.
67. In Part A of Annex 2, the following entries are inserted after the entry for code L- 02:
| „L-03 | Uvolnění šarže veterinárního léčivého přípravku na základě posouzení záznamů o výrobě, bez laboratorního rozboru – s předloženým atestem členského státu Evropské unie – OBPR | 500 Kč | |
| L-04 | Uvolnění šarže veterinárního léčivého přípravku na základě posouzení záznamů o výrobě, bez laboratorního rozboru – bez doložení atestu členského státu Evropské unie – OBPR | 1 500 Kč | |
| L-05 | Laboratorní rozbor na žádost | Náhrada podle užitých metod (část B této přílohy)“. |
68. In Annex 2, Part A, "ACTIVITIES UNDER THE EUROPEAN COMMUNITIES 'is replaced by" ACTIVITIES UNDER THE EUROPEAN UNION'.
69. In Annex No 2, Part A, the following entry is inserted after the entry for code E-01:
| „E-02 | Odborné úkony provedené na žádost Evropského ředitelství pro kvalitu léčiv a zdravotní péče (EDQM) | V souladu se smluvním ujednáním mezi Veterinárním ústavem a EDQM“. |
70. Part B of Annex No 2 reads:
"B. Substance of reimbursement of expenditure on laboratory analyses of medicinal products and excipients carried out under the responsibility of the Veterinary Institute:
| Položka | Zkouška | Úhrada |
|---|---|---|
| FYZIKÁLNĚ – CHEMICKÉ ZKOUŠKY | ||
| 1 | Vzhled | 250 Kč |
| 2 | Stanovení velikosti částic | |
| 2a | Mikroskopicky | 1 800 Kč |
| 2b | sítováním - 1 síto | 1 300 Kč |
| 2c | za každé další síto se přičítá k položce 2b | 220 Kč |
| 3 | Vzduchotěsnost | 290 Kč |
| 4 | Stanovení rozpustnosti | 450 Kč |
| 5 | Ztráta sušením | 1 800 Kč |
| 6 | Karl Fisher titrace | 2 500 Kč |
| 7 | Stanovení sušiny, odparku | 1 000 Kč |
| 8 | Stanovení popela | |
| 8a | celkový popel | 2 600 Kč |
| 8b | síranový popel příp. složitější zpopelnění | 2 600 Kč |
| 9 | Stanovení teploty tání instrumentálně | 850 Kč |
| 10 | Stanovení hustoty | |
| 10a | Pyknometricky | 1 010 Kč |
| 10b | Hustoměrem | 1 010 Kč |
| 11 | Stanovení viskosity rotačním viskosimetrem | 1 700 Kč |
| 12 | Stanovení indexu lomu (refraktometrie) | 1 000 Kč |
| 13 | Stanovení spektrofotometrické | 3 700 Kč |
| 14 | Titrační stanovení | 2 000 Kč |
| 15 | Měření pH (elektrometricky) | 810 Kč |
| 16 | Měření elektrické vodivosti | 810 Kč |
| 17 | Chromatografie na tenké vrstvě | 2 800 Kč |
| 18 | Chromatografie kapalinová vysokoúčinná | |
| 18a | 1 analyt | 6 500 Kč |
| 18b | 1 analyt ve dvou vzorcích | 7 980 Kč |
| 18c | 1 analyt ve dvou a více vzorcích položka se zvyšuje o | 1 750 Kč |
| 18d | 1 analyt – 3 vzorky | 9 730 Kč |
| 18e | 1 analyt – 4 vzorky | 11 480 Kč |
| 18f | 2 analyty v jednom stanovení | 8 500 Kč |
| 18g | 3 a více analytů v 1 stanovení | 10 600 Kč |
| 19 | Plynová chromatografie | 6 500 Kč |
| 20 | Barevné a srážecí reakce | 700 Kč |
| 21 | Stanovení účinnosti pepsinu | 6 000 Kč |
| 22 | Disoluce - UV/VIS | 6 400 Kč |
| 23 | Disoluce – HPLC | 7 200 Kč |
| 24 | Průměrná hmotnost a hmotnostní stejnoměrnost | 770 Kč |
| 25 | Spektrofotometrie v infračervené oblasti | 3 000 Kč |
| 26 | Zkoušky totožnosti iontů a skupin | 550 Kč |
| 27 | Zkouška rozpadavosti tablet a tobolek (bez stanovení) | |
| 27a | rozpadavost ve vodě | 480 Kč |
| 27b | rozpadavost v žaludeční šťávě | 1 300 Kč |
| 27c | rozpadavost v duodenální šťávě | 2 000 Kč |
| 28 | Zkouška na využitelný objem parenterálních přípravků | 400 Kč |
| MIKROBIOLOGICKÉ A BIOLOGICKÉ ZKOUŠKY | ||
| 29 | Zkouška na sterilitu | 7 210 Kč |
| 30 | Mikrobiologické zkoušení nesterilních výrobků (celkový počet živých aerobů) | |
| 30a | mikrobiologické zkoušení nesterilních výrobků – přípravky pro místní podání (kožní, nosní, ušní podání apod.) | 2 320 Kč |
| 30b | mikrobiologické zkoušení nesterilních výrobků – přípravky pro perorální podání, které neobsahují vodu | 2 390 Kč |
| 30c | mikrobiologické zkoušení nesterilních výrobků – přípravky obsahující suroviny přírodního původu, které nelze protimikrobně ošetřit | 3 200 Kč |
