Decree No. 270 / 2005 Coll.
Decree amending Decree No. 54 / 2002 Coll., laying down health requirements for the identity and purity of additives, as amended by Decree No. 318 / 2003 Coll.
Valid
Order
Effective from 01.09.2005
Text versions:
01.09.2005
07.07.2005
270
DECLARATION
of 22 June 2005
amending Decree No 54 / 2002 Coll., laying down health requirements for the identity and purity of additives, as amended by Decree No 318 / 2003 Coll.
According to Article 19 (1) (a) of Act No. 110 / 1997 Coll., on Food and Tobacco Products and amending and supplementing certain related laws, as amended by Act No. 306 / 2000 Coll., Act No. 274 / 2003 Coll. and Act No. 316 / 2004 Coll.:
Decree No. 54 / 2002 Coll., laying down health requirements for the identity and purity of additives, as amended by Decree No. 318 / 2003 Coll., is amended as follows:
1. Paragraph 1, including footnote 1, reads as follows:
This decree implements the relevant provisions of the European Community1) and regulates requirements for the identity and purity of additives which may be used for food production.
1) Council Directive 78 / 663 / EEC of 25 July 1978 laying down specific purity criteria for emulsifiers, stabilisers, thickeners and gelling agents for use in foodstuffs. Council Directive 82 / 504 / EC of 12 July 1982 amending Directive 78 / 663 / EEC laying down specific purity criteria for emulsifiers, stabilisers, thickeners and gelling agents for use in foodstuffs. Commission Directive 90 / 612 / EEC of 26 October 1990 amending Directive 78 / 663 / EEC laying down specific purity criteria for emulsifiers, stabilisers, thickeners and gelling substances for use in foodstuffs. Commission Directive 92 / 4 / EEC of 10 February 1992 amending Directive 78 / 663 / EEC laying down specific purity criteria for emulsifiers, stabilisers, thickeners and gelling agents for use in foodstuffs. Commission Directive 95 / 45 / EC of 26 July 1995 laying down specific purity criteria for colours for use in foodstuffs. Commission Directive 1999 / 75 / EC of 22 July 1999 amending Directive 95 / 45 / EC laying down specific purity criteria for colours for use in foodstuffs. Commission Directive 2001 / 50 / EC of 3 July 2001 amending Directive 95 / 45 / EC laying down specific purity criteria for colours for use in foodstuffs. Commission Directive 2004 / 47 / EC of 16 April 2004 amending Directive 95 / 45 / EC as regards the mixture of carotenes E 160a (i) and beta carotene E 160a (ii). Commission Directive 95 / 31 / EC of 5 July 1995 laying down specific purity criteria for sweeteners for use in foodstuffs. Commission Directive 98 / 66 / EC of 4 September 1998 amending Directive 95 / 31 / EC laying down specific purity criteria for sweeteners for use in foodstuffs. Commission Directive 2000 / 51 / EC of 26 July 2000 amending Directive 95 / 31 / EC laying down specific purity criteria for sweeteners for use in foodstuffs. Commission Directive 2001 / 52 / EC of 3 July 2001 amending Directive 95 / 31 / EC laying down specific purity criteria for sweeteners for use in foodstuffs. Commission Directive 2004 / 46 / EC of 16 April 2004 amending Directive 95 / 31 / EC with regard to E 955 Sukralos and E 962 Salt of aspartamu-acesulfame. Commission Directive 96 / 77 / EC of 2 December 1996 laying down specific purity criteria for food additives other than colours and sweeteners. Commission Directive 98 / 86 / EC of 11 November 1998 amending Directive 96 / 77 / EC laying down specific purity criteria for food additives other than colours and sweeteners. Commission Directive 2000 / 63 / EC of 5 October 2000 amending Directive 96 / 77 / EC laying down specific purity criteria for food additives other than colours and sweeteners. Commission Directive 2001 / 30 / EC of 2 May 2001 amending Directive 96 / 77 / EC laying down specific purity criteria for food additives other than colours and sweeteners. Commission Directive 2002 / 82 / EC of 15 October 2002 amending Directive 96 / 77 / EC laying down specific purity criteria for food additives other than colours and sweeteners. Commission Directive 2003 / 95 / EC of 27 October 2003 amending Directive 96 / 77 / EC laying down specific purity criteria for food additives other than colours and sweeteners. Commission Directive 2004 / 45 / EC of 16 April 2004 amending Directive 96 / 77 / EC laying down specific purity criteria for food additives other than colours and sweeteners. '
