Commission Implementing Decision (EU) 2025 / 2299 of 14 November 2025 delaying the expiry date of the approval of Bacillus thuringiensis subsp. israelensis serotype H14, strain AM65-52 for use in biocidal products of product-type 18 in accordance with Regulation (EU) No 528 / 2012 of the European Parliament and of the Council

(1)

Bacillus thuringiensis subsp. israelensis sérotyp H14, kmen AM65-52 byl zařazen do přílohy I směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES (2) jako účinná látka pro použití v biocidních přípravcích typu 18. Podle článku 86 nařízení (EU) č. 528/2012 se proto tato látka považovala za schválenou do 30. září 2023 podle uvedeného nařízení s výhradou podmínek stanovených v příloze I směrnice 98/8/ES.

(2)

Dne 30. března 2022 byla v souladu s čl. 13 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012 předložena žádost o obnovení schválení látky Bacillus thuringiensis subsp. israelensis sérotyp H14, kmen AM65-52 pro použití v biocidních přípravcích typu 18 (dále jen „žádost“).

(3)

Hodnotící příslušný orgán Itálie informoval dne 2. února 2023 Komisi o svém rozhodnutí podle čl. 14 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012, že je nutné provést úplné hodnocení žádosti. Podle čl. 8 odst. 1 uvedeného nařízení provede hodnotící příslušný orgán úplné hodnocení žádosti do 365 dnů od jejího schválení.

(4)

Hodnotící příslušný orgán může v souladu s čl. 8 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012 případně požadovat, aby žadatel poskytl dostatečné údaje potřebné k provedení hodnocení. V takovém případě se lhůta 365 dnů přeruší na dobu nepřesahující celkem 180 dnů, není-li delší přerušení odůvodněno povahou požadovaných údajů nebo výjimečnými podmínkami.

(5)

Do 270 dnů od obdržení doporučení hodnotícího příslušného orgánu Evropská agentura pro chemické látky (dále jen „agentura“) vypracuje a předloží Komisi stanovisko o obnovení schválení účinné látky v souladu s čl. 14 odst. 3 nařízení (EU) č. 528/2012.

(6)

Prováděcím rozhodnutím Komise (EU) 2023/1085 (3) bylo datum skončení platnosti schválení látky Bacillus thuringiensis subsp. israelensis sérotyp H14, kmen AM65-52 pro použití v biocidních přípravcích typu 18 odloženo na 31. března 2026, aby byl poskytnut dostatek času na přezkoumání žádosti.

(7)

Dne 13. června 2025 hodnotící příslušný orgán informoval Komisi, že se hodnocení zpozdí, jelikož úřad potřebuje pro dokončení hodnocení další studie. Hodnotící příslušný orgán očekává, že hodnotící zprávu o obnovení předloží agentuře v prvním čtvrtletí roku 2026.

(8)

Z důvodů, které žadatel nemůže ovlivnit, tedy skončí platnost schválení pravděpodobně dříve, než bude přijato rozhodnutí o jeho obnovení. Proto je vhodné datum skončení platnosti schválení dále odložit o dobu postačující k tomu, aby mohla být žádost přezkoumána. S ohledem na lhůty pro hodnocení hodnotícím příslušným orgánem a pro vypracování a předložení stanoviska agenturou a na dobu, kterou Komise potřebuje na rozhodnutí ohledně obnovení schválení látky Bacillus thuringiensis subsp. israelensis sérotyp H14, kmen AM65-52 pro použití v biocidních přípravcích typu 18, by datum skončení platnosti schválení mělo být odloženo na 31. března 2028.

(9)

Po dalším odložení data skončení platnosti schválení je látka Bacillus thuringiensis subsp. israelensis sérotyp H14, kmen AM65-52 i nadále schválena pro použití v biocidních přípravcích typu 18 s výhradou podmínek stanovených v příloze I směrnice 98/8/ES,