| 30d | mikrobiologické zkoušení nesterilních výrobků - přípravky z rostlin, k nimž se před použitím vroucí voda nepřidává | 3 400 Kč |
| 30e | mikrobiologické zkoušení nesterilních výrobků – přípravky z rostlin, k nimž se před použitím přidává vroucí voda | 2 390 Kč |
| 30f | mikrobiologické zkoušení nesterilních výrobků pro vaginální podání | 2 420 Kč |
| 31 | Mikrobiologické stanovení účinnosti antibiotik difúzní plotnovou metodou | 3 200 Kč |
| 32 | Stanovení počtu zárodků v živých bakteriálních vakcínách | 2 200 Kč |
| 33 | Identifikace bakteriálního kmene | 700 Kč |
| 34 | Vyloučení bakteriální a houbové kontaminace | 2 900 Kč |
| 35a | Zkouška na mykoplazmata – kultivačně | 6 890 Kč |
| 35b | Zkouška na mykoplazmata – PCR | 3 400 Kč |
| 36 | Bakteriální endotoxiny | 2 100 Kč |
| 37 | Stanovení účinnosti vakcíny proti vzteklině pro veterinární použití inaktivované NIH testem | 43 300 Kč |
| 38 | Stanovení účinnosti vakcíny proti chřipce koní na morčatech (HIT,SRH) | 18 500 Kč |
| 39 | Stanovení účinnosti vakcíny proti července prasat na myších – stanovením nárůstu protilátek metodou ELISA | 14 300 Kč |
| 40 | Stanovení účinnosti dezinfekčních přípravků suspenzní metodou měřením elektrické vodivosti vyšetřením u sbírkových kmenů | 6 260 Kč |
| 41 | Stanovení titru viru mikrotitrační metodou na buněčných kulturách v živých virových vakcínách - obecně (př. myxomatoza) | 10 000 Kč |
| 42 | Stanovení účinnosti vakcíny proti vzteklině inaktivované pro veterinární použití serologickou metodou s imunofluorescenční detekcí | 22 000 Kč |
| 43 | Stanovení titru viru Newcastleské nemoci drůbeže na kuřecích embryích | 11 100 Kč |
| 44 | Stanovení počtu hyf ve vakcínách | 1 500 Kč |
| 45 | Stanovení titru viru infekční bursitidy drůbeže | 10 300 Kč |
| 46 | Stanovení titru viru vztekliny mikrotitrační metodou | 12 200 Kč |
REVIEW OF ALERTS FOR IMMUNOLOGICAL VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS
| OC - 01 | Kontrola vakcíny proti července prasat inaktivované (vzhled, účinnost - Elisa) | 14 550 Kč |
| OC - 02 | Kontrola vakcíny proti července prasat živé (vzhled, rozpustnost, počet zárodků, čistota, typizace kmene) | 6 500 Kč |
| OC - 05 | Kontrola vakcíny proti vzteklině perorální pro lišky živá (vzhled, titr viru na TK) | 12 450 Kč |
| OC - 06 | Kontrola vakcíny proti vzteklině pro veterinární použití inaktivovaná (vzhled, účinnost) | 43 550 Kč |
| OC - 07 | Kontrola vakcíny proti chřipce koní (vzhled, účinnost) | 18 750 Kč |
| OC - 08 | Kontrola vakcíny proti vzteklině inaktivované pro veterinární použití (stanovení účinnosti sérologicky, vzhled) “. | 22 250 Kč |
71. In Annex 3, "CZK 556 'is replaced by" CZK 1,500' and "CZK 420.90 'is replaced by" CZK 490'.
Transitional provision
If, before the date of entry into force of this Order, an application has been submitted for an expert action under Annexes 1 to 3 to Decree No. 427 / 2008 Coll., as effective before the date of entry into force of this Order, the applicants shall be charged for the reimbursement of expenses for carrying out such professional action under Decree No. 427 / 2008 Coll., as effective before the date of entry into force of the Decree.
Efficacy
This Decree shall take effect on 15 October 2013.
Minister for Health:
MUDr. Holcat, MBA, Rev.
Minister for Agriculture:
Ing. Toman, CSc., v. r.
Sign in for notes, favorites and notifications
Regulation Information
| Citation | Decree No. 327 / 2013 Coll., amending Decree No. 427 / 2008 Coll., determining the amount of compensation for expenditure on professional activities carried out under the jurisdiction of the State Institute for Drug Control and the Institute for State Control of Veterinary Bioprafts and Medicines, as amended by Decree No. 160 / 2012 Coll. |
|---|---|
| Regulation Type | Order |
| Author | - |
| Collection | Code of Laws |
| Date of Promulgation | 11.10.2013 |
|---|---|
| Effective from | 15.10.2013 |
| Effective until | - |
| Status | Valid |
The regulation text is for informational purposes only.
Comments 0