2. In Annex 1, the identity and purity requirements for colours E 160a (i) Carotene mixture and E 160a (ii) Beta carotene are as follows:
"E 160a (i) MODIFICATION OF CAROTENES
1. VEGETABLE CAROTENES
| Synonyma | CI potravinářská oranž 5 | |
| Definice | Směs karotenů se získává extrakcí rozpouštědlem přírodních druhů jedlých rostlin, mrkve, rostlinných olejů, trávy, vojtěšky a kopřivy Hlavní barevná látka sestává z karotenoidů, z nichž největší část tvoří beta-karoten. Mohou být přítomny také alfa-, gama-karoten a jiné pigmenty. Kromě barevných pigmentů může látka obsahovat oleje, tuky a vosky přirozeně se vyskytující ve výchozí surovině. Při extrakci mohou být použita pouze tato rozpouštědla: aceton, methylethylketon, methanol, ethanol, propandiol, hexan (benzen ne více než 0,05%v/v), dichlormethan a oxid uhličitý | |
| Skupina | Karotenoid | |
| Číslo Color Index | 75130 | |
| Einecs | 230-636-6 | |
| Kód E | E 160a (i) | |
| Chemický vzorec | Beta-karoten: C40H56 | |
| Molekulová hmotnost | Beta-karoten: 536,88 | |
| Obsah | Obsah karotenů (přepočteno na beta-karoten) je nejméně 5 %. | |
| U produktů získaných extrakcí rostlinných olejů: ne méně než 0,2 % v jedlých tucích. | ||
| 2500 při cca 440-457 nm v cyklohexanu | ||
| Identifikace | ||
| Spektrometrie | Maximum v cyklohexanu při 440-457 nm a 470-486 nm | |
| Čistota | ||
| Zbytky rozpouštědel | Aceton | Ne více než 50 mg/kg, jednotlivě nebo v kombinaci |
| Methylethylketon | ||
| Methanol | ||
| Propandiol | ||
| Hexan | ||
| Ethanol | ||
| Dichlormethan | Ne více než 10 mg/kg | |
| Olovo | Ne více než 5 mg/kg | |
2. CAROTENES ORIGINATING FROM EACH
| Synonyma | CI potravinářská oranž 5 |
| Definice | Směs karotenů produkovaných řasou Dunaliella salina, rostoucí ve velkých slaných jezerech v oblasti Whyalla v Jižní Austrálii. Beta-karoten se extrahuje esenciálním olejem. Přípravek je 20-30 % suspenze v jedlém oleji. Podíl trans a cis izomerů se pohybuje v rozmezí 50/50 -71/29 Hlavní barevná látka sestává z karotenoidů, z nichž největší část tvoří beta-karoten. Mohou být přítomny alfa-karoten, lutein, zeaxanthin a beta-kryptoxanthin. Kromě barevných pigmentů může látka obsahovat oleje, tuky a vosky přirozeně se vyskytující ve výchozí surovině |
| Skupina | Karotenoid |
| Číslo Color Index | 75130 |
| Chemický vzorec | Beta-karoten C40H56 |
| Molekulová hmotnost | Beta-karoten 536,88 |
| Obsah | Obsah karotenů (počítáno jako beta-karoten) je nejméně 20 % |
| 2500 při cca 440-457 nm v cyklohexanu | |
| Identifikace | |
| A. Spektrometricky | Maximum v cyklohexanu při 440nnm - 457 nm a 474 nm - 486 nm |
| Čistota | |
| Přírodní tokoferoly v jedlém oleji | Ne více než 0,3 % |
| Olovo | Ne více než 5 mg/kg |
E 160a (ii) BETA-KAROTEN
1. BETA-KAROTEN
| Synonyma | CI potravinářská oranž 5 |
| Definice | Tyto specifikace platí především pro všechny trans-izomery beta-karotenu spolu s menším množstvím ostatních karotenoidů. Zředěné a stabilizované preparáty mohou mít jiné poměry cis- a trans-izomerů |
| Skupina | Karotenoid |
| Číslo Color Index | 40800 |
| Einecs | 230-636-6 |
| Kód E | E160a (ii) |
| Chemické názvy | Beta-karoten, beta,beta-karoten |
| Chemický vzorec | C40H56 |
| Molekulová hmotnost | 536,88 |
| Obsah | Ne méně než 96 % všech barevných látek (vyjádřeno jako beta-karoten) |
| 2500 při cca 440-457 nm v cyklohexanu | |
| Popis | Červené až hnědavě červené krystaly nebo krystalický prášek |
| Identifikace | |
| Spektrometrie | Maximum v cyklohexanu při cca 453-456 nm |
| Čistota | |
| Síranový popel | Ne více než 0,2 % |
| Vedlejší barevné látky | Karotenoidy jiné než beta-karoten: ne více než 3,0 % všech barevných látek |
| Olovo | Ne více než 2 mg/kg |
2. BETA-CAROTEN FROM BLAKESLEA TRISPOR
| Synonyma | CI potravinářská oranž 5 | |
| Definice | Získává se fermentací směsné kultury grampozitivních (+) a gramnegativních (-) přírodních kmenů houby Blakeslea trispora. Beta-karoten je extrahován z biomasy ethylacetátem nebo isobutylacetátem a následně isopropylalkoholem a krystalizován. Krystalická látka obsahuje především trans beta-karoten. Vzhledem k přirozenému procesu je pro produkt specifické, že obsahuje přibližně 3 % směsi karotenů | |
| Skupina | Karotenoid | |
| Číslo Color Index | 40800 | |
| Einecs | 230-636-6 | |
| Kód E | E 160a (ii) | |
| Chemické názvy | Beta-karoten, beta,beta-karoten | |
| Chemický vzorec | C40H56 | |
| Molekulová hmotnost | 536,88 | |
| Obsah | Ne méně než 96 % všech barevných látek (vyjádřeno jako beta-karoten) | |
| 2500 při cca 440-457 nm v cyklohexanu | ||
