Act No. 268 / 2014 Coll.
Law on in vitro diagnostic medical devices
Valid
Effective from 01.04.2015
268
THE LAW
of 22 October 2014
on in vitro diagnostic medical devices
Parliament has decided on this law of the Czech Republic:
Amendment of the Administrative Charges Act
In entry 97 of the Annex to Act No 634 / 2004 Coll., on administrative fees, the following point 3 is added:
"3. Acceptance
| a) | žádosti o notifikaci nebo prodloužení notifikace sériově vyráběného zdravotnického prostředku nebo příslušenství zdravotnického prostředku uváděného na trh výrobcem nebo zplnomocněným zástupcem | Kč | 500 |
| žádosti o změnu notifikace sériově vyráběného zdravotnického prostředku nebo příslušenství zdravotnického prostředku uváděného na trh výrobcem nebo zplnomocněným zástupcem | Kč | 50 | |
| b) | ohlášení činnosti | ||
| výrobce sériově vyráběných zdravotnických prostředků | Kč | 2 500 | |
| výrobce individuálně zhotovených zdravotnických prostředků | Kč | 2 500 | |
| zplnomocněného zástupce podle zákona o zdravotnických prostředcích | Kč | 2 500 | |
| distributora zdravotnických prostředků | Kč | 2 500 | |
| osoby provádějící servis zdravotnických prostředků | Kč | 2 500 | |
| dovozce zdravotnických prostředků | Kč | 2 500 | |
| zadavatele klinické zkoušky zdravotnického prostředku | Kč | 2 500 | |
| c) | žádosti o povolení klinické zkoušky zdravotnického prostředku | Kč | 500 |
| d) | žádosti o vystavení certifikátu volného prodeje na zdravotnický prostředek | Kč | 500“. |
EFFECTIVE
This Act shall take effect on 1 April 2015, with the exception of the provisions of Sections 9 (d) and 77, which shall take effect on 1 April 2018.
Hamlet v. r.
Zeman v. r.
Sobotka v. r.
1) Directive 98 / 79 / EC of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices, as amended. Commission Decision 2010 / 227 / EU of 19 April 2010 on the European Data Bank of Medical Devices (Eudamed).
2) Act No. 89 / 2021 Coll., on Medical Devices and amending Act No. 378 / 2007 Coll., on Medicines and on Amendments to Certain Related Acts (Act on Medicines), as amended.
3) Paragraph 13 (3) of Act No. 22 / 1997 Coll., on technical requirements for products and amending and supplementing certain laws, as amended.
4) Paragraph 94 (2) of Act No. 221 / 1999 Coll., on professional soldiers, as amended.
5) Article 43 of Constitutional Act No. 12 / 1993 Coll., Constitution of the Czech Republic, as amended. § 3 (1) of Act No. 300 / 2013 Coll., on Military Police and on the amendment of certain laws (Act on Military Police), as amended.
6) ČSN EN 62353 - Medical electrical equipment - Repeated tests and tests after repairs of medical electrical equipment.
7) Paragraph 6 (1) of Act No. 218 / 2000 Coll., on budgetary rules and amending certain related laws, as amended.
Contents
Sign in for notes, favorites and notifications
Regulation Information
| Citation | Act No. 268 / 2014 Coll., on in vitro diagnostic medical devices |
|---|---|
| Regulation Type | - |
| Author | - |
| Collection | Code of Laws |
| Date of Promulgation | 24.11.2014 |
|---|---|
| Effective from | 01.04.2015 |
| Effective until | - |
| Status | Valid |
The regulation text is for informational purposes only.
Comments 0