Commission Implementing Regulation (EU) No 2026 / 89 of 14 January 2026 refusing to renew the authorisation of a preparation containing a smoke flavour extract 2B0001 as a feed additive for dogs and cats and repealing Implementing Regulation (EU) No 1076 / 2014

(1)

Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje nebo zamítá.

(2)

Přípravek obsahující extrakt kouřové příchuti 2b0001 byl povolen prováděcím nařízením Komise (EU) č. 1076/2014 (2) na dobu deseti let jako doplňková látka pro psy a kočky.

(3)

V souladu s čl. 14 odst. 1 nařízení (ES) č. 1831/2003 byla předložena žádost o obnovení přípravku obsahujícího extrakt kouřové příchuti 2b0001 jako doplňkové látky pro psy a kočky, přičemž bylo požádáno o jeho zařazení do kategorie „senzorické doplňkové látky“ a funkční skupiny „zchutňující látky“. Tato žádost obsahovala návrh na změnu podmínek původního povolení změnou specifikací. Tato změna spočívá ve snížení obsahu karbonylových sloučenin a ve snížení minimálního obsahu fenolů. Podle žadatele není rozdíl v rozmezí koncentrací karbonylových sloučenin způsoben změnami ve výrobním procesu dané doplňkové látky, ale souvisí s rozdíly v provádění analýz založených na reakci karbonylů s hydroxylaminem. Tato žádost byla předložena spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.

(4)

Jak je stanoveno v čl. 5 odst. 1 nařízení (ES) č. 1831/2003, je na žadateli o povolení doplňkové látky, aby odpovídajícím a dostatečným způsobem v souladu s prováděcími pravidly stanovenými v článku 7 uvedeného nařízení prokázal, že jsou splněny podmínky pro povolení stanovené v čl. 5 odst. 2 a 3 uvedeného nařízení. Pokud jde o žádosti o obnovení povolení, nařízení Komise (ES) č. 429/2008 (3) konkrétně vyžaduje, aby žadatel předložil důkazy, že za současných vědeckých poznatků zůstává doplňková látka za schválených podmínek bezpečná pro cílové druhy, spotřebitele, pracovníky a životní prostředí.

(5)

Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svém stanovisku ze dne 18. září 2024 (4) k závěru, že žadatel předložil údaje, z nichž vyplývá, že daná doplňková látka, která je v současné době na trhu, nesplňuje v úplnosti specifikace stávajícího povolení. Úřad uvedl, že existují nesrovnalosti mezi analytickými údaji o těkavých složkách předloženými za účelem obnovení povolení dané doplňkové látky a údaji poskytnutými žadatelem v době předchozího posouzení. Kromě toho se úřad nebyl schopen přesvědčivě vyjádřit k nově navrženým specifikacím a složení dané doplňkové látky, protože nebyly předloženy a vyhodnoceny žádné nové analytické údaje. Úřad nebyl schopen dospět k závěru o bezpečnosti dané doplňkové látky pro kočky a psy vzhledem k tomu, že obsahuje benzofuran a styren, což jsou látky potenciálně vzbuzující obavy z genotoxicity, a že celá směs vzbuzuje potenciální obavy z genotoxicity. V tomto ohledu úřad ve svém stanovisku uvedl, že souhlasí s podobným výsledkem posouzení genotoxicity, které provedla komise úřadu pro potravinářské přídatné látky a aromata (5), pokud jde o použití téhož extraktu kouřové příchuti v potravinách – a na základě téhož souboru údajů o genotoxicitě – jako u přípravku, který je předmětem stanoviska ze dne 18. září 2024, které vycházelo zejména z aktualizovaného přístupu úřadu, pokud jde o hodnocení genotoxicity chemických směsí. Úřad rovněž dospěl k závěru, že daná doplňková látka by měla být považována za látku dráždící kůži a oči a za senzibilizátor kůže a dýchacích cest. Dále dospěl k závěru, že přetrvává nejistota ohledně genotoxického potenciálu benzofuranu a styrenu a jednotlivých látek přítomných v neidentifikovaných těkavých a netěkavých frakcích směsi, a že proto při manipulaci s danou doplňkovou látkou může dojít k expozici nechráněných uživatelů potenciálním genotoxickým látkám, což vyžaduje, aby byla expozice uživatelů v zájmu snížení rizika minimalizována.

(6)

Ze stanoviska úřadu ze dne 18. září 2024 vyplývá, že žadatel odpovídajícím způsobem a dostatečně neprokázal, že extrakt kouřové příchuti 2b0001 zůstává pro kočky a psy bezpečný.

(7)

Vzhledem k výše uvedeným skutečnostem nesplňuje přípravek obsahující extrakt kouřové příchuti 2b0001 podmínky pro obnovení povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003. Pokud jde o použití téhož extraktu kouřové příchuti v potravinách, obnovení povolení tohoto přípravku bylo prováděcím rozhodnutím Komise (EU) 2024/2072 (6) zamítnuto s přihlédnutím ke stanovisku úřadu ze dne 28. září 2023. Pokud jde o použití přípravku obsahujícího extrakt kouřové příchuti 2b0001 jako doplňkové látky, je určen pro dlouho žijící zvířata, a proto je potenciální obava z genotoxicity, kterou úřad identifikoval ve svém stanovisku ze dne 18. září 2024, ještě důležitější. Za prvé, dlouho žijící zvířata jsou více vystavena mutagenním látkám, které mohou vyvolat genetické změny s vážnými účinky na zdraví, a to i při nízkých úrovních expozice. Za druhé, očekává se, že expozice cílových dlouho žijících zvířat dané doplňkové látce bude vyšší než expozice spotřebitelů této látce v potravinářských výrobcích, a to z důvodu obecně méně rozmanité stravy koček a psů po celý jejich život nebo po delší období v jejich životě, zatímco spotřebitelé různých potravinářských výrobků by byli této doplňkové látce vystaveni pouze příležitostně. Obnovení povolení přípravku obsahujícího extrakt kouřové příchuti 2b0001, náležejícího do kategorie „senzorické doplňkové látky“ a funkční skupiny „zchutňující látky“, pro použití u psů a koček by proto mělo být zamítnuto.

(8)

Přípravek obsahující extrakt kouřové příchuti 2b0001 jako doplňková látka a krmiva, která jej obsahují, by proto měly být co nejdříve staženy z trhu, pokud jde o použití u psů a koček. Mělo by však být poskytnuto omezené období pro stažení stávajících zásob uvedených produktů z trhu, aby hospodářské subjekty mohly povinnost stažení řádně splnit.

(9)

V důsledku zamítnutí obnovení povolení přípravku obsahujícího extrakt kouřové příchuti 2b0001 jako doplňkové látky pro psy a kočky by mělo být zrušeno prováděcí nařízení (EU) č. 1076/2014.

(10)

Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,