| Popis | Červené až hnědavě červené nebo fialové krystaly či krystalický prášek (barva se liší podle použitého extrakčního činidla a podmínek krvstalizace) | |
| Identifikace | ||
| Spektrometrie | Maximum v cyklohexanu při cca 453-456 nm | |
| Čistota | ||
| Zbytky rozpouštědel | Ethylacetát | Ne více než 0,8 % |
| Ethanol | jednotlivě nebo v kombinaci | |
| Isobutylacetát | Ne více než 1,0% | |
| Isopropylalkohol | Ne více než 0,1% | |
| Síranový popel | Ne více než 0,2 % | |
| Vedlejší barevné látky | Karotenoidy jiné než beta-karoten: ne více než 3,0 % všech barevných látek | |
| Olovo | Ne více než 2 mg/kg | |
| Mykotoxiny: | ||
| Aflatoxin B1 | Negativní | |
| Trichotecen T2 | ||
| Ochratoxin | ||
| Zearalenon | ||
| Plísně | Ne více než 100 KTJ/gram | |
| Kvasinky | Ne více než 100 KTJ/gram | |
| Salmonella | Negativní v 25 gramech | |
| Escherichia coli | Negativní v 5 gramech“. | |
3. In Annex No 2, the identity and purity requirements for sweeteners are added to the specifications for newly authorised sweeteners E 955 Sukralos and E 962 Aspartame salt - acesulfame, as follows:
"E 955 SUKRALOSA
| Synonyma | 4,1‘,6‘- trichlor-4,1‘,6‘-trideoxygalaktosacharosa 4,1‘,6‘- trichlorogalaktosacharosa |
| Definice | |
| Chemické názvy | 1,6-Dichlor-1,6-dideoxy-beta-D-fruktofuranosyl-4-chlor-4-deoxy-alfa-D-galaktopyranosid 259-952-2 |
| Einecs | |
| Kód E | E 955 |
| Chemický vzorec | C12H19C3O8 |
| Molekulová hmotnost | 397,64 |
| Obsah | Ne méně než 98% a ne více než 102% C12H19C3O8 vztaženo na bezvodou látku |
| Popis | Bílý až bělavý krystalický prášek, prakticky bez zápachu |
| Identifikace | |
| A. pH (10% roztok) | 5 až 7 |
| B. Rozpustnost | Dobře rozpustný ve vodě, methanolu a ethanolu Málo rozpustný v octanu ethylnatém |
| C. Infračervené absorpční spektrum | Infračervené spektrum vzorku dispergovaného v bromidu draselném vykazuje relativní maxima při podobných vlnočtech jako jsou vlnočty maxim referenčního spektra získaného použitím referenčního standardu sukralosy |
| D. Chromatografíe na tenké vrstvě | Hlavní skvrna testovaného roztoku má stejnou hodnotu Rf jako hlavní skvrna standardního roztoku A uvedeného v testu pro ostatní chlorované disacharidy.Tento standardní roztok se připraví rozpuštěním 1,0 g referenčního standardu sukralosy v 10 ml methanolu |
| E. Specifická optická otáčivost | [α] 20D: +84,0° až +87,5° vztaženo na bezvodou látku (10% hm./obj. roztok) |
| Čistota | |
| Obsah vody | Ne více než 2,0 mg/kg (Karl Fischerova metoda) |
| Síranový popel | Ne více než 0,7 mg/kg |
| Olovo | Ne více než 1,0 mg/kg |
| Ostatní chlorované disacharidy | Ne více než 0,5% |
| Chlorované monosacharidy | Ne více než 0,1% |
| Trifenylfosfin oxid | Ne více než 150 mg/kg |
| Methanol | Ne více než 0,1% |
E 962 ASPARTAM - ACESULFAME
| Synonyma | Aspartamo-acesulfamová sůl Sůl aspartam-acesulfam Aspartam-acesulfam |
| Definice | Sůl se připravuje zahříváním směsi aspartamu a acesulfamu K přibližně v poměru 2:1 (hm./hm.) v roztoku s kyselým pH a následnou krystalizací. Draselný iont a vlhkost se odstraní. Produkt je stabilnější než samotný aspartam. |
| Chemické názvy | 6-methyl-1,2,3-oxathiazin-4(3H)-on-2,2dioxidová sůl L-phenylalanyl-2-methyl-L-alfa-asparagové kyseliny |
| Kód E | E 962 |
| Chemický vzorec | C18H23O9N3S |
| Molekulová hmotnost | 457,46 |
| Obsah | 63,0% až 66,0% aspartamu (vysušený vzorek) a 34,0% až 37,0% acesulfamu (vysušený vzorek kyselé formy) |
| Popis | Bílý krystalický prášek, bez zápachu |
| Identifikace | |
| A. Rozpustnost | Velmi málo rozpustný ve vodě, mírně rozpustný v ethanolu |
| B. Transmitance | Transmitance 1% vodného roztoku v 1 cm kyvetě měřená vhodným spektrofotometrem při 430 nm oproti vodě ve srovnávací kyvetě není menší než 0,95, což je ekvivalentní absorbanci ne vyšší než přibližně 0,022 |
| C. Specifická optická otáčivost | [α] 20D: +14 5° až+16,5° Stanovení při koncentraci 6,2 g ve 100 ml kyseliny mravenčí (15N) do 30 minut po přípravě roztoku. Vypočtenou specifickou otáčivost dělit hodnotou 0,646 ke korekci na obsah aspartamu v soli aspartamu-acesulfamu |
| Čistota | |
| Úbytek hmotnosti sušením | Ne více než 0,5% (105°C, čtyři hodiny) |
| Kyselina 5-benzyl-3,6-dioxo-2-piperazinoctová | Ne více než 0,5% |
| Olovo | Ne více než 1,0 mg/kg“. |
4. In Annex 3, the identity and purity requirements of additives other than colours and sweeteners are deleted.
5. In Annex 2, the identity and purity requirements of additives other than colours and sweeteners are added for E 953 Isomalt.
