Commission Implementing Regulation (EU) 2025 / 2543 of 11 December 2025 refusing to renew the authorisation of patent blue V as a feed additive for non-food-producing animals and repealing Regulation (EU) No 643 / 2013

(1)

Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje nebo zamítá.

(2)

Patentní modř V byla povolena na dobu deseti let jako doplňková látka pro zvířata neurčená k produkci potravin prováděcím nařízením Komise (EU) č. 643/2013 (2).

(3)

V souladu s čl. 14 odst. 1 nařízení (ES) č. 1831/2003 byla předložena žádost o obnovení povolení patentní modři V jako doplňkové látky pro zvířata neurčená k produkci potravin, přičemž bylo požádáno o zařazení této doplňkové látky do kategorie „senzorické doplňkové látky“ a funkční skupiny „barviva, látky, které dávají nebo navracejí krmivům barvu“. Tato žádost byla předložena spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.

(4)

Jak je stanoveno v čl. 5 odst. 1 nařízení (ES) č. 1831/2003, je na žadateli o povolení doplňkové látky, aby odpovídajícím a dostatečným způsobem v souladu s prováděcími pravidly stanovenými v článku 7 uvedeného nařízení prokázal, že jsou splněny podmínky pro povolení stanovené v čl. 5 odst. 2 a 3 uvedeného nařízení. Pokud jde o žádosti o obnovení povolení, nařízení (ES) č. 429/2008 (3) konkrétně vyžaduje, aby žadatel předložil důkazy, že za současných vědeckých poznatků zůstává doplňková látka za schválených podmínek bezpečná pro cílové druhy, spotřebitele, pracovníky a životní prostředí.

(5)

Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svém stanovisku ze dne 13. března 2024 (4) k závěru, že žadatel nepředložil důkazy o tom, že doplňková látka, která je v současné době na trhu, splňuje stávající podmínky povolení (kritéria čistoty: minimálně 90 % barviv celkem, vypočtených jako sodné, vápenaté a draselné soli). Úřad nemohl dospět k závěru, zda je patentní modř V i nadále bezpečná pro cílové druhy z důvodu nedodržení povolených specifikací pro použití doplňkové látky v krmivech a nedostatku údajů pro posouzení potenciální aneugenity doplňkové látky.

(6)

Dopisem ze dne 1. července 2024 dala Komise žadateli příležitost předložit doplňující informace, a reagovat tak na otázky, jež úřad vznesl ve svém stanovisku. Žadatel dne 20. září 2024 odpověděl, že nemá v úmyslu poskytnout pro obnovení povolení patentní modři V žádné další údaje.

(7)

Ze stanoviska úřadu ze dne 13. března 2024 vyplývá, že žadatel odpovídajícím a dostatečným způsobem neprokázal, že patentní modř V je i nadále bezpečná, je-li používána jako doplňková látka pro zvířata neurčená k produkci potravin v kategorii doplňkových látek „senzorické doplňkové látky“ a funkční skupině „barviva, látky, které dávají nebo navracejí krmivům barvu“.

(8)

Vzhledem k výše uvedeným skutečnostem nesplňuje patentní modř V podmínky pro obnovení povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003. Obnovení povolení uvedené látky jako doplňkové látky náležející do kategorie „senzorické doplňkové látky“ a funkční skupiny „barviva, látky, které dávají nebo navracejí krmivům barvu“ k použití pro zvířata neurčená k produkci potravin, by proto mělo být zamítnuto.

(9)

Látka patentní modř V a krmiva, která ji obsahují, by proto měly být co nejdříve staženy z trhu, pokud jde o použití pro zvířata neurčená k produkci potravin. Mělo by však být poskytnuto omezené období pro stažení stávajících zásob uvedených produktů z trhu, aby hospodářské subjekty mohly povinnost stažení řádně splnit.

(10)

V důsledku zamítnutí obnovení povolení patentní modři V jako doplňkové látky pro zvířata neurčená k produkci potravin se prováděcí nařízení (EU) č. 643/2013 zrušuje.

(11)

Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,