Commission Regulation (EU) No 2025 / 2222 of 4 November 2025 refusing to authorise a health claim made on foods and referring to the reduction of disease risk

(1)

Podle nařízení (ES) č. 1924/2006 jsou zdravotní tvrzení při označování potravin zakázána, pokud je Komise v souladu s uvedeným nařízením neschválí a nezařadí na seznam schválených zdravotních tvrzení platných pro Unii.

(2)

Nařízení (ES) č. 1924/2006 rovněž stanoví, že provozovatelé potravinářských podniků mohou podávat žádosti o schválení zdravotních tvrzení u příslušného vnitrostátního orgánu členského státu. Příslušný vnitrostátní orgán postoupí platné žádosti Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) k vědeckému hodnocení.

(3)

Jakmile úřad žádost obdrží, neprodleně uvědomí ostatní členské státy a Komisi a k danému zdravotnímu tvrzení vydá své stanovisko.

(4)

Komise v souladu s čl. 17 odst. 1 nařízení (ES) č. 1924/2006 rozhodne o schválení zdravotního tvrzení, přičemž zohlední stanovisko úřadu, veškeré příslušné právní předpisy Unie a další opodstatněné faktory důležité z hlediska posuzované záležitosti.

(5)

V návaznosti na žádost společnosti Cárnicas Joselito S.A. (dále jen „žadatel“) předloženou podle čl. 14 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska k vědeckému zdůvodnění zdravotního tvrzení týkajícího se šunky Joselito® a zvýšení antioxidačních látek v těle, snížení krevního tlaku a triglyceridů v plazmě, snížení oxidačního stresu a preventivního účinku u onemocnění souvisejících s kardiovaskulárním a střevním systémem (otázka č. EFSA-Q-2022–00412). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Příjem šunky Joselito má přínos pro zdraví tím, že způsobuje zvýšení antioxidačních látek v těle, snižuje krevní tlak a triglyceridy v plazmě, zmírňuje oxidační stres a má preventivní účinek u onemocnění souvisejících s kardiovaskulárním a střevním systémem“.

(6)

Na žádost úřadu o vysvětlení ze dne 5. března 2024 žadatel uvedl, že se jedná o „kardiovaskulární onemocnění, konkrétně aterosklerózu“, a identifikoval čtyři rizikové faktory, a to „zvýšenou koncentraci LDL cholesterolu v krvi“, „nízkou koncentraci HDL cholesterolu v krvi“, „zvýšený krevní tlak (hypertenzi)“ a „nadměrnou kumulaci tuku (obezitu)“. Úřad poznamenal, že pojem „kardiovaskulární onemocnění“ zahrnuje širokou škálu onemocnění, z nichž některá souvisejí s aterosklerózou, a že ateroskleróza může způsobovat různé zdravotní obtíže, mimo jiné ischemickou chorobu srdeční. Úřad se ve svém stanovisku odkázal na Pokyny pro vědecké požadavky na zdravotní tvrzení týkající se antioxidantů, oxidativního poškození a kardiovaskulárního zdraví (EFSA NDA Panel et al., 2018 (2)), v němž se uvádí, že zvýšená koncentrace LDL cholesterolu v krvi a zvýšený arteriální systolický krevní tlak jsou nezávisle spojovány se zvýšeným rizikem ischemické choroby srdeční (ICHS) a že snížení koncentrace LDL cholesterolu a systolického krevního tlaku by obecně riziko ICHS snížilo. Upřesnil proto, že vědecké zdůvodnění tvrzení týkajících se sníženého rizika ICHS může být založeno na důkazu o snížení koncentrace LDL cholesterolu v krvi nebo arteriálního systolického krevního tlaku a že důkaz o snížení výskytu ICHS se nepožaduje. Na základě výše uvedeného a související intervenční studie u člověka (3) týkající se účinku šunky Joselito® na snížení koncentrace LDL cholesterolu a krevního tlaku jakožto rizikových faktorů pro ICHS, kterou poskytl žadatel a ze které však nelze vyvodit žádné závěry pro vědecké zdůvodnění tvrzení, úřad posoudil vztah mezi konzumací šunky Joselito® a snížením koncentrace LDL cholesterolu v krvi nebo krevního tlaku.

(7)

Úřad dospěl k závěru, že snížení koncentrace LDL cholesterolu a krevního tlaku představuje příznivý účinek, neboť snižuje riziko ischemické choroby srdeční.

(8)

Dne 4. července 2024 zveřejnil úřad vědecké stanovisko (4) týkající se šunky Joselito® a snížení koncentrace LDL cholesterolu v krvi nebo krevního tlaku a snížení rizika ischemické choroby srdeční.

(9)

Ve svém vědeckém stanovisku dospěl úřad k závěru, že na základě předložených údajů nebyl mezi konzumací šunky Joselito® a snížením koncentrace LDL cholesterolu v krvi nebo krevního tlaku zjištěn příčinný vztah. Vzhledem k tomu, že dané zdravotní tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006 pro zařazení na seznam schválených zdravotních tvrzení platných pro Unii, nemělo by být schváleno.

(10)

Úřad předal své vědecké stanovisko Komisi, žadateli a členským státům. Po zveřejnění dotčeného stanoviska neobdržela Komise žádné připomínky podle čl. 16 odst. 6 nařízení (ES) č. 1924/2006.

(11)

Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,