6. In Annex 3, the identity and purity requirements for sweeteners are deleted for E 953 Isomalt.
7. In Annex 3, the requirements for the identity and purity of additives other than colours and sweeteners for E 251 Sodium nitrate, E 431 Poly (oxyethylene (40) -monostearate, E 432 Poly (oxyethylene (20)) -sorbitan-monolaurate (Polysorbate 20), E 433 Poly (oxyethylene (20)) -sorbitan-monooleate (Polysorbate 80), E 434 Poly (oxyethylene (20) -sorbitan-monopalmitate (Polysorbate 40), E 435 Poly (oxyethylene (20)) -sorbitan-monostearate (Polysorbate 60), E 436 Poly (oxyethylene (20) -sorbitan-tristearate (Polysorbate 65), E 459 Beta- cyclodextrin and Polyethyleneglycol6000 shall:
"E 251 SODIUM DUSICATE
1. SODIUM SOLUTE
| Synonyma | Chilský ledek Ledek sodný |
| Definice | |
| Chemický název | Dusičnan sodný |
| Einecs | 231-554-3 |
| Kód E | E 251 |
| Chemický vzorec | NaNO3 |
| Molekulová hmotnost | 85,00 |
| Obsah | Ne méně než 99 % ve vysušeném stavu |
| Popis | Bílý krystalický, slabě hygroskopický prášek |
| Identifikace | |
| A. Pozitivní test na přítomnost dusičnanu a sodíku | |
| B. pH 5% vodného roztoku | 5,5 až 8,3 |
| Čistota | |
| Úbytek hmotnosti sušením | Ne více než 2 % (čtyřhodinovým sušením při 105 °C) |
| Dusitany | Ne více než 30 mg/kg (jako NaNO2) |
| Arsen | Ne více než 3 mg/kg |
| Olovo | Ne více než 5 mg/kg |
| Rtuť | Ne více než 1 mg/kg |
2. SOLUTION OF SODIUM DUSICATE
| Definice | Roztok dusičnanu sodného je vodný roztok dusičnanu sodného vytvořeného přímou chemickou reakcí mezi hydroxidem sodným a kyselinou dusičnou ve stechiometrickém poměru bez následné krystalizace. Standardizované formy připravené z roztoku dusičnanu sodného odpovídajícího této specifikaci mohou obsahovat přebytek kyseliny dusičné, pokud je tato skutečnost jasně vyznačena nebo uvedena na etiketě. |
| Chemický název | Dusičnan sodný |
| Einecs | 231-554-3 |
| Kód E | E 251 |
| Chemický vzorec | NaNO3 |
| Molekulová hmotnost | 85,00 |
| Obsah | 33,5 až 40,0 % NaNO3 |
| Popis | Čirá bezbarvá kapalina |
| Identifikace | |
| A. Pozitivní test na přítomnost dusičnanu a sodíku | |
| B. pH | 1,5 až 3,5 |
| Čistota | |
| Volná kyselina dusičná | Ne více než 0,01 % |
| Dusitany | Ne více než 10 mg/kg (jako NaNO2) |
| Arsen | Ne více než 1 mg/kg |
| Olovo | Ne více než 1 mg/kg |
| Rtuť | Ne více než 0,3 mg/kg |
This specification concerns 35% aqueous solution
E 431 POLY (OXYETHYLEN (40)) -MONOSTEARATE
| Synonyma | Polyoxyl(40)-stearát Poly(oxyethylen(40))-monostearát |
| Definice | Směs mono- a diesterů komerční potravinářské kyseliny stearové s poly(oxyethylen)dioly (o střední délce polymerního řetězce přibližně 40 oxyethylenových jednotek) obsahující též volné polyalkoholy |
| Kód E | E 431 |
| Obsah | Ne méně než 97,5 % (ve vysušeném stavu) |
| Popis | Při 25 °C krémově zbarvené vločky nebo voskovitá pevná hmota s nevýraznou vůní |
| Identifikace | |
| A. Rozpustnost | Rozpustný ve vodě, ethanolu, methanolu a ethylacetátu. Nerozpustný v minerálním oleji |
| B. Rozpětí bodu tuhnutí | 39 až 44 °C |
| C. Infračervené absorpční spektrum | Charakteristické pro parciální ester polyoxyethylovaného polyalkoholu s mastnou kyselinou |
| Čistota | |
| Obsah vody | Ne více než 3 % (metodou Karl Fischera) |
| Číslo kyselosti | Ne více než 1 mg KOH/gram |
| Číslo zmýdelnění | Ne méně než 25 mg a ne více než 35 mg KOH/gram |
| Hydroxylové číslo | Ne méně než 27 mg a ne více než 40 mg KOH/gram |
| 1,4-dioxan | Ne více než 5 mg/kg |
| Ethylenoxid (oxiran) | Ne více než 0,2 mg/kg |
| Etylenglykoly (mono-, di-) | Ne více než 0,25 % |
| Arsen | Ne více než 3 mg/kg |
| Olovo | Ne více než 5 mg/kg |
| Rtuť | Ne více než 1 mg/kg |
| Kadmium | Ne více než 1 mg/kg |
E 432 POLY (OXYETHYLEN) -Sorbitan-MONOLAURATE (POLYSORBATE 20)
| Synonyma | Polysorbát 20 Poly(oxyethlen (20))-sorbitan-monolaurát |
| Definice | Směs parciálních esterů sorbitolu a jeho mono- a dianhydridů s komerční potravinářskou kyselinou laurovou, kondensovaných s přibližně 20 moly ethylenoxidu na jeden mol sorbitolu a jeho anhydridů |
| Kód E | E 432 |
| Obsah | Ne méně než 70 % oxyethylenových skupin, což odpovídá ne méně než 97,3 % poly(oxyethylen-(20))-sorbitan-monolaurátu (ve vysušeném stavu) |
| Popis | Při 25 °C citronově až jantarově žlutá olejovitá kapalina s nevýraznou charakteristickou vůní |
