Commission Regulation (EU) No 2025 / 2224 of 5 November 2025 amending Annex II to Regulation (EC) No 1925 / 2006 of the European Parliament and of the Council and Annex II to Directive 2002 / 46 / EC of the European Parliament and of the Council as regards L- 5-methyltetrahydrofolic acid monosodium salt as a source of folic acid added to foods and as a source of folate used in the manufacture of food supplements

(1)

Přílohy I a II nařízení (ES) č. 1925/2006 stanoví seznam vitaminů a minerálních látek, které mohou být přidávány do potravin, a formy, v nichž mohou být přidávány.

(2)

Přílohy I a II směrnice 2002/46/ES stanoví seznam vitaminů a minerálních látek, které mohou být používány při výrobě doplňků stravy, a formy, v nichž mohou být přidávány.

(3)

Dne 26. října 2023 vydal Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) vědecké stanovisko (3) v rámci postupu pro povolení nové potraviny podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 (4). V rámci pověření byl úřad požádán, aby vydal stanovisko k bezpečnosti monosodné soli kyseliny L-5-methyltetrahydrolistové (5-MTHF) jako nové potraviny a aby se zabýval biologickou dostupností folátu z tohoto zdroje v kontextu směrnice 2002/46/ES, nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 609/2013 (5) a nařízení (ES) č. 1925/2006. Úřad ve stanovisku dospěl k závěru, že monosodná sůl kyseliny L-5-methyltetrahydrolistové je za navrhovaných podmínek použití bezpečná a že představuje zdroj, z něhož je folát biologicky dostupný.

(4)

Na základě příznivého stanoviska úřadu bylo prováděcím nařízením Komise (EU) 2024/1037 (6) v souladu s nařízením (EU) 2015/2283 povoleno uvedení monosodné soli kyseliny L-5-methyltetrahydrolistové na trh jako nové potraviny pro použití v některých potravinách a doplňcích stravy za zvláštních podmínek.

(5)

Komise se domnívá, že stanovisko úřadu poskytuje dostatečné odůvodnění k závěru, že použití monosodné soli kyseliny L-5-methyltetrahydrolistové povolené prováděcím nařízením (EU) 2024/1037 jako zdroje kyseliny listové v případě přidání do potravin a jako zdroje folátu při použití při výrobě doplňků stravy nevzbuzuje bezpečnostní obavy.

(6)

Na základě příznivého stanoviska úřadu a povolení jako nové potraviny by měla být monosodná sůl kyseliny L-5-methyltetrahydrolistové zařazena do přílohy II směrnice 2002/46/ES jako forma folátu a do přílohy II nařízení (ES) č. 1925/2006 jako forma kyseliny listové.

(7)

Byla konzultována poradní skupina pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a rostlin a její připomínky byly vzaty v úvahu.

(8)

Příloha II směrnice 2002/46/ES a příloha II nařízení (ES) č. 1925/2006 by proto měly být odpovídajícím způsobem změněny.

(9)

Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,