| Identifikace | |
| A. Rozpustnost | Rozpustný ve vodě, ethanolu, methanolu, ethyl-acetátu a dioxanu Nerozpustný v minerálním oleji a petroletheru |
| B. Infračervené absorpční spektrum | Charakteristické pro parciální ester polyoxyethylovaného polyalkoholu s mastnou kyselinou |
| Čistota | |
| Obsah vody | Ne více než 3 % (metodou Karl Fischera) |
| Číslo kyselosti | Ne více než 2 mg KOH/gram |
| Číslo zmýdelnění | Ne méně než 40 mg a ne více než 50 mg KOH/gram |
| Hydroxylové číslo | Ne méně než 96 mg a ne více než 108 mg KOH/gram |
| 1,4-dioxan | Ne více než 5 mg/kg |
| Ethylenoxid (oxiran) | Ne více než 0,2mg/kg |
| Ethylenglykoly (mono- a di-) | Ne více než 0,25 % |
| Arsen | Ne více než 3 mg/kg |
| Olovo | Ne více než 5 mg/kg |
| Rtuť | Ne více než 1 mg/kg |
| Kadmium | Ne více než 1 mg/kg |
E 433 POLY (OXYETHYLEN) -Sorbitan-MONOOLEATE (POLYSORBATE 80)
| Synonyma | Polysorbát 80 Poly(oxyethylen (20))-sorbitan-monooleát |
| Definice | Směs parciálních esterů sorbitolu a jeho mono- a dianhydridů s komerční potravinářskou kyselinou olejovou, kondensovaných s přibližně 20 moly ethylenoxidu na jeden mol sorbitolu a jeho anhydridů |
| Kód E | E 433 |
| Obsah | Ne méně než 65 % oxyethylenových skupin, což odpovídá ne méně než 96,5% poly(oxyethylen-(20))-sorbitan-monooleátu (ve vysušeném stavu) |
| Popis | Při 25 °C citronově až jantarově žlutá olejovitá kapalina s nevýraznou charakteristickou vůní |
| Identifikace | |
| A. Rozpustnost | Rozpustný ve vodě, ethanolu, methanolu, ethyl-acetátu a toluenu Nerozpustný v minerálním oleji a petroletheru |
| B. Infračervené absorpční spektrum | Charakteristické pro parciální ester polyoxyethylovaného polyalkoholu s mastnou kyselinou |
| Čistota | |
| Obsah vody | Ne více než 3 % (metodou Karl Fischera) |
| Číslo kyselosti | Ne více než 2 mg KOH/gram |
| Číslo zmýdelnění | Ne méně než 45 mg a ne více než 55 mg KOH/gram |
| Hydroxylové číslo | Ne méně než 65 mg a ne více než 80 mg KOH/gram |
| 1,4-dioxan | Ne více než 5 mg/kg |
| Ethylenoxid (oxiran) | Ne více než 0,2mg/kg |
| Ethylenglykoly (mono- a di-) | Ne více než 0,25 % |
| Arsen | Ne více než 3 mg/kg |
| Olovo | Ne více než 5 mg/kg |
| Rtuť | Ne více než 1 mg/kg |
| Kadmium | Ne více než 1 mg/kg |
E 434 POLY (OXYETHYLEN) -sorbitan-MONOPALMITATE (POLYSORBATE 40)
| Synonyma | Polysorbát 40 Poly(oxyethylen (20))-sorbitan-monopalmitát |
| Definice | Směs parciálních esterů sorbitolu a jeho anhydridů s komerční potravinářskou kyselinou palmitovou, kondensovaných s přibližně 20 moly ethylenoxidu na jeden mol sorbitolu a jeho anhydridů |
| Kód E | E 434 |
| Obsah | Ne méně než 66 % oxyethylenových skupin, což odpovídá ne méně než 97 % poly(oxyethylen-(20))-sorbitan-monopalmitátu (ve vysušeném stavu) |
| Popis | Při 25 °C citronově žlutá až oranžová olejovitá nebo gelovitá kapalina s nevýraznou charakteristickou vůní |
| Identifikace | |
| A. Rozpustnost | Rozpustný ve vodě, ethanolu, methanolu, ethyl-acetátu a acetonu Nerozpustný v minerálním oleji |
| B. Infračervené absorpční spektrum | Charakteristické pro parciální ester polyoxyethylovaného polyalkoholu s mastnou kyselinou |
| Čistota | |
| Obsah vody | Ne více než 3 % (metodou Karl Fischera) |
| Číslo kyselosti | Ne více než 2 mg KOH/gram |
| Číslo zmýdelnění | Ne méně než 41 mg a ne více než 52 mg KOH/gram |
| Hydroxylové číslo | Ne méně než 90 mg a ne více než 107 mg KOH/gram |
| 1,4-dioxan | Ne více než 5 mg/kg |
| Ethylenoxid (oxiran) | Ne více než 0,2mg/kg |
| Ethylenglykoly (mono- a di-) | Ne více než 0,25 % |
| Arsen | Ne více než 3 mg/kg |
| Olovo | Ne více než 5 mg/kg |
| Rtuť | Ne více než 1 mg/kg |
| Kadmium | Ne více než 1 mg/kg |
E 435 POLY (OXYETHYLEN) sorbitan-MONOSTEARATE (POLYSORBATE 60)
| Synonyma | Polysorbát 60 Poly(oxyethylen (20))-sorbitan-monostearát |
| Definice | Směs parciálních esterů sorbitolu a jeho mono- a dianhydridů s komerční potravinářskou kyselinou stearovou, kondensovaných s přibližně 20 moly ethylenoxidu na jeden mol sorbitolu a jeho anhydridů |
| Kód E | E 435 |
| Obsah | Ne méně než 65 % oxyethylenových skupin, což odpovídá ne méně než 97 % poly(oxyethylen-(20))-sorbitan-monostearátu (ve vysušeném stavu) |
| Popis | Při 25 °C citronově žlutá až oranžová olejovitá nebo gelovitá kapalina s nevýraznou charakteristickou vůní |
| Identifikace | |
| A. Rozpustnost | Rozpustný ve vodě, ethyl-acetátu a toluenu Nerozpustný v minerálním oleji a rostlinných olejích |
| B. Infračervené absorpční spektrum | Charakteristické pro parciální ester polyoxyethylovaného polyalkoholu s mastnou kyselinou |
| Čistota | |
| Obsah vody | Ne více než 3 % (metodou Karl Fischera) |
| Číslo kyselosti | Ne více než 2 mg KOH/gram |
| Číslo zmýdelnění | Ne méně než 45 mg a ne více než 55 mg KOH/gram |
| Hydroxylové číslo | Ne méně než 81 mg a ne více než 96 mg KOH/gram |
| 1,4-dioxan | Ne více než 5 mg/kg |
| Ethylenoxid (oxiran) | Ne více než 0,2mg/kg |
| Ethylenglykoly (mono- a di-) | Ne více než 0,25 % |
| Arsen | Ne více než 3 mg/kg |
| Olovo | Ne více než 5 mg/kg |
| Rtuť | Ne více než 1 mg/kg |
| Kadmium | Ne více než 1 mg/kg |
E 436 POLY (OXYETHYLEN) sorbitan-TRISTEARATE (POLYSORBATE 65)
| Synonyma | Polysorbát 65 Poly(oxyethylen(20))-sorbitan-tristearát |
| Definice | Směs parciálních esterů sorbitolu a jeho mono- a dianhydridů s komerční potravinářskou kyselinou stearovou, kondensovaných s pňbližně 20 moly ethylenoxidu na jeden mol sorbitolu a jeho anhydridů |
| Kód E | E 436 |
| Obsah | Ne méně než 46 % oxyethylenových skupin, což odpovídá ne méně než 96 % poly(oxyethylen-(20))-sorbitan-tristearátu (ve vysušeném stavu) |
| Popis | Při 25 °C žlutohnědá voskovitá hmota s nevýraznou charakteristickou vůní |
| Identifikace | |
| A. Rozpustnost | Dispergovatelný ve vodě Rozpustný v minerálním oleji a rostlinných olejích, petroletheru, acetonu, diethyletheru, dioxanu, ethanolu a methanolu |
| B. Infračervené absorpční spektrum | Charakteristické pro parciální ester polyoxyethylovaného polyalkoholu s mastnou kyselinou |
| C. Rozpětí bodu tuhnutí | 29 až 33 °C |
| Čistota | |
| Obsah vody | Ne více než 3 % (metodou Karl Fischera) |
| Číslo kyselosti | Ne více než 2 mg KOH/gram |
| Číslo zmýdelnění | Ne méně než 88 mg a ne více než 98 mg KOH/gram |
| Hydroxylové číslo | Ne méně než 40 mg a ne více než 60 mg KOH/gram |
| 1,4-dioxan | Ne více než 5 mg/kg |
| Ethylenoxid (oxiran) | Ne více než 0,2 mg/kg |
| Ethylenglykoly (mono- a di-) | Ne více než 0,25 % |
| Arsen | Ne více než 3 mg/kg |
| Olovo | Ne více než 5 mg/kg |
| Rtuť | Ne více než 1 mg/kg |
| Kadmium | Ne více než 1 mg/kg |
E 459 β -CYCLODEXTRIN
| Synonyma | Beta-cyklodextrin |
| Definice | β-cyklodextrin je neredukující cyklický sacharid obsahující 7 α(1→4)-vázaných D-glukopyranosylových jednotek. Získává se působením enzymu cykloglykosyl-transferasy (CGTasy), získané z Bacillus circulans, Paenibacillus macerans nebo rekombinantu Bacillus licheniformis, kmen SJ1608, na částečně hydrolyzovaný škrob |
| Chemické názvy | Cykloheptaamylosa |
| Einecs | 231-493-2 |
| Kód E | E 459 |
| Chemický vzorec | (C6H10O5)7 |
| Molekulová hmotnost | 1135 |
| Obsah | Ne méně než 98,0 % (C6H10O5)7 bezvodý |
| Popis | Bílá nebo téměř bílá krystalická látka, prakticky bez zápachu |
| Identifikace | |
| A. Rozpustnost | Mírně rozpustný ve vodě, snadno rozpustný v horké vodě Málo rozpustný v ethanolu |
| B. Specifická optická otáčivost | [α]25D: +160 až +164° (1% roztok) |
| Čistota | |
| Obsah vody | Ne více než 14 % (metodou Karl Fischera) |
| Ostatní cyklodextriny | Ne více než 2 % ( v bezvodém stavu ) |
| Zbytková rozpouštědla (toluen, trichlorethylen) | Ne více než 1 mg/kg (každého rozpouštědla) |
| Síranový popel | Ne více než 0,1 % |
| Arsen | Ne více než 1 mg/kg |
| Olovo | Ne více než 1 mg/kg |
POLYETHYLENGLYCOL 6,000
| Synonyma | PEG 6 000 Makrogol 6 000 |
| Definice | Polyethylenglykol 6 000 je směs polymerů s obecným chemickým vzorcem H-(O-CH2-CH2-O)n-H s průměrnou relativní molekulovou hmotností 6 000 |
| Chemický vzorec | (C2H4O)n H2O (n = počet ethylenoxidových jednotek odpovídající molekulové hmotnosti 6 000, tj. asi 140) |
| Molekulová hmotnost | 5 600 – 7 000 |
| Obsah | Ne méně než 90 % a ne více než 110,0 % |
| Popis | Bílá nebo téměř bílá tuhá látka s voskovitým nebo parafinovým vzhledem |
| Identifikace | |
| A. Rozpustnost | Velmi snadno rozpustný ve vodě a v dichlormethanu Téměř nerozpustný v ethanolu, diethyletheru a v mastných a minerálních olejích |
| B. Rozpětí bodu tání | 55 až 61 °C |
| Čistota | |
| Viskozita | 0,220 až 0,275 kgm-1s-1 při 20 °C |
| Hydroxylové číslo | 16 až 22 mg KOH/gram |
| Síranový popel | Ne více než 0,2 % |
| Ethylenoxid (oxiran) | Ne více než 0,2 mg/kg |
| Arzén | Ne více než 3 mg/kg |
| Olovo | Ne více než 5 mg/kg“. |
8. In Annex 3, the identity and purity requirements for E 407 Karagenan and E 407a Guma Euchema are as follows:
"E 407 KARAGENAN
| Synonyma | Komerční produkty se dodávají pod různými názvy, jako například: |
| Gelosa z irského mechu (karagenu) | |
| Eucheuman (z Eucheuma spp.) | |
| Iridophycan (z Irdidaea spp.) | |
| Hypnean (z Hypnea spp.) | |
| Fulcellaran nebo dánský agar (z Furcellaria fastigiata) | |
| Karagenan (z Chondrus spp. a Gigartina spp.) | |
| Definice | Karagenan se získává vodnou extrakcí z přirozených kmenů mořských řas čeledí Gigartinaceae, Solieriaceae, Hypneaeceae a Furcellariaceae, náležejících do třídy rudých řas Rhodophyceae |
| Jako srážedla nesmí být užívána jiná organická rozpouštědla než methanol, ethanol nebo 2-propanol. Karagenan se z převážné části skládá z draselných, sodných, hořečnatých a vápenatých solí polysacharidů, esterifikovaných kyselinou sírovou, ze kterých je při hydrolýze uvolňována galaktosa a 3,6-anhydrogalaktosa. Karagenan nesmí být hydrolyzovaný nebo jiným způsobem chemicky rozložený | |
| Einecs | 232-524-2 |
| Kód E | E 407 |
| Popis | Nažloutlý až bezbarvý prášek hrubé až jemné konzistence, prakticky bez zápachu |
| Identifikace | |
| A. Pozitivní test na přítomnost galaktosy, anhydrogalaktosy a síranů | |
| Čistota | |
| Obsah methanolu, ethanolu a 2-propanolu | Ne více než 0,1 % (jednotlivých alkoholů nebo jejich kombinace) |
| Viskozita 1,5% roztoku při 75°C | Ne méně než 5 mPa.s |
| Úbytek hmotnosti sušením | Ne více než 12 % (105 °C, čtyři hodiny) |
| Sírany | Ne méně než 15 % a ne více než 40 % (jako SO4-2) pro vysušenou látku |
| Popel celkem | Ne méně než 15 % a ne více než 40 % pro vysušenou látku při 550 °C |
| Popel nerozpustný v kyselině (10% kyselina chlorovodíková) | Ne více než 1 % pro vysušenou látku |
| Látky nerozpustné v kyselině (1% objem/objem kyselina sírová) | Ne více než 2 % pro vysušenou látku |
| Karagenan o nízké molekulové hmotnosti (frakce do 50kDa) | Ne více než 5% |
| Arsen | Ne více než 3 mg/kg |
| Olovo | Ne více než 5 mg/kg |
| Rtuť | Ne více než 1 mg/kg |
| Kadmium | Ne více než 1 mg/kg |
| Celkový počet mikroorganismů | Ne více než 5 000 KTJ/g |
| Kvasinky a plísně | Ne více než 300 KTJ/g |
| Escherichia coli | Negativní v 5 g |
| Salmonella spp. | Negativní v 10 g |
E 407a GUMA EUCHEMA
| Synonyma | PES (zkratka pro „processed eucheuma seaweed“) PNG-karagenan Afinát řasy Euchema Částečně čištěný karagenan Karagenan s obsahem celulosy |
| Definice | Guma Euchema se získává působením alkálií (KOH) na mořské řasy Eucheuma cottonii a Eucheuma spinosum (náležejících do třídy rudých řas Rhodophyceae) k odstranění nečistot a následujícím propíráním čistou vodou a sušením. Dalšího čištění lze dosáhnout propíráním methanolem, ethanolem nebo 2-propanolem a sušením. Skládá se převážně z draselných solí esterů polysacharidů s kyselinou sírovou. Hydrolýza esterů vede k tvorbě galaktosy a 3,6-anhydrogalaktosy.V menším množství se vyskytují i sodné, vápenaté a hořečnaté soli esterů. Produkt obsahuje také až 15% rostlinné celulosy z řas. Karagenan obsažený v Gumě Euchema nesmí být hydrolyzovaný nebo jiným způsobem chemicky rozložený. |
| Kód E | E 407a |
| Popis | Nahnědlý až nažloutlý, hrubý až jemný prášek, prakticky bez zápachu |
| Identifikace | |
| A. Pozitivní testy na přítomnost galaktosy, anhydrogalaktosy a sírany | |
| B. Rozpustnost | Ve vodě tvoří kalnou viskosní suspenzi. Nerozpustný v ethanolu |
| Čistota | |
| Zbytky rozpouštědel (methanol, ethanol, 2-propanol) | Ne více než 0,1 % (jednotlivých alkoholů nebo jejich kombinace) |
| Viskozita 1,5% roztoku při 75 C | Ne méně než 5 mPa.s |
| Úbytek hmotnosti sušením | Ne více než 12 % (sušením při 105 °C, 4 hodiny) |
| Sírany (jako SO4-2) | Ne méně než 15 % a ne více než 40 % (ve vysušeném stavu) |
| Popel celkem | Ne méně než 15 % a ne více než 40 % (ve vysušeném stavu) při 550 °C |
| Popel nerozpustný v 10% kyselině chlorovodíkové | Ne více než 1% (ve vysušeném stavu) |
| Látky nerozpustné v 1% (v/v) kyselině sírové | Ne méně než 8 % a ne více než 15 % (ve vysušeném stavu) |
| Karagenan o nízké molekulové hmotnosti (frakce do 50kDa) | Ne více než 5% |
| Arsen | Ne více než 3 mg/kg |
| Olovo | Ne více než 5 mg/kg |
| Rtuť | Ne více než 1 mg/kg |
| Kadmium | Ne více než 1 mg/kg |
| Celkový počet mikroorganismů | Ne více než 5000 KTJ/gram |
| Kvasinky a plísně | Ne více než 300 KTJ/gram |
| Salmonella spp | Negativní v 10 gramech |
| Escherichia coli | Negativní v 5 gramech“. |
9. In Annex 3, the identity and purity requirements of additives are added to the requirements for new authorised substances E 907 Hydrogenated poly-1- decen, E 1517 Glyceryl diacetate and E 1519 Benzyl alcohol:
"E 907 HYDROGENATED POLY- 1- DECEN
| Synonyma | Hydrogenovaný polydec ‒1-en Hydrogenovaný poly-alfa-olefin |
| Definice | |
| Kód E | E 907 |
| Chemický vzorec | C10H20n+2 n=3 - 6 |
| Molekulová hmotnost | 560 (v průměru) |
| Obsah | Ne méně než 98,5% hydrogenovaného poly-1-decenu Rozložení oligomerů je toto: C30: 13 ‒ 37% C40: 35 ‒ 70%, C50: 9 ‒ 25% a C60: 1 ‒ 7% |
| Popis | Bezbarvá, viskosní kapalina, bez zápachu |
| Identifikace | |
| A. Rozpustnost | Nerozpustný ve vodě Mírně rozpustný v ethanolu, rozpustný v toluenu |
| B. Hoření | Hoří jasným plamenem s charakteristickým zápachem obdobný parafinu |
| Čistota | |
| Viskozita | 5,7 x 10-6 až 6,1 x 10-6 m2 s-1 při 100 ° C |
| Sloučeniny s počtem uhlíků menším než 30 | Ne více než 1,5% |
| Snadno karbonizující látky | Po 10 minutách třepání ve vroucí vodní lázni nemá zkumavka obsahující kyselinu sírovou a 5 g vzorku hydrogenovaného poly ‒1-decenu tmavší barvu než je velmi slabá barva slámy |
| Nikl | Ne více než 1 mg/kg |
| Olovo | Ne více než 1 mg/kg |
E 1517 GLYCERYL DIACETATE
| Synonyma | Diacetin Diacetyl glycerinu |
| Definice | Glyceryl diacetát je směsí především 1,2- a 1,3- glyceryl diacetátů s menším množstvím mono- a triesterů |
| Chemické názvy | Propan-1,2,3-triol diacetát Glyceryl diacetát |
| Kód E | E 1517 |
| Chemický vzorec | C7H12O5 |
| Molekulová hmotnost | 176,17 |
| Obsah | Ne méně než 94,0% |
| Popis | Čirá, bezbarvá, hygroskopická, mírně olejovitá kapalina s lehkým mastným zápachem |
| Identifikace | |
| A. Rozpustnost | Rozpustný ve vodě Mísitelný s ethanolem |
| B. Pozitivní test na přítomnost glycerolu a acetátu | |
| C. Relativní hustota | d2020: 1,175 až 1,541 |
| D. Destilační rozmezí | 259 do 261 °C |
| Čistota | |
| Popel celkem | Ne více než 0,02% |
| Kyselost | Ne více než 0,4 % (jako kyselina octová) |
| Arzen | Ne více než 3 mg/kg |
| Olovo | Ne více než 5 mg/kg |
E 1519 BENZYLALCOHOL
| Synonyma | Fenylkarbinol Fenylmethylalkohol Alfa-hydroxytoluen |
| Definice | |
| Chemické názvy | Benzylalkohol Fenylmethanol |
| Kód E | E 1519 |
| Chemický vzorec | C7H80 |
| Molekulová hmotnost | 108,14 |
| Obsah | Ne méně než 98,0% |
| Popis | Bezbarvá, čirá kapalina s lehkou aromatickou vůní |
| Identifikace | |
| A. Rozpustnost | Rozpustný ve vodě, ethanolu a etheru |
| B. Index lomu | [n]D20: 1,538 – 1,541 |
| C. Relativní hustota | d2525: 1,042 – 1,047 |
| D. Pozitivní test na přítomnost peroxidů | |
| Čistota | |
| Destilační rozpětí | Ne méně než 95 % v/v destiluje mezi 202 až 208 ° C |
| Číslo kyselosti | Ne více než 0,5 |
| Aldehydy | Ne více než 0,2 % v/v (jako benzaldehyd) |
| Olovo | Ne více než 5 mg/kg“. |
Transitional provision
1. Products placed on the market or labelled before 1 November 2004 which do not comply with point 7 of this Decree may be in circulation until stocks are exhausted.
2. Products placed on the market or labelled before 1 April 2005 which do not comply with points 2, 3, 8 and 9 of this Decree may be in circulation until stocks are exhausted.
Final provision
This Decree shall take effect on 1 September 2005.
Minister:
Doc. MUDr. Emmer, CSc.
Sign in for notes, favorites and notifications
Regulation Information
| Citation | Decree No. 270 / 2005 Coll., amending Decree No. 54 / 2002 Coll., laying down health requirements for the identity and purity of additives, as amended by Decree No. 318 / 2003 Coll. |
|---|---|
| Regulation Type | Order |
| Author | - |
| Collection | Code of Laws |
| Date of Promulgation | 07.07.2005 |
|---|---|
| Effective from | 01.09.2005 |
| Effective until | - |
| Status | Valid |
The regulation text is for informational purposes only.
